메디칼타임즈=이지현 기자지난 9월 9일 강원의대, 고대의대, 충북의대 교수협의회 비상대책위원회 위원장 3인방은 삭발식과 함께 단식투쟁을 진행했다. 단식을 진행하는 중에 국회의원은 물론 정부 관계자 누구도 단식현장에 나타나지 않았다. 왜 단식에 나섰는지 묻지도 않았다. 그들은 올 겨울 최악의 의료대란을 경고하고 있다. 단식에 나선 교수협의회장 3인 중 한 명인 고대구로병원 박평재(이식혈관외과) 교수는 올해 겨울 왜 최악의 상황을 예고한 것일까. 지난 20일 직접 만나 들어봤다.■암·이식수술 등 감소…수술 적체 지속될 것"최근 열린 간이식학회에서 대형 대학병원 이식수술 건수가 크게 감소했다는 보고가 있었다. 전체 수술 중 전신마취 수술의 경우 동기간 대비 30% 줄었다. 전공의가 사라진 상황에서는 감소할 수밖에 없다."박평재 교수는 간암말기 환자의 간이식술 등 중증질환자를 치료해 온 이식혈관외과 전문의. 의대증원 사태로 전공의가 대거 사직하면서 간 이식수술에 변화가 생겼다.박 교수에 따르면 장기이식은 외과 이외 마취통증의학과 전문의, 간호인력 등 상당한 인력을 필요로 한다. 문제는 해당 전문의들이 외래, 병동당직 등 과거 전공의 업무까지 담당하면서 과거 의료시스템을 유지하기 어려워진 것이다. 박평재 교수는 장기이식술 등 중증질환 수술 건수가 감소했다고 말했다. "서울아산병원을 예로 들면 의대증원 사태 이전에는 정규 간이식 수술 2~3건과 더불어 응급이식수술도 가능했다. 하지만 최근에는 외과, 마취통증의학과 의사 부족으로 응급이식술을 감당하기 어려운 실정이다."전공의 사직 이후 서울아산병원 등 빅5병원에서 감당해온 수술 건수가 감소하면서 적체된 이식환자가 고대구로병원으로 오면서 박 교수는 오히려 수술이 늘었다.  박 교수는 이는 의료현장의 적신호라고 봤다.  "이런 상황이 옳은 것이 아니다. 중증 간부전 환자들이 오히려 피해가 볼 수 있다."여기에 '겨울'이라는 계절적 요소까지 더해지면 문제는 더욱 심각해질 가능성이 높다. 호흡기, 뇌혈관계, 심혈관계, 외상질환 등 환자는 계절의 영향을 받는 질환으로 겨울이 되면 해당 질환자가 늘기 마련.게다가 건강검진이 몰리는 겨울 시즌이면 새롭게 진단받는 환자 또한 증가한다. 현재 암 환자 수술이 17% 감소해 적체현상을 보이고 있는 상태에서 이중으로 더 늘어나면 어려워질 전망이다. 특히 추석 응급실 대란 위기를 넘겼고, 통계상 나타나지 않았지만 중증환자의 적체현상은 극심해지고 있다고 봤다.이식수술 환자는 과거에도 교수가 직접 병동환자 케어 역할을 해왔지만 그럼에도 전공의 사직은 상당한 여파가 있다. 과거 응급실에서 전공의가 해줬던 역할이 사라졌기 때문이다. ■전공의 업무 허드렛일 아냐…환자안전 '구멍'"정부는 마치 전공의가 허드렛일을 하는 직군으로 말하지만, 의료현장에서 전공의는 정말 중요한 역할을 한다. 외과계열에선 수술-입원-외래 과정에서 해당 환자(상태)를 중복 확인하는 역할을 하는데 이는 환자 안전을 위해 매우 중요하다."응급실에서 전공의가 사라지면서 환자 안전에도 공백이 생기고 있다. 가령 이런 식이다. 장폐색으로 복통을 호소하며 혈압이 떨어진 환자에게 CT촬영을 실시했지만 장이 터진 사실을 놓쳤다. 또 다른 당직 교수에게 인계하는 과정에서 구멍이 발생한 것이다. 박 교수는 병동 당직을 전담해왔던 전공의가 사라지면서 전국 대학병원에서 이와 유사한 사례가 빈번하게 발생하고 있다고 했다. "과거 24시간 응급실 내 전공의가 있었기 때문에 응급 판독을 실시하는 경우 당직 전공의가 확인 후 교수에게 전달해 이중 삼중으로 체크하는 시스템이 있었지만 이 같은 시스템이 모두 깨졌다."박평재 교수가 이식수술을 진행 중인 모습(사진 제공: 고대구로병원)전공의가 대거 사직하면서 모탈리티 컨퍼런스(환자사망 원인과 과정을 살펴 재발을 막기 위한 회의)도 사라졌다. 장기적으로 환자의 안전에도 구멍이 생기고 있는 셈이다.박 교수는 이처럼 의료현장에서 체감하는 의료시스템을 모두 붕괴됐는데 여전히 "전혀 문제없다"고 말하는 정부가 답답하다고 한숨을 지었다. "전공의가 없다보니 중환자실도 축소 운영 중이다. 겨울 중환자가 늘어나면 중환자실 병상 부족으로 뺑뺑이 현상이 나타날 수 밖에 없다."또한 그는 현재 대학병원의 대형화의 근간에는 낮은 임금으로 최대 효율을 낸 전공의가 있기에 가능했던 것이라고 봤다. 가령 외과 당직 전공의로 팀을 꾸릴 때 비용이 1천만원이라면 교수로 전환할 경우 비용은 2천만~3천만으로 상승하고 촉탁의(당직 전문의)를 새로 채용할 경우 6천만~7천만원까지 비용은 더 상승한다고 내다봤다."전공의 사직으로 해당 업무를 대체할 촉탁의를 채용하려고 하지만 해당 비용을 감당하기 어렵고, 막상 채용하기도 어렵다. 결과적으로 기존 교수들이 당직근무를 하는 것이 가장 저렴하고 현실적인 방법이지만 해당 교수들이 번아웃에 빠지고 있다."고대구로병원도 기존 교수인력으로 버티고 있다. 그에 따르면 산과 교수 2명이 응급 출산을 이어가고 있고 뇌신경, 응급의학과, 마취통증의학과 등 당직시스템이 필수적인 전문과목에선 병가낸 교수까지 출근해 근무하고 있는 실정이다.박 교수는 전공의 사직 이후 일부 대학병원 교수들의 돌연사의 배경에 업무 과부하가 있었을 것이라고 했다. 평소 대비 업무량이 늘어나면서 문제를 일으켰을 것이라는 것이다.박평재 교수는 인터뷰를 마치고 바로 병동으로 이동했다. ■정부 당부로 자리 지키는 것 아냐…직업윤리 최선대부분의 교수들이 업무 과부하로 힘겨운 시간을 보내고 있지만 전공의가 돌아올 때까지 자신의 자리를 지키려고 애쓰고 있다.박 교수 또한 전공의가 무사히 복귀할 수 있도록 현재 위치에서 환자진료에 주력할 생각이다. 다만 정부의 자화자찬에는 불편한 기색을 보였다."추석명절 응급실 대란이 없었던 것을 두고 정부가 대응을 잘한 결과로 보는 것은 곤란하다. '의료진의 노고에 감사하다'는 응원도 불편하다. 의료진들이 자리를 지키는 이유는 환자에 대한 책임감과 후배 의사들이 복귀했을 때 그들이 교육 받을 공간을 지키기 위해서다. 정부를 지지해서가 아니다."또한 박 교수는 의사 급여가 높다는 사실이 의사 수 부족의 증거라는 주장에 대해서도 답답함을 호소했다."의사 인건비 상승의 배경은 실손보험이 크게 작용했는데 해당 부분은 놔둔 채 의과대학 정원 확대로 의사 인건비를 통제하려고 하니 답답하다. 차라리 건설적으로 의사 인건비를 줄이는 논의를 했으면 한다."

메디칼타임즈=문성호 기자거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV) 치료는 임상현장에서 동종조혈모세포 이식과 고형장기이식 후 필수적으로 이뤄지는 치료로 평가된다. 이식환자 사이에서 흔하게 발생할 수 있지만 치명적인 위협을 준다는 점에서 적극적인 관리가 필요한 영역이기도 하다. 이 가운데 최근 임상현장에서의 쓸 수 있는 '무기'가 늘어나면서 환자 접근성이 향상됐다는 평가다. 다만, 의료진들에게 있어 '삭감' 위험도 동시에 존재해 해결 과제는 여전한 모양새다.서울아산병원 감염내과 김성한 교수는 조혈모세포이식 및 고형 장기이식 환자 CMV 치료의 중요성을 설명하고 있다. 다만, 최근 의료현장의 상황이 악화되면서 이식 치료에도 영향을 주고 있는 점은 우려사항으로 평가했다.서울아산병원 김성한 교수(감염내과)는 최근 한국다케다제약이 마련한 행사에 참석해 CMV 감염 환자 치료 패러다임 변화에 대해 설명했다.여기서 CMV는 헤르페스 바이러스과에 속하는 이중 나선 구조의 DNA 바이러스로 주로 체액, 백혈구, 이식된 장기와 같은 조직을 통해 전파된다. 이로 인해 동종 조혈모세포 이식 혹은 고형장기 이식 환자들 사이에서는 필수 관리 질환으로 여겨진다.CMV 감염은 이식환자에게 예측하기 어려운 위험으로 수주에서 수개월내에 증상이 발생할 수 있다. 우리나라의 경우 성인의 약 94%에서 CMV가 혈청 양성인 것으로 알려져 있다. 실제로 국내 동종 조혈모세포이식 후 최대 88%, 고형장기 이식 후 최대 55%의 환자가 CMV 감염을 경험한다. CMV 감염은 초기에는 무증상일 수 있으나, 성공적으로 치료되지 않으면 CMV 질병으로 발전할 수 있다. 또한 CMV 감염은 이식거부반응, 기회감염, 그리고 사망 위험을 증가시키는 주요 위협으로 간주된다.CMV의 고위험군인 고형장기이식과 동종 조혈모세포 이식환자에게는 1차 치료법으로 간시클로버(정맥주사용)와 발간시클로버(경구용)가 처방된다. 항바이러스제에 내성이나 불응성을 보여 2차 치료가 필요한 경우, 고형장기이식 환자에게는 면역억제제의 투여량을 조절하고 간시클로버 또는 발간시클로버를 병행투여 한다. 포스카네트와 시도포비어도 고려될 수 있지만 비급여라 사용이 제한적이다. 이 같은 상황에서 지난 4월 리브텐시티(마리바비르)가 2차 치료에 급여로 적용, 임상현장의 추가 치료 선택지를 제공했다. 간시클로버 및 발간시클로버 치료에 불응하거나, 내성이 발생한 이식환자 대상 CMV 감염 및 질병치료에 급여가 적용된 것, 김성한 교수는 "리브텐시티는 차별화 된 다중모드 작용기전으로 UL97 단백질키니아제와 천연기질의 활성화를 낮춰 바이러스의 증식과 이동을 억제한다"며 "기존 치료제 대비 2배 이상 향상된 CMV 바이러스 혈증 제거를 보였고, 기존 치료제 대비 더 우수한 CMV 바이러스 혈증 제거 유지 및 증상조절 효과를 보였다"고 평가했다.그는 "상대적으로 리브텐시티는 경구용 알약 형태로 복용이 가능하기 때문에 외래진료가 가능하다는 점에서 환자들의 치료 편의성 또한 높였다"고 설명했다.다만, 김성한 교수는 치료제가 고가인 탓에 동종 조혈모세포이식 치료에 있어 추가적인 진료지침 정비가 필요하다는 의견을 제시했다. 현재 고형 장기이식과 달리 동종 조혈모세포이식의 경우 치료 순서상에서 간시클로버, 발간시클로버 등 기존 1차 치료제를 활용한 후 리브텐시티를 2차 치료로 활용할 수 있다. CMV 감염 예방요법으로 사용되는 MSD의 프레비미스(레테르모비르)가 등장했지만 장기 이식 후 100일까지만 사용이 가능하다.김성한 교수는 "동종 조혈모세포이식 후 예방요법은 대부분 이뤄진다고 보면 된다. 다만, 치료제가 고가인 점과 삭감 우려 탓에 적정한 때가 아닌 시기에 투여를 종료하는 경우도 있다"며 "동종 조혈모세포이식에 따른 CMV 관리에 있어 혈액내과와 감염내과 사이에서의 치료제 프로토콜 상 해결해야 하는 부분이 존재한다"고 평가했다.그는 "현재 상황 상 이러한 프로토콜 문제 해결은 쉽지 않은 문제"라며 "전반적인 의료계 상황이 나아진다면 이러한 프로토콜을 정리해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자"국내에서 장기이식을 받는 것은 그 자체로도 매우 어려운 일로 이식 이후 잘 유지하는 것이 기본 원칙이다. 막다른 골목에 있는 환자에게 생긴 마지막 한 번의 이식 기회를 잘 유지시키기 위해 CMV 감염 치료에 대한 관심이 중요하다."장기이식과 관련해 국내 통계를 살펴보면 국내는 외국에 비해서 장기이식 확률이 적은 것으로 알려져 있다. 이는 정확하게 표현하면 생체이식이 아닌 뇌사자 즉, 장기기증자 기준으로 집계한 통계다.스페인, 미국 같은 경우에는 100만 명당 장기 기증자가 대략 40~45명 정도인 반면, 국내는 8명으로 대략 4분의 1 정도 수준에 불가한 상황이다.실제 2021년 기준으로 우리나라에서 1년에 4116명 정도가 고형장기이식을 받고 있는데 그 중에서 뇌사자에서 장기이식을 1478명 정도로 나머지 2638명은 생체이식을 받고 있다.대한이식학회 김명수 이사장(신촌세브란스병원 이식외과)대한이식학회에 따르면 2021년 기준 하루 약 6.8명이 장기이식 대기 중 사망한 것으로 나타났다. 또한 뇌사 기증자 및 이식자 수는 코로나19 등의 영향으로 최근 5년간 최저 수준 기록했다.결국 이식기회를 늘릴 수 있는 방안에 대한 고민과 함께 이식받은 장기를 잘 유지시키는 것도 중요하다는 게 대한이식학회 김명수 이사장(신촌세브란스병원 이식외과)의 시각. 그는 고형장기이식 환자에서 거대세포바이러스 감염 관리의 필요성을 강조했다.거대세포바이러스(이하 CMV)는 헤르페스 바이러스의 일환으로 전 세계 널리 분포돼 있으며, 국내 인구의 95-99%는 CMV에 노출돼 있는 것으로 알려져 있다.일반적으로 건강한사람은 CMV가 크게 문제되지 않지만 고형장기이식의 경우 모든 환자가 면역억제제를 복용해 CMV 뿐만 아니라 결핵 등의 질환에 일반인 대비 10배 이상 취약하다는 게 김 이사장의 설명이다.그는 "CMV 감염은 환자의 목숨이 위태롭게 하거나 어렵게 이식받은 신장, 간 등의 이식 장기가 망가지는 위험이 있다"며 "이식환자에서 이식된 장기가 망가지면서 장기를 다시 구해야 하지만 쉽지 않다는 점이 치료를 중심으로 하는 타 질환과 CMV의 가장 큰 차이점"이라고 말했다.특히, 같은 감염 우려가 있는 조혈모세포이식과 비교해 면역억제제 복용기간이 긴 고형장기이식에서 CMV 감염을 조심해야 된다는 지적.김 이사장은 "조혈모세포이식 환자는 조혈모세포가 어느 정도 안착한 이후에는 추가 감염의 빈도가 많이 증가하지 않지만 장기이식환자는 면역억제제를 평생 먹는다는 특성이 있다"며 "장기이식 후 초반에 감염 확률이 높아진 후 이후 떨어지다가 면역억제제 투여 기간이 길어질수록 감염 확률은 다시 지속적으로 높아진다"고 언급했다.즉, 고형장기이식환자는 면역억제제를 지속적으로 복용하기 때문에 자체적인 면역이나 치유능력으로 질환에 대응하는 부분에 한계가 존재하는 것이 그의 설명이다.이외에도 환자들이 면역억제제를 평생 복용하는 만큼 환자군이 누적된다는 점도 CMV 감염에 주의해야할 점으로도 꼽힌다.하지만 이러한 CMV 감염에 대안이 없는 것은 아니다. 현재 CMV 치료는 바이러스에 걸리지 않은 단계의 예방요법, 바이러스에 걸렸지만 질병이 발생하지 않은 단계의 선제적 요법 그리고 질병으로 진행된 상태의 치료제 사용 등 3단계로 나눠 치료가 이뤄지고 있다.대한이식학회 김명수 이사장(신촌세브란스병원 이식외과)김 이사장은 "CMV에 여러 약제를 사용하고 있지만 좋은 약도 100% 효과가 있는 경우는 없고 CMV 역시 기존 치료에 불응하는 환자가 10~15%정도 된다"며 "다만 기존 항바이러스제제의 경우 이식환자가 받아들이기 힘든 여러 부작용이 생길 수 있다는 제한도 존재했다"고 말했다.이러한 상황에서 지난해 말 리브텐시티(성분명 마리바비르)가 허가를 받으면서 임상현장의 선택지를 넓어질 것으로 전망되고 있는 상황. 김 이사장은 환자치료에 또 하나의 무기를 장착했다는 측면에서 긍정적으로 평가했다.김 이사장은 "범죄와의 전쟁에서 다양한 무기가 필요하듯 환자 치료에도 다양한 무기가 있어야하고 여러 치료제에 더해 리브텐시티의 역할도 중요할 것으로 본다"며 "새로운 약이 나오면 경험이 누적되는데 시간이 걸리지만 임상 3상 데이터를 봤을 때 기대가 되는 약제다"고 전했다.이어 그는 "3상 연구 결과에 따르면 항 CMV 바이러스 치료에 내성이 있거나 반응하지 않은 환자에서 기존 치료군 대비 2배 이상 유의미한 CMV 바이러스 혈증 제거 효과를 보였다"며 "기존의 치료제는 백혈구 수치가 떨어지거나 신장 기능이 나빠지는 등의 부작용이 있었는데, 이러한 부작용에서도 자유롭다는 점도 긍정적이다"고 평가했다."장기이식환자 상대적 소외 어려움…환자 혜택 여전히 부족"다만, 이러한 치료제의 등장해도 불구하고 여전히 급여 등 환자들이 혜택을 보기에는 허들이 존재하는 상황. 여기에 더해 다른 질환과 비교해 환자군이 적다는 점도 공론화에 있어 학회가 가지고 있는 고민 중 하나다.김 이사장은 "고형장기이식 후 CMV 발생 비율은 대략 16~56%로 알려져 있고 감염환자가 많지 않아 사회적으로 큰 문제가 되지 않고 진행도 더딘 편"이라며 "이식환자의 수는 매우 제한돼 있지만 CMV 감염되면 목숨이 위태로운 만큼 이러한 환자를 보호하는 보험이 있어야한다는 생각이다"고 강조했다.또 그는 "수술 후 생길 수 있는 CMV 감염 치료가 절실한 이유는 막다른 골목에 있는 환자에게 생긴 마지막 한 번의 이식 기회를 잘 유지시켜야 하기 때문"이라며 "항바이러스 제제의 경우 10년이 지나도 급여가 안 되는 경우가 많은데 어려운 질환을 가진 환자에게 더 많은 관심이 필요하다"고 밝혔다.현재 이식학회 역시 보험 담당자, 정책결정자 등에게 이러한 어려움을 알리고 있지만 아직 환자 혜택 면에서 많이 부족한 상황이라는 게 김 이사장의 평가.특히, 김 이사장은 환자의 동의만으로 치료가 시작되는 일반 질환과 달리 장기이식을 등록하고 대기하는 의학 외에 사회에서 법적인 허용이 필요한 만큼 시스템 차원의 다학제 접근과 고민이 필요하다고 전했다.그는 "이식의 절반은 의학 분야지만 절반은 사회에서 법적으로 허용이 돼야 가능한 치료라는 특수성이 있어 학회에서도 제도와 시스템 등에 대해 적극적으로 참여하고 있다"며 "장기이식 환자에 대한 치료와 관리는 다학제 접근은 물론 해당 분야의 전문 진료가 절대적으로 필요하다는 점을 강조하고 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자조혈모세포이식 환자는 고혈압, 당뇨병 등 대사질환 위험이 높은 것으로 나타났다.서울성모병원 내분비내과 하정훈 교수(왼쪽), 혈액내과 박성수 교수가톨릭대 서울성모병원 하정훈 교수, 박성수 교수 연구팀이 국내 8230명의 국내 조혈모세포이식환자를 대상으로 이식 후 10년 동안 발생되는 고혈압, 당뇨, 고지혈증 및 뇌혈관질환 등 대사 관련 질환의 발생 현황을 26일 국내 처음으로 공개했다.우선 연구팀은 국민건강보험공단 빅데이터(2002~2018년)를 활용해 성인 동종조혈모세포이식환자 8230명과 건강한 성인 3만 2920명을 대상으로 조사를 진행했다.구체적으로 대사질환 종류별로 고혈압군, 당뇨병군, 이상지질혈증군, 뇌혈관질환군으로 나눠 각 군의 발생 위험을 조사 분석했다.그 결과, 조혈모세포이식 환자들은 건강한 정상인에 비해 고혈압 발생 위험은 1.58배, 당뇨병 발생 위험은 2.06배, 이상지질혈증 발생 위험은 1.62배, 뇌혈관질환 발생 위험은 1.45배 높은 것으로 조사됐다.조혈모세포이식의 의학적 기술 발달로 조혈모세포 이식 후 장기 생존자들이 늘어났지만, 환자들은 치료 과정과 관련된 다양한 합병증에 노출된다. 이식 과정에서는 이식 후 거부반응을 줄이고 이식 합병증을 치료하기 위해 다양한 약제가 사용되며 특히 면역억제제와 스테로이드가 투여되는데, 장기적인 투여는 고혈압과 당뇨병 등과 같은 만성질환을 유발하는 원인이 되기도 하며, 결국 뇌혈관질환의 발생을 높일 수도 있다. 따라서 연구팀은 조혈모세포이식 환자들에서는 이식 후 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증, 뇌혈관질환의 발생 위험이 높아질 수 있으므로 위험군을 선별해 선제적으로 예방, 관리하는 노력이 필요하다고 강조했다.  한편, 이번 연구 결과는 내분비학 국제학술지인 미국임상내분비학회지(The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism)에 게재됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 심장스텐트 품목이 난립하고 있다는 지적이 나왔다. 25개 허가 제품 중 FDA 승인 품목이 8개에 그쳐 4명 중 1명꼴로 미국 기준 미승인 제품을 시술받는 것으로 나타났다. 8일 국민의힘 이종성 의원은 식약처 약물방출형 관상동맥 스텐트 현황 자료를 근거로 국내 허가된 스텐트가 인도·중국 등 전세계 25개 제품에 달하지만 이 중 미국 FDA 승인을 받은 제품은 8개에 불과하다고 지적했다. 이종성 의원 심평원 청구 현황 기준 심장스텐트는 치료재료 '청구금액 1위'(2020년 기준 약 2000억원)로 단일 품목으로는 가장 많이 시술받는 제품이다. 치료재료 청구현황에 따르면 국내 식약처 허가를 받은 심장스텐트는 제조국별로 미국 5개, 아일랜드 4개, 한국 4개로 가장 많았으며, 중국, 인도 등의 제품을 포함해 총 11개국, 25개 제품이 난립하고 있다. 의원실이 분석한 결과 현재까지 식약처 허가를 받은 심장스텐트 25개 제품 중 미국 FDA 허가를 획득한 제품은 8개에 불과하다. 심평원, 식약처 등 국내 유관기관에서는 특정 의료기기가 해외 어느 국가에서 허가 받았는지에 대한 세부 현황을 보유하지 않고 있다. 이처럼 다양한 제조국의 제품이 시장에 유통되는 것은 우리나라 건강보험 급여정책의 특수성에 기인한다. 심장스텐트가 식약처의 허가기준만 충족하면 제품성능과 무관하게 허가받은 제품 모두 동일한 급여 상한액을 적용받고 있기 때문이다. 보험당국은 식약처 허가를 받은 모든 제품이 동일한 성능을 가진 것으로 판단해 동일수가를 적용하지만, 임상현장에서는 제조국과 제품별로 미묘한 성능 차이가 존재할 수밖에 없다는 지적이 나온다. 환자입장에서는 미국 허가와 같은 근거가 뚜렷한 제품을 이식받기를 원한다. 한번 삽입하면 체내에서 반영구적으로 작동하는 4등급 의료기기임에도 불구하고, 국내 허가된 25개 심장스텐트 제품의 해외 사용 현황을 제대로 파악할 길이 없어, 환자선택권은 물론 의료진에게도 충분한 정보가 전달되지 못하는 실정이다. 심장스텐트 전체 급여 청구액 중 FDA 승인을 받지 못한 17개 제품의 사용 비중은 매년 증가하고 있으며 2020년에는 전체 청구액의 25%를 차지했다. 국내 심장스텐트 이식환자 4명 중 1명은 미국에서는 사용하지 않는 제품으로 시술받고 있다는 의미다. 일부 전문가들은 제조 기술발전에 따라 구분되는 2세대와 3세대 심장스텐트가 같은 상한 가격으로 평가돼 일반인들에게 효과가 동일한 것으로 인식될 수 있는 수가체계에 우려를 제기했다. 이종성 의원은 "인체에 삽입돼 평생 지니고 살아가는 위해성 4등급 인체삽입 의료기기 제품 정보에 대한 환자 알권리 및 선택권 보장이 필요하다"며 "인체에 어떤 제품이 들어가는지도 환자에겐 중요한 요소"라고 강조했다. 이어 "비급여 시장에서 사용되는 성형보형물이나 임플란트 등은 제품의 성능, 제조국 등에 대한 설명을 충분히 듣고 환자에게 선택권이 주어지는 것에 반해 생명과 연결되는 중요한 시술에는 정작 이러한 과정이 부족하다"며 "임플란트와 같이 환자가 제품명, 제조국, 제조사, 원재료 등을 비교해 스스로 선택할 수 있는 환경이 마련돼야 한다"고 주장했다. 이어 "심장스텐트의 기술발전에 따른 가치평가, 원재료 차이에 따른 시술 후 부작용 추적, 국가별 허가·사용 현황, 국내 허가제품의 인증현황 등에 대한 정부주도의 연구용역 시행을 검토해야 한다"며 "장기적으로 보험당국의 재정을 더 효과적으로 쓸 수 있는 방안을 고민해야 한다"고 지적했다.

메디칼타임즈=최선 기자 허가사항과 다른 원료로 인공유방을 제조, 유통한 사례가 적발됐다. 제품의 판매중지 및 회수조치를 진행하지만 완제품에 대한 검사에선 특이사항은 없다는 게 보건당국의 판단이다. 13일 식품의약품안전처는 의료기기 업체인 한스바이오메드가 실리콘겔인공유방 '벨라젤'을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조‧유통한 사실을 확인했다고 밝혔다. 실리콘겔인공유방(4등급)은 유방을 재건하거나 성형하는데 사용되는 제품으로 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 제품이다. 인공유방 단면 및 허가사항과 다른 원료 사용부위 해당 제조업체 점검 결과, 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 확인됐다. 허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로, 이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료이다. 식약처는 해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조 요청했다. 해당 업체에는 의료기기법 위반사항에 대해 업무정지 등 행정처분 조치할 예정이다. 한편, 식약처는 해당 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하고자 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가 자문회의를 진행했다. 자문결과, 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료이며, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮으나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 판단됐다. 한편, 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 물질(포름알데히드)은 기체로서, 이후 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류가능성이 적다는 것이 전문가의 견해였으며, 완제품 포름알데히드 잔류시험에서도 검출되지 않았다. 식약처는 해당 제품을 시술받은 환자들의 안전･안심을 위해 ▲신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담 소통창구 마련 ▲이식환자 장기 모니터링 ▲보상방안 등을 추진할 예정이다. 우선적으로, 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고 있다. 또 의료기관별 제품공급내역을 기반으로 의료기관의 협조를 얻어 전체 이식환자 정보 등을 파악 중에 있다. 식약처는 한스바이오메드에 이식환자에 대한 보상방안 마련해 제출하도록 했고, 진단‧검사비, 부작용 시 보상대상‧범위‧기간을 조속히 확정하도록 하겠다는 입장이다. 다양한 분야의 전문가와 논의해 환자 장기 모니터링 등 계획을 수립하고, 그 결과를 분석‧평가할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 티에스바이오(대표 이형승)는 울산대학교 의과대학 서울아산병원 김헌식 교수와 지난 24일 '자연살해세포 활성화제를 유효성분으로 함유하는 면역증강 및 항암활성증진용 조성물(등록번호 제 10-1778439호)' 특허의 기술이전을 체결했다고 밝혔다. 이전 기술은 자연살해세포를 활성화시키는 물질에 관한 것으로, 약 2,000여 개의 물질을 탐색해 자연살해세포 활성을 증진시키는 가장 우수한 물질을 선별했다. 선별된 물질은 이미 항암제로 사용되고 있는 물질을 사용하기 때문에 안전성이 확보돼있고, 기존 자연살해세포 대비 암세포 살상능이 약 50% 증가하도록 활성화가 가능하다. 티에스바이오-울산대학교의과대학 기술 이전 협약식(왼쪽부터 이형승 대표, 울산대학교 의과대학 서울아산병원 김헌식 교수) 또한, In vitro 시험에서 효능 및 작용기전까지 완료되고 개념증명(Proof of Concept)이 검증된 상태이므로 비임상시험 및 임상시험으로의 진입이 빠르게 진행될 수 있다는 점에서 긍정적으로 평가된다. 티에스바이오는 약 200평규모의 실시간 모니터링이 가능한 스마트형 공장(우수의약품제조시설, GMP)을 구축을 완료한 바 있다. 해당 우수의약품제조(GMP) 시설의 연간생산 CAPA는 면역·줄기세포치료제 10,600lot, 세포보관 54,432vial으로, 임상시험 승인 후 저비용으로 빠르게 대량생산이 가능하다. 우수의약품제조(GMP, Good Manufacturing Practice) 시설을 통해 생산된 고품질의 자연살해세포는 향후 면역항암세포치료제의 개발 가능성을 높이는데 크게 기여할 것으로 기대된다. 또한, 이전 받은 기술을 활용해 자연살해세포 치료보조제, CAR-T세포 치료보조제, 장기이식환자 보조제, 자연살해세포기반 면역증강제 등 다양한 예상 수요 산업군에 응용될 것으로 보인다. 티에스바이오 이형승 대표는 "대량증식 배양과 첨생법에 따라 우수의약품제조(GMP) 시설 가동을 준비하고 있다"며 "국내·외 세포 보관 및 바이오의약품 CMO(위탁생산) 사업뿐만 아니라 동종세포치료제 개발과 시술 관련 병원 인프라 구축까지 확장할 것"이라고 말했다. 울산대학교 의과대학 서울아산병원 김헌식 교수는 "면역결핍질환 세포와 환자 모델을 통해 자연살해 세포 고유의 활성화 특성"을 처음 규명한 공로로 학술·연구지원사업 의약학 분야에서 교육부 장관 표창을 받았으며, 현재 대학면역학회 기획운영위원장으로 재임 중에 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 거친표면 인공유방 보형물로 인한 희귀암 발병이 확진된지 2개월 가까이 지났지만, 식품의약품안전처는 이식받은 환자를 제대로 파악하지 못하고 있는 것으로 드러났다. 거친 표면 인공유방은 2014년부터 추적관리대상 의료기기로 지정됐지만 엘러간 사태 이전까지 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한 적이 없어 인공유방 보형물 사태에 따른 늑장 대응은 예견된 인재라는 지적이다. 7일 식약처 국정감사에서 더불어민주당 윤일규 의원은 식약처에서 제출받은 자료를 통해 이와 같이 밝히며 추적관리대상 의료기기의 부실한 관리감독 실태를 고발했다. 지난 7월 미국 FDA는 거친 표면 인공유방과 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 연관성을 확인하고 전 세계적 회수 조치를 내렸다. 9월 30일 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 9만7097개이나, 식약처가 파악한 환자 정보는 4만4478명(10월 4일 기준 45.8%)에 불과하다. 식약처는 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했다. 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정에 따라 제조업자 등 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출하게 돼 있으며, 의료기관은 식약처장으로부터 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하게 돼 있다. 윤 의원은 "식약처는 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한 적이 없다"며 "지난 7월 처음 엘러간 사태가 논란이 된 이후 부랴부랴 의료기관으로부터 환자 정보를 취합하고 있으나 현재까지 5만2,619명의 자료는 취합하지 못했다"고 지적했다. 이어 "식약처는 이번에 문제가 된 인공 유방 외 52개의 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정했으나 단 한 번도 환자 자료를 취합한 적이 없다"며 "이럴 거면 추적관리대상 의료기기 지정을 왜 하는지 모르겠다"고 비판했다. 엘러간 사 외 거친 표면 인공유방을 이식받은 환자들까지 자료를 취합해서 환자 한명 한명에게 직접 현 상황과 향후 대처방안을 적극 알려야 한다는 게 윤 의원의 주문. 정춘숙 의원 역시 보형물 환자 대책이 시급하다고 촉구했다. 정 의원은 "안전성 정보 개별 통보가 이뤄진 환자는 9832명으로, 이식받은 환자 6~7만명의 15% 안팎에 불과했다"며 "식약처가 환자를 파악하지 못하는 이유는 시스템 관리가 제대로 이뤄지지 않았기 때문"이라고 지적했다. 의료기기 제조·수입·판매업체와 의료기관의 '의료기기 추적관리시스템'이 있지만 인공유방 보형물을 유통한 1,195곳 중에 시스템에 등록한 곳은 43.5%, 520곳에 불과하다. 나머지 675개 의료기관은 미등록 상태이다. 이 가운데 폐업한 의료기관은 412곳이나 된다. 특히 폐업한 412개 의료기관에서 이식한 환자는 파악이 사실상 불가능할 것으로 보인다. 정 의원은 "거친표면 인공유방 보형물의 위험성에 관한 식약처의 대응이 지나치게 늦었다는 점도 사태를 악화시키는데 한몫했다"며 "미국 FDA는 2011년부터 거친표면 인공유방 보형물과 관련한 환자등록 연구를 시작했으나, 식약처는 2011년부터 병원협회·의사협회 등을 통해 위험성, 의료인 및 환자 주의사항에 대한 안전성 서한을 배포만 했다"고 꼬집었다. 이어 "이후 2019년 4월이 돼서야 이식환자 안전관리 강화를 위한 환자등록 연구를 추진해 지난 8월28일에서야 연구에 착수했다"며 "환자 안전을 위해 보다 적극적인 노력 및 향후 계획과 대책을 마련해 달라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 엘러간사 거친 표면 인공유방 이식환자 의료기관 1200개 중 412개가 폐업한 것으로 확인됐다. 문제는 폐업한 의료기관 중 의사 사망 등으로 배우자나 사무장이 진료기록부를 보관 중에 있어 이들의 동의없이 환자들의 진료기록부 확인이 어렵다는 점이다. 더불어민주당 진선미 의원(서울 강동갑)은 2일 보건복지부 국정감사에서 "식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 약 1200개 의료기관을 통해 엘러간사의 거친 표면 인공유방이 유통됐고 이중 412개 의료기관이 폐업한 것으로 확인됐다"고 밝혔다. 식약처가 폐업한 412개 의료기관 중 62개 기관의 관할 보건소에 진료기록부를 요청했으나 1일 현재 53개 보건소가 응답했고 366개 폐업 의료기관 현황을 확보했다. 이중 진료기록 소실과 개설자 연락불가, 보관기한 초과 등으로 확인이 불가능한 의료기관이 12개에 달했다. 이들 12개 의료기관의 진료기록 확인이 불가함에 따라 환자 정보 파악도 어려운 상황이다. 특히 성형외과가 밀집된 강남구 보건소에 따르면, 엘러간사 거친 표면 인공유방이 유통된 관할 200개 의료기관 중 145개 의료기관이 폐업했고 이중 55개 기관만 운영 중인 상태다. 휴업 및 폐업한 의료기관의 진료기록부는 의료법 제40조 제2항 및 같은 법 시행규칙 제40조 제5항의 규정에 따라 보건소장에게 이관해야 한다. 만약 의료기관 개설자가 진료기록부 등의 종류별 수량 및 목록과 체계적이고 안전한 보관계획에 관한 서류를 첨부한 보관계획서를 관할 보건소장에게 제출하여 허가를 받은 경우에 한해, 의료기관 개설자가 보관할 수 있다. 진선미 의원은 최근까지 여성부장관을 역임하고 보건복지위원회에 배정된 후 첫 국정감사이다. 그는 "전국 보건소 휴폐업 의료기관 진료기록부 보관 실태 조사 결과, 최근 4년(2015년~2019년 9월) 폐업한 의료기관 9830개 중 진료기록부를 의료기관 개설자가 보관하는 경우가 9196개소로 94%에 달했으며, 보건소에 이관한 보관하는 경우는 623개인 6%에 그쳤다"고 지적했다. 일례로 "폐업한 모 병원은 의사가 사망해 배우자가 진료기록부를 보관하고 있었으며, 배우자가 진료기록부 이관을 동의하지 않고 있다. 보건소 연락조차 받지 않고 있다"고 폐업 의료기관 진료기록부 미공개 현실을 꼬집었다. 2018년 한 해 동안 폐업한 의료기관은 1563개로 이 중 이민이나 사망 등으로 현실적 연락이 불가능한 의료기관이 359개인 15%에 달하는 것으로 나타났다. 진선미 의원이 2일 복지부 국감에서 공개한 보건소 진료기록부 보관 실태. 진선미 의원은 "폐업된 의료기관 의사 배우자나 사무장이 나의 진료기록을 갖고 있다고 생각하니 공포까지 느꼈다. 엘러간 사태가 발생하면 자신의 진료기록을 찾아야 보상이 가능하다"며 대책 마련을 촉구했다. 이어 "앨러간 사의 거친표면 인공유방 사태는 비급여, 희귀암 발병, 일선 성형외과의 잦은 폐업이 합쳐져 진료기록부 분실의 위험을 극대화 시켜준 사례"라면서 "향후 수술 받은 병원의 폐업으로 진료기록부를 확인하지 못 하는 피해자들 생길 경우 보상절차에 참여하는 것도 어려워질 수 있어 큰 우려가 된다"고 밝혔다. 진선미 의원은 "폐업한 의료기관의 진료기록부 확인이 어려워 환자들이 고통을 겪지 않도록 관련 대책 마련이 절실하다”고 주장했다. 복지부 박능후 장관은 "진료기록부 중 비급여 진료 분야는 심사평가원에 남아 있지 않다. 환자 개인별 진료기록을 중요하다. 면밀히 들여다보고 진료기록부 안전한 보관법을 찾아보겠다"며 개선방안 마련을 시사했다.

메디칼타임즈=최선 기자 엘러간사 거친 표면 유방보형물의 대세포 림프종(BIA-ALCL) 부작용 발생과 관련 국민건강보험 급여 적용 및 이식환자 본인 부담금 등 의료비용이 전액 지원된다. 30일 식품의약품안전처는 엘러간사와 협의를 통해 이와같은 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련했다고 밝혔다. 이번에 마련된 보상대책은 ▲거친표면 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자 ▲의심증상이 있는 환자 ▲예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자별로 나눠져 있다. 먼저 BIA-ALCL 확진환자에 대해서는 우선 국민건강보험 급여가 적용되며, 이식환자 본인 부담금(비급여 포함) 부분에 대해서는 엘러간사가 의료비용을 전액 보상하고, 평생 무상 교체한다. 담당의사가 판단해 BIA-ALCL이 의심돼 진단이 필요한 경우 병리검사 및 초음파 등 관련 검사비용에 대해 회당 약 120만원($1,000) 내에서 엘러간사가 의료비를 실비 지원한다. BIA-ALCL 진단을 위한 병리검사로는 CD30 검사, ALK 검사, 세포학적 검사 등이 있으며, 이중 하나 이상의 검사를 실시한 경우에 지원이 가능한다. 예방차원으로 보형물을 교체하는 경우에는 엘러간사의 매끄러운 표면 유방 보형물로 2019년 7월 25일부터 2년간 무상으로 제공한다. 이 경우 보형물 제거수술 및 무증상 정기 검사 비용은 보상하지 않으며, 이는 외국과도 동일하다. 다만 국내‧외 전문가는 예방적 제거 수술을 권고하고 있지 않으며, 정기검사는 모든 유방 보형물 수술환자에 대한 권고사항임을 고려한 조치다. 식약처는 앞으로 실제 보상 사례, 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링해 부족한 부분에 대해서는 엘러간사와 추가적으로 협의할 계획이라고 밝혔다. 인공유방 보도자료 관련 Q&AQ1. 이번 보상대책에 대해 외국과는 어떤 차이가 있나? 미국 엘러간사 홈페이지에서 확인할 수 있는 보상프로그램에 대해 지속적으로 확인했고, - 업체와 수차례 협의해 외국과 비교해서 동등하거나 그 이상으로 마련하기 위해 노력했음 - BIA-ALCL 확진환자의 경우 국내에서는 수술비용 등이 $7,500을 초과하는 경우에도 환자 본인부담금(비급여 포함) 전체를 보상받을 수 있도록 했고, - BIA-ALCL 의심증상이 있어 진료를 받을 경우 미국과 동등하게 최대 $1,000의 보상을 받을 수 있도록 했음 Q2. BIA-ALCL 확진 환자 건보급여 적용은? BIA-ALCL 확진환자의 경우 건보급여가 우선 적용돼 본인부담금(비급여 포함)에 해당하는 부분만 지출하면 되고, - 지출한 본인 부담 의료실비(비급여 포함) 전액을 업체로부터 지원받을 수 있음 Q3. BIA-ALCL 의심 증상에 따른 확진을 위해 필요한 검사 및 결과는? BIA-ALCL의 확실한 진단을 위해서는 조직검사 혹은 세포검사로 병리진단을 시행해야 함. 현미경으로 크기가 크고, 역형성을 보이는 종양세포를 확인해야함. 면역조직화학염색 결과, 종양세포는 T세포 기원이면서, CD30 표지자 양성, ALK 표지자 음성이어야 함. Q4. 예방목적 제거 수술비와 정기검사비용은 왜 지원하지 않나? 국내‧외 전문가는 예방 목적으로 제거하는 수술을 권고하고 있지 않고, 정기검사는 모든 유방 보형물을 이식한 환자에 대한 권고사항임을 고려함 - 전 세계적으로 이 부분에 대해서는 지원해주는 나라는 없었음. 다만, 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링해 필요할 경우 추가적으로 협의할 계획임 Q5. 보상신청 절차는? 유방보형물 환자가 우선 진료 및 검사를 받은 후 업체 보증 프로그램 콜센터(02-3019-4400)로 연락해 적절한 증빙서류를 제출해야 함. - 상세한 보상신청 절차 등에 대해서는 업체와 추가 협의해 이식환자의 불편함을 없앨 수 있도록 하겠음 - 자세한 사항은 한국엘러간사 홈페이지(www.allergan.co.kr) 및 고객센터(02-3019-4400)에서 안내해줄 예정임.

메디칼타임즈=이창진 기자 올해 보건복지부 국정감사는 조국 사태와 청와대 문케어 그리고 다국적제약업체 이슈에 집중될 전망이다. 19일 메디칼타임즈 취재결과, 국회 보건복지위원회(위원장 김세연)는 2019년도 국정감사 일반증인 40명 및 참고인 14명을 신청했다. 여야 간사는 오는 24일까지 협의를 통해 오는 30일에서 10월 2일로 변경된 보건복지부 등 피감기관 국정감사 세부일정과 더불어 일반증인 및 참고인을 확정할 예정이다. 국회 보건복지위원회 회의 모습. 자유한국당은 조국 법무부장관 자녀의 의학논문 제1저자 관련 병리학 전문의들과 문케어 관련 청와대 수석과 비서관 등을 증인으로 신청하며 국감 이슈화를 예고했다. 윤종필 의원은 조국 장관의 자녀 제1저자 의학논문 의혹 관련, 단국의대 장영표 교수와 단국의대 김명주 교수 그리고 대통령 주치의 선정과정 의혹 대통령주치의인 부산의대 강대환 교수와 노환중 부산시의료원장 등을 국감 증인으로 신청했다. 윤 의원은 국감 참고인으로 서울의대 서정욱 교수와 소아청소년과의사회 임현택 회장을 신청해 병리학회지 논문 게재 의혹과 국내 의학 신뢰성 문제를 집중 제기한다는 입장이다. 여당인 더불어민주당은 조국 장관 방어를 위해 자유한국당 나경원 원대표 자녀의 의학 연구 참여 관련 서울의대 교수를 증인으로 신청하며 맞대응했다. 기동민 의원(간사)은 서울의대 윤형진 교수를 증인으로 신청해 나경원 원내대표 자녀의 미국 고등학교 재학 중 지인의 부탁으로 서울의대 인턴을 하며 학술대회 제1저자 등재의 의학연구윤리심의위원회(IRB) 미승인에 따른 잘못된 연구관행과 현행법 위반 혐의를 추궁할 예정이다. 야당은 이어 문케어 관련 청와대에 화력을 집중했다. 자유한국당 김순례 의원은 청와대 김연명 사회수석과 이진석 비서관(서울의대 의료관리학교실 교수), 민형배 전 비서관 등을 증인 신청하며 문케어 관련 포퓰리즘 건강보험 보장성 강화와 재정 문제를 파헤질 예정이다. 같은 당 김승희 의원은 의사협회 최대집 회장을 비롯한 손해보험협회 이재규 전무와 생명보험협회 신영선 본부장, 은성수 보험위원장 등을 증인으로 신청하며 의료계가 지적한 문케어 문제점과 보험사의 손해율 주장을 질의할 예정이다. 야당은 특히 투명경영과 신뢰경영을 표방해온 다국적제약업체의 부당한 근로계약 영업 형태도 국감 타깃으로 삼았다. 자유한국당 김명연 의원(간사)은 부당한 근로계약 영업형태로 의심받고 있는 쥴릭파마코리아 아완클라우드 다니엘뷜프 대표와 한국MSD 아비 벤쇼산 대표, 사노피-아벤티스코리아 배경은 대표, 한국화이자제약 오동욱 대표, 한국엘러간 김지현 대표 등을 식품의약품안전처 국정감사 증인으로 신청했다. 여야는 식품의약품안전처 국감 관련 코오롱 인보사 사태와 엘러간 인공유방 자진회수 사태를 도마 위에 올렸다. 더불어민주당 기동민 의원과 정의당 윤소하 의원, 민주평화당 김광수 의원은 코오롱그룹 이웅렬 전 회장을 동시 증인으로 신청했으며, 코오롱생명과학 이우석 대표와 김수정 상무, 코오롱티슈진 노문종 대표, 비아플러스 이민영 대표와 박선영 대표, 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사, 성균관대 추현승 산학협력단장, 길병원 류마티스내과 백한주 교수 등을 증인으로 신청했다. 바른미래당 최도자 의원(간사)은 한국엘러간 김지현 대표와 유방보형물연구회 김재홍 위원장(유방외과 전문의)을 식품의약품안전처 국감 증인으로 출석시켜 거친 표면 유방보형물 자진회수에 따른 이식환자 보상방안과 전문가로서 견해를 청취한다는 입장이다. 또한 자유한국당 김순례 의원은 한의사협회 최혁용 회장과 광고방송 논란을 빚은 이경제 한의사를 복지부 국감에 출석시켜 한의학 안전성과 분업 그리고 쇼 닥터 허위사실 유포와 건강기능식품 판매 문제점을 질의할 예정이다. 올해 복지부와 식약처 국정감사는 10월 2일부터 시작될 예정이다. 같은당 유재중 의원은 청와대 김수현 전 사회수석을 복지부 국감 증인으로 신청한 상태로 건강보험공단과 연금공단이 본연의 업무가 아닌 일자리 안정자금 사업을 무리하게 추진한 경위를 파악할 계획이다. 이밖에 막말 영상 당사자인 한국콜마 윤동한 전 회장(민주평화당 김광수 의원 식약처 국감 증인 신청)과 화상투약기 설치로 약사들의 반발을 불러온 사태 관련 약사회 이광민 홍보이사 겸 정책실장(더불어민주당 정춘숙 의원 복지부 국감 참고인 신청), 전공의 처우개선 관련 전공의협의회 박지현 회장(자유한국당 김승희 의원 국립중앙의료원 국감 참고인 신청), 맘모톰 소송 관련 유방갑상선외과의사회 이상달 회장(자유한국당 김승희 의원 보건의료연구원 국감 참고인 신청) 등도 주목할 부분이다. 국회 보건복지위원회 관계자는 "10월 2일로 국감 일정이 변경되면서 복지부 등 피감기관 세부일정과 증인 및 참고인 등을 오는 24일까지 여야 간사 협의를 통해 확정할 예정"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 추적관리시스템을 통해 엘러간사 거친표면 인공유방을 이식한 총 2만 8018명의 환자가 파악됐다. 6일 식품의약품안전처는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 59%에 달하는 306곳에서 엘러간사 거친표면 인공유방을 이식한 총 2만8018명의 환자를 파악했다고 밝혔다. 엘러간사 거친표면 인공유방은 희귀암 유발 가능성으로 리콜이 진행중이다. 거친표면 유방보형물로 인해 발생하는 것으로 알려진 희귀암인 '유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 환자가 지난달 국내 발생이 보고된 바 있다. 추적관리시스템은 추적관리대상 의료기기를 제조‧수입‧판매하는 업체가 매달 식약처에 유통 기록을 온라인으로 제출하고, 이를 통해 유통 및 사용 의료기관을 추적할 수 있도록 개발된 시스템으로 2014년부터 운영됐다. 아직 파악되지 않은 환자는 의료기관에 지속적으로 엘러간사 인공유방 이식환자에 대한 정보를 제출하도록 요청하고 있으며, 폐업한 의료기관에 대해서는 국세청 및 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중에 있다. 또한 엘러간사 인공 유방 이식환자의 보상대책과 관련해 지난 3일 복지부 및 업체와 1차 협의를 실시했으며, 보상범위, 절차‧방법 등 세부사항이 최종 마련되면 9월 중 발표할 예정이다. 엘러간사에서 제출한 회수종료 보고서에 대해 면밀히 검토한 결과, 2011년도 품목 허가를 자진 취하한 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락돼 엘러간사에 모니터링 계획을 수립해 보고하도록 조치하는 한편 식약처 홈페이지에 추가된 모델을 공개했다. 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델은 ▲Natrelle 168 ▲Natrelle 363 ▲Natrelle 468(총 수입량 7,742개)으로 식약처는 인공유방과 관련된 안전성 정보를 지속적으로 제공해 이식받은 환자들이 신속하게 확인 수 있게 한다는 방침이다. 이들 품목은 2008년까지 수입돼 현재 유통‧판매되지는 않은 것으로 파악됐다. 식약처는 파악된 환자에게 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별적으로 통보하도록 했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처가 추적관리시스템에 등록된 의료기관 520곳 중 306곳을 통해 엘러간社 거친 표면 인공유방을 이식한 총 2만8018명의 환자를 파악했다. 또 파악된 환자에게 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별적으로 통보하도록 했다. 6일 식약처에 따르면, 아직 파악되지 않은 환자는 의료기관에 지속적으로 엘러간社 인공유방 이식환자에 대한 정보를 제출하도록 요청하고 있으며 폐업한 의료기관에 대해서는 국세청 및 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중에 있다. 더불어 엘러간社 인공유방 이식환자 보상대책과 관련해 지난 3일 복지부 및 업체와 1차 협의를 실시했으며 보상범위와 절차·방법 등 세부사항이 최종 마련되면 9월 중 발표할 예정이다. 식약처는 특히 엘러간社에서 제출한 회수종료 보고서에 대해 면밀히 검토한 결과 2011년도 품목 허가를 자진 취하한 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락돼 엘러간社에 모니터링 계획을 수립해 보고하도록 조치하는 한편 식약처 홈페이지에 추가된 모델을 공개했다. 해당 제품은 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델(Natrelle 168·Natrelle 363·Natrelle 468)이며, 2008년까지 수입돼 현재 유통·판매되지는 않은 것으로 파악됐다. 식약처는 “인공유방과 관련된 안전성 정보를 지속적으로 제공해 이식받은 환자들이 신속하게 확인 할 수 있도록 최선을 다할 예정”이라며 “인공유방 이식환자에 대한 안전성 정보 및 질의응답에 대해서는 식약처 홈페이지를 통해 확인할 수 있다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 심장이식 환자가 국내에서 처음으로 출산에 성공해 화제이다. 주인공인 이은진 씨(37, 전라도 광주)는 지난 1월 9일 서울아산병원에서 건강한 2.98kg 남자아이를 출산했다. 2013년 3월 심장이식 수술을 받은 이 씨의 출산은 국내 심장이식 환자 중 처음이다. 그동안 국내에서 간이식, 신장이식 환자의 출산 소식은 있었지만 흉곽장기인 심장이나 폐 이식 후 임신을 하는 경우 태아의 선천성 기형과 자연유산 확률이 높다는 해외연구결과 등으로 인해 가임기 심장이식 환자의 불안과 두려움이 컸다. 임신 전 주치의와 함께 이식 장기의 거부반응, 콩팥이나 간 기능, 복용 중인 약물 등을 종합적으로 평가해 임신 가능 여부를 결정하고, 임신기간 중에도 지속적인 관리를 받는다면 심장이식 환자도 건강한 아이를 낳을 수 있다는 것이 이번 출산을 통해 확인됐다. 이은진 씨는 10년 전 지역병원에서 심장근육의 문제로 심장이 비대해지는 확장성 심근병증 진단을 받고 투병하던 중 상태가 악화돼 2013년 서울아산병원에서 심장이식 수술을 받았다. 이 씨는 심장이식 수술 후 헬스 등 운동으로 꾸준히 건강관리를 해왔으며, 2016년 결혼 후 임신을 계획했다. 남편과 시댁은 임신 후 이 씨의 건강을 염려해 만류했지만, 엄마가 되고 싶은 은진 씨의 뜻을 꺾을 수 없었고, 같은 심장이식 환자인 친정엄마의 전폭적인 지지도 임신을 결정하는 데 큰 힘이 됐다. 이 씨는 2017년 3월 임신 후에도 자주 병원을 찾아 정기적으로 이식된 심장의 기능과 거부반응의 유무, 고혈압이나 당뇨 등이 발생하는지를 관찰했다. 다행히 임신 중 체중 및 약물 조절이 잘 되었고 건강에도 크게 문제가 없었다. 올해 1월 출산을 앞두고 마취과에서는 심장이식 수술력이 있기 때문에 전신마취 후 제왕절개를 권유했다. 하지만 전신마취는 아이가 태어나는 순간을 직접 볼 수가 없기 때문에 그동안 이은진 씨의 심장질환 관리를 꾸준히 맡아온 심장내과 김재중 교수가 척추마취 후 제왕절개를 해도 될 것 같다고 마취과를 강하게 설득했다. 첫 출산의 기쁨을 마음껏 누리라는 배려였다. 서울아산병원 산부인과 원혜성 교수의 집도로 2.98kg의 건강한 사내아이를 낳자마자 분만실에서 아이의 얼굴을 본 이 씨는 기쁨의 눈물을 흘렸다. 김재중 심장내과 교수는 "간이식과 신장이식 환자의 출산은 간간이 보고됐지만 심장이식 환자의 출산은 국내에서 처음이다. 심장이식 가임기 환자들도 새 희망을 갖게 되어 기쁘게 생각하며, 아이의 탄생을 진심으로 축하한다"면서 "심장이식 환자가 임신을 시도할 경우 면역억제제를 줄여야 하므로 주기적인 검사로 적절한 혈중 약물 농도를 유지하고 주기적인 심장 검사를 받는 등 의료진의 관리가 필수적인 요소"라고 설명했다. 원혜성 산부인과 교수는 "저출산 시대에 이식환자 등 중증질환 환자들의 임신은 반가운 소식이다. 하지만 약물복용 등으로 인한 여러 위험성이 있는 만큼 임신 전부터 의료진과 충분한 상의를 거쳐야 하며, 임신기간 중에도 산모의 굳은 의지와 의학적인 처치가 뒷받침 되어야 건강하게 출산이 가능하다"고 말했다. 심장이식 환자 중 첫 출산을 한 이은진 씨는 "아무도 경험해 본 적이 없는 심장이식 환자의 임신과 출산이었지만 의료진에 대한 굳은 믿음이 있어 두렵지 않았다. 건강하게 태어나준 아이에게 고맙고, 나와 같은 심장이식 환자들이 엄마가 되는 기쁨을 더 많이 누릴 수 있기를 바란다"며 의료진에게 감사의 뜻을 표했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 보스톤사이언티픽 S-ICD ‘EMBLEM’(엠블렘) 비정상적인 심장박동(심실빈맥성 부정맥)으로 급사 위험이 있는 환자에게 이식해 200회 이상 비정상적인 부정맥이 감지되면 전기충격을 통해 정상박동으로 만들어주는 이식형 의료기기 ‘ICD’(Implantable Cardioverter Defibrillator·심율동전환제세동기). ICD는 1985년 FDA가 사용을 승인하면서 이식술이 보편화되기 시작했다. 시술 보편화는 ICD의 기계적·기능적 발전을 가져왔다. 1990년대 혈관용 유도 전극선(Lead)이 나오면서 전도선 부착을 위한 개흉 수술 위험성을 크게 줄였고 이후 디바이스 소형화와 함께 배터리 수명은 더 늘어났으며 MRI 검진까지 가능해졌다. 하지만 기술적 발전에도 불구하고 ICD는 해결해야 할 숙제를 안고 있었다. 혈관을 통해 직접 심장 내부로 전극을 삽입하기 때문에 이로 인한 혈전이나 감염 등 생명과 직결되는 부작용 이슈가 제기된 것. 부작용이 발생하면 일반적으로 기존에 삽입했던 전극선까지 교체해야 한다. 이때 경우에 따라 전극선을 특수 레이저나 기술을 이용해 제거해야 하는데 그 위험부담이 적지 않다. 더욱이 이식 후 10년이 지나면 전극선 관련 부작용 발생률이 약 20%에 달한다는 보고도 있다. 다국적기업 보스톤사이언티픽社 ‘S-ICD’(Subcutaneous Implantable Defibrillator·피하 심율동전환제세동기)는 이러한 혈관 삽입 부작용과 한계를 극복해 ICD의 새로운 패러다임 변화를 가져올 것으로 기대를 모으고 있다. 보스톤사이언티픽코리아에 따르면, S-ICD는 전극선과 디바이스가 혈관이나 심장에 직접적으로 접촉하지 않도록 겨드랑이 밑 피하로 삽입하도록 고안됐다. 전극선과 기기 모두 피하로 삽입되기 때문에 혈전과 감염 위험성을 최소화하고 혈관에 문제가 있는 환자도 이식이 가능하다. 특히 큰 위험부담 없이 전극선 제거가 가능해 심장 내부에 전극선 삽입이 부담스러웠던 환자에게 새로운 대안으로 제시되고 있다. 실제 전극선은 있지만 심장과 직접적인 접촉이 없어 ‘Leadless ICD’로 불리는 S-ICD는 기존 ICD 부작용을 크게 감소시킬 수 있다. ICD보다 이식환자군 또한 포괄적이다. 성장 속도가 빠른 소아는 물론 가슴·팔 근육을 많이 사용해 전극선이 끊어질 확률이 높은 운동선수, 가슴 부위 돌출을 꺼리는 여성까지 폭넓게 이식이 가능하다. “S-ICD 일본서 돌풍…크기·배터리 수명 우려 불식” 흉부 피하로 전극과 기기를 삽입해 혈전·감염 부작용을 최소화하고 부정맥·급성심부전 등을 예방·치료하는 S-ICD는 보스톤사이언티픽 ‘EMBLEM’(엠블렘)이 유일하다. 전 세계 2만3000명 이상 환자에게 이식된 EMBLEM은 앞서 2009년 CE 인증, 2012년 FDA 허가, 2015년 식약처 수입품목허가에 이어 지난해 신의료기술로 인정받았다. 특히 330명을 대상으로 한 다기관 임상연구 등 해외 임상시험에서 안전성·유효성을 입증한 EMBLEM은 제약·의료기기분야 노벨상으로 불리는 ‘프리 갈리엥상’(Prix Galien award)에서 혁신성을 인정받아 ‘2016년 최고 의료기기’(Best Medical Device)로 선정되기도 했다. 하지만 업계에서는 EMBLEM에 대한 부정적인 시선도 없지 않았다. 점차 소형화되고 배터리 수명도 늘어난 ICD 제품과 비교해 큰 사이즈와 상대적으로 짧은 배터리 수명을 단점으로 지적한 것. 실제로 EMBLEM 크기는 보스톤사이언티픽코리아가 1996년 한국에 처음 공급한 ICD와 비슷하다. 이 때문에 체구가 큰 서양인에게는 적합하지만 한국·일본과 같은 동양인에게는 다소 이식에 어려움이 따를 것이라는 우려가 있었다. 배터리 수명 역시 최근 개발된 ICD가 대략 9~10년인데 반해 EMBLEM은 7.5년으로 짧다. 하지만 보스톤사이언티픽코리아는 일본 사례를 들어 제품 크기가 전혀 문제될 게 없다고 선을 그었다. 회사 측에 따르면, 일본은 한 해 ICD 이식환자가 약 7000명에 달한다. 지난해 2월 일본시장에 런칭한 EMBLEM은 불과 10개월 만에 환자 500명에게 이식될 정도로 돌풍을 일으켰다. 현재도 월 평균 60~70명의 환자가 이식을 받고 있다. 이는 EMBLEM이 등장했을 때 크기 때문에 미국·유럽 등 서양인에게만 적합하다는 일부 오해가 있었지만 일본에서의 선풍적 인기를 분석한 결과 제품 사이즈가 환자에게 불편함을 주거나 전혀 문제가 되지 않다는 점을 입증한 셈이다. 보스톤사이언티픽코리아 관계자는 “환자들은 ICD와 비교해 활동 시 편하고 가슴에서 당기는 불쾌감도 덜하다는 반응을 보였다”며 “특히 이식 자체가 출혈이 적고 시술 또한 심플하며 무엇보다 장기적으로 혈전·감염 부작용이 적다는 장점 때문에 만족도가 높다”고 밝혔다. EMBLEM 배터리 수명 역시 별다른 문제가 되지 않는다는 부연. 이 관계자는 “요즘 출시된 ICD는 배터리 수명이 9년에서 10년 이상이지만 불과 4~5년 전만 하더라도 6~7년 정도였다”며 “EMBLEM 수명 7.5년을 짧다고 볼 수 없다”고 말했다. 이어 “현재 개발이 진행 중인 EMBLEM 3세대 제품은 9~10년 이상으로 연장될 것”이라고 덧붙였다. 그는 특히 ICD와 S-ICD 배터리 수명에 대한 단순비교보다는 전극선·기기 교체 시 안전성 여부를 따져봐야 한다고 강조했다. 과거 ICD 배터리 교체 시기는 환자이식 후 대략 7년 후. 문제는 배터리뿐 아니라 약 20~30% 환자의 경우 전극선까지 교체해야하는데 이때 심장 내부에 삽입된 전극선을 분리·제거하기가 요원하다는 점이다. 전극선을 특수 레이저나 기술을 이용해 제거해야하는데 그 위험부담이 크다는 설명이다. 이를 증명하듯 전극선·기기 교체 시 발생하는 위험은 기존 ICD 대체 없이 계속 모니터링 하는 것보다 더 높다는 결과들이 있을 정도다. ICD는 이러한 위험성 때문에 통상 4~5년 주기로 리콜 사태가 발생하기도 한다. 보스톤사이언티픽코리아는 “피하지방에 삽입하는 S-ICD는 심장과 전극선이 직접적으로 접촉하지 않기 때문에 배터리 수명에 따른 전극선 교체 시 안전하다”고 설명했다. 덧붙여 “EMBLEM이 ICD 배터리 교체에 따른 환자와 의사 부담과 우려를 해결해 줄 수 있는 디바이스로 평가받고 있는 이유가 이 때문”이라고 밝혔다. “부정맥 환자 1차 예방 조속한 보험급여 적용 기대” S-ICD는 부정맥·급성심부전 등 예방·치료에 대한 안전성·유효성을 인정받아 호주 미국 유럽 일본 중국 홍콩 등에서 보험급여가 이뤄지고 있다. 한국에서는 지난해 11월 보스톤사이언티픽 EMBLEM에 대한 행위 및 치료재료 보험급여 신청이 이뤄져 현재 심평원이 검토 중이다. 보스톤사이언티픽 S-ICD 'EMBLEM' 및 ICD 제품 사진 보스톤사이언티픽코리아는 국내 ICD 수요가 급증하고 있는 가운데 부정맥·급성심부전 등 환자를 위한 1차 예방 차원에서 S-ICD의 조속한 보험급여가 필요하다고 목소리를 높였다. 회사 관계자는 “지난해 국내 ICD 수요는 약 1000명으로 해마다 20~25%씩 급증하고 있다. 이는 여타 의료기기 연간 성장률 5~7%와 비교해 매우 높은 수치”라고 밝혔다. ICD 수요가 급증한 배경은 크게 두 가지 이유로 풀이된다. 표면적으로는 2007년부터 적용된 ICD 보험급여가 환자 비용부담을 줄여 수요를 견인한 것으로 보인다. 더 근본적인 이유는 ICD 이식술이 과거 부정맥·급성심부전 등 환자의 재발 및 급사 위험을 막기 위한 2차 예방(Secondary Prevention)에 집중됐던 반면 근래 들어 1차 예방(Primary Prevention) 중요성이 커지면서 그만큼 수요가 많아진 것으로 분석된다. 보스톤사이언티픽코리아는 “미국·유럽은 전체 ICD 이식환자 중 약 80% 이상이 1차 예방 차원에서 시술을 받았다”며 “한국의 경우 1차 예방을 위한 ICD 이식환자가 2007년 당시 3%에 불과했지만 지난해에는 약 28%까지 증가한 것으로 나타났다”고 설명했다. 이어 “S-ICD는 심장 안으로 전극선·기기를 삽입해 혈전이나 감염 우려 가능성이 있는 ICD 이식 부작용을 대비하고 최소화하기 위해 부정맥·급성심부전 등 1차 예방 목적으로 개발됐다”고 덧붙였다. 그러면서 “한국에서도 S-ICD 보험급여가 조속히 이뤄져 소아와 여성을 포함한 젊은 환자, 운동선수 등 더 많은 환자들에게 혈전·감염 등 부작용 없이 장기간 안전하게 치료받을 수 있는 혜택이 돌아가기를 기대한다”고 강조했다.