메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행 시기 이른바 K-헬스를 이끌며 폭발적으로 성장한 국내 체외진단기업들이 중동 시장 진출에 팔을 걷어붙이고 있다.엔데믹으로 수출이 대폭 감소하며 위기 상황에 빠지자 새로운 돌파구로 중동과 아프리카 시장 진출을 노리고 있는 셈이다.올해로 8회째를 맞은 중동, 아프리카 대상 의료기기 전시회 메드랩에 국내 기업들이 대거 출사표를 던졌다.7일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 중동과 아프리카 대상 의료기기 전시회인 메드랩(MEDLAB) 2024에 대거 출사표를 던진 것으로 확인됐다.메드랩은 오는 8일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 세계 최대 규모의 체외진단기기 전시회로 올해 8회째를 맞았다.메드랩은 개최 당시만 해도 그리 주목받지는 못했지만 코로나 대유행으로 인해 체외진단기업들이 폭발적으로 증가하면서 세계 3대 의료기기 전시회로 꼽히는 아랍헬스(Arab Health) 수준까지 규모가 커지고 있는 상황.실제로 올해 메드랩은 전 세계 180개 국가에서 900개의 기업이 참가했으며 참관객도 3만명이 넘을 것으로 전망되고 있다.그만큼 국내 체외진단기업들도 잇따라 짐을 꾸려 두바이 현지로 나선 상황이다.코로나 진단키트 수요가 급감하면서 매출이 큰 폭으로 하락하고 있다는 점에서 미국과 유럽에 집중했던 시선을 중동과 아프리카 국가로 돌리고 있는 셈이다.일단 국내 최대 체외진단기업인 에스디바이오센서는 독감과 코로나를 동시 진단하는 'Flu/RSV/SARS-CoV-2'를 필두로 결핵균 약제내성 검사 키트 'MDR-TB' 등을 전시할 예정이다.또한 인유두종 바이러스 검사 키트인 'HPV'와 아르보 바이러스 검사 키트 'Arbovirus Panel', 뎅기열 검사 키트 'DENV 1-4' 등도 전면에 내세웠다.단순히 코로나 진단 키트에서 벗어나 높은 민감도와 특이도를 기반으로 하는 신속 PCR 검사를 앞세워 라인업을 다양화하고 있는 셈이다.김용진 에스디바이오센서 해외영업본부 이사는 "전시 기간 중동 및 아프리카 지역 내 다양한 관계자와의 미팅을 통해 에스디바이오센서의 글로벌 네트워크와 브랜드 인지도를 더욱 확고히 굳혀 나갈 것"이라고 전했다.에스디바이오센서 등 국내 기업 30여곳이 메드랩 2024에 부스를 꾸렸다.수젠텍도 알레르기 진단 장비·시약과 현장 진단 시약 등 다양한 체외진단 검사 솔루션을 들고 나섰다.특히 수젠텍은 올해 메드랩에서 노트북 1대 크기(약 42cm)의 초소형 자동화를 통해 중소병원에서 빠르게 알레르기 검사를 시행할 수 있는 차세대 알레르기 진단 기기 'S-Blot 2 Easy'를 새롭게 선보일 예정이다.수젠텍 손미진 대표는 "이번 메드랩은 중동과 아프리카 지역을 포함한 세계 각지의 최신 트렌드를 경험할 좋은 기회가 될 것"이라며 "본격적인 글로벌 시장 공략을 위해 다방면으로 접점을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.엔젠바이오는 올해 메드랩에서 질병 유전체 자동 분석 소프트웨어 '엔젠어날리시스(NGeneAnalySys·NGAS)'를 전면에 내세웠다.NGS 데이터 분석·암 정밀진단 기술이 융합된 엔젠어날리시스는 고객의 수요에 따라 구축형(ON-PREMISE)·클라우드 서비스형(SaaS)으로 제공되는 특징이 있다.이번에 새롭게 출시하는 NGAS On-Premis형은 소프트웨어와 하드웨어가 일체형으로 제공되고 아키텍처의 유연성이 확보돼 검사를 진행하는 의료기관 상황에 맞게 구축이 가능하다는 것이 특징이다.휴마시스는 이번 전시회에 고감도 말라리아 항원 테스트, 현장형 정량분석기 'HUBI TAS', 당뇨클리닉 특화 장비 'HUBI DIA' 등 중동과 아프리자 지역에 특화된 라인업을 선보인다.휴마시스 관계자는 "중동 지역에서 건강하지 않은 식습관으로 당뇨병과 비만 환자가 크게 늘고 있다"며 "또한 아프리카에서 말라리아로 인한 사망률이 크게 높다는 점에서 이에 대한 라인업을 중심으로 전시를 준비했다"고 전했다.세계 최대 체외진단의료기기 전시회인 만큼 체외진단 전문기업들 뿐 아니라 제약사들도 전시 부스를 꾸렸다. GC녹십자홀딩스 같은 경우가 대표적인 경우다.자회사로 GC녹십자의료재단과 GC녹십자엠에스, 진스랩을 갖춘 만큼 GC녹십자 홀딩스는 이번 메드랩에 통합 전시 부스를 마련해 검체 검사 서비스부터 진단 시약·장비에 이르기까지 진단 검사 토털 솔루션을 선보일 예정이다.GC녹십자의료재단 이상곤 대표원장은 "GC녹십자의료재단은 중동 주요 국가 파트너사들과 해외 사업 협력 계약을 맺고 사업을 성공적으로 이행하며 브랜드 인지도·파트너십을 강화하고 있다"며 "메드랩 전시를 통해 중동 시장 사업 영역을 다각적으로 확대하고 신규 비즈니스를 창출해 유의미한 성과를 거둘 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자자궁경부암 2가 백신(HPV 백신)의 효과를 담보하기 위한 최적의 접종 전략이 12~13세 사이 1회 이상이라는 연구 결과가 나왔다.국내의 서바릭스(2가) 접종은 9∼14세 연령에서 첫 접종 시 2회 접종, 15∼25세 연령에서 첫 접종시 3회 접종이라는 점에서 차이를 보인다.영국 에든버러대 MRC 생식건강센터 팀 팔머(Tim J Palmer) 등 연구진이 진행한 2가 인유두종 바이러스 백신의 접종 시기 및 횟수에 따른 효과 변화 연구 결과가 국림 암 연구소 저널에 게재됐다(doi.org/10.1093/jnci/djad263).12~13세 서바릭스 1회 이상 접종군에서 자궁경부암 발생이 관찰되지 않았다는 최신 연구가 공개됐다.자궁경부암은 전 세계 여성들 사이에서 네 번째로 흔한 암으로 HPV 백신은 자궁경부암의 70%를 일으키는 고위험 유전형(16형,18형) 감염을 예방하기 위해 접종한다.2가 백신인 서바릭스를 보편적으로 접종하는 프로그램은 2007년 영국에서 시작돼 다양한 국가들이 비슷한 프로그램을 도입했고 국내에서도 HPV 국가예방접종 지원사업이 시행중이다.HPV 백신은 성경험 전에 접종을 완료할 경우 자궁경부 상피내 종양 등 전암병변에 70~90%의 예방효과가 있는 것으로 보고되는데 예방효과를 높이기 위한 접종 시기, 횟수에 대한 연구가 지속적으로 진행되고 있다.팀 팔머 교수는 자궁경부암 발병률을 낮추는 데 있어 서바릭스의 효능을 평가하기 위해 스코틀랜드 자궁경부암 검진 시스템에서 1988년에서 1996년 사이에 태어난 여성 44만 7845명을 2020년 자궁경부암 검진 시스템과 연결해 분석했다.10만 명당 자궁경부암 발병률과 백신 접종 여부, 접종 시 연령 및 경제적 여건과의 상관관계를 카플란 마이어(Kaplan Meier) 곡선을 통해 계산했다.분석 결과 12~13세에 HPV 백신으로 면역된 경우 투약 횟수와 관계없이 침습성 암이 발생한 사례가 나타나지 않았다.특히 전체 참가자 중 1만 4645명은 1회 혹은 2회 접종을 받았는데, 이는 12~13세에서 1회 접종으로도 적정 효과를 낼 수 있는 단서로 풀이된다.경제적 여건과 상관없이 14~22세에 2가 백신을 3회 접종한 여성의 10만명 당 자궁경부암 발병률은 3.2명, 비접종군은 8.4명으로 발병률이 크게 감소했다.팀 팔머 교수는 "이번 연구 결과에 따르면 2가 백신이 침습성 자궁경부암 발병을 예방하고 12~13세에 1개월 간격으로 1~2회 접종해도 효과가 있다는 것이 확인됐다"며 "노년기에는 통계적으로 유의미한 백신 효과를 얻으려면 3회 접종이 필요하고 빈곤한 지역의 여성은 덜 빈곤한 지역의 여성보다 예방접종으로 더 많은 혜택을 받는다"고 결론내렸다.앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 9~14세 소아청소년의 서바릭스 접종을 기존 3회에서 2회 접종으로 변경 승인한 바 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자국가건강검진에서 구강검진을 받지 않은 사람은 두경부암 발생 위험이 16% 높다는 국내 연구결과가 나왔다.분당서울대병원 이비인후과 정우진 교수, 치과 이효정 교수, 방사선종양학과 엄근용 교수 연구팀(가정의학과 이혜진 교수, 제1저자 보라매병원 위찬우 교수)은 11일 국가건강검진에서 구강검진을 받지 않고 일반건강검진만 받은 환자들은 두경부암 발생 위험이 약 16% 높은 것으로 나타났다고 밝혔다.왼쪽부터  분당서울대병원 이비인후과 정우진, 치과 이효정, 방사선종양학과 엄근용, 가정의학과 이혜진, 보라매병원 방사선종양학과 위찬우 교수.두경부암은 우리 몸의 머리(두부)와 목(경부)에서 뇌와 눈, 식도를 제외한 입·코·혀·목·침샘 등에 생기는 악성종양을 총칭하는 질환으로 후두암, 구강암, 구인두암, 하인두암 등이 대표적이다.숨을 쉬거나 먹고 말하는 부위에 생기는 암이기 때문에 진단이 늦어질수록 낮은 생존율은 물론 암 치료 후 발성이나 식이, 연하 등 신체 기능에 장애를 남기고 얼굴 외관도 크게 달라질 수 있어 예방 및 조기 진단이 매우 중요하다.두경부암은 연간 약 5000명의 환자가 발생한다고 알려져 있고 최근까지 증가세도 상당히 가파르다. 그러나 발병 부위에 따라 명칭이 다양해 두경부암 자체에 대한 인지도는 상당히 낮은 편이고, 아직까지 국가암검진 사업의 대상 항목에서도 빠져있어 말기에 이르러 발견하게 되는 환자들이 많다.연구팀은 2003년~2004년 국가건강검진을 받은 40세 이상의 환자 약 40만명의 데이터를 일반건강검진만 받은 24만 2955명과 구강검진을 추가로 받은 16만 5292명으로 구분하고 두경부암 발병 여부를 10년간 추적 관찰해 비교하는 연구를 수행했다.그 결과, 일반건강검진만 받은 그룹은 구강검진을 추가로 받은 그룹에 비해 두경부암의 발생률이 16%가량 높았으며, 특히 구인두암과 구강암에서는 위험도가 각각 48%, 20%까지 증가하는 것으로 확인됐다.이는 두경부암의 발병에 영향을 미치는 성별, 나이, 기타 질환, 흡연 및 음주 여부 등의 변수를 모두 고려하더라도 유의미하게 높은 수치다.수진자들이 치과 전문의의 검진과 교육을 통해 구강위생에 악영향을 미치는 음주, 흡연 등 생활습관을 교정하거나, 치아 관리에 주의를 기울이며 구강 내의 염증, 인유두종 바이러스 등을 감소시킴으로써 결과적으로 이러한 인자들의 영향을 받는 두경부암도 발생 위험이 줄어드는 것으로 추정된다.치과 이효정 교수는 "국가건강검진에서 구강검진만 추가해도 두경부암의 위험성을 크게 낮출 수 있다는 사실을 입증했다는 점에서 연구 의미가 깊다"면서 "국민들을 대상으로 구강검진의 중요성을 알리고 국가건강검진 수진자를 대상으로 구강검진을 장려하는 정책적 노력이 반드시 필요하다"고 전했다.방사선종양학과 엄근용 교수는 "두경부암은 환자 수도 상당히 많고 증가세도 가파른 반면, 환자들의 경각심은 이에 한참 미치지 못한다"며 "국가암검진 대상도 아니기 때문에 적절한 구강검진 및 관리를 통해 위험성을 낮추는 것이 중요하다"고 강조했다.이번 연구 결과는 대한암학회에서 발행하는 국제 학술지 'Cancer Research and Treatment' 최신호에 게재됐다.

메디칼타임즈=황병우 기자"치료의 패러다임이 침습에서 비침습과 최소 침습으로 변하면서 여성건강 역시 가임력 보존을 중심으로 한 미충족 수요에 대한 관심이 늘고 있다. 지속해서 환자가 늘고 있는 자궁경부암 영역에서 바이오기업의 역할을 고민하고 있다."의료기술 발전과 함께 전반적인 임상 기술이 올라가면서 여성 건강 역시 치료 효과와 함께 어떤 시점에 어떻게 치료하는지에 대한 관심이 높아지고 있다.그중 자궁경부암의 경우 전세계 매년 60만 명의 신규환자가 발생하는 것은 물론 가임기 여성의 높은 발병빈도의 특성과 저출산 문제와 맞물려 치료 방법에 대한 여러 고민이 있는 분이기도 하다.이 가운데 임상현장의 경험과 플라즈마 기술을 통해 비침습 자궁경부암‧상피내암 치료에 도전장을 내민 사람이 있다. 바로 경희의대 소속으로 아이비엠솔(IBMsol) 대표를 겸직중인 경희대병원 권병수 교수(산부인과)다.저출산 화두 '자궁경부암'…수술 없는 치료 목표권병수 대표권병수 대표는 생물학 석사와 의공학 박사라는 토대위에 산부인과 부인종양을 담당하는 전문의라는 이력을 가지고 있다.이러한 배경이 부인암을 치료하면서 느낀 미충족 수요를 탐색하고 연구해 창업으로 이어졌다는 게 권 대표의 설명. 현재 아이비엠솔은 저온 플라즈마 기술을 바탕으로 한 질강 플라즈마 치료기기 개발에 집중하고 있다.저온 플라즈마 기술은 살균이나 염증 완화, 상처 치유와 치아미백, 그리고 암 치료 분야에 적용하기 위한 연구가 활발히 진행되고 있는데 아이비엠솔은 이중 자궁경부암의 원인으로 알려진 인유두종 바이러스 제어의 효과를 검증한 연구를 바탕으로 기술개발에 나선 상태다.권병수 대표는 "임상의사이다 보니 의료 현장 기반의 미충족 의료수요 해결을 위한 혁신 솔루션을 만드는 것이 목표다"며 "기술이 아무리 좋아도 현장의 수요와 맞지 않다면 수가 등 사업 모델에 어려움이 있는데 그런 점에서 가지고 있는 실제 제품 개발 역량을 갖추고 있다는 생각이다"고 밝혔다.권병수 대표가 우선적으로 표적하고 있는 질환은 자궁경부암과 암 전단계인 이형성증.권병수 대표에 따르면 자궁경부암은 국내의 경우 신규환자가 감소세에 있지만 2019년 기준 매년 3500명의 환자가 발생하고 1300명이 사망하고 있다.하지만 자궁경부암 이전 단계인 이형성증은 흡연인구 증가와 성생활 패턴 변화 등을 통해 2020년 기준 2.5배 상승한 모습을 보이고 있다.문제는 자궁경부암과 고등급 이형성증 병변의 경우 가임기 여성은 선택지가 절제술 밖에 없다는 것.권병수 대표는 "수술적 방법은 수술관련 합병증이 동반될 수 있고 자궁경부가 짧아지게 되면 불임이나 조산 위험이 증가할 수밖에 없다"며 "또 수술적 방법은 암 전 단계나 암세포는 제거할 수는 있지만 바이러스가 없어지는 게 아니기 때문에 재발위험이 있어 꾸준한 추적 관찰이 필요하다"고 설명했다.그는 이어 "시장 경쟁력으로 봤을 땐 치료 패러다임이 비침습, 최소 침습으로 전환되고 있고 가임력 보존 키워드가 있다"며 "자궁경부에 대한 해부학적인 부분을 유지하고 환자에게 치료부담이 적다는 점에서 의미가 있을 것으로 본다"고 강조했다. 권병수 대표"혁신기술 진입 높은문턱 어려움…현장 도움 되는 기술 목표"현재 아이비엠솔의 바이오 플라즈마 자궁경부암/상피내암 치료기는 보건산업진흥원 지원과 정부 사업을 통해 바이오마커 개발을 거쳐 시제품이 완성된 상태다.임상과정을 신의료기술 인정 등 허가 트랙을 밟아 3년 내 제품을 시판하는 것이 가시적인 목표다.다만, 권병수 대표는 아이비엠솔이 개발 중인 제품이 혁신의료기기인만큼 식품의약품안전처에서 임상시험 승인을 통과하는 것이 까다로워 어려움이 있다고 전했다.그는 "제약바이오 산업과 비교해 의료기기 분야는 아직 기술 가치가 낮게 책정돼 산업기반이 열악한 상황이다"며 "신의료기술의 행정적인 부분 역시 아직 부족해 개선될 필요가 있다"고 강조했다.또 권병수 대표는 "가지고 있는 또 다른 고민 중의 하나는 산업이 커지면서 생기는 고질적인 인력 문제가 있다"며 "인력 양성에 지원이 이뤄지고 있지만 스타트업은 시간이 중요한 만큼 이에 대한 관심도 필요하다는 생각이다"고 밝혔다.끝으로 권병수 대표가 강조한 부분은 '현장 기반의 의료혁신'이 필요하다는 것. 아무리 좋은 기술이 있어도 실제로 사용될 수 없다면 소용이 없다는 의미다.그는 "의사 환자 진료에 도움을 주는 혁신의료기술 개발을 통해 정말 현장에 필요한 의료기기를 만들고 싶다는 목표가 있다"며 "궁극적으로는 J&J와 같은 글로벌 기업처럼 탄탄한 의료기기를 바탕으로 바이오 신약을 개발할 수 있는 기업이 되는 것을 꿈꾸고 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=기경도 교수 기경도 강동경희대병원 교수 |메디칼타임즈=기경도 교수| 드라마에서 남자가 자궁경부암 백신을 접종하고 광고모델도 남자가 발탁되는 시대가 되었다. 자궁이 없는 남자에게는 아직 생소하기만 한 자궁경부암 백신, 맞아야 하는지, 접종하면 무슨 효과가 있는지 등 생소한 만큼 궁금한 점도 많다. 인유두종(HPV) 바이러스, 자궁경부암 핵심 원인 자궁경부암은 자궁의 입구인 자궁경부에 발생하는 여성 생식기 암이다. 99%에서 인유두종 바이러스(Human PapillomaVirus, HPV)가 발견될 정도로 가장 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 이중 고위험군 바이러스(type 16, 18 등)가 있는 경우 자궁경부암의 발생위험도가 10배 이상 증가하게 된다. 하지만, 유두종 바이러스가 반드시 자궁경부암을 유발하는 것은 아니다. 바이러스 감염의 70~80%는 1년 이내 자연 소멸이 되기 때문에 바이러스 감염만으로 미리 걱정할 필요는 없다. 원인 확실해 예방접종 가능한 유일한 암 이처럼 자궁경부암은 바이러스 감염이 원인이라는 점에서 ‘예방접종이 가능한 유일한 암’이라고 할 수 있다. 따라서 예방 백신을 접종하고 정기 검진을 받는 것이 중요하다. 현재 우리나라에서는 지난 2016년부터 만 12세 여성 청소년을 대상으로 인유두종바이러스 예방백신 접종 2회를 무료로 진행하고 있다. 또한, 국가암검진 권고안에 따르면 만 20세 이상 여성은 2년에 한 번씩 자궁경부암 검진을 받도록 권고하고 있다. 기존에 30세 이상 여성을 대상으로 시행하던 자궁경부암 검진도 2016년부터 만 20세 이상 여성으로 대상이 확대되었다. 남자도 접종하면 항문암, 생식기 사마귀 예방에 도움 여자는 무료로 접종이 가능하지만, 남자는 아직 무료 접종 대상이 아니다. 금액은 3회 접종 기준 약 60만 원 내외로 부담이 있는 금액임은 틀림없다. 이에 강동경희대병원 산부인과 기경도 교수는 “인유두종 바이러스는 남성에서 드물지만, 항문암과 생식기 사마귀를 일으킬 수 있다. 최근에는 두경부암도 인유두종 바이러스와 연관이 깊은 것으로 밝혀지고 있다. 또한, 여성에게 성관계를 통해 바이러스를 전파할 수 있어 바이러스 예방에 도움이 되는 측면이 많다”라고 설명했다. 해외에서는 남자아이도 국가접종, 청소년 시기 지나도 맞으면 좋아 해외에서는 이미 많은 국가가 인유두종 바이러스 백신 필수 접종 대상에 남아도 포함하고 있다. 해외 여러 연구 결과에서도 100년 이내에 자궁경부암 사망률이 99% 감소할 것으로 예측될 만큼 남아도 접종하면 자궁경부암은 종식될 것으로 보인다. HPV 백신은 크게 ▲2가 ▲4가 ▲9가로 나뉘는데, 기본적으로 16·18형이 포함되며 다른 유형이 추가되는 방식이다. 이미 감염된 경우까지 막을 순 없어 성관계 시작 전 청소년 시기에 접종이 권장된다. 현재 국내 자궁경부암 예방접종 대상은 만 9~45세 여성, 만 9~26세 남성이지만, 아직 노출되지 않은 유형의 HPV 감염을 예방할 수 있으므로 성별·연령과 관계없이 HPV 백신을 접종받는 것이 좋다.

메디칼타임즈=김진휘 산부인과 김진휘 교수 최근 들어 사회 경제적 발전과 더불어 수명이 연장되면서 암발생은 꾸준히 증가하고 있다. 국가암등록통계(2020년 발표)에 따르면, 산부인과 진료의 주 대상인 여성의 암 발생확률은 기대수명까지 생존한다면 34.2%로 3명중 1명꼴로 발생할 것으로 예상된다. 우리나라 부인암의 경우 그 중에서 자궁경부암, 자궁체부암, 난소암이 대표적이다. 한 해에만 2018년 기준으로 각각 3500명, 3182명, 2898명이 발생했다. 먼저 자궁경부암의 경우 침윤성 암은 감소추세에 있지만 암전단계라 할 수 있는 상피내암은 8,215명이 진단되어 발생률 1위를 기록했다. 즉, 조기 진단을 통해 암으로 진행하기 전 상피내암 단계에서 치료를 하여 침윤암의 발생은 감소했지만, 자궁경부암으로 발전할 수 있는 질환자체의 발생은 증가하고 있다는 것을 알 수 있다. 이와 달리 자궁체부암이나 난소암은 효과적인 조기검진 방법이 없다. 또한 매년 발생이 유의하게 증가하고 있다. 그러나 부인암 영역도 최근 의료기술의 발달로 복강경 수술이나 로봇수술등 정밀한 수술이 가능하다. 암의 유전적 면역학적 정보가 밝혀지면서 표적치료나 면역치료와 같은 환자 개인에게 최적화된 새로운 치료가 대두돼 전망이 매우 긍정적이다. 따라서 증상이 있는 경우 전문의에게 정확한 진단과 치료를 받는 것이 가장 중요하다. 자궁경부암이나 자궁체부암의 경우 비교적 초기에 발견되는 경우가 흔하다. 성교 후 출혈이나 폐경 후 출혈 같은 이상 증상이 동반되는 경우가 많기 때문이다. 하지만 난소암의 경우 ‘침묵의 살인자’로 불릴 정도로 무증상을 보이는 경우가 많다. 증상이 나타나더라도 복강 내 전이로 인한 복통, 복부팽만, 소화불량 등 다른 질환의 증상으로 오해하기 쉽다. 때문에 환자 대부분이 단순한 소화기 불편감이나 노화로 인한 신체 변화로 여겨 뒤늦게 암이 발견되는 경우가 많다. 실제 난소암이 복강내에 전이돼 3기에 진단되는 경우가 49.9%, 4기는 9.3% 이상을 차지한다. 이들의 5년 생존율은 대략 3기 36%, 4기 17% 정도로 예후가 매우 불량하다. 자궁경부암은 인유두종 바이러스 감염에 의해 생기는 악성 종양으로 자궁 입구의 상피세포에 발생한다. 자궁경부 세포진검사 및 인유두종바이러스 검사상 이상이 발견되면 질확대경검사를 통한 조직검사로 확진한다. 자궁체부암의 경우 초음파 검사등에서 이상 소견이 발견되면 자궁내막소파수술이나 자궁내막흡인생검등의 조직검사를 시행하여 진단한다. 그러나 난소는 복강내 장기이기 때문에 효과적인 수술 전 진단법이 없어 초음파등 영상검사와 혈액검사상 난소암이 의심되는 경우 수술을 통해 조직학적 진단을 하게 된다. 세가지 부인암 모두 초기에 발견될 경우 수술만으로 완치가 가능하며 개복수술, 복강경수술은 물론 최근에는 로봇수술이 추가되어 환자맞춤형 치료가 가능해졌다. 로봇수술 장비에 달린 카메라는 일반 복강경 장비보다 최대 10배 확대된 장면을 보여주는데 이로 인해 보다 넓은 수술 시야를 제공해 안정적인 수술 공간을 확보할 수 있으며, 관절 운동까지 자유로워 세밀한 수술이 가능하고 주변 장기 손상이나 출혈, 수술 후 통증이 적어 일상 복귀가 빠른 장점이 있다. 특히, 출산 연령이 높아지면서 가임기 여성들에게도 부인암뿐 아니라 자궁내막증, 자궁근종 등 부인과 질환이 흔하게 발견되는데 이런 경우에도 임신력 보존을 위한 정밀한 수술에 큰 도움이 된다. 수술만으로 완치를 기대하기 어렵거나 재발가능성이 높은 경우에는 항암치료나 방사선치료등을 보조요법으로 사용하게 된다. 이때 종양내과, 병리과, 영상의학과, 핵의학과, 방사선종양학과의 전문가들로 구성된 다학제협진체제를 통해 개별 환자에게 최적화된 치료계획을 세우고 표적치료나 면역치료 등의 최신치료를 제공할 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 배송 과정에서의 상온 노출로 인플루엔자(독감) 무료 접종이 전면 중단되면서 상온이 백신 역가(효과)에 실제 효과를 미치는지에 대해 관심이 집중되고 있다. 제약사들이 자체적으로 진행한 '제품특성요약 보고'(summary of product characteristics ,SPC) 조사에 따르면 상온인 25°C에서는 몇 주간 물리적 특성에 영향이 없지만, 37°C 이상 고온 및 동결이 제품에 보다 더 치명적인 것으로 나타났다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 최근 상온 노출 문제가 제기된 독감 백신에 대한 품질 검사에 착수했다. 백신은 일반적으로 2~8℃에서의 보관이 권장된다. 상온 노출 시 백신의 효과를 뜻하는 역가가 떨어질 우려가 있다. 제약사들의 제품특성요약 보고서 및 국제 백신 단체 PATH에 따르면 37°C 이상 고온 및 동결이 백신 손상에 더 치명적일 수 있다. 특정 온도마다 백신의 효과가 어떻게 변화하는지 상세한 상관 관계를 살핀 연구는 아직없다. 다만 식품의 유통/소비기한처럼 백신이 가진 최소한의 효과 및 백신 내 단백질 함량을 보장하는 검증이 제약사별로 진행된 바 있다. 해외 업체 솔베이(solvay)가 생산한 독감 백신 인플루백(influvac)의 제품특성요약 보고서를 보면 25°C 노출 시 2주간 물리적 변화 및 제품 수명에 문제가 발생하지 않았다. 반면 더 높은 온도에서는 변화가 빨리 관찰됐다. 37°C에 노출됐을 때는 불과 24시간 안에 물리적 변화가 관찰됐다. 한번의 동결-해동 과정에서도 물리적 변화가 관찰됐다. 독감 백신은 보관 시 동결하지 않도록 주의해야 한다. SPC 보고서는 인플루백의 사용 전 15~25°C 둘 것이 명시돼 있다. 또 사용하지 않았다면 24시간 내 다시 냉장고에 넣으라고 명시했다. 상온에 노출돼도 37°C 이상의 고온이나 24시간을 넘어가는 장시간이 아니라면 역가에 영향을 미칠 가능성이 제한적이라고 판단했다는 뜻이다. 이런 특성은 크루셀(crucell)이 생산한 인플렉살 브이(Inflexal V)에서도 관찰된다. 크루셀의 SPC 보고서를 보면 25°C 노출에서 4주간 물리적 변화가 없었고 이는 최대 3달까지 이어진다. 반면 37°C에선 24시간 안에 변화가 관찰됐다. 식약처 및 질병관리본부가 7월 작성한 백신 보관 및 수송 관리 가이드라인 역시 상온 노출 시 재사용 가능성을 열어두고 있다. 주말/휴일동안 정전이나 냉장고 기능 이상이 발견되거나 부적절한 백신 보관의 기간을 알 수 없는 경우 가이드라인은 "대부분 백신은 일시적인 온도 상승에는 큰 문제가 되지 않으나 약독화 생백신은 손상을 쉽게 받을 수 있다"며 "백신 상태를 백신 공급회사와 상의해 재사용 여부를 결정하라"고 제시했다. 9월 6일부터 12일까지 한주간 평균기온은 19.2~23.4°C였다. 또 13일부터 19일까지는 21.2~23°C였다. 이를 대입해 보면 배송이 진행된 과정에서 일부 상온에 노출되는 사고가 있었다고 해도 이른바 '물약 백신'을 우려할 만할 정도는 아니라는 판단이 가능하다. 오히려 고온 노출 및 동결 여부가 백신 효과를 살피는 데 더 중요한 단서가 될 수 있다. 실제로 국제 백신 비영리단체 PATH가 조사한 기허가 백신 품목의 안전성 데이터를 보면 PATH는 독감 사백신에 대해 "방안 온도에서 몇 주간은 안정적"이라며 "다만 (역가에는) 동결이 더 민감하다"고 제시했다. 이어 "상온 노출 시 18주 이하로 제품 수명이 줄어든다"며 "SPC 자료에 따르면 동결에서 제품에 손상을 받는 것으로 추정된다"고 덧붙였다. A 제약사 관계자는 "백신마다 다르지만 인유두종 바이러스 백신의 경우 아예 냉장고 밖 실온 25℃ 이하 에서 72시간까지 보관할 수 있다는 문구가 허가사항에 포함돼 있다"며 "약 5분 가량 독감백신이 상온에 노출된 것이 사실이라면 크게 우려할 만한 수준은 아니"라고 언급했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 우리의 질병관리본부에 속하는 미국질병통제센터(CDC)가 감염병 질환 분야에 예방백신 권고 가이드라인을 새롭게 발표하면서, 예방 접종의 연령대와 접종 스캐쥴에 변화를 예고했다. 폐렴구균 13가 백신의 경우엔 모든 65세 이상 고령 환자에 필수 접종을 추천하지 않았으며, 인유두종 바이러스(HPV) 백신에는 남성과 여성 모두 동일한 '26세까지'로 접종 연령 범위를 확대했다. 더불어 올해 인플루엔자(독감) 백신 접종은, 2019-2020 유행시기에 맞춰 "금기사항에 해당하지 않는 한 6개월 이상의 모든 연령대"를 대상으로 백신 접종을 권고했다. 미국질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(Advisory Committee on Immunization Practices, 이하 ACIP)가 3일 현지시간 홈페이지를 통해 성인 백신 접종과 관련한 최신 가이드라인 업데이트를 단행했다(https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/index.html). 해당 업데이트는 미국내과학연보(Annals of Internal Medicine) 2월3일자에도 동시 게재된 상황. 이번 개정안에는 성인 인유두종 바이러스(HPV) 백신 접종을 비롯한 인플루엔자, A형 및 B형 간염, 수막염(meningitis B)과 폐렴구균 관련 단백접합 13가 백신(PCV13) 등의 접종 스캐쥴이 대거 포함됐다. 특히, ACIP는 이번 13가 폐렴구균 백신과 관련해서는 내부 검토를 통해 "13가 백신이 커버하는 유형의 폐렴구균 유병률이 감소하는 상황이기 때문에, 더이상 65세 이상의 고령 환자 모두에 접종을 추천하지는 않는다"는 입장을 밝혔다. 하지만, 논의에 참석한 여러 임상전문가들의 의견을 수용해 '위험 요소가 없으며 이전에 예방 접종을 받지 않은 노인의 경우엔 담당 의료진과의 상담을 통한 접종 결정을 내려야 한다'는 조건부를 달았다. 이를테면 면역저하자이거나 뇌척수액누수(cerebrospinal fluid leak), 청각장애로 인해 '인공와우'를 이식한 환자에서는 접종을 고려할 수도 있다는 판단이다. 더불어 "해당 13가 백신에 혜택이 따를 것으로 예상되는 인원은 요양병원과 장기 요양시설에 거주하는 건강 취약계층 노인과 소아 PCV13 백신 접종이 낮은 환경에 거주하거나 여행하는 인원들이 될 것"이라며 "대신 해당 연령층 성인에서는 매년 '폐렴구균 23가 다당류 백신'의 접종을 받아야만 한다"고 덧붙였다. 변화1. HPV 백신 접종 "여성 및 남성 모두 26세까지로 접종 범위 확대" 먼저, 인유두종 바이러스 백신의 예방 접종 연령층에 변화가 일었다. 작년 가이드라인에서는 남성의 경우 21세로 제한(컷오프)을 둔 것과는 달리, 이번 업데이트에서는 '남성과 여성 모두 26세까지'로 예방 접종 범위를 넓게 잡은 것이다. 더불어, 적절하게 예방 접종을 받지 않은 27~45세의 일부 환자에서도 예방 접종을 고려할 것을 새롭게 추천했다. 자문위원회는 "27~45세 인원 대부분은 백신 접종이 필요치 않지만, 일부에서는 접종에 따른 혜택을 얻을 수 있다"면서 "오랜기간 고정된 파트너와 생활하다가 새로운 성파트너를 만든 인원 등은 백신 접종 대상에 포함시킬 수 있을 것"이라고 말했다. 백신 접종의 혜택이 따를 수 있는 인원 선정에는, 담당 전문의의 의사결정을 통한 선택이 중요하다는 입장을 재차 강조했다. 변화2. 인플루엔자 "'2019-2020년 시즌 6개월 이상 연령 접종 강력 권고" B형간염 HepB-CpG 백신, 임신부 안전성 데이터 결여 접종 비추 올해 인플루엔자 유행시즌에 독감 예방백신 접종의 중요성도 빼놓지 않았다. '2019-2020년' 인플루엔자 유행시기에 맞춰 "금기사항에 해당 하지 않는 6개월 이상의 모든 연령층에 인플루엔자 백신 접종을 권고한" 것이다. 또한 A형간염에 백신에 있어서도 면역 저하 수치에 상관없이 HIV에 감염된 1세 이상의 모든 환자들에서는 백신 접종을 추천했다. B형간염 백신 접종 부문에도 새로운 권고사항이 추가됐다. 예방 접종으로 혜택을 받을 수있는 취약자 목록에 감염 위험에 노출된 임산부와 감염 관련 임신 등이다. 반면에 오래된 백신 제형의 경우 안전성을 이유로 백신 접종을 추천하지 않았다. 특히 'HepB-CpG(Heplisav-B) 백신'의 경우, 임신기간에 안전성 관련 임상 데이터가 없는 관계로 백신접종을 추천하지 않았다. 변화3. 뇌막염 백신 접종 "고위험군 1차 접종후 부스터 접종 고려해야" 뇌막염(Meningitis B) 예방 백신 접종과 관련해서도 항체 결핍이 있거나, 태어날 때부터 선척적으로 비장이 없는 무비증(asplenia) 환자 등 10세 이상의 연령에서는 뇌막염 백신의 부스터 제제를 추가 투여할 것을 권고했다. 1차 예방접종 후 1년 차에 부스터 백신을 접종한 뒤, 위험도가 증가할 경우 추후 2~3년 간격으로 부스터제제의 접종을 추천한 것이다. 다만, 수막구균성 질환 위험이 증가하지 않은 인원일 경우엔 16세~23세 연령에서는 백신 접종을 논의를 통해 결정할 수 있다고 덧붙였다. 또한 10세 이상으로 전염병 대유행 지역에 거주하는 인원에서는 감염 위험도가 높아질 수 있기 때문에 뇌막염 백신 1차 접종 후 최소 1년 이내에 부스터 용량을 추가 접종해야 한다는 입장을 전했다. 이 밖에도 '파상풍/디프테리아(Td)' 백신 또는 '파상풍/디프테리아/백일해(Tdap)' 백신에서는 백신 접종 스캐쥴이 강조됐다. 상처 부위 파상풍 예방에 있어서도 10년간 부스터 주사제의 접종이 필요하며, 임신부 등에서도 면역원성의 추가 검사는 필수적이라고 밝혔다. 수두 백신의 경우엔 HIV 감염자 가운데서도 수두 면역원성이 확인되지 않았거나, 혈중 CD4 수치가 '200세포/mL 이상'으로 증가한 환자에서는 접종을 필히 고려해야 한다고 밝혔다. 한편 ACIP 백신 접종 권고 가이드라인은 작년 2월과 6월, 10월 등 세 차례에 걸쳐 업데이트가 진행된 바 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 유전자 진단 전문기업 파나진(대표이사 김성기)은 ‘인유두종 바이러스 스크리닝 진단키트’(PANARealtyper HPV screening Kit)’가 식약처 의료기기 품목허가를 받았다고 31일 밝혔다. 파나리얼타이퍼 HPV 스크리닝 검사키트는 실시간 중합효소 연쇄반응법(Real-time PCR)으로 정성 검출하는 체외진단분석기용 의료기기. 한 번의 검사만으로도 자궁경부암을 일으키는 주된 요인인 인유두종 바이러스 고위험군 14종과 백신처방을 위한 저위험군 2종 검출이 가능하다. 전 세계적으로 자궁경부암 발생 위험성 확인을 위한 선별검사(First-line primary screening test) 필요성이 대두되고 있다. 특히 기존 자궁세포검사 방법이 보다 정확하고 민감한 분자진단으로 대체되면서 HPV스크리닝 진단 시장이 더욱 커질 것으로 전망되고 있다. 파나진 파나리얼타이퍼 HPV 스크리닝 키트는 이러한 추세에 따라 해외시장을 겨냥해 개발한 제품으로 부담 없이 한 번의 반응으로 간편하게 HPV 고위험군을 검출할 수 있어 선별검사에 적합하다. 회사는 향후 우리나라도 전 세계적 추세에 발맞춰 간편하게 세포검사방법을 대체할 수 있는 스크리닝 키트 필요성이 증대될 것으로 예상하고 있지만 현재 국내 임상현장에서의 실질적인 필요성을 감안해 자궁경부암 백신처방 대상이 되는 HPV 6·11 등 저위험군도 함께 검출할 수 있도록 개발했다. 파나진 관계자는 “성매개감염질환(STD) 진단제품과 함께 이번에 출시한 HPV 스크리닝 제품으로 해외 진출에 본격 나설 계획”이라며 “암 관련 분자진단에서 입증한 파나진 기술력으로 세계 감염진단 시장에서 인정받도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=박상준 기자 자궁경부암 유발하는 바이러스의 작용 기전을 국내 연구팀이 밝혀냈다. 한국생명공학연구원 질환표적구조연구센터 김승준/구본수 박사팀, 대사제어연구센터 이은우 박사팀(교신저자: 김승준/구본수/이은우 박사, 제1저자: 박사과정 윤혜영, 석사연구원 김민욱)은 인유두종 바이러스(human papillomavirus, HPV)의 암 유발 단백질이, 인간 암 억제 단백질과 결합 후 분해를 유도하여 암을 일으키는 새로운 작용 원리를 규명했다고 13일 밝혔다. 인유두종 바이러스(human papillomavirus)는 대표적인 암 유발 바이러스이며, 자궁경부암(연간 전세계 사망자 30여만명, 여성암 중 사망자 수 세계 4위)의 98%, 두경부암(연간 전세계 사망자 40여만명)의 7%를 직접적으로 일으키는 것으로 알려져 있다. 해당 바이러스에 대한 백신이 개발되어 상용화되어 있으나, 아직까지 치료제는 개발된 바가 없으며 따라서 발병 시 수술 및 방사능 치료에 의존하고 있다. 인유두종 바이러스 유전체는 두 종류의 암 유발 단백질(E6, E7)을 만들어 내며, 이러한 단백질들은 인체 내 중요한 암 억제 단백질과 결합하여 이들 단백질의 분해를 유도함으로서, 정상 세포의 암 변이 및 이상 생장을 유발한다. 현재 암 발병 과정에서 바이러스 암 유발 단백질(E7)의 역할 및 작용 기작은 많은 부분이 아직까지 밝혀지지 않았다. 연구팀은 인유두종 바이러스에서 생성되는 암 유발 단백질 E7이 인간 암 억제 단백질과 직접적으로 강하게 결합하여 단백질 복합체를 형성하는 것을 확인하고, 해당 단백질 복합체의 고해상도 삼차구조를 최초로 규명하였다. 새로운 기전 규명 모식도 또한 이번 연구를 통해 정상 상피세포 및 자궁경부암 세포에서 해당 단백질 복합체 형성을 저해할 시 암 억제 단백질의 분해, 세포 분화 차단, 세포 이상 증식 및 이동성 증대 등의 암 유발 관련 특성들이 현저히 억제됨을 확인했다. 연구책임자인 구본수 박사는 “동 연구성과는 인유두종 바이러스에 의한 새로운 암 유발의 작용원리를 밝히고 암 치료제 개발의 새로운 타겟을 제시한 것”이라며, “새로이 발견된 단백질 복합체 형성 억제를 통해 자궁경부암 세포 변이 및 이상 증식을 효율적으로 억제할 수 있는 암 치료제 개발에 큰 기여를 할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 한편 이번 연구는 과학기술정보통신부와 한국연구재단이 추진하는 바이오·의료기술개발사업(세부사업명: 차세대신약기반기술개발사업) 및 한국생명공학연구원 기관주요사업의 지원으로 수행되었고, 생물학 분야의 세계적 저널인 플로스 바이올로지(PLoS Biology, IF 8.386) 7월 19일자(한국시각 7월 18일) 온라인 판에 게재됐다.

메디칼타임즈=정희석 기자 PNA 기반 유전자 진단 전문기업 ‘파나진’(대표이사 김성기)이 이탈리아 진단 전문 회사 베타 디아뇨스티치(Beta Diagnostici)와 정식 대리점 계약을 체결했다. 베타 디아뇨스티치는 진단 시약 판매와 자체 임상 샘플 분석서비스가 가능한 대형 연구소를 보유하고 있으며 이탈리아 전역에 강력한 영업력을 갖고 있다. 파나진은 이번 계약을 통해 기존 암 진단 키트와 함께 신제품 ‘파나리얼타이퍼’(PANA RealTyper) 인유두종 바이러스(HPV) 키트의 이탈리아 판매를 시작한다. 회사 측은 “신제품 파나리얼타이퍼를 유럽시장에 처음 론칭하게 됐으며 향후 이탈리아를 기점으로 유럽 여러 국가로 판매를 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 파나리얼타이퍼 HPV 키트는 자궁경부암의 주요 원인인 인유두종 바이러스 유전자형을 검사하는 진단 제품. 이 제품은 고위험군 20종과 저위험군 2종 등 22종의 주요 인유두종 바이러스 유전자형을 구별할 수 있고 저위험군 18종도 추가로 검출 가능해 총 40종의 바이러스를 진단할 수 있다. 특히 파나진이 독자적으로 보유하고 있는 멀티플렉스 기술 ‘에스-멜팅(S-melting)이 응용됐다. 이 기술은 리얼타임(Real-time) PCR에서 동시 검출 가능한 표적 물질 수의 한계를 극복해 다중진단이 가능하다. 파나진 관계자는 “이번 계약으로 PNA클램프(PNAClamp)와 파나뮤타이퍼(PANAMutyper) 제품을 사용 중인 유럽의 기존 여러 병원과 진단 연구소에도 신제품을 공급할 수 있는 발판을 마련했다”고 밝혔다. 이어 “베타 디아뇨스티치가 계약을 위해 여러 경쟁회사들의 제품과 성능 비교 실험을 진행한 결과 파나진 제품을 선택한 것은 국내는 물론 해외에서도 파나진의 기술력을 인정받는 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 분자진단 헬스케어 전문기업 랩지노믹스(대표 진승현)가 자궁경부암 주요 원인균인 ‘인유두종 바이러스의 탐지용 고감도 프로브(Probe·탐침자) 및 이를 포함하는 키트(Kit)’의 특허청 지식재산권 등록을 마쳤다. 고위험 인유두종 바이러스는 자궁경부암 환자 99.7% 이상에서 발견되는 주요 원인균. 중앙암등록본부에 따르면, 2013년 기준 자궁경부암은 현재 우리나라에서 발생하는 여성 암 중 갑상선암·유방암에 이어 3위를 차지하고 있어 예방은 물론 빠른 진단이 중요하다. 이번에 특허 등록을 완료한 랩지노믹스 프로브 및 진단키트는 타 제품 대비 최소 10배에서 최대 100배 수준의 높은 감도를 보이는 것이 큰 특징. 기존 제품들은 하나의 균 타입에 1개 프로브를 적용하지만 랩지노믹스는 독자적인 설계 방법으로 하나의 균 타입에 2~3개 올리고머(Oligomer·염기서열 중합체)를 이용해 민감도 및 특이도를 끌어올려 검진 정확도를 높였다. 랩지노믹스는 “현재 이 기술은 자궁경부암 원인균 판별이 가능한 DNA칩 ‘HDHPView’에 응용돼 해외 여러 업체와 수출이 논의되고 있으며 국내 판매도 계획 중”이라고 밝혔다. 또한 이 기술을 활용해 ▲기존 제품 대비 높은 정확도를 보유한 진단칩 ▲다양한 인유두종 바이러스 검출용 체외진단법 ▲핵산 증폭 기반 체외진단 검사 키트 등을 개발할 예정이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 파나진이 인유두종 바이러스(HPV) 진단제품의 기술력과 적법성을 인정받고 시장 재공략에 나선다. 분자진단 전문기업 파나진(대표이사 김성기)은 최근 자사 ‘인유두종 바이러스 유전형 판별용 PNA 칩’에 대한 요양급여비용 환수처분취소 소송 4건에서 연달아 승소가 확정됐다고 2일 밝혔다. 회사 측은 “인유두종 바이러스 진단 관련 소송은 총 11건 진행됐고 최근 대법원이 국민건강보험공단 측이 제기한 4건의 상고를 기각해 환수 조치가 부당함을 인정했다”며 “남아있는 7건의 소송도 승소할 것으로 예상된다”고 말했다. 파나진 인유두종 바이러스 유전형 판별용 PNA 칩은 진단분야에 특별히 강점을 지닌 인공유전자 PNA(Peptide Nucleic Acid)를 탐침 소재로 사용한 DNA마이크로어레이 분자진단 제품으로 자궁경부암을 유발하는 바이러스 감염을 진단하는데 사용된다. 이 제품은 2009년 12월 식약처로부터 의약품 제조품목 허가를 취득한 후 2010년 3월 유럽 CE 마크와 국제규격인 ISO13485·ISO9001을 차례로 획득해 국내 및 해외에서 제품 신뢰도를 검증받았다. 또 제품 출시 2년 만에 약 70%의 점유율을 기록하는 등 국내시장을 석권했으나 요양급여 대상 여부 및 이에 따른 환수처분 논란으로 제품을 자진 철수한 바 있다. 파나진 관계자는 “요양급여비용 환수처분으로 그동안 사업적 어려움을 겪었지만 이번 대법원 판결로 재도약할 수 있는 발판을 마련했다”고 설명했다. 이어 “올해 안에 현재 제품보다 더욱 획기적인 신제품을 선보일 예정이며 이를 통해 국내 인유두종 바이러스 진단시장 점유율을 다시 끌어 올릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 의약품정책연구소(이사장 조찬휘)가 주관하고 한국로슈진단이 후원한 자궁경부암 검사의 경제성 평가에 관한 논문인 ‘인유두종바이러스(HPV) 유전자형 검사의 경제성 평가’ 연구 결과가 한국보건의료기술평가학회지에 게재됐다. 삼성서울병원 배덕수 교수가 교신저자로 이대목동병원 산부인과 주웅 교수와 최승미 박사가 제1공동저자로 참여한 이 연구에 따르면, 현행 국가암검진권고안에 따른 자궁경부세포암검사와 인유두종 바이러스 16번·18번 검사의 경제성을 비교한 결과 2~3년 단위로 검사를 진행할 경우 HPV 검사가 보다 비용효과적인 것으로 나타났다. 이 연구는 마르코프 코호트 모형을 사용해 HPV 검사의 비용효과 분석을 실시했다. 30세 이상 70세 이하 여성이 40년간 진단검사를 받은 것으로 가정했고 자궁경부세포검사를 비교대상으로 하고 고위험군 인유두종 바이러스16번·18번 유전자를 단독으로 사용하는 검진방법과 병행해 사용하는 검진 방법을 비교 대상으로 실시했다. 또 비용은 2012년 기준 건강보험급여수가를 활용했다. 이 결과 HPV 16번·18번 검사를 2~3년 주기로 병행 혹은 단독으로 실시할 때 현행 자궁경부세포검사보다 비용효과적인 것으로 나타났다. 특히 HPV 유전자 검사를 2년 주기로 병행 실시할 때 가장 비용효과적인 것으로 드러났다. 한편, 이 연구 대상 인구의 역학적 특성 및 진단과 관련된 변수는 미국에서 4만7000명의 여성을 대상으로 진행한 세계 최대 규모 자궁경부암 임상시험인 아테나(ATHENA) 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 아테나 임상연구에서는 연령별 HPV 고위험군 유병률 및 자궁경부세포검사에 따른 연령별 고위험군 HPV 유병률 등 다양한 연구결과를 반영한 바 있다. 현재 국내에는 인유두종 바이러스 유전자형 검사에 대한 임상연구가 전무한 상태이기 때문에 미국에서 실시된 아테나 임상연구 결과를 연구에 적용했다. 자궁경부암은 여성암 중 세계 3위, 한국에서는 7위를 차지하며 발병 원인의 99% 이상은 HPV에 의한다. 특히 14종의 고위험군 바이러스 중 16번·18번은 자궁경부암 발생 원인의 70%를 차지하는 것으로 알려졌다. HPV는 5명 중 4명의 여성이 일생 동안 한 번은 감염되며 체내에 10년 동안 아무 증상 없이 존재할 수 있다. 자궁경부암은 전암(pre-cancer) 단계에서는 98% 완치 가능하나 일단 암이 생기거나 전이가 되는 경우에는 5년 안 생존율이 20%로 떨어진다. 이 때문에 자궁경부암은 꾸준한 정기검진을 통한 조기 발견이 중요하다. 현재 국내에서는 국가암검진권고안에 따라 20세 이상 여성은 2년에 한 번씩 자궁경포세포 검사를 통해 검진 받을 수 있으나 이 방법은 비정상적인 세포가 존재하더라도 실제로 검출하지 못하는 확률이 50%에 달한다. 또 아테나 연구 결과에 따르면, 세포진 검사에서 정상이라고 판명한 10명의 여성 중 1명꼴로 자궁경부암으로 진행된 것으로 나타났다. 앞서 지난해 미국에서는 아테나 임상을 근거로 HPV DNA 검사 중 최초로 로슈진단의 ‘cobas HPV 검사’를 25세 이상 여성의 자궁경부암 1차 선별검사로 단독 사용할 수 있도록 승인한 바 있다. 교신저자 배덕수 교수는 “이번 연구는 자궁경부암 검사의 경제성 평가에 대한 초기 연구라는데 큰 의미가 있으며 이를 기초로 여성들이 보다 비용효과적인 자궁경부암 선별 검사 방법을 결정하는데 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=손의식 기자IMS 헬스데이터에 따르면 지난해 1분기에 비해 올해 1분기 매출이 약 65% 정도 감소했다. 업계는 최근 해외에서 자궁경부암 예방백신에 대한 부작용 논란이 일면서 국내 자궁경부암 백신 시장이 매출 하락의 늪에서 헤어나지 못하고 있는 것으로 보고 있다. 문제는 자궁경부암 예방백신 매출의 감소는 실제 접종률 감소와 직결된다는 점. 이런 이유로 산부인과 전문의들은 불확실한 부작용 논란으로 인해 국내 여성들의 건강에 심각한 위해가 초래하지 않을까하는 우려가 높다. 대한산부인과의사회 정호진 부회장(베일러이화산부인과 원장)에게 자궁경부암 예방접종률 감소가 여성 건강에 어떤 영향을 미칠지, 접종률을 올리기 위한 방법은 어떤 것이 있을지 들어봤다. 업계에 따르면 자궁경부암 예방백신 매출이 65% 가량 줄었다고 한다. 실제 임상에서의 접종률도 감소했나. 자궁경부암 예방백신 매출이 줄었다는 것은 접종률이 줄었다는 것을 의미한다. 업계에서 보여주는 매출감소 데이터는 대부분 실제 임상에서의 평균 데이터와 비슷하다. 어느 병원이라도 상황이 특별히 다르지 않다. 자궁경부암 예방접종률이 급감한 이유는 무엇인가. 일본의 자궁경부암 백신 부작용 논란과 관련한 보도 영향이 가장 컸다. 일반적으로 새로운 백신이 나오면 초기에는 어느 정도 알려질 때까지 서서히 맞다가 누구나 그 백신을 인지하고 나면 어느 순간 접종률이 확 올라갈 때가 있다. 자궁경부암 예방백신의 부작용 논란은 인지도가 높아지면서 그동안 잘 모르던 사람들이 맞으려는 시점과 맞물려서 발생했다. 일본에서 부작용 논란이 제기되기 전 외국에서 접종 후 사망 보도가 나왔는데 그때는 큰 문제 없이 넘어갔고 크게 보도도 안 됐다. 그만큼 잊지도가 낮아서 영향도 작았던 것이다. 결정타는 바로 옆 나라인 일본에서의 부작용 논란이었다. 공중파 등 메인 메스컴에서 충격적영상까지 보여주면서 확인되지 않은 보도 후 분위기는 쇼킹할 정도였다. 임상현장에서 환자들의 반응은 어땠나. 실제로 접종 후 문제가 없는 사람도 괜찮을까하는 우려가 많았다. 세번을 맞는데 중간에 한두번 맞았던 사람들의 경우 접종을 중단하는 사례도 속출했다. 산부인과 의사들의 입장이 곤란했을 수도 있을 것 같다. 부작용 논란이 보도됐을 당시 산부인과 의사들은 의학적으로 그렇지 않을거라도 생각했지만 결론이 날 때까지 어쩔 수 없어 두고 볼 수 밖에 없는 상황이었다. 그런 논란이 몇 달을 끌다가 올초 일본에서 부작용은 자궁경부암 예방백신 직접과 관련 없고 심인적 요인인 것으로 결론이 났는데 우리나라에서의 해결은 굉장히 서서히 되고 있다. 문제가 있다는 보도는 폭발적으로 했지만 문제가 없다는 후속 보도는 별로 찾아볼 수 없다. 결국 환자를 설득하는 몫은 온전히 의사들의 몫으로 남았다. 다행히 최근에 부작용에 대한 사실관계를 확인할 만한 시점이 됐고 그런 내용이 보도되면서 부작용 쇼크에서 벗어나 서서히 접종률이 올라가기 시작했다. 현재의 자궁경부암 예방백신 접종률 추세가 이어질 경우 우려되는 점이라면. 검사는 발견 목적인데 일부 환자들은 검사하면 자궁경부암이 안 생긴다고 착각하기도 한다. 자궁경부암 백신은 자궁경부암 발생 확률을 줄이는 것이다. 자궁 경부암은 진행이 많이 되기 전에 미리 조치하는게 다른 암보다 발달돼 있어 사망률이 예전보다 줄었기 때문에 우리 눈에 위험도 떨어져 보일 뿐, 실제 발생율은 절대 줄지 않고 있다. 최근 경향을 보면 우리나라 여성들은 아이를 늦게, 적게 낳는다. 첫 성관계부터 초산까지 10년 이상씩까지도 걸리기도 한다. 그 사이 자궁경부암과 관련한 많은 문제들이 생기게 된다. 때문에 자궁경부 원추 절제술을 받는 여성들이 늘었고 그런 여성들의 경우 임신하게 되면 자궁경부 무기력증이 발생할 확률이 높다. 고령산모도 문제지만 특히 조기 진통도 문제가 되고 있는데 그런 시술 후에도 조기진통이 올 확률이 높다. 이런 여러 가지를 감안할 때 자궁경부암 예방백신은 꼭 맞는 것이 좋다. 예방백신을 접종하지 않아도 자궁경부암에 걸리지 않는 여성들도 많지 않나. 자궁경부암 예방백신은 자동차보험과 같은 것이다. 자보의 경우 10년간 들어도 한번도 안 써먹을 수도 있지만 일단 문제가 발생할 때 큰 부담이 되기 때문에 드는 것이다. 그런 의미에서 백신은 자동차보험과 같은 개념이고 그래서 꼭 맞아야 한다. 놀라운 점은 최근 2~3년 사이 30, 40대 뿐아니라 60대까지 모든 연령층의 여성에게서 자궁경부암이 발생하고 있다는 것이다. 특히 인유두종 바이러스 18번에 의해 발생하는 자궁경부 선암의 경우 특정 나이때가 아니라 전 연령에서 은근히 늘고 있다. 자궁경부 선암은 발견도 늦고 놓치기 쉬워 위협적이지만 그것도 결국 백신에 의해 예방된다. 따라서 자궁경부암 예방백신 접종은 꾸준히 이뤄져야 한다. 자궁경부암 예방 접종률을 올리기 위한 방안이 있을까. 자궁경부암 자체의 발생률이나 위험도가 결코 예전보다 줄지 않았다는 교육이 절대적으로 필요하다. 산부인과의사회에서 의사들에게 교육을 하면 그 의사들이 나가서 환자들에게 알리고 교육하는 게 중요하다. 예전에는 자궁경부암 예방백신 인지도가 10%였다면 요즘에는 70~80%에 이를 정도로 높아졌다. 때문에 이제는 개별적으로 알리고 교육하는 방식이 중요하다. 예전에는 몰라서 안 맞았지만 요즘은 알고는 있지만 관심이 없거나 필요성을 잘 몰라서 안 맞는 경우가 상당수이다. 자궁경부암의 경우 아픈게 당장 자기 눈으로 확인되는 것이 아니다보니 환자 입장에서 감기나 독감보다 덜 불편할 수 있다. 이런 이유로 홍보와 교육의 필요성이 중요한 것이다.