메디칼타임즈=이지현 기자"전공의 사직 이후 병원이 활기를 잃었다. 올 하반기까지도 전공의가 돌아오지 않을 것을 생각하니 나 마저 에너지를 잃을 것 같았다."지난 6월말, 삼성서울병원 병리과 교수에서 (주)카인사이언스 사업총괄로 제2의 인생을 시작한 송상용 부대표. 지난 2일, 의대교수에서 새로운 영역을 개척하기 시작한 그를 직접 만나봤다.그는 의대생, 전공의를 대상으로 멘토-멘티 역할을 해오면 젊은의사들과 교류를 해왔던 터라 전공의 사직을 바라보는 심경이 복잡했다고. 활기를 잃어가던 찰나, 스타트업 제안을 받고 도전해보기로 결심했다.송상용  사업총괄은 6월말, 삼성서울병원 교수에서 카인사이언스로 자리를 옮겨 제2의 인생을 시작했다. 사실 그는 막연하게 정년 이전에 퇴직을 꿈꿔왔다. 그는 "60세 이후에는 좋은 기회가 오면 도전해 봐야겠다고 늘 생각했다"면서 "너무 늦기 전에 시작하고 싶었다"고 말했다.평균 수명이 90~100세까지 길어지면서 제2의 인생을 위한 준비가 필요해진 시대. 그는 평소 정년 이전에 새로운 분야에 도전해야겠다는 생각을 해왔다. 전공의 사직과 맞물리면서 퇴직이 급물살을 탔다.그가 자리를 옮긴 곳은 자가면역질환 대상 면역 펩타이드 신약을 개발하는 (주)카인사이언스. 지난 1일 만성 염증성 탈수초 다발신경병증(CIDP)치료제로 개발하고 있는 'KINE-101' 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.송 사업총괄은 CIDP 환자를 대상으로 한 국내 임상시험을 기반으로 미국 임상 2상 진입을 위한 발판을 마련했다는 점에서 의미를 부여했다.사실 그는 과거 90년도 미국으로 연구를 떠났을 당시 펩타이드 연구를 진행한 경험이 있던 터. 과거부터 관심 분야였던 '펩타이드' 를 기반으로 신약을 개발한다는 점에서 끌렸단다.그는 "최근 표적치료제 트렌드에도 적절하다. 양성자, 중입자는 고가의 치료라는 점에서 접근하기 어렵지만 펩타이드 신약은 입자가 작기 때문에 부작용이 적고, 만들기 쉽고 비용이 저렴하다는 점에서 확장성이 뛰어나다"고 높게 평가했다.그는 이어 "카인사이언스는 펩타이드 효능 확인을 위해 글로벌 임상시험 대행업체(CRO)인 Covance와 협업하고, 미국 FDA 승인을 위해 미국 임상시험수탁기관인 Parexel을 통해 미국에서 임상 1상을 완료하는 등 초기부터 국제 수준의 경쟁력을 지향하고 있다"고 덧붙였다.송 사업총괄은 자신의 행보가 후배의사들에게 미칠 영향을 기대했다.현재 병리과 의사 상당수는 정년을 마치면 수탁기관으로 자리를 옮겨 근무를 이어가는 게 대부분. 하지만 병리 의사들은 질병의 매커니즘을 파악하고 있다는 점에서 얼마든지 다양한 분야로 진출이 가능하다고 봤다.그는 "병리의사들에게 새로운 길을 보여줬다는 점에서 의미가 있다"면서 "병원에서의 역할도 의미가 있지만 기업에서는 나로 인해 회사가 바뀌고, 발전하는 모습을 보면 잘 선택했다는 생각"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 개최하는 아시아 최대 규모 임상시험 컨퍼런스가 내달 10일 개최된다.국가임상시험지원재단은 10월 10일부터 12일까지 3일간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 '2023 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, 이하 KIC)'를 공동 개최한다고 11일 밝혔다.올해로 9회째를 맞는 2023 KIC는 국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 임상 전문가 등 약 450개 회사 및 기관의 신약개발 전문가 1500여 명이 참석하는 아시아 최대 임상시험 컨퍼런스로 자리매김했다.KIC에서는 8개 기조 강연과 22개 세션을 포함한 총 90여 개 토픽을 가지고 국내외 바이오산업이 당면한 다양한 도전과제들을 논의하고 재도약을 위한 새로운 방향성을 논의한다. 부대행사로 바이오 관련 학과 학생들을 대상으로 한 임상시험 직무부트 캠프와 40개 기업이 참여하는 전시 부스도 마련된다.첫 기조 강연은 글로벌시장이 주목하고 있는 다이이찌산쿄의 차세대 의약품 기술 ADC(항체약물접합체) 개발 경험을 다루게 되며, 곧 이은 토크쇼에서는 국내·외 전문가들이 현재 바이오사가 당면한 과제들과 이를 극복하기 위한 다양한 전략을 함께 논의할 예정이다.둘째 날은 ▲식약처의 규제 변화 ▲미국 FDA 종양센터(Oncology Center of Excellence)에서 추진하는 '프로젝트 옵티머스'와 '환자중심신약개발'(Patient-Focused Drug Development)등 이니셔티브와 사례를 소개하는 기조 강연이 준비돼 있다.컨퍼런스 세션은 신약 및 임상시험 허가를 위한 준비·전략(1·2일 차), 항암제 개발 및 신기술을 활용한 신약 개발 등 특별 세션(3일 차)을 비롯해 134명의 연·좌장이 참여하는 총 22개 세션, 90개 토픽으로 구성된다.'신약개발 전략 수립' 세션에서는 비임상시험 계획과 목표제품 특성(Target Product Profile, TPP) 설정 등 신약 개발 초기 전략부터 임상시험의 수행과 라이선스 등 계약 관련 고려사항, 약가 및 글로벌 허가전략 수립까지의 사례와 경험이 공유된다.'특별 세션'은 ▲대한항암요법연구회(KCSG)와 공동으로 운영하는 차세대 항암제 개발 ▲한국 투자 현황 및 IPO 사례, 글로벌 기술이전 사례를 다루는 사업개발과 라이선싱 ▲첨단바이오의약품과 체외진단용 의료기기 등 글로벌 개발 트랜드와 성공사례를 공유할 예정이다.'신기술을 활용한 신약개발' 세션에서는 디지털 치료제 개발현황과 빅데이터와 AI를 활용한 신기술의 적용, 분산형 임상시험과 미래의 임상시험을 예측하고 적용방안을 제시한다. 

메디칼타임즈=이인복 기자프로메디스가 14일 국제 병원 및 헬스테크 박람회에 참가한다(사진은 전은정 대표).프로메디스(대표 전은정)가 오는 14일부터 16일까지 서울 코엑스에서 개최되는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTHTECH FAIR, KHF 2023)에 참가한다(Hall C·B43 부스).프로메디스는 분석기관을 구비한 임상시험수탁기관(CRO)으로 분석기관은 2007년, 임상시험수탁기관은 2017년 10월에 설립해 260건 이상의 의약품, 의료기기 임상시험 과제를 수행하고 있는 기업.의약품 임상시험 분야에서는 세포치료제, 항암제, 보튤리늄톡신, 방사성의약품 등의 다양한 프로젝트를 진행했으며 100건이 넘는 생동시험을 진행한 경험이 있다.의료기기 분야에서는 탐색, 확증 임상시험 등 120건 이상의 프로젝트를 운영했으며 국내 허가뿐만 아니라 CE, FDA 진출을 위한 임상도 진행한 경험을 갖고 있다. 또한, 디지털 치료기기, 인공지능 소프트웨어, 혁신 의료기기, 신개발 의료기기, 체외진단기기, 조직수복용생체 재료, 미용성형 필러 등 다양한 품목의 의료기기 임상시험 프로젝트를 성공적으로 운영한 포트폴리오를 가지고 있다.또한 프로메디스는 글로벌 시험인증 기관인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 관리 기준 인증인 ISO 14155도 획득했다.ISO 14155는 의료기기의 안전성 및 성능을 평가하기 위해 수행하는 의료기기 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 국제 표준 규격. 이를 기반으로 진행한 임상시험은 피험자의 안전을 확보하면서 객관적이고 신뢰할 수 있는 과학적 임상 데이터를 수집할 수 있어 유럽연합(EU)뿐만 아니라 미국, 캐나다, 중국, 일본, 러시아 등의 국가에서 ISO 14155 표준에 기반한 의료기기 임상시험 데이터를 인정하고 있다. 특히, 2021년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 진출하고자 하는 의료기기는 기존 MDD에서 강화된 의료기기법(MDR, Medical Device Regulation)을 반드시 준수해야 하며, CE 인증 지원 시 ISO 14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터가 필요하다.프로메디스는 임상시험 설계에서부터 프로젝트 운영, 모니터링, 자료관리, 분석, 결과보고서 작성 및 점검까지 임상시험 전 주기에 걸쳐 서비스를 제공하고 있다. 아울러 ISO14155 인증 외에도 2021년에 ISO 13485와 ISO 9001 인증을 획득했으며 2023년에는 의약품 임상시험 교육 실시기관으로 지정 받은 바 있다.전은정 프로메디스 대표는 "프로메디스의 다양한 의약품과 의료기기 임상 관련 경험과 노하우를 토대로 임상시험을 성공적으로 진행해 향후 의약품뿐만 아니라 혁신 의료기기 및 디지털치료기기를 포함한 의료기기 임상시험을 리딩하는 CRO가 되도록 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자아이쿱 지난 22일 강남구 본사에서 에이디엠코리아와 MOU를 체결했다. 왼쪽부터 아이쿱 조재형 대표, 에이디엠코리아 임종언 대표아이쿱은 지난 22일 서울 강남구 본사에서 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아와 닥터바이스 기반의 디지털 임상연구를 확대하기 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 밝혔다.이번 협약은 디지털 임상연구에 적합한 기능과 환경을 제공하는 아이쿱의 만성질환관리 플랫폼 '닥터바이스'를 기반으로 제약사, 바이오테크 기업, CRO 대상 임상시험 모델 개발에 목적이 있다.코로나 팬데믹 종식의 주역으로 DCT (분산형 임상시험, Decentralized Clinical, Trial, 이하 DCT)가 손에 꼽히며 전 세계적으로 임상시험의 디지털화가 가속화되고 있는 만큼 양사는 협약을 시작으로 임상시험 디지털화를 위해 상호 협력할 예정이다.조재형 아이쿱 대표는 "글로벌 수준의 CRO 기술 기업과 디지털 임상연구 모델 연구 설계 협업을 통해 디지털 헬스케어 산업의 성장에 기여하겠다"고 밝혔다.임종언 에이디엠코리아 대표는 "지속 성장중인 만성 질환의 영역에서, 그리고 빠르게 변화화는 임상시험 환경에서, 아이쿱과의 협력을 통해 임상시험 디지털화를 위한 노력을 계속하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자비임상시험관리기준(GLP) 비임상시험수탁기관(CRO)인 ㈜센트럴바이오(대표 권민)는 나노자임 기반 신약개발 벤처기업인 ㈜세닉스바이오테크(대표 이승훈)와 뇌 손상 희귀의약품 후보물질인 'CX213'과 'CX301'의 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)을 포함한 해외 임상시험 승인을 위한 비임상시험 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.센트럴바이오는 올해 2분기에 임상시험을 시작해 내년 1분기까지 임상시험 승인에 필요한 모든 독성시험을 완료하고 세닉스바이오테크가 미국, 호주 및 유럽에 임상시험계획승인신청(IND)을 완료할 수 있도록 도울 계획이다.센트럴바이오 권민 대표(우)와 세닉스바이오테크 이승훈 대표(좌)는  해외 비임상시험 계약을 체결했다.이를 위해 센트럴바이오는 그동안 쌓아온 기술력과 노하우 외에도 국내외 전문가와의 연계를 통해 안정적이면서도 정확한 독성시험 서비스를 제공할 계획이다.'CX213' 및 'CX301'은 나노촉매의학 최신 지식을 기반으로 만든 나노자임(Nanozyme) 및 나노입자를 이용한 진단 및 치료용 나노물질이다. 나노자임이란 나노(Nano)와 엔자임(enzyme, 효소)의 합성어로, 체내에서 효소 역할을 하는 나노물질을 통칭한다. 인공적으로 만들어진 무기질 유래의 물질이지만 체내에 투여되면 생체 효소 역할을 대신하는 개념이다.'CX213'과 'CX301'의 적응증은 뇌동맥류성 지주막하출혈과 악성뇌경색이다. 뇌동맥류성 지주막하출혈과 악성뇌경색은 골든타임이 매우 짧은 질환. 일단 발병하게 되면 마땅한 치료 방안이 없어서 환자들의 사망률이 높고, 사망하지 않더라도 중증 장애를 가질 정도로 예후가 좋지 않다. 세닉스바이오테크의 나노자임 기반 치료제는 출혈 등 초기 단계에서 폭발적으로 급증하는 활성산소를 제거해 2차 손상 위험을 줄인다.이승훈 대표는 "지주막하출혈 치료제의 경우 응급구조약으로서 사용될 수 있기 때문에 희귀의약품(ODD)에 속하며 약가 측면에서도 이점이 있을 것으로 본다"고 말했다.이외에도 세닉스는 현재 2 개의 나노자임 플랫폼 기술을 통해 4분류의 파이프라인을 보유하고 있으며, 지속적으로 파이프라인을 확장해 나갈 계획이다.센트럴바이오 권민 대표는 "나노물질 기반 신약 개발 선두주자인 세닉스바이오테크와 협업할 기회를 갖게 되어 기쁘게 생각하며 안정적인 시험 수행을 통해 세닉스바이오테크의 글로벌 시장 진입을 도울 계획"이라면서 "미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) 및 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 IND 제출을 목표로 수행되는 시험인만큼 최고의 품질을 갖춘 비임상연구 자료가 생산될 수 있도록 집중할 계획"이라고 강조했다.한편 센트럴바이오는 국내 식품의약품안전처, 국립환경과학원 및 농촌진흥청 3개 부처의 GLP 인증을 보유하며 의약품·동물용의약품·건강기능식품·화학물질·작물보호제에 대한 비임상시험을 활발히 수행하며 빠른 성장을 이뤄내고 있다.특히, 센트럴바이오는 글로벌 기준에 부합하는 고품질 시험 서비스를 목표로 시험영역을 확대해가고 있으며, 올해 생물학적 동등성시험 기관지정을 받아 임상시험 분야에도 진출할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행이 지난 3월 렉라자(레이저티닙) 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 1차 치료 적응증 확대 시부터 계획했던 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP) 도입을 공식화했다. 1차 치료 건강보험 급여 결정이 나오기 전까지 EAP를 도입, 연구자 주도 임상시험에 무상으로 렉라자를 공급하기로 결정한 것이다. 7월부터 연구자 임상시험에 참여하는 환자라면 급여 적용 전까지 렉라자를 무상으로 공급받게 되는 셈이다.유한양행 렉라자 허가 및 급여 적용 일지.12일 제약업계에 따르면, 현재 국내 임상현장에서 렉라자를 활용해 총 24개의 임상시험이 진행 중이다. 이 중 EAP가 적용되는 사례는 건강보험이 적용되는 2차 치료 제외하고 폐암 1차 치료를 대상으로 하는 연구자 주도 임상시험이다. EAP는 각 병원 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다.  대표적인 연구자 주도 임상을 꼽는다면 'ABLATE 연구'를 꼽을 수 있다. 해당 연구는 '동시적 소수 전이 EGFR 돌연변이 비소세포폐암' 환자를 대상으로 렉라자와 '렉라자+방사선 치료' 효과와 안전성을 비교 하는 연구다.최근 68명의 환자 모집 완료, 본격적인 분석에 돌입할 예정이다.해당 연구를 진행하는 연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "EAP가 적용되면서 환자 입장에서는 치료제에 대한 약값 부담이 전혀 없다. 현재 환자모집이 끝나 분석에 들어가는 단계로, 대상 환자의 경우 전이 병변이 5개 이하인 환자"라며 "방사선 치료 요법이 가능한 환자가 대상이었기 때문에 변이가 크지 않은 환자가 대상인데, 1차 치료로 렉라자와 '렉라자+방사선 치료' 효과를 비교하는 연구"라고 설명했다.그는 "렉라자를 활용해 치료를 하더라도 어느 순간 내성으로 병이 진행된 수 있다. 이를 충분히 늦출 수 있었으면 좋겠다는 의미에서 설계됐다"며 "렉라자 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival)이 20.6개월 정도인데, 방사선 치료를 병행할 경우 그 이상의 효과를 거둘 수 있을지 확인하는 연구다. 렉라자 1차 치료에 따라 연구자 주도로 진행되는 임상으로 항암요법연구회와 협의해 다기관 연구로 진행 중"이라고 말했다.사회환원 동시에 임상정보 축적 '두 마리 토끼'그렇다면 유한양행이 무상공급이라는 '통 큰' 결정을 한 배경은 무엇일까.첫 번째는 거두절미하고 '국산 신약'으로서 개발된 만큼 회사 사회공헌 차원에서 건강보험 급여 확대 이전까지라도 환자들의 치료비 부담을 덜어주겠다는 이유에서다. 유한양행 조욱제 사장 또한 '사회환원'에 의미에서 EAP 도입을 결정했다고 강조했는데,  속깊이 들여다보면 창업자인 고 유일한 박사의 경영철학을 이행하고 있는 셈이다.건강보험 적용 없이 비급여로 렉라자를 복용할 경우 환자가 부담해야 하는 치료비는 연간 7000만원, 임상 결과로 확인된 무진행 생존기간(PFS) 20.6개월까지는 약 1억 2000만원이다. 유한양행의 사회공헌 차원에서 건강보험 급여 확대 전까지 해당 비용만이라도 환자들의 부담을 덜어주자는 의미다. 유한양행 김열홍 R&D 사장(종양내과)은 "2차 치료 적응증 추가 시에는 빠르게 급여가 결정나면서 EAP 적용 기간이 상대적으로 짧았다"며 "건강보험 적용된다면 환자들이 적은 부담으로 치료제에 접근할 수 있지만 비급여일 경우는 접근하기가 쉽지 않다. 회사 차원의 EAP 적용을 통해 환자 접근성을 급여 적용 이전까지만이라도 높여 보겠다는 의미"라고 강조했다.그는 "연구자 임상시험 등을 진행하면서 환자 동의서를 작성한 뒤 공급하는 것"이라며 "동정적 사용이라는 의미다. CRO(임상시험수탁기관)과 협의해 EAP를 적용하는 것으로, 회사 차원으로는 CRO를 통해 약만 공급하는 것이기 때문에 특별히 별도 예산 책정을 할 이유는 없다"고 설명했다.업계는 유한양행이기 때문에 가능한 결정이라는 찬사와 함께 일반 오너제약사라면 불가능했을 것이라는 평가를 내리고 있다.렉라자와 리브리반트의 1차 병용요법 효과를 확인하는 MARIPOSA 임상 3상 중간결과가 ESMO 2023을 통해 발표될 예정이다.두번째 이유는 글로벌 신약을 표방하는 만큼 방대한 근거는 필수적이라는 점에서 리얼월드 데이터를 통해 다양한 데이터 확보에 있다. 글로벌 제약사인 얀센과 협업해 렉라자와 리브리반트(아미반타맙)의 1차 병용요법 효과를 확인하는 MARIPOSA 임상 3상 중간발표를 앞두고 있는 가운데 이에 더해 1차 치료에서의 다양한 임상시험 결과를 추가하겠다는 의도로 풀이된다.참고로 렉라자 1차 치료 활용과 동시에 글로벌 진출에 있어 중대한 분기점으로 평가되는 MARIPOSA 임상 3상 중간발표는 오는 10월 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 발표될 예정으로 유한양행 주요 임원진들이 총출동할 것으로 예상된다.더구나 윤석열 대통령의 후보 시절 공약으로 국산 신약개발에 의지를 보였던 만큼 렉라자가 국산 신약으로서의 글로벌 진출 성과를 보여야 하는 시점에서 EAP 적용을 통한 다양한 임상시험 결과 축적은 필수적인 요소로 작용됐다는 분석이다.마지막으로는 경쟁품목인 타그리소에게 1차 치료 시장을 내주지 않겠다는 전략도 내심 깔린 것으로 외부에서는 평가하고 있다. LASER301 연구를 통해 임상적 잇점을 확인한 만큼 다양한 의사들에게 보다 많은 기회를 제공하고, 이후 제대로 평가를 받겠다는 전략으로 보고 있다.이처럼 다양한 이유로 무상공급을 결정한 것으로 업계는 분석하고 있는데, 경쟁품목이 존재한다는 이유만으로 환자유인행위라는 표현이 나온 것은 유감이라는 반응이다. 유한양행 조욱제 사장은 지난 10일 무상공급 발표 간담회에서 "크게 신경쓰지 않는다"라며 자신감을 내보이며 정면 돌파 의지를 밝히기도 했다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "여러가지 전략과 전술로 보고 있다. 중요한 것은 국산 신약으로 현재 렉라자가 글로벌 진출을 앞두고 있는 상황에서 다양한 임상정보 축적은 필수적"이라며 "사회공헌과 동시에 1차 치료에서의 임상적 근거 확보를 확보함으로써 정부의 정책기조에 발맞춰 나가기 위해 EAP를 애초부터 계획했던 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행 렉라자 제품사진. 식약처는 비소세포폐암 1차 치료제로 최근 허가했다.유한양행이 비소세포폐암 신약 렉라자의 1차 치료 적응증 확대를 계기로 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 공식화했다.11일 제약업계에 따르면 유한양행은 렉라자(레이저티닙)가 식약처로부터 1차 치료 조기 허가를 받게 되자 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 EAP를 7월부터 시작한 것으로 확인됐다.해당 프로그램은 각 병원 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다. 만약 올해 내 렉라자가 급여확대에 성공한다면 한정적 기간 내에서만 실시되는 셈이다. 유한양행은 이미 지난 2021년 2차 치료 허가 시에도 이 제도를 도입했던 경험이 있어 내부적으로 1차 허가를 따내는 즉시 EAP를 적용하기로 계획해왔다.유한양행 관계자는 "CRO(임상시험수탁기관)과 협의해 EAP를 적용하는 것으로 관리 비용만 투입될 것"이라며 "CRO를 통해 약만 공급하는 것이기 때문에 특별히 별도 예산 책정을 할 이유는 없다"고 설명했다.그는 "현재 24개의 연구자 임상이 진행 중인데 1차 치료 임상으로 EAP가 적용될 사례는 많지 않다"며 "EAP를 적용한다고 하지만 임상시험 대상자 수가 많지는 않을 것이다. 급여 확대가 적용되기 전까지 환자들이 비급여로 치료제를 복용하기에는 부담이 큰 점을 고려해 EAP 제도를 계획한 것"이라고 강조했다.급여 전 환자 접근성 확대라는 점에서 공정경쟁규약상 환자유인행위도 해당되지 않을 것으로 자신했다.지난 10일 언론간담회에서 3세대 EGFR -TKI 제제인 타그리소가 판매되고 있기 때문에 혹여나 공정경쟁규약 위반 가능성에 대한 질의가 나왔는데 유한양행은 2차 적응증 추가 시 유한양행이 이미 EAP를 한차례 진행했기 때문에 전혀 문제될 바 없다는 입장이다.특히 임상 결과로 확인된 무진행 생존기간(PFS) 20.6개월까지 약 1억 2000만원 가까운 금액을 지원하면서 회사 측이 가져가는 이득은 전혀 없는데다 1차 치료 급여 확대 시 EAP는 종료되므로 환자유인행위가 될 수 없다는  입장이다.유한양행 관계자는 "공정경쟁규약은 전혀 문제가 될 바 없다. 본인(경쟁사)들도 EAP를 적용하면 될 일"이라며 "급여가 적용 된 상태에서 약값을 지원하는 것은 환자유인행위로 공정경쟁 규약에 어긋나지만 이러한 사안이 아니며 글리벡 사례도 이와는 전혀 다른 사안"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자사이넥스(대표이사 김영)는 오는 5월 10일부터 12일까지 서울 코엑스(COEX)에서 열리는 'BIO KOREA 2023(이하 바이오코리아)'에 참가한다고 9일 밝혔다.한국보건산업진흥원이 식품의약품안전처, 질병관리청 등 보건의료 6대 국책기관이 있는 충청북도와 함께 공동으로 개최하는 바이오코리아에 사이넥스는 2012년부터 매년 참가하고 있다.올해로 18회를 맞이하는 바이오코리아는 이번에 특별히 CMO(Contract Manufacturing Organization), CDMO (Contract Development & Manufacturing Organization), AI(Artificial Intelligence), 디지털헬스케어 등의 기술을 보유한 기업들을 소개하는 별도 섹션을 구성해 운영할 예정이다. 이 자리에서 사이넥스는 국내 제1호 디지털치료제의 컨설팅 기업으로서 새로운 시장 진입 전략이 필요한 제약바이오산업 관계자들을 대상으로 현장 상담을 진행한다. 장소는 서울 코엑스 전시장 3층 C홀(부스 번호 L29)이다. 사이넥스 관계자는 "바이오 의약품, 혁신 의료제품, 첨단 의료기기 등 고난도 임상시험 관련 성공적 선례를 다수 보유하고 있는 CRO(임상시험수탁기관) 인 사이넥스의 현장 상담을 통해 약가 등재, 약물 감시, 시판 후 조사 등 임상시험 이후 절차에 대해서도 필요한 정보와 해답을 얻어 가시길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자순천향대 서울병원이 3차 상급종합병원이 대다수를 차지하고 있는 연구중심병원 지정에 도전장을 던졌다.지난해 신설한 자체 연구부를 중심으로 연구진 역량 강화에 나선 것. 2차 종합병원이지만 연구 능력만큼은 뒤지지 않는다는 판단에서다.순천향대 서울병원 장재영 연구부원장이 2025년 연구중심병원 지정을 위한 로드맵을 발표하고 있다.순천향대 서울병원 장재영 연구부원장(소화기내과)은 3일 기자와 만난 자리에서 2025년 연구중심병원 지정을 목표로 자체 연구부를 신설, 연구역량을 강화하고 있다고 설명했다.앞서 순천향대 서울병원은 지난해 1월 연구진 역량 강화를 위해 SCH 연구회도 개설했다. 의료기기연구회와 빅데이터·AI연구회를 통해 의료기기 연구개발 및 인허가 사업 추진, 데이터 플랫폼 구축 및 처리와 딥러닝 등의 공동연구를 수행하고 있다. 2022년에는 외부전문가 초청 세미나를 23회 진행했다.올 2월에는 의료기기, 빅데이터와 AI 등 연구와 진료에 도움이 되는 것을 주제로 의료창의 아이디어 경진대회를 개최했다. 의료기기와 AI 빅데이터에 초점을 맞춘 연구를 집중적으로 벌이기로 한 것으로 풀이된다.최근 주요 대학병원 별로 바이오, 디지털 헬스케어 분야를 나눠 집중적인 연구 활동을 벌이는 것을 감안했을 때 순천향대 서울병원은 의료기기기와 AI 분야에 연구 장점을 가지고 있다는 자체 판단에 따라서다. 실제로 ▲의사소통이 불가한 환자를 대상으로 아이 트래킹 기술 적용 의료기기 개발 ▲핸드 스펙시티와 시티(Hand SPECT/CT) 스캔 자세 고정기구 개발 ▲AI기반 수술 전 위험도 평가 플랫폼 등을 발굴해 임상 적용하거나 프로그램 개발을 검토하고 있다. 식품의약품안전처의 의료기기 허가심사자 교육 용역사업도 수행했다. 지난해 9월에는 식약처와 산하기관의 의료기기 1∼4등급 허가심사자를 대상으로 임상 전문의가 직접 의료기기의 시술 과정을 소개하고, 임상현장 실습과 질의응답을 진행해 호응을 얻었다. 또한 장재영 연구부원장 중심으로 지난해 첨단재생의료실시기관으로 지정, 희귀, 난치 질환자들의 치료기회 확대에 본격 나서고 있다.  이에 따라 연구비 수주도 크게 늘었다. 2018년 26억 6000만원에서 지난해는 65억 7000만원으로 증가해, 지난 5년간 2.5배 이상 증가하는 성과를 내고 있다.장재영 연구부원장은 "2025년 연구중심병원 지정을 목표로 의료기기 연구에 포커싱을 맞췄다"며 "현재 첨생의료기관 지원을 위해 300억원이 넘는 정부 예산이 편성돼 있다. 적극적인 연구 수주 활동을 통해 2~3년 내로 100억원 수준을 목표로 하고 있다"고 설명했다.아울러 순천향대 서울병원은 기존 임상시험센터와 연구대상자보호센터, 임상의학연구소, 인체유래물은행의 조직과 인력을 강화하고, 추가로 첨단재생의료센터, 연구행정팀을 신설해 최근 연구 역량 강화에 나서고 있다.또한 외부에 위탁하던 임상시험수탁기관(CRO)을 원내에 설치해, 병원 특성에 맞게 연구를 진행하고 있다. 신설한 임상시험지원팀(ARO)에서는 연구비가 적은 연구자들의 임상연구를 지원하는 등 연구자 맞춤형 임상시험수탁서비스를 제공하고 있다. 장재영 연구부원장은 "기관생명윤리위원회(IRB)는 임상연구에 참여하는 대상자를 보호하고 윤리적 연구환경을 조성하기 위한 위원회"라며 "여기 빠르게 의료진이 연구를 진행할 수 있도록 신속승인제도 운영하고 있다. 이를 통해 연구에 보다 집중할 수 있는 환경도 조성했다"고 강조했다.그는 "이를 통해 순천향대 서울병원은 앞으로 5년 이내에 연구비 수주액 10위권 진입과 연구중심병원 지정을 목표로 열심히 노력하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자비보존제약이 오피란제린(VVZ-149) 주사제 임상 3상 이차평가지표 결과를 발표했다. 이번 이차평가지표에서는 구제약물(마약성 진통제) 사용 절감 및 안전성까지 입증했다.비보존제약은 7일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 오피란제린 주사제 임상 3상 최종 분석 결과를 수령했다고 밝혔다.오피란제린 주사제는 비보존이 개발한 비마약성 진통제다. 비보존제약은 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자 285명을 대상으로 ▲서울대병원 ▲서울아산병원 ▲분당서울대병원 ▲고려대안암병원 ▲삼성서울병원에서 임상 3상을 진행했다. 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이 시행됐다.임상 시험군은 오피란제린, 위약 대조군은 생리식염수를 투여 받았다. 구제약물로는 마약성 진통제 오피오이드가 사용됐으며 환자 요청 시 통증자가조절장치(PCA) 및 의료진을 통해 투여 받았다.이번 이차평가지표 내용은 ▲12시간 PCA 요청 횟수 ▲12시간 PCA 및 구제약물 소모량 ▲6시간 통증면적 40% 이상 감소 대상자 비율 ▲24시간 통증강도차이합이다. 비보존제약은 시험군이 위약 대조군 대비 평균 PCA 요청횟수가 시간대에 따라 43%~60% 적었으며 평균 구제약물 소모량도 시간대에 따라 34%~52% 적었다고 밝혔다. PCA를 통해 투여된 마약성 진통제 포함 전체적인 마약성 진통제 투여량은 시간대에 따라 18%~31% 적었다고 밝혔다.안전성과 관련해서는 시험군과 위약 대조군 모두 중대한 이상반응이 없었다. 메스꺼움, 구토, 입마름 등과 같은 가벼운 이상반응은 있었으나 두 군간 차이는 없었다.이두현 비보존제약 대표이사는 "지난 일차평가지표 결과 발표 이후 최종 결과까지 회사를 믿고 기다려준 모든 관계자분들께 감사하다"며 "당사가 파악한 바로는 90년대 소염진통제인 쎄레브렉스가 허가 받은 이후 비마약성 진통제로는 처음으로 임상 3상에서 유효성이 입증된 경우로 알고 있다"고 말했다.그는 이어 "비보존의 다중-타겟 신약개발 플랫폼의 입증이자 후속 파이프라인에 대한 신뢰도도 올라갈 것으로 기대한다"며 "빠른 시일 내 식약처 품목 허가를 신청하고 적응증 확장 등의 추가적인 임상 개발에도 박차를 가하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 과학기술정보통신부가 주최하고 한국연구산업협회 공동 주관하는 '국제연구산업 컨벤션 2022' 행사에 참가한다고 1일 밝혔다.이번 행사는 R&D과정에서 수요자와 공급자 간의 협력의 장을 마련해 연구산업 인식제고 및 시장확대를 도모하고자 이달 7일(수) ~8일(목) 양 일간 부산 벡스코 컨벤션홀에서 진행된다.이번 행사의 ▲전시회 ▲비즈매칭 ▲국제협력 ▲투자유치 ▲취업 박람회 및 ▲정부 R&D 사업 설명회 등의 프로그램으로 프랑스의 바이오 및 헬스케어 분야 기관‧단체‧기업과의 기술교류 및 네트워킹이 준비돼 있다.국내외 연구산업 관계자 약 500여 명이 참석할 것으로 기대되며, 클립스비엔씨는 ▲국제협력 (7일-수) ▲투자유치 (8일-목) 세션에 참석할 예정이다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "이번 행사를 통해 클립스비엔씨가 백신개발기업으로 입지를 공고히 하며, 해외 네트워크로의 확대를 기대한다"며 "함께 성장할 수 있는 글로벌 파트너쉽을 구축할 수 있기를 바란다"고 말했다.한편, 클립스비엔씨는 CRO(임상시험수탁기관) 사업을 통해 마련한 안정적인 사업 구조와 신약개발 프로젝트를 수행하며 얻은 기술적 노하우를 바탕으로 백신, 줄기세포치료제 등 신약을 개발하는 바이오 기업이다.바이러스 벡터 시스템, 베타 글루칸 면역증강제, 세포배양기술 등 백신 개발에 필요한 핵심 기반기술(platform technology)을 보유하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약 유원상 대표이사 바이오유럽 활동 현장유유제약 유원상 대표이사가 독일에서 개최되는 대규모 제약바이오 컨퍼런스인 '바이오유럽(BIO-Europe)'과 'CPHI'에 연속 참석해 향후 유럽 진출을 위한 사전 정지활동을 진행한다.25일 유유제약에 따르면, 유원상 대표는 현재 독일 라이프치히에서 진행되고 있는 '바이오유럽’과 11월 1일부터 3일까지 독일 프랑크푸르트에서 개최되는 'CPHI'에 연속으로 참석해 미국에서 임상 2상 진행중인 안구건조증 신약 파이프라인 YP-P10의 유럽 임상 준비를 위한 CRO(임상시험수탁기관) 및 의‧약학 교수진들을 중점적으로 만날 예정이다.또한 글로벌 제약사와 사업 협력을 논의할 예정이며, 유럽 의약품 RA(인‧허가) 및 약가 등록 관계자들과 미팅을 진행한다는 계획이다.  이밖에 유유제약이 강점을 가지고 있는 연질캡슐 분야 개량신약 개발도 논의된다.유유제약 유원상 대표이사는 "이번 컨퍼런스 참석을 시작으로 향후 유유제약의 유럽 진출을 위한 사전 정지활동을 순차적으로 진행해 나가겠다"며 "유럽 제약바이오 관계자를 대상으로 유유제약이 현재 진행하고 있는 신약 파이프라인에 대한 긍정적 피드백을 확인했다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자18개 세션, 65개 토픽, 115명의 연·좌장 등 1천여명의 신약 개발 전문가가 한자리에 모이는 아시아 최대 규모 임상시험 컨퍼런스가 10월 개최된다.31일 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처는 10월 12일부터 14일까지 3일간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 '2022 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, KIC)'를 공동 개최한다고 밝혔다.2022 KoNECT 국제 컨퍼런스 행사 포스터올해로 8회째를 맞는 2022 KIC는 국내·외 신약개발 전문가 1000여명이 참석하는 아시아 최대 임상시험 컨퍼런스로 신약개발의 새로운 방향을 논의하고 선도하는 플랫폼으로 자리매김하고 있다.국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 임상전문가 등 약 250개 회사 및 기관에서 참석하며, 코로나19로 지난 2년간 비대면으로 진행된 이후 첫 대면 행사로 개최된다.이번 행사는 '기술혁신을 통한 차세대 신약개발'을 주제로 총 7개의 기조강연과 8개의 특별 세션을 포함한 18개 세션으로 구성되며, 부대행사로 임상시험 잡페어와 40개의 전시부스가 마련된다.첫날 기조 강연과 이어지는 토크쇼에서는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제인 '엑스코프리'의 개발 사례를 시작으로, 다양한 국내 신약개발 성공 요인과 경험들을 공유할 예정이다.둘째 날 기조 강연은 ▲식약처·미국 FDA·유럽 EMA의 새로운 이니셔티브와 변화 ▲실제임상근거(RWE) 기반 신약개발의 국내외 적용 사례를 소개하며, 마지막 날은 ▲스마트 임상시험 ▲디지털헬스케어 ▲글로벌 신약개발 메가펀드 조성 현황 등이 발표된다.이번 컨퍼런스는 후보물질의 발굴(Healthcare Discovery), 임상개발(Clinical Development), 상용화(Commercialization)로 구분해 18개 세션, 65개 토픽, 115명의 연·좌장으로 구성된다.'후보물질발굴(Healthcare Discovery)' 세션에서는 첨단바이오의약품을 포함한 바이오의약품의 개발과정과 성공사례 그리고 개발단계에서의 임상과 허가전략의 경험이 공유된다. 또한 디지털 테라퓨틱스(DTx)와 메타버스를 활용한 신약개발이 발표된다.'임상개발(Clinical Development)' 세션에서는 전임상시험(pre-IND)부터 임상시험 전반에 걸쳐 약물 라벨링에 들어가는 전략수립, 미국 FDA와 유럽 EMA의 임상시험 허가를 위한 준비, 임상시험의 신기술과 글로벌 트랜드 등이 소개된다.'상용화(Commercialization)' 세션에서는 투자유형과 글로벌 투자 트랜드 그리고 투자유치에서 IPO까지 과정의 고려사항과 성공사례, 사업개발(BD)의 트랜드와 글로벌 기술이전 성공사례, 개발단계에서의 약가 전략 수립 등의 내용을 다룬다.한편 이번 행사에서는 KIC 최초로 임상시험 산업 관련 관계자, 국내 제약 관련 유관대학의 취업준비생을 위한 '잡페어'가 개최된다. 임상시험 관련 직무를 소개하는 직무토크쇼와 채용설명회, 채용 상담 등을 통해 구직자와 기업을 연결하고 채용 부스에서의 AI 면접 등 다양한 프로그램을 제공한다.배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "2022 KIC는 그간 임상개발 중심에서 후보물질발굴, 임상개발, 상용화까지 전주기 이슈들을 처음으로 다루는데 의미가 있다"며 "신약개발의 최신 트랜드와 기술을 공유하고 바이오산업의 미래를 조망할 수 있는 계기가 되기를 기대한다"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자팜젠사이언스가 자사 주요 의약품에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성 시험)에 총 56억원을 투자해 진행한 결과, 총 19개 성분, 29품목의 동등성을 확보해 200억원의 추가 매출이 기대된다고 23일 밝혔다.이 같은 추가 매출 예상은 정부의 의약품 규제 강화에 기인한다. 사진 제공 : 팜젠사이언스정부는 오리지널 의약품과 성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해, 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다고 지난 2020년 6월 밝힌 바 있다.두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용 자료를 모두 제출하면 종전 약가를 유지해 주는 것이 골자다. DMF등록 원료 사용 요건은 원료의약품 변경으로 비교적 쉽게 충족할 수 있으나, 자체 생동성 시험은 많은 비용과 시간이 소요되며 성공결과도 장담할 수 없다..따라서 팜젠사이언스는 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인 받음으로써, 해당 29품목에 대한 약가인하 위기를 정면돌파하는 데에 성공했다. 적지 않은 제약사들이 자체 생동성 시험 진행에 많은 어려움을 겪으면서, 약가 인하와 매출감소를 받아들이는 상황이기에 더욱 고무적인 성과라는 게 회사 측 설명이다.특히 팜젠사이언스는 생동성 결과를 토대로 자체 제조로 허가 변경에 성공하면, 약가인하를 피할 수 있을 뿐만 아니라, 그동안 다른 회사에 위탁하여 제조하였던 품목의 자체 생산이 가능하게 된다. 이렇게 되면 최대 3개 회사의 수탁사에 제품을 공급해줄 수 있는 1+3제도를 활용, CMO(Contract Manufacturing Organization, 의약품 위탁생산업체) 사업도 활발하게 전개할 수 있다.  만약 회사가 이번 생동성 시험에서 성공을 거두지 못했다면, 약가재평가를 통해 약가가 일괄 인하돼 69억원의 매출감소로 이어질 수 있는 상황이었다. 이 같은 위기를 돌파한 덕분에, 회사는 이미 자체 생동을 완료한 10개 성분으로 86억원, 이번에 성공한 19개 성분을 통해 114억, 총 200억원의 매출 증대를 자신하고 있다 팜젠사이언스 관계자는 "2020년 약가 재평가 계획이 공표된 이래, 2년이란 짧은 시간 동안 29개 품목의 생물학적 동등성을 확인한 쾌거"라며 "신규 생동제품의 자체 생산과 수탁 생산을 위해 과감한 생산설비 투자를 단행해 생산성을 크게 개선하는 동시에 원가도 절감해 높은 성장세를 이어가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처 IND 승인 기준 국내 임상시험이 최근 5년 간 연평균 6.4%씩 성장한 것으로 나타났다. 특히 최근 5년간 1상이 11.7%, 2상이 17.2%씩 연평균 증가했다.19일 국가임상시험지원재단이 국내외 임상시험 동향, R&D 규모, 연구인력 등 임상시험 분야 현황을 파악하고 향후 시장을 전망할 수 있는 자료를 담은 '한국 임상시험 산업 정보 통계집'을 발간했다.통계집은 식약처 임상시험 승인현황, 美 NIH 임상시험 등록 데이터베이스(Clinicaltrials.gov), 임상시험 산업 실태조사 자료 등 국내외 주요 임상시험·제약산업 관련 데이터를 다룬다.주요 게재 내용은 ▲국내외 임상시험 현황 ▲국내 제약사 및 임상시험수탁기관(CRO) 현황 ▲다국적 제약사 현황 ▲국산 코로나19 백신 개발 및 임상시험 참여에 대한 국민 인식도 조사 결과 ▲국내외 제약산업 현황 ▲국내 임상시험 관련 지정기관 현황 등이다.먼저 국내 현황을 보면 최근 5년 간 다국가 임상시험은 8.9%의 높은 연평균 성장률을 보인 데 반해, 단일국가 임상시험은 3.9%씩 성장하는 데 그쳤다.국내 임상시험의 성장은 최근 5년 간 제약사 임상시험이 연평균 9.3%씩 증가한 데 힘입은 바가 크다. 반면 연구자 임상시험은 연평균 –2.7%씩 감소하는 추세에 있다.2014~2021년 국내 임상시험 수행현황(임상 단계별 분류, 단위 : 건)최근 5년 간 국내 임상시험을 단계별로 보면, 1상 11.7%, 2상 17.2%, 3상 1.4%씩의 연평균 증가율로 성장했다.이를 단일국가와 다국가로 구분하면 최근 5년 간 단일국가에서 1상(10.8%)이 다국가에서 2상(21.8%)이 높은 성장률을 나타냈다.효능군별 2021년 임상시험 승인현황을 보면, 항암제(321건), 심혈관계(90건), 내분비계(62건), 감염병(항생제)(60건) 순으로 많은 임상시험이 수행됐다.2021년 전체 임상시험(842건)의 38.1%를 차지한 항암제 분야만 살펴보면, 표적항암제가 201건으로 2020년 164건 대비 22.6%의 상승률로 전체 항암제 중 62.6%의 높은 비중을 차지하고 있다. 이는 국내 임상시험 실시기관의 표적항암제 분야 연구자들이 국내외적으로 인정받고 있기 때문으로 해석할 수 있다.암 종별로 폐암(50건), 고형암(41건), 유방암(28건), 위·식도암(25건), 대장암(17건) 순으로 높은 승인 건수를 나타냈으며, 혈액암으로 국한해 보면 림프종(30건), 백혈병(20건), 다발성골수종(15건), 골수섬유증(8건) 순으로 많은 임상시험이 실시됐다.국내 임상시험 승인현황을 수행 주체별로 보면, 국내 제약사와 연구자는 단일국가 임상시험, 해외 제약사와 해외 CRO는 다국가 임상시험에 치중해 임상시험을 수행한 것으로 나타났다.구체적으로 국내 제약사는 262 : 25 연구자는 154 : 9의 비율로 단일국가 : 다국가 임상시험을 수행했고, 해외 제약사는 3 : 204 해외 CRO는 2 : 181의 비율로 수행한 것으로 나타났다.이어 글로벌 현황을 보면 2021년 전 세계 임상시험은 39만 9549건으로 2020년 36만 645건 대비 10.8% 증가했다.지역별로 북아메리카, 유럽, 동아시아 세 대륙에서 전 세계 임상시험의 90.6%가 수행됐으며, 각각 41.4%, 37.2%, 12.0% 비중 순으로 임상시험을 많이 수행했다.연간 1만 건 이상 임상시험이 수행된 지역 중, 2020년 대비 가장 높은 성장률을 나타낸 지역은 아프리카(19.2%)이며, 중앙아시아(18.3%), 동아시아(15.9%) 순으로 성장률이 높게 나타났다.2021년 글로벌 의약품 임상시험(제약사 프로토콜 기준)은 5564건으로 2020년 대비 9.8%, 최근 4년 기준 연평균 8.6% 증가했다.그러나 프로토콜당 실시기관 수는 2020년 11.17이었던 지수가 2021년 10.89로 줄어들어 -2.5%의 역성장세를 보였다.임상시험 수행 상위국가(제약사 프로토콜 기준)를 보면, 미국, 중국, 스페인이 2020년에 이어 2년 연속 동일하게 1~3위를 유지했다.한국은 2020년과 동일하게 글로벌 임상시험 순위 6위(3.73%)를 유지했고, 영국은 공공 주도 및 분산형 임상시험 활성화에 힘입어 2020년 7위이던 순위가 4위로 상승했다.단일국가 임상시험 기준으로 미국(46.6%), 중국(17.5%), 한국(4.6%)이 2년 연속 1~3위를 기록했다.다국가 임상시험 기준으로 미국(11.1%), 스페인(6.2%)이 2년 연속 1 2위 점유율을 유지한 가운데, 폴란드(4.4%)가 2020년 9위에서 2021년 4위로 급상승했고, 한국(3.1%)은 다국가 임상시험에서도 2021년 10위를 유지했다.도시별 임상시험 점유율로는 서울(1.36%)이 5년 연속 1위를 유지했고, 중국의 4개 도시인 베이징(2위), 상하이(7위), 광저우(12위), 항저우(16위)가 역대 최고 순위를 나타냈다.그 외 미국의 오스틴(18위)과 헝가리의 부다페스트(20위)가 처음 20위권으로 진입했다.베이징은 2016년 0.53%(15위)이었던 점유율이 2018년 0.64%(10위), 2020년 0.82%(7위)에 이어, 2021년 1.06%의 점유율을 기록하면서 서울에 이은 글로벌 임상시험 2위 도시로 급부상했다.