메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2023년 의약품 임상시험 승인 현황'을 확인한 결과 2023년 국내 임상시험 승인 건수는 783건이며, 2022년 대비 10.1% 증가했다고 5월 9일 밝혔다.이에 2023년 전 세계 임상시험 등록 건수를 살펴보면 우리나라가 △국가별 임상시험 순위 4위를 기록했고, △'전 세계 도시별 임상시험'에서 서울이 1위, △'단일국가 임상시험'은 우리나라가 3위로 2022년과 같은 순위를 유지했다.또한, 우리나라는 '다국가 임상시험'에서 2022년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록하고 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.2023년 국내 임상시험에서는 △제약사 주도 임상시험 비중이 증가하고, △국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험이 증가했다.전체 임상시험 중 '제약사 주도 임상시험' 승인 건수는 660건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지하며 2022년(83.7%) 대비 0.6%P 증가했다. '연구자 임상시험'은 비중이 조금 감소했지만 승인 건수는 증가했다.여기에 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 2022년 대비 6.2% 증가한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 14.5% 증가했다.특히 우리나라에서만 수행하는 임상시험은 국내 업체의 복합제 개발 등을 위한 1상 임상시험 등 191건 승인되어 2022년(177건) 대비 7.9% 증가했으며, 다국가 임상시험은 다국적 제약사의 신약 개발을 위한 3상 임상시험 등 196건 승인되어 2022년(147건) 대비 33.3% 증가했다.감염병(항생제 등)에 대한 임상시험 승인 건수는 26건으로 2022년(41건) 대비 36.6% 감소했다.식약처는 감염병 대유행 이후 임상시험 승인 건수가 증가하는 추세로 앞으로도 임상시험을 통한 환자들의 신약 접근성을 제고하기 위해 제도를 정비할 예정이며, 국내 임상시험 정책이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 글로벌 임상시험위탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO) 시장이 코로나 대유행 여파로 연쇄적인 인수합병이 이뤄지는 모습이다. 특히. 지난 몇 년간 정체되던 CRO 인수합병이 상위 기업을 중심으로 활발하게 진행되면서 글로벌 CRO 시장에 지각변동이 일고 있다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 메디칼타임즈가 주요 인수합병 내용을 살펴본 결과 올해 가장 큰 빅딜은 2월에 일어났다. 각각 글로벌 CRO 7위와 5위였던 Icon(27.9억 달러/1.6만명)과 PRA(매출 31.8억 달러/1.9만명)가 120억 달러 규모의 인수합병(M&A)을 발표한 것. 해당 인수합병은 모바일 헬스 플랫폼과 웨어러블 분야에 전문성을 가진 회사의 결합으로 코로나 상황에서 부각 되고 있는 분산형(de-centralised)‧하이브리드 임상시험을 보다 강화하겠다는 것으로 풀이된다. 즉, 코로나 대유행 이후에도 모바일 헬스기술을 이용한 임상시험이 증가될 것이라는 시각이 저변에 깔려있다는 해석이다. 또 4월에는 바이오분야 글로벌 시약․장비업체인 써모피셔(322억 달러/8만명)가 174억 달러에 글로벌 CRO인 PPD(매출 46.8억 달러/2.7만명)를 인수했다는 소식을 알렸다. 이밖에도 이번 달에는 글로벌 투자은행인 골드만삭스가 글로벌 CRO 파렉셀(Parexel /매출 24.4억 달러/1.9만명)지분을 85억 달러에 인수했다. 글로벌 상위 CRO 동향 현황(한국바이오협회 보고서 일부 발췌) 모더나의 코로나19 mRNA 백신 임상 파트너사로 알려진 써모피셔의 경우 시약부터 장비‧임상 그리고 생산‧물류 까지 전주기 서비스 기업으로 나서겠다는 계획이다. 또한 골드만삭스는 컴퓨터 시뮬레이션 임상에 분산형 임상시험을 더해 비대면 임상 분야를 강화할 방침이다. 결국 글로벌 CRO의 인수합병 이슈는 기업이 덩치를 키우는 것과 함께 하이브리드 혹은 비대면 임상의 큰 흐름의 변화를 예고하고 있는 것. 실제 지난 2018년 글로벌 상위 10개 CRO 기업의 시장점유율은 51.8%로 그 외 CRO 기업 48.2%와 비교해 비슷한 시장 점유율을 보였지만 2020년에는 상위 10개 기업이 68.7%의 점유율을 보여 약 17%p의 성장세를 보였다. 글로벌 CRO 시장점유율 현황 (한국바이오협회 보고서 일부 발췌) 여기에 더해 코로나 여파로 올해 CRO 인수합병 소식이 더해지면서 글로벌 상위 10대 기업의 시장 점유율은 더 높아질 것이란 전망이다. 국내시장으로 눈을 돌려봐도 CRO의 경쟁력으로 대변될 수 있는 전체 임상시험의 수가 가파른 상승세를 보이고 있다. 국가임상시험지원재단이 공개한(5월 18일 기준) 국내 의약품 임상시험 현황을 살펴보면 201년 678건, 2019년 714건에 머물렀던 임상시험 승인건수는 2020년 799건으로 전년대비 11.9% 증가했다. 이 같은 증가는 코로나 대유행으로 인해 코로나19 치료제와 백신 임상시험이 37건 승인되는 등 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험이 증가한 것도 영향을 준 것으로 분석됐다. 국내 임상시험승인 현황.(국가임상시험지원재단 홈페이지 발췌) CRO업계 관계자는 "국내 시장에서도 크고 작은 CRO들이 최근 많이 생겼고 이는 단순하게 봤을 때 시장이 더 커졌다고도 볼 수 있다"며 "하지만 CRO들이 평균적으로 임상을 5개 한 회사가 10개가 됐다면 인력도 2배가 되는 것으로 인력 기반으로 운영되는 회사가 급하게 덩치를 키우기는 쉽지 않다"고 밝혔다. 특히, 글로벌 CRO가 하이브리드 혹은 비대면 임상시험을 지향점으로 삼고 접근하고 있지만 국내 상황에서 비대면 임상이 빠르게 자리 잡기는 어려울 것이라는 시선이다. 바이오업계 B 관계자는 "가령 미국의 경우 대륙의 크기로 시차 등 물리적인 제약이 비대면 임상으로 해소되는 부분이 있다"며 "제약사에서 인력이나 물리적인 시간에 대한 비용을 줄일 수 있기 때문에 코로나와 별개로 고려되는 것으로 보인다"고 말했다. 그는 이어 "하지만 국내로 눈을 돌려보면 하루 생활권이기 때문에 그런 부분에서 비용의 효과가 얼마나 있을지는 아직 미지수"라며 "이전부터 화두는 있었지만 임상의 질이나 여러 허들을 고려했을 때 좀 더 지켜봐야할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=손의식 기자 한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 오는 16일과 17일 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 제5강의실에서 제약기업, 바이오기업 연구개발, 생산, 마케팅·사업개발 분야 종사자 50명을 대상으로 '제약산업 R&D전문인력양성 천연물 교육과정'을 개최한다고 밝혔다. 이번 과정은 천연물의약품 연구개발 및 사업화를 통한 글로벌 시장 진출 전략 모색을 위해 선결돼야 하는 연구개발, 과학화, 표준화 측면의 접근 전략과 해외 허가당국으로부터의 인허가 및 GMP 전략 등 해외시장 진출을 위한 전반에 걸친 전략수립과 대안을 강구할 수 있는 역량과 스킬을 갖춘 전문인력을 양성하기 위해 마련됐다. 총 7명의 전문 강사진이 ▲천연물의약품 연구개발 개요 ▲미국/EU/중국 허가 이해 ▲비임상시험 설계와 해석 ▲시장 진입 약가 신청 전략 ▲지재권 확보 전략 ▲GMP ▲유럽 임상시험승인 사례 ▲신약 개발 성공사례에 대한 교육을 실시할 예정이다.. 신약개발연구조합 관계자는 "교육과정은 협약기업을 대상으로 무료 진행되며, 참가인원을 제한해 선착순으로 신청 마감하고 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이창진 기자식품의약품안전청은 25일 “노바티스의 항암제 “LBH-589"등 14개 품목(의약품 10품목, 생물의약품 3품목, 의료기기 1품목)에 대하여 임상시험을 승인했다”고 밝혔다. 승인된 주요 의약품인 한국노바티스의 항암제 ‘LBH-589’는 글리벡 등에 저항성을 보이는 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 확인하기 위한 다국가 제2상 임상시험중인 상태이다. 또한 생물의약품인 한국화이자제약 ‘엑스베라1mg, 3mg’은 2가지 이상의 경구용 제제 병용요법으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨환자에게 적용할 목적의 다국가 제3상 임상시험에 해당된다. 식약청은 치료가 시급하거나 생명과 연관된 질병을 가지고 있는 환자에게 필요한 정보 제공을 위하여 앞으로도 지속적으로 임상시험승인 현황을 발표할 것이라고 밝혔다. 한편, 승인된 임상시험 품목은 △LBH-589캠슐(노바티스, 가톨릭성모병원) △마데카솔 플러스연고(동국제약, 강남성모병원) △MK-0683(한국엠에스디, 서울대·삼성서울) △엠빅스정(에스케이케미칼, 부산백병원) △MB550(엠디바이오알파, 서울백병원) △스트라테라캅셀(한국릴리, 서울대 등 7개) △알림타주(한국릴리, 서울아산·성빈센트병원) △애니펜시럽(안국약품, 서울대 등 5개) △엠빅스정(에스케이케미칼, 부산대병원) △무코스타정(한국오츠카제약, 성모병원 등 11개) △엑수베라 1mg, 3mg(한국화이자제약, 강남성모 등 5개) △메디톡신주(서울대병원, 서울대병원) △LymphoStat-B(아펙스코리아, 서울대 등 7개) △자기공명전산화 단층촬영장치(뇌과학연구소, 가천의대 등 2개) 등이다.

메디칼타임즈=이창진 기자의료기관의 이전이나 의료인 변동 등 인력과 시설에 대한 변경사항 미신고시 시정명령부터 과태료까지 부과돼 의료인들의 세심한 주의가 요구된다. 대한병원협회는 7일 의료기관이 준수해야 할 의료인력 및 시설, 장비 등의 변경사항이 포함된 의료법 등 ‘요양기관이 알아야 할 의료자원 관련 법령’을 공지했다. 먼저, 의료법에 규정된 의료기관 준수사항인 △종별 시설기준·규격, 안전관리시설기준, 고가장비설치 운영기준, 종별 의료인 정원기준 등 준수의무 △·장소이전, 관리의사, 진료과목증가 및 의료인수 변동, 입원실 등 주요시설변경 시군구신고 등 위반시 시정명령이나 의료기관 폐쇄명령 및 과태료, 벌금 등이 부과된다. 또한 진단용 방사선장치 및 특수의료장비의 설치운영과 관련, 장비 등록과 방사선관계종사자 신고, 정기검사 및 품질검사 미이행시 허가취소와 300만원이하의 벌금이나 5000만원 이하의 과징금이 부여된다. 현행 의료기기법에 따라 허가신고내용과 다른 변조·개조금지, 임상시험승인 없는 임상시험 금지, 식약청에 의료기 부작용 보고 등 위반시 500만원에서 2000만원 이하의 벌금을 부과하도록 규정하고 있다. 또한 원자력법에 근거한 방사선동위원소·방사선발생장치사용 규정인 △생산·판매·사용 또는 이동사용 및 허가내용 변경시 과기부장관허가 △시설·인력등 검사 △과기부장관이 정한 기술기준 준수의무 등 미이행시 사용금지나 1000만원~5000만원의 벌금과 과징금이 징수된다. 끝으로 요양급여기준을 명시한 건강보험법에 포함된 적정인력·시설 및 장비유지 그리고 급여 보고·서류제출명령 등을 위반시 심사조정 대상이나 1년이내 업무정지 또는 1천만원 이하 벌금이 부과된다.

메디칼타임즈=주경준 기자염변경 체중조절의약품의 개발과 관련 22일 보건복지인력개발원에서 제약사를 대상으로 한 간담회가 열린다. 식품의약품안전청은 개량신약인 염변경 체중조절의약품에 대한 임상승인 시와 허가신청시 제출 자료 등을 안내하고 그간 업계에서 제기된 질의에 대해 농의하는 시간을 갖기 위해 간담회를 개최한다고 밝혔다. 간담회는 기준 및 시험방법 작성요령, 임상시험승인 신청 및 안전성, 유효성심사 신청시 자료제출범위에 대한 설명과 질의 응답시간 순으로 진행된다.