메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 이창재·박성수)은 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사(성분명: 우르소데옥시콜산, 이하 UDCA) 4상 임상시험에서 톱라인(주요지표)을 확보해 ‘우루사(UDCA 100mg)’의 우월한 간 기능 개선 효과를 입증했다고 2일 밝혔다.대웅제약은 만성 간질환 환자를 대상으로 한 우루사의 임상 4상 톱라인을 발표했다.이번 연구를 주도한 순천향대학교 소화기내과 장재영, 장영 교수는 지난 달 28일 서울 워커힐호텔에서 열린 국제학술대회 ‘더 리버 위크 2024(The Liver Week 2024)’에서 이번 임상 4상 톱라인을 발표했다.이번 임상은 시판 후 연구인 4상 임상시험으로, 해외 약전에 따라 허가됐던 우루사 100mg의 최신 국내 임상 자료를 확보하기 위해 진행됐다. 이 연구에서 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 ‘ALT(알라닌아미노전이효소)’ 수치를 감소시키며 만성간질환 환자에서의 간 기능 개선 효과를 나타냈다.ALT는 간 질환을 진단하는 대표적인 지표다. ALT는 주로 간세포에 존재하는데 간세포가 손상되면 ALT가 혈액으로 흘러 들어가 혈액 내 ALT 수치가 상승하기 때문에 간 손상 여부를 판단하는 유용한 지표다. 실제 미국간학회(AASLD) 간질환 진단 및 치료 가이드라인은 ALT 수치 모니터링을 권고하고 있고, 건강보험심사평가원의 '간장용제' 보험인정기준에도 ALT 수치를 주요 기준으로 보고 있다.이번 연구는 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사 100mg 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림으로 설계됐다. 2023년 2월부터 대상자 등록을 시작하였으며, 등록된 대상자는 1:1 비율로 시험군(132명)과 대조군(130명)에 무작위 배정되어 1일 3회(300mg/1일), 8주간 우루사(UDCA 100mg) 혹은 위약을 복용했으며, 정해진 임상시험 일정에 따라 ALT 수치 변화를 확인했다.임상시험의 1차 유효성 평가변수는 ‘기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량’으로 설정했다. 이어 ALT 수치 등의 층화요인을 고려한 공분산 분석(ANCOVA)을 수행했다. 분석 결과, 기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량에 대한 평균값(LS Mean)은 우루사 투여군이 14.70 U/L(Unit Per Liter) 감소, 위약 투여군이 5.51 U/L 감소했다. 두 투여군 간 변화량의 차이(LS Mean Difference)는 9.19 U/L 감소로 우루사 투여군이 위약 투여군에 비해 더 높은 감소(간기능 개선)를 보였으며, 이는 통계적으로 유의했다(p-value=0.0104).이와 관련 임상시험조정자 장재영 교수는 "국내 대표 간장약으로 알려진 우루사는 오랜 기간 진료 현장에서 활용되어온 약제로, 이번 연구는 우루사의 뛰어난 간 기능 개선 효과를 다시금 확인할 수 있는 기회가 됐다"며 "이를 반영한 간질환 임상진료지침 개정이 기대되며 앞으로 만성 간질환을 겪고 있는 환자들에게 우루사가 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.이창재 대웅제약 대표는 "이번 추가 임상 결과 외에도 우루사의 주성분 UDCA는 감염병, 위절제 후 담석 예방 등 다양한 분야에서 새롭게 효능을 인정 받고 있다"며 "앞으로 우루사가 간 기능 개선은 물론 그 밖의 다양한 질병에 처방될 수 있는 근거를 확보해나가겠다"고 전했다.한편, 우루사의 주성분인 UDCA는 수용성 담즙산이자 웅담의 핵심 성분으로, 앞서 다수의 임상시험을 통해 간세포 보호, 담즙 분비 촉진, 간 기능 개선, 담석 용해 및 예방 등 효과와 안전성을 입증받고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행을 기점으로 더욱 주목받고 있는 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT)이 전통적인 임상시험을 얼마나 대체할 수 있을까?DCT가 전통적 임상을 완전히 대체하는 것이 어렵다 하더라도 신약개발 실적을 쌓아올리고 있는 상황에서 앞으로 임상의 한 축으로 자리매김 할 것이란 전망이다.자료사진한국바이오협회는 21일 '분산형 임상시험 : 장점과 사례 중심으로'라는 주제로 DCT가 가진 장점과 역할을 살펴봤다.전통적인 임상시험은 의료기관에 직접 임상시험 대상자와 연구자가 방문해 수행됐지만 코로나로 대면방식의 임상시험 수행이 어려워지면서 DCT의 활용이 각광받았다.바이오협회에 따르면 코로나 대유행 초기에 임상 연구 등록이 약 70% 감소해, 임상시험 일정에 차질이 빚어지는 사례가 나타나기도 했다.결국 웨어러블 기기 또는 모바일 기기를 활용해 임상 데이터를 수집하고, 시험약을 우편으로 배송하는 등 임상시험 대상자가 의료기관에 방문하지 않더라도 임상시험이 가능한 DCT의 활용이 대두된 셈이다.DCT 개념을 활용한 약물 임상시험 사례가장 대표적인 DCT의 사례는 모더나의 코로나 백신(mRNA-1273) 개발이다.모더나는 코로나 대유행 상황에서 임상연구의 효율화와 가속화를 위해 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터(Medidata)의 전자 자료 수집(EDC)과 전자 임상 결과 평가(eCOA), 위해성 기반 모니터링 솔루션(CSA) 등을 활용해 임상시험 대상자를 빠르게 모집해 단기간 내에 제품개발을 완료한 경험이 있다.이처럼 DCT 임상은 특정장소에 구애받지 않고 임상시험 대상자가 디지털 기기를 통해 연구자와 소통할 수 있기 때문에 임상 대상자를 빠르게 모집할 수 있다는 강점이 있다.이는 임상시험 대상자 모집 및 등록은 임상시험 과정 중 시간적으로 소비가 큰 단계인 경우가 많으며 약 80%의 시험이 초기 목표를 달성하지 못한다는 점과 3상 대상자의 최대 40%가 참여를 끊고 연구를 중단한다는 것을 고려했을 때 DCT가 연구의 지속성에 큰 영향을 미칠 것으로 예측되고 있다.다만, DCT임상이 코로나 대유행 상황을 통해서만 활용 폭이 넓어진 것은 아니다. 지난 10년 전부터 다국적제약사를 중심으로 DCT의 활용은 꾸준히 시도돼 왔다.그 중 2011년 화이자의 과민성 방광 치료를 위한 톨터로딘(Tolterodine)의 임상4상 시험(REMOTE)이 선도적인 사례로 꼽힌다.REMOTE 시험은 임상시험 대상자가 의료기관에 방문하지 않고 웹 기반으로 임상시험 대상자 모집 및 데이터 수집을 수행한 한 최초의 무작위 임상으로 주요 목표 중 하나는 가상 시험 설계가 미래 시험을 수행하는 가능한 방법인지 결정하기 위해 디지털 접근 방식을 기존의 4상 임상 연구와 비교하는 것을 포함했다.당시 REMOTE의 임상시험 결과는 웹기반의 DCT 방법이 전통적인 임상시험과 일치하는 결과를 보여줬으며, DCT 방법이 안전하고 효과적임을 입증했다.실제 화이자 강성식 부사장은 한 심포지엄에서 화이자의 가상임상시험(Virtual Clinical Trials)은 2011년에 처음 시작해 2014년부터 2019년까지 연평균 증가율이 7%를 기록했으며 지난 2019년부터 2020년까지는 약 77% 성장했다고 설명한 바 있다.강성식 부사장  발표자료 일부발췌.그는 "이전에는 DCT에 대한 규제가 준비가 안됐지만 이제는 관련 가이드라인이 나오기 시작했고 이를 어떻게 잘 적용할지 지침도 등장하고 있다"며 "웨어러블 기기나 가정에서 할 수 있는 검사 기술들이 점점 발달하거나 데이터를 전송하고 가공하는 기술 발전 역시 도움이 되고 있다"고 밝혔다.또 강 부사장은 "제약회사가 신약 개발에 대한 비용 문제를 고민하고 있는데 DCT가 이를 타계 할 수 있는 방법으로 언급되고 있다"며 "환자가 임상의 중요한 축임에도 의견이나 편의가 고려되지 않았던 부분도 개선시킬 수 있다"고 강조했다.화이자 이외의 사례를 살펴보면 GSK의 PARADE (Patient Rheumatoid Arthritis Data from Real World) 연구를 말할 수 있다.GKS는 지난 2016년 류마티스 관절염 신약 개발에 대한 통찰을 위해 스마트폰 애플리케이션과 생체신호 측정 센서를 바탕으로 리얼 월드 데이터(RWD, real world data)를 수집하고, 이를 바탕으로 미래 신약 개발 프로세스를 개선할 계획이라고 밝힌바 있다.그러나 DCT가 향후 미래 임상의 중요한 한 축을 맡을 것이라는 전망에도 현재 국내 상황을 보면 실제 현장에서 정착시키기 위해서는 여전히 제한점이 많은 상태다.가장 큰 문제 중 하나는 사회적인 규범이나 법에 대한 규정의 문제다. 데이터 개인정보 보호법이 일단 성장을 막고 있고 정말 충실하게 환자의 의견이나 동의하에 진행되는지 확인 할 수 있는지에 대한 신뢰의 문제가 남아있기 때문이다.또 새로운 장비를 이용해서 만들어진 자료를 기존의 의료시스템과 어떻게 접합시킬지 그리고 장치의 회사가 다를 경우 이를 어떻게 표준화 시킬지 여부도 임상 질 관리와 관련해 중요한 이슈이다.한국바이오협회는 "DCT의 한계도 존재하지만 가진 장점은 몇 가지 적응증을 중심으로 신약개발 과정을 개선할 수 있는 것은 분명해 보인다"며 "국내에서도 DCT가 적극 활용될 수 있도록 정부의 전향적 규제 개선 및 임상 솔루션 개발 스타트업에 대한 투자가 필요하다"고 말했다. 

메디칼타임즈=정희석 기자 세원셀론텍(공동대표이사 장정호∙유승주)은 올림푸스RMS 요청에 따라 국내에서 진행한 자기유래연골세포치료제 ‘콘드론’ 임상4상 결과가 정형외과분야 세계적 권위지 ‘KSSTA’(유럽 스포츠 외상·슬관절 수술 및 관절경수술학회 공식학술지) 최신호에 온라인 등재됐다고 지난 5일 밝혔다. 회사 측에 따르면, 콘드론은 2001년 한국 식약처로부터 품목허가를 받은 이래 18년간 한국을 비롯해 영국 네덜란드 폴란드 인도 싱가포르 말레이시아에서 연골결손환자 치료에 사용돼 안전성과 유효성을 인정받았다. 논문 저자인 김성환 강남세브란스병원 정형외과 교수와 윤태환 세브란스병원 정형외과 교수는 “콘드론을 관절경을 통해 관절연골이 손상된 환자에 사용해 임상적 방사선학적 조직학적으로 유의미한 개선효과를 확인했다”고 밝혔다. 특히 “무릎 관절연골 손상부위에 환자 자신의 무릎연골이 충분히 재생되는 것을 확인해 조직학적 개선효과에 대한 확고한 증거를 제시했다”고 평가했다. 이어 “젤타입 자가유래연골세포이식술은 관절경을 이용한 최소침습적 치료법의 간단한 술기로 무릎 관절연골 손상을 회복시키는데 효과적인 치료옵션을 제공한다”고 강조했다. 해당 논문은 26세부터 54세까지 무릎 관절연골 손상환자를 대상으로 관절경을 이용해 콘드론을 이식한 뒤 5년간 장기추적 조사결과를 담고 있다. 서동삼 세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터장은 “올림푸스RMS가 콘드론의 일본 현지 임상3상을 효율적으로 진행하기 위해 국내 시판 후 임상시험에 해당하는 임상4상을 의뢰했다”고 소개했다. 그는 “콘드론 국내 임상4상은 관절경을 이용한 수술법 등 올림푸스RMS가 설계한 일본 임상3상 프로토콜과 유사하게 선행적으로 진행됐고, 그 결과가 국제 SCI 저널에 등재된 것”이라고 설명했다. 그러면서 “현재 콘드론 일본 임상3상이 효과적인 치료성과로 임상적 가치를 인정받은 임상 프로토콜과 유사하게 진행 중인 가운데 향후 일본 후생성 허가 심사 시 유력한 레퍼런스가 될 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 한편, 콘드론은 지난 3월 첫 환자 등록을 시작으로 일본 현지 임상3상이 원활히 진행 중이며 국내에서는 5월부터 건강보험 급여인정 기준이 확대 적용돼 환자의 건강권 보장 및 시장점유율 확대에 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=최선 기자 속쓰림 등 부작용이 빈번한 비스테로이드 항염증제(NSAIDs)의 부작용을 해결하기 위한 방안으로 복합제 개발이 시도되고 있다. 장기 처방 안전성 임상 결과를 보유한 NSAIDs 성분이 드물 정도로 성분 기전상 위장관계 부작용이 한계로 지적되는 만큼 복합성분으로 단점을 극복하겠다는 전략이다. 23일 동국제약은 식품의약품안전처로 비스테로이드 항염증제와 위점막 보호 성분 복합제 개발과 관련한 임상 1상을 승인받았다. 동국제약 관계자는 "비스테로이드성 소염진통제 아세클로페낙과 위점막 보호제인 폴라프레징크를 섞은 복합제 개발에 착수했다"며 "NSAIDs 성분의 위장관계 부작용이 빈번해 이를 해결하려는 시도의 일환이다"고 설명했다. 아세클로페낙 성분은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통 등으로 인한 통증 완화에 사용된다. 문제는 아세클로페낙을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있다는 점. 이런 이상반응은 류마티스관절염 등 약물 장기 투여가 필요한 환자의 처방을 저해하는 요소로 부각된다. 실제로 녹십자 신바로의 경우 임상4상을 통해 24주간의 장기복용에 관한 유의미한 데이터를, 대원제약 펠루비는 아세클로페낙과의 임상4상을 통해 얼굴 부종과 소화 불량(GI Trouble)이 낮다는 레퍼런스를 주요 장점으로 내세울 정도로 NSAIDs 계열의 위장관계 부작용은 필연적이다. 동국제약 관계자는 "NSAIDs 성분 특성상 위장관계 부작용이 수반되기 때문에 이를 타 성분 개발이나 제형 등으로 단점을 극복하는 것은 한계가 있다"며 "이에 위점막 보호 성분 추가 등 복합제가 해답이 될 수 있다"고 설명했다. 폴라프레징크 성분은 위궤양과 급성위염, 만성위염의 급성악화기에 사용된다. 속쓰림 이슈를 가진 NSAIDs 성분의 단점을 상쇄하기 위한 용도다. 한편 아세클로페낙 성분의 효능을 증대하기 위한 복합제 개발도 추진된다. 최근 네비팜은 아세클로페낙과 에페리손을 복합한 복합제를 개발하고 있다. 근 이완제로 사용되는 에페리손을 섞어 통증으로 인한 근육의 긴장을 완화하려는 목적이다. 제약사 관계자는 "NSAIDs는 하루 세 번 복용해야 하는 속방정에서 하루 한번 복용하는 서방정으로 제형 개선이 이뤄졌다"며 "약의 생명 주기를 보면 제형 개선을 거쳐 약의 부작용이나 효능 개선으로 이어지기 때문에 단일제 위주인 NSAIDs 계열의 복합제 개발 움직임은 자연스러운 수순이다"고 밝혔다. NSAIDs와 에페리손 복합제 개발을 시도했던 타 제약사 관계자는 "수년간 개발을 시도했지만 성공하지 못했다"며 "구성 조합은 시너지를 낼 것으로 보이지만 이를 실제로 제품화할 수 있냐는 다른 문제"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 대원제약이 GC녹십자의 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 품목 '신바로정'의 코프로모션을 맡았다. 여기까지는 흔한 일이지만, 연 매출 300억원을 바라보는 동일 계열 펠루비를 보유한 대원제약이 경쟁약을 품었다면 이야기가 달라진다. 효자 품목을 두고 경쟁약을 도입한 이유가 뭘까. 신제품이 기존 주력제품의 시장을 잠식하는 '카니발리제이션(Cannibalization)'이 우려되지 않을까. 대원제약 이동근 펠루비 담당 PM을 만나 이야기를 들었다. "PLA2 억제와 COX 억제로 시너지" 대원제약은 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 시장을 주도하고 있는 자체 신약 '펠루비(국산 신약 12호)'를 보유하고 있다. 대원제약 이동근 PM 2015년 56억원 매출을 기록한 펠루비는 제형 변화와 적응증 추가로 2016년 85억원, 2017년 135억원, 그리고 2018년 3분기 누적 171억원으로 올해 200억원 돌파를 기정사실화했다. 3일부터 대원제약이 판매를 시작한 ‘신바로정(천연물신약 4호)’은 소염, 진통, 골관절증에 사용되는 천연물식약으로 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 것이 특징. 펠루비와 신바로의 시너지는 '병용 처방'에서 확인된다. 이동근 PM은 "신바로는 PLA2를 억제해 통증을 억제하는 반면 펠루비는 염증 매개 물질인 COX를 억제한다"며 "따라서 이 두가지 약물을 병용 처방했을 경우 기전이 다른다는 점에서 통증 억제에서 더욱 우수한 효과를 기대할 수 있다"고 강조했다. 신바로는 관절연골세포의 사멸 유도와 염증유발물질 TNF-α, IL-1ß을 억제해 항염증 효과를 나타낸다. 또 연골세포의 퇴화를 촉진하는 MMP를 억제하고 동시에 관절연골 구성 성분인 TIMP를 촉진하는 이중작용으로 연골 보호 효과를 나타낸다. 펠루비는 COX-2를 억제해 PG 생성을 막는 효과가 우수하며, LPS에 의해 유도되는 염증유발물질인 NO, TNF-α, IL-1b의 생성을 억제하는 방식이다. 실제 임상 현장에서 한가지 약물로 통증 완화가 이뤄지지 않는 경우 NSAIDs 타 기전 약물간 병용 처방이 이뤄지는 만큼 펠루비와 신바로의 병용 처방은 코프로모션을 통해 더욱 활성화될 수 있다는 뜻이다. 이동근 PM은 "타 기전 NSAIDs 약물간 병용 처방의 비율은 대략 10% 정도로 추산된다"며 "펠루비와 신바로의 병용 처방시 통증 억제에 더욱 효과적이라는 점에서 두 약물은 경쟁이 아닌 윈윈하는 관계가 성립할 수밖에 없다"고 덧붙였다. 병용 효과+장기 처방 임상 데이터+복용편의성 '공통 분모' 공통 분모는 안전성과 복약순응도 향상에서도 찾을 수 있다. 이동근 PM은 "신바로는 국산의 천연물신약이며 펠루비는 국산의 합성물신약이다"며 "두 제품 모두 국산의 오리지널 신약으로 둘 다 임상 데이터에서 장기 안전성을 확인한 바 있다"고 강조했다. 그는 "신바로는 임상4상을 통해 24주간의 장기복용에 관한 유의한 데이터를 확보하고 있으며 펠루비 역시 아세클로페낙과의 임상4상을 통해 얼굴 부종과 소화 불량(GI Trouble)이 낮다는 레퍼런스를 보유하고 있다"고 설명했다. 관절염으로 인한 비스테로이드 항염증제 투약의 경우 장기 처방이 빈번하기 때문에 장기 처방에 따른 안전성은 처방약 선택의 우선 순위로 꼽힌다. 이동근 PM은 "게다가 펠루비가 서방정을 출시해 하루 두 번 복용으로 복용편의성이 높아졌다"며 "신바로 역시 하루 두 번 복용하는 약물이기 때문에 펠루비와 신바로의 병용시 복약순응도 향상을 기대할 수 있다"고 밝혔다. 그는 "병용 처방시 통증 억제 효과와 장기 처방에 따른 안전성, 하루 두 번 복용하는 편의성 세 가지를 키 메세지로 디테일 작업을 하겠다"며 "대원제약 펠루비 품목에 있어 신바로는 공동 성장을 위한 핵심 키"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 바르는 손발톱무좀치료제 주블리아의 올해 연간 누적 매출액이 100억 원을 돌파했다고 8일 밝혔다. 회사의 자체 출하량 기준으로, 주블리아는 올해 1월부터 지난 11월 1일까지 매출액 약 101억4천4백만 원을 기록했다. 특히 지난해 6월 발매 후 반년 만에 매출 40억 원을 기록한 데 이어, 2년째인 올해 블록버스터 제품으로 성장하며 손발톱무좀치료에 있어 새로운 치료옵션으로 자리매김했다. 올해 6월부터 월 매출 10억 원을 돌파함에 따라, 주블리아의 연간 매출액은 120억 원 이상이 될 것으로 예상된다. 주블리아는 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀치료에 사용된다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일하게 전문의약품으로 허가 받았다. 지난 2014년 일본의 카켄제약주식회사가 개발한 신약으로 미국 FDA에서도 승인 받았다. 뛰어난 약물 침투력으로 먹는 경구치료제 수준의 높은 치료효과뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인 돼 사용이 편리한 장점이 있다. 일반적으로 손발톱무좀치료에 사용되는 경구용 항진균제의 경우 치료효과는 우수한 반면 간 독성, 소화기계 부작용 등이 우려되며, 국소도포용 항진균제의 경우는 체내 약물대사를 거치지 않아 부작용이 낮은 반면 치료효과는 부족한 것으로 알려져 있다. 손발톱무좀은 국내에서만 매년 120만 명의 환자가 발생하고 있으며, 전염성이 매우 높아 몸, 머리, 얼굴, 머리카락 등 다른 신체부위는 물론 가족 등 주변인에게도 쉽게 옮을 수 있는 질병이다. 또한 당뇨병, 말초혈관질환, 면역결핍 등 다른 질환을 함께 앓고 있을 경우 손발톱무좀을 제대로 치료하지 않으면 더 심각한 감염과 합병증을 일으킬 수 있어 증상 발현 시 빠른 전문의의 진단과 치료가 반드시 필요하다. 동아에스티 관계자는 "주블리아가 기존 손발톱무좀치료제의 제한적인 효과와 간독성 등의 부작용으로 치료를 망설이고 있는 환자에게 높은 치료 효과를 보이며 출시 2년째 100억을 돌파하는 성과를 올렸다"며 "환자의 25~40%가 치료 실패를 경험하는 난치성질환인 손발톱무좀 치료에 있어 주블리아가 의료진 및 환자들에게 최고의 치료옵션으로 자리매김할 수 있도록 더욱 노력해 나가겠다"고 말했다. 한편, 동아에스티는 전국 9개 종합병원에서 국내 손발톱무좀 환자를 대상으로 주블리아의 효과 및 안전성 데이터 수집을 목적으로 임상4상 시험을 진행하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 내달 ASCO(American Society of Clinical Oncology, 미국임상종양학회)를 통해 국내 제약사들의 후보 물질 임상 결과가 줄줄이 베일을 벗는다. 이번 ASCO에서는 첫 사람 대상 임상 결과를 다룬 유한양행의 폐암치료제 YH25448와 한미약품의 폐암 치료제 포지오티닙의 결과에 관심이 집중될 것으로 전망된다. 올해 54회를 맞는 ASCO는 6월 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 개최되며 매년 4만명의 암전문의, 제약사 직원이 참석하는 대규모 행사다. 먼저 한미약품은 '골수억제 화학요법을 처방 받은 환자의 호중구감소증 완화에 대한 임상 3상 연구' 제목으로 후보물질 롤론티스의 임상 결과를 발표한다. 총 406명에 투여하고 부작용 및 안전성에 있어 오리지널 뉴라스타(Pegfilgrastim, 페그필그라스팀) 대비 비열등성을 입증한 것으로 알려졌다. 이어 포지오티닙 후보물질의 'EGFR 또는 HER2 exon 20 변이 비소세포폐암 환자 대상 임상2상 결과'를 발표한다. 작년 10월 세계폐암학회에서 11명 환자 대상으로 종양 감소 효과를, 이 중 8명에서 객관적 반응률(ORR)을 확인한 만큼 포지오티닙의 폐암 치료제로서의 가능성을 입증했다는 평이다. 또 '포지오티닙을 처방받는 HER2+ 유방암 환자의 바이오마커로서 HER2 CN 확대 및 PI3K pathway의 역할'이 발표된다. 이 연구에서는 106명 포지오티닙을 투여한 결과, 85명에게서 바이오마커를 관찰하고 72명(85%)에서 CN 확대, 39명(46%)에서 PIK3CA 유전자 변이를 관찰했다. 2011년 미국 바이오제약에 라이선스 수출한 경구용 항암제 오락솔의 '중증 환자에 대한 Oraxol의 임상1상 연구' 발표도 예정돼 있다. 총 34명에게 오락솔을 투여한 결과 파트1에서 24명 중 21명이 DLT(doselimiting toxicity, 투여제한독성) 측정이 가능했으며 5일 투여군에서 1명 DLT 발생했다. 유한양행은 4월 AACR 학회에서 폐암치료제 YH25448의 동물 대상 전임상 결과 발표에 이어 ASCO에서는 사람을 대상으로 한 'EGFR TKI 저항성 비소세포폐암(NSCLS)환자 대상 임상1/2상 결과'를 발표한다. AACR 동물 모델에서 YH25448은 투여 21일까지 종양 크기를 50mm³ 이하로 낮추며 타그리소 대비 우월성을 나타냈다. 비소세포폐암 환자 임상에서도 105명의 전체 투여군에서 객관적 반응률(ORR)은 64%로 타그리소의 반응률 51%를 앞서 항암 효능의 잠재성과 내약성을 확인했다. 다만 타그리소는 치료 경험이 있는 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자 대상 3상 임상에서 71%의 객관적 반응률 보여, 표준요법의 객관적 반응률인 31% 보다 유의하게 높은 종양 감소 효과를 나타낸 바 있다. 한편 신라젠은 '항암 면역성 향상을 위한 수술 전 Pexa-Vec 단회 정맥주사' 포스터 발표한다. 흑색종 3명과 대장암 간전이 5명 환자에서 안전성과 내약성, 종양조직 검사 결과 종양 내 활성화된 백시니아 바이러스를 확인했다. 또 말초혈액구세포에서 NK세포, 항원제시세포, T세포에서 높은 면역세포 활성화 지표인 CD69 발현을 관찰해 선천면역과 후천면역 모두를 강하게 증진시킨 것으로 평가된다. 에이치엘비는 아파티닙 관련 8개의 포스터 발표가 예정돼 있다. '표준치료 실패 이후의 진행성 골육종 환자 대상 임상2상 결과'와 '진행성 연조직육종 환자 대상 임상2상 결과', '재발성/전이성 두경부 선모낭포암 환자 대상 임상2상 결과 업데이트', '위암환자의 비혈액학적 부작용 발생 및 임상결과와의 관계(임상4상)' 등이다. 이외 한올바이오파마의 자회사 이뮤노멧이 '진행성 고형암 환자 대상 IM156(산화적 인산화억제제)의 임상1상 연구'를, 테라젠이텍스의 자회사 메드팩토가 항암신약 벡토서팁(TEW-7197)의 '진행성 고형암 환자에서 벡토서팁의 항암효과와 TGF-β 반응관계 연구' 결과를 발표한다. 백토서팁의 경우 140mg 이상 처방받은 17명 중 6명은 안정 병변에 도달, 높은 F-TBRS 수치 보여 우수한 안전성을 입증했고 ICI 억제 메커니즘과 관련된 FTBRS 발현이 잘 관찰된 것을 알려졌다.

메디칼타임즈=최선 기자 유유제약이 골다공증치료제 맥스마빌정을 맥스마빌장용정으로 제품명을 변경하고 이 같은 변경 내용을 거래 의약품유통업체 및 요양기관에 안내하고 있다. 다만 제품명 외에 낱알 식별, 원료, 분량 등 제품품질과 보험청구 및 제품코드는 변경없이 이전과 동일하다. 유유제약 ETC마케팅팀 홍태의 팀장은“맥스마빌은 최초 출시시점인 2006년부터 장용정(위에서 녹지 않고 장에서 녹는 알약)으로 발매되었다. 이번 제품명 변경은 고객(의사) 인식 제고 차원에서 진행됐다”고 밝혔다. 맥스마빌장용정은 국내 유일의 저용량 알렌드로네이트와 활성형 비타민D 칼시트리올 복합 골다공증 치료제로 올해 5월 대한골대사학회지에 맥스마빌정이 골다공증성 골절을 예방하고, 요추골과 고관절의 미네랄 밀도를 각각 5%, 1.5% 증가 시킨다는 임상4상 연구결과가 발표된 바 있다.