메디칼타임즈=문성호 기자궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 치료 영역에 다양한 치료제들이 출시되면서 의료진과 환자 선택권이 대폭 확대됐다.치료제 선택권이 확대됨은 의료진과 환자의 약제 선택 고민 또한 늘어날 수밖에 없을 터. 이 가운데 최근 장기 치료가 필요한 질환 특성을 반영한 치료옵션이 임상현장에서 주목을 받고 있다. 주인공은 한국BMS제약의 '제포시아(오자니모드)'다. 한국BMS제약 궤양성 대장염 경구 치료제 제포시아 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 올해부터 보건복지부는 한국BMS제약의 궤양성 대장염 치료제 '제포시아'에 대해 건강보험 급여로 적용하고 있다.1일 1회 복용하는 경구제인 제포시아는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료제로 지난해 허가된 이후 올해부터 급여로 적용된 바 있다.제포시아는 궤양성 대장염에 새로운 기전의 치료제로 S1P(sphingosine 1-phosphate)의 수용체 조절제다.이 약은 성인 중등도-중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행된 True North 연구를 통해 유효성을 확인했다.해당 연구에서 유도요법으로서 1일 1회 제포시아 0.92mg를 10주 간 투여한 결과, 제포시아 투여군의 18.4%가 주요 평가변수인 임상적 관해(clinical remission)를 달성한 반면, 위약군의 달성률은 6%로 제포시아 투여군이 유의하게 높았다. 임상적 반응(clinical response) 또한 제포시아 투여군이 47.8%를 기록, 위약군(25.9%) 대비 유의하게 높게 나타났다.또한 제포시아는 이전 TNF억제제 치료 실패 경험과 관계없이 위약 대비 일관적인 임상적 관해(52주) 및 임상적 반응(10주) 도달 비율의 차이를 확인했으며, 치료 3년까지 지속적인 임상적 반응 및 점막 치유 달성 효과를 보이며 장기간 치료 효과 역시 확인했다. 궤양성 대장염 치료제가 다양해지면서 활용 순서를 둘러싼 임상현장에서의 갑론을박이 최근 본격화되는 모양새다. 특히 장기치료가 중요한 질환 특성을 반영한 제포시아의 활용방안이 주목을 받고 있다.동시에 제포시아는 안전성 프로파일도 확인했다. 52주 임상연구 기간 동안 제포시아 투여군과 위약군 모두에서 심각한 감염 발생률은 2% 미만이었으며, 유지기간 중 심각한 감염 발생률은 위약군(1.8%) 대비 제포시아 투여군(0.9%)에서 더 낮은 것으로 나타났다.이를 근거로 올해부터 제포시아는 초기 치료에 실패한 2차 치료 환자를 대상으로 의료진이 쓸 수 있는 하나의 치료 선택지가 됐다.궤양성 대장염 '장기치료' 특성 살렸다.이 가운데 최근 임상현장에서는 '장기치료'에 따른 효과가 치료제 선택의 주요 배경 중 하나로 작용하고 있다.부산의 A대학병원 소화기내과 교수는 "이전에는 항 TNF 억제제 밖에는 궤양성 대장염 환자를 대상으로 쓸 수 있는 치료옵션이 없었다"며 "하지만 최근 들어서 의사가 활용할 수 있는 무기가 많아졌다. 이로 인해 오히려 의료진 입장에서는 더 머리가 아파진 것 같다"고 말했다.그는 "최근 소분자 제제와 JAK억제제 계열 치료제가 급여가 적용돼 임상현장에서 쓰는데, 임상연구에서 확인된 효과가 뛰어나지만 동시에 부작용도 있기 마련"이라며 "해당 치료제를 활용했을 때 대상포진 및 혈전 등 합병증이 생길 수 있기 때문에 치료제 안전성 프로파일을 우선 시해 처방을 하고 있다. 개인적으로 부작용을 감수한 치료제 선택은 가장 마지막 수단으로 여긴다"고 설명했다.즉 질병 정도 및 호전과 재발을 반복하는 궤양성 대장염의 특성과 전반적인 환자 사회경제적인 상태를 분석해 이에 적합한 치료제를 선택해야 한다는 논리다.다시 말해, 임상연구에서 확인된 안전성 프로파일과 함께 장기 치료에 따른 약가 등 전반적인 환자 상황을 고려한 맞춤치료 전략을 펼쳐야 한다는 뜻이다.참고로 제포시아의 경우 동일한 2차 치료 선상에 놓인 JAK억제제 계열 치료제 린버크(유파다시티닙, 애브비)와 비교하면 상대적으로 약가 면에서 강점을 지니고 있다. 제포시아는 0.92mg(1캡슐) 당 2만 2674원으로 유도요법 이후 시행하는 유지요법 한 달을 기준으로 한다면 68만 220원이다. 산정특례 10% 적용 시 6만 8002원 수준이다.반면, 린버크는 15mg(1정)과 30mg(1정) 각각 1만 9831원과 3만 1628원이다. 마찬가지로 유도요법 이후 유지요법을 시행할 경우 한 달을 기준으로 15mg은 59만 4930원(산정특례 10% 적용 시 5만 9493원), 30mg은 94만 8840원(산정특례 10% 적용 시 9만 4884원)이다.세브란스병원 천재희 교수(소화기내과)는 "궤양성 대장염은 호전과 악화를 반복하는 난치성 질환이기 때문에 환자들은 장기적으로 안전하게 치료받으며 증상을 조절하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "궤양성 대장염 치료 영역에 새로운 치료 옵션으로 등장한 제포시아는 효과와 더불어 안전성, 경구제의 복약 편의성까지 갖춰 장기 치료에 적합한 약제"라고 평가했다.천재희 교수는 "올해 급여 처방까지 가능해져 기존의 보편적 치료에 실패한 환자에서 새로운 경구제인 제포시아를 사용할 수 있게 됐다"며 "궤양성 대장염 치료 영역에서 환자들의 선택권이 확대된 만큼, 환자 특성에 맞는 치료옵션이 늘어나고 있다"고 봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국로슈는 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema) 환자를 대상으로 한 RHONE-X 연장 연구의 4년 장기 데이터가 17일 발표됐다고 22일 밝혔다.한국로슈 당뇨병성 황반부종 치료제 바비스모 제품사진.해당 연구는 바비스모 허가 임상연구인 YOSEMITE 및 RHINE에 참여한 환자를 대상으로 진행되었으며 모든 1차 평가변수를 충족하면서, 바비스모(성분명 파리시맙)는 최장 4년 간 치료를 받은 당뇨병성 황반변성 환자에서 양호한 내약성을 보이는 것으로 나타났다. 또한 이번 장기 연구에서 확보된 탐색적 연구결과를 통해 바비스모는 당뇨병성 황반부종 환자에서 일관된 시력 유지 효과, 시력 손상을 유발하는 망막액의 소실 효과, 치료 간격 연장 효과를 보였다. 이번 데이터는 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 미국망막학회(American Society of Retina Specialists, ASRS) 2024년 연례회의 세션을 통해 공개됐다.로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품개발 총괄인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "이번 4년 장기 연구 데이터는 허가 임상 연구에 더해, 바비스모가 당뇨병성 황반부종에 있어 표준치료가 될 수 있는 가능성을 시사하고 있다"고 밝혔다.RHONE-X 연구는 당뇨병 환자의 시력 손실을 야기하는 당뇨병성 황반부종 분야에서 진행된 최대 규모의 장기 연장 연구이다.RHONE-X 연구의 모든 참가자는 T&E(treat-and-extend) 요법에 따라 바비스모로 치료를 받았다. T&E 요법은 바비스모 치료 간격을 망막액 수치 및 시력을 토대로 늘릴 수 있는 방식이다. 탐색적 분석 결과에 따르면 4년 간의 치료 종료 후 바비스모 치료 환자의 약 80%는 치료 간격을 3개월에서 4개월까지 늘렸던 것으로 나타났다.또한, 바비스모 치료 환자는 시력 개선 효과를 유지했고 기존 임상 3상 연구인 YOSEMITE 및 RHINE에서 도달했던 망막액 소실 수준도 유지했던 것으로 나타났다. 사전 지정된 탐색적 평가변수에서는 바비스모 치료 환자의 90% 이상에서 당뇨병성 황반부종 정의 기준인 황반중심두께(CST) 325µm 미만을 기록해 당뇨병성 황반부종이 해소된 것으로 확인됐다. 황반중심두께는 불안정하고 누출된 혈관으로 인해 안구 뒤쪽에서 망막액으로 인해 나타나는 망막부종의 정도를 측정하는 기준으로, 황반중심두께의 감소는 망막액 소실을 의미한다.이번 연구의 책임자로 미국망막학회에서 연구 데이터를 발표한 시에라 안과 협회(Sierra Eye Associates) 임상 연구 소장 겸 미국 네바다대학교 리노캠퍼스(University of Nevada, Reno) 임상 교수인 아샤드 카나니(Arshad M. Khanani) 박사는 "이번 RHONE-X 연구에서 확인된 긍정적인 장기 안전성 및 효과는 실제 임상현장에서의 데이터와 일관성을 보이고 있다"고 평가했다.한편, 현재까지 바비스모는 100여개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 및 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료제로 승인을 받았다.

메디칼타임즈=황병우 기자그간 EGFR 양성 예측인자에 대해 의문 부호가 붙었던 전이성 대장암 표적치료제 얼비툭스(성분명 세툭시맙)가 마침내 찝찝했던 제한 사항을 떼어내면서 임상현장에서 기대감이 커지고 있다.특히 이같은 사안이 의학회 주도로 이뤄졌다는 점에서 향후 처방 확대의 길이 열렸다는 분석이 힘을 얻고 있다.19일 제약업계에 따르면 얼비툭스는 지난 6월 식품의약품안전처로부터 얼비툭스의 효능‧효과에 대해 ‘EGFR 양성, RAS 정상형인 전이성 직결장암 치료’에서 ‘EGFR 양성’을 삭제하는 허가사항 변경을 단행했다.얼비툭스 제품사진얼비툭스는 지난 2009년 3월 EGFR 양성, RAS 정상형인 전이성 직결장암 치료제로 국내 허가를 받았지만, 학계에서는 EGFR 표적치료제의 예측인자로서 EGFR의 변별력에 대한 의문을 지속적으로 제기해 왔다.학계가 EGFR의 변별력을 지적한 이유는 전이성 대장암 환자에 EGFR 표적치료제를 사용할 때 EGFR 발현 수준을 기준으로 삼지 않는 글로벌 가이드라인과 EGFR 발현 여부와 얼비툭스의 효과 간 상관관계가 없다는 다수의 연구가 있었기 때문.실제 EGFR 발현 정도와 전이성 대장암에서의 EGFR 표적치료제 효과 간의 상관관계를 연구한 CRYSTAL 임상의 후속 연구에 따르면, 얼비툭스와 폴피리요법(FOLFIRI) 병용 투여군은 모든 수준의 EGFR 발현군에서 생존기간 연장을 입증했다.해당 연구는 전향적으로 수집된 종양 면역조직화학 데이터(tumour immunohistochemistry data)를 사용해 CRYSTAL 임상 시험에 참여한 환자 664명의 EGFR 발현 정도에 따라 EGFR 면역조직화학 척도(1~300)를 생성했다.EGFR 면역조직학 척도를 전체생존기간 및 무진행생존기간과 대조한 결과, 두 수치 간의 유의미한 연관성은 확인되지 않았다.또 중국인 RAS 정상형 전이성 대장암 환자를 대상으로 얼비툭스+FOLFOX-4 병용요법과 폴폭스(FOLFOX) 단독요법을 비교한 TAILOR 3상 임상은 EGFR의 발현 여부에 국한하지 않고 환자를 모집해 효과를 확인한 바 있다.총 393명의 RAS 정상형 환자를 얼비툭스+FOLFOX-4 요법과 FOLFOX-4 단독요법에 1:1로 배정하여 비교 분석한 결과 양쪽 환자군 모두에서 EGFR 미발현부터 EGFR 양성 세포가 35%에 이르기까지 넓은 범위의 EGFR 발현 정도가 확인됐다.임상 결과 EGFR 발현 정도 혹은 여부와 무관하게 얼비툭스+FOLFOX-4 투여군에서 생존기간 개선이 확인된 셈이다.얼비툭스 허가사항 변경 내용(식품의약품안전처 안전나라 발췌)이 같은 결과를 근거로 식약처의 허가변경에 앞서 글로벌 가이드라인도 EGFR 표적치료제 사용에 앞서, EGFR 발현 여부를 권고하고 있지 않았다.현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO), 미국임상종양학회(ASCO)는 전이성 대장암에서 EGFR 표적치료제 활용에 앞서 종양 조직의 RAS(KRAS/NRAS) 유전 형질 분석만을 권하고 있는 상태다.이번 허가변경을 두고 대한항암요법연구회 장대영 회장(한림대성심병원 혈액종양내과)은 “허가사항 변경은 식품의약품안전처와 한국머크 바이오파마가 국내 대장암 환자들의 치료 환경 개선을 위해 학계의 의견을 받아들인 사례라는 점에서 의미가 있다”며 “이러한 변화는 전이성 대장암의 치료 장벽을 낮추는 시발점이 될 것이며, 나아가 치료 환경의 질적인 변화로도 확대될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.이와 관련해 한국머크 바이오파마 이수경 총괄은 “한국머크가 전이성 대장암 환자들이 EGFR 상태에 국한되지 않고 치료를 받을 수 있는 환경을 만드는 데 힘을 보탤 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 암 환자들의 치료 환경 개선을 위해 맡은 바 역할을 충실하게 해 나갈 것”이라고 말했다.라벨 변경 장기치료 필요한 대장암 치료 혜택은?얼비툭스의 적응증인 RAS 정상형 전이성 대장암은 장기치료 전략이 필요하다는 게 전문가의 평가. 그렇다면 이번 라벨 변경이 실제 임상현장에 어떤 영향을 미칠 수 있을까?현재 얼비툭스는 임상 연구 및 리얼월드데이터(RWD)를 분석을 통해 전체생존기간(OS) 개선 및 종양크기를 축소를 확인한 상태다.CALGB/SWOG 80405 임상 연구에서 얼비툭스는 좌측 RAS 정상형 전이성 대장암 환자에서 39.3개월이라는 전체 생존기간을 입증하며, 베바시주맙 대비 약 6.7개월 연장했다. 또한 FIRE-3연구에서는 베바시주맙 대비 10.3개월의 생존기간 개선을 확인했다.또 RAS 정상형 환자 400명을 대상으로 한 FIRE-3 연구에서 FOLFIRI 와 얼비툭스 혹은 베바시주맙을 병용 투여한 결과, FOLFIRI 와 얼비툭스 병용군에서는 68.2%, 베바시주맙 병용군에서는 49.1%의 조기 종양 축소 효과를 보였다.지난 2021년 발표된 한국인이 포함된 OPTIM1SE연구에서 이성 대장암의 1차 치료로써 세툭시맙 기반 5-플루오로우라실(5-FU) 투여의 장기적 효능과 안전성을 평가한 결과 글로벌 임상과 생존율 등 결과에서 유사한 효능을 보인 것으로 분석됐다.당시 하위분석 결과를 발표한 삼성병원 혈액종양내과 박영석 교수는 "이번 OPTIM1SE 한국인 하위분석 결과는 실제 임상자료임에도 불구하고 생존율, 반응률, 및 질병조절률 모두 기존 3상 임상 결과와 매우 유사한 결과를 보여주었다는 점에서 의미하는 바가 크다"고 설명했다.아직 임상현장의 급여적용 등의 한계가 남아 있지만 이번 라벨 변경이 임상현장과 과학적데이터를 반영한 좋은 선례로 남을 것이라는 게 현장의 시각이다.장 회장은 “얼비툭스는 장기 치료 전략이 중요한 전이성 대장암에서 전체생존기간 개선은 물론 종양 크기 축소 효과까지 확인하며 절제가 불가능한 전이성 대장암에서 근치적 절제를 가능하게 하는 치료 옵션”이라며 “급여까지는 아직 반영되지 못한다는 아쉬움이 있지만, 이번 라벨 변경은 임상 현장의 상황과 과학적 데이터를 반영한 변화의 좋은 사례로 전이성 대장암 치료 환경에 긍정적 변화를 가져올 것”이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자류마티스 관절염에서 JAK 억제제 계열 치료제가 영향을 넓히고 있는 가운데 에자이의 지셀레카(성분명 지셀레카)가 연재 출시가 전망되면서 선택옵션 확대가 점쳐지고 있다.아직 급여 논의가 남아 있지만 처방이 가능해진다면 JAK1을 선택적으로 억제하는 만큼 향후 효과에 대한 기대감도 있는 상태.43차 대한류마티스학회 춘계학술대회에서는 지셀레카의 안정성과 효능에 대한 논의가 이뤄다.지난 17일부터 20일까지 코엑스에서 개최된 제43차 대한류마티스학회 춘계학술대회에서는 지셀레카의 안정성과 효능에 대해 논의했다.이날 발표를 맡은 일본 게이오(Keio)대학 유코 가네코(Yuko Kaneko) 교수는 류마티스관절염(RA)에서의 지셀레카의 효능과 안전성 : 일본에서의 임상시험과 실제 경험을 바탕으로(the efficacy and safety of jyseleca in RA : BASED on clinical trials and real world experience in JAPAN)를 주제로 지셀레카가 새로운 처방옵션의 역할을 할 수 있을 것으로 전망했다.지셀레카는 아데노신삼인산(ATP)-경쟁적이고 가역적인 억제제로서 JAK1을 선택적으로 억제하는 기전을 가지고 있다.JAK1은 염증성 사이토카인의 신호를 전달하는 역할을 하고 있으며 최근 많은 연구에서 류마티스 관절염의 주요 치료 표적으로 제시하고 있다.최근 출시된 치료제들이 기전에 따라 JAK2나 JAK3를 억제하기도 하는데 두 기전 모두 면역세포 증식 및 항상성 조절에 관여해 이상반응이 발생할 수 있다는 의견도 존재한다.일본의 경우 지셀레카의 3상 임상 중 FINCH1 FINCH2 FINCH3에 포함됐으며, 유코 교수는 3가지 연구를 바탕으로 효과와 안전성을 확인했다.FINCH1 연구에서 메토트렉세이트(MTX) 치료를 지속했음에도 중등도-중증인 활동성 RA 환자에게 지셀레카를 투여했을 때 200mg 용량이 12주에서 ACR20을 더 빨리 달성하는 모습을 보였다.일본 게이오 대학 유코 가네코  교수가네코 교수는 "메토트렉세이트에 반응하지 않는 12주의 기간 동안 반응률을 평가한 결과 66%의 환자가 반응을 보이고 증상개선이 관찰됐다"며 "이는 다른 임상 연구에서도 확인됐으며 다른 치료법보다 효과적이라는 결론을 내릴 수 있었다"고 설명했다.또 그는 "경험에 의하면 어려운 치료 대상이었던 환자 중 대다수가 필고티닙에 잘 반응했다"며 "물론 일부 환자는 필고티닙에 반응이 없는 경우도 존재했지만 이는 다른 치료법에도 반응하지 않은 환자에서 관찰된 사례였다"고 말했다.안전성 측면에서도 필고티닙은 다른 JAK 억제제와 비교해도 심각한 부작용 발생빈도가 증가하지 않았다는 게 유코 교수의 평가. 현재 일본은 지셀레카가 지난 2020년 11월 시판돼 처방 경험을 쌓고 있는 상태다.가네코 교수는 "필고티닙의 장기적 안정성 자료는 1.6~5.6년의 기간 동안을 기준으로 발표됐고, 이 기간 동안 심각한 감염 발생이나 새로운 부작용은 관찰되지 않았다"고 밝혔다.즉, 필고티닙의 장기치료에 따른 부담이 적다는 평가. 이와 함께 최근 JAK 억제제에서 이슈가 되고 있는 심혈관 부작용 이슈에서도 상대적으로 자유롭다고 강조했다.현장에서 만난 류마티스내과 교수는 "필고티닙의 안정성은 JAK1‧2‧3을 모두 억제하면 이상반응이 더 많이 발생하고 JAK1은 더 안전할 것이라는 관점에서 출발하지만 좀 더 지켜볼 필요는 있다"며 "필고티닙은 우파다시티닙과 함께 JAK1에 선택적이라는 특징을 바탕으로 데이터로서 증명된다면 의미가 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=응급구조과교수협의회 박시은 회장 우리나라 의사는 미국보다 외과 1.7배, 산부인과 1.6배, 흉부외과 1.3배가량 더 많다. 필수의료의 카테고리에 있는 의사들이 더 많다는 뜻이다.의사가 부족한 게 아니라, 의사의 분산이 문제라는 말이다. 쉽게 설명해 보자, 증증화상 또한 매우 시급한 시간 민감성 질환이다.중증화상환자가 이곳저곳을 떠돌다가 치료받지 못해 사망했다는 기사는 찾아볼 수 없다. 전신 3도 화상 환자를 일반 '로컬병원'은 최종치료하지 못한다. 하지만 어떤 중증화상환자도 길 위를 떠돌지 않는다.지난해 국가응급환자진료정보망(NEDIS) 데이터 기준 전국에서 화상환자 이송이 거부된 사례는 0건이다. 소방청 119구급일지 분석해 봐도 중증화상환자의 카테고리로 분류 가능한 환자를 수용 거부한 병원은 없다.당최 이해 못 할 일이 발생하고 있는 것이다. 왜 그럴까? 중증화상은 여타의 필수 과와는 정반대로 가고 있어서 그렇다화상 전문의들이 이름만 말하면 다 아는 화상 전문병원에 몰려 있고 대한민국은 24시간 365일 중증화상 환자를 '수용거부' 하지 않는다.중증화상환자는 트리아지도 필요 없다. 일반인도 대충 트리아지가 가능하다. 화상 분야에서만큼은 정부 정책이 아닌, 규모의 경제가 시장의 순리와 논리로 스스로 선순환하는 시스템을 만들었기 때문이다.이런 시간 민감성 질환의 진료 인프라 집중화의 또 다른 장점은 환자 트리아지에 있다.119구급대원 즉 응급구조사들이 현장에서 환자이송을 실시할 때 중증화상환자는 베00안 병원 등 그야말로 ‘24시간’, ‘무조건’ 받아주는 병원을 상식처럼 알고 있다. 지역 병원들도 우리병원(화상환자 최종 및 장기치료가 불가능함에도)에서 일단 받아주는 것에 부담이 없다. (이러니 사고가 없다)이유는 간단하다. 받아도 언제든지 우리가 ‘털 수 있는’ 환자이기 때문이다. 여타의 환자들은 잘못 받으면 그야말로 '갑갑한' 상황에 놓이는 반면, 화상은 아무리 중증이라고 해도 듬직한 화상 전문병원들이 24시간 365일 환영의 목소리로 "네 쏘세요!" 하기 때문이다.이런 연결고리는 특정 지역에 화상 전문센터가 없다고 해도, 병원이 구급대원의 환자이송을 거부하지 않는 숨어 있는 요소로 작동한다.반대로 중증화상보다 더욱 시간에 민감한 뇌출혈·경색 등 여러 응급질환을 24시간 무조건 받아주는 병원이 어디에 있는지 묻고 싶다. 어디는 오전에만 가능하고, 어디는 진료가 불가능하다고 하는 등 들쭉날쭉하다. 응급구조사 입장에서 이렇게 되면 문제가 복잡해진다.즉시 이송하지 못하고, 길 위에서 스마트폰으로 병원을 섭외하기 시작하고, 이런 시간이 보통 5~10분이며 특수한 경우는 1시간이 넘어간다. 이렇게 1시간이 넘어가는 케이스에 환자 보호자가 똑똑하기까지 하면 우리는 이를 뉴스에서 보는 것이다.응급구조사의 관점에서 "환자 트리아지가 어렵다"'는 소리가 나오는 것 자체가 기능특화→규모의 경제→의사의 집중→중환자 생존률 증가라는 선순환에 실패하고 있다고 봐야 할 것이다. 여기서 의사집중은 전문의 업무강도 감소로 전문성 증가와 삶의 질 추구를 가능케 해 24시간 환자수용, 이송 신뢰도 증가, 이송시간 단축을 꾀하는 것이다.재난 상황에서 트리아지는 어렵다. 어려운 것이 당연하다. 그러나 안정적인 상황에서 트리아지가 어려워질 이유가 없다. 그런데 우리 대한민국은 평시에도 환자 트리아지가 어렵다.대한민국 필수의료시스템이 재난 상황이라는 방증이다. 지금 응급환자들, 시간 민감성 질환 환자들이 거리를 떠돌며 말라 죽어간다. 하지만 누군가는 이를 방지하기 위해 건설에 15년이 걸리는 댐을 짓자고 한다. 의사 수를 늘리자는 주장 말이다.하지만 우리는 댐을 지을 시간도, 자본도, 사회적 역량도 부족하다. 더욱이 15년 후 의사 수가 부족하다는 근거 또한 분모의 기준에 따라 각 이해당사자 간 주장이 엇갈린다.각각의 그룹에서 주장하는 수학적 모형화에 의한 추산 값이 모두 각각의 설득력이 있어 보인다. 근거에 의한 쟁점이 명백하다는 의미다.명백한 것은 무엇인가? "필수의료에 '누수'가 발생하고 있다" 쟁점이 없는 명백한 합의 가능한 명제다. 하지만 '누수'는 댐으로 막지 않는다. 누수를 댐으로 막자는 주장은 선동적 포퓰리즘이다. 우리에게 허락된 '사회 경제적' 자본이 그렇게 넉넉하지 않다.흩어져 있는 필수의료전공 전문의를 그룹화할 수 있는 기능형 병원이 누수를 막는 비용대비 가장 효과적인 방법이다.취약지역에 공공병원을 지어 시간 민감성 질환 환자, 필수의료 환자를 커버하겠다는 주장보다, 중환자이송체계와 항공이송을 고도화시켜 취약지역 필수의료인프라 누수현상에 대응하겠다는 것이 누가 보더라도 명백하게 합리적이다.당장 과수원 나무들이 말라 죽어갈 때 15년 걸리는 댐을 건설해 과수원에 물을 주자고 하면 안 된다. 어서 양수기를 돌려야 한다. 양수기도 제대로 작동시키지 못하면서 댐을 건설하자고 하면 그 말을 누가 믿겠나? 이는 기득권 토건 업자(공공병원업자)들의 배만 불릴 뿐이다. 

메디칼타임즈=황병우 기자올루미언트(성분명 바리시티닙)가 지금까지 허가된 치료제가 부재했던 성인 중증 원형 탈모증 환자를 위한 최초의 치료제로 이름을 올리면서 향후 역할에 대한 기대감이 커지고 있다.원형탈모가 대머리, 남성형탈모와 달리 미용질환이 아니고 중증 원형탈모의 경우 환자들의 삶의 질 저하와 경제적 저하 등 위중도가 높은 질환이라는 측면에서 사회적 관심이 필요하다는 게 전문가들의 의견.한국릴리는 12일 더플라자호텔에서 올루미언트 성인 중증 원형 탈모증 허가 기념 간담회를 개최해 허가의 의미를 조명했다.한국릴리는 12일 더플라자호텔에서 올루미언트 성인 중증 원형 탈모증 허가 기념 간담회를 개최해 허가의 의미를 조명했다.먼저 강동경희대병원 피부과 유박린 교수(대한피부모발학회 학술이사)는 '원형 탈모증의 질환 현황과 질병 부담'을 주제로 국내 원형탈모 유병현황 및 의학적‧사회적 미충족 수요에 대해 발표했다.국내에서 원형 탈모증으로 진료를 받은 환자 수는 지난 2010년 13만6740명에서 2021년 17만3791명을 기록하며 최근 10년 간 증가 추세를 보였다.일반적으로 증상이 심하지 않은 대부분의 원형 탈모증은 자연회복 되거나 치료에 잘 반응하지만 흔하게 재발되는 특징을 가지고 있어 약 40~80% 환자가 1년 내에 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다.유 교수는 "대부분의 원형 탈모증은 자연적으로 회복되거나 치료에 잘 반응하지만 약 40%의 환자가 1년 내 재발을 경험한다"며 "심한 경우 두피의 모든 모발이 빠지거나(전두 탈모) 전신의 털이 빠지는(전신탈모) 등 더 광범위한 탈모로 진행되는 경우도 있다"고 설명했다.그는 이어 "원형 탈모증은 만성 자가면역질환으로 때문에 아토피 피부염과 같은 자가면역질환 합병증을 동시에 겪을 위험이 높고, 일생의 정신과적 장애 유병률이 66~74%로 높다"며 젊은연령에서 발생하고 사회적 경제적 손실에 따른 삶의 질 저하와 정서적 질병부담으로도 이어질 수 있어 중증 원형 탈모증 환자에는 사회적 관심과 지원이 절실하다"고 강조했다.올루미언트 허가가 의미가 있는 이유는 이전까지는 중증 원형 탈모증을 적응증으로 승인된 치료제가 없었기 때문, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다.올루미언트 허가의 근거가 된 연구는 3상 임상시험인 BRAVE-AA1과 BRAVE-AA2 연구로 36주차에서 위약 대비 우월한 두피, 눈썹, 속눈썹 모발 재성장 효과를 확인했다.현재 릴리는 치료를 장기간 치료를 지속하는 것이 중요한 원형탈모증의 특징이 있어 52주차 확장 연구를 포함해 향후 최대 200주까지 추적 관찰할 계획이다.전문가들은 중증 원형 탈모 질환 특성으로 올루미언트 치료에 대한 요구도가 높다고 언급했다 지난 2023년 3월 발표된 BRAVE-AA 1, 2의 52주차 확장 연구 논문의 제 1저자인 서울대병원 피부과 권오상 교수(대한피부모발학회 부회장)는 올루미언트의 장기치료의 필요성을 강조했다.권 교수는 "52주차 확장 연구에서 주목할 점은 올루미언트 4mg 치료를 52주까지 지속했을 때 두피, 눈썹, 속눈썹 모발의 재성장 효과가 계속해서 개선됐다는 점"이라며 "중증 원형 탈모증 환자에게 임상적으로 최대한의 효과를 얻으려면 장기 치료가 필요할 수 있음을 보여줬다"고 설명했다.또 권 교수는 "52주 연구에서 확인된 치료 관련 이상반응 대부분이 경증 및 중등증으로 확인됐고, 장기 치료에서 새로운 안전성 징후가 관찰되지 않다"며 "올루미언트가 성인 중증 원형 탈모증 1차 표준 치료제로서 많은 국내 환자들에게 치료 혜택을 제공하길 바란다"고 전했다.올루미언트의 허가는 지난 3월 2일 이뤄져 처방이 가능해진지 한 달 가령이 지난 시점.다만 올루미언트의 약가는 권장용량인 1일 1회 4mg 기준 한 달(30일)에 61만9080원으로 고가의 비용에 대한 부담이 있어 실제 활용에 대한 여러 시각이 교차했다.이에 대해 유 교수는 "올루미언트 적응증 허가 이전에는 30% 가량의 환자가 사용할 것으로 생각했지만 60% 가량의 환자가 비용부담에도 불구하고 (처방을)받아들이고 있다"며 "중증 원형 탈모 환자가 가격보다 질환 치료에 대해 절박하고 간절한 요구가 있다고 본다"고 밝혔다.특히, 올루미언트의 다른 적응인 아토피 피부염과 비교했을 때 같은 비급여 상황에서도 환자들의 요구도가 높다는 설명.권 교수는 "중증 원형 탈모의 환자의 경우 여러 치료방법을 이미 시도했고 스테로이드와 같은 치료제는 장기간 사용 시 혈당이나 혈압이 오르는 등 부담이 있다"며 "올루미언트의 비용부담으로 사용이 어려운 경우도 있지만 환자입장에서 효과가 충분하고 부작용 부담이 적어 저항이 덜 한 것으로 보인다"고 말했다.릴리는 이런 상황을 반영해 추후 급여진입을 위해 노력하겠다는 입장.릴리 스폐셜티사업부 권미라 전무는 "아직 적응증 허가 한 달밖에 안된 시점에서 급여 전략을 밝히기 어렵지만 미충족 수요가 높은 질환인 만큼 학회와 유관부서, 보건당국과 환자혜택을 늘리기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자자동차보험 장기치료 진단서 제출 의무화를 규탄하는 한의계 반발이 커지고 있다. 교통사고 환자가 국민건강보험으로 진료 받도록 유도해 세금을 낭비하고 보험사 수익을 보전한다는 이유에서다.8일 의료계에 따르면 자동차보험진료수가 기준 및 심사업무처리 개정안에 대한 한의계 반발이 계속되고 있다. 지역한의사회 규탄대회에 이어 대한한의사협회 집회, 릴레이 1인 시위로 규모가 커지는 모습이다.1인 시위를 진행하는 대한한의사협회 허영진 부회장국토교통부가 행정예고한 이번 개정안은 교통사고 환자에 대한 의원급의 상급병실입원료 적용을 제한하고, 경상인 경우 지급보증기간을 4주로 제한하고 연장 시 진단서 제출 의무화하는 것이 골자다.자보에서 한의의료기관이 차지하는 비중이 커지자 정부가 조치에 나선 것이지만, 한의계는 자보 적용을 제한하면서 오히려 건보 재정이 누수될 수 있다는 것을 지적하고 있다.특히 한의협은 이날부터 본회 임원들이 교대로 진행하는 릴레이 1인 시위를 진행한다고 밝혔다. 시위는 무기한으로 진행될 예정이며 이번 주는 매일 아침 8~9시 금융감독원·금융위원회 앞에서 진행된다.이날 시위에 참여한 한의협 허영진 부회장은 "자보 경상환자 장기치료 시 진단서를 반복 제출하라는 것은 전적으로 보험회사의 입장만을 대변하는 조치다"라며 "교통사고 피해자의 정당한 진료권을 빼앗는 나쁜 규제의 전형"이라고 규탄했다.이에 앞서 한의협은 지난 2일과 4일 국토부를 방문해 ▲지불보증 거부 및 심사와의 연계 우려 ▲4주 경과 직후부터 진단서 제출 시점까지의 지불보증 공백 ▲진단서 발급 비용 부담주체 등의 문제를 항의한 바 있다.대한한의사협회 자동차보험 개정안 규탄대회 현장지난 5일에는 한의협 중앙회 및 16개 시도지부 한의사 회원 200여 명이 참여한 규탄 대회가 열리기도 했다. 개정안 철회가 이뤄지기 전까지 총력 투쟁하겠다는 의지다.특히 허 부회장은 이날 삭발식을 진행하며 개정안이 교통사고 피해자에게 불편과 비용을 부담하도록 해 진료를 포기하게 만들 것이라고 규탄했다.한의협 홍주의 협회장은 "진단서 의무 발급은 마땅히 치료 받아야 할 피해자를 심리적으로 위축시키고 의료기관의 행정적 혼란을 초래한다"며 "더욱이 의료계 의견을 구하지 않고, 국민의 진료권은 무시한 채 고시 개정안을 추진한 것은 더 큰 문제로 이를 바로 잡는데 앞장설 것"이라고 강조했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자바이오젠이 알츠하이머 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 돌파구를 마련하기 위해 임상 4상을 진행 중에 있지만 현재 가치를 더 내리며 부담을 줄이는 모습이다.(왼쪽) 아두헬름 제품 사진바이오젠이 최근 미국 증권거래위원회(이하 SEC)에 제출한 자료에 따르면 6월 30일 기준 아두헬름 재고의 가치는 '최소수준'으로 사실상 기능적인 가치가 없는 상태다.이는 지난 2021년 말보다 2억3300만 달러(약 3059억원) 줄어든 것으로 상반기 중 아두헬름의 잔존가치를 탕감한 것이다. 사실상 현재 아두헬름의 재고가 상업적 이익을 기대하기 힘들다는 점을 인정한 셈이다.이 같은 결정은 지난 4월 미국 의료서비스센터(CMS)가 보험 보장 범위를 제한에 따른 영향이 있는 것으로 보인다.바이오젠이 지난 3월 말 공개한 실적보고서에 따르면 지난해 글로벌 매출 실적은 109억8000만 달러(한화 약 13조 1803억원)로 2020년 대비 19% 감소했다.아두헬름의 경우 지난해 4분기 100만 달러(한화 약 12억원)의 매출을 올렸으며 지난해 전체 매출은 300만 달러(한화 약 36억원)였다.바이오젠은 2022년의 글로벌 매출 실적을 97억~100억달러로 예측하며 2021년 보다 낮은 매출 실적을 전망하고 있는 상태다.다만, 바이오젠은 아두헬름의 재고가 상업적인 환자들과 임상시험 참가자들에게 계속 이용될 수 있다고 강조했다.현재 바이오젠은 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머병 치료제 아두헬름의 임상 4상 최종 설계(프로토콜)를 제출한 뒤 환자모집 등 4상 절차를 밟고 있다. 약 4년 후에 임상 4상이 1차 종료될 예정이다.1차 평가지표는 18개월 시점의 치매임상평가척도총점(CDR-SB)이다. 2차 평가지표는 아밀로이드베타 및 타우에 대한 양전자단층촬영(PET) 결과, 알츠하이머병평가척도-인지하위 척도(ADAS-Cog 13) 등이다.아울러 알츠하이머병(AD)의 원인으로 지목되는 아밀로이드 베타 플라그 및 p-tau181 수치를 지속적으로 감소시켰다는 2년 장기치료 결과 데이터 분석 결과를 발표 하는 등 치료 효과를 입증하기 위한 연구를 지속하고 있는 상태다.한편, 바이오젠은 아두헬름의 활로를 찾는 것과 별개로 후속 약물 허가를 통한 돌파구 마련도 지속하고 있다.바이오젠은 26일(현지시각) SOD1(superoxide dismutase1) 근위축성측삭경화증 치료제 토퍼센(tofersen)에 대한 신약승인신청(NDA)을 접수했다고 밝혔다.해당 승인신청은 우선 심사 대상으로 진행됐으며, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1월 25일까지 허가 여부를 결정할 예정이다.하지만 지난해 10월 발표된 6개월 임상 3상 무작위 연구에서는 28주 차 수정된 근위축성측삭경화증 기능평가척도 변화에 대한 1차 평가변수를 충족하지 못해 실제 허가로 이어질지는 미지수다.이번 신청은 2차 및 탐색적 평가 변수에서 질병 진행 감소 추세가 관찰됐다는 것을 근거로 12개월 통합데이터를 기반해 효과가 있었다는 점을 근거로 제출한 것으로 알려졌다.이밖에도 바이오젠은 지난 5월 에자이와 공동 개발한 알츠하이머 치료 신약 '레카네맙'을 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인을 위한 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 제출한 바 있다.레카네맙은 뇌에서 병리학적 아밀로이드 이상이 확인된 알츠하이머병 및 경증 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 치료를 위한 항-아밀로이드 베타(Aβ) 원시섬유(protofibril) 항체다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 비만치료제 시장 규모가 점차 커지고 있는 가운데 시장을 선도하고 있는 삭센다(리라글루타이드)와 웨고비(세마글루타이드)를 잡기위한 후속치료제 경쟁도 치열해지는 모습이다.가깝게는 릴리 티제파타이드 성분의 비만 치료제가 시장에 진입할 것으로 예상되는 가운데 국내제약사 역시 비만 치료제 개발에 속도를 내고 있다.자료사진시장조사기관 리서치앤드리서치(Research and Research) 자료에 따르면, 세계 비만치료제 시장 규모는 2021년 32억달러(약4조630억원)에서 2026년 46억 달러(5조8406억원)로 성장할 것으로 전망되고 있다.2021년 9월 기준 미국 식품의약국(FDA)은 지금까지 10개의 항 비만제를 승인했다. 메트포르민, 조니사 마이드 및 기타 GLP-1 RA와 같은 이들 허가된 약물 대부분은 일반적으로 당뇨 치료제로 사용되고 있으며 처방의사의 전문적 판단하에 오프라벨(off label)로 비만치료를 위해 처방되고 있는 상황이다.국내에는 아직 당뇨약으로만 허가를 받았지만 글로벌 차원에서는 노보노디스크의 웨고비가 지난해 6월 FDA로부터 비만이나 과체중이 있는 성인의 만성 체중관리를 위 한 주사제로 승인을 받았다.웨고비는 혈액-뇌 장벽을 더 잘 통과할 수 있어 체중 감량 효능을 높이는 것으로 알려져 있다. GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체작용제)에 속하며 현재 FDA에서 비만의 장기치료로 승인한 6가지 약물 중 하나다.GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드 1)은 췌장에서 인슐린 방출을 증가시키고, 식욕 감소를 일으키는 뇌의 수용체를 표적으로 삼는 등 여러 가지 효과가 있음. 포만감 또는 충만감의 감각을 초래하며, 천연의 GLP-1 호르몬수치로 가능한 것보다 훨씬 오래 지속된다.웨고비 제품사진웨고비의 경우 이미 2022년 1분기 글로벌 매출이 약 1억9800만달러(2507억원)로 같은 분기 삭센다의 약 2억8350만달러(3590억)를 바짝 쫒고 있는 모습이다. 이러한 성장세에 힘입어 노보노디스크의 전체 비만 매출이 107% 증가한 상황이다.위고비가 영역을 넓히고 있는 비만치료제 시장에 유력한 경쟁자는 릴리의 티제파타이드이다.티제파타이드(상품명 마운자로)는 지난 13일 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 FDA승인을 받았으며 비만치료제 역시 추후 승인 절차를 밟을 것으로 예상된다.세마글루타이드가 GLP-1에만 작용한다면, 티르제파타이드는 GLP-1과 또 다른 호르몬인 GIP에 이중 작용하는 약물이다. GIP는 그동안 몸에 별 효과를 내지 않는 것으로 알려졌으며, GLP-1과 함께 사용하면 혈당과 체중을 낮추는 데 시너지를 내는 것으로 확인됐다.지난해 11월 네이처 리뷰 드럭 디스커버리에 게재된 비만치료제 글로벌 임상개발 현황에 따르면 GDF15 등 4가지 타겟이 비만을 1차 치료목적으로 개발이 진행되고 있는 상태다.국내의 경우 국내기업으로는 한미약품이 비만치료제 시장의 가장 선두에 있으며 GLP-1 치료제 페글레나타이드가 임상 3상을 마친 상태로 혈당조절 외에 체중감소 효과를 확인했다.이 외에는 LG화학, 유한양행, 광동제약, 휴메딕스, 펩트론 등도 비만․당뇨 치료제 개발 중인 것으로 알려졌다.국내 바이오업계 관계자는 "비만 시장이 계속 확대됨에 따라서 국내 기업의 신약 R&D도 꾸준히 이어지고 있는 상황이다"며 "아직 국내에는 웨고비가 허가받진 않았지만 추후 시장 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 항 PD-L1 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)가 피부과 희귀암종인 메르켈세포암 환자를 대상으로 한 5년 장기 추적연구에서 생존율 개선 효과를 입증했다. 국내에서도 지난해 10월부터 급여가 적용된 상황이라 이번 결과는 향후 치료에 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 바벤시오 제품사진. 메르켈세포암은 희귀암으로 발병률이 드물지만 원격전이가 있는 경우 5년 생존율이 0~18%에 그치는 치명적인 암종으로 알려져 있다. 또 건강보험심사평가원 자료 기준 2020년 피부암 환자가 2016년 대비 30% 가까이 증가해 피부암의 일종이 메르켈세포암 역시 장기적 관점에서 발병률이 더 증가할 것으로 예측되고 있다. 메르켈세포암은 진피표피접합부에 위치한 메르켈(Merkel) 세포의 악성 변화로 생기며, 다른 피부암과 마찬가지로 과도한 자외선 노출이 주 원인이다. 일반적으로 수술적 절제가 우선 권고 되고 있지만 세포 종양이 원격전이 된 경우 타 암종과 같이 화학요법 시도가 불가피하다. 앞서 바벤시오는 JAVELIN 임상을 통해 최소한 1회 이상의 항암화학요법을 진행한 환자군과 전신요법 치료 경험이 없는 환자군 모두에서 각각 33%, 39.7%의 객관적 반응률 확인해 치료효과를 입증한 바 있다. 또 항암화학요법과 간접 비교 결과, 항암화학요법 투여군의 전체 생존 기간 중앙값이 4.4개월이었던 것에 반해 바벤시오 투여군의 전체생존기간 중앙값은 11.3개월로 압도적 효과를 나타낸 바 있다. 이러한 생존 연장 효과를 토대로 NCCN 가이드라인, 영국 국립보건연구임상연구소(NICE) 가이드라인에서 전이성 메르켈세포암 치료제로 권고되고 있다 이러한 상황에서 올해 미국임상종양학회(ASCO 2021)에서 발표한 5년 추적 관찰 결과까지 더해져 역할은 더욱 공고해질 전망이다. 이번 연구에서는 2016년 4월 시행했던 JAVLIN 임상의 대상이었던 메르켈세포암종 환자 88명을 대상으로, 2020년 9월까지 5년간 2주 간격으로 아벨루맙 10mg/kg를 투여한 결과를 관찰하는 방식으로 이뤄졌다. 추적 관찰 결과의 중앙값(Medial follow-up)은 65.1 개월이었으며, 전체 생존 기간은 7.5개월에서 17.1개월로 드러났다. 아울러 여러 후향적 연구에서 2차 혹은 그 이상의 항암화학치료를 받은 원격 전이성 메르켈세포암 환자의 객관적 반응률은 10%~23%였으며, 6개월 이상 반응을 유지한 환자는 0%이었으며, 전체 생존기간은 6개월 미만이었다. 이밖에도 기존 항암화학요법의 5년 생존율이 18% 미만인 반면, 이번 5년 추적 관찰의 전체생존율이 26%로 확인되며 장기간 투여에 따른 안정성 역시 확인됐다. 바벤시오 투여군의 전체 생존기간 최소값이 7.5개월이라는 점을 미루어 볼 때, 바벤시오 투여군의 전체생존기간이 크게 연장됐다는 게 전문가의 평가. 한림대성심병원 종양내과 김호영 교수(항암요법연구회 희귀암분과위원장)는 "ASCO에서 발표한 5년 추적 관찰 결과 바벤시오의 생존 연장 효과가 확실하게 증명됐다"며 "바벤시오 투여군의 전체 생존기간 최소값 7.5개월을 봤을 때 전체생존기간이 크게 연장됐다고 평가받고 있다"고 설명했다. 이어 김 교수는 "장기간 투여에 따른 안정성도 확인돼 전이성 메르켈세포암 환자들의 장기간 전체생존기간 연장에 도움이 된다는 것도 확인됐다"며 "메르켈세포암이 희귀 암종이지만 환자치료를 위해 지속적인 연구가 중요한 만큼 연구결과가 의미하는 바는 크다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 기대를 모았던 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 대 휴미라(성분명 아달리무맙)의 크론병 대상 헤드 투 헤드 연구가 우위를 가리지 못한채 종료됐다. 투약 1년 후 임상적 완화 정도는 두 군 모두 비슷했고, 내시경적 관해율 역시 엇비슷했다. 만성 염증성 장질환인 크론병을 대상으로 스텔라라와 휴미라의 효능 및 안전성을 직접 비교한 SEAVUE 연구가 최근 성료된 진행된 미국 소화기질환 연례회의(2021 Digestive Disease Week)에서 발표됐다. 스텔라라(좌), 휴미라(우) 이번 연구 결과는 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)와 휴미라를 직접 비교한 VARSITY 연구 이후 약 2년만에 나왔다. 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 VARSITY 연구에선 킨텔레스가 휴미라 대비 치료 52주차 장기적인 관해 유지율에서 우월성을 보인 바 있다. SEAVUE 연구는 코르티코스테로이드나 면역억제제로 조절이 어려운 386명의 중등도~중증 크론병 환자를 대상으로 했다. 환자들의 크론병활성지수(CDAI)는 220~450로, 장내시경 검사에서 궤양이 최소 1개 이상 검출됐다. 연구진은 환자를 무작위 배정해 한쪽에는 휴미라(40~160mg)를, 다른 한쪽은 스텔라라(6~90mg)를 52주간 투약했다. 1차 연구 종말점은 CDAI 지수의 150 이하 달성 여부, 2차 연구 종말점은 코르티코스테로이드 경감 및 내시경적 관해율, 환자가 보고한 CDAI 지수 완화 등으로 설정했다. 분석 결과 통계적으로 모든 연구 종말점의 결과는 유사했다. 스텔라라와 휴미라의 1년 투약후 임상적 관해율은 각각 64.9%, 61.0%, 코르티코스테로이드 처방 경감은 각각 60.7%, 57.4%, 임상적 반응률은 72.3%, 66.2%로 대동소이 했다. 투약 1년 시점까지는 다양한 지표에서 스텔라라가 근소하게 앞섰지만 투약 16주 시점에서 임상적 관해율은 휴미라가 60%, 스텔라라가 57.1%를 기록했다. 연구진은 "스텔라라와 휴미라 모두 크론병 환자 치료에 매우 효과적이었다"며 "두 약물의 임상적 완화 비율은 통계적으로 유의미한 차이가 있진 않았다"고 말했다. 이어 "다만 휴미라는 스텔라라 대비 투약 중단율이 더 높았고 2주마다 주사를 맞아야 한다"며 "스텔라라는 8주마다 투약을 하고 투약 중단율이 낮다"며 약물간 순응도의 차이가 있음을 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국은 높은 의료수준에도 '후진국 병'으로 불리는 결핵 발병률이 OECD 회원국 중 여전히 높은 수준을 유지하며 '오명'을 쓰고 있다. 이 가운데 적정성평가를 진행하면서 병‧의원의 진단‧진료 서비스가 개선되고 있는 것으로 나타났는데, 성과에 힘입어 정부는 평가 대상을 요양병원에까지 확대한다는 방침이다. 보건당국은 국가 결핵 예방·관리를 위해 5년마다 결핵관리 종합계획를 세우고 있다. 건강보험심사평가원은 27일 결핵 2차 적정성평가 결과를 공개하면서 진단검사 실시율 등 주요 지표 대부분에서 병‧의원 시스템이 개선됐다고 밝혔다. 지난 2018년부터 시작한 결핵 적정성평가는 ▲항산균도말검사 실시율, 항산균배양검사 실시율, 핵산증폭검사 실시율(진단의 정확도) ▲초치료 표준처방 준수율(초치료 처방준수) ▲결핵 환자 방문비율, 약제처방 일수율(결핵환자 관리수준) 등 6개 평가지표를 사용해 진행하고 있다. 그 결과, 약제처방일수율을 제외한 5개 지표에서 결과가 1차 평가 대비해 향상된 것으로 나타났다. 특히 신속‧정확한 결핵 진단을 위한 핵산증폭검사 실시율이 가장 큰 폭(1.4%p↑)으로 상승했다. 또한 정확한 결핵 진단 여부를 평가하기 위한 각종 검사율도 증가했다. 항산균도말검사 실시율 0.4%p(95.8 → 96.2%), 항산균배양검사 실시율 0.9%p(95.5 → 96.4%), 핵산증폭검사 실시율 1.4%p(93.0 → 94.4%) 순이다. 요양기관 종별 평가결과(단위: %) 요양기관 종별로 보면 상급종합병원에서부터 의원급 의료기관까지 관리수준이 높은 것으로 나타난 반면, 건강보험에 비해 의료급여 수급권자가 모든 평가지표에서 낮은 결과 (0.6%~13%p↓)를 보여 취약계층에 대한 관리 강화가 필요한 것으로 나타났다. 이 가운데 결핵관리를 강화하겠다고 정부가 추진한 민간·공공협력 결핵 관리 사업 참여기관(Private Public Mixed, PPM 기관)이 미참여기관(Non-PPM 기관)에 비해 5개 지표에서 평가 결과가 높았다. 즉 정부가 결핵관리를 강화하겠다고 시행한 정책의 효과가 증명된 셈이다. 특히 '핵산증폭검사 실시율'은 큰 폭(6.2%p↑)으로 차이를 보여 미참여기관에 대한 관리가 필요한 것으로 나타났다. 자료제공 : 건강보험심사평가원 제도를 운영하고 있는 심평원은 이번 평가 결과를 질병관리청 등 유관기관 및 관련 학회 등에 제공해 국가 결핵 관리 사업에 활용토록 하는 동시에 평가 대상 의료기관도 확대할 예정이다. 심평원 하구자 평가실장은 "2020년 1~6월 진료분을 대상으로 하는 3차 평가부터 요양병원까지 대상을 확대해 취약계층 및 고위험군 관리를 강화할 것"이라며 "조기에 내성 결핵을 진단해 추가 전파를 예방할 수 있도록 감수성검사(통상·신속) 실시에 대한 평가지표를 도입하는 등 결핵 환자 진료의 질 향상을 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다. 한편, 결핵은 결핵균(Mycobacterium Tuberculosis)의 공기매개 전파를 통해 발병하는 제2급 감염병으로 보통 6개월간의 꾸준하고 규칙적인 약 복용을 통해 완치 가능한 질병이다. 국내에서의 결핵 발생율은 2011년 이후 지속적으로 감소하고 있으나, 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 발생률 및 사망률은 여전히 높은 수준으로 격리와 장기치료 등으로 인한 사회경제적 부담을 초래하고 있다. 이에 정부는 종합적이고 체계적인 국가 결핵 예방·관리를 위해 5년마다 ‘결핵 관리 종합계획’을 수립하고 현재 2기 사업을 추진 중이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 에이즈 감염 환자의 바이러스 활동을 최대한 억제해 2차 감염 피해를 예방하는 방향으로 관리전략이 잡힌 상황에서 차후 장기지속형 주사제의 역할이 부각될 전망이다. 항바이러스제의 투약 부담을 연간 12회 정도로 간소화하는 방안에 추가적인 대규모 임상데이터들이 속속 공개되면서, 현실화 가능성을 더욱 끌어올린 것으로 풀이된다. 올해 제23차 세계에이즈학회 컨퍼런스(International AIDS Conference)에서는 에이즈 최신 치료전략과 관련해 장기 지속형 주사제인 '카보테그라비르'의 추가 3상임상 결과들이 대거 공개됐다. GSK 에이즈약 전문기업인 비브 헬스케어가 개발한 카보테그라비르는 1년 12회 주사하는 치료제로 처방권 진입을 앞두고 있는 상황. 매일 다량의 항바이러스제를 복용해야 하는 기존 경구제 병용요법(칵테일치료)과 달리, 한달 내지 두달에 한번 꼴로 주사하는 새로운 에이즈 관리방안으로 기대를 모으고 있다. 먼저 카보테그라비르는 주요 감염학회 및 에이즈학회에서 장기치료 전략을 공개하고 있다. 작년 3월에도 GSK와 얀센은 에이즈 치료전략과 관련해, 카보테그라비르와 릴피비린 병용요법의 3상임상인 ATLAS(Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression, 장기 지속 바이러스 억제 항레트로바이러스 요법) 및 FLAIR(First Long-Acting Injectable Regimen, 첫 장기 지속 주사제 요법)의 48주 차 통합 데이터를 공개한 바 있다. 특히 카보테그라비르와 에듀란트(릴피비린)를 함께 쓰는 장기지속형 주사제의 병용전략은, GSK 에이즈약 전문기업인 비브 헬스케어와 릴피비린을 보유한 얀센이 2016년 공동 개발 파트너십을 체결하면서 본격 담금질이 시작됐다. 이어 올해 3월 레트로바이러스 및 기회감염학회(CROI) 학술대회에서는 FLAIR 연구의 48주차 결과에 더해 96주차 결과를 발표했다. 해당 임상에는 HIV-1에 감염된 566명의 성인 환자들이 등록됐으며 미국을 비롯한 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 러시아, 남아프리카, 영국, 스페인 등 의료기관에서 진행됐다. 여기서 관건은, 월1회 투약하는 장기지속형 주사제 카보테그라비르와 릴피비린을 병용하는 전략을 기존 표준요법인 경구제 3제 병용요법인 '트리멕(돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘)'과 비교했던 것. 앞서 카보테그라비르 병용요법은 48주차 비교 결과에서도 항바이러스 효과와 안전성에 있어서 비열등성을 제시했었다. 추가 업데이트가 이뤄진 96주차 결과에서도, 항바이러스 유지효과에 있어 '혈중 HIV-1 RNA가 50카피 이상(c/mL)' 보고된 환자 비율이 각각 3.2%(283명 중 9명)로 비열등한 결과를 나타냈다. 더불어 'HIV-1 RNA가 50c/mL 미만'으로 유지되는, 바이러스 억제율에 있어서도 카보테비르+릴피비린 병용주사군은 86.6%로 트리멕 89.4%와는 유의한 차이가 없었다. 항바이러스제 사용에서 중요한 '확정된 치료 실패(Confirmed virologic failure, CVF)' 보고도 없었다. 48주와 96주차 결과 모두에서 트리멕 치료군과 CVF 차이는 없었던 것. 안전성과 내약성에서도 합격점을 받았다. 트리멕 치료군과 카보테그라비르 병용군에서는 중증 이상반응(SAEs) 발생 비율이 비슷하게 보고됐다. 다만 중증 이상반응 발생률과 달리, 이상반응으로 인한 투약 중단 비율이 카보테그라비르 투약군에서 4.2%로 트리멕 투약군 1.4%와 달리 다소 높게 나왔다는 점은 주목해볼 필요가 있다. 이외 치료 96주차 카보테그라비르 병용군에서는 주사부위 이상반응이 88%로 높게 관찰됐는데, 이들 가운데 2.1%만이 주사 관련 이상반응으로 투약을 중단한 것으로 보고했다. 한편 에이즈 치료제 전문 기업으로 평가되는 길리어드와 GSK의 최근 행보도 주목해볼 필요가 있다. 길리어드 사이언스가 2018년 2월 자사 '트루바다'를 이용해 국내 HIV-1 감염 예방요법에 최초 적응증을 허가받은 것과 달리, GSK(비브 헬스케어)는 "감염군의 바이러스 활동을 억제해 2차 감염 피해를 차단하는데 우선 목표를 둔다"는 입장을 분명히 밝혔다. 길리어드가 에이즈 치료에 백본요법으로 사용되는 트루바다(테노포비르/엠트리시타빈)로 'HIV-1 노출 전 예방요법(PrEP)'에 허가범위를 넓히며 본격 행보에 나선 반면, GSK는 국내 정서상 바이러스 노출전 예방요법을 당장 적용하기 보다는 단계적 접근방식이 필요할 것이란 분석을 내놓고 있는 것이다. GSK 에이즈약 전문기업인 비브 헬스케어 선임 글로벌 메디컬디렉터인 안느믹 드 루이터 박사는 "에이즈 환자들은 여전히 사회적 편견과 낙인에 힘들어한다. 이러한 분위기에서 차후 장기지속형 주사제의 역할이 중요해지는 이유"라면서 "고위험군 발굴과 이들 모두에 무조건적인 예방전략을 짜는 것에는 상호보완적인 관리전략이 논의돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박상준 기자 최근 의과대학 암병원에 가면 유독 많은 환자가 대기하는 진료과를 볼 수 있는데, 다름 아닌 폐암센터다. 많은 환자를 보면 폐암환자가 많아졌다는 것을 몸소 느낄 정도다. 환자들과 이야기를 나눠보면 치료도 적극적이다. 이러한 의지는 높은 치료 효과로 이어지고 있다. 최근 몇몇 대학병원들이 공개한 '암환자 치료지표(Outcomes Book)'을 보면 전체 폐암 5년 생존율은 60% 이상이다. 이쯤되면 "폐암에 걸리면 곧 죽는다"라는 말도 옛말이다. 이러한 변화에 서울의대 종양내과 김동완 교수는 정확하게 표현하면 폐암 환자가 급격하게 늘고 있는 것은 아니라고 했다. 그는 "통계에서도 느끼는 것만큼 폭발적으로 늘고 있진 않다. 흡연 관련 폐암은 오히려 줄고 있다"고 설명했다. 김동환 교수가 메디칼타임즈와 가진 신년인터뷰에서 폐암 치료 트랜드에 대해 상세하게 설명해주고 있다. 흡연자에서 폐암이 발생하기까지는 약 20년 정도의 시간이 걸리기 때문에 갑가지 폐암이 생기는 것은 아닌데다, 최근 20년간 점차 흡연율이 떨어지고 있기 때문에 흡연 관련 폐암은 오히려 줄고 있다는 것이다. 하지만 비흡연 폐암은 꾸준히 늘면서 발병원인별 유병률은 눈에 띄게 바뀌었다고 말했다. 아쉽게도 발생의 명확한 인과관계를 설명할 수 없는데 대기오염과 관계가 있을 것으로 추정하고 있다. 김 교수는 "20년전에는 흡연 폐암이 훨씬 많았다면 지금은 비흡연 폐암이 절반을 차지할 정도로 발병률 트랜드는 확실히 바뀌고 있다"고 말했다. "병원마다 환자 북적대는 건 조기치료와 장기치료때문" 그렇다면 병원마다 환자들이 많아보다는 것은 어떻게 설명할 수 있을까? 김 교수는 "과거에는 거의 3~4기 환자가 많았는데 최근 1~2기 환자가 많아지면서 빠른 치료에 생존기간이 올라가고 있다"며 "조기 치료를 위한 방사선, 항암치료 등 적극적인 치료를 하러 병원에 자주 들르는 것이고, 또한 약제의 발전으로 장기간 치료하고 있는 것으로 환자가 많아진 것으로 보면 된다"고 설명했다. 덩달아 병기가 낮아지고 있는 것은 당연한 변화라고 제시했다. 이는 건강검진에 저선량 폐암 CT 검사를 추가하는 사람들이 늘었고, 또한 지난해부터 특정 연령에서 건강보험을 해주면서 나타나는 현상이라는 것. 진단이 빨라지면서 생존율도 늘고 있다. 최근 분당서울대병원과 삼성서울병원이 공개한 전 병기 폐암 환자 5년 생존율은 각각 61%와 72%다. 5년 생존율은 암환자의 치료바로미터인데 어떤 의미에서는 완치율을 의미한다. 그는 "최근 생존율 개선 데이터가 시사하는 것은 어떤 암이든 조기검진이 생존율을 끌어올리는 데 가장 큰 역할을 한다는 것과 폐암이 조기에 발견되어 수술과 치료를 빨리하면 치료가 가능하다는 것을 국민들에게 인식하게 한 것"이라 평가했다. "특정 돌연변이 환자들도 생존기간 증가" 한편으로 4기 환자들의 생존기간도 꾸준히 올라가고 있다. 물론 제한적이다. 특정 돌연변이 유전자가 나온 환자의 경우 완치를 기대하는 것까지는 어렵지만 많은 표적항암제의 등장으로 생존기간을 좀 더 늘리는 것은 가능하다. ALK 돌연변이 폐암 환자의 경우 표적치료제가 나오면서 전체 생존기간(중앙값)이 1년에서 5년으로 5배 길어졌고, EGFR 돌연변이 폐암 환자 또한 1년에서 현재는 약 3년 정도로 오래살 수 있다. 게다가 면역항암제의 등장으로 표적항암제를 쓸 수 없는 환자들의 생존기간도 기존대비 2~2.5년 더 늘었다. 다만 면역항암제의 반응률은 20%에 불과하지만 반응이 굉장히 오래 지속된다는점에서 환자에 따른 차이는 존재한다. 김 교수는 "4기 환자들의 암치료 환경은 매우 좋아졌지만 상대적으로 젊은 환자들이 계속 늘어나고 있어 이정도의 생존기간 개선으로 충분하지 않다. 약물간 조합법등을 찾아 앞으로 생존기간을 10~20년으로 늘려야 한다"고 강조했다. "세대간 치료법 논의는 좋은 현상" 그런 점에서 최근 학계에서 나오고 있는 치료법 우선순위 논쟁은 일종의 최적의 효과를 찾기 위한 노력으로 볼 수 있다는 평이다. EGFR이나 ALK 돌연변이 폐암환자에서 1세대 치료제 투여가 먼저냐, 3세대 약이 먼저냐는 학술적 이슈를 지적한 것. 서울대병원 김동완 교수 김 교수는 "정답이 있을 수가 없다"고 선을 그으며 "무진행 생존율이 긴 약을 먼저 쓰든 나중에 쓰든 대체로 전체 생존기간은 동일하게 나타난다. 어떤 약을 먼저 쓰느냐에 따라 전체 생존기간이 달라졌다는 연구는 아직 한개도 없다"고 말했다. 가장 최근 나온 3세대 TKI 약물 1차 치료 연구도 의미는 있지만 순차를 주장하려면 좀더 많은 근거를 쌓아야 한다고도 말했다. 그는 "최근 오시머티닙을 먼저 써야 한다는 근거가 나오면서 주목을 끌었지만 한편으로는 아시아 환자에서는 근거를 확보하지 못했다. 그렇다고 해서 이 약이 효과가 없는 것은 아니다. 다만 다른 TKI 제제처럼 순서에 따른 전체생존기간에서의 차이를 발견하지 못한 것"이라고 말했다. 그러면서 근거는 시간이 갈수록 차곡차곡 쌓일것이고 그때 가서 결정해도 늦지 않다는 평가다. 다코미티닙이나 레이저티닙과 같은 새로운 약제가 나올 예정인데다 새로운 연구가 수십여개 진행되고 있기 때문이다. 현재 김 교수는 100여개의 폐암 임상을 하고 있다. 이중 새로운 치료 근거를 위한 등록임상연구만도 30개에 이를 정도다. 특히 면역항암제와 화학항암제를 조합하는 다양한 병용요법을 연구하고 있는데 향후 5년 이내에 지금보다 더 뛰어난 반응률도 나올 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김 교수는 "과거에 종양내과 의사들이 전체 생존율이 2~3개월 개선됐다고 하면 선생님들이 그게 무슨 의미가 있냐고 말했지만 발전을 거듭해 1년 생존기간이 5년으로 늘어났다. 연구가 결국 폐암치료를 발전시켰다"며 "그러기 위해서는 굉장히 좋은 신약이 나와줘야 한다. 적절한 순서를 잘 적용함으로써 최대한의 생존기간을 만들어 내는 것이 종양내과 의사들이 해야 할 일"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 내년 8월 발효되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(이하 첨바법)'을 두고 장미빛 전망과 불안감이 교차하고 있다. 일각에서는 확립되지 않은 신의료기술의 진입 속도를 가속시킨다는 점에서 인보사 사태 양성법으로 폄하하는 반면, 다른 한쪽에서는 제도화를 통해 안전성과 유효성을 확보한 재생의료를 환자들에게 제공할 수 있다며 환영하고 있다. 그만큼 제도의 효용성을 갖추기 위해선 신의료기술의 품질과 안전성 모두를 확보할 수 있는 제도 운용의 묘가 중요하다는 것. 식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과 김은주 기술서기관을 만나 첨바법 관련 진행 사항과 초안에 담길 내용, 내년 발효까지의 계획 등을 들었다. ◆첨바법에 업계 의견이 얼마나 수렴될지? -'다이나믹 바이오'라는 바이오의약품협회와 소통 채널이 있다. 바이오의약품 산업 발전 전략 기획단 정도로 이해하면 된다. 상시적으로 의견 교류를 위해 구축한 채널이다. 특히 세포유전자치료 업체 쪽으로 활성화 돼있다. 다른 분과에서 모이면 1~20명 모이는데 이들 업체는 3~40명 모인다. 해당 업체들과 8월말 통과된 법안에 대한 의견과 업체와의 소통 요구가 있어 9월 20일, 재정 후 첫 모임을 가졌다. 가장 중요하게 논의된 것이 하위법 실행 절차와 방법이었다. 그에 대한 일정을 공유했다. 결론적으로 올해 말까지 초안을 만든다. 내년 8월 시행되는 만큼 상반기에는 재정절차를 진행할 것 같다. 연내에 안을 만들어서 입법예고, 규제심사, 법제처 심사 받는 등 내년 상반기 중 마무리하려면 올해 안에는 초안 나와야 할 것 같다. 초안 제작과 업계의견 수렴을 위해 8월 28일자로 식약처 직원으로 구성된 내부 TF를 만들었다. TF는 5개 팀으로 구성됐다. ▲제도팀 ▲허가심사팀 ▲장기추적팀 ▲사후관리팀 ▲총괄팀이다. 내부적으로 우선 초안을 만들고 업계의견을 반영할 예정이며, 계속적 공유와 의견수렴 과정을 거칠 것이다. ◆약사법은 합성의약품 위주고 이건 바이오의약품이다. 바이오의약품 특성을 고려치 않을 수 있다는 의문이 있는 것이 사실이다. 설치 기준 등 숫자 하나가 변하면 업체 측에서는 투자비용 등 변수가 많아진다. -세포치료제 특성상 살아있는 세포를 이용하고 유효기간 짧고, 소량 맞춤형이라 포인트가 많이 다를 것이다. 그것들을 고려한 GMP 기준을 만들 것이다. 약사법 체계를 중용할 수 있지만 약사법 특별법이라는 별도의 법이 될 것이다. 그렇기 때문에 업계의견 반영이 오히려 수월할 수 있다. 특별법 우선 법칙에 따라 약사법보다 우선 시 될 것이다. 그러므로 신중하게 임하려고 한다. 따라서 업체들도 다 만들어진 것에 대한 수정 의견을 제시하기 보다는 만들 때부터 의견을 미리 내주면 좋겠다. ◆5개 팀은 초안 만드는 팀이다. 법률제정 과정 중 업계가 참여하는 TF팀도 구상 중인지? -당연하다. 초안이 마련되면 이후 운영되는 TF팀에는 업계가 참여하게 될 것이다. 첨단재생의료와 첨단바이오의약품을 통합해 추진하는 만큼 복지부 등 유관단체와 협의체도 만들어서 정기적으로 소통하고 있다. 대외적으로도 대내적으로도 소통창구를 만들었다. ◆서로 다른 법 두 개가 합쳐져 부처 이기주의가 있을 수 있고, 그것을 떠나 첨바법 국회 통과 당시부터 식약처 쪽은 '만사 OK' 복지부 쪽은 임상관련 제동이 걸린 문제들이 있었다. 조율이 잘 될지 의문이다. -첨단재생의료, 첨단바이오의약품 통합법이다. 첨단바이오의약품은 약사법에서 분리되 나온 것이고, 첨단재생의료는 임상시험과 구분되는 제도가 필요하다는 요청에 의해 만들어졌다. 임상연구에 대한 법률적 제도로는 처음 만든 것으로 안다. 임상시험과 구분되는 것이다. 상업용 임상시험에 바로 진입하기 어려운 임상연구목적을 위한 제도장치다. 기대하는 장점은 임상목적과 환자가 치료하고 싶은 목적이 같다면 치료기회을 제공하게 될 것 이라는 것이다. 협업하는 이유다. 크게 보면 하위법령을 만들기 위해 세 가지 추진체계를 만들어서 동시에 진행하고 있다. 보여드리고 싶지만 TF가 만들어진지 한 달밖에 안 됐다. 초안은 이제 막 만들기 시작한 상황이다. ◆외국에서 어떤 나라의 법률을 참고하고 있는지? -첨단바이오의약품 쪽은 유럽 ATMP법과 첨단바이오의약품 정의가 우리나라와 같다. 미국은 최근 제정된 '21세기 치유법'이라고 해서 첨단바이오의약품과 같이 중대한 질환에 사용되는 의약품은 신속 심사한다. 이를 참고하고 있다. ◆일본도 비슷한 것으로 알고 있다. 세 가지 법의 장점들을 조합한다는 것인지? 우리나라 약사법의 경우 일본약사법이 골간이 됐다. 이번 첨바법에서는? -유럽, 미국, 일본 참고는 했다. 그렇지만 우리처럼 재생의료 임상연구에서 임상을 거친 제품화까지 통합한 법은 첫 사례다. 세 개의 법+ 한국의 특성에 맞춘 바이오법 만들 방침이다. '신속 처리'라는 말로 인해 제도에 대한 불안감 느낄 수 있다. 그러나 최종 법안을 보면 ▲중대한 ▲질환 희귀질환 ▲대 유행 감염병 등 신속 허가를 통해 시장에 나와야 하는 의약품 위주로 구성돼있다. 시민단체가 우려를 제기하기도 했다. 그들과는 연초에 여러 번 만나서 이야기 했다. 가장 우려하는 것은 '안전성에 대한 충분한 심사 없이 시장에 나온다'는 부분이었다. 그러나 모든 제품이 아니라 중대한 질환 중 대체치료제가 없고, 암이라든지 다른 약이 없어서 치료가 불가능할 경우, 임상 2상 정도 자료가 제출되면 3상 추후 제출을 전제로 조건부허가 하겠다는 것이다. 이 경우 RMP(리스크매니지먼트플랜)을 꼭 작성하게 해서 허가한다(이 약은 어떤 특성이 있어서 특정 병원에서만 쓸 수 있고, 아니면 교육받은 의사만이 쓸 수 있게끔 하는 안전상 보장조치가 있는 경우에만 사용하는 등 안전장치). 이런 조건이 충족되지 않으면 신속처리대상 지정 해제 뿐 아니라 조건부허가 제외 등 엄격한 관리를 할 예정이다. ◆법안 계획은? 진행에서 처리까지, 언제부터 준비된 건지 -국회가 16년 6월 개정했으니 3년 3개월 정도 된 걸로 안다. 정책연구 등은 그 이전부터 진행됐다. 유럽은 ATMP법을 2007년 지정 2008년 시행했다. 이를 지켜보며 우리도 이런 법이 필요하다는 취지로 정책적인 연구가 진행돼 오고 있었다. 이후 우리나라에서 2016년 첨단의료재생법, 2017년 첨단바이오의약품법이 차례로 발효 됐고 3차 년도에 통합, 4차 년도인 올해 재정됐다. ◆새로 개발되는 바오의약품에 대한 별도심사가 필요하다는 것이 취지인지? -그렇다. 세포와 유전자치료제는 세포 자체가 인체에서 유래했기 때문에 다른 혈액이라든지 인체조직처럼 감염성 우려가 없도록 관리해야 한다. 살아있는 세포이다보니 제조공정, 품질관리 등 유의해야한다. 이를 약사법 틀에 넣으려다보니 무리가 있었다. 세포 간 화학작용 역시 합성의약품보다 오래 이뤄지는 등 장기치료조사도 들어가야 하는데 이런 부분들을 약사법에 넣기 어려워 특별법이 만들어지게 됐다. ◆제정되면 인보사 같은 일이 재발되지 않는 안전장치가 있나? -국회 본회의 통과하고 보도자료를 배포하면서 언급했듯 '전 주기 안전관리체계' 항목을 넣었다. 원료세포를 채취 하는 작업부터 시작되는데, 이러한 세포관리를 전문적으로 하는 업종을 신설해서 준수사항 마련 등 관리 방안을 마련하는 내용이 우선 들어가 있다. 두번째는 세포치료제 제조업체가 관심 갖고있는 첨단바이오의약품GMP다. 원료채취후 배양해서 완제품을 만드는 생산관리까지 모니터링한다. 세번째는 강화된 허가심사 체계 마련이다. 기본적으로 첨단바이오의약품은 의약품이 갖춰야하는 안전성 유효성자료는 동일하게 제출 한다. 거기에 추가적으로 바이러스, 미생물 등 유전학적 자료를 제출해야하고 LMP제출도 해야 한다. 또한 네 번째로 시판 후 장기적 추적 내용까지 포함한다. 현재로서는 안전장치가 마련됐다. 세포와 유전자가 기본이되는 첨단바이오의약품은 새로 개발되는 제품이다 보니 의약품으로 분류될지 의료기기로 분류될지 또 일반 의약품이 될지, 바이오 의약품이 될지, 첨단바이오의약품이 될지 모호한 부분들이 있다. 어떻게 분류 되냐에 따라 적용할 규제가 달라진다. 초기단계에서 품목 분류를 하는 제도를 도입했다. 신속처리제도안은 조건부 허가만 생각할 수 있는데, 사실 여기에는 세 가지 유형이 있다. 1)맞춤형심사-의약품이 개발되는데 10~15년 걸린다. 제약사는 10년 15년이 걸려 다 개발한 것에 대해 자료를 한꺼번에 제출, 신청한다. 이 경우 자료만 A4용지로 30~40박스가 된다. 오래걸릴 수밖에 없는 것이다. 이런 형태를 비 임상 독성약리, 1상, 2상, 구분에 따라 미리미리 자료를 제출해 심사 할 수 있는 제도, 즉 개발자 일정에 맞춘 제도가 도입된다. 2)우선심사 – 첨단바이오의약품 신속처리기준에 맞으면 보통 민원접수번호가 있으니 순서대로 해야 하지만 우선적으로 심사할 수 있는 제도도 준비했다. 3)조건부허가-현행에도 있는데 동일한 것 아니냐고 할 수 있다. 다만 현행은 약사법 고시에 따르고 있다보니 필요한 세부절차와 방법이 고시에는 없어 실제적 혜택을 받기 어렵다. 법이 새로 제정됐으니 하위법에 따라 실제 활용 가능성이 높아질 것으로 예상한다. ◆융복합지원단과 다른가? -융복합은 융합, 복합된 내용 위주다. 첨바법은 단품이라도 포함된다. 예를 들어 의료기기 3D프린터를 통해 살아있는 세포를 가지고 조직 제품이 나왔다. 무엇으로 분류할까. 제품허가된 것이 없어 경계대상에 있는데, 이런 부분을 어떻게 할지를 미리 분류를 해두고자 한다. 법을 재정하고 나면 실행할 절차가 마련돼야 하고, 예산확보, 인력확보 등 관련부처와 협의도 진행 중이다. 할 일이 많이 남아있다. 이제 시작이다. 잘 실행될 수 있도록 업계뿐만 아니라 학계 쪽 의견 구하려고 한다. 제정이후 의견제시하는 것 보다는 만드는 단계에서 관심 가져주시길 바란다. ◆흔히 법은 규제로 생각한다. 지원책으로 작동할 것으로 보는지? -둘 다 포함된다. 통과된 법 제명은 '안전 및 지원'이 추가됐다. 기본적으로 안전관리가 전제돼야 한다는 의미고, 개발하고 제품화 할 지원 체계를 마련한다는 의미로 추가됐다. 이름이 길어졌다. 공식 약칭을 만들었다. '첨단재생바이오법'이다. 명칭에 다 나와있다고 보면 된다 첨단재생의료 첨단바이오의약품 안전 및 지원이 취지다. 안전성이 확보된 제품에 한해 신속제품화에 나서 희귀 난치 질환 환자 치료기회 확보에 나서겠다.