메디칼타임즈=이인복 기자피 한방울로 암 환자의 생존율과 암의 진행 위험 등을 한번에 확인할 수 있는 액체 생검 기술이 나와 주목된다.혈액 내에 있는 바이오마커인 순환 종양 세포(Circulating tumor cell, CTC)를 활용한 것으로 향후 임상 현장에서 활용도가 높다는 것이 전문가들의 의견이다.전이성 전립선암의 생존율과 약물 반응률 등을 분석하는 액체 생검 기술이 나왔다.현지시각으로 8일 미국의사협회지(JAMA)에는 전립선암의 예후를 분석하는 액체 생검 기술의 임상적 효용성에 대한 대규모 임상 결과가 공개됐다(10.1001/jamanetworkopen.2024.37871).전이성 전립선암은 세계적으로 암으로 인한 사망 원인 중 두번째로 꼽힐 만큼 유병률이 크게 증가하고 있는 질환 중 하나다.다행히 안드로겐 수용체 신호 전달 억제제(ARSI)가 발달하면서 생존율이 증가하고 있지만 환자별로 치료 효과가 크게 달라진다는 점에서 한계로 꼽히고 있는 상황.이로 인해 의학계에서는 ARSI를 통한 치료와 더불어 약물의 반응률을 높이고 재발을 막는 방법을 찾는데 집중하고 있다.캘리포니아 의과대학 아미르 골드콘(Amir Goldkorn) 교수가 이끄는 연구진이 액체 생검 기술을 활용한 방안을 검증한 것도 이러한 이유 때문이다.현재 ARSI의 반응률을 확인하거나 재발 위험 등을 살펴볼 수 있는 방법이 없다는 점에서 액체 생검 기술에 이러한 요소를 접목하는 가능성을 점검한 셈이다.연구진은 종양에서 혈액으로 흘러내리는 희귀한 암세포인 순환 종양 세포를 주목했다. 일부 후향적 연구에서 순환 종양 세포의 양이 암 환자의 예후에 직접적인 지표가 된다는 보고가 있었던 배경이다.이에 따라 연구진은 전립선암 환자 1313명을 대상으로 혈액 샘플을 수집해 순환 종양 세포의 양에 따른 차이점을 비교했다.그 결과 혈액 7.5mL 당 5개 이상의 순환 종양 세포를 가진 환자의 전체 생존율은 27.9개월로 집계됐다.하지만 1개에서 4개가 감출된 환자는 56.2개월로 크게 늘어났고 단 한개도 발견되지 않은 환자는 78개월 이상 생존했다.다른 요인을 모두 제외하고 통계적으로 분석한 결과 7.5mL 당 5개 이상의 순환 종양 세포를 가진 환자는 0개인 환자에 비해 사망 위험이 3.22배나 높은 것으로 분석됐다.마찬가지로 5개 이상의 순환 종양 세포가 나온 경우 암의 재발 위험도 2.46배가 높았으며 약물에 완전 반응할 가능성도 0개인 환자에 비해 20%밖에 되지 않았다.연구진은 이러한 순환 종양 세포를 바이오마커로 하는 액체 생검을 임상 현장에서 활용할 경우 약물의 반응률은 물론 환자의 예후를 예측하는데 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.약물과 더불어 추가적으로 화학요법을 시행하거나 더 공격적인 치료가 필요한 환자들을 골라낼 수 있는 만큼 장기 생존율을 높이는데 도움이 될 수 있다는 예측이다.골드콘 교수는 "이 액체 생검을 활용하면 약물로 충분히 치료가 가능한 환자와 더 공격적이고 잠재적 이득이 있는 치료법을 추가해야 할 환자를 구분할 수 있다"며 "향후 전이성 전립선암의 치료 전략에 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자화이자의 블록버스터 유방암 치료제 '입랜스'를 노리는 후발주자들의 도전이 이어지고 있는 가운데 일단은 광동제약과 대웅제약이 시장 선점의 기회를 잡았다는 평가가 나오고 있다.이는 지난해 광동제약이 캡슐제형으로 퍼스트 제네릭을 차지한데 이어 대웅제약이 정제로 제네릭 허가를 받으면서 모두 우선판매품목허가(우판권) 획득에 성공했기 때문이다.캡슐에 이어 정제도 퍼스트제네릭이 나온 화이자의 유방암 치료제 입랜스7일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 대웅제약이 신청한 랜클립정(팔보시클립) 3개 용량을 새롭게 허가한 것으로 확인됐다.해당 품목의 오리지널은 화이자의 유방암 치료제인 '입랜스(성분명 팔보시클립)'로 국내에는 지난 2016년 8월 캡슐제로 허가를 받아 상륙했다.'입랜스'는 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구용 전이성 유방암 치료제로 승인 받아 당시 혁신적인 신약으로 평가를 받았다.이에 출시이후 가파른 성장세를 보이며 시장에서 입지를 다쳤고 국내사들 역시 이에 관심을 보여왔다.이 과정에서 화이자는 기존 '입랜스캡슐'에서 크기를 줄인 정제로 전환을 시도, 지난 2022년 정제 3개 용량을 승인 받았다.이후 국내사들의 도전 역시 빠르게 이뤄지며, 광동제약, 대웅제약, 보령, 신풍제약, 삼양홀딩스 등이 관심을 보여왔다.특히 광동제약의 경우 기존 캡슐제형에 대한 도전을 확정 짓고 해당 특허만을 회피한 상태에서 개발을 지속 지난해 캡슐제형의 퍼스트제네릭을 허가 받아, 우판권을 획득했다.다만 대웅제약과 보령 등 국내사들은 정제에 대한 특허에도 도전했고, 회피 및 무효를 심결을 받아내며 장벽을 허물었고, 결국 대웅제약이 첫 정제 제네릭을 허가받게 된 것.이에 대웅제약은 정제에 대한 우판권을 획득하게 됐고, 캡슐제의 광동제약과 함께 제네릭 시장을 선점할 수 있게 됐다.하지만 입랩스 제네릭에 도전한 제야가들 모두 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-ｄ]피리미딘-7-온' 특허에 대해서는 도전을 진행하지 않아 해당 특허가 만료되는 2027년 3월까지는 출시를 할 수 없다.여기에 우판권을 획득한 각 제형의 시장에서의 입지 변화도 주목된다.이는 캡슐제형만 있던 입랜스에 정제가 추가되면서 정제로의 스위칭이 이뤄지고 있기 때문이다.실제로 식약처 수입실적을 기준으로 지난 2022년 정제는 3억 5237만원, 캡슐제는 437억 670만원의 실적을 기록했으나, 지난 2023년에는 정제가 217억원 6252만원, 캡슐제가 233억 1201만원으로 정제의 비중이 점차 커지고 있다.이에 2027년 출시를 앞두고 각 제형간의 입지 변화에 따라 향후 진행될 제네릭 경쟁에서도 시장에서의 성과가 다소 엇갈릴 수 있을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=최선 기자가톨릭대학교 성빈센트병원이 국내 두 번째이자 경기 남부 지역 최초로 전립선암 전용 '플루빅토(루테튬 'Lu-177 피보타이드테트라세탄)' 치료를 시행했다.특히, 국내에서 플루빅토가 환자에게 투여된 것은 국립암센터에 이어 이번이 두 번째로, 성빈센트병원은 난치성 전립선암 환자에게 새로운 치료의 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.플루빅토는 암세포를 정밀 타격해 '방사선 미사일 치료제'라고 평가받는 차세대 표적 방사성의약품 주사제로, 방사성동위원소인 루테튬이 전립선암 세포의 전립선특이막항원(PSMA)에 선택적으로 결합해 암세포를 사멸시키는 방식으로 작용한다. 기존의 항암치료 및 남성호르몬 억제 치료에 내성이 생긴 전이성 거세 저항성 전립선암 치료에 효과적이다.치료는 종양내과, 비뇨의학과 및 핵의학과 의료진이 협진을 통해 환자의 치료 적합성을 확인한 후 시행한다. 치료 적합성 확인에는 전립선특이막항원인 PSMA의 발현 유무가 중요하며, 이를 위해서는 의료기관 내에 진단용 방사성의약품 'Ga-68 PSMA-11'를 제조할 수 있는 조제실이 마련돼야 하는데 현재 이를 갖춘 국내 의료기관은 손에 꼽힌다.성빈센트병원은 지난 4월 진단용 방사성의약품 원내 조제실을 갖추고, 수원 지역 최초로 '전립선암 전용 Ga-68 PSMA-11 PET-CT 검사'를 도입해 전립선암 환자의 맞춤형 진단과 치료에 앞장서 왔다. 여기에 더해 전립선암 혁신 치료제로 불리는 플루빅토 치료를 본격화하며, 난치성 전립선암 치료의 새로운 장을 열 수 있게 됐다.핵의학과 윤혁진 교수는 "플루빅토는 기존 치료법으로 치료가 어려운 난치성 전이성 전립선암 환자에서 비교적 적은 위험성으로 시도해볼 수 있는 새로운 치료법"이라며 "해외 임상시험에서 표준치료 대비 질병의 진행 속도를 늦추고, 전체 생존 기간을 연장하는 효과가 확인돼 기대가 크다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자전립선특이항원(PSA)에 MRI를 활용한 표적 조직검사를 추가하면 불필요한 암 진단을 절반 이상 줄일 수 있다는 연구 결과가 나왔다.임상적으로 불필요한 암 진단을 줄이면서도 고위험 전립선암 발견율에는 큰 차이가 없다는 점에서 정확도와 효율성 측면에서 모두 효과적이라는 것.스웨덴의 임상과학기관 비뇨의학과 조나스 휴고슨 등이 진해한 PSA와 MRI를 이용한 전립선암 검진 장기 추적 결과가 국제학술지 NEJM에 25일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2406050).PSA에 MRI를 활용한 표적 조직검사를 결합하면 불필요한 암 진단을 절반 이상 줄이면서도 고위험 암 발견율은 유지할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.전립선 MRI와 PSA 검사는 모두 전립선 상태를 평가하는 데 중요한 역할을 하지만, 사용되는 목적과 시기는 다르다.PSA는 혈액에서 전립선 특이 항원을 측정하는 검사로 수치가 높을 경우 전립선암의 가능성이 높아지지만 전립선암과 직결되는 것은 아니며, 전립선 비대증이나 염증 등 다양한 원인으로도 높아질 수 있어 PSA는 전립선암 초기 선별 검사로 많이 사용된다.PSA 수치만으로 전립선암을 정확히 진단하는 것은 어렵기 때문에 PSA 수치가 높거나, 전립선암이 의심되는 경우 좀 더 정확한 영상을 얻기 위해 전립선 MRI를 추가로 시행할 수 있다.연구진은 MRI가 조직검사 전에 시행돼 암의 위치를 확인하고, 불필요한 조직검사를 줄이거나 보다 정확한 조직검사를 시행하는 데 도움을 줄 수 있다는 가설을 세우고 이를 확인하기 위한 임상에 들어갔다.2015년에 시작된 임상시험은 PSA 검사를 받은 50~60세의 남성 중 수치가 밀리리터당 3ng 이상인 사람만 선별해 전립선 MRI를 받게 했다.참가자들은 체계적 생검 그룹에 배정돼 생검을 받거나, MRI에서 의심스러운 병변이 발견될 경우에만 표적 생검을 받는 그룹으로 무작위 배정됐다.이어 PSA 수치에 따라 2년, 4년 또는 8년 후에 반복 검진을 받게했다.1차 결과는 임상적으로 중요하지 않은(국제비뇨기병리학회 ISUP 1등급) 전립선암의 검출이었고, 2차 결과는 임상적으로 유의미한 암의 검출(ISUP 2등급 이상) 검출로 평가했고, 추가적으로 임상적인 고위험군(전이성 또는 ISUP 4~5 등급) 암의 검출도 평가했다.평균 3.9년의 중간 추적 관찰 기간 동안 MRI 표적 생검 그룹의 6575명 중 185명(2.8%)과 체계적 생검 그룹의 6578명 중 298명(4.5%)에서 전립선암이 발견됐다.체계적 생검 그룹과 비교했을 때 MRI 표적 생검 그룹에서 임상적으로 중요하지 않은 암을 발견할 확률은 절반으로 줄었고(상대 위험도 0.43), 반복적인 스크리닝 시 이런 위험도는 더 낮아졌다.반면 임상적으로 중요한 전립선암 진단의 상대 위험도는 0.84로, 임상적으로 불필요한 암 진단은 크게 줄이면서도 고위험 전립선암 발견율에는 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.심각한 부작용은 5건이 발생했는데 체계적 생검 그룹에서 3건, MRI 표적 생검 그룹에서 2건이었다.연구진은 "PSA 검사 후 MRI 결과가 음성인 환자의 생검을 생략하면 임상적으로 중요하지 않은 전립선암 진단을 절반 이상 줄일 수 있었다"며 "해당 방법을 사용했을 때 치료 난치성 암의 미발견 위험은 매우 낮았다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자폐암 수술 후 보조요법(adjuvant) 시장이 다시금 뜨거워지고 있다.알레센자(알렉티닙)가 추가로 해당 시장에까지 영역을 넓히면서 폐암 변이 별 수술 후 보조요법 시장이 주요 치료제들의 매출 근간이 되고 있다.한국로슈 ALK 양성 폐암 치료제 알레센자 제품사진.30일 제약업계에 따르면, 최근 한국로슈는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 폐암 치료제 알레센자가 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다.이번 허가로 알레센자는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자뿐 아니라 초기 병기 폐암 환자 치료로 적용 범위가 확대됐다 동시에 알레센자는 국내에서 최초로 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 사용 가능한 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI)가 됐다. 이번 승인은 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명을 대상으로 진행된 ALINA 연구를 바탕으로 이뤄졌다.해당 연구 결과, 알레센자는 조기 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 수술후 보조요법으로 기존 항암화학요법과 비교해 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시킨 것으로 나타났다(DFS HR 0.24).또한 뇌전이를 뜻하는 두개내 DFS도 알레센자군이 98.4%와 95.5%로 항암화학요법군의 85.8%와 79.7%를 크게 뛰어 넘었다. 알레센자군의 두 개내 질병 발생 또는 사망의 위험이 78%(HR=0.22) 나타나 1차 평가변수 DFS와 유사했다.삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 "타 비소세포폐암 대비 비교적 젊은 나이에 발병하는 ALK 양성 변이 폐암은 재발 시 중추신경계 전이 위험이 높아 완치가 보다 어렵고 환자 부담이 큰 질환"이라며 "알레센자는 초기 병기의 ALK 양성 변이 폐암에서 수술 후 보조요법으로 사용 시 환자들의 재발 및 사망 위험을 효과적으로 낮춘 것으로 확인된 만큼, 이번 최초 승인의 의미가 크고 향후 국내 비소세포폐암 치료 환경에 긍정적인 변화를 가져다줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 그는 "항암화학요법과 직접 비교한 상황에서 이번 연구 결과로 항암화학요법의 역할이 사라지는 것은 아니다"라며 "다만, 항암화학요법군보다 재발률을 현저히 떨어뜨렸다는 데 의미가 크다. 고려해야 할 사항은 알레센자는 2년 동안 일정하게 치료제를 복용해야 한다. 상대적으로 항암화학요법과는 투여 기간이 비교가 안 되기에 이점도 향후 고려돼야 한다"고 말했다.특히 해당 연구의 경우 27개국 의료기관 113개소에서 총 257명의 환자가 포함된 가운데 국내환자의 참여 비율이 가장 높았다. 그 만큼 국내 환자 특성이 반영, 국내 임상현장에서의 활용도가 높을 것이라는 관측이 가능한 부분이다.익명을 요구한 다른 대학병원 혈액종양내과 교수도 "OS 데이터가 없다는 점은 아쉬운 점이다. 다만, 임상현장에서 수술 후 보조요법으로 분명히 사용될 것으로 본다"며 "수술 후 갑자기 뇌전이가 생긴다면 환자의 삶의 질이 떨어질뿐더러 뼈 전이가 생길 시에는 이미 치료가 쉽지 않아진다"고 설명했다.그는 "급여는 어렵다고 보기 때문에 비급여이지만, 약을 수술 후 투여한다면 다양한 전이 확률이 떨어지기 때문에 임상현장에서 가치가 있다"며 "부작용 관리만 잘 한다면 임상현장에서 활용할 만한 적응증 허가"라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자엔허투를 이어 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 점찍은 후속 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 '다토포타맙 데룩스테칸'이 고전을 면치 못하고 있다.비소세포폐암에 이어 유방암에서도 전체생존률(OS) 입증을 위한 통계적 유의성 확보에 실패한 것이다.아스트라제네카는  TROP2 타깃 ADC 다토포타맙의 유방암 대상 임상인 TROPION-Breast01 연구 결과를 발표했다.23일(현지시간) 아스트라제네카는 엔허투 후속인 TROP2 타깃 ADC 약물 다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan, 이하 다토파타맙)의 TROPION-Breast01 임상 3상 결과를 발표했다.TROPION-Breast01 임상3상 연구는 이전에 치료받은 수술 불가능하거나 전이성 호르몬 수용체 양성인 HR+/HER2- 유방암 환자에서 다토포타맙군과 연구자가 선택한 항암화학요법군(에리불린, 비노렐빈, 카페시타빈 혹은 젬시타빈)을 1대 1로 비교한 연구다.연구에는 723명의 환자가 포함됐으며, 환자 평균 연령은 56세(중앙값)였다. 주요 평가변수에는 RECIST 1.1 버전에 따라 BICR을 통해 평가한 무진행 생존기간(PFS)과 OS가 포함됐다.이 가운데 지난해 유럽임상종양학회에서 공개된 PFS 상으로는 다토포타맙군의 mPFS는 6.9개월을 나타났다. 이는 항암화학요법군 4.9개월 대비 긴 수치로 OS를 기대케 했다.하지만 공개된 결과에 따르면, 또 하나의 주요 평가변수인 OS는 통계적 유의성을 달성하지 못한 것으로 나타났다.다토포타맙의 안전성 프로파일은 화학요법 대비 3등급 이상 이상반응 발생률이 낮게 보고되는 등 이전 분석에서 관찰된 것과 일관됐고 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다.결과적으로 다토포타맙은 비소세포폐암에 이어 유방암에서도 OS 통계적 유의성 확보에 실패한 양상이다. 아스트라제네카 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 부사장은 "전이성 HR 양성 유방암 치료 환경은 지난 몇 년 동안 환자에게 혜택을 제공하는 방향으로 괄목할 만하게 발전했다"며 "TROPION-Breast01 결과 다토포타맙의 임상적 가치에 대한 증거가 있다. 규제당국과 계속 논의하고, 유방암에 대한 다토포타맙 임상 개발 프로그램에 적용할 방침이다"고 밝혔다. 다이이찌산쿄 글로벌 R&D 책임자인 켄 다케시타(Ken Takeshita) 박사는 "다토포타맙은 이전에 TROPION-Breast01에서 통계적으로 유의한 PFS를 보였다"며 "엔허투를 통해 전이성 유방암 환자에게 새로운 표준 치료를 제시한 것을 자랑스럽게 생각한다. 다토포타맙을 환자에게 혜택을 줄 수 있는 또 다른 옵션으로 만들기 위해 노력하고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국아스텔라스제약이 수입하는 희귀신약인 '빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)'을 9월 20일 허가했다고 밝혔다.'빌로이주'는 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제다.이에 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다.이 약은 CLDN18.2(Claudin 18.2) 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품으로서, CLDN18.2 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합하여 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 한다.식약처는 CLDN18.2 양성으로 진단된 환자에게 빌로이주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해, 환자 종양의 CLDN18.2 양성 여부 검사를 위한 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 허가했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사(왼쪽 위)와 이동준 연구원(오른쪽 위)은 유럽종양학회(ESMO Congress 2024)에서, R&D센터 임선영 그룹장(아래)은 세계약물연구학회(ISSX)에서 ‘차세대 EZH1/2 이중 저해제(HM97662)’의 연구 현황이 담긴 포스터 내용을 설명하고 있다.한미약품은 지난 13일부터 17일까지(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2024)와 15일부터 18일까지(현지시각) 미국 호놀룰루에서 열린 세계약물연구학회(ISSX)에서 HM97662에 관한 다양한 연구 성과를 포스터에 담아 발표했다고 19일 밝혔다.'유전자 조절 스위치'로 불리는 EZH(Enhancer of Zeste Homolog) 단백질은 세포 내 특정 유전자 발현을 활성화하거나 억제해 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 한다.암을 유발하는 단백질 복합체인 '폴리콤 억제 복합체 2(Polycomb Repressive Complex 2, PRC2)'의 핵심 요소이기도 한 EZH1과 EZH2를 동시에 제어할 경우, PRC2 기능을 보다 효과적으로 억제해 잠재적인 항암 효과를 기대할 수 있다는 점에서 이 두 단백질의 이중 저해제 잠재력은 더욱 커지는 상황이라는 설명이다.실제 EZH2만 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 상보적으로 활성화돼 약물 내성을 유발할 수 있어, EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 방식이 더 효과적인 치료법으로 주목받고 있다. EZH2 단일 기전 항암제 대비 강력한 효력과 내성 극복의 가능성 등 잠재력을 보유한 한미약품의 HM97662가 주목받는 이유라는 것.한미약품은 전임상 연구를 통해 HM97662의 강력한 항암 효과를 입증한 바 있다. 이번 ESMO에서는 HM97662의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 소개했는데, 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제로 투여된 HM97662의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다.임상 1상에는 최근까지 용량 증량 파트에 총 19명의 대상자가 등록돼 연구가 순조롭게 진행 중이며, 용량 제한 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT)은 현재까지 관찰되지 않았다.HM97662의 임상 1상 책임 연구자 서울대병원 혈액종양내과 김범석 교수는 "HM97662의 임상 1상 연구는 EZH1/2 이중 저해제의 혁신적 가능성을 검증하는 중요한 과정으로, 현재 임상 1상 시험이 원만히 진행 중이며 좋은 결과가 있기를 기대한다"면서 "앞으로의 연구를 통해 다양한 암종에서 효과적 치료 옵션으로 자리잡기를 희망한다"고 말했다.세계약물연구학회(ISSX)에서는 HM97662의 비임상 연구에서 약동학(Pharmacokinetics, PK) 데이터를 활용한 약동학적 모델링 및 시뮬레이션 결과가 발표됐다.한미약품은 임상 초회 용량에서 약동학 프로파일과 비교했을 때 높은 예측력을 확인한 결과를 이 학회에서 공개했으며, 이같은 결과를 토대로 도출된 약동학과 약력학 프로파일의 상관관계를 활용한 전이적 접근(translational approach)을 통해 임상 효력 용량 및 효능 결과를 보다 정교하게 예측하는 모델을 구축해 나갈 예정이다. 아울러 현재 진행 중인 임상 1상 시험의 효능 수준에서 추가 모델을 검증하고 약동학(PK)/약력학(PD) 관계를 이해하는데 기여할 것으로 기대된다.한미약품 박재현 대표이사는 "하반기 글로벌 학회 등 해외 무대에서 HM97662의 연구 현황을 본격적으로 공유하고 있고 각국 전문가들이 이 약물의 잠재력에 주목하고 있다"며 "암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 제시하고 인류의 건강한 미래를 위해 끊임없이 도전하는 제약기업 본연의 역할을 성실히 수행해 나가겠다"고 전했다.한편 HM97662는 2021년 미충족 의료 수요가 있는 분야의 항암제 개발을 위한 국가지원 신약개발 사업에 선정된 바 있다.한미약품 최인영 R&D센터장은 "HM97662에 대한 국가 연구비 지원에 힘입어 보다 빠르게 임상에 진입할 수 있었다"며 "마땅한 치료제가 없는 여러 암 종에서 새로운 기전의 '계열 내 최고 신약(Best-in-Class)' 치료제로 상용화할 수 있도록 연구 역량을 더욱 집중하겠다"고 밝혔다.  

메디칼타임즈=박상준 기자미국 머크사가 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회 기간 중  부스를 마련, 펨브롤리주맙 성분의 면역항암제의  주요 연구 성과를 소개하고 있다.PD-1 계열 면역항암제인 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)이 난치성 암종에서 긍정적인 효과를 잇단 쏟아내면서 새 근거를 차곡차곡 쌓아나가고 있다.15일 유럽종양학회(ESMO)가 DESTINY-Breast06, AMBASSADOR, NIAGARA, KEYNOTE-522 등 연구를 순차적으로 공개하며 새로운 임상변화를 예고했다. 이들 연구들은 임상 변화에 따른 영향력이 높아 발표와 동시에  NEJM에도 실렸다. 우선 KEYNOTE-522는 치료 경험이 없는 2·3기 삼중음성유방암환자(TNBC) 1174명을 대상으로 펨브롤리주맙을 평가한 연구로, 장기 치료시 생존율 개선을 입증했다. ESMO 발표에 따르면,  60개월 추적 관찰한 결과 펨브롤리주맙 투여군의 생존율은 86.6%였으며, 위약대조군은 81.7%로, 펨브롤리주맙군에서 상대적 사망 위험을 34% 낮춘 것으로 평가됐다. KEYNOTE-522 연구의 전체 생존율 데이터(ESMO 2024 발표)이번 연구로 펨브롤리주맙은 고위험 조기 삼중음성 유방암에서 전체 생존율 개선 효과를 입증한 최초의 면역항암제로 이름을 장식하게 됐다.  피터 슈미트(영국 퀸메리대학 바츠 암연구소 피) 교수는 "키트루다가 난치성 유방암에서 생존율을 개선한 최초의 약제가 됐다"고 의미를 부여했고, 정준(강남세브란스 암병원) 교수는 “키트루다가 삼중음성유방암의  표준요법으로 자리잡게 될 것”이라고 평가했다.피터 슈미트(영국 퀸메리대학 바츠 암연구소 피) 교수가 KETNOTE-522 연구를 발표하고 있다. 이와 함께 펨브롤리주맙은 방광암에서도 새로운 임상 근거를 확보했다. 이번에 새롭게 공개된 연구는 AMBASSADOR로 근육 침습 방광암 환자 354명을 대상으로 애주번트로서 펨브롤리주맙의 효과를 관찰한 것이다. 발표에 따르면, 평균 44.8개월 추적관찰에서 펨브롤리주맙군의 무진행생존율은 29.6개월을, 대조군(관찰)은 14.2개월을 기록했다. 이로서  펨브롤리주맙은  질병진행 및 사망위험을 27% 낮추는 것으로 나타났다.이밖에도 펨브롤리주맙은 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 생존율 개선도 입증했다. KEYNOTE-811은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암의 1차 치료에서 펨브롤리주맙과 트라스트주맙 및 항암화학요법 병용요법을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검 3상 임상 연구다.최종 전체 생존율 평가에서 펨브롤리주맙은 20.0개월, 대조군은 16.8개월로 나오면서 펨브롤리주맙이 20% 더 사망을 낮추는 것으로 나타났다. 나선영 교수(신촌세브란스 암센터병원)는 "전이성 위암에서 면역항암제 치료로 생존율을 입증한 첫 성과로 향후 임상에서 긍정적인 치료 성과가 기대된다"고 평가했다.HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서의 트라스트주맙 데룩테칸의 효과 연구도 새로 발표됐다.  DESTINY-Breast06 연구는 HER2 저발현 또는 초저발현 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자 866명을 대상으로 내분비 치료 이후 트라스트주맙 데룩테칸 투여효과를 관찰한 연구다. 그 결과, HER2 저발현(IHC 1+,또는 2+) 환자에서 트라스트주맙 데룩테칸의 무진행생존율은 13.2개월로 화학요법 8.1개월 대비 질병 진행 및 사망위험을 38% 낮췄다. 이러한 결과는 초저발현군(IHC 0)에서도 유사했다. 방광암에서 더발루맙의 새로운 근거도 나왔다. NIAGARA는 수술이 가능한 방광암에서의 더발루맙의 전후보조요법의 효과를 검증한 연구로 총 533명이 참여했다.임핀지의 방광암 효과를 평가한 NIAGARA 연구 결과.24개월째 무사건생존율을 평가했는데 더발루맙군에서 67.8% 대조군에서 59.8%기록하면서 궁극적으로 더발루맙에서 질병 진행 및 사망위험을 32% 줄이는 것으로 평가받았다. 아울러 같은 기간 전체 생존율은 각각 82.4%와 75.2%로 나왔고, 최종적으로 25%의 생존율 개선효과가 입증됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자에자이의 블록버스터 항암제 '렌비마'의 첫번째 복제약(퍼스트 제네릭) 허가가 가시화되고 있다. 주인공은 보령이 될 것으로 보인다. 특히 보령은 기존 렌비마의 2개 용량 외에 12mg 용량까지 추가해 허가를 신청하면서 향후 처방 시장의 변화 역시 이목을 끌고 있다.13일 식품의약품안전처에 따르면 최근 렌바티닙 성분 제제와 관련한 3건의 허가 신청이 접수된 것으로 확인됐다.에자이의 항암제 '렌비마' 제품사진해당 성분의 오리지널은 에자이의 항암제 렌비마로 지난 2015년 국내에서 허가 받은 품목이다.렌비마는 현재 총 4건의 적응증을 보유한 항암제로 △방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 △절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 등에 쓰인다.또한 △이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 △진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등의 적응증을 갖고 있다.이에 허가 신청 접수에 따라 곧 퍼스트 제네릭이 등장할 것으로 예상되는 상황.특히 이번 퍼스트 제네릭을 차지하는 것은 최근 포말리스트 퍼스트 제네릭을 차지했던 보령이 유력한 상황이다.이는 렌비마에 대한 특허에 꾸준한 도전을 이어갔던 것은 보령 뿐이었다.실제로 렌비마에는 식약처 의약품특허목록집에 총 5건의 특허가 등재돼 있다.이중 2025년 4월 4일 만료되는 '질소 함유 방향환 유도체' 특허 외에 4건의 특허에는 보령이 도전장을 내밀었다.여기에 현재 3건의 특허 회피 및 무효 심판에서 인용 심결을 받아낸 상태로, 2028년 3월 4일 만료되는 '갑상선암에 대한 항종양제' 특허 역시 무효 심판을 청구하고 그 결과를 다투는 중이다.이에 해당 특허에서도 인용 심결을 받아 낼 경우 2025년 4월 4일 이후 출시가 가능해 지는 것.다만 남은 특허의 장벽을 넘지 못할 경우 허가를 받아도 2028년 3월 이후까지는 출시가 어렵다는 점은 변수다.이와함께 이번 허가 신청이 주목되는 것은 추가 용량의 등장이다.현재 허가 된 렌비마는 4mg과 10mg 2개 용량만이 존재한 반면, 이번 허가 신청에는 4mg과 10mg에 더해 12mg도 추가됐다.이는 렌비마를 투여하는 과정에서 편의성을 제고하기 위한 것으로 풀이된다.렌비마 허가 중 권장용량 및 용법을 살펴보면 △분화갑상선암의 경우 성인의 권장 투여용량은 1일 1회 24mg이다.또한 △간세포성암에서, 체중을 기준으로 60kg 이상인 환자는 12mg을 그 미만인 환자는 8mg을 권장 투여용량으로 하고 있으며, 10mg에 대한 임상적 근거는 없는 상태.즉 렌비마의 적응증 중 12mg을 활용할 경우 편의성을 제고할 가능성이 더 큰만큼 차별화 전략을 펼칠 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자국산 항암제 중 처음으로 FDA 승인을 받으며, 새 이정표를 세운 유한양행이 마일스톤 수령을 예고하며 그 성과가 점차 확대되는 모습이다.11일 유한양행은 공시를 통해 '레이저티닙' 관련 마일스톤 기술료 수령을 공시했다.레이저티닙은 유한양행이 2021년 31호 국산신약으로 승인 받은 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자의 성분명이다.유한양행이 마일스톤 6000만달러를 추가로 수령할 예정으로, 렉라자를 통해 총 2억 1000만달러에 달하는 기술료를 받게 됐다.이번 공시에 따르면 렉라자의 병용요법 상업화 개시에 따라 단계별 마일스톤 달성으로 기술료 6000만 달러를 수령할 예정이다.수령하게 되는 마일스톤 금액은 한화로 약 804억원에 달하며, 이는 유한양행의 최근 사업연도 연결기준 매출액( 1조8590억원)의 2.5%이상인 것으로 파악된다.렉라자의 경우 현지시간으로 지난 20일 FDA로부터 리브리반트(아미반타맙)와의 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인 받은 바 있다.특히 유한양행은 이번 마일스톤 6000만달러를 포함해 그간 계약금을 포함해 2억1000만달러에 달하는 기술료 수익을 거뒀다는 점이 주목된다.앞서 유한양행은 지난 2018년 얀센과 총 기술수출 규모 12억5500만 달러에 달하는 기술 이전 계약을 체결했다.당시 유한양행은 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 수령했다. 이후 지난 2020년 4월 병용 요법 개발 진행에 따른 첫 번째 마일스톤인 3500만 달러를 수령했으며, 지난 2020년 11월에는 병용 요법의 임상 3상 투약 개시에 따라 두 번째 마일스톤 6500만 달러를 수령한 것.이에 현재까지 유한양행은 2억 1000만 달러를 수령한 상태로, 이후 글로벌 허가 등이 추가로 진행되면 관련 마일스톤을 추가로 수령할 예정이다.여기에 미국 승인에 따라 렉라자 판매에 따른 로열티 역시 별도로 수령할 것으로 알려져 있다.얀센이 설정한 렉라자의 미국 시장 매출 목표는 50억 달러(약 6조 6000억 원) 수준인 것으로 전해지며, 이중 약 10% 이상의 로열티 수령을 기대하고 있는 상황이다.유한양행은 앞으로도 얀센과의 협력을 바탕으로 레이저티닙 병용요법의 상업화 및 추가 연구개발에 박차를 가한다는 계획이다.특히 유한양행의 렉라자의 경우 이미 국내에서도 성장세를 나타내고 있다는 점에서 이후 성과는 더욱 확대될 전망이다.렉라자는 2021년 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가 받았다.이후 지난해 6월 렉라자의 적응증을 '비소세포폐암의 1차 치료'까지 확대하는 변경 허가를 받으며, 1차 치료제로 가능성을 입증했다.이후 올해부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정되면서 그 성장세를 거듭하고 있는 상황이다.실제로 렉라자의 경우 식약처의 생산실적을 기준으로 봐도 지난 2021년 97억 6695만원 수준이었으나 2022년 392억 7637만원으로 확대됐고, 2023년을 기준으로는 1122억 414만원까지 가파른 증가세를 보이고 있는 상황.이에 이번에 수령하게 되는 기술료 외에도 렉라자의 국내 매출에 따른 성과 역시 더욱 확대 될 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자엔허투를 이어 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 점찍은 후속 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 '다토포타맙 데룩스테칸'이 비소세포폐암에서 아쉬운 성적표를 받아 들었다.도세탁셀 대비 전체생존률(OS) 입증에 있어 통계적 유의성 확보에 실패한 것이다.미국 샌디에이고에서 지난 7일(현지시간)부터 세계폐암학회(WCLC 2024)가 개최되고 있다.9일(현지시간) 미국 샌디에이고 연린 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 엔허투 후속 ADC 약물 다토포타맙 데룩스테칸의 구체적인 전체생존률(OS) 데이터를 포함한 임상 TROPION-Lung01 결과가 공개됐다.TROPION-Lung01 임상3상 연구는 이전 치료 경험이 있는 진행성/전이성 비소세포폐암에서 다토포타맙(299명)과 도세탁셀(305명)을 1대 1 비교한 것이다.비소세포폐암 환자 604명이 참여한 임상의 주요 평가변수는 독립중앙검토위원회(BICR)를 통해 평가한 PFS와 OS다. 2차 평가변수에는 ORR, DOR, 안전성 등으로 설정됐다.다만, 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서  공개된 임상 결과를 보면 제약업계의 기대감을 충족시키지는 못하고 있다. 다토포타맙군의 PFS(중앙값)는 4.4개월로 도세탁셀군(3.7개월) 대비 0.7개월 늘리는데 만족한 것.지난해 ESMO 2023에서 공개된 다토포타맙 TROPION-LUNG01 임상3상에서의 PFS  결과다.확정 ORR은 다토포타맙군이 26.4%로 도세탁셀군이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다. DOR(중앙값)은 각각 4.2개월과 2.8개월로 집계됐다. 여기에 WCLC2024에서 공개된 OS 중앙값의 경우 추적기간 23.1개월 시점 다토포타맙군이 12.9개월, 도세탁셀군은 11.8개월로 집계돼 수치적으로는 개선했으나 통계적 유의성을 확보하는 데에는 실패했다.(HR=0.94, 95% CI 0.78-1.14, P=0.530)하위 분석 그룹의 경우 비편평세포암 환자에서 다토포타맙군 OS 중앙값이 14.6개월, 도세탁셀군은 12.3개월(HR=0.84, 95% CI 0.68-1.05)로 조금 더 개선된 양상을 보였으나, 비편평세포암에서는 오히려 도세탁셀군이 9.4개월로 다토포타맙군(7.8개월) 보다 OS가 더 연장되는 것으로 나타났다.WCLC 2024에서 다토포타맙의 전체생존률 데이터를 포함한 TROPION-Lung01 추가 임상결과가 공개됐다.이를 두고 연구진은 TROPION-Lung01에서 다토포타맙 OS가 1차 평가변수를 충족하지 못했지만, 도세탁셀 대비 수치적 개선을 보였다고 평가했다. 연구진은 "비편평세포암 하위 그룹에서 Dato-DXd는 도세탁셀과 비교해 장기 OS에 대한 임상적으로 의미 있는 경향을 보였다"며 "이들 환자 대상으로 잠재적인 새로운 치료 옵션으로서의 사용을 뒷받침할 수 있다"고 밝혔다.한편, 또 다른 TROP2 타깃 ADC인 길리어드의 트로델비(사시투주맙 고비테칸)의 경우 전이성 4기 비소세포폐암에서 생존율 입증에 실패한 가운데 이번 다토포타맙의 OS 데이터 결과가 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 TROPION-Lung01 연구 결과를 통해 다토포타맙을 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 치료제로 허가신청서(BLA)를 접수했다. 허가 여부는 올해 4분기 결정된다.

메디칼타임즈=문성호 기자엔허투를 만들어 낸 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 또 다른 ADC도 성공으로 이끌어 낼 수 있을까.후속 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 '다토포타맙 데룩스테칸' 임상 결과 공개가 임박하면서 성공 가능성에 관심이 모아지고 있다.미국 샌디에이고에서 지난 7일(현지시간)부터 세계폐암학회(WCLC 2024)가 개최되고 있다.9일 제약업계에 따르면, 미국 샌디에이고에서 지난 7일(현지시간)부터 개최 중인 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 엔허투 후속 ADC 약물 다토포타맙 데룩스테칸의 구체적인 전체생존률(OS) 데이터를 포함한 임상 TROPION-Lung01 결과가 공개될 예정이다.TROPION-Lung01 임상3상 연구는 이전 치료 경험이 있는 진행성/전이성 비소세포폐암에서 다토포타맙과 도세탁셀을 1대 1 비교한 것이다.비소세포폐암 환자 604명이 참여한 임상의 주요 평가변수는 독립중앙검토위원회(BICR)를 통해 평가한 PFS와 OS다. 2차 평가변수에는 ORR, DOR, 안전성 등으로 설정됐다.다만, 현재까지 공개된 임상 결과를 보면 제약업계의 기대감을 충족시키지는 못하고 있다. 다토포타맙군의 PFS(중앙값)는 4.4개월, 도세탁셀군은 3.7개월 했다. 확정 ORR은 다토포타맙군이 26.4%로 도세탁셀군이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다. DOR(중앙값)은 각각 4.2개월과 2.8개월로 집계됐다.이제 남은 것은 OS 데이터다. 일단 다토포타맙군은 도세탁셀군 대비 OS에서 임상적으로 유의미한 개선을 보인 것으로 확인됐다. 안전성 측면에선 치료와 관련한 3등급 이상의 이상반응은 도세탁셀군 대비 다토포타맙군에서 더 낮게 발생했다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 ESMO 2023에서 비소세포폐암 환자 대상 다토포타맙의 유효성을 평가하는 TROPION-LUNG01 임상3상 연구를 공개한 바 있다.또 다토포타맙은 염색 전체 슬라이드 이미지(WSI)를 활용해 QCS(Quantitative Continuous Scoring) 모델에서 생존기간 연장 혜택을 확인했다. 이는 세포막과 세포질(NMR)에서 TROP2 발현을 보다 정확하고 정량적으로 평가하기 위한 것이었다.임상에서 다토포타맙은 TROP2 NMR 양성 환자에게서 긍정적인 ORR 결과를 확인했다. 다토포타맙의 ORR은 32.7%, 도세탁셀군 10.3%를 기록했다. TROP2 NMR 음성의 경우 다토포타맙 16.9%, 도세탁셀 15.1%로 나타났다.연구진은 "다토포타맙은 예측 바이오마커로서의 잠재력을 보여줬다"며 "비소세포폐암 1차 치료 임상에서 이 바이오마커에 대한 추가 연구를 진행 중"이라고 설명했다. 한편, 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 TROPION-Lung01 연구 결과를 통해 다토포타맙을 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 치료제로 허가신청서(BLA)를 접수했다. 허가 여부는 올해 4분기 결정된다.다토포타맙이 허가되면 TROP2 타깃 ADC 중 유일하게 비소세포폐암 치료 적응증을 확보하게 된다. 또 다른 TROP2 타깃 ADC인 길리어드의 트로델비는 현재 유방암에만 허가됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자길리어드가 개발한 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸)'가 좀처럼 급여 허들을 못 넘고 있다.혁신신약으로 국내에 도입됐지만 정부는 제약사에 추가적인 재정 부담을 더 요구하는 모양새다. 길리어드 항체약물접합체 삼중음성유방암 치료제 트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸) 제품사진.2일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제9차 약제급여평가위원회를 열고 트로델비 급여 적정성을 '재심의'하기로 결정했다.트로델비는 유방암을 포함한 다양한 암종에서 높은 발현을 보이는 Trop-2 단백질과 결합해 종양세포 내부로 약물을 방출함으로써 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서도 종양세포뿐만 아니라 종양미세 환경까지 파괴하는 효과를 지녔다.이에 따라 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받아 10월 출시, 국내에서는 비급여로 활용 중이다.하지만 비급여로 환자가 투여받기 위해선 한 사이클 당 1000만원에 육박하는 비용 부담이 뒤 따르는 만큼 환자 접근성 개선과 임상현장 활용을 위해선 급여 적용이 필수적인 상황.더구나 세포독성 항암제를 제외하고 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전이성 삼중음성 유방암환자의 2차 이상 치료에 식약처의 허가를 받은 치료제는 트로델비가 유일하기에 환자들 사이에서도 급여 요구가 높은 치료제로 꼽힌다.이를 모를 리 없는 길리어드도 지난해 10월 출시 이후 심평원에 급여를 신청, 같은해 11월 암질환심의위원회까지 통과하며 빠른 급여 적용을 기대케 했다.그러나 트로델비는 암질심 통과 이후 1년 가까이 된 시점에서 약평위로부터 재심의 결과를 통보받았다. 약평위에서는 제약사로부터 약가 인하 등 추가적인 재정분담안이 제출되는 경우 재심의할 수 있다는 단서를 달았다.제약사에게 약가를 더 깎아서 가져오라는 뜻이다.이를 두고 제약업계에서는 트로델비의 급여 적용 과정을 주목하고 있다. 임상현장의 미충족 수요도 충분한 데다 항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC)로서 혁신신약으로 인정받을 수 있을지 여부에 대해 관심이 쏠리고 있는 것이다.동시에 약평위 선상에 아스텔라스 파드셉(엔포투맙베도틴)도 계류 중인 상황에서 정부가 마련한 혁신신약 적정 보상 방안에 ADC 치료제들이 모두 적용 받을 수 있을지 여부가 이슈가 되고 있는 것이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 마련한 혁신신약 보상 방안 기준에 포함될 수 있는 상황에서 약평위가 추가적인 약가 인하를 요구했다는 것 자체를 주목해야 한다"며 "사실상 혁신신약 보상방안이 제대로 작동할 수 있을지에 대한 의문도 있다. 최근 다양한 병용요법 조합이 늘어나고 있는 상황에서 품목 별로 하반기 급여 이슈가 적지 않을 것 같다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자지난 20일 국내 제약업계가 모두 환영하는 소식이 전해졌다.이는 FDA는 상피세포성장인자수용체 엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료에 J&J '리브리반트'와 '렉라자(미국 상품명 라즈클루즈)' 병용요법을 승인한 것.이번 승인에 따라 국내 제약사가 개발한 항암신약이 처음으로 FDA 승인을 얻으며, 미국 시장 진출에 성공하게 됐다.이 소식이 알려짐에 따라 유한양행은 물론 국내 제약업계 모두 축하와 환영의 뜻을 밝히며 함께 기쁨을 나눴다.이는 국산 항암신약이 FDA 관문을 통과한 첫 사례인 동시에 국내 오픈 이노베이션의 대표적인 성공사례이기 때문이다.유한양행의 렉라자는 지난 2015년 7월 제노스코사로부터 기술도입 계약을 체결하고, 전임상 직전 단계였던 '렉라자'의 개발 권리를 넘겨받았다.이후 비임상 및 임상연구를 통해 렉라자의 가치를 높인 유한양행은 2018년 얀센에 기술수출 계약을 체결했다.즉 오픈이노베이션을 통해 국내 기업들과 다국적사의 힘이 합쳐져 국산 항암신약의 미국 진출에 성공한 것.이미 국내 기업들이 다양한 방안을 통해 미국 진출을 시도하고 있다는 점에서 이번 사례는 업계의 기대감을 높이는 상황이다.물론 이번 성공에도 이어질 국산 신약의 FDA 진출을 위해서는 더 많은 노력이 필요하다.실제로 이번 렉라자의 경우에도 병용요법으로 승인을 받았다는 점과 함께, FDA 승인에서 파트너사인 존슨앤드존슨의 역할이 컸다는 점은 아쉬움으로 남고 있다.다만 이를 통한 경험은 사라지지 않는다.현 시점에서는 공유되는 정보지만, 이후에는 그 경험을 바탕으로 제2, 제3의 렉라자를 만들어 낼 수 있기 때문이다.특히 이미 다양한 국내 기업들이 이미 기술수출 등을 통해 미국 진출을 시도하면서 많은 경험을 얻고 있다 점도 고무적이다.그런만큼 성공 사례를 쓴 유한양행은 물론, 국내 제약사들이 더 많은 협력과 노력을 통해 성공사례를 이어나갈 필요가 있다.그리고 이를 통해 이후에는 국내기업들만의 협력을 통한 성공 사례 등도 이어지길 기대해 본다.