메디칼타임즈=허성규 기자동구바이오제약은 식품의약품안전처로부터 최근 조루 복합제인 '구세정'을 판매 허가 받았다고 29일 밝혔다.해당 품목은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 총 3개군 (실데나필 / 클로미프라민 / 실데나필+클로미프라민)으로 진행된 임상 3상을 통해 각각의 단독 투여군과 비교해 복합제의 IELT(삽입 후 사정까지 이르는 시간) 연장 효과와 안전성을 입증했다.동구바이오제약의 '구세정'은 조루치료제의 성분인 클로미프라민 15mg과 발기부전치료제의 성분인 실데나필 50mg의 두 가지 성분을 세계 최초로 복합한 치료제이다. 해당 치료제는 비뇨의학과 중심의 심포지엄 등 성공적인 런칭을 준비하고 있으며, 올해 하반기 본격 출시 예정이다.과거 국내 발기부전치료제 시장은 2012년 비아그라(실데나필 성분)의 특허만료 이후 제네릭이 출시되면서 환자부담금이 1/5가량 감소함과 동시에 성에 대한 인식이 변화함에 따라 처방량이 급증해 비아그라의 특허만료 전인 2011년을 기준으로 지난해와 비교해보면 IMS DATA기준으로 처방량이 약 7배이상 증가하였다.대표적인 남성 성기능 장애 질환인 조루와 발기부전은 통상적으로 50% 이상의 동반율을 가지고 있는 것으로 알려져 있다. 아직까지는 적극적인 치료가 이루어지고 있지 않은 조루 질환이지만, 구세정 출시를 통한 새로운 치료 옵션으로, 조루 질환에 대한 적극적인 치료가 확대될 것으로 기대하고 있다.동구바이오제약 조용준 대표이사는 "회사 초창기부터 함께 한 쎄닐톤부터 유로파서방정, 유로리드 등 다양한 제품들로 비뇨기 시장의 점유율을 확대하고 있다"며 하며 "이번 품목 허가를 받은 구세정과 향후 출시될 동국제약과 공동개발한 전립선비대증 복합치료제 등 동구바이오제약만의 비뇨기 파이프라인을 통해 비뇨의학과 처방 1위 제약회사로 도약할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자동구바이오제약은 씨티씨바이오와 공동으로 세계최초 조루 복합제 개량신약 개발을 완료하고 식약처의 품목허가를 취득했다고 밝혔다.이는 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청한 해당 제품은 철저한 심사 과정을 통해 성능을 검증하고 품목허가를 취득하게 됐다는 설명이다.회사는 과거 조루 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의하게 증대시켰으며, 환자자기결과 평가(PRO, Patient Reported Outcomes)를 통하여 유효성 및 안전성 측면에서 대조군들과 견줄 정도로 양호하며, 치료군 간 차이가 유의함을 확인했다고 설명했다.남성들에게 '조루'와 '발기부전'은 대표적인 성기능 장애 질환으로 세계남성과학회의 발표에 의하면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐으며, 국내 약 2천억 원, 글로벌 6조원 이상 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다.이번에 허가 받은 조루 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(Clomipramine HCL, 컨덴시아정)과 발기부전치료제인 실데나필(Sildenafil citrate, 비아그라정)의 복합제로 이루어져 있다.동구바이오제약은 이미 조루증치료제(성분명 클로미프라민)과 발기부전치료제(성분명 실데나필, 타다라필)을 보유하고 있는 만큼 복합제 허가를 통해 삶의 질을 향상시켜주는 이른바 '해피드럭'시장의 선두주자가 될 기반을 갖췄다는 설명이다.특히 비뇨의학과를 주력으로 영업활동을 펼쳐 온 동구바이오제약과 R&D 중심의 다양한 개량 신약 복합제 개발 이력을 갖고 있는 씨티씨바이오의 협업은 상대적으로 개량 신약 도입이 주춤했던 비뇨기 시장에서 상당한 시너지를 가져다줄 것으로 기대하고 있다.현재 양사는 사업제휴계약 체결 및 제품 생산 준비를 마친 상태이며, 공장 시생산 등의 마무리 과정을 거쳐 제품 출시를 서두를 계획이다.또한 양사는 복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누림과 동시에 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이며, 유럽과 미국 등 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 계획이다.동구바이오제약 조용준 대표이사는 "당사는 1970년대 국내 최초 전립선비대증 치료제인 쎄닐톤을 출시한 이후, 유로파서방정, 탐스로신 등 비뇨기 대표품목으로 사업을 확대하고 있다"며 "이번 조루 복합치료제를 통해 급속히 확대되고 있는 비뇨기 시장에 공격적인 마케팅을 펼쳐 국내 비뇨의학과 처방 1위 회사로 나아갈 뿐 아니라 해외시장 진출의 교두보로 삼을 것"이라고 말했다