메디칼타임즈=최선 기자미국 FDA가 새로운 기전(first in class)의 조현병 치료제 코벤피(Cobenfy)를 현지시간 26일 승인했다.브리스톨 마이어스가 개발한 코벤피는 오랫동안 치료의 표준이었던 도파민 수용체가 아닌 콜린성 수용체를 표적으로 하는 약물로 해당 기전의 조현병 치료제가 승인된 것은 이번이 처음이다.조현병은 환각, 환청 등을 유발, 생각을 통제하기 어렵게 하고 타인을 의심하는 등의 정신병적 증상을 유발할 수 있다.미 FDA, 새 기전 조현병 치료제 '코벤피' 승인미국 FDA가 새로운 기전(first in class)의 조현병 치료제 코벤피(Cobenfy)를 현지시간 26일 승인했다.조현병은 전 세계 인구의 0.5~1%가 앓고 있을 정도로 흔하며 약 5%가 자살로 사망하는 것으로 알려졌다.성인 조현병 치료에 대한 코벤피의 효과는 동일한 설계를 사용한 두 임상시험을 통해 증명됐다.임상 1과 임상 2는 정신분열증 진단을 받은 성인을 대상으로 DSM-5 기준에 따라 5주간 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 다중센터 연구를 진행해 조현병 증상을 측정하는 30개 항목의 PANSS 척도 변화를 살폈다.두 연구 모두에서 코벤피를 투여받은 참가자들은 위약 그룹에 비해 PANSS 총점으로 측정한 결과 기저치에서 5주차까지 증상의 유의미한 감소가 확인됐다.코벤피의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 소화불량, 변비, 구토, 고혈압, 복통, 설사, 빈맥(심장 박동 증가), 어지럼증 및 위식도 역류 질환이다.코벤피는 요로 저류, 중등도 또는 중증 신장 또는 간 질환, 위 저류, 치료되지 않은 협각 녹내장 또는 코벤피 또는 그 성분에 과민증을 보인 병력이 있는 환자에게는 처방할 수 없다.이와 관련 FDA 약물평가연구센터 티파니 파르치오네(Tififfany Farchione) 박사는 "조현증은 전 세계 장애의 주요 원인으로 종종 개인의 삶의 질에 해를 끼치는 심각하고 만성적인 정신 질환"이라며 "코벤피는 수십 년 만에 처음으로 조현병 치료에 새로운 접근 방식을 취하는 약물로 기존 약제에 대한 새로운 대안을 제시한다"고 평가했다.

메디칼타임즈=임수민 기자중증 아토피피부염 치료제 듀피젠트의 급여 범위가 확대됐다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제5차 약제급여평가위원회 심의 결과를 2일 발표했다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제5차 약제급여평가위원회 심의 결과를 2일 발표했다.사노피아벤티스코리아의 듀피젠트(프리필드주, 펜, 200, 300mg)에 대해 만 6개월~만 5세 중증 아토피피부염 환자에 급여범위 확대의 적정성이 있다고 인정받았다.또한 이날 약평위는 부광약품의 조현병 신약 '라투다정(성분명 루라시돈염산염)'과 안텐진제약의 혈액암 치료제 '엑스포비오정(성분명 셀리넥서)에 대한 요양급여 적정성을 심의했다.그 결과, 라투다정은 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이, 엑스포비오정은 다발골수종에 급여 적정성이 인정됐다.위험분담계약 약제인 머크의 '얼비툭스주(성분명 세툭시맙)', 얀센의 '다잘렉스주(성분명 다라투무맙)'의 사용범위 확대 적정성을 심의한 결과, 얼비툭스주는 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성을 인정받았다.이외에도 위험분담계약 약제인 머크의 '얼비툭스주(성분명 세툭시맙)', 얀센의 '다잘렉스주(성분명 다라투무맙)'의 사용범위 확대 적정성을 심의한 결과, 얼비툭스주는 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성을 인정받았다.하지만 다잘렉스주는 다발골수종에 급여범위 확대의 적정성이 불분명하다고 평가받았다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오팜이 24일 온라인 기자 간담회를 열고 올해 사업 계획을 발표했다.SK바이오팜 조정우 사장이 온라인 기자간담회에서 사업계획을 발표하고 있다.SK바이오팜은 ▲세노바메이트 미국 매출 신장 ▲글로벌 시장 진출 확대 ▲제품 출시 및 도입 가속화 ▲외부 유망기업과의 협력 확대 등 전 사업영역 실적을 전년대비 2배 달성하겠다고 밝혔다.구체적으로 SK바이오팜은 올해 세노바메이트 매출 1600억원 이상, 뇌전증 신약 인지도 1위 달성을 목표하고 있다. 강점인 '발작완전소실율'을 바탕으로 질환 인식 및 치료 패러다임을 전환, 대면 영업·마케팅 강화 등 전방위 활동에 나서 CNS 강자로서의 입지를 다지겠다는 목표다.세노바메이트의 글로벌 시장 확대도 계속된다. 남미 등으로 기술수출을 추진하고, 파트너사 안젤리니파마를 통해 프랑스·이탈리아·스위스·스페인 등 유럽 주요국에 출시될 예정이다. 홍콩에는 NDA를 제출했으며, 캐나다는 연내 제출할 계획이다. 한국·중국·일본은 2025년 출시 목표로 임상 3상에 속도를 내고 있다.SK바이오팜은 차세대 혁신 신약 개발에 집중하고 있다. 레녹스-가스토 증후군 치료제 '카리스바메이트'는 임상 3상에 돌입했으며, 표적 항암제 SKL27969는 임상 1상, 차세대 뇌전증 신약 SKL24741 및 조현병 신약 SKL20540은 임상 2상을 앞두고 있다.나아가 SK바이오팜은 예방·진단·치료까지 전주기를 아우르는 헬스케어 기업으로 도약한다는 계획이다. 뇌전증 예측·감지 디바이스 임상을 본격화하고, 단백질 분해·miRNA 등 혁신 기술 접목과 더불어 글로벌 바이오 펀드 투자, 해외 유망 디지털 치료제 벤처와의 전략적 관계 구축도 적극 추진 중이다.SK바이오팜 조정우 사장은 "세노바메이트의 사업영역 확대와 매출 증대를 통해 성장을 가속화하고, 신제품을 지속 출시하며 시장 내 경쟁력 및 리더십을 강화해 나갈 것"이라며 "혁신 신약 개발과 더불어 디지털 테라퓨틱스 분야로 포트폴리오를 확대하며 환자와 의료진에게 종합 솔루션을 제공해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국 FDA가 성인 제1형 양극성 장애 및 조현병 치료제로 경구제 라이밸비(lybalvi, 성분명 올란자핀+사미도판)를 1일 허가했다. 두 성분의 복합 작용으로 체증 증가 작용을 상쇄한 것이 특징이다. 이 약은 조현병을 앓고 있는 성인과 제1형 양극성 장애의 증상 유지 또는 급성 증상 악화 또는 복합 에피소드 발생을 치료하기 위한 단일요법 혹은 병용요법으로 승인됐다. 자료사진 효능과 안전성이 입증된 다양한 조현병 치료제에도 불구하고 신약에 대한 지속적인 요구가 남아있었다. 특히 비정형 정신병증에 효능을 입증한 올란자핀은 체중 증가가 주요 부작용으로 보고된 바 있다. 주요 우울증 및 기타 정질질환 치료제로 개발되고 있는 사미돌판은 오피오이드 길항제다. 같은 계열 날트렉손 성분처럼 식욕 억제 기전을 가져 올란자핀의 체중 증가 이슈를 상쇄할 것으로 기대를 모았다. 이번 승인은 조현병 환자 대상 효과와 안전성, 내약성뿐 아니라 체중 증가 여부까지 살핀 ENLIGHTEN-2 연구 결과를 기반으로 했다. FDA는 라이밸비를 평가한 18개의 연구 및 사미도판을 평가한 9개를 포함 총 27개의 임상 연구를 기반으로 해당 신약이 조현병과 양극성 장애 치료에 효과적이라고 판단했다. 부정적인 체중 증가 이슈는 보고되지 않았다. 또 연구 자료들은 올란자핀과 연관된 체중 증가가 질병과는 독립적으로 작용한다는 점을 시사했다. 연구진은 "조현병이나 양극성 장애를 앓고 있는 사람들은 치료 결정할 때 효능과 관용성을 모두 평가해야 한다"며 "기존 약제에서 충족되지 않은 욕구가 이번 새로운 치료 약제 옵션 승인으로 해결되길 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 새로운 조현병 신약이 처방권 진입을 준비하고 있다. 4주간 복용하는 경구 치료제로, 급성 증세 악화를 막는 유효성과 함께 기존 정신병 치료제에서 문제로 지적된 체중 증가, 추체외로 반응 등을 최소화시켰다는 것은 강점으로 꼽혔다. 다만, 일반적으로 조현병 환자들의 약물치료는 장기간 유지해야 한다는 점에서 추후 공개될 장기간 추적관찰 임상결과가 나와바야 결론을 내릴 수 있다는 평가도 나온다. 혁신신약으로 글로벌 시판허가 작업을 시작한 정신병치료제 '루마테페론(lumateperone)의 새로운 무작위 위약대조군 3상임 결과가 국제학술지인 JAMA Psychiatry 온라인판 1월8일자에 게재됐다(doi:10.1001/jamapsychiatry.2019.4379). 주목할 점은, 해당 3상임상 결과지를 바탕으로 작년 12월23일(현지시간) 미국FDA로부터 성인 조현병 적응증으로 첫 적응증을 획득했다는 대목이다. 여기서 루마테페론은 조현병 환자의 급성 증상 악화를 유의하게 개선시키는 동시에 기존 정신병 치료제에서 지적된 다양한 부작용 문제가 없었다는 것. 일단 루마테페론은 1일 1회 경구용제로, 신경전달물질인 세로토닌 및 도파민, 글루타메이트 수용체 길항제라는 특징을 가졌다. 최종 임상의 책임저자인 미국주커힐사이드병원 크리스토프 코렐(Christoph Correll) 박사는 해당 신약의 차별점으로 "루마테페론의 경우 강력한 항정신병 효과를 나타내는 선택적 작용기전을 가지고 안전성과 내약성에서도 좋은 평가를 받는 것"이라며 "현행 조현병 약물과 비교되는 유효성과 안전성 프로파일을 주목해볼 필요가 있다"고 강조했다. 이번 임상을 보면, 총 450명의 성인 조현병 환자들이 등록됐다. 이들의 평균 연령은 42세로, 77%가 남성이었으며 대부분의 환자들이 정신병 증세의 급성 악화를 경험했다. 모든 치료군에서는 위약 또는 루마테페론 28mg 또는 42mg 용량을 1일1회 용법으로 4주간 치료를 진행케 했다. 그 결과 FDA로부터 승인을 받은 42mg 용량의 경우, 일차 및 이차 유효성 평가변수를 모두 달성했다. 위약과 비교해 치료 28일차 양성 및 음성증후군 척도(Positive and Negative Syndrome Scale, 이하 PANSS) 총 점수와 전반적 임상 인상-중증도척도(Clinical Global Impression-Severity, 이하 CGI-S)에서 유의한 개선 결과를 보인 것이다. 특히 이와 관련해, 루마테페론의 유효성 결과지가 PANSS 및 CGI-S 점수를 줄이는데 있어 기존 정신병약들과 전반적으로 비교되는 개선효과를 나타냈다는 점이 강조됐다. 여기엔 정신사회적 기능 개선도 포함됐다. 안전성과 관련해서는 위약과 비슷한 수준이었으며, 응급 치료를 필요로하는 이상반응의 발생이 없었다는 대목이 강점으로 평가받았다. 운동신경 관련 이상반응을 비롯한 심대사 및 내분비 위험인자의 변화도 발견되지 않았던 것. 가장 흔한 부작용으로는 진정, 졸림, 피로, 변비 등 대부분이 경증이었다. 연구팀은 논문을 통해 "루마테페론을 아침에 투약한 환자에서는 안전성과 관련해 혈중 수치가 최고치가 되는 낮시간동안 환자 모니터링을 강화할 필요는 있다"며 "다만 저녁시간에 투약하는 인원에서는 수면유지 등 경증의 진정효과를 기대할 수 있을 것"이라고 설명했다. 끝으로 "이번 임상이 4주 치료와 관련한 조현병 치료효과를 살펴본 만큼, 장기 지속효과에 대한 오픈라벨 임상이 현재 진행 중에 있다"고 덧붙였다. 이번 임상과 함께 편집자 논평도 게재됐다(doi:10.1001/jamapsychiatry.2019.4265). 현행 정신병약과 선을 긋는 2세대 약물로는 공감을 하지만, 장기간 개선효과와 안전성에 입증자료가 필요하다는 의견이었다. 미국 컬럼비아의대 조슈아 칸트로위츠(Joshua Kantrowitz) 박사는 "이번 결과를 놓고 루마테페론의 혜택에 대해 명확한 결론을 내릴수는 없지만, 기존 약제와 차별화되는 기전을 가진 2세대 약물로 충분히 개선효과를 기대해볼 수는 있을 것"이라고 평가했다. 그러면서 "안정성에서 좋은 점수를 보인 것이 강점이다. 체중 증가라든지 추체외로효과(extrapyramidal effects)를 최소화시켰다는 점은 내약성과 접근성 개선에 시사점을 던지다"면서 "다만 조현병 환자들의 경우 장기 치료가 필요한 상황에서 진행 중인 장기간 임상결과가 결정적인 근거가 될 것"이라고 덧붙였다. 한편 루마테페론은 미국의 바이오벤처기업인 ICT가 개발한 약물로 당초 목표였던 양극성우울장애 및 치매와, 알츠하이머병을 가진 환자의 행동장애 등에는 이렇다할 개선효과를 제시하지는 못했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 "과거 정신약물을 지배했던 세로토닌의 시대는 이미 완전히 저물고 있습니다. 이를 대신한 수많은 신약들이 쏟아져 나오고 있죠. 정부가 이에 대한 수용성을 높여야 합니다." 대한정신약물학회 박원명 이사장(가톨릭의대)은 최근 밀레니엄 서울 힐튼호텔에서 개최된 30주년 기념 춘계학술대회에서 정신약물의 미래를 이같이 전망했다. 항암제와 정신 약물이 신약 개발 시장을 주도하고 있는 만큼 의학자들은 물론, 정부 또한 이에 대한 시각을 넓혀야 한다는 것이다. 박 이사장은 "최근 수년간 나온 신약들을 살펴보면 대부분이 항암제 혹은 정신약물이었다"며 "그만큼 정신약물 시장이 급속도로 팽창하고 있다는 뜻"이라고 설명했다. 그는 이어 "뇌과학이 발전하면서 과거 신경생리학에 머물렀던 정신과도 정신약물학으로 흐름을 옮겨가고 있다"며 "하지만 아직도 정신약물에 대한 거부감은 여전하다"고 덧붙였다. 즉, 이미 선진국들은 우울증과 조현병 연구에 열을 올리는데서 나아가 효과가 검증된 신약을 적용하는데 적극적이지만 우리나라는 정부 정책에 막혀 적용조차 힘들다는 지적이다. 그는 이러한 예로 미국 FDA 승인을 마친 멜라토닌 계열의 항우울제를 들었다. 노바티스와 세르비에, 화이자 등 글로벌 제약사들이 신약을 쏟아내고 있으며 이중에는 FDA 승인을 마쳐 안정성을 보장받은 약물이 많지만 우리나라에서는 쓰지 못하고 있다는 것이다. 박 이사장은 "비단 멜리토닌 항우울제만 아니라 NMDA 수용체 자극제나 케타민 같은 마약성 치료제 등이 속속 개발되고 있다"며 "이미 충분한 의학적 근거도 갖췄지만 우리나라에서는 비용효과성에만 치우쳐 급여가 적용되지 못하고 있는 실정"이라고 말했다. 또한 그는 "정책이 의학 발전의 속도를 쫓아오지 못하면서 환자들의 부담만 가중되고 있는 것이 현실"이라며 "세로토닌의 시대가 이미 저물었지만 정부 정책은 아직도 여기에 머물러 있는 만큼 조금 더 신약 수용성을 높여야 한다"고 제언했다. 조현병 신약 또한 마찬가지다. 이미 한달에 한번만 주사를 맞으면 증상을 잡을 수 있는 약이 개발되어 있지만 이 또한 보험 장벽에 막혀 환자들이 부담을 갖는다는 지적이다. 박원명 이사장은 "솔직히 직장 생활을 하는 젊은 층이나 병원에 지속적으로 내원하기 힘든 노인층은 매일 약을 먹는 것이 쉽지 않다"며 "한달에 한번의 주사로 조현병을 다스릴 수 있는데 가격이 10만원을 넘다 보니 다시 약으로 돌아가는 경우가 많다"고 지적했다. 아울러 그는 "특히 우울증은 아예 산정특례에도 포함되지 못해 환자들이 약값으로 고통받고 있다"며 "정부가 의학 발전에 맞춰 속도를 내지 못하면 이같은 고통은 지속될 수 밖에 없다"고 밝혔다.