메디칼타임즈=허성규 기자주사세와 함께 쓰이는 '주사용수' 제네릭 품목에서의 동등성 입증 자료 제출이 개선된다.이는 주사용수의 경우 그 자체로 생체이용률을 확인할 수 없어 동등성 평가가 불가능한 만큼 기존 제출 자료로 갈음이 가능해지는 것.식품의약품안전처는 최근 제약업계 등에 주사용수 품목허가 신청 시 동등성시험 제출관련 안내를 진행했다.해당 내용을 살펴보면 현재 주사용수 제네릭 품목허가 신청 시 허가고시에 따라 '주사제'에 해당해 이화학적동등성시험 및 안정성시험 자료 제출해야 한다.관련 규정은 허가고시 제27조제3항제2호 및 제7조제3호나목4)에 해당한다.다만 '주사용수'는 직접적으로 약효를 나타내는 유효성분(주성분)을 포함하고 있지 않아 그 자체로 생체이용률을 확인할 수 없어 허가규정 제27조제3항제9호에 해당한다.이는 생물학적동등성시험 실시가 불가능하거나 무의미한 경우로 판단할 수 있는 것.이에 따라 동등성시험자료를 갈음하는 과학적으로 타당한 시험자료는 허가신청시 제출하는 기준 및 시험방법 관련 자료로 하는 것.다만, 주사제이므로 허가규정 [별표14]에서 정하는 안정성시험자료는 제출하여 기허가 사용기간 준용하여 설정한다는 방인이다.이에 따라 식약처는 앞으로 주사용수 제네릭 품목의 동등성시험자료는 허가신청 시 제출하는 기준 및 시험방법 관련 자료로 갈음하고 품질심사 검토결과에 따라 허가처리할 예정이다.해당 자료의 경우 이미 총리령 제4조제1항제2호 및 허가규정 [별표14]에 따라 자료 제출하고 있다.즉 주사용수에 대해서는 생물학적동등성시험 등이 불가능하다는 점에서 이미 제출하고 있는 자료를 통해 이를 갈음하도록 하겠다는 방침이다.아울러 변경허가에서도 개선이 이뤄진다.이에따라 '기시' 변경없는 변경허가인 경우 이전 품질심사 결과를 근거로 단순 변경허가 처리할 예정이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 서울 지역 의원급에서 발생한 주사부위 이상반응 집단발생은 주사제 관리 중 오염에 의한 것으로 추정된다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 4일 서초구보건소와 공동으로 서울 서초구 소재 박연아 이비인후과에서 지난해 발생한 '주사부위 이상반응 집단발생' 역학조사 결과를 발표했다. 해당 의원에 2017년 7월 15일부터 9월 25일 사이 내원해 삼진제약 '리오마이신 0.5g 1 바이알과 휴온스 휴온스 주사용수 2ml를 근육주사 받은 환자 중 주사부위 통증과 부종, 붉어짐, 딱딱한 덩어리, 열감, 농 형성 등 이상반응이 발생한 51명을 대상으로 11월 17일부터 역학조사를 진행했다. 주사부위 이상반응이 발생한 환자에서 검사한 검체 중 병변 부위 배농검체 및 조직검체 22건에서 마이코박테리움 압세수스가 확인됐으며, 그 중 14명의 검체에서 유전자 염기서열이 일치했다. 질병관리본부는 의료진 조사와 환자조사, 환경검사, 감염관리 실태조사, 주사준비 과정 및 투여과정 재연 등을 토대로 집단발생 원인병원체가 비결핵항상균 마이코박테리움 압세수스로 추정했다. 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원 조사결과, 해당 의원에서 사용된 약품의 원제품 무균검사 결과 음성으로 확인됐고, 동일 약품이 공급된 다른 의료기관에서 이상반응 발생이 확인되지 않았다. 감염 원인은 주사제 준비(혼합과정 등), 주사제 투여행위, 개봉한 주사용수를 보관했다 다시 사용하는 과정 등 주사제 사용과 관리 등 오염으로 주사부위 이상반응이 발생했을 역학적 개연성이 있는 것으로 판단했다. 질병관리본부는 주사처치로 인한 이상반응 예방을 위해 의료기관에서 의료관련 감염 표준예방지침에 따른 안전한 주사술을 준수할 것을 당부했다. 보건복지부와 질병관리본부는 의료관련 감염 예방관리 종합대책을 수립 중인 상황이다.

메디칼타임즈=이지현 기자CHA 의과학대학 분당차병원(원장 지훈상)은 신장센터 인공신장실의 혈액투석 시행 건수가 월 3000례를 달성했다고 밝혔다. 분당차병원 인공신장실은 인공지능으로 제어되는 최첨단 신예 인공 투석기인 FMC 5008 투석기만을 100% 사용하며, 자동화된 투석프로그램을 통해 환자 개개인의 상태에 맞춘 정확하고 안전한 투석을 시행하고 있다. 혈액투석 치료에 있어서 물관리는 매우 중요하며, 특히 온라인 혈액투석 치료와 같은 최첨단 투석 치료에서 초정수 시스템은 필수 조건이다. 분당차병원 인공신장실은 국내 대학병원 중 최초로 주사용수 생산 및 반도체 제조공정에 사용되는 열소독 장치(Heating R/O system)와 전극순수제조장치(EDI)를 이용한 정수시설을 갖추고 국제 기준 이상의 안전하고 깨끗한 물을 제공한다. 또한, 국내 최초로 환자 스스로 자세 조절이 가능하도록 인체공학적으로 설계된 혈액투석용 의자와 전동침대를 비치하여 투석 환자들이 치료 중 내 집에 있는 것 같은 편안함을 느낄 수 있도록 배려하였다 분당차병원 인공신장실은 투석 전문 교수진과 간호사가 상주하여 전문적이고 세심한 진료를 제공하며, ‘24시간 투석지원센터’ 운영으로 24시간 어느 때라도 신장내과 교수와 전문의의 진료 및 상담을 할 수 있는 응급체제를 확립하고 있다. 혈액투석 환자의 혈관관리를 위해 전문 혈관외과 교수와 혈관중재술 전문 방사선과 교수로 구성된 ‘동정맥루 클리닉’도 24시간 운영하고 있다. 분당차병원 신장센터 양동호 교수는 "혈액투석은 만성 신부전증 환자의 건강과 직결되는 만큼 첨단 장비와 시설, 우수한 전문인력이 상주하는 곳에서 투석을 받는 것이 중요하다. 투석 건수 월 3,000건을 넘어선 만큼 점차 증가하고 있는 모든 투석 환자들이 보다 편안한 환경에서 최적의 치료를 받을 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 서명석 팀장 "혈우병치료에서 항체 발생률은 가장 큰 부작용으로 언급될 정도로 매우 중요한 요소다. 코지네이트FS는 현존하는 약 중 가장 낮은 항체 발생률을 보인다. 그만큼 안전성 측면에서 입증된 약이다." 바이엘헬스케어 특수치료제사업부 서명석 팀장은 '코지네이트FS'에 대한 특장점을 묻는 질문에 일말의 주저없이 '낮은 항체형성률'을 꼽았다. 그도 그럴것이 '코지네이트FS' 투여 환자의 항체형성률은 현존하는 타 약제보다 적게는 5%에서 많게는 18%까지 낮은 수치를 보였기 때문이다. "혈우병 치료에서 항체 형성 문제는 가장 큰 부작용으로 언급될 만큼 중요한 요소다. 코지네이트FS는 전향적 임상 연구를 통해 PUP/MTP 환자에서 약 15%의 낮은 항체 발생률을 입증했다. 타 약제가 20~33%인 것을 감안하면, 상당히 낮은 수치다." 실제 각사가 발표한 PUP/MTP 환자의 항체형성률을 보면, 애드베이트 20%, 진타 32%, 리콤비네이트 23.9% 등으로 코지네이트FS보다 높았다. PUP와 MTP는 이전 치료를 받은 적이 없는 환자와 최소한의 치료를 받은 환자를 뜻한다. 항체형성률 외에 또 다른 장점은 없을까. 서 팀장은 뛰어난 지혈효과와 관절보호효과를 지목했다. "출혈시 1~2회 정맥주입으로 90% 정도의 지혈효과를 낸다. 또 출혈로 인한 구조적 관절 손상을 감소시킨다는 연구 결과가 유의하게 입증됐다. 유전자재조합 제제로는 최초의 규명이다. 특히 예방요법시 연간 평균 출혈 횟수를 87% 감소시켜 출혈시 보충요법은 물론 예방요법에도 효과적임을 알 수 있다." 저렴한 약값도 코지네이트FS만의 장점이다. 환자와 건강보험에 큰 기여를 할 수 있기 때문이다. 이 약의 보험약가는 유닛당 511원으로, 국내 출시된 유전자재조합 혈우병약 중 가장 싸다. "혈우병치료는 평생 지속해야하는 만큼 싼 약값은 환자의 경제적 측면에 큰 도움이 될 수 있다. 특히 국내 대부분의 환자들이 국가 보조금으로 무료 투여를 받는다는 점을 감안하면, 건강보험 재정에도 큰 기여를 할 수 있다고 생각한다." 코지네이트FS를 설명할 때 병원체 안전성과 BIO-SET 주사바늘 없는 조제시스템도 빼놓을 수 없다. 실제 1세대인 코지네이트와 2세대인 코지네이트FS는 20년간 세계적으로 100억 IU 이상을 투여했지만, 단 한건의 병원체(바이러스) 감염이 없었다. 특히 코지네이트FS는 6병원체 제거 및 불황성화 단계를 거쳐 제조를 한다. 한마디로 병원체 감염에서 자유롭다는 뜻이다. BIO-SET 주사바늘 없는 조제시스템은 환자 편의성 측면에 큰 도움을 줬다는 평가다. 조제 중 주사바늘에 의한 부상과 오염 위험을 획기적으로 낮췄기 때문이다. 2.5ml로 적은 주사용수 사용과 포장 사이즈가 작아 여행시 휴대 및 보관이 간편한 이점도 있다. 서 팀장은 코지네이트FS에 대한 마케팅 전략에 대해 차별화된 근거(데이타) 중심의 제품 알리기에 초점을 둔다고 했다. "출시된 지 얼마되지 않아 제품을 사용하는 환자가 적은 것은 사실이다. 코지네이트FS만이 갖고 있는 근거 중심의 데이터를 바탕으로 제품을 어필하겠다."

메디칼타임즈=고신정 기자한국보건산업진흥원(원장 김법완)은 내달 8일~11일 의약품제조업체 품질관리자 등을 대상으로 '청정유틸리티(정제수, 주사용수, 청정증기, 공정 압축공기)' 교육을 실시한다. 교육은 ▶Clean Media의 종류 ▶Guide의 검토 ▶Water system의 기능/설계 규격 ▶제약용수의 종류 ▶원수의 종류와 물리적 특성 ▶전처리 시스템 ▶정제수 제조 시스템 ▶주사용수 제조 시스템▶설비의 설계와 유지관리 ▶Auditing Water Systems ▶Validation of pharmaceutical water system ▶Compressed air system ▶Special gas system ▶ Case study(Protocol/Report Preparation) ▶활용방법(Report Review and Discussion) 등의 내용으로 진행될 예정. 자세한 일정과 교육관련 문의는 보건산업진흥원 인력양성센터 홈페이지(http://edu.khidi.or.kr)및 전화 (02-2194-7316,7355)를 이용하면 된다.

메디칼타임즈=이창진 기자고혈압제제의 대명사인 다국적제약사의 노바스크와 코자정의 상한금액 재산정 요구가 기각됐다. 약제급여평가위원회는 최근 열린 제12차 심의에서 한국화이자 ‘노바스크정 5mg'와 한국 MSD ’코자정 100mg', 사노피-아벤티스 ‘크렉산주 40mg' 등 약가재평가를 요구한 대상품목의 의견을 수용할 수 없다고 결정했다. 앞서 이들 제약사들은 특허만료에 따른 제네릭 출시로 오리지널 약가가 80%로 인하된 것에 이의를 제기하고 물질 및 제법 특허자료를 제출해 종전 약가로 상향조정해 줄 것을 요청했다. 화이자의 경우, 노바스크가 418원으로 조정된 약가를 제법특허 자료를 약심에 보고하고 본래 가격인 928원을 요구했으며 MSD도 945원인 코자정의 물질특허 자료를 통해 기존 1186원을 건의했다. 또한 혈액응고저지제인 사노피-아벤티스의 ‘크렉산주’는 물질 및 제법특허 자료를 모두 제출해 5603원의 인하된 약가를 7004원으로 조정해 줄 것을 요구했으며, GSK의 경우 항전간제 ‘라믹탈정 25mg'의 80% 약가조정은 오리지널 제품의 기본권 제한으로 부당하다며 460원을 575원으로 인상해 줄 것을 건의했다. 더불어 △한독약품(트리테이스프로텍트정) △한국와이어스 (엔브렐주사 50mg) △경동제약(인히플라정) △중외제약(중외주사용수 500ml/병, 500mg백) 등도 제약사의 약가요구가의 수용곤란 결정이 내려졌다. 약제급여평가위는 또한 급여를 요구한 한미약품 ‘심바스트씨알정’과 한국와이어스 ‘타이가실주’ 등 6개 의약품 중 한림제약 ‘로라클정’을 제외한 나머지 품목을 현행 비급여로 존속시킨다는 의견을 모았다. 평가위원회는 한국유나이티드제약이 요구한 원료직접생산 제네릭 의약품의 실태조사 관련 5개 품목의 금액조정도 기각했다. 이번 심의에서 결정된 제약사 품목들은 다음달 열린 건강보험정책심의위원회에서 인준될 것으로 보인다.

메디칼타임즈=주경준 기자 사노피-아벤티스의 대장암 치료제 엘록사틴이 동결건조분말 제형에서 용액 제형으로 변경 출시된다. 기존의 엘록사틴 분말 제형의 경우 주사용수 또는 5% 포도당액을 주입, 재구성하여 용액으로 만든 후 다시 희석하여 환자에게 주입해 왔으나 새로 출시된 용액 제형은 출시로 희석 후 바로 환자에게 투여할 수 있게 됐다. 사노피-아벤티스에서 실시한 약물경제학 연구(ELSOL study) 결과에 의하면 엘록사틴의 용액 제형은 기존 분말 제형 대비 취급시간이 약 56%(250초에서 111초) 경감되는 것으로 조사됐다. 또한 사람이 분말 제형을 희석하는 과정에서 발생할 수 있는 오차를 없애 일정한 농도의 약을 환자에게 투입할 수 있고, 오염 가능성을 낮추어 분말 제형 대비 안전성이 강화됐다. 회사측은 재구성 과정 생략으로 폐기물 처리 비용, 재료 비용 및 인건비 등을 포함해 총 53%의 간접비 절감 효과를 가져올 것으로 예상된다고 밝혔다. 한편 새로운 용액 제형은 실온에서 3년 동안 보관이 가능함에 따라, 기존 파우더 제형이 용액 변경 후 섭씨 2-6도에서 48시간 보관 가능했던 것에 비해 제품의 안정성 또한 증가했다고 밝혔다. 엘록사틴주 용액 제형은 기존 분말 제형과 동일한 가격으로 2006년 4월1일부터 공급, 판매될 예정이다.