메디칼타임즈=김승직 기자오미크론 유행 당시 이뤄졌던 병·의원 재택치료에 대해 정부가 뒤늦게 전수조사에 나서면서 개원가 혼란이 가중되고 있다. 관련 치료가 혼란한 상황에 이뤄졌고, 이미 2년 넘게 지나 소실된 자료가 많은 데 반해 정부는 행정편의주의적 태도만 보이고 있다는 지적이 나온다.4일 개원가가 재택치료 진료기록을 수집·검토하는데 진땀을 빼고 있다. 정부가 2022년 말 오미크론 유행 당시 이뤄졌던 재택치료에 대한 전수조사에 나서면서다.오미크론 유행 당시 이뤄졌던 병·의원 재택치료에 대해 정부가 뒤늦게 전수조사에 나서면서 개원가에서 비판이 나오고 있다.■재택치료 전수조사 나선 공단…검토는 '알아서'앞서 지난해 국정감사에 코로나19 진료비 부당 청구가 문제로 지적되면서 국민건강보험 공단은 '코로나19 진료비 표본조사 결과에 따른 확대 조사'에 나선 바 있다.당시 공단은 방문확인 전담 인력이 부족하다는 점을 고려해 전산 점검과 자율 시정, 방문 확인을 병행해 추진한 바 있다. 그러나 이후에도 자율 신고 내용과 자체 데이터가 일치하지 않아 아예 전수조사에 나선 것.공단은 자율 신고 시 행정 처분은 없다는 입장이지만, 이를 위한 전수조사는 일선 병·의원이 알아서 하라는 식이어서 행정편의주의적이라는 비판이 나오는 상황이다.당시 병·의원 재택치료 참여했던 의료기관은 6000여 곳에 이른다. 이들 기관에 따르면 각각 적게는 수천, 많게는 수만 건의 재택치료를 했다. 그 이전부터 재택치료를 해왔던 병원급의 경우 10만 건에 이르는 경우도 있다.각각의 의료기관이 이 같은 자료를 하나하나 검토해 공단에 제출해야 하는 것. 더욱이 공단은 자료를 서면으로만 받고 있어 병원급에선 트럭으로 보내야 한다는 이야기까지 나올 정도다.또 공단은 필요시 자료 제출 기간을 연장해준다는 방침이지만, 기본적으로 정해진 기간이 2주뿐이고 이를 언제까지 연장해줄지 몰라 부담감을 호소하는 곳이 나오는 상황이다.그나마 병원급은 전담팀을 꾸릴 수 있지만, 의사가 한 명뿐인 의원은 진료 외 시간엔 재택치료 자료만 들여다봐야 한다는 아우성이 나온다.■야근·주말에도 나와 자료 검토해야…"행정편의주의"이와 관련 혼자 의원을 운영하는 개원의는 "미칠 노릇이다. 앞으로 한 달은 자료만 들여봐야 할 것 같다. 야근은 물론이고 주말에도 나와 처리해야 겨우 해결할 것 같다"며 "민감한 정보여서 아무에게나 맡길 수 없고 직원들이 그만둘까 봐 시킬 수도 없다. 필요하면 기간을 늘려준다고 하는데 공단은 융통성이 없어 어떻게 될지 모르겠다"고 말했다.한 종합병원 관계자는 "당시에 정부의 요청으로 재택치료를 했고 이런 식으로 환수하지 않겠다는 전제조건으로 참여했는데 이제 와 뭐 하자는 것인지 모르겠다. 자료 규모가 커 아예 전담팀을 붙여야 하는 상항"이라며 "아예 공단에서 현지조사를 나온다고 하는데 그러면 진료가 올스톱되니 차라리 환수 당하는 게 낫겠다는 얘기가 나올 정도"라고 토로했다.문제는 오미크론이라는 혼란한 시기에 재택치료가 진행돼 미흡한 자료가 많고, 이마저도 시간이 지나면서 소실됐다는 것이다.특히 의원급 재택치료를 도입 당시 환자 격리 기간 및 모니터링 횟수가 변경되거나, 대상 환자 및 본인확인 등 세부지침도 미흡해 현장에 혼란이 있었다. 수가코드와 확진자 리스트도 뒤늦게 마련돼 비판이 일기도 했다.2~3년 재택치료 자료를 의사들이 직접 검토·제출해야 하면서 일선 개원가에서 부당하다는 목소리가 나오고 있다.재택치료 외에도 외래로 바쁜 상황에서 정부지침도 혼란스러워 자료 작성에 미흡함이 있을 수밖에 없다는 것. 이를 정부가 골라내 환수하는 것엔 불만이 없지만 일선 현장에 모두 맡기는 것은 부당하다는 지적이다.또 병·의원 재택치료는 2022년 2월부터, 코로나19 재택치료는 2020년 10월부터 시작돼 2~3년이 지난 시점이다. 이 때문에 통화기록 등의 자료는 이미 소실돼 제출하기 어렵다는 우려가 나온다.■"2~3년 전 일인데"…일부 자료 소실에 시스템도 폐쇄특히 재택치료 차트는 전자 의료 기록 시스템 (EMR) 외에 별도의 코로나19 진료 지원 시스템에 기입해도 됐다. 이 때문에 재택치료 관련 자료가 진료 지원 시스템 있는 병·의원이 많은데 현재는 이 시스템이 폐쇄된 상태다.이처럼 여러 병·의원이 자료를 소명하고 싶어도 불가능한 상황에 놓였다는 것. 관련 문의를 하려고 해도 당시 담당이었던 보건소 직원들도 다른 부서로 옮겼거나 제대로 기억하지 못하고 있다는 우려도 나온다.이와 관련 한 의원 원장은 "보건소에서 EMR과 진료 지원 시스템을 모두 사용해도 된다고 했다. 그런데 당시 담당자들이 없어서 뭘 물어보거나 확인받기 어려운 상황이다"라며 "EMR 차트에 제대로 기입이 안 돼 있는데 진료 지원 시스템엔 들어가지지도 않는다"고 지적했다.이어 "초기에 담당 환자 수가 갑자기 늘어나고 배정도 무작정 되는 등 혼란스러워 어렵게 재택치료를 했다"며 "그런데 이제 와서 접근도 안 되는 시스템에 대한 자료를 내라고 하니 뭘 어떻게 하라는 것인지 모르겠다"고 호소했다.다른 개원의는 "한 환자에게 전화를 두 번 하는 경우를 조사한다고 하는데 환자가 안 받아서 다시 건 경우도 있을 텐데 그때 통화기록을 이제 와 어떻게 찾으라는 것이냐"라며 "미리미리 했으면 그때 통화 목록만 써서 냈으면 끝날 일이다. 의료기관이 일일이 확인하고 자료는 자료대로 보내라는 것은 행정적으로 너무 힘들다"고 지적했다.■행동 나선 의사회들…7월 중순 공단과 만나 개선 논의이에 의사단체들은 행동에 나섰다. 대한의사협회·대한개원의협의회와 함께 서울형 재택치료를 주도했던 서울특별시의사회는 이달 중순 공단 측과 만나 관련 논의를 진행한다는 방침이다.이와 관련 서울시의사회 황규석 회장은 "오미크론 급증으로 혼란스러운 시기였기 때문에 미비한 기록이 있을 수 있다"며 "그럼에도 완벽한 자료를 제출하지 않는다면 환수한다는 것은 당시 상황을 감안하지 않은 부당한 처사"라며이어 "약간의 오류는 인정하는 식으로 기준을 완화하되 편차가 큰 심각한 일부 사례에 한정해 조사가 이뤄져야 한다고 본다. 모두에게 엄격한 잣대를 들이대는 것은 회원은 물론 의사회도 공감하기 어렵다"며 "조만간 공단 측과 만나 이번 사태에 대한 문제와 회원 불만을 전하고 개선될 수 있도록 논의할 예정"이라고 강조했다.의협 채동영 부대변인은 "이번 전수조사 외에도 정부가 일방적으로 행정력을 휘두르는 일이 계속되고 있다"며 "이번 일 외에도 이 같은 문제에 대해 꾸준히 항의하고 있다. 전수조사의 경우 문제를 파악하고 관계자와 논의에 이를 해결할 수 있도록 방향을 정한 상황"이라고 말했다.공단 측은 이 같은 개원가 반발에 오해가 있다는 입장이다. 위기 상황 대응에 동참했던 의료기관에 혜택을 제공하는 측면에서 성실 신고 시 행정처분을 면제하고, 부담을 낮추고자 처음으로 자율 시정 제도를 도입한 것이라는 설명이다.지난해 조사에서 불성실 신고가 많아 추가 조사가 불가피하지만, 의료기관 입장을 충분히 반영하며 조사를 신속히 끝내기 위함이라는 것. 또 실질적인 조사 대상 의료기관은 1040곳 정도라고 밝혔다.이와 함께 자료 검토를 무조건 의료기관에만 맡기는 게 아니라 공단 직원을 파견하는 현장 지원을 제공하고 있다고 강조했다. 자료를 서면으로만 제출해야 한다는 불만 역시 이를 통해 해소할 수 있다는 설명이다.진료 지원 시스템이 폐쇄된 것과 관련해선 관련 자료를 공단 측이 보유하고 있다고 답했다. 다만 이를 의료기관에 직접 전달하는 것은 개인정보보호법에 위배돼 지원 업무서 활용한다는 방침이다.

메디칼타임즈=문성호 기자고려대학교 의과대학 백신혁신센터는 5일 모더나(Moderna)와 효능이 개선된 mRNA 기반 한타바이러스 백신 개발을 위한 협력을 시작했다고 5일 밝혔다.왼쪽부터 고대의대 김기순 특임교수, 박만성 교수, 김우주 교수,  정희진 백신혁신센터장, 프란체스카 세디아 모더나 글로벌 최고의학책임자, 손지영 모더나 코리아 대표, 박옥 백신혁신센터 부센터장매년 300~400명의 한타바이러스 감염에 의한 신증후군출혈열 환자가 국내에서 발생하고 10명 이내의 사망자가 발생하고 있다. 특히 군복무 중인 20~30대 젊은 남자에서 호발하며, 사망에 이르는 사례가 보고된 바 있다.고려대학교 의과대학 이호왕 교수팀이 백신을 개발해 1990년 허가 이후 국내에서 사용되고 있지만, 최근에 세계보건기구가 신종감염병을 유발할 수 있는 'Disease X' 병원체 중 하나로 한타바이러스를 선정하며 더 넓은 범위의 한타바이러스에 대한 효과를 가진 새로운 백신 개발이 필요한 상황이다.백신혁신센터는 지난 7월 4일, 모더나와 'mRNA 액세스 파트너십 세미나'를 공동 개최하고 mRNA 한타바이러스백신 개발을 위한 향후 협력 방안을 논의했다. 이 가운데 양 기관은 지난해 9월 체결한 의약품 연구협약 이후, 모더나의 글로벌 공중 보건 프로그램인 'mRNA 액세스(mRNA Access)' 프로그램을 통해 협력하고 있다.백신혁신센터는 한타바이러스 항원 염기서열 정보를 도출해 모더나사에 제공했으며, 모더나사에서 제작한 mRNA를 대상으로 기초 유효성 평가를 진행중이다. 추후 백신혁신센터는 mRNA 엑세스 프로그램에 따라 모더나사가 제공 예정인 전임상 mRNA 백신후보물질을 이용해 기존 백신보다 넓은 범위의 바이러스에 효과적인 한타바이러스 백신을 개발할 예정이다.모더나 프란체스카 세디아 글로벌 최고의학책임자는 "이번 파트너십은 한국 내 mRNA 백신 연구 및 개발 역량을 강화하고, 공중 보건에 큰 도약을 가져올 것으로 기대한다"고 강조했다.백신혁신센터 정희진 센터장은 "이번 프로젝트 수행을 통해 세계 최초로 한타바이러스를 분리하고, 백신 개발에 기여한 고 이호왕 교수님의 업적을 이어 나갈 수 있어 뜻깊다"며 "mRNA 기반의 한타바이러스 백신 개발을 성공적으로 이끌어 글로벌 공중보건에 기여하기 위해 모더나사와의 유기적인 협력을 이어 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 ,허성규 기자 국민 건강을 책임지는 의료산업에는 의사들의 진료와 함께 수술, 처방 등이 동반된다. 그런만큼 의료계에서 발생하는 이슈는 의약품, 의료기기 등 산업에도 영향을 미친다.결국 정부의 의대증원 정책의 여파로 전공의들의 집단 사직과 이에 따른 상급종합병원 등의 진료 공백은 결국 산업계에도 타격으로 돌아왔다.특히 의대 증원에 반발한 의료계가 휴진까지 결정하는 등 사태가 장기화 되면서 수술, 입원, 처방 등이 줄어들면서 이와 연결돼 있던 제약사, 의료기기업체의 매출 역시 줄어들게 된 것.여기에 제약사 리베이트 조사 및 관련 임상에도 영향을 미치며 제약업계의 긴장감을 높이고 있다.이에 관련 현 시점에서 의약품, 의료기기와 관련한 산업계의 상황과 이에 대한 우려 등을 들어 봤다.종병 대상 의약품·의료기기 타격 불가피…2분기 실적 우려 커의정갈등으로 촉발된 전공의 사직 직후부터 국내 제약·의료기기 업체는 불안한 시선으로 이를 바라보고 있었다.이는 의료계에 진료 및 수술의 공백이 생기면 이와 연결된 품목들의 매출에 영향이 미칠 수밖에 없기 때문이다.일단 1분기 실적에서도 일정부분 영향이 미쳤으나, 사태가 장기화 되면서 2분기 실적부터는 더욱 큰 영향이 미칠 것으로 예상하고 있다.실제로 이미 지난 1분기 제약업계의 매출이 감소한 상태에서 관련 사태 해결 시점까지의 영향을 추정한 결과 역시 이와 유사하다.당시 5월말 사태가 종료된다고 해도 제약업계의 성장률에 영향이 미칠 것으로 분석한 상태. 즉 현 시점까지도 이같은 상황이 이어지면서 그 여파는 더욱 클 전망이다.국내 대형 제약사 관계자는 "일단 현 시점에서는 실적이 정확히 나오지 않아 매출 감소가 얼마나 됐는지는 파악하지 못했다"면서도 "다만 체감상 매출 하락은 확실하고, 이런 부분이 2분기부터는 더 명확하게 나타날 것으로 보고 있다"고 말했다.또다른 제약사 관계자 역시 "사태가 장기화 되면서 관련 매출 하락이나 영업상의 어려움은 다들 느끼고 있다"면서도 "의약품부터 의료기기까지 여러 사업을 하는 경우 이런 부분에서 체감이 더욱 크다"고 전했다.이 관계자는 "의약품의 경우 로컬 등의 영향도 있어 일정부분 감당이 되지만 수술 등에 필요한 의료기기 분야의 경우 매출 하락이 확실시 된 상황"이라며 "2분기 실적이 나와봐야 알겠지만 매출에 큰 영향이 있을 것으로 짐작하고 있다"고 언했다.이는 수술 등이 축소되고 이와 관련한 입원 환자도 축소되면서 이와 관련한 의약품 및 의료기기 등의 영향이 더욱 두드러지는 것.이미 증권가 등에서는 수액제 등을 생산하는 업체의 실적 하락이 불가피하다는 전망을 내놓는 것도 이와 같은 흐름이다.중견 제약사 관계자는 "로컬 중심의 제약사의 경우 영향이 없지만 종병급에 들어가는 의약품을 주력으로 한 회사들은 영향이 큰 것으로 알고 있다"며 "항암제 등 관련한 품목을 주력하는 기업들이 더욱 힘들어하는 것 같다"고 언급했다.여기에 일부 의료기기 업체의 경우 이미 구조조정을 포함한 대응에 나서고 있는 것으로 알려지면서 사태 장기화에 따른 기업들의 영향은 더욱 커지는 상황이다.영업사원 출입금지…리베이트 조사까지 업계 살얼음판이같은 매출 감소 뿐만 아니라 신약 등을 위한 임상 등, 매출 외적인 부분에서도 영향도 점차 커지고 있다.대표적인 사례로는 여기에 리베이트 사건 등까지 번지면서 실제 영업사원의 출입을 제한하는 사례까지 나오면서 제약업계의 우려는 더욱 커지고 있다.이는 앞서 의과대학 정원 증원으로 인한 의료계·정부 갈등이 촉발되면서 보건복지부는 지난 3~5월 '의약품·의료기기 불법 리베이트 집중신고기간'을 운영한 이후부터 본격화 됐다.경찰은 고려제약 불법 리베이트 사건 관련 의사 100여 명을 입건하는 등 대대적인 수사에 나서고 있으며, 최근에는 리베이트 혐의로 실제 의사가 구속되는 첫 사례까지 나왔다.결국 병원 등에서는 애초에 제약회사 영업사원의 출입을 금지하는 경우까지 나오고 있는 상태.이는 불법 리베이트 등에 대한 우려를 덜기 위한 방안이지만 실제 업계에서 느끼는 것은 친분을 쌓는 과정도 불가능해 진 것이처럼 영업을 진행하기는 점차 어려워진데다, 리베이트 등 조사의 여파가 제약사까지 미치면서 업계는 더욱 긴장하고 있다.한 제약사 관계자는 "현재 영업사원의 병원 출입을 금지하는 경우도 나오면서 초창기보다 영업이 더욱 어려워진 상황"이라며 "매출 감소에 더해 활동 자체가 제한되면서 여러모로 눈치를 볼 수 밖에 없는 상황"이라고 아쉬움을 토로했다.한 업계 관계자는 "리베이트의 경우 자주 발생하는 건이긴 하지만, 최근 정부가 강경한 태도를 보이면서 업계 자체의 긴장감이 좀 높아졌다"며 "리베이트 등에 대한 수사가 더욱 확대되면 이에 영향을 받는 기업들도 늘어날 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.지난해까지 진행된 국내 임상시험 현황(자료 KoNECT)"신약 늘어나지만…" 후순위로 밀린 임상현장그렇다면 글로벌 제약사의 상황은 어떨까.일단 장기화되고 있는 의료대란 속에서 국내 제약 및 도매, 의료기기 업계와 비교해 상대적으로 큰 타격은 받지 않았다는 의견이 지배적이다.대학병원 중심 처방시장 상황은 좋지 않지만, 올해 상반기 신규 등재되거나 급여 사용범위가 확대된 약제들이 적지 않다는 이유에서다. 오리지널 치료제 위주인 글로벌 제약사 입장에서는 신약의 급여 등재가 중점 사안으로 여겨진 데에 따른 것이다.실제로 올해 1월부터 6월까지 건강보험 약제목록에 신규 등재되거나 급여 사용범위가 확대된 성분 약제는 총 21개로, 글로벌 제약사들의 주요 신약이 이름을 올렸다. 이들 치료제를 급여로 적용‧확대하는 데에만 연간 소요재정만 4790억원이 소요될 정도다.약제별로는 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'에 1347억원이, 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 렉라자(레이저티닙, 유한양행)가 각각 920억원과 881억원, 코셀루고(셀루메티닙, 아스트라제네카) 376억원이 투입될 것으로 평가됐다.이 밖에 케렌디아(피네레논, 바이엘)가 약 100억원의 소요될 것으로 예상되는 등 신약의 경우 이전보다 더 큰 폭의 급여 적용이 이뤄졌다고 봐도 무방하다.정작 문제는 임상시험이다. 글로벌 제약업계 및 임상현장 모두 의료대란으로 인해 신약 임상시험에서 배제되고 있는 상황이 가장 큰 문제라고 지적한다.익명을 요구한 글로벌 빅파마 한국지사 임원은 "헤드쿼터에서도 국내 임상현장에서 벌어지고 있는 장기간 진료 차질 문제를 예의주시하고 있다. 화상 회의 시마다 이 사안이 주요 논제"라며 "신약을 도입하거나 급여 적용이 걸려 있는 상황인 점도 있지만 한국이 아시아 내 주요 임상시험 메카로 여겨졌기 때문이다. 이번 사태에 대한 영향을 사전에 파악해서 보고하고 있다"고 전했다.의대 증원 여파로 국내 대학병원에서 교수들의 로딩이 급격하게 늘어나자 글로벌 임상시험에서 국내 대학병원과 교수를 제외하는 후폭풍이 일어나고 있다. 한 때는 글로벌 제약‧바이오업계에서 신약 임상시험 메카로 여겨졌지만 이제는 후순위로 밀리는 것이 현실화되고 있는 것이다.한 A대학병원 혈액종양내과 교수는 "글로벌 제약‧바이오업계에서 한국의 상황을 계속 체크하고 있다"면서 "임상시험을 계속 연기하고 있다. 2~3개 제약사로부터 이번 사태가 해결 난 뒤 다시 논의하자는 입장을 전달받았다"고 허탈해 했다.그는 "제약사에 국내 의료현장의 상황과 무관하게 임상시험을 진행할 수 있다는 의견을 제시했지만 소용없었다"며 "임상연구는 전공의 사직과는 무관하다. 교수와 임상 간호사들이 진행하는 것이라 무관하다고 설명해도 연기의사를 전달받았다"고 말했다.임상현장의 더 큰 우려는 글로벌 임상시험에서 후순위로 밀리면서 장기적으로 글로벌 제약사의 신약 허가도 다른 국가와 비교해 후순위로 밀릴 수 있다는 점이다.서울성모병원 혈액내과 민창기 교수는 "혈액암 뿐만 아니라 여러 임상시험 분야 마다 연기되는 일들이 많이 벌어지고 있다. 우려되는 것은 이런 일이 있으면 회복되는 시간은 두 배가 걸린다는 점"이라며 "글로벌 시장에서 한국의 임상현장의 상황을 다 들여다 보고 있다. 안타까운 상황"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 '오페브'에 대한 국내사들의 도전이 확대되는 모습이다.특히 해당 품목은 글로벌 블록버스터임에도 국내에서는 급여 등재 되지 않은 상태라는 점에서 이후 급여 여부가 관건이 될 것으로 보인다.베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제  '오페브' 제품사진식품의약품안전처 임상 승인 현황에 따르면 최근 환인제약은 'WIG-2403'과 'WIG-2403-R'의 생물학적 동등성평가를 위한 시험을 승인 받았다.프로젝트명으로 기록돼 있으나 해당 생동시험의 대상 질환은 △특발성폐섬유증의 치료 △전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 △진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등인 것으로 파악된다.이에 해당 생동시험은 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증치료제 오페브에 대한 생동으로 풀이된다.이번 생동이 주목되는 점은 최근 일동제약을 포함해 국내사들의 도전이 지속되고 있다는 점이다.앞서 지난해 2월 대웅제약을 시작으로, 현대약품, 삼오제약, 영진약품 등이 지난해 임상을 승인 받았다.여기에 지난 5월에는 일동제약이 추가로 정제로 전환한 품목의 생동을 승인 받으며 이 대열에 합류 했다.현재 특발성페섬유증(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis)은 원인이 잘 알려지지 않았으나 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴의 일종이다.진단 후 수년 내 사망할 위험성이 높고 예후도 좋지 않지만 현재 사용가능한 약물이 제한적으로, 대부분 피르페니돈과 닌테다닙 제제가 대표적으로 사용된다.특히 오페브의 경우 지난해 글로벌 매출 35억 유로를 기록하는 품목이지만 국내에서는 현재까지 급여 등재가 이뤄지지 않았다.이처럼 국내에서는 사비용을 들여 치료를 받고 있는 상태임에도 해당 품목은 약 60억원 가량의 실적을 올린 것으로 파악된다.이런 상황에서 국내사들의 도전이 이어지는 것으로, 국내사들은 제네릭을 통한 급여 등재까지도 염두에 두고 있는 것으로 풀이된다.또한 현재 오리지널의 경우에도 급여 진입에 대한 기대를 버리지 않고 이를 다시 신청한 것으로 알려져 있다.오페브 제네릭 개발에 합류한 제약사들은 생동 성공과 함께 급여 진입을 꾀하며 시장 진입을 노릴 것으로 예상된다.결국 오페브 제네릭 개발에 성공할 경우 처방권 내에서의 치료옵션이 확대 될 것으로 예상되는 상황.다만 오페브 제네릭 개발을 위해 등재 및 미등재 특허에 대한 도전도 이어지고 있는 상황인 만큼 실제 허가 시점은 지켜봐야할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 그동안 지지부진했던 C형 간염 국가검진 도입을 최종 확정함에 따라 치료제 시장에도 영향을 미칠 것으로 전망된다. 한국애브비 C형 간염 치료제 마비렛 제품사진.4일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부 2024년 제2차 국가건강검진위원회를 개최하고 일반건강검진 C형 간염 검사 신규 도입, 일반건강검진 골다공증 검사 대상 확대 등을 최종 확정했다.우선 C형간염은 C형 간염 바이러스에 감염된 환자의 혈액이나 체액이 정상인의 상처 난 피부나 점막을 통해 전염되는 일종의 전염병으로 70~80%에서 만성 간염으로 진행하고 이 가운데 30~40%는 간경변증, 간암으로 진행돼 진단 및 치료가 중요하다.예방 백신은 없지만 경구용 항바이러스제를 8~16주 정도 사용하면 완치가 가능해 무엇보다 검진을 통해 조기에 감염자를 선별, 치료하는 것이 확산 방지에 효과적이다.이에 따라 정부는 내년부터 56세 국민이 국가건강검진을 받는 경우 C형 간염 검사를 받을 수 있도록 제도를 개선했다. 제약업계에서는 이 같은 C형 간염 검사 도입이 환자 발굴로 이어져 치료제 활용 증가로 이어질 것으로 보고 있다. 처방시장 대표품목을 꼽는다면 한국애브비 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)이다. 마비렛은 애브비가 출시한 범유전자형 C형 간염 치료제다. 2018년 3분기 발매 이후로 기존에 시장을 주도하던 소발디·하보니를 대체하며 빠르게 시장을 장악했다.다만, 아이큐비아에 따르면, 2019년 573억원에 달했던 처방 매출은 해를 거듭할수록 줄어들면서 2023년 243억원까지 쪼그라든 상황.직접적인 원인을 꼽는다면 경쟁 치료제의 등장이다. 길리어드 사이언스 '엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)'와 '보세비(벨파타스비르/소포스부비르/복실라프레비르)'의 매출 확대가 직접적인 배경이 됐다는 평가가 지배적이다. 아이큐비아에 따르면, 지난해 엡클루사와 보세비는 각각 161억원, 35억원의 매출을 기록했다.상대적으로 간부전이나 비대상성 간경변 환자에게 간 독성 우려가 없다는 점에서 활용성을 인정받은 것.길리어드 C형 간염 치료제 엡클루사, 보세비 제품사진.이 가운데 정부가 C형 간염 국가검진 도입안을 확정하면서 내년부터 치료제 시장을 둘러싼 제약사들의 경쟁이 더 치열해질 것이란 전망이다. 익명을 요구한 서울의 A대학병원 소화기내과 교수는 "C형 간염은 증상이 없는 경우가 많아, 실제 추정되는 감염자 수에 비해 검사 수가 적어서 환자 수도 줄어든 것이라는 지적이 많았다"며 "이 때문에 정부 차원에서 간염을 국가건강검진 항목으로 지정한 배경이기도 하다. 조기 발견하고 치료할 수 있도록 한다는 것"이라고 평가했다.그는 "자연스럽게 조기 발견 환자가 증가한다면 치료제 시장에도 영향을 미칠 수밖에 없다"면서도 "다만, 이 같은 환자 조기 발견에 따른 시장 영향이 언제 나타날지는 미지수다. 그러나 치료제 시장 재편에 영향을 미칠 만한 사안"이라고 덧붙였다.한편, 국내 C형 간염 환자는 매년 감소하는 추세다. 질병관리청 감염병포털 통계에 의하면 C형 간염 환자 수는 2020년 1만 1849명에서 2021년 1만 115명, 2022년 8308명, 2023년 7225명으로 감소했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)가 변경 허가 신청에 '승인 권고' 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다.램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다.장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙을 보다 간편히 투여할 수 있는 제형으로 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있으며, 작년 한 해에만 연 매출 약 3,000억원을 돌파했다.미국에서는 차별성을 인정받아 지난 3월 신약으로 출시, 익스프레스 스크립츠(ESI) 같은 대형사를 포함한 처방약급여관리업체(PBM)와 잇따른 계약을 체결하며 제품 공급에 나서고 있다.셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여 요법 추가 및 용량 증량을 승인 받게 됨에 따라, 환자에 보다 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율 확대를 모색할 수 있게 됐다.이번 허가는 크론병(이하 CD) 및 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐다.투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 한 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션을 추가하면서 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료가 가능해졌다.투약 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 240mg까지 증량 투여할 수 있게 됐다. 이에 따라 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택(payment coverage)을 받지 못한 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 전망이다.치료 옵션이 추가되면서 유럽 내 램시마 제품군의 영향력이 더욱 강화될 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5) 에서 '램시마SC'는 점유율 21%를 기록했다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다.램시마 제품군의 동반 성장은 램시마SC와 램시마IV 각각의 특장점이 잘 반영된 결과f는 입장이다.특히 빠르게 혈중 약물 농도를 높이는데 이점이 있는 램시마IV와 적정 혈중 약물 농도를 유지하는 역할에 최적화된 램시마SC를 병용해 치료하는 '듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)' 전략이 효과를 나타내고 있는 것으로 분석했다.특히 이번에 IV 초기 요법의 투약 옵션을 추가하고, 필요시 CD 환자 대상 용량을 증량할 수 있게 되면서 제품군의 시너지가 강화될 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 이는 시장 점유율 확대로 이어질 것"이라며 "유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자"케이캡의 성공은 좋은 품목을 개발한것은 물론 마케팅의 방향성이 잘 잡혔고, 뛰어난 영업사원들의 노력 등 삼박자가 맞았기 때문이라고 생각합니다."HK이노엔의 케이캡은 국산 신약 중 빠르게 블록버스터로 성장한 대표 품목으로, 이미 국내 제약사들이 높은 관심을 보이고 있다.케이캡은 7월부터 저용량 구강붕해정의 출시로 라인업이 완성돼, 향후 더욱 가파른 성장세를 기대하고 있다.이에 메디칼타임즈는 HK이노엔 소화팀의 윤정후·이제걸 PM을 만나 케이캡의 시작부터 지금까지의 성과와 향후 방향성을 들어봤다.HK이노엔 소화팀 윤정후PM(왼쪽), 이제걸PM(오른쪽)HK이노엔이 개발한 케이캡은 국산 신약 30호로 허가를 받아 출시 6개월 만에 국내 시장점유율 1위를 달성했고, 국산 신약 중 가장 빠르게 누적 매출 1000억을 돌파한 품목이다.올해 1월부터 5월까지 원외처방실적은 768억원을 달성했고, 2019년 출시 이후 올해 5월까지 누적 5,853억원을 기록했다.이와 관련해 PM들은 "이런 성과는 케이캡이 새로운 P-CAB 계열의 약물로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며 의료인들에게도 우수한 약효를 인정 받았기 때문"이라며 "또 케이캡은 국내 출시된 P-CAB계열 제제 중 가장 많은 5가지 적응증을 보유하고 있으며, 저용량까지 총 4가지 제품군을 갖췄다"고 설명했다.실제로 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등을 보유하고 있으며, 저용량의 경우 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증도 가지고 있다.현재 케이캡은 ▲케이캡정50mg ▲케이캡정25mg ▲케이캡 구강붕해정50mg에 7월 1일 출시된 ▲케이캡 구강붕해정25mg까지 총 4가지 제품군을 완성했다.이제걸 PM은 "특히 케이캡은 올해 4월 과학기술통신부가 주최하는 '2023년 IR52 장영실상' 최우수상을 수상했고, 지난해 11월에는 한국공학한림원이 선정한 대한민국 산업을 이끈 '2023년도 산업기술성과' 생명과학 분야 우수 기술로 선정되는 등 기술력까지 인정 받았다"고 전했다.특히 케이캡의 경우 투약 후 위내 산도 pH4까지 1시간 이내 도달해, 빠른 위산분비 억제 효과를 나타낸다는 점을 장점으로 꼽았다.또한 제품군 완성을 통해 다양한 제형과 용량을 보유한 점도 빠르게 시장을 선도하게 된 강점이라고 강조했다.이는 케이캡 구강붕해정은 기존 알약을 삼키기 어려워하는 환자들이나 물을 마시기 어려운 상황에서 환자들에게 복약 편의성을 제공했으며, 저용량 제제는 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증을 보유해, 치료부터 효과의 유지까지 전 단계 사용 가능한 유일한 P-CAB계열 약물로, 환자 맞춤형 치료를 제공하고, 시장에서 입지를 더욱 공고히 하는데 기여할 것이라고 강조했다.HK이노엔의 케이캡 제품사진.윤정후 PM은 "케이캡이 주로 쓰이는 소화기내과의 경우에도 초기 50mg 용량을 쓰다가 25mg 용량으로 바꾸는 경우가 있고, 이외의 내과, 정형외과 등 장기간 복용이나 유지요법으로 쓰는 경우에는 처음부터 25mg를 사용하는 사례가 많다"며 "이처럼 다양한 치료 영역에서 케이캡을 선택적으로 사용할 수 있도록 제형과 용량을 다변화한 것에 대해서도 자부심을 가지고 있다"고 말했다.이처럼 빠른 성장에 더해 제품군을 완성함에 따라 HK이노엔의 케이캡의 도약을 더욱 기대하고 있다.여기에 최근에는 보령과의 협업을 통해 영업적인 측면에서도 시너지의 영향도 체감하고 있는 상태다.이는 두 회사가 각각 개발한 블록버스터 신약인 케이캡과 카나브의 시장 지배력을 강화하고, 공동 판매를 통한 시너지를 낼 것을 기대하고 있으며, 보령의 순환기질환 영역의 영업력을 활용해 케이캡의 처방영역도 소화기내과를 넘어 다양한 영역으로 확대해 나가고 있다는 것.또한 제품 자체적으로는 글로벌 진출과 함께 '비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방 요법' 적응증으로 국내 임상 3상 진행 중으로, 시장 상황에 따라 추가 제형이나 적응증 확대도 긍정적으로 고려하겠다는 입장이다.이는 그동안 마케팅에서는 P-CAB이 갖고 있는 특장점을 강조하는 방향으로 키 메시지와 키 비주얼을 활용하는 마케팅 전략을 세웠으나 이제는 글로벌 도약을 위한 마케팅으로 전환을 시도한 것.이와 관련해 PM들은 "초창기에는 빠르고 강력하다는 키 메시지를 담아 키 비주얼로 '큰 파도(Big Wave)'를 표현했으나 최근에는 나전칠기를 활용해 '가장 한국적인 것이 가장 글로벌한 것'이라는 의미로 한국적인 키 비주얼을 제작했다"며 "즉 국내 시장을 넘어 글로벌 시장으로 확장되는 모습을 보여주기 위해 자개 문양의 디자인 컨셉으로 브로슈어 등 리플렛을 제작했고, 리뉴얼 버전으로 학술대회 등 마케팅 행사에서 활용하고 있다"고 전했다.윤정후 PM은 "케이캡은 이미 국산신약으로 새 패러다임을 일으켰다고 보고 있으며, 이제는 해외로 나아가는 단계"라며 "나전칠기 자개 컨셉의 경우 국내 학회 등에서도 이미 자극적인 문구 없이 좋은 디자인이라는 호응이 많다"고 언급했다.이런 노력에 힘입어 케이캡은 현재 중남미를 포함한 해외 45개국에 진출했고, 한국 포함 8개국에 제품을 출시했다.최근에는 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목 허가를 승인 받았고, 향후 중남미 국가에서 허가 심사를 진행하는 등 추가적인 성과가 나올 것으로 기대하고 있다.HK이노엔의 경우 케이캡의 마케팅을 국내와 글로벌로 구성해, 별도로 진행하고 있는 만큼 글로벌팀도 빠르게 성과를 내고 있는 것.HK이노엔 윤정후, 이제걸 PM은 케이캡의 성공은 개발과 마케팅, 영업 등 전사적인 협력과 노력이 바탕이 됐다고 강조했다.PM들은 "특히 싱가포르나 멕시코에서는 현지 반응이 좋은 편이며, 미국에서는 파트너사가 임상 3상 진행 중인 상황으로, 연내 임상 결과 확인을 목표로 하고 있는 것으로 알고 있다"며 "이에 케이캡은 당초 세운 2028년 유럽 포함 100개국 진출, 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 해외 시장 진출에 박차를 가하고 있다"고 강조했다.PM들은 "최근 소화성궤양용제 시장에서 기존 PPI제제에서 P-CAB계열로 치료 트렌드가 변화하면서, 타사 P-CAB제제들이 추가로 개발되고 있는 상황"이라며 "향후 P-CAB 시장의 성장세가 더욱 기대되며, 케이캡은 국내 시장 1위 제품으로서 P-CAB 시장을 이끄는 선봉장이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.이어 "케이캡의 경우 좋은 품목이 개발되고 또 이에 맞춰 방향성이 잘 설정되기도 했지만 영업마케팅뿐만 아니라 R&D, 생산, 스탭 등 유관부서에서 사명감을 가지고 해왔다"며 "시장의 리딩 품목으로 또 전사가 자부심을 가진 품목이라는 점에서 앞으로도 더욱 신뢰받는 신약으로 자리매김할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 임상현장 아토피피부염 치료제 시장이 5파전 양상으로 전개된 가운데 의학계와 제약사가 급여기준 변경을 위해 의기투합했다. 학회와 제약사가 공개적으로 치료제 간 교체투여 필요성을 공개적으로 강조하고 나선 것이다. 다만, 정부가 의료진과 제약사의 요구대로 급여로 교차투여를 허용해 줄지는 아직 미지수다.왼쪽부터 대한아토피피부염학회 고현창 재무이사, 안지영 총무이사, 한태영 보험이사가 치료제 교체투여 필요성을 설명하고 있다. 행사는 린버크 최신 치료 지견을 공유하는 자리였지만 치료제 간 교체투여 필요성을 설명하는 데 대부분의 시간을 할애했다.한국애브비는 3일 대한아토피피부염학회 주요 임원진이 참석한 가운데 '아토피 치료 목표 및 전력 변화'를 주제로 행사를 개최했다. 이날 행사는 JAK 억제제 계열 린버크(유파다시티닙)의 아토피 치료에서의 임상적 강점과 함께 치료제 간 교차투여 필요성을 설명하기 위한 자리로 아토피피부염학회 주요 임원들이 자리하며 제약사의 급여기준 개선의지에 힘을 실었다.사실상 린버크를 소개하는 시간보다는 치료제 교체투여 허용 필요성을 알리는데 더 집중했다. 제약사와 학회의 모두의 의지가 반영된 것으로 풀이된다.실제로 글로벌 시장에서의 주요 가이드라인에서는 아토피 치료제 간 교체투여 필요성을 인정하며 권고사항으로 기재돼 있다.  유럽피부과학회의 2023 가이드라인에서는 중증 치료에 생물학적제제(두필루맙, 트랄로키누맙), JAK 억제제(유파다시티닙, 아브로시티닙, 바리시티닙), 사이클로스포린을 강력하게 권고하고, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 전신 스테로이드제를 약한 수준으로 권고한다. 특히 빠른 효과 발현이 필요한 경우 JAK 억제제와 사이클로스포린을 권고하고 있다. 10년 만에 업데이트된 미국피부과학회의 2024 가이드라인에서는 증등증-중증 치료에 생물학적제제(두필루맙, 트랄로키누맙), JAK 억제제(유파다시티닙, 아브로시티닙, 바리시티닙)를 강력하게 권고하고, 메토트렉세이트 아자티오프린, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸을 조건부로 권고한다. 전신 스테로이드제는 조건부로 권고하지 않는다.영국 국영의료서비스(NHS, National Health Service)의 최신 가이드라인 역시 유럽, 미국의 가이드라인과 유사하나, 특히 약제에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없거나 금기인 경우 다른 약제로의 교체투여를 고려해야 한다는 것을 도식화해 제시하고 있다.학회 보험이사인 노원을지대병원 한태영 교수(피부과)는 "지난해 말 업데이트한 국내 가이드라인도 미국, 유럽과 유사하게 중등증 이상의 성인 및 소아청소년 아토피 환자에 생물학적제제, JAK 억제제 사용을 권고한다" "치료에 불충분한 반응을 보이거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 다른 생물학적제제 혹은 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것을 제안한다"고 말했다.이날 행사에서 아토피피부염학회 한태영 보험이사의 발표 자료를 재구성한 내용이다. 임상현장에서 아토피피부염 치료에 활용 가능한 치료제가 5개로 늘어나면서 의료진의 고민도 커진 양상이다.함께 자리한 안지영 학회 총무이사(NMC 피부과) 역시 "주요국 중에 교체투여 시 보험급여를 제한하는 국가는 거의 없는데도, 현재 국내에서는 생물학적제제와 JAK 억제제 상호 간 교체투여 시 보험급여를 더 이상 받을 수 없도록 돼 있어 효과적인 치료에 어려움을 겪고 있다"며 "아토피피부염은 이질적인 특성이 강한 질환으로 환자마다 자기에게 맞는 치료제를 찾아가는 과정이 필요하다"고 강조했다.안지영 총무이사는 "면역체계와 연관성이 높은 다른 피부 질환인 건선은 신약들 간의 교체투여 시 보험급여에 제한을 두지 않는다는 점에서 형평성에도 맞지 않는다"며 "환자들이 자기에게 가장 잘 맞는 치료제로 치료를 받고 삶의 질을 회복할 수 있도록 하루빨리 교체투여 시 보험급여 문제가 해소되기를 바란다"고 요청했다.특히 이 자리에서 학회는 치료제 간 교체투여 필요성과 함께 계열 상관없이 투여가 가능해야 한다는 점도 의견을 피력했다. 동시에 학회는 상대적으로 교체투여가 허용 중인 '건선'을 비교하며 '아토피'가 다른 대우를 받고 있다고 급여기준의 아쉬움을 토로했다.고현창 학회 재무이사(양산부산대병원 피부과)는 "JAK 억제제를 1차 치료제로 써야 한다는 의미는 아니다. 생물학적제제에 한계가 있는 환자라면 자유롭게 교체투여가 가능하도록 해야 한다는 것"이라며 "JAK 억제제의 부작용을 두고서는 류마티스 관절염 환자라는 특수성이 있었다. 아토피와는 환자 연령 면에서 차이가 존재한다"고 평가했다. 한태영 보험이사는 "급여기준 요청사항이라면 생물학적제제, JAK 억제제 계열간 상관없이 교체투여를 허용해주는 것이 학회 측의 입장"이라며 "심평원은 근거가 부족하다는 입장으로 보완자료를 요청해 모두 제출했다. 긍정적인 방향으로 도출되는 것을 기대하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자광동제약이 지난해에 이어 또다시 기업 인수에 나서며 사업 확장에 박차를 가하고 있다.이같은 행보는 신성장 동력으로 최근 관심이 높아지는 개인 맞춤형 헬스케어 사업 진행을 위한 투자를 이어가는 것으로 풀이된다.광동제약이 사업영역 확장을 위한 기업 인수를 이어가고 있다.광동제약은 2일 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수를 위한 주식 매매계약을 체결했다.프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기나 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 기업이다.광동제약은 이분 주식 매매계약을 통해 169억원을 투자해 최대주주 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 인수할 계획이다.이번 프리시젼바이오의 지분 인수를 통해 광동제약은 개인맞춤형 헬스케어 사업 진출을 위한 인프라 구축을 진행한다는 방침이다.이번 인수가 눈에 띄는 것은 지난해 12월 광동제약은 이미 건기식 업체를 인수 사업 영역 확장에 나선바 있다는 점이다.실제로 광동제약은 지난해 12월 300억을 들여 비엘팜텍으로부터 비엘헬스케어의 지분 58.74%를 인수하며 최대주주에 올라섰다.비엘헬스케어는 건강기능식품 전문 기업으로 바이오 신소재 연구·기능성 화장품 사업에도 진출했다.이에 광동제약은 비엘헬스케어의 경영권 확보를 통한 기존 영위 사업과의 시너지 효과를 창출하겠다는 뜻을 밝힌 상태다.이에 광동제약은 비엘헬스케어 인수 이후 사명을 광동헬스바이오로 변경한 상태로, 광동제약의 건기식 및 관련 소재 등에 대한 영역을 담당할 예정이다.결국 지난해 건기식부터 올해 진단기기 업체까지 인수하며, 광동제약은 개인 맞춤형 헬스케어를 위한 준비를 이어가고 있는 셈.특히 건기식의 경우 그 시장이 점차 성장하면서 점차 개인 맞춤형 건기식에 대한 수요도 높아지고 있다.이에 광동제약은 건기식 업체에 이어 개인 맞춤형 헬스케어 사업에 필수적인 진단 기술을 이번에 확보한 것으로 풀이된다.여기에 광동제약의 경우 이같은 맞춤형 헬스케어 외에도 한국MSD의 인유두종바이러스(HPV·Human Papilloma Virus) 백신 '가다실·가다실9'의 코프로모션 계약을 체결하는 등 백신 라인업 확대에도 나섰다.아울러 희귀의약품 라인업도 확대하는 모습을 보이고 있다는 점에서 제약산업과 함께 사업 영역을 확대하며 맞춤혈 헬스케어를 위한 변화를 이어가고 있는 것.이에따라 기업 인수를 통해 사업 영역 확장의 토대를 마련해가는 광동제약이 이를 활용해 어떤 성과를 거둘 수 있을지도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=임수민 기자윤석열 정부 취임 후 의대증원 정책과 함께 고위공무원으로 분류되는 보건복지부 보건의료정책실장이 연달아 교체되고 있다. 윤 정부는 이번 전병왕 실장 퇴사와 함께 세 번째 보건의료정책실장을 임명했다.이에 의료계에서는 의대증원 정책으로 인한 혼란이 해소되지 않자 대통령실에서 현 사태의 책임을 떠넘기고 있는 것이 아니냐는 지적이 나오고 있다.윤석열 정부 취임 후 의대증원정책과 함께 고위공무원으로 분류되는 보건복지부 보건의료정책실장이 연달아 교체되고 있다. 윤 정부는 이번 전병왕 실장 퇴사와 함께 세 번째 보건의료정책실장을 임명했다. (사진, 좌측부터 임인택, 전병왕, 정윤순 실장)보건의료정책실장은 의사 인력 확충, 필수의료 강화 및 의료시스템 정비, 제약·바이오산업 활성화 등 의료계 주요 현안을 다루며 실질적 보건의료정책을 총괄하는 자리다.지난해 6월 윤석열 대통령은 돌연 임인택 복지부 실장을 대기발령 조치하는 인사를 단행했다.임인택 실장은 지난 2022년 8월 보건의료정책실장 임명 직후부터 이태원 참사 수습, 필수의료대책 마련, 의대정원 의료계 협의, 간호법 제정안 대응, 비대면진료 시범사업 추진 등을 진두지휘해 온 인물.하지만 임명 10개월만의 갑작스런 대기발령에 복지부 내부에서도 직원들은 큰 충격과 함께 혼란에 빠졌다.뿐만 아니라 국회와 정부청사 안팎으로 그 배경을 두고 설왕설래가 이어졌다. 정치권에서는 임 실장 면직 배경을 두고 정무미흡 및 실패 책임을 실장에게 물은 경질이라는 판단을 내놓기도 했다.간호법, 비대면진료 시범사업, 의대정원 등 의료증원 등 의료계 여러 정책을 두고 논란이 끊임없이 이어지자 그 책임을 실무를 담당하는 보건의료정책실장에게 물었다는 것.임인택 실장은 이후 8월 명예퇴직하며 보건의료정책실장 자리에서 물러났다.그 후 보건의료정책실장 자리는 넉 달 가까이 공석 상태를 이어가다, 2023년 9월 전병왕 사회복지정책실장이 임명되며 적임자를 찾았다.전병왕 실장은 당시 유력하게 하마평에 올랐던 인물로 보건의료정책과장, 장애인정책국장, 의료보장심의관 등을 역임하며 보건의료 정책 경력이 풍부한 인물이다. 전병왕 실장은 제38대 행정고시 출신으로 서울대 보건대학원 졸업 후 사회복지정책본부 기초의료보장팀장과 보건의료정책실 의료제도과장, 저출산고령사회정책실 보육정책과장, 보험정책과장 등을 거쳤다.전병왕 실장은 임기 중 의대증원정책 발표 및 의료계 집단행동 대응 등 행정 실무를 담당하며 실질적으로 의료개혁정책을 이끌어왔다.하지만 그의 은퇴 소식은 지난달 26일 국회 보건복지위원회 청문회를 통해 급작스럽게 공개됐다. 보건복지위원회 위원이 의대증원과 관련해 핵심 역할을 맡은 전 실장에게 그의 퇴직이 의대증원과 관계가 있는지 물은 것.더불어민주당 남인순 의원은 "오는 6월 말을 끝으로 명예퇴직을 하는 것이 사실이냐"며 "그 이유가 무엇이느냐"고 물었다.하지만 전병왕 실장은 "답을 해야 하느냐"고 회피하면서도 "명예퇴직 신청이 가능한 시기가 6월 말이다. 특별한 이유는 없다"고 말을 아꼈다.전병왕 실장의 이동으로 생긴 공석에는 정윤순 건강보험정책국장이 승진으로 그 자리를 채웠다.정윤순 실장은 고려대학교 무역학과 졸업 후 제39회 행정고시 합격자로 윤석열 정부 출범 직후 건강보험정책국장에 발탁됐고, 작년 9월엔 실장(사회복지정책실장)으로 승진했다.의료제도과장과 의료자원과장, 노인정책과장, 인구정책총괄과장, 보건의료정책과장, 보험정책과장, 첨단의료지원관, 질병관리청 국립보건연구원 연구기획조정부장을 두루 역임했다.정윤순 실장 임영으로 빈자리가 된 사회복지정책실장 자리는 이스란 실장이 채운다. 이스란 실장은 연금정책관은 국민연금재정과장과 보험급여과장, WHO(세계보건기구) 파견 근무, 요양보험제도과장, 의료자원정책과장, 건강정책국장 등을 역임했다.잇단 보건의료정책실장 인사와 관련해 의료계에서는 대통령실이 책임을 회피하기 위해 인사를 단행하는 것이 아니냐고 지적하고 있다.의료계 한 인사는 "보건의료정책실장은 의료계 현안을 총괄하는 핵심적 자리임에도 지난 임인택 실장에 이어 갑작스러운 인사가 이어지고 있다"며 "대통령실에서 현 의료사태의 책임을 떠넘기는 것이 아니겠느냐"고 질책했다.이어 "복지부 장관도 아닌 보건의료정책실장이 의대증원과 관련해 핵심적 결정을 내리지 못한다는 것은 국민 모두가 알고 있는데 이는 '눈 가리고 아웅'식의 꼼수와 다름없다"며 "하루빨리 2000명 증원을 결정한 주동자를 밝히고 의료계 혼란을 잠재워야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 2일 공시를 통해 미국 소재 제약사와 역대 최대 규모인 1조 4,637억원(10억 6,000만 달러)의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다.이는 지난해 전체 수주 금액인 3조 5,009억원의 40%를 초과하는 수준이다.이번 계약은 지난해 6월 체결된 투자의향서(LOI)의 본계약으로, 일년여 만에 LOI 대비 1조 3,164억원(9억 4,749만 달러) 증액된 규모로 체결됐다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약 기간은 2030년 12월 31일까지이다.삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 만 6개월 만에 연 누적 수주금액  2조 5천억원을 돌파했다. 지난 3월 첫 계약을 시작으로 글로벌 제약사와 총 7건의 계약을 체결했으며, 이 중 6건은 고객사가 삼성바이오로직스에 대한 신뢰를 바탕으로 기존 계약의 생산 물량 등을 늘린 증액 계약이다.삼성바이오로직스 연도별 수주 현황 (제공 삼성바이오로직스, 공시 기준)한편 삼성바이오로직스는 현재 시가총액 기준 글로벌 상위 제약사 20곳 중 16곳을 고객사로 확보하고 있으며, 압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 트랙레코드 등을 바탕으로 글로벌 제약사와의 파트너십을 지속 강화하고 있다고 설명했다.특히 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 2025년 4월 준공을 목표로 18만L 규모의 5공장을 건설하고 있다. 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 총 78.4만L의 생산능력을 확보한다.품질 측면에서는 올해 6월 기준 누적 규제기관 승인 건수 278건을 기록하고, 지난해에는 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하는 등 의약품 제조/관리되는 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하며, 다수의 성공적인 트랙레코드를 확보하고 있다.또한 비즈니스 포트폴리오 확장을 위해 ADC(Antibody-Drug Conjugate, 항체 약물 접합체) 전용 생산시설을 건설 중으로 연말까지 가동 준비를 마친다는 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자는 1일(현지시간) 미국 내 대형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)와 '알리글로'의 처방집(Formulary) 등재를 위한 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.회사는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 PBM 계약 협상, 전문약국(Specialty Pharmacy) 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다.PBM은 사보험 처방약의 관리 업무를 전문적으로 대행하는 업체로, PBM을 통한 처방집 등재는 미국의 의료보험 급여 체제에 편입되는 것을 뜻한다. 의약품의 접근성 향상을 위해 다수의 처방집에 등재되는 것이 중요하다.아울러 핵심 유통채널로 공략하고 있는 유명 전문약국과도 순차적으로 계약을 체결하며, 이달 출시를 목표로 속도를 높이고 있다.회사는 추가적으로 3~5개의 PBM과 계약을 추진하는 등 보험사, PBM, 전문약국, 유통사를 아우르는 수직통합채널 계약을 통해 미국 사보험 가입자의 약 80%를 확보하는 것이 목표다.특히 GC녹십자는 지난달 21일 FDA로부터 알리글로 출하 승인(Lot release notification)을 받았으며, 현재 오창공장에서 1차 출하를 위한 막바지 준비 중이며, 이르면 내주 중 첫 출하가 이뤄질 예정이라고 전했다.해당 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문약국으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망했다.한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 16조원(116억 달러) 규모[1]의 세계 최대 시장으로, 지난 10년간(2013~2023년) 연 평균 10.9%씩 성장해왔다. 회사는 올해 5천만 달러의 매출을 일으킨 뒤 매년 50% 이상의 성장률을 기록, 빠르게 시장점유율을 확대해 나간다는 전략이다.GC녹십자 관계자는 "이번 PBM 계약은 회사와 알리글로를 필요로 하는 미국 내 환자들 모두에게 큰 진전"이라며, "미국 내 PBM, 전문약국, 유통사 등 이해관계자들과의 파트너십을 통해 혁신적인 치료법에 대한 환자 접근성 향상을 위한 노력을 계속해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자의대증원 사태가 5개월 이상 지속됨에 따라 전남대병원의 누적손실액이 전년 대비 약 631억원에 달하는 것으로 나타났다. 현재 비상경영을 선포, 비용절감을 추진 중이지만 하반기부터는 비상경영을 더욱 고도화하는 것 이외에는 대안이 없는 실정이다.전남대병원 정신 병원장은 2일, 병원장 취임 100일을 맞아 실시한 인터뷰에서 의대증원 사태 이후 경영난 현실을 짚었다. 전공의 집단 사직 이후 비상진료 체제로 전환했지만 손실액 규모가 상당해 감당하기 어렵다는 게 정 병원장의 진단이다.전남대병원 정신 병원장정 병원장은 "비상진료체제로 병원을 운영하는 것도 한계에 이르렀다"면서 "필수의료를 유지하고 있지만 집단휴진에 따른 외래진료와 수술 일정이 미뤄지면서 연쇄적인 파탄이 예상된다"고 우려했다.그는 현재 의정사태를 '마주보고 달리는 열차'와 비슷한 상황이라고 비유했다. 그는 "국민과 환자들을 생각해 양측 모두 협상테이블에 앉아야한다"면서 "미래의료를 위한 상설 대화체를 조속히 마련해야한다"고 말했다.그는 이어 "이번 사태는 정부와 의사간 신뢰가 깨지면서 발생한 문제"라며 "정부가 의사들의 진정성을 무시하고 '‘밥그릇 싸움'으로 몰아가면서 해결책을 찾기 어렵게 됐다. 현재까지 출구를 찾을 수 없는 강대강의 대치 국면으로 국민과 환자들이 피해보는 상황이 매우 안타깝다"고 토로하기도 했다.■새병원 건립…신축비용 1조 1438억원 어디서 조달?전남대병원 새병원 건립은 지난 2022년 12월 새병원 건립을 위한 예비타당성조사 대상사업으로 선정됐다. 지난해 2월부터 한국개발연구원(KDI)에서 예비타당성조사에 착수해 현재까지 예비타당성조사가 진행 중이다.이후 2022년 예타 신청 시 사업비 1조2146억원 등으로 새 병원 건립계획을 세웠지만, 예타 과정에서 사업비 1조1438억원으로 규모를 축소했다.정신 병원장은 "최근 정부가 추진 중인 지역 거점국립대병원 중심으로 지역 필수의료를 확충하고 지역완결적 의료체계를 구축하겠다는 정책적 고려를 반영한다면 예타를 통과할 것"이라고 내다봤다.그는 1단계로 2030년까지 동관 건물을 완공하고 2단계로 2034년까지 서관 건물을 완공할 계획을 세우고 있지만 최대한 조기완공을 추진할 계획이다.정 병원장은 신축 비용 1조 1428억원 조달 계획도 밝혔다. 현재 기준으로 국고 지원액이 3천억원 수준. 장기적으로 나머지 9천억원의 비용을 마련할 수 있을 것이라고 봤다.이는 윤석열 대통령이 지난 4월 부산대병원에 방문해 부산대병원 신축비용 7000억원 전액을 지원하겠다고 약속한 것을 고려한 것. 부산대병원처럼 전남대병원 신축비용 또한 정부 지원이 있을 것이라고 전망했다.그는 "광주·전남지역 주민들은 전남대병원 신축 비용도 정부가 이에 상응하는 지원이 있을 것으로 기대하고 있다"면서 "정부가 지역의료발전기금 등을 통해 장기적인 투자가 이어질 수 있도록 과감하게 재정지원을 해 주길 바란다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자아주약품이 지난해 처음으로 매출 2000억원을 돌파하며 높은 성장세를 이어가고 있는 것으로 나타났다.특히 아주약품은 7월 개량신약 다파리니정 등을 출시하며 확장을 지속하고 있어 이같은 성장세를 유지할 수 있을지도 관심이 주목된다.아주약품이 지난해 매출 2000억원을 돌파, 최대 실적을 기록하며 성장세를 이어갔다.한국거래소 전자공시 등을 통해 공개한 아주약품(3월 결산)의 감사보고서에 따르면 지난 2023년 매출 2051억원으로, 전년대비 25.9% 증가한 수치를 기록했다.영업이익 역시 95억원으로 전년 88억원에 비해 7.7% 증가했으나, 순이익은 전년보다 6.7% 감소한 72억원을 기록했다.지난해 실적이 주목되는 것은 매출 1000억원대를 기록하던 아주약품이 2000억원을 처음으로 돌파했기 때문이다.실제로 아주약품은 매출 1000억원대 초반의 실적을 유지해왔으나 지난 2019년 이후 매출 하락세를 나타냈다.특히 2021년에는 매출 1160억원으로 전년 대비 9.2%의 하락과 함께 영업이익 역시 전년대비 86.6% 급감한 24억원을 기록하는 등의 어려움을 겪었다.하지만 지난 2022년 1629억원으로 40% 이상의 성장세를 보이며 역대 최대 실적을 기록하며 반전에 성공했다.여기에 2023년에는 증가폭은 다소 감소했으나 성장세를 이어가 창립 70여년만에 매출 2000억원을 달성한 것.아주약품의 이같은 실적 변화는 오너 3세 경영의 본격화 이후 진행된 구조 개편 및 새로운 파이프라인 확대 등이 성과를 거두고 있는 것으로 풀이된다.앞서 아주약품은 지난 2020년 창업 3세인 김태훈 대표이사가 취임하며 경영 일선에 나섰다.이후 영업부문 조직 개편 및 당뇨병 치료제 사업 확장 등의 행보를 보였다.즉 이 과정에서 영업조직을 CSO로 전환하는 과정에서 매출 하락 및 영업이익의 감소 등의 성장통을 겪었으나 이를 바탕으로 지난해부터 본격적인 실적 개선 효과가 나타난 것으로 풀이된다.특히 아주약품의 경우 이미 지난해부터 당뇨병 치료제 분야에 대한 라인업 확대 등을 지속하며, 새로운 성장 동력 마련에도 공을 들이고 있다는 점도 주목된다.아주약품은 지난 2022년 10월, '테네스정'·'테네스엠서방정' 출시에 이어 지난해 '다파릴정'·'다파릴듀오서방정' 등의 출시를 이어가며 당뇨병 치료제 분야에 대한 확대를 지속했다.또한 올해 아주약품은 약 5년간의 연구개발을 통해 SGLT-2 억제 계열인 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열인 리나글립틴 복합제 '다파리나정'을 허가 받았다.'다파리나정'은 위탁 제조하는 7개 품목과 함께 7월부터 급여 출시 됨에 따라 곧 시장에서 입지 확대에 나설 예정이다.아울러 3제 복합제 개발에도 바로 착수한 상황으로 지속적으로 관련 품목을 확대하며, 성장세에 탄력을 더할 방침이다.이에 매출 2000억원을 기록하며, 성장세를 나타낸 아주약품이 당뇨병 치료제 등의 효과를 통해 이같은 흐름을 이어갈 수 있을지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 상반기까지 총 56개의 바이오시밀러가 미국 시장에서 허가됐다. 최근 한 달 동안 3개의 바이오시밀러가 허가되는 등 최근 들어 허가사례가 증가하고 있는 것으로 나타났다.FDA는 최근까지 56개의 바이오시밀러를 허가한 것으로 나타났다.2일 한국바이오협회에 따르면, FDA는 지난해까지 45개의 바이오시밀러를 허가했고, 올해 상반기에만 11개를 허가해 총 56개의 바이오시밀러를 허가한 것으로 나타났다.지난 달 삼성바이오에피스 스텔라라 바이오시밀러인 피즈치바(PYZCHIVA)를 포함해 대만 Tanvex BioPharma의 뉴포젠 바이오시밀러인 뉴포지(NYPOZI), 독일 Formycon의 아일리아 바이오시밀러인 아잔티브(Ahzantive) 등 3개의 바이오시밀러를 허가했다.스텔라라 바이오시밀러로는 3번째, 뉴포젠 바이오시밀러로는 4번째, 아일리아 바이오시밀러로는 3번째 허가다.주목되는 점은 바이오시밀러 허가 국가다. 그동안 미국, 한국, 스위스, 독일 등이 바이오시밀러 허가를 주도했으나 최근 인도, 아이슬란드, 중국 등 새로운 국가 소재 기업들이 허가를 받는 사례가 늘어나고 있는 것.다만, 국가별 FDA 바이오시밀러 허가 개수를 살펴보면, 미국이 24개로 가장 많은 수의 바이오시밀러를 허가받았으며 뒤이어 한국이 12개 품목을 허가 받았다. 이밖에 ▲스위스 6개 ▲독일 5개 ▲인도 5개 ▲아이슬란드 2개 ▲중국 1개 ▲대만 1개다.이 중 인도 기업은 미국 마일란(Mylan)을 인수함으로써 마일란이 허가받은 제품 4개와 자체적으로 1개를 허가받아 총 5개를 보유하게 됐다.국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 7개, 셀트리온이 5개로 글로벌 바이오시밀러 시장의 핵심인 미국에서 다수의 품목을 보유한 것으로 나타났다.현재까지 가장 많이 허가된 바이오시밀러를 살펴보면 휴미라가 단연 압도적이다. 총 10개의 바이오시밀러가 허가되며 오리지널 품목과 경쟁체제를 구축했다. 허셉틴과 뉴라스타 바이오시밀러가 각각 6개, 아바스틴 바이오시밀러는 5개가 허가됐다. 반면, 솔리리스, 프롤리아/엑스지바, 티사브리, 에포젠에 대한 바이오시밀러는 각각 1개만 허가된 상황이다.