메디칼타임즈=이인복 기자1시간 안에 백혈병을 진단하는 신속 진단 키트가 나와 학계의 주목을 받고 있다.크리스퍼(CRISPR) 기술을 활용하는 분자 진단 기술로 민감도와 특이도가 100%를 기록했다는 점에서 향후 유전자 가위를 통한 진단 기술의 활용도에 대한 관심이 높아지고 있다.1시간 안에 백혈병을 신속 진단하는 기술이 나왔다.현지시각으로 10일 국제학술지 블러드(Blood)에는 크리스퍼 기술을 활용한 백혈병 신속 진단 키트의 검증 연구 결과가 게재됐다(10.1182/blood.2023022908).현재 만성 골수성 백혈병은 물론 급성 전골수성 백혈병 등의 진단은 혈액 검사를 통한 분자 진단을 통해 이뤄지고 있다.하지만 이를 진단할 수 있는 기기와 시약 등이 제한적인데다 검사실 상황에 따라 수일에서 길게는 일주일이 넘는 시간이 걸린다는 점에서 진단 지연 문제가 한계로 대두되고 있는 상황.급성 전골수성 백혈병의 경우 증상이 나타난 뒤 급작스러운 출혈로 사망할 위험이 매우 높다는 점에서 신속한 진단이 필수적이기 때문이다.보스톤 의과대학 콜먼 린즐리(Coleman Lindsley) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 신속 진단 키트 개발에 나선 배경도 여기에 있다.이러한 환자들을 병원이나 종합병원에서 곧바로 진단할 수 있다면 환자의 예후에 큰 영향을 줄 수 있는 이유다.이에 따라 연구진은 미국의 바이오벤처인 셜록 바이오사이언스와 공동 연구를 통해 '셜록(SHERLOCK)' 시스템에 백혈병 유전자를 입력하는데 성공했다.셜록 시스템은 세계 최초의 크리스퍼 기반 분자진단키트로 표적 유전자와 결합하면 형광 탐침(Flourescent Probe) 염기 서열이 부수적으로 절단되며 빛이 나는 원리를 이용한다.코로나 대유행 당시 크리스퍼 기반 분자진단 키트로는 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 주목받았던 솔루션.표적 유전자만 정확히 지목하면 매우 높은 민감도로 항원을 검출할 수 있다는 점에서 차세대 진단 도구로 대두되고 있는 시스템이다.연구진은 이에 따라 유전자 융합을 포함하는 돌연변이에 의해 유발되는 급성 전골수성 백혈병과 만성 골수성 백혈병에 대한 유전자를 셜록에게 입력해 이를 검출할 수 있는 기술을 개발했다.그 결과 이 셜록 키트는 1시간 내에 백혈병을 100% 민감도와 100%의 특이도로 정확히 진단하는데 성공했다. 정확도가 100%라는 의미가 된다.연구진은 이 키트가 3차 병원이 아닌 2차 병원 나아가 개원가에서 백혈병 의심 환자를 빠르게 진단하는데 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.현재 급성 전골수성 백혈병 환자 3명 중 1명이 진단을 기다리다가 사망한다는 점에서 이 환자를 살려내는 기반이 될 수 있다는 설명이다.콜먼 린즐리 교수는 "일부 백혈병의 경우 ATRA 약물 투여만으로 출혈 위험이 크게 감소되며 사망률이 급감한다"며 "하지만 매우 효과적인 치료제가 있는데도 진단 지연으로 사망하는 환자들이 많은 실정"이라고 지적했다.이어 그는 "하지만 이 키트를 활용하면 길어야 1시간만에 정확한 진단이 가능하다는 점에서 백혈병 환자의 생존율에 획기적 전기를 가져올 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자피 한방울로 암 환자의 생존율과 암의 진행 위험 등을 한번에 확인할 수 있는 액체 생검 기술이 나와 주목된다.혈액 내에 있는 바이오마커인 순환 종양 세포(Circulating tumor cell, CTC)를 활용한 것으로 향후 임상 현장에서 활용도가 높다는 것이 전문가들의 의견이다.전이성 전립선암의 생존율과 약물 반응률 등을 분석하는 액체 생검 기술이 나왔다.현지시각으로 8일 미국의사협회지(JAMA)에는 전립선암의 예후를 분석하는 액체 생검 기술의 임상적 효용성에 대한 대규모 임상 결과가 공개됐다(10.1001/jamanetworkopen.2024.37871).전이성 전립선암은 세계적으로 암으로 인한 사망 원인 중 두번째로 꼽힐 만큼 유병률이 크게 증가하고 있는 질환 중 하나다.다행히 안드로겐 수용체 신호 전달 억제제(ARSI)가 발달하면서 생존율이 증가하고 있지만 환자별로 치료 효과가 크게 달라진다는 점에서 한계로 꼽히고 있는 상황.이로 인해 의학계에서는 ARSI를 통한 치료와 더불어 약물의 반응률을 높이고 재발을 막는 방법을 찾는데 집중하고 있다.캘리포니아 의과대학 아미르 골드콘(Amir Goldkorn) 교수가 이끄는 연구진이 액체 생검 기술을 활용한 방안을 검증한 것도 이러한 이유 때문이다.현재 ARSI의 반응률을 확인하거나 재발 위험 등을 살펴볼 수 있는 방법이 없다는 점에서 액체 생검 기술에 이러한 요소를 접목하는 가능성을 점검한 셈이다.연구진은 종양에서 혈액으로 흘러내리는 희귀한 암세포인 순환 종양 세포를 주목했다. 일부 후향적 연구에서 순환 종양 세포의 양이 암 환자의 예후에 직접적인 지표가 된다는 보고가 있었던 배경이다.이에 따라 연구진은 전립선암 환자 1313명을 대상으로 혈액 샘플을 수집해 순환 종양 세포의 양에 따른 차이점을 비교했다.그 결과 혈액 7.5mL 당 5개 이상의 순환 종양 세포를 가진 환자의 전체 생존율은 27.9개월로 집계됐다.하지만 1개에서 4개가 감출된 환자는 56.2개월로 크게 늘어났고 단 한개도 발견되지 않은 환자는 78개월 이상 생존했다.다른 요인을 모두 제외하고 통계적으로 분석한 결과 7.5mL 당 5개 이상의 순환 종양 세포를 가진 환자는 0개인 환자에 비해 사망 위험이 3.22배나 높은 것으로 분석됐다.마찬가지로 5개 이상의 순환 종양 세포가 나온 경우 암의 재발 위험도 2.46배가 높았으며 약물에 완전 반응할 가능성도 0개인 환자에 비해 20%밖에 되지 않았다.연구진은 이러한 순환 종양 세포를 바이오마커로 하는 액체 생검을 임상 현장에서 활용할 경우 약물의 반응률은 물론 환자의 예후를 예측하는데 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.약물과 더불어 추가적으로 화학요법을 시행하거나 더 공격적인 치료가 필요한 환자들을 골라낼 수 있는 만큼 장기 생존율을 높이는데 도움이 될 수 있다는 예측이다.골드콘 교수는 "이 액체 생검을 활용하면 약물로 충분히 치료가 가능한 환자와 더 공격적이고 잠재적 이득이 있는 치료법을 추가해야 할 환자를 구분할 수 있다"며 "향후 전이성 전립선암의 치료 전략에 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자난소암, 자궁경부암과 함께 3대 부인암으로 꼽히는 '자궁내막암' 국내 치료환경이 빠르게 변화하고 있다. 글로벌 제약사들의 면역항암제가 치료옵션 전면에 부상하고 있기 때문이다. 결국 임상현장 선택의 관건은 '급여' 적용 여부에 따라 갈릴 전망이다.왼쪽부터 한국GSK 젬퍼리, 한국MSD 키트루다 제품사진이다. 두 면역항암제 모두 자궁내막암 1차 치료 적응증을 보유하면서 경쟁 국면이 벌어지고 있다.8일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 암질환심의위원회를 열고 항 PD-1 면역항암제 젬퍼리(도스탈리맙, 한국GSK)의 자궁내막암 1차 치료 급여 설정 필요성을 인정했다.자궁내막암은 자궁체부 중 내벽을 구성하는 자궁내막에 생기는 암이다. 국내 발생빈도는 서구에 비해 높지 않은 편이었으나, 환자수가 지속적으로 증가하며 3대 부인암 중 최근 증가세가 가장 가파르다. 실제로 2015년까지 가장 낮은 발생자 수를 보였지만, 2019년부터 현재 까지 부인암 발생자수 1위를 유지하고 있다. 그러나 문제는 다른 부인암 보다 자궁내막암 치료는 오랜 기간 동안 소외 돼 왔다는 점.실제로 지난 20년 간 자궁내막암 치료에는 파클리탁셀 등 올드드럭이 장악해왔다.이 가운데 암질심은 젬퍼리를 성인 환자 대상 '새로 진단된 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함(mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암'에 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 급여기준 마련 필요성을 인정했다.참고로 젬퍼리의 1차 치료 허가는 '젬퍼리와 백금 기반 화학요법 병용요법'을 대조군인 '위약과 백금 기반 화학요법 병용요법'과 비교 평가한 'RUBY' 연구를 바탕이 됐다. RUBY 연구는 3기 혹은 말기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 118명의 환자가 dMMR/MSI-H 바이오 마커를 보유했다.연구를 통해 젬퍼리 병용요법군은 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에서 추적 기간 중앙값 24개월 기준으로 PFS 61.4%(95% CI: 46.3-73.4)를 확인하며, 위약 대조군의 15.7%(95% CI : 7.2-27.0) 대비 유의미한 개선을 보였다. 이는 질병 진행 또는 사망 위험을 대조군 대비 72%(HR: 0.28, 95% CI : 0.16-0.50) 낮춘 것이다. 지난해 성인 2차 치료제로 급여를 적용받은 데 이어 1년도 안 돼 곧장 표준치료 옵션으로 부상한 것이다.그 사이 대표 면역항암제인 '키트루다(펨브롤리주맙. 한국MSD)도 동일 적응증 1차 치료로서 국내 허가를 지난 8월 획득한 상황.  허가의 기반이 된 KEYNOTE-868/NRG-GY018 3상 임상에서는 dMMR 환자 225명과 불일치 복구 결함이 없는(pMMR, mismatch repair-proficient) 환자 591명을 대상으로 위약 대비 키트루다 요법의 효과를 평가했다. 추적 관찰기간 중앙값 12개월 시점 분석에서 불일치 dMMR 환자군의 무진행 생존율은 74%로, 38%인 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시켰다(HR=0.30; 95% CI, 0.19 to 0.48). pMMR 환자군에서는 중앙값 7.9개월 시점에 분석이 이루어졌으며 키트루다는 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 46% 감소시키며 치료 효과를 입증했다(HR=0.54; 95% CI, 0.41 to 0.71). 자궁내막암 1차 치료에서 불일치 복구 결함(MMR) 여부에 관계없이 허가 받은 면역항암제는 키트루다가 처음이다.즉 현재 임상현장에서 비급여로 젬퍼리와 키트루다를 모두 dMMR 자궁내막암 성인 환자 1차 치료에 활용 가능한 상황에서 젬퍼리가 먼저 급여 진입에 속도를 내고 있는 셈이다. 다만, 젬퍼리가 암질심에서 급여기준 설정 필요성을 인정받은 반면, 한국MSD는 자궁내막암 적응증에서의 키트루다 급여 신청 여부를 검토 중이라는 입장이다. 키트루다의 경우 올해 8월 기준으로 총 17개에 달하는 적응증에 급여를 신청한 상황에서 자궁내막암까지 추가 신청하기에는 한계가 있을 것이란 의견도 적지 않다.   김재훈 대한부인종양연구회장(강남세브란스병원 산부인과)는 "두 치료제의 임상연구 설계가 다르다. 설계에서의 차이를 고려해 임상현장에서도 환자의 종양종류(암종 혹은 육종)를 고려해 치료에 활용한다"며 "두 치료제 모두 진행성 또는 재발성 자궁내막암에서 효과를 보이고 있어, 치료제의 효과를 절대적으로 비교하기는 어렵고, 관점에 따라서도 다르게 평가할 수 있다"고 설명했다.그는 "짧은 기간 동안 투여해도 효과를 보인다면, 정부입장에서는 보험재정이 덜 투입된다고 볼 수 있고, 환자입장에서도 전체 치료기간이 줄어들어 선호하는 부분도 있다"며 "하지만 치료기간이 길어야 불안함을 덜 수 있다는 반응도 있다. 입장이나 관점에 따라 장단점이 달라지기 때문에, 어느 치료제가 꼭 나은지 단적으로 비교하기엔 어려움이 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 글로벌 제약사 중심 항암제 병용요법 조합이 급증하고 있는 가운데 정부가 결국 관련된 심의원칙을 마련하기로 했다.임상현장에서 치료제 병용요법 급여를 확대해야 한다는 의견 급증이 주 배경으로 풀이된다.심평원 암질심은 새로이 허가 추가된 고가 약제와 기존 급여적용 약제의 병용 사용 시 기존 약제 급여 인정 여부 논의를 위한 심의원칙을 마련하기로  했다.7일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 암질환심의위원회를 열고 주요 병용요법 급여 인정 여부 논의를 위한 심의원칙을 마련하기로 결정했다.이 같은 심평원의 결정 배경에는 최근 다양한 임상연구를 통해 치료제 간 '병용요법' 근거가 축적되면서 임상현장에서 항암제 처방에 대한 급여 패러다임을 바꿔야 한다는 목소리가 커지고 있기 때문이다.대표적인 치료제를 꼽는다면 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)다. 키트루다의 경우 올해 'HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료에서 허셉틴(트라스투주맙)-항암 화학요법 적응증을 확대 승인받은 바 있다.해당 임상연구를 살펴보면, 중앙 추적 관찰기간 28.4개월 후 키트루다 병용요법군(10.0개월)은 트라스투주맙(허셉틴) 및 항암화학요법만 투여한 환자군(8.1개월)에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 28% 감소시켜, 진행성 HER2 양성위암전체환자군(ITT)에서 PFS를 통계적으로 유의하게 개선했다. 이를 근거로 한국MSD는 국내 임상현장 활용에 가속도를 붙이는 한편, 급여 추진 계획을 마련 중인 상황.문제는 이미 타 암종에서 급여가 진행되고 있다는 점에서 새롭게 추가하려면 중복 심사를 받아야 하는 점이다.가령, 키트루다는 HER2 양성 위암 1차 치료에서 허셉틴과 병용요법을 급여 신청할 시 기존 허셉틴도 처음부터 급여를 다시 함께 신청해야 한다. 현재 급여가 되는 약제지만 병용요법으로 묶였기 때문에 처음부터 다시 급여 검토를 해야 한다는 논리다.이러한 이유에서 키트루다 뿐만 아니라 병용요법이 각 암종별로 급증하면서 이 같은 상황은 더 늘어나고 있는 양상이다.결국 심평원은 암질심 논의를 통해 새로이 허가 추가된 고가 약제와 기존 급여적용 약제의 병용 사용 시 기존 약제의 급여 인정 여부 논의를 위한 심의원칙을 마련하기로 결정했다.라선영 대한암학회 이사장(연세암병원, 종양내과)은 "병용이 활성화되고 있는 상황에서 두 가지 중 한 가지는 급여가 적용 중이라면 이는 유지하고 비급여인 한 가지를 급여 논의를 하는 것이 오히려 건강보험 재정 측면에서 긍정적"이라며 "오히려 이 같은 제한으로 빠르게 치료법을 활용하지 못한다는 점이 문제로 임상현장에서 의견이 제기되고 있다"고 전했다.안명주 삼성서울병원 교수(혈액종양내과)는 "우리나라에서 병용요법이 급여되려면 허들이 정말 많다. 이미 보험이 된 약제에 새로운 약제를 병용했을 때,기존 약제는 기존대로 보험으로 해주고 새롭게 병용된 약은 선택적으로 하는 등의 새로운 보험 모델을 생각해 볼 필요가 있다"고 지적했다.안명주 교수는 "앞으로 점점 이런 게 많아질 것"이라며 "단독요법이 필요한 환자가 있듯이 병용요법도 꼭 필요한 환자가 있는데 그런 환자들을 놓칠까 봐 걱정이 된다"고 우려했다.

메디칼타임즈=임수민 기자2024년 국회 국정감사가 오늘부터(7알) 시작된다. 의대증원을 둘러싼 의료계와 정부 갈등이 9월째 접어들며 해답이 보이지 않는 가운데, 국정감사를 통해 새로운 돌파구를 찾을 수 있을지 귀추가 주목된다.국회 보건복지위원회는 2024년도 국정감사 일반증인으로 메디스태프 기동훈 대표를 비롯한 17명, 참고인 41명을, 교육위는 증인 9명과 참고인 16명을 채택했다.메디칼타임즈가 올해 복지위와 교육위의 국정감사 주요 이슈를 먼저 짚어봤다.복지위 올해 국정감사의 핵심쟁점은 '의대증원'이 될 것이다. 복지부가 신청한 증인과 참고인 역시 상당수와 의대증원정책과 연관된 인물들이다.■ 의정갈등 해결책 모색…야당 "의대증원정책 문제 집중 질의복지위 올해 국정감사의 핵심쟁점은 '의대증원'이 될  가능성이 크다. 복지부가 신청한 증인과 참고인 역시 상당수와 의대증원정책과 연관된 인물들이다.우선 더불어민주당 등 야당은 윤석열 정부의 의대증원정책 문제에 대해 집중 질의할 예정이다.더불어민주당 강선우 의원은 정부의 의대정원 2000명 증원 정책에 대한 전문가 견해를 듣기 위해 한국개발연구원 권정현 연구위원과 한국보건사회연구원 신영석 명예연구위원, 서울의대 홍윤철 예방의학과 교수 등을 참고인으로 신청했다.의대정원 증원으로 인한 의학교육 질 저하 우려에 대한 지적도 짚어본다. 한국의학교육평가원 안덕선 원장이 참석해 입장을 설명한다.의료대란의 당사자인 사직전공의 의견과 향후계획 등은 대한의사협회 임진수 기획이사가 발언을 이어간다. 다만, 이번 현안질의에서는 임현택 대한의사협회 회장, 박단 대한전공의협의회 비상대책위원장 등 주요 의료단체 대표자들은 배제됐다.또한 의정갈등이 장기화되며 곳곳에서 나타난 응급실 뺑뺑이 등 의료대란에 대한 책임을 묻는다. 이와 관련해서는 원진녹색병원 정형준 병원장, 한국환자단체연합회 안기종 회장 등이 참고인으로 참석한다.야당 의원 관계자는 "이미 청문회를 통해 두 차례 의대증원 2000명 배경에 대한 설명과 자료요청 등이 있었고 일부 규명된 바 있다"며 "이를 다시 반복해 국감장이 제3의 청문회로 전락하지 않도록 의정갈등 해소 방향과 의료대란 등 대책 마련에 중점을 맞춰 진행할 예정"이라고 강조했다.하지만 의료계는 2000명 증원 정책의 원인이 아직 명확히 규정되지 않았다고 지적했다.대한의사협회 관계자는 "정부가 의대증원 2000명의 명확한 배경을 밝히고 졸속정책임을 인정하지 않는다면 해법은 찾을 수 없다"며 "당장 이번 의정사태와 관련된 주요 당사자 대다수는 국감에 참석하지 않을 예정인데 얼마나 의료계 마음을 움직일 수 있을지 의문"이라고 지적했다.한편, 지속적으로 의료계 집단행동에 참여하지 않은 의사들의 신상정보가 노출돼 논란이 됐던 '의료계 블랙리스트'와 관련해서도 의원들의 집중질의가 있을 예정이다.의사 온라인 커뮤니티 메디스태프 기동훈 대표는 오는 23일 국민의힘 한지아 의원 요청으로 국정감사에 증인으로 참석한다.  메디스태프는 의료계 집단행동에 참여하지 않은 의사와 공보의 등의 신상정보가 담긴 게시물이 지속적으로 게시된 곳으로, 기동훈 대표는 현재 서울경찰청에 고발당한 상태다.지방의료원 등 공공의료와 관련된 문제점은 전국지방의료원연합회 조승연 회장이 참석해 의견을 밝힌다. 또한 강원대학교병원 남우동 병원장은 지방국립대학교 경영난 및 공공임상교수제 관련 문제 등을 강조할 계획이다.■ 지방·필수의료 및 'PA간호사·코로나19 진단키트' 등 지적국정감사가 '의대증원' 사태 블랙홀에 묻히지 않도록, 의료계 중요이슈인 PA간호사 및 의사의 특정 분야 쏠림 현상, 필수의료 강화 등에 대한 문제점 역시 지적될 예정이다.우선, 왜곡된 의료전달체계에서 비롯된 지방 및 필수의료 인력문제 등에 대한 논의가 있을 전망이다.국민의힘 김미애 의원은 필수의료 및 지역의료 정상화 등을 질의하기 위해 고려대 박종훈 교수를 참고인으로 신청했다.김미애 의원실 관계자는 "의대증원보다는 의료전달체계 관련 문제와 고립운둔청년 등 사회 문제 등에 초점을 맞춰 질의할 예정"이라고 설명했다.지방의료원 등 공공의료와 관련된 문제점은 전국지방의료원연합회 조승연 회장이 참석해 의견을 밝힌다. 또한 강원대학교병원 남우동 병원장은 지방국립대학교 경영난 및 공공임상교수제 관련 문제 등을 강조할 계획이다.또한 올해 국정감사는 코로나19 타액 자가진단키트 허가 절차 절당성에 대한 문제점을 짚는다. 이에 대해서는 법무법인 화우 황성윤 변호사와 PCL 김소연 대표 등이 증인으로 참석한다.전공의가 병원을 떠나며 역할이 커진 'PA간호사' 업무범위 등과 관련한 논의도 진행될 예정이다.정부는 지난 2월 전공의 대다수가 병원을 떠나자, 간호사가 의사의 일부 업무를 담당토록 하는 '간호사 업무 관련 시범사업'을 운영 중이다.하지만 이들의 업무범위는 법령의 형식으로 명확히 규율되지 않아 각 의료기관장이 임의로 지정하고 있는 실정으로, 향후 형사처벌의 우려가 있다.이와 관련해 국회 입법조사처는 "법령의 불비를 방치하고 시범사업에 의존하는 것은 장차 수많은 법적 분쟁을 야기할 소지가 있다"며 "시범사업 지침에 따른 간호사 진료지원 행위 관련 사건이 공소제기 됐을 때 복지부와 법원의 법령 해석･적용이 반드시 일치할 것을 기대하긴 어렵다"고 지적했다.이어 "의료법령에 '의료행위'의 정의에 대한 명시적 규정을 두고, 법령상 의료인의 업무범위를 보다 구체적으로 규율할 방안을 검토할 필요가 있다"고 강조했다.이외에도 ▲희귀질환자들의 자가치료용 의약품 배송 관련 ▲신약 임상시험 참여 중 백혈병 발병으로 사망한 사건 ▲의약품 온라인 거래 관련 문제 ▲정신의료기관 내 강박 사망 ▲중증 아토피 피부염 환자 치료 환경 개선 ▲병원노동자 노동상황 실태 점검 등에 대한 문제가 점검된다.■ 교육위, 의대증원 현장 찾아 직접 시찰 후 감사교육위원회 또한 장기화된 의정갈등 사태 속 부실의대, 의대생 집단휴학 등 다양한 문제를 지적할 전망이다.우선, 의대 증원과 관련해 안덕선 한국의학교육평가원장과 채희복 충북대 의과대 비대위원장, 양동석 울산대병원 교수 등이 참고인으로 나올 계획이다.또한 이번 교육위 국감에선 서울대학교 의과대학이 최근 의대생의 집단 휴학을 전국 최초로 승인한 만큼 의대생 휴학과 관련한 논의도 다뤄질 가능성이 높다. 서울대와 서울대병원은 오는 15일 국정감사를 받는다.서울의대는 지난달 30일 교육부의 지침을 거부하고 의대 학생들의 올해 1학기 휴학 신청을 일괄 승인했다고 서울대 본부 측에 통지하면서 논란이 된 바 있다.이외에도, 의대생 집단유급으로 인한 의사 수급 차질 및 의료공백 상황 악화에 대한 감사가 이어질 전망이다.17일부터 진행되는 국립대·국립대병원 감사 일정은 반을 나누어 의대증원 대상이 된 학교들의 현장시찰을 진행한다.17일 감사 1반은 전남대·전남대병원, 전북대·전북대병원, 제주대·제주대병원을 감사 2반은 의학교육 현장시찰을 거쳐 경북대·경북대병원·경북대치과병원, 강원대·강원대병원·강릉원주대치과병원을 감사한다.  이어 18일 감사 1반은 의학교육 현장시찰 후 충북대·충북대병원, 충남대·충남대병원 등 4곳을 감사하고, 감사 2반은 부산대·부산대병원·부산대치과병원, 경상국립대·경상국립대병원 등 5곳을 방문할 예정이다.

메디칼타임즈=임수민 기자국회 보건복지위원회가 2024년도 국정감사 일반증인으로 메디스태프 기동훈 대표를 비롯한 17명을 확정했다.보건복지부와 질병관리청을 대상으로 국정감사가 진행되는 8일에는 더불어민주당 이수진 의원 신청으로 비브로스 고승윤 대표가 증인으로 나선다. 병원 진료 예약 어플 똑딱 유료화 관련 상대적 피해 문제 및 해결 방안 이행 점검과 관련해 질의가 이어질 전망이다.국회 보건복지위원회가 2024년도 국정감사 일반증인으로 메디스태프 기동훈 대표를 비롯한 17명을 확정했다. 보건복지부와 질병관리청을 대상으로 국정감사가 진행되는 8일에는 더불어민주당 이수진 의원 신청으로 비브로스 고승윤 대표가 증인으로 나선다. PCL 김소연 대표와 법무법인 화우 황성윤 변호사는 코로나19 타액 자가진단키트 및 체외의료기기 허가 절차 정당성과 관련해 증인으로 신청됐다.또한 신준식 자생한방병원 이사장은 8일 복지부 국감에 첩약 및 약침 급여화 절차 정당성 관련해 증인으로 나선다. 더불어민주당 강선우 의원이 요청했다.질병관리청 관련해서는 한국방역협회 김성수 회장및 고신대학교 이동규 교수 등이 참석할 예정이다.10일 식품의약품안전처 국정감사에서 복지위 의원들은 ▲디알엑스솔루션 박정관 대표 ▲암젠 코리아 유한회사 신수희 대표 ▲코스트코 조민수 코리아 대표자 ▲쿠팡 주성원 전무 ▲웨일코코리아 퀸 선 대표 등을 소환해 질의에 나선다는 계획이다.디알엑스솔루션 박정관 대표는 희귀질환자들의 자가치료용 의약품 배송 관련해 더불어민주당 서영석 의원이 신청했다.또한 암젠 코리아 유한회사 신수희 대표는 신약 임상시험 참여 중 백혈병 발병하여 사망한 사건과 관련해 심문이 진행될 예정이다.쿠팡 주성원 전무는 의약품 온라인 거래 관련 문제 점검, 웨일코코리아 퀸선 대표는 의료제품 불법 유통 및 광고와 관련해 증인으로 소환된다.23일에는 더블유진병원 양재웅 대표원장과 허정운 진료과장이 증인으로 참석해 정신의료기관 내 강박 사망 관련 심문을 받는다. 더불어민주당 서미화 의원이 신청했다.또한 메디스태프 기동훈 대표가 국민의힘 한지아 의원 신청으로, 의사 온라인 커뮤니티 메디스태프와 관련해 질의를 받는다. 의료계 단체행동과 관련된 블랙리스트에 대한 질문이 주가 될 전망이다.참고인으로는 총 41명이 출석을 요청받았다.우선, 의대증원과 관련해 한국개발연구원 권정현 연구위원과 한국보건사회연구원 신영석 명예연구위원, 서울의대 홍윤철 예방의학 교수 등이 참석해 정부의 의대정원 2000명 증원 정책에 대한 견해를 밝힌다.또한 대한응급구조사협회 김건남 광주전남지회장이 의료대란 이후 응급환자 이송 관련 현장 목소리를 높일 예정이다.한국의학교육평가원 안덕선 원장은 더불어민주당 이수진 의원 신청으로 의대증원 관련 의학교육의 질에 관한 전문가 의견을 강조한다.환자단체에서는 한국환자단체연합회 안기종 회장이 참석해 의료대란 관련 환자 피해 상황 및 국민 중심 의료개혁 추진 필요성, 일차의료 강화 및 국민주치의제 도입 필요성에 대한 견해를 피력한다.이외에도 ▲대한의사협회 임진수 기획이사(의료대학 관련 사직 전공의 당사자 의견 경청) ▲전국지방의료원연합회 조승연 회장(지방의료원 등 공공의료정책 관련 점검, 코로나19 회복기 보상 관련 질의) ▲강원대학교병원 남우동 병원장(지방국립대학교 경영난 및 공공임상교수제 사업 현황 관련 질의) ▲전국보건의료산업노동조합 최희선 위원장(병원노동자 노동상황 실태 점검) 등이 참고인으로 신청됐다.한편, 국회 보건복지위원회는 국정감사 증인·참고인 출석 요구의 건을 30일 오전 전체회의에서 의결할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자담도암 환자들이 면역항암제 임핀지(더발루맙) 급여 적용을 촉구하고 나섰다.아스트라제네카가 이미 임핀지 급여를 재신청한 가운데 환자들까지 여기에 가세하며 보험 당국을 압박하는 형국이다.아스트라제네카 면역항암제 임핀지 제품사진이다. 담도암 뿐만 아니라 간암 1차치료에서의 급여 적용 여부도 주목을 받고 있다.25일 제약업계에 따르면, 최근 국회 전자청원에 면역항암제 임핀지의 담도암 보험 급여 적용을 촉구하는 청원글이 게재된 것으로 나타났다.임핀지는 지난해 담도암 1차 치료로 국내 적응증을 추가, 현재 임상현장에서 비급여로 활용 중이다. 적응증 획득 이후 아스트라제네카는 심평원의 급여적용을 신청했지만 함께 활용되는 젬시스 요법만 급여로 적용되고 있다.임핀지-젬시스 병용요법 전체를 담도암 1차 치료에 급여 적용할 경우 상당한 건강보험 재정 추가소요액이 필요하다는 이유로 정부가 임핀지를 '비급여'로 평가했기 때문이다.그 사이 담도암 시장에 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)가 국내 적응증을 확보, 임상현장에서의 경쟁에 돌입한 상황.  이 가운데 자신을 간내담도암 4기 환자 자녀라고 소개한 청원인은 임핀지 투약 비용이 비급여라 한 달에 1000만원 넘는 치료비를 실비 보험으로 부담해 왔으며, 현재 실비 보험 한도가 소진돼 치료비를 감당할 수 없다고 밝혔다.그는 "지금까지 8개월이 지났고, 어머니는 기대 여명을 넘기시며 건강한 모습으로 곁에 계신다"면서 "6개월 동안 항암 치료를 받으신 후, 암 크기는 9cm에서 5cm로 반가량 줄었고, 비활동성일 가능성이 높다는 진단을 받았다"고 설명했다.  청원인은 현재 많은 환자들이 경제적 이유로 임핀지 치료를 받지 못하는 현실이라면서 급여 필요성을 주장했다. 현재 아스트라제네카 측이 임핀지의 담도암 급여를 재신청한 가운데 환자들까지 가세하며 보험당국에 조속한 논의를 촉구한 셈이다. 특히 아스트라제네카 측은 담도암 급여 재신청과 동시에 최근 다양한 임상데이터를 추가 발표하며 이를 뒷받침하고 있다.이에 따라 오는 10월 2일 건강보험심사평가원이 암질환심의위원회 개최할 예정인 가운데 회의 안건에 임핀지가 상정될지에 관심이 쏠리는 상황이다. 다만, 임상현장에서는 현재 확인된 임상데이터도 중요하지만 제약사 측의 재정분담 규모가 더 중요할 것이란 전망을 내놓고 있다.A대학병원 혈액종양내과 교수는 "담도암에 대해 제약사가 다시금 급여를 신청했다면 지난 번 보다 건강보험 재정적 부담을 얼마나 낮췄냐는 것이 가장 큰 관건이 될 것"이라며 "허가 근거가 된 임상연구를 토대로 1~2개월의 생명연장에 1000억원이 넘어설 것으로 보이는 재정을 투입해야 하냐는 의견이 제기될 수밖에 없다. 급여를 신청하는 치료제는 계속되는 상황에서 큰 고민이 될 수밖에 없는 지점"이라고 말했다. 그는 "담도암에서 임핀지+젬시스요법의 대체약제가 상당히 저렴한 점을 주목해야 한다"며 "이에 상응하는 제약사의 재정분담 여부가 중요하다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자입센코리아는 신임 대표에 양미선 전 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무가 선임됐다고 23일 밝혔다. 양미선 신임 대표는 20여년 간 제약업계에서 활동한 마케팅 전문가로서, 한국아스트라제네카 이전에는 길리어드사이언스, 한국MSD, 바이엘코리아 등을 거쳤다.입센코리아 양미선 신임 대표양미선 신임 대표는 한국아스트라제네카에서 폐암치료제 '타그리소'의 1차 치료제로의 보험 급여 확대, 한국다이이찌산쿄와 함께 국내에 도입한 유방암치료제 '엔허투'의 보험 급여 적용을 이끌었다.길리어드사이언스에서는 HIV치료제 '빅타비', 한국MSD에서는 면역항암제인 '키트루다'의 성공적인 발매를 추진했다.양 대표는 "입센은 최근 수년간 항암제, 희귀질환 치료제 및 신경과학 등 전문분야에서 전세계적으로 괄목할만한 성장을 하고 있는 회사"라면서 "한국에서도 환자들에게 입센이 보유하고 있는 신약이 신속하게 잘 쓰일 수 있도록 최선을 다하겠다"는 포부를 밝혔다.한편, 입센 양미선 신임 대표는 중앙대학교 약학대학을 졸업하고, 미국 인디애나대학교 켈리경영대학원 MBA와 성균관대학교 Executive MBA를 취득했다.

메디칼타임즈=임수민 기자국민건강보험공단(이사장 정기석)이 지난 6일부터 12일까지 추석을 맞아 원주 관내 5개 복지관과 함께 '원주에 붙이는 희망의 건강보험 사회공헌 하늘반창고' 연합 봉사활동을 실시했다고 19일 밝혔다.국민건강보험공단(이사장 정기석)이 지난 6일부터 12일까지 추석을 맞아 원주 관내 5개 복지관과 함께 '원주에 붙이는 희망의 건강보험 사회공헌 하늘반창고' 연합 봉사활동을 실시했다고 19일 밝혔다.공단은 이번 2주간의 연합 봉사활동을 통해 문막읍 마을축제, 원인동 노래자랑대회, 단구동 추석 명절한마당 등 지역경제 활성화 및 주민 소통을 위한 마을 축제 개최를 지원했다.또한 지역 내 취약계층이 따뜻한 명절을 보낼 수 있기 바라며 이동세탁봉사, 생필품키트 후원, 마스크 기부, 명절음식 배달 등 나눔 활동을 펼쳤다.특히, 코로나 등 감염병 예방을 위해 행사에 참석한 어르신들에게 무료로 전달된 KF80‧KF94마스크 3500장은 정기석 이사장을 포함한 공단 임·직원들의 자발적인 기부 캠페인 행사 참여로 마련됐다.건보공단 남부명 경영지원실장은 "이번 봉사활동을 통해 원주 지역주민들이 따뜻한 명절을 보내셨길 바란다"며 "앞으로도 공단은 지역사회와 소통하고 어려운 이웃을 배려하며 언제나 국민과 함께 하겠다"고 강조했다.한편, 공단은 지난 2020년부터 연합 봉사활동에 참여하며 누적 실시횟수 262회에 걸쳐 8231세대의 홀몸노인 및 장애인에게 공단 이동세탁 차량을 활용한 이불빨래 봉사와 함께 생필품키트 제공 및 지역 맞춤형 서비스 등을 지원하며 환경·사회·투명(ESG)경영을 실천하고 있다. 

메디칼타임즈=박상준 기자새로운 폐암 신약으로 개발중인 이보네스시맙(Ivonescimab)이 펨브롤리주맙을 제치고 새로운 PD-L1 양성 비소세포폐암 표준 치료제로 등극할 수 있을까? 올해 유럽종양학회(ESMO) 전시회에서 이보네스시맙의 약물의 파격적인 효과가 다시금 소개된 가운데, PD-L1 양성 비소세포폐암 치료에 어떤 태풍을 몰고 올지 관심이 모아진다. 이보네스시맙은 중국 아케소(Akeso) 바이오파마가 개발한 이중 특이 항체 퍼스트인클래스(first-in-class)로, PD-1과 VEGF를 타깃으로 하고 있다.  지난해 세계폐암연구협회(IASLC)에서 펨브롤리주맙과 비교한 첫 3상 연구인 HARMONi-2기 공개되면서 전 세계 폐암 전문들의 이목을 사로잡은 바 있다. HARMONi-2는 PD-L1 양성 비소세포폐암 환자 398명을 대상으로 이보네스시맙과 펨브롤리주맙을 비교한 헤드투헤드 연구다. 국소 진행 또는 전이된 비소세포폐암, ECOG 0 또는 1, PD-L1 발현 1% 이상인 환자가 참여했다. 중국에서 진행했다. 연구 결과, 이보네스시맙의 무진행 생존기간이 펨브롤리주맙 보다 2배 가량 높게 나타났고, 그로인한 질병 진행 및 사망위험을 49% 낮추는 것으로 나왔다(11.5개월 vs 5.8개월, [HR], 0.51; P < .0001)). 객관적 반응률도 이보네스시맙과 펨브롤리주맙 각각 50%와 38.5%로 이보네스시맙군에서 더 높았으며 질병조절률도 89.9%와 70.5%로 차이를 보였다. 연구 총책임자인 중국 상하이 폐병원 카이쿤 주 교수는 “진행성 비소세포폐암에서 펨브롤리주맙 보다 뛰어난 효과를 보여줬다”고 평가하고 “해당 환자군에서 새로운 표준 치료제가 될 수 있을 것”이라고 전망했다. 당시 평가자로 나왔던 엠디엔더슨 암센터 존 헤이마치 교수는 "굉장히 놀랍다"라면서 VEGF와 PD-1 을 차단하는 강력한 이중기전 효과로 보인다고 평가한 바 있다. 문제는 3등급 이상의 이상반응이었는데 이보네스시맙과 펨브롤리주맙 각각 29.4%와 15.6%로 두배 가량 차이를 보였으며 주로 단백뇨와 고혈압 비율이 높았다. 치료과 관련된 부작용 발생률은 20.8%와 16.8%로 유사했고, 3등급 이상의 면역관련 부작용 발생률도 각각 7%와 8%로 차이가 없었다. 이런 가운데 글로벌 임상인 HARMONi-7 연구가 이보네스시맙의 운명을 가를 것으로 보인다. 현재 이 연구는 미국 파트너사인 Summit 테라퓨틱스에서 진행하고 있으며, PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자를 대상으로 다시 한번 펨브롤리주맙과 비교하는 헤드두헤드 연구로 진행된다.현장 전문가들은 이보네스시맙 HARMONi-7 연구가 어떻게 나올지 궁금하다면서 이 연구가 나와야 재대로된 평가를 할 수 있을 것이라고 입을 모았다. 한편 이보네스시맙은 PD-L1 양성 환자외에도 네오 어주번트  및 어주번트 요법 가능성도 평가한다.

메디칼타임즈=박상준 기자미국 머크사가 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회 기간 중  부스를 마련, 펨브롤리주맙 성분의 면역항암제의  주요 연구 성과를 소개하고 있다.PD-1 계열 면역항암제인 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)이 난치성 암종에서 긍정적인 효과를 잇단 쏟아내면서 새 근거를 차곡차곡 쌓아나가고 있다.15일 유럽종양학회(ESMO)가 DESTINY-Breast06, AMBASSADOR, NIAGARA, KEYNOTE-522 등 연구를 순차적으로 공개하며 새로운 임상변화를 예고했다. 이들 연구들은 임상 변화에 따른 영향력이 높아 발표와 동시에  NEJM에도 실렸다. 우선 KEYNOTE-522는 치료 경험이 없는 2·3기 삼중음성유방암환자(TNBC) 1174명을 대상으로 펨브롤리주맙을 평가한 연구로, 장기 치료시 생존율 개선을 입증했다. ESMO 발표에 따르면,  60개월 추적 관찰한 결과 펨브롤리주맙 투여군의 생존율은 86.6%였으며, 위약대조군은 81.7%로, 펨브롤리주맙군에서 상대적 사망 위험을 34% 낮춘 것으로 평가됐다. KEYNOTE-522 연구의 전체 생존율 데이터(ESMO 2024 발표)이번 연구로 펨브롤리주맙은 고위험 조기 삼중음성 유방암에서 전체 생존율 개선 효과를 입증한 최초의 면역항암제로 이름을 장식하게 됐다.  피터 슈미트(영국 퀸메리대학 바츠 암연구소 피) 교수는 "키트루다가 난치성 유방암에서 생존율을 개선한 최초의 약제가 됐다"고 의미를 부여했고, 정준(강남세브란스 암병원) 교수는 “키트루다가 삼중음성유방암의  표준요법으로 자리잡게 될 것”이라고 평가했다.피터 슈미트(영국 퀸메리대학 바츠 암연구소 피) 교수가 KETNOTE-522 연구를 발표하고 있다. 이와 함께 펨브롤리주맙은 방광암에서도 새로운 임상 근거를 확보했다. 이번에 새롭게 공개된 연구는 AMBASSADOR로 근육 침습 방광암 환자 354명을 대상으로 애주번트로서 펨브롤리주맙의 효과를 관찰한 것이다. 발표에 따르면, 평균 44.8개월 추적관찰에서 펨브롤리주맙군의 무진행생존율은 29.6개월을, 대조군(관찰)은 14.2개월을 기록했다. 이로서  펨브롤리주맙은  질병진행 및 사망위험을 27% 낮추는 것으로 나타났다.이밖에도 펨브롤리주맙은 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 생존율 개선도 입증했다. KEYNOTE-811은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암의 1차 치료에서 펨브롤리주맙과 트라스트주맙 및 항암화학요법 병용요법을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검 3상 임상 연구다.최종 전체 생존율 평가에서 펨브롤리주맙은 20.0개월, 대조군은 16.8개월로 나오면서 펨브롤리주맙이 20% 더 사망을 낮추는 것으로 나타났다. 나선영 교수(신촌세브란스 암센터병원)는 "전이성 위암에서 면역항암제 치료로 생존율을 입증한 첫 성과로 향후 임상에서 긍정적인 치료 성과가 기대된다"고 평가했다.HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서의 트라스트주맙 데룩테칸의 효과 연구도 새로 발표됐다.  DESTINY-Breast06 연구는 HER2 저발현 또는 초저발현 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자 866명을 대상으로 내분비 치료 이후 트라스트주맙 데룩테칸 투여효과를 관찰한 연구다. 그 결과, HER2 저발현(IHC 1+,또는 2+) 환자에서 트라스트주맙 데룩테칸의 무진행생존율은 13.2개월로 화학요법 8.1개월 대비 질병 진행 및 사망위험을 38% 낮췄다. 이러한 결과는 초저발현군(IHC 0)에서도 유사했다. 방광암에서 더발루맙의 새로운 근거도 나왔다. NIAGARA는 수술이 가능한 방광암에서의 더발루맙의 전후보조요법의 효과를 검증한 연구로 총 533명이 참여했다.임핀지의 방광암 효과를 평가한 NIAGARA 연구 결과.24개월째 무사건생존율을 평가했는데 더발루맙군에서 67.8% 대조군에서 59.8%기록하면서 궁극적으로 더발루맙에서 질병 진행 및 사망위험을 32% 줄이는 것으로 평가받았다. 아울러 같은 기간 전체 생존율은 각각 82.4%와 75.2%로 나왔고, 최종적으로 25%의 생존율 개선효과가 입증됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자다가오는 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 다국적 제약업계의 관심이 집중되고 있다.임상 현장에서 영향력을 확대하고 있는 주요 치료제들의 급여기준 설정 논의가 예고돼 있다는 점에서 초미의 관심이 모아지고 있는 것. 심평원은 오는 10월 2일 제7차 암질환심의위원회를 개최할 예정이다. 주요 제약사들이 해당 회의에 자사 치료제를 상정시키기 위해 노력 중이다.13일 제약업계에 따르면, 심평원은 오는 10월 2일 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)을 개최할 예정이다.이 가운데 이달 암질심이 개최되지 않으면서 다가오는 10월 암질심에 상정될 치료제에 관심이 쏠리고 있다.우선 지난해 담도암 1차 치료 급여 확대에 실패한 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)가 암질심 재도전에 나설 전망이다. 지난해의 경우 짝을 이루는 '젬시스(젬시타빈+시스플라틴)'만 급여로 적용받으면서 아스트라제네카가 다양한 근거를 추가해 암질심에 급여를 재신청한 방 상태다.그 사이 담도암 시장에 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)가 국내 적응증을 확보, 임상현장에서의 경쟁에 돌입하면서 임핀지 입장에서 선제적인 급여 적용 필요성이 더 커진 상황이다. 여기에 GSK의 면역항암제 젬퍼리(도스탈리맙)도 자궁내막암 급여 확대를 추진 중인 것으로 알려지면서 관심을 받고 있다. 잼퍼리는 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체로, T세포 표면의 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 PD-1 또는 PD-L2 사이에 결합을 방해함으로써 항종양 면역을 활성화한다.지난해 8월 건강보험심사평가원이 젬퍼리가 '재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암'에 급여 적정성이 있다고 결론지은 후 보건복지부가 12월부터 급여로 적용된 바 있다.이는 지난해 12월 식약처가 허가 한 후 1년 만에 2차 치료제로 급여로 적용되는 셈인데, 현재 회사 측이 1차 치료제로 급여 확대를 추진 중인 것으로 알려진 상황이다.그만큼 임상현장에서의 필요성이 크다는 뜻인데, 암질심에 상정된다면 국내 허가 2년 만에 1차 치료 급여확대에 도전하게 되는 셈이다.아울러 제약사뿐 아니라 환자단체도 일부 특정 질환 치료제의 빠른 암질심 상정을 촉구하고 있다.최근 한국백혈병환우회는 한국로슈의 B세포 림프종 치료제인 컬럼비(글로피타맙)의 10월 암질심 상정을 요구하고 있다. 컬럼비는 B세포 림프종 치료를 위한 최초의 이중특이항체다.악성 B세포 표면에 발현하는 CD20 영역 2개와 면역세포 T세포 표면에 발현하는 CD3 영역 1개를 결합하는 2:1 구조의 CD20xCD3 T세포 관여 이중특히항체로, 면역 T세포가 악성 B세포를 타깃하도록 설계됐다.두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL) 성인 환자의 치료제로 허가를 받았는데, 지난 7월 암질심에서는 급여기준 설정에 실패한 바 있다.백혈병환우회는 "컬럼비는 CAR-T 치료제인 킴리아(티사젠렉류셀)와 같이 미만성 거대 B세포 림프종 3차 치료제다. 두 약제는 각기 서로 다른 장단점을 갖고 있어서 환자와 의료진 입장에서는 약제 선택권을 크게 개선했다"며 "컬럼비는 현재 다수의 상급종합병원에서 비급여 처방이 가능한 상황이며, 모든 치료에 실패한 미만성 거대 B세포 림프종 환자들은 신속한 건강보험 등재를 간절히 기다리고 있다"고 전했다.이어 "10월 개최 예정인 암질심에서 컬럼비의 재상정과 통과를 촉구한다"며 "한국로슈 컬럼비 치료가 시급한 환자를 대상으로 고액의 비급여 약제비 부담 완화를 위해 환자지원 방안을 모색해야 한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=이인복 기자대장암 선별 검사 등에 활용되는 대변면역화학검사(FIT) 기기가 제품별로 성능과 특성이 제각각이라는 연구 결과가 나와 주목된다.진행성 용종에 대한 검사 양성률이 무려 4배차를 보이는 등 성능에 큰 차이를 보인다는 것. 이로 인해 필요없는 추가 검사를 진행하게 되는 등의 문제가 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.대장암 선별 검사를 위한 대변면역항암검사가 제품별로 큰 성능차를 보인다는 연구가 나왔다.현지시각으로 3일 미국내과학회지(Annals of Internal Medicine)에는 대변면역항암검사 키트의 성능과 정확도에 대한 비교 연구 결과가 공개됐다(10.7326/M24-0080).대변면역항암검사는 일명 잠혈검사로 불리며 말 그대로 대변에 혈액이 있는지를 찾아내 소화기계의 출혈이나 대장암을 발견하기 위한 선별 검사 방법이다.대장내시경에 대한 거부감이 높고 일부 국가나 지역별로 접근성이 떨어진다는 점에서 상당수 나라에서 비침습적 선별 검사로 활용하고 있는 상황.실제로 국내에서도 국가건강검진에서 대장내시경에 대한 사전 조치로 대변면역항암검사를 시행하고 있다.하지만 이 검사에 대해서는 여전히 논란이 많은 것도 사실이다.비용이 저렴하고 검사가 용이하며 비침습적이라는 점에서 접근성이 높은 것이 사실이지만 정확도를 담보할 수 없다는 지적이 이어지고 있기 때문이다.특히 일부에서는 아예 사용할 수 없는 결과 비율이 높다는 보고도 이어지고 있다.미국 아이오와 의과대학 레비(Barcey T. Levy) 교수가 이끄는 연구진이 세계적으로 가장 많이 활용하는 5가지 대표 제품에 대한 비교 성능 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.실제로 대면면역항암검사 키트가 믿을만한 것인지, 또한 각 제품별로 어떠한 차이를 보이는지 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 대장내시경이 예정된 3761명의 검진 참여자를 대상으로 5가지 대변면역항암검사를 사전 진행하게 하고 이를 비교했다.중 결과는 대장내 진행성 신생물(ACN)에 대한 민감도와 특이도로 진행성 용종 및 대장암을 얼마나 정확하게 발견하는가에 대한 부분이었다.그 결과 대변면역항암검사는 비교적 믿을만한 검사법이었다. 사용할 수 없는 검사 비율이 최소 0.2%에서 2.5%로 비교적 낮았기 때문이다.그러나 제품별로는 성능과 특성이 제각각이었다. 말 그대로 제품별로 정확도에 큰 차이를 보인다는 의미다.실제로 검사 양성률을 비교하자 같은 환자군을 두고 어떤 제품은 3.9%, 다른 제품은 16.4%로 무려 4배 차이를 보였다.마찬가지로 민감도를 비교하자 최소 10.1%에서 36.7%로 마찬가지로 거의 4배에 가까운 격차가 나타났다.그나마 특이도는 차이가 적었는데 이마저도 제품별로 85.5%에서 96.6%까지 차이가 나타났기 때문이다.레비 교수는 "결국 이러한 차이는 대장암 선별 검사의 이점과 비용 효용성에 큰 영향을 줄 수 밖에 없다"며 "민감도가 높고 양성 예측값이 낮을 경우 불필요한 대장내시경을 받게 할 확률이 높아질 수 밖에 없기 때문"이라고 지적했다.이어 "하지만 이번 연구는 제품별 성능 순위를 매기고자 기획된 연구가 아니다"며 "이러한 특성 차이를 반영한 접근 전략이 필요하다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계 제약‧바이오업계가 신약 개발에 가장 열을 올리고 있는 분야는 단연 항암 치료 영역이다. 하지만 여전히 항암 치료 영역은 풀리지 않은 숙제로 남아있다.이 때문에 인지 암을 조기진단 할 수 있는 기술인 '액체생체검사'(이하 액체생검)가 주목을 받으며, 이를 선점하려는 전 세계 기업들의 경쟁이 치열하게 전개되고 있다.  여기에 최근 들어선 국내 기업들의 기술력도 재조명되고 있다. 대표적인 기업을 꼽는다면 '진씨커'다. 2017년 창업 후 그동안 갈고 닦은 기술력을 바탕으로 액체생검 기술 상용화에 나선 상황.진씨커 의료책임자이자 고대안암병원 정밀의학센터장인 허준석 교수는 최근 액체생검 기술 기반 기업들이 국내에도 늘어났지만 장기적으로 자체적인 기술력을 보유한 기업들이 살아남을 것으로 전망했다. 4일 진씨커 허준석 의료책임자(CMO)이자 고대안암병원 정밀의학센터장(신경외과)을 만나 액체생검 기술의 성장 가능성과 이에 따른 글로벌 진출 계획을 들어봤다."최고 수준 정확도, 기업 성공 가능성 자신"최근 빅파마도 주목하는 기술인 액체생검은 조직생체검사(조직생검) 없이 혈액이나 소변, 뇌척수액 등 체액 속 DNA를 분석, 암 발생위험을 조기 예측하는 차세대 진단기술이다. 조직절제 없이 검체를 얻을 수 있어 수검자의 불편함을 덜면서도 모든 부위의 조직검사가 가능하다. 특히 최근 전 세계 1위 액체생검 기업으로 평가되는 가던트 헬스가 FDA로부터 암 스크리닝 서비스 '실드'를 허가받으면서 더 주목받았다. 실드를 45세 이상 성인의 대장암 1차 검진에 쓸 수 있도록 승인하면서 앞으로 미국 임상현장 대장암 표준검사에 대변·내시경에 이어 혈액 검사가 포함될 가능성이 높아졌다.이 과정을 통해 허준석 CMO는 진씨커의 기술력에 더 큰 확신을 가졌다고 설명했다. 진씨커의 대표 제품인 '크리스핀셋 하모니(CRISPincette HARMONY)'의 초정밀 유전자가위 기술이 가진 혈액 기반 암 진단 정확도에 대한 자신감이다.혈액에는 종양세포에서 나온 유전자 조각인 순환 종양성 유전자(ctDNA)뿐 아니라 정상세포에서 나온 유전자(cfDNA)도 존재한다. 초기 암의 경우 영상에서 확인하기 어렵고, 크기가 매우 작다 보니, 혈액에 돌아다니는 ctDNA 양도 0.01% 미만 수준이다. 극초기 암의 경우 분석할 유전자가 워낙 적다 보니 기존 액체생검 방식은 한계가 존재했다.하지만 진씨커는 이를 뛰어넘어 극초기 암에서의 진단 능력은 어느 기업들보다 높을뿐더러 가격적인 면에서도 타 제품들보다 낮다는 이유를 들어 성장 가능성이 크다고 강조했다. 2017년 기업 공동창업자로 참여 이후 기술력을 쌓는 데 집중한 결과가 최근 결실을 보고 있는 것이다.허준석 CMO는 "액체생검이 가장 중요한 것은 분자 진단이 민감해야 한다는 것이다. 이로 인해 의미를 가지려면 혈액의 돌아다니는 분자의 0.01%도 감지해야 한다"며 "초정밀 유전자가위 기술로 정상 체세포 유전자를 골라 제거하고, 돌연변이 세포 유전자만 남겨 종양 유전자인 ctDNA를 더 탁월하게 찾아내는 기술"이라고 설명했다.그는 "기존 순환종양DNA 검사법 대비 10배 높은 민감도를 보이고 있으며 검사에 소요되는 시간도 빠르다"며 "검사에 소요되는 자원을 획기적으로 줄여 비용면에서도 환자부담을 낮췄다. 이 같은 기술력은 임상적 검증이 밑바탕으로 해야 되기 때문에 임상 논문을 통해 검증, 조만간 글로벌 의학지에 이를 공개할 예정"이라고 강조했다.진씨커 허준석 CMO는 최근 미국 기업의 액체생검 기술 FDA 허가를 계기로 국내 임상현장에도 큰 영향을 미칠 것으로 기대했다.제품 상용화…동반진단 '신의료기술' 도전진씨커는 이 같은 기술력을 바탕으로 창업 7년 만에 제품 상용화에 따라 시장에서의 매출 창출을 꿈 꿀 수 있게 됐다.가장 먼저 허준석 CMO가 몸담고 있는 고대안암병원과 손을 잡고 건강검진 시장에 진출했다. 현재 가진 기술력을 통해 '암세포 탐색검사'를 제공하고 있는 것이다. 안암병원 건강검진센터를 통해 대표적인 암종 11가지(간암, 갑상선암, 난소암, 담도암, 대장암, 방광암, 유방암, 위암, 자궁경부암, 췌장암, 폐암)의 위험도를 예측해 안내하고, 각 진료과 전문의를 통해 추가 정밀검사를 안내하는 형태다. 여기에 중국 시장 진출을 위해 현지 파트너를 선정, 조만간 제품을 현지 건강검진센터에서 제공할 예정이다.허준석 CMO는 "안암병원뿐만 아니라 국내 건강검진 업체와도 협업을 추진 중"이라며 "이를 통해 암세포 탐색 검사를 비급여 형태로 제공해 수익을 창출하는 구조다. 국내 기업이 성공하기 위해서는 글로벌 진출은 필수요건으로 현재 중국파트너와 협업해 현지에는 키트 형태로 탐색 검사를 제공할 예정"이라고 설명했다.중‧장기적으로 허준석 CMO는 암 분야 동반진단 및 모니터링 분야 시스템 진출이 진씨커의 목표라고 말했다. 그는 "그동안 제품 상용화를 이뤄 내는데 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단의 지원을 받았다"며 "금전적인 지원도 있지만 이를 통해 식약처 등 다양한 네트워크를 가지는 데 큰 도움을 받았다. 이를 밑바탕 삼아 조기진단을 넘어 동반진단 및 모니터링 제품 상용화가 향후 계획"고 밝혔다.이에 따라 다양한 임상적 데이터를 갖추기 위해 고대안암병원과 임상연구를 준비 중이라고. 허준석 CMO는 "항암치료 영역에서 동반진단은 해당 암종의 표적치료제가 있음을 의미한다. 최근 NGS가 급여가 축소된 것도 이와 연관돼 있는 것인데 이에 대한 임상적 가치가 완전히 증명되지 않았다는 점을 뜻한다"며 "진단의 정확도가 기존 것보다 앞선다면 국가 입장에서도 하지 않을 이유가 없다. 조기 및 동반진단, 모니터링 분야에 제대로 된 임상 데이터를 만드는 것이 중요한 시점"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계적으로 한국에서 사망률과 발병률이 가장 높은 수준인 것으로 알려진 '담도암'. 국내 임상현장에서 의료진이 쓸 수 있는 '무기' 선택지도 좁아 치료에 어려움을 겪고 있는 암종으로도 꼽힌다. 하지만 면역항암제들이 차례대로 담도암 1차 치료 적응증으로 국내 허가를 받으며 임상 현장에 대안으로 떠오르고 있다.자연스럽게 치료제 활용에 있어 가장 큰 걸림돌인 '급여' 적용 문제가 쟁점으로 부상하고 있는 것도 사실. 이에 따라 올해 급여 재신청을 계획중인 임핀지가 이 허들을 넘을 수 있을지 관심이 모아지고 있다.아스트라제네카 면역항암제 임핀지 제품사진이다.  담도암 1차치료에서의 급여 적용 여부가 주목을 받고 있다.2일 제약업계에 따르면, 최근 아스트라제네카는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 지난해 실패한 임핀지(더발루맙)-젬시스 병용요법 담도암 1차 치료 급여 심의를 신청한 것으로 나타났다.임핀지는 지난해 담도암 1차 치료로 국내 적응증을 추가, 현재 임상현장에서 비급여로 활용 중이다. 적응증 획득 이후 아스트라제네카는 심평원의 급여적용을 신청했지만 함께 활용되는 젬시스 요법만 급여로 적용되고 있다.임핀지-젬시스 병용요법 전체를 담도암 1차 치료에 급여 적용할 경우 상당한 건강보험 재정 추가소요액이 필요하다는 이유로 정부가 임핀지를 '비급여'로 평가했기 때문이다.그 사이 담도암 시장에 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)가 국내 적응증을 확보, 임상현장에서의 경쟁에 돌입한 상황.이 가운데 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)가 최근 발표한 가이드라인에서 임핀지 급여 적정성을 높게 평가한 것이 주목을 받고 있다. 암질심 상정을 앞둔 상황에서 글로벌 시장에서 먼저 급여 필요성을 인정받은 셈이다.구체적으로 ESMO는 지난 8월 범아시아 담도암 환자 가이드라인(The Pan-Asian Guidelines Adaptation, PAGA)을 발표했다. 해당 가이드라인은 서양에서는 희귀암이지만 아시아에서는 높은 유병률을 보이는 점을 고려해 ESMO에서 만든 최초의 아시아 담도암 가이드라인이다. 여기서 주목되는 부분은 ESMO-MCBS(ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale) 지표.ESMO-MCBS는 새로운 치료옵션의 임상 데이터를 바탕으로 가치를 1~5등급 척도로 평가하는 지표로서 급여 논의에 참고 지표로 활용할 수 있다. 가이드라인에서 제시한 척도 중 4~5등급으로 갈수록 급여 필요성이 높은 임상적 혜택이 있음을 뜻한다.ESMO PAGA 내 진행성 담도암 치료 옵션별 ESMO-MCBS 평가 자료 일부를 발췌한 것이다.가령, 지난해 9월, 4기 위암 1차 치료에서 급여를 인정받은 면역항암제 옵디보가 ESMO-MCBS 4등급을 받은 바 있다. 4등급은 5등급과 동일하게 빠른 보험급여를 촉구할 수 있을 정도의 임상적 혜택을 지닌 것으로 간주한다.이에 따라 최근 발표된 ESMO-MCBS에서는 담도암 1차 치료에서 활용 가능한 면역항암제 중 임핀지는 4등급을, 키트루다는 1등급으로 평가했다. 키트루다의 경우 1차 치료와는 다르게 MSI-H 또는 dMMR 담도암 환자의 2차 치료에서는 비교적 높은 수준인 3등급을 받았다.평가가 갈린 데에는 두 치료제의 3상 임상결과가 영향을 미친 것으로 풀이된다. 두 면역항암제는 각각의 3상 임상인 TOPAZ-1과 KEYNOTE-966을 통해 OS에서 모두 유의미한 개선을 보였지만, PFS에서는 임핀지만 유의미한 개선을 입증한 차이가 있다.,특히 임핀지는 TOPAZ-1 지역별 하위분석에서 아시아 환자의 OS 개선 효과가 더 우수하게 나타난 것으로 확인됐다. 이 같은 발표에 임상현장에서도 10월 초 개최될 예정인 심평원 암질심에 임핀지가 상정 될 것인지에 주목하고 있다. 서울성모병원 이명아 교수(종양내과)는 "위암, 폐암 등은 각 차수별로 다양한 치료옵션을 급여 적용받아 치료 할 수 있지만, 담도암은 10년 넘게 1차 치료인 젬시스 외에는 모두 비급여일 정도로 치료 환경이 열악한 상황"이라며 "임핀지가 1년에 그쳤던 담도암 환자의 여명을 3년까지 연장 할 수 있음을 입증한 점을 고려해야 한다"고 평가했다.