메디칼타임즈=최선 기자발기부전약을 알츠하이머병 치료제로 개발하기 위한 시도가 이어지고 있는 가운데 발기부전약도 신경퇴행성 치매 유형인 루이소체 치매 위험을 감소시킨다는 연구 결과가 나왔다.미국 아이오와주립대 시머링 박사 등이 진행한 전립선약물과 치매의 위험도 변화 연구 결과가 국제학술지 Neurology 7월호에 게재될 예정이다(doi.org/10.1212/WNL.0000000000209570).선행 연구에서 발기부전 치료제 실데나필이나 타다라필이 알츠하이머병 위험을 최대 44% 낮춘다는 연구가 나오면서 허가된 약제를 다른 용도로 활용하는 '약물 재창출' 방식으로 치매 신약후보 물질을 찾는 연구가 본격화되고 있다.전립선 비대증 치료제로 사용되는 테라조신, 독사조신, 알푸조신을 투약한 경우 타 전립선 치료제보다 루이소체 치매 발병 위험이 낮아진다는 연구 결과가 나왔다.루이소체 치매는 알츠하이머 치매 다음으로 흔한 퇴행성 치매의 원인 질환으로 환자의 대뇌 피질 신경세포 내부에서는 알파-시뉴클레인이라는 단백질이 침착되는 현상이 일어난다.연구진은 전립선 비대증 치료제로 사용되는 테라조신, 독사조신, 알푸조신 성분이 뇌세포의 에너지 생산에 중요한 효소를 활성화시켜 뇌세포 사멸을 막을 수 있다는 가설을 세우고 비뇨기 질환을 치료하기 위해 다른 종류의 약물(탐스로신, 피나스테리드, 두타스테리드)과 비교했다.테라조신, 독사조신 또는 알푸조신을 복용한 사람은 12만 6313명, 탐스로신을 복용한 사람은 43만 7045명, 피나스테리드·두타스테리드를 복용한 사람은 8만 158명이었다.평균 3년 동안 루이소체 치매 발병률을 조사한 결과 테라조신, 독사조신 또는 알푸조신 복용자는 195명이 치매에 걸려 1만 명당 5.21명의 발병률을 기록했다.이어 탐스로신 복용자는 총 1286명으로 연간 1만 명당 10.76명, 피나스테리드·두타스테리드 복용자는 총 193명으로 1만 명당 7.78명의 비율을 보였다.연령, 다른 건강 상태 등의 변수를 조정한 결과도 비슷했다.테라조신, 독사조신 또는 알푸조신을 복용하는 사람들이 탐스로신을 복용하는 사람들보다 루이소체 치매에 걸릴 가능성이 40%, 피나스테리드·두타스테리드 복용자보다는 37% 낮았다.탐스로신과 피나스테리드·두타스테리드 복용자의 발병 위험은 비슷했다.연구진은 "인과관계를 확인하기 위해서는 장기적인 연구가 필요하고 연구에 남성 참가자만 포함돼 여성에서는 결과가 적용되지 않을 수 있다"며 "다만 현재 신경퇴행성 치매인 루이소체 치매를 예방하거나 치료할 수 있는 약이 없기 때문에 이러한 결과는 유망하다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자두개내 동맥류가 파열돼 출혈을 일으키는 지주막하출혈과 관련해 혈관내시술, 신경외과적 치료 방법 외에도 약물 요법이 주효할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.동맥류 파열이 심혈관 건강에 직결돼 있는 만큼 혈압약인 리시노프릴, 이상지질혈증 치료제 심바스타틴이 효과를 보였지만 이외에도 당뇨병 약제인 메트포르민, 전립선비대증 치료제 탐스로신 역시 위험 저감 효과가 있었다.네덜란드 UMC 위트레흐트 뇌센터 조스 카닝 등 연구진이 진행한 약물 사용 및 동맥류 지주막하 출혈 발생의 연관성 연구 결과가 국제학술지 Neurology 6월호에 게재됐다(doi.org/10.1212/WNL.0000000000209479).리시노프릴·암로디핀·심바스타틴 등 5개 약물이 지주막하출혈 위험을 낮춘다는 연구 결과가 나왔다.뇌동맥류와 뇌정맥의 기형적 파열에 의해 발생하는 지주막하출혈은 심한 두통과 구토를 동반하는데, 대체적으로 뇌동맥류 파열후 30%의 환자는 즉사하고, 나머지 30%도 병원 이송 및 치료 도중 사망할 정도로 예후가 좋지 않다.치료 방법으로는 개두술로 주요 위험 동맥류를 묶는 방법과 혈관을 통해 뇌동맥류에 백금 코일을 넣는 코일 색전술 등이 사용된다.연구진은 동맥류 지주막하출혈을 예방하기 위한 침습적 개두술 치료의 현재 이점이 치료의 위험과 엇비슷하다는 점에 착안, 지주막하출혈을 예방하기 위한 약물적 사용의 가능성을 확인하는 연구에 착수했다.일반적으로 처방되는 약물과 지주막하출혈 발생 사이의 연관성을 체계적으로 조사하기 위해 2000년에서 2020년 사이의 발생한 지주막하출혈 사례를 데이터뱅크의 국제 질병 분류 코드를 사용해 수집했다.각 사례는 연령, 성별 및 데이터베이스 입력 연도를 기준으로 일반적으로 처방되는 약물(연구 모집단에서 2% 이상 투약)을 조사하고 처방과 관련된 3개의 노출 기간을 현재(3개월 이내), 최근(3~12개월) 및 과거(12개월 초과)로 정의했다.총 4879건의 지주막하출혈 발생 사례(평균 61.4세, 여성 61.2%)와 4만 3911명의 대조군 사이에서 일반적으로 처방되는 205개의 약물에 대한 노출을 분석한 결과 실제 약물 사용과 위험 증감에서의 변화가 나타났다.현재 혈압약 리시노프릴를 사용 중인 경우 약 37%의 위험 감소(OR 0.63)를 나타냈고, 이어 암로디핀도 약 18%의 위험 감소가 나타났다(OR 0.82). 특히 이들 약물은 3~12개월의 최근 투약 보다는 3개월 이내의 현재 투약에서 위험 감소가 두드러졌다.이상지질혈증 치료제 심바스타틴은 22%(OR 0.78), 당뇨병 치료제 메트포르민은 42%(OR 0.58), 전립선비대증 치료제 탐스로신은 45%(OR 0.55) 위험 감소가 나타났다.반면 현재 와파린(OR 1.35), 벤라팍신(OR 1.67), 프로클로르페라진(OR 2.15), 코코다몰(OR 1.31)을 사용한 경우 최소 35%에서 최대 215%까지 위험도가 상승했다.연구진은 "지주막하출혈 관련된 여러 약물을 확인한 결과 그 중 리시노프릴, 암로디핀, 심바스타틴, 메트포르민 및 탐술로신이 위험 감소를 나타냈다"며 "향후 연구에서 이러한 증거를 기반으로 지주막하출혈 발생을 줄이는 데 있어 이러한 약물의 효과를 추가로 평가할 필요가 있다"고 제시했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동구바이오제약은 씨티씨바이오와 공동으로 세계최초 조루 복합제 개량신약 개발을 완료하고 식약처의 품목허가를 취득했다고 밝혔다.이는 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청한 해당 제품은 철저한 심사 과정을 통해 성능을 검증하고 품목허가를 취득하게 됐다는 설명이다.회사는 과거 조루 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의하게 증대시켰으며, 환자자기결과 평가(PRO, Patient Reported Outcomes)를 통하여 유효성 및 안전성 측면에서 대조군들과 견줄 정도로 양호하며, 치료군 간 차이가 유의함을 확인했다고 설명했다.남성들에게 '조루'와 '발기부전'은 대표적인 성기능 장애 질환으로 세계남성과학회의 발표에 의하면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐으며, 국내 약 2천억 원, 글로벌 6조원 이상 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다.이번에 허가 받은 조루 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(Clomipramine HCL, 컨덴시아정)과 발기부전치료제인 실데나필(Sildenafil citrate, 비아그라정)의 복합제로 이루어져 있다.동구바이오제약은 이미 조루증치료제(성분명 클로미프라민)과 발기부전치료제(성분명 실데나필, 타다라필)을 보유하고 있는 만큼 복합제 허가를 통해 삶의 질을 향상시켜주는 이른바 '해피드럭'시장의 선두주자가 될 기반을 갖췄다는 설명이다.특히 비뇨의학과를 주력으로 영업활동을 펼쳐 온 동구바이오제약과 R&D 중심의 다양한 개량 신약 복합제 개발 이력을 갖고 있는 씨티씨바이오의 협업은 상대적으로 개량 신약 도입이 주춤했던 비뇨기 시장에서 상당한 시너지를 가져다줄 것으로 기대하고 있다.현재 양사는 사업제휴계약 체결 및 제품 생산 준비를 마친 상태이며, 공장 시생산 등의 마무리 과정을 거쳐 제품 출시를 서두를 계획이다.또한 양사는 복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누림과 동시에 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이며, 유럽과 미국 등 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 계획이다.동구바이오제약 조용준 대표이사는 "당사는 1970년대 국내 최초 전립선비대증 치료제인 쎄닐톤을 출시한 이후, 유로파서방정, 탐스로신 등 비뇨기 대표품목으로 사업을 확대하고 있다"며 "이번 조루 복합치료제를 통해 급속히 확대되고 있는 비뇨기 시장에 공격적인 마케팅을 펼쳐 국내 비뇨의학과 처방 1위 회사로 나아갈 뿐 아니라 해외시장 진출의 교두보로 삼을 것"이라고 말했다

메디칼타임즈=문성호 기자전립선비대증 치료에 처방되는 약물인 '탐스로신' 제제의 불순물 검출 이슈가 불거졌다.향후 불순물 검출 이슈 확대 여부에 따라 비뇨의학과 중심 병‧의원 처방에 영향을 미칠지 주목된다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.19일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 불순물이 검출된 휴온스 '탐루신디서방캡슐 0.4mg(탐스로신염산염)'의 회수 사실을 공고했다.해당 제품의 경우 제뉴원사이언스가 위탁제조하고 있다. 회수 사유는 불순물(N-Nitroso-tamsulosin) 초과 검출 우려에 따른 영업자 회수다.현재로서는 탐스로신 제제 중 불순물 검출에 다른 회수는 탐루신디서방캡슐 1품목에 불과한 상황. 이에 따라 일부 제약사들은 자사의 탐스로신 제제의 경우 불순물 검출 이슈가 발생하지 않았다는 점을 강조하며 영업‧마케팅을 벌이고 있다는 후문이다. 이를 통해 일선 비뇨의학과 중심으로 처방되는 탐스로신 제제 시장에서의 매출을 증가시켜보겠다는 의도로 풀이된다.하지만 임상현장에서는 이 같은 제약사들의 눈치 싸움과 반대로 불순물 검출 이슈 확대 여부를 예의주시하고 있다. 탐스로신 제제의 경우 전립선 비대증 치료 주처방 약물이기 때문이다. 더욱이 최근 인구고령화로 인해 전립선 비대증 환자 증가하면서 탐스로신 제제의 쓰임새가 커지고 있다. 실제로 국내 허가된 국내 허가된 탐스로신 제제는 총 180품목에 달한다. 아스텔라스제약 '하루날디'가 탐스로신 제제 대표품목으로 꼽힌다.대한비뇨의학과의사회 임원인 서울의 A원장은 "고령화 현상이 심화되면서 내원하는 전립선 비대증 환자들도 덩달아 늘어났는데, 이 경우 저용량인 하루날디보다 상대적으로 고용량인 탐스로신 성분 제네릭 제제를 처방하는 형태가 최근 늘어났다"며 "고령 전립선 비대증 환자는 0.2mg가 부족해서 용량을 올리는 형태가 늘어나는 추세다. 이 때문에 0.4mg 형태인 제네릭 제제 처방이 비뇨의학과 시장에서 늘어나고 있다"고 말했다.그는 "이 같은 상황에서 불순물 검출 이슈가 특정 품목이 아닌 전체로 확대된다면 환자 처방에도 영향을 미칠 수밖에 없다"며 "이제는 전립선 비대증 등 배뇨장애도 고혈압‧당뇨 등 만성질환으로 인식해야 하는 시대다. 불순물 검출 이슈 확대여부를 주시하고 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자에이미가서방정 제품사진안국약품은 과민성방광 치료제 '에이미가서방정 50밀리그램(미라베그론)'을 출시했다고 밝혔다.지난 2월 허가 받은 에이미가서방정은 미라베그론 단일 성분 제품으로 빈뇨, 절박뇨, 절박성 요실금 등 과민성방광 증상 치료제이다.또한 기존에 과민성방광 치료제로 많이 쓰이던 항무스카린 제제와 다른 계열인 베타-3 아드레날린 수용체 작용제로서, 방광의 베타-3 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시킴으로써 과민성방광 증상을 개선했다. 미라베그론은 항무스카린 제제와 동등한 과민성방광 치료 효과를 보이면서도 변비나 입마름 부작용이 적은 것으로 알려져 있는데, 특히 입마름이 현저히 적은 장점이 있다.안국약품 관계자는 "약가 측면에서도 에이미가서방정이 기존 제품 대비 저렴하다"며 "에이미가서방정 약가는 324원으로 기존 미라베그론 제제보다 11% 저렴하여 환자의 경제적 부담을 줄였다"고 설명했다. 이어 "과민성방광 치료제인 솔리페나신 성분의 '에이케어정'과 전립선비대증 치료제인 탐스로신 성분의 '하루큐어서방정' 등에 더해 에이미가서방정을 추가함으로써 다양한 비뇨기 라인업을 구축했다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자우리나라에서 전립선 비대증에 가장 많이 처방되는 약물은 알파차단제인 탐스로신(tamsulosin)인 것으로 분석됐다.마찬가지로 다처방 약물이었던 항콜린제는 미라베그론 등 새로운 약물의 등장으로 점차 입지가 줄어들었고 다양한 임상 연구의 영향으로 병용요법이 늘고 있는 추세에 있었다.전립선 비대증 약물 처방 패턴 분석…탐스로신 압도적28일 대한의학회가 발간하는 Journal of korean medical science에는 전립선 비대증 약물 처방에 대한 국내 리얼월드데이터가 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2022.37.e95).전립선 비대증에 대한 국내 의사들의 실제 처방 패턴에 대한 연구 결과가 나왔다.양성 전립선 비대증(BPH)은 인구 고령화 등의 영향으로 환자가 점차 늘어나면서 주요 정책 과제로 꼽힐 만큼 의료비 증가 우려가 높은 질환이다.현재 약물 요법이 표준 치료로 정립돼 있지만 아직까지 우리나라에는 처방되는 약물에 대한 데이터가 매우 제한적인 것이 사실이다.순천향대 의과대학 비뇨의학교실 김재헌 교수가 이끄는 연구진이 전국 단위 데이터베이스를 활용해 약물 처방 패턴 분석에 나선 것도 이러한 이유 때문이다.실제 임상 현장에서 어떠한 약물이 처방되고 또한 시대에 따라 어떻게 변화하고 있는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 건강보험심사평가원 데이터베이스를 활용해 2012년부터 2017년까지 새롭게 전립선 비대증을 진단받은 남성을 대상으로 처방된 약물과 6년간의 처방 약물 패턴 변화를 분석했다.그 결과 우리나라에 전립선 비대증 환자에게 가장 많이 처방되는 약물은 알파차단제로 그 중에서도 탐스로신의 비중이 압도적으로 높았다.전체 처방의약품 중 탐스로신 처방의 비중은 2012년 45.8%에서 2013년 46.2%, 2014년 48.4%, 2015년 50.5%, 2016년 51.8%, 2017년 54.0%로 꾸준히 증가하고 있었다. 새롭게 전립선 비대증 진단을 받는 환자의 절반 이상이 탐스로신을 처방받고 있다는 의미다.알파차단제와 함께 전립선 비대증 주요 약물로 꼽히는 5-α 환원효소 억제제(5ARI)도 처방이 꾸준히 증가 추세에 있었다.2012년 38.5%에 불과했던 것에 반해 2013년 39.3%, 2014년 40.6%, 2015년 41.6%, 2016년 42.3%, 2017년 43.3%로 점차 증가 추세를 기록했다.하지만 그 안에서도 지각변동은 일어나고 있었다. 5ARI의 대표적 약물인 피나스테라이드(finasteride)가 2012년 30.2%에서 시작해 2015년 32.7%까지 영향력을 굳혔지만 이후 2017년에는 29.2%로 하향세에 접어든 것.이 자리는 두타스테라이드(dutasteride)가 빠르게 잠식하고 있었다. 두타스테라이드는 2012년 처방 비율이 8.3%에 불과했지만 2017년에는 14.1%로 크게 증가하며 피나스테라이드를 따라잡고 있었다.단독요법→병용요법 전환 뚜렷…미라베그론 약진약물별 처방 패턴 변화도 뚜렷하고 나타나고 있었다. 과거 탐스로신을 주축으로 하는 단독 요법이 주를 이뤘다면 이제는 명확하게 병용요법으로 전환되고 있었기 때문이다.전립선 비대증 약물 성분별 처방 비중 변화실제로 알파차단제 단독 요법 비중을 보면 2012년 49.9%로 최고치를 기록한 이래 2013년 48.8%, 2014년 47.5%, 2015년 45.9%, 2016년 44.2%, 2017년 42.5%로 꾸준히 감소세에 있었다.대신 병용처방의 비중은 점차 늘고 있었다. 알파차단제와 항콜린제의 병용 요법은 2012년 7.4%에서 2017년 8.7%로 늘었고 알파차단제와 5ARI, 항콜린제 3제 요법도 2012년 3.3%에서 2017년 4.8%로 늘고 있었다.이를 성분명으로 분석해 보면 역시 기초가 되는 약물은 탐스로신이었다. 탐스로신과 다른 약물을 병용하는 추세가 확연하게 관측된 것.처방 패턴을 보면 아직도 가장 많이 처방되는 약물 조합은 탐스로신 단독 요법으로 2012년부터 2017년까지 25%대를 유지했다.다음으로는 탐스로신과 피나스테라이드의 조합으로 2012년 10.2%에서 2017년 11.2%로 소폭이지만 꾸준히 증가세에 있었다.또한 탐스로신과 두타스테라이드 조합도 꾸준히 증가하는 추세에 있었다. 두타스테라이드 처방이 늘면서 자연스럽게 생겨난 추세다.탐스로신과 두타스테라이드 병용 요법은 2012년 2.7%에 불과했지만 2015년 3.2%로 점차 늘어나기 시작했고 2017년에는 5.3%로 증가폭을 넓혔다.특히 2015년 새롭게 나온 미라베그론의 약진도 눈에 띄었다. 출시 이후 점유율을 크게 늘리며 의사들의 주목을 받고 있었던 것.실제로 미라베그론은 2015년 국내에 상륙한 시점에 점유율이 1%에 불과했지만 2017년에는 9%로 폭발적 증가세를 보이고 있었다.병용 요법 또한 마찬가지로 탐스로신과 콤보의 비중은 2015년 0.3%에 불과했지만 2016년 1.7%로 늘었고 2017년에는 2.5%로 증가했다.연구진은 "이번 연구를 보면 알파 차단체 단독 요법의 비율이  꾸준히 감소하고 있으며 병용 요법이 주목받고 있다는 점을 알 수 있다"며 "계속되는 대규모 연구로 인해 병용 요법이 가지는 유효성이 밝혀지고 있기 때문"이라고 설명했다.이어 "특히 미라베그론의 경우 잘 설계된 여러 연구의 결과가 국내 의사들에게 소개되면서 처방 패턴에 영향을 주고 있는 것으로 보여진다"며 "결국 대규모 연구와 신약 개발에 따라 한국 의사들의 처방 패턴도 꾸준히 변화하고 있다는 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 급속한 고령화 사회에 접어들면서 최근 중요성이 한층 커진 진료과목인 비뇨의학과. 이를 증명하듯 지난 한 해 코로나 상황 속에서도 비뇨의학과에서 주로 처방하는 약물들은 성장세를 기록한 것으로 확인됐다. 특히 주목할 만 한 점은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 뒤를 쫓는 국내 제약사들의 제네릭 의약품들이 대거 선전하고 있다는 것이다. 26일 의약품 시장조사기간 유비스트에 따르면 대표적인 성분이 전립선비대증 치료에 쓰이는 알파차단제, '탐스로신(tamsulosin) 제제다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 실제로 지난해 탐스로신 제제의 시장 규모는 1742억원을 기록했다. 코로나 상황 속에서도 전년대비 5.6% 성장한 것이다. 탐스로신 제제는 방광과 전립선 수용체에 선택적으로 작용해 부작용을 낮추는 알파차단제다. 일선 의료현장에서 비뇨의학과를 중심으로 처방된다. 이 성분 치료제 시장은 지난 몇 년 동안 지속적으로 성장했다. 2015년 1000억원 수준이었던 시장 규모는 6년 사이 700억원 가까이 늘어나면서 2020년에는 1700억원을 넘어섰다. 특히 지난해에는 코로나 위기 속에서도 비뇨의학과는 성장세를 유지하면서 관련 치료제 시장도 덩달아 성장세를 유지했다는 평가다. 실제로 건강보험심사평가원이 발표한 지난해 상반기 진료과목별 의원 심사실적 자료에 따르면, 비뇨의학과 의원의 급여 매출은 4287만원으로 전년 동기 대비 11.4% 성장했다. 안과, 정형외과 등 급여 매출에서 독보적인 위치에 있는 진료과목에는 못 미치지만 코로나 속에서도 성장을 기록한 것만으로도 의미 있는 결과로 볼 수 있다. 자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트 이 같은 진료와 치료제의 성장세를 두고서 의료현장에서는 전립선비대증도 고혈압과 당뇨처럼 이제는 만성질환으로 분류돼야 한다고 조언한다. 타워비뇨의학과 유정우 대표원장은 "배뇨와 전립선 관련 환자는 이제 고혈압과 당뇨처럼 만성질환과 같다고 보면 된다. 평생환자라는 개념으로 접근해야 한다"며 "코로나 상황 속에서도 전립선 질환을 앓고 있는 환자가 만성질환처럼 의료기관을 찾은 이유"라고 설명했다. 유 대표원장은 "비뇨의학과의 경우 다른 진료과목보다 환자들에게는 진료의 문턱이 높다"며 "고령화 사회에서 전립선 질환 관리가 더 중요해짐과 동시에 한번 방문하게 되면 만족도 면에서 상당히 높다"고 강조했다. 특허 만료 오리지널 주춤한 사이 성장한 제네릭 이 가운데 탐스로신 제제 중 국내 제약사들이 생산하는 제네릭의 성장이 주목할 만하다. 해당 성분의 오리지널 제제는 아스텔라스제약의 '하루날디'. 하루날디는 2015년 국내사들이 앞다퉈 제네릭을 출시했음에도 의사들의 처방 선호도는 독보적인 위치를 수성했다. 2015년 622억원이었던 처방액은 제네릭 출시에도 불구하고 계속 성장해 2019년 788억원을 기록하면서 상위 처방실적 위치를 확고히 했었다. 하지만 2020년 들어 성장세가 주춤한 모습이다. 지난해 처방액 728억을 기록해 탐스로신 제제 중에선 확고한 선두 자리를 유지했지만 성장세가 후퇴한 것으로 집계됐기 때문이다. 자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트 그 사이 하루날디(0.2mg)의 두 배 용량으로 한미약품이 2015년 출시한 '한미탐스캡슐(0.4mg)'의 처방이 지난해 30% 넘게 급증했다. 한미탐스캡슐의 지난해 처방액은 190억원으로 전년대비(145억원) 31.3% 늘어났다. 하루날디와 같은 용량인 0.2mg 품목까지 합하면 223억원을 육박한다. 전문가들은 전립선 비대증 환자가 주로 고령층에서 나타난다는 점이 고용량인 한미탐스캡슐의 처방 증가로 이어졌다는 평가다. 대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과)은 "고령화 현상이 심화되면서 내원하는 전립선 비대증 환자들도 덩달아 늘어났다"며 "고령인 전립선 비대증 환자의 경우 저용량인 하루날디보다 고용량인 제네릭 제제를 처방하는 형태가 늘어난 것은 사실"이라고 설명했다. 그는 "고령 전립선 비대증 환자는 0.2mg가 부족해서 용량을 올리는 형태가 늘어나는 추세"라며 "이 때문에 0.4mg 형태인 제네릭 제제 처방이 비뇨의학과 시장에서 늘어나고 있는 이유"라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 유유제약이 두타스테리드와 타다라필 성분을 섞은 전립선비대증 복합제 개발에 착수한 가운데 같은 성분으로 동국제약도 맞불을 놓았다. 씨티씨바이오는 조루증과 발기부전 치료 성분을 섞은 복합제를, 일동제약과 제일약품은 과민성방광증과 전립선비대증 치료 성분 복합제 개발에 착수했다. 국산 개량신약들이 '세계 첫 타이틀'을 걸고 임상을 벌이는 까닭에 비뇨기과 시장이 격전지로 떠오르를 전망이다. 13일 제약업계에 따르면 최근 씨티씨바이오는 조루증 개량신약 임상시험 관련 환자 모집에 들어갔다. 씨티씨바이오가 개발중인 개량신약은 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민 15mg과 발기부전의 치료 성분인 실데나필시트르산염을 섞은 복합제다. 작년 3월 임상 3상 시험 승인을 얻고 본격적인 환자 모집에 들어갔다는 점에서 상용화 시기는 멀지 않을 것으로 관측된다. 클로미프라민과 실데나필은 각각 컨덴시아정, 비아그라정 등으로 판매되고 있다. 다만 임상 현장에서 조루와 발기부전 증상 동반이 빈번하다는 점에서 복합제의 현장 수요는 충분하다는 게 의료진들의 판단. 전립선 비대증 및 발기부전 성분을 섞은 개량신약을 두고 유유제약과 동국제약도 경쟁을 펼치고 있다. 9일 식품의약품안전처는 동국제약이 제출한 '두타스테리드'와 '타다라필'을 복합화한 전립선비대증 개량신약 3상 임상시험계획서(IND)를 승인했다. 해당 성분 복합제 3상에 먼저 착수한 건 유유제약이다. 유유제약은 2018년 전립선비대증 치료제인 두타스테리드와 발기부전 치료제 타다라필 복합제 임상 돌입으로 주목을 받았다. 두 성분 조합이 세계 최초인 데다가 동반 증상이 빈번하기 때문에 미충족욕구를 충족할 수 있다는 전망도 나온다. 동국제약 관계자는 "유유제약이 먼저 임상에 착수한 것은 맞지만 동국제약은 2012년부터 해당 성분으로 복합제 개발을 진행하고 있었다"며 "두타스테리드를 장기 처방하면 발기부전 부작용이 발생하기 때문에 발기부전 치료 성분 타다라필을 함께 섞은 복합제를 개발하고 있다"고 말했다. 제일약품과 일동제약은 과민성방광증 치료제 솔리페나신 성분과 전립선비대증치료 성분인 탐스로신의 복합제 개발로 경쟁중이다. 이 역시 기존에 시도되지 않았던 조합이다. 복합 증상을 한알로 해결할 수 있다는 점에서 복용편의성의 향상을 기대할 수 있다. 클로미프라민과 실데나필 복합제 관련 임상시험조정을 맡은 문두건 고대 구로병원 비뇨의학과 교수는 "전립선비대증과 발기부전이 생기는 시기는 고령에 집중된다"며 "비뇨기과 질환자들 대부분이 유사 질환을 동반하기 때문에 복용해야 하는 치료 성분도 많을 수 밖에 없다"고 말했다. 그는 "특히 고령일수록 발기력이 떨어지고 조루도 동반하는 등 유사 질환이 많다"며 "60~70대 환자의 경우 소변을 잘 나오게 하는 알파 차단제와 전립선비대증 치료제인 5-알파환원효소 억제제, 빈뇨치료제 및 발기부전 치료제까지 사용한다"고 설명했다. 그는 "이런 경우 각각 성분 치료제를 복용하는 것보다는 복합제가 복용편의성 및 약가 면에서 강점이 있을 수밖에 없다"며 "고혈압, 당뇨 약제 등 고령 환자들의 복용 약물 개수를 생각하면 현재의 비뇨기과 영역에서의 복합제 개발 붐은 자연스러운 현상으로 보인다"고 강조했다. 비뇨기과 A 개원의는 "2016년 한미약품이 출시한 타다라필과 탐스로신 복합제 구구탐스를 보면 미래 복합제 시장을 가늠해 볼 수 있다"며 "단일제 성분 오리지날 약품의 시장이 축소되고 있는 반면 복합제는 매년 두 자리수의 성장을 하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품이 전립선비대증과 과민성방광증 치료제 성분을 복합한 2제 복합제 개발에 착수했다. 타 제약사들도 과민성방광증 치료제 성분인 솔리페나신과의 다양한 성분 조합 실험에 나서면서 비뇨기 관련 복합제에서 솔리페나신 성분이 주축으로 떠오를 조짐이다. 1일 제약업계에 따르면 최근 한미약품은 솔리페나신과 탐스로신염산염을 섞은 2제 복합제 개발에 착수했다. 솔리페나신은 절박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료에 사용된다. 솔리페나신 성분의 오리지널 아스텔라스 베시케어 정은 2017년 특허 만료에도 연 200억원 매출을 올리고 있다. 한미약품은 솔리페나신과 발기부전·전립선비대증 치료제 탐스로신염산염의 약물 상호 작용을 평가하기 위한 임상 1상에 대한 식품의약품안전처 허가를 얻었다. 국내 진행중인 비뇨기 관련 복합제는 전립선 비대증과 발기부전 치료제 조합으로 임상 현황 역시 탐스로신+타다라필 등 개량신약 개발에 집중하고 있지만 솔리페나신을 섞어 과민성방광증까지 치료하는 2제 복합제 개발은 점차 불붙고 있다. 일동제약과 제일약품은 솔리페나신과 탐스로신 복합제 임상 3상에 돌입한 상태로, 올해를 기점으로 솔리페나신 성분을 주축으로 한 복합제 개발과 출시가 점차 활발해 질 전망이다. 다만 비뇨기과 시장의 오리지널 선호 현상을 극복은 과제로 남았다. 베시케어 정의 특허 만료 이후에도 제네릭이 별다른 힘을 쓰지 못하는 데다가 현재 유일한 탐스로신+타다라필 복합제도 2017년 3분기 기준 매출 5억원에 그치고 있기 때문이다. 의료계 관계자는 "발기부전 환자의 80%는 전립선 비대증을 동반하고 있고 고령자가 많아 복약순응도 측면에서 복합제의 개발 및 출시는 환영한다"며 "다만 비뇨기과에서 오리지널 선호도가 강해 제네릭이 큰 힘을 발휘하지 못한다"고 지적했다. 그는 "전립선 비대증 치료제 하루날이나 과민성방광증 치료제 베시케어가 여전히 시장을 주도하고 있다"며 "대학병원에서 오리지널 처방이 빈번한 것이 그 원인이 아닐까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품이 개발한 전립선비대증∙발기부전 동시치료 복합제 ‘구구탐스캡슐’의 3상 임상 결과가 국제학술지 ‘Journal of Sexual Medicine’ 8월호에 등재됐다. 등재된 3상 임상은 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을 동반한 한국인 남성환자 510명을 총 3개군으로 나눠 대조군(타다라필 5mg 단일요법)과 탐스로신염산염 0.2mg 및 0.4mg과 타다라필 5mg을 각각 결합한 복합제를 1일 1회 12주간 투약한 방식으로 진행됐다. 연구 결과, 탐스로신 0.4mg 복합제 투여군에서 대조군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)가 약 27% 더 감소되었으며, 성기능 개선 효과는 비열등함을 보였다. 다만, 탐스로신염산염 0.2mg 복합제는 대조군과의 IPSS 개선 효과 비교에서 통계학적 유의성이 나타나지 않았다. 임상시험 책임 연구자인 서울성모병원 김세웅교수는 “국내 발기부전 환자 10명 중 8.5명이 전립선 질환을 동반하고 있으며, 실제 진료현장에서도 두 질환을 동반한 환자들이 꾸준히 증가하고 있다”며 “두 질환을 동시 치료할 수 있는 약물로는 타다라필 5mg이 있지만, 중증의 전립선비대증에 따른 하부요로증상을 단독으로 치료하는 데는 어려움이 있어 알파차단제와 병용요법이 필요하다”고 말했다. 이어 김 교수는 “타다라필 5mg과 탐스로신염산염 0.4mg을 결합한 구구탐스캡슐은 국내 기술로 개발하고 국내 의료진이 임상적으로 입증한 전립선비대증 및 발기부전 치료 복합제”라며 “구구탐스캡슐의 출시는 두 질환을 동반한 환자에게 유용한 치료옵션이 될 것“이라고 말했다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 상무는 “세계성의학회, 미국비뇨기과학회 등 국제학회에서 잇따라 발표된 구구탐스캡슐의 3상 임상 결과가 국제학술지에도 등재되면서 제품의 유효성과 안전성을 국제적으로 인정받게 됐다”며 “근거중심 마케팅을 통한 비뇨기 분야의 다양한 치료옵션을 확대해 나갈 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다. 구구탐스캡슐은 서방형 펠렛(서서히 방출되는 과립형)인 탐스로신염산염(Tamsulosin HCl)과 속방형(빠르게 방출) 정제인 타다라필(Tadalafil)을 하나의 제형으로 만든 복합제로, 비뇨의학과 전문의 등 의사처방이 반드시 필요한 전문의약품이다. 구구탐스캡슐에는 전문의약품 중 국내 최초로 폴리캡(Poly-cap) 제제기술이 적용됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품이 개발 중인 전립선비대증∙발기부전 치료 복합제의 임상결과가 세계성의학회에서 임상부문 최우수 연제상(Best Abstract Prize)에 선정됐다. 최우수 연제상은 학회에서 가장 우수한 연구성과를 도출한 논문 및 연자에게 수여되는 상으로, 세계성의학회는 2년에 한번씩 학회를 개최할 때마다 기초 부문 1개, 임상 부문 1개씩 최우수 연제상을 선정한다. 올해 20회째를 맞이한 세계성의학회(ISSM, International Society for Sexual Medicine)는 매년 비뇨기분야 전문의 등 1000여명이 참석하는 남성과학 분야 최대 학술대회로, 지난 22일부터 25일까지 중국 베이징에서 개최됐다. 이번 학회에서 가톨릭의대 김세웅 교수는 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을 동반한 한국인 남성환자 492명을 총 3개군으로 나눠 타다라필(Tadalafil) 5mg 단일요법을 대조군으로 탐스로신(Tamsulosin) 0.2mg 및 0.4mg과 타다라필 5mg을 각각 결합한 복합제를 1일 1회 12주간 투약한 임상3상 결과를 발표했다. 발표 내용에 따르면, 탐스로신 0.4mg 복합제 투여군에서 대조군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)가 약 28% 더 감소되었으며, 성기능 개선 효과는 비열등함을 보였다. 다만, 탐스로신 0.2mg 복합제는 대조군과의 IPSS 개선 효과 비교에서 통계학적 유의성이 나타나지 않았다. 김세웅 교수는 “국내 발기부전 환자 10명 중 8.5명이 전립선 질환을 동반하고 있으며, 실제 진료현장에서도 두 질환을 동반한 환자들이 꾸준히 증가하고 있다”며 “두 질환을 동시 치료할 수 있는 약물로는 타다라필 5mg이 있지만, 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 처방에는 어려움이 있어 알파차단제와 병용요법이 필요하다”고 말했다. 이어 김 교수는 “탐스로신 0.4mg과 타다라필 5mg을 결합한 이 복합제(코드명:HCP1303)는 국내 기술로 개발하고 국내 의료진이 임상적으로 입증한 전립선비대증 및 발기부전 치료제”라며 “이 복합제가 출시될 경우, 두 질환을 동반한 환자에게 유용한 치료옵션이 될 것“이라고 말했다. 한미약품 관계자는 “이번 연제상 선정은 한국 비뇨기과의 위상 및 한미약품의 개발능력을 국제적으로 입증하는 계기가 됐다”며 “이 복합제의 임상을 통해 IPSS 감소 및 성기능 개선 효과를 확인했으며, 전립선비대증 및 발기부전을 동반한 환자의 복약순응도를 한층 높일 수 있을 것으로 기대된다. 제품이 출시될 경우 비뇨기과 전문의와 상담할 것을 권장한다”고 말했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 전립선비대증은 삶의 질을 저하시키는 대표적 질환 중 하나이다. 소변이 자주 마려운 빈뇨부터, 한참 공(?) 들여야 소변이 나오는 지연뇨나 복압배뇨, 소변을 봐도 개운치 않고 또 보고 싶은 것은 물론, 소변을 다 보고 난 후 방울방울 떨어지는 배뇨 후 요점적이나 소변을 참지 못해 옷에 누는 절박성 요실금과 자다가 일어나 소변을 보는 야간빈뇨까지 그 고통은 상당하며 이로 인해 삶의 질 역시 저하되는 질환이 바로 전립선비대증이다. 전립선비대증의 대표적 치료제 중 하나가 탐스로신(tamsulosin)이다. 탐스로신은 전 세계적으로 가장 많이 쓰이고 있으며 국내에서도 처방이 이뤄지고 있다. 그러나 해외와 달리 국내에서는 탐스로신 처방과 관련한 '언멧니즈(Unmet needs. 충족되지 않은 욕구)'가 존재했다. 기존 국내에서 유통되는 탐스로신 단일제제는 0.2mg이었다. 이런 이유로 0.4mg을 처방해야 하는 경우 0.2mg을 1일 2정씩 처방해야 했다. 실제로 탐스로신 0.4mg 용량을 처방받는 환자는 전체 전립선비대증 환자의 약 20%를 차지하고 있다. 이런 고민을 한번에 해결해준 치료제가 바로 한미약품의 '한미탐스 캡슐 0.4mg'이다. 한미탐스캡슐0.4mg은 아시아 최초로 임상 3상을 통해 인정받은 전립선비대증 1차 치료제로, 탐스로신0.4mg은 전 세계 67개국에서 처방되고 있지만 그동안 국내에서는 0.4mg으로 허가 받은 제품이 없었다. 메디칼타임즈는 한미약품 비뇨기팀을 만나 한미탐스가 국내 전립선비대증 치료에서 갖는 의미와 개발 배경 등에 대해 들어봤다. 한미약품은 한미탐스 개발에 앞서 그게 두 가지에 집중했다. 바로 탐스로신 0.2mg 2T 처방의 증가와 이로 인한 환자의 복약순응도에 대한 고민이었다. 한미약품 비뇨기팀은 "탐스로신 0.2mg 2T 처방하는 비율이 매년 증가하고 있다. 대학병원의 경우 34%, 로컬은 20%에 육박하는 등 전체적으로 20% 이상 매년 늘어나는 형국이었다"며 "게다가 초진 환자에게 0.2mg 2T를 처방하면 삭감 우려가 있었다"고 말했다. 그런데 왜 그동안 국내에서는 탐스로신 0.4mg 단일제제가 나오지 않았을까. 한미약품은 지금까지는 0.2mg으로도 충분한 효과가 있다고 봤다. 또 효과를 수치로 입증할 수 있는 다른 치료제와 달리 전립선비대증은 환자의 주관적 판단이 중요하기 때문에 임상연구가 쉽지 않았다는 점도 국내 개발에서 걸림돌로 작용했다. 반면 한미약품은 국내3상임상 결과를 통해 탐스로신 0.4mg인 한미탐스의 성공을 이끌어냈다. 한미탐스 0.4mg은 0.2mg 2T 처방이 0.4mg 단일제제 처방으로 가능해지면서 환자들의 복약순응도 개선도 이뤄냈다. 비뇨기팀은 "복용해야 하는 약의 수가 많아질수록 장기투약하는 환자들의 복약순응도를 저하시킨다. 통계적으로도 나와 있다"며 "한미탐스는 기존 탐스로신 0.2mg이 갖고 있던 복약순응도 측면에서의 언멧니즈를 다소 해결한 약물이라고 보면 된다"고 말했다. 약가도 0.2mg 2T 복용에 비해 크게 내려갔다. 기존 탐스로신 0.2mg의 약가는 662원, 2정을 복용할 때 1300원이 넘는다. 반면 한미탐스 0.4mg의 약가는 821원으로 기존에 비해 약 30% 이상 약가를 내린 것. 무엇보다 한미약품이 집중한 것은 전립선비대증 환자의 삶의 질 개선이다. 경대성 팀장은 "환자가 탐스로신 0.2mg을 복용 후 만족한다 하더라도 0.4mg을 먹지 않고서는 실제로 충분히 만족했는지 모르는 부분"이라며 "그렇기 때문에 0.2mg로 충분치 않다는 것을 의사가 판단하고 용량을 늘리는 비율이 점차 증가한다는 것은 우리나라도 노인환자들이 0.2mg로 치료하기에는 한계가 있다는 것을 방증한다"고 설명했다. 그는 "전립선비대증 치료는 의사들의 판단과 환자가 느끼는 증상 정도가 중요하다"며 "실제로 0.2mg 복용환자 만족도를 조사하는 역학연구에서도 증상이 심해질수록 만족도는 떨어지는 결과를 보였다"고 덧붙였다. 반면 환자들이 탐스로신 0.4mg을 복용할 경우 만족도가 충분히 유지될 것이라는 점을 강조했다. 그는 "환자들은 기본적으로 자신의 증상(symptom)이 제로에 가깝기를 원하지 적당히 조절되기를 바라지 않는다"고 말했다. 이어 "당뇨나 혈압 등은 더 내려가서도 안 되고 올라가서도 안 되는 적절한 수치가 있는데 비해 비뇨기 질환은 심텀이 제로가 됐을 때 환자 만족도가 극대화 된다"며 "따라서 부작용이 없다면 조금 더 고용량의, 조금 더 나은 치료법을 통해 자신의 만족도를 끌어올리고 싶다는 것이 환자들의 생각"이라고 밝혔다. 그렇다면 중요한 것은 부작용. 한미탐스는 3상 임상을 통해 탐스로신 고용량에 대한 부작용 우려를 불식시켰다. 비뇨기팀은 "3상 임상 결과에 따르면 0.2mg와 0.4mg를 같이 복용하고 부작용 비교했을 때 통계적으로 유의미한 차이가 없었다"며 "이미 외국에서는 약 20년간의 탐스로신 0.4mg의 임상경험을 통해 다양한 경로로 안전성이 입증돼 있으며 특히, 영국에서는 탐스로신 0.4mg을 일반의약품(OTC)으로 확대 적용했다. 그만큼 전세계적으로 0.4mg에 대한 안전성 이슈는 없다는 것이 통설이다"라고 강조했다. 이어 "다만 한국에서는 0.4mg 단일용량에 대한 경험이 없는 만큼 다양한 연구활동을 통해 지속적으로 안전성을 증명해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 한미탐스에 거는 한미약품의 기대는 크다. 비뇨기팀 구성과 영업사원 수가 이를 입증한다. 경대성 팀장은 "소화&비뇨기를 총괄하는 팀장 및 비뇨기 파트 3명, 총4명이 비뇨기 마케팅팀을 구성하고 있다"며 "파트 리더급으로 3명이 포진하고 있다. 그것도 에이스급이다. 또한 전국적으로 약 700여명이 한미탐스 0.4mg을 영업하고 있다. 그만큼 회사의 기대치가 높다"고 설명했다. 한미약품 비뇨기팀 김명준 PM, 경대성 팀장, 김병기 PM, 이진형 PM 한미약품은 한미탐스 0.4mg를 포함한 alpha-bloker, 두테드를 포함한 5ARI, 구구 및 팔팔을 포함한 PDE5억제제와 항콜린제로서 톨테딘SR, 야간뇨에 필수약물인 데스모프레신 성분의 데모레신산 등 비뇨기 주요 질환의 치료를 위한 다양한 계열의 파이프라인을 확보하고 있다. 이처럼 한미약품이 비뇨기 쪽에서 화려한 포트폴리오를 자랑할 수 있었던 것은 바로 비뇨기과 의사들의 목소리에 귀를 기울이고 있기 때문이다. 비뇨기팀은 "한미탐스 0.4mg라는 명분있는 약을 국내 최초로 선보임과 동시에 두타스테라이드와 실로도신도 같이 나오면서 BPH 치료제의 삼박자를 다 갖추게 됐다"며 "한미약품은 비뇨기과 의사들의 목소리를 많이 듣고 아이디어도 수용하고 있다. 환자를 생각하는 비뇨기과 의사들의 목소리와 R&D에 대한 한미약품의 의지, 그리고 이를 제품으로 실현하려는 한미약품의 노력의 결과물"이라고 역설했다. 비뇨기팀은 "고혈압 당뇨 고지혈은 수치가 올라가면 몸이 아픈 거나 혈관이 당겨지는 것을 느낄 수 없는데 BPH 약은 안 먹으면 몸에서 불편하고 먹으면 좋아지는 것을 몸으로 느낄 수 있다"며 "한미탐스 0.4mg는 BPH 환자에게 만족감을 주고 의사들이 소신있게 처방할 수 있게 돕는 전도사 역할을 하고 있다"고 말했다. 이어 "한미탐스 0.4m이 필요한 환자들은 다수일 것으로 생각한다. 한미약품은 한미탐스0.4mg이 시장에서 정착해 블록버스터 품목으로 성장할 것이라 기대하고 있다"며 "또한, 향후 다양한 제품 출시를 통해 비뇨기질환 및 비뇨기과의 발전에 큰 기여를 할 수 있을 것으로 확신하며, 비뇨기과 넘버원 파트너사로 거듭날 것을 확신하고 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 "한미약품 전립선치료제 한미탐스 0.4mg은 보험 삭감없이 초회 처방이 가능하기 때문에 환자 증상에 따라 용량선택이 가능하다." 한양대학교의과대학 이승욱 교수는 전립선비대증 1차 치료제 '한미탐스0.4mg' 등 비뇨기 신제품 최신지견을 공유하기 위해 지난 22일 서울 반얀트리 호텔에서 열린 서울 심포지엄에서 이같이 말했다. 이승욱 교수는 "국내에서 탐스로신0.2mg를 1일 2정씩, 즉 탐스로신0.4mg를 복용하는 환자는 전체 전립선비대증 환자의 약 20%를 차지하고 있다"며 "3상 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증한 한미탐스캡슐 0.4mg도 보험삭감 없이 초회 처방이 가능하기 때문에 환자 증상에 따라 0.2mg와 0.4mg 용량 선택이 가능하다"고 강조했다. 이번 심포지엄에는 서울지역 비뇨기과 개원의 150여명이 참석했으며, 가톨릭의대 김세웅 교수와 이윤수·조성완 비뇨기과 이윤수 원장이 좌장을 맡았다. 또 이승욱 교수와 한림의대 오철영 교수가 연자로 참석했다. 한미탐스캡슐 0.4mg은 아시아 최초로 임상 3상을 통해 인정받은 전립선비대증 1차 치료제로, 탐스로신 0.4mg은 전세계 67개국에서 처방되고 있지만 그동안 국내에서는 0.4mg으로 허가 받은 제품이 없었다. 심포지엄에서는 ▲탐스로신0.4mg의 유효성 및 안전성 ▲전립선비대증에 대한 진단 및 치료 ▲비뇨기질환 복합제 개발의 필요성 등이 논의됐으며, 한미약품 손지웅 부사장은 한미약품이 현재 개발 중인 비뇨기 분야 복합제 등을 소개해 참석자들의 큰 호응을 받았다. 한미약품 이관순 대표이사는 "비뇨기 심포지엄을 통해 전립선비대증 치료제 처방에 대한 비뇨기 전문의의 임상적 갈증을 해소할 수 있도록 노력할 것"이라며 "한미약품은 비뇨기질환의 우수한 치료제를 개발하고, 비뇨기과 발전의 파트너로서 모든 역량을 집중하겠다"고 말했다. 한편, 한미탐스 0.4mg은 전립선비대증으로 진단받은 만45세 이상 남성 대상으로 탐스로신 0.4mg을 투여한 임상 3상을 통해 탐스로신 0.2mg 대비 IPSS(국제 전립선증상 점수)가 약 71% 더 감소한 것을 확인했다. 또, 탐스로신 0.2mg 대비 하부요로증상(배뇨 관련 이상증상)이 빠르게 개선됐으며, 안전성에도 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한미약품이 삭감 위험을 줄인 '한미탐스캡슐(탐스로신) 0.4mg' 집중 마케팅에 돌입한다. 이 약은 아시아 최초로 임상 3상을 통해 인정받은 전립선비대증 1차치료제다. 희소성이 있다는 소리다. 한미약품(대표이사 이관순)은 최근 출시한 비뇨기 신제품들의 최신지견을 나누는 전국 심포지엄을 릴레이로 개최한다. 대구(15일)를 시작으로 부산(17일)과 서울(22일), 인천(24일), 광주(24일) 등 전국 주요도시를 순회한다. 심포지엄에서는 ▲탐스로신0.4mg 3상 임상결과 ▲전립선비대증 진단 및 치료 ▲한미약품이 현재 개발 중인 비뇨기 분야 복합신약 등이 발표될 예정이다. 특히 '한미탐스 0.4mg' 임상 3상 결과는 심포지엄 메인 주제로서 다뤄진다. '탐스로신 0.4mg'은 전세계 67개국에서 처방되고 있지만, 그동안 국내에서는 0.4mg 허가 제품이 없었다. 때문에 일부는 0.2mg 2정을 처방했지만 이 경우는 삭감 케이스였다. 한미약품은 전립선비대증으로 진단받은 만 45세 이상 남성 대상으로 '탐스로신 0.4mg'을 투여한 임상에서 '탐스로신 0.2mg' 대비 IPSS(국제 전립선증상 점수) 70% 이상 감소를 확인했다. '탐스로신 0.2mg' 대비 하부요로증상(배뇨 관련 이상증상)이 빠르게 개선됐으며, 안전성에도 유의한 차이가 없었다. 한편 행사에서는 한미약품 발기부전치료제 '구구(타다라필)', '팔팔(실데나필)' 등 다양한 비뇨기질환 치료제도 소개될 예정이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 삭감 위험을 없앤 국내 최초의 탐스로신 성분 0.4mg '한미탐스캡슐'이 3월 출시됐다. 그간 국내에서 신규환자에 전립선비대증 1차약으로 탐스로신 0.2mg 2정을 주면 삭감당했다. 한미약품(대표이사 이관순)은 아시아 최초로 임상 3상을 통해 전립선비대증 1차 치료제로 인정받은 '한미탐스캡슐 0.4mg'를 발매했다고 3일 밝혔다. 탐스로신 0.4mg 제품은 전세계 67개국에서 1차약으로 처방되고 있지만 국내는 관련 용량 허가 제품이 없었다. 때문에 일부는 0.2mg 2정을 처방했지만 이 경우는 삭감 케이스였다. 한미약품은 전립선비대증으로 진단받은 만 45세 이상 남성 대상 '탐스로신 0.4mg' 투여 임상 3상에서 '탐스로신 0.2mg' 대비 IPSS(국제 전립선증상 점수)가 약 71% 감소한 것을 확인했다. 0.2mg 보다 하부요로증상(배뇨 관련 이상증상)이 빠르게 개선됐으며, 안전성에도 유의한 차이가 없었다. 한편 한미약품은 기존 '탐수로이신캡슐0.2mg' 브랜드명도 '한미탐스캡슐 0.2mg'로 변경한다. 구강붕해정(물없이 복용가능한 경구약)인 '탐수로이신OD정 0.2mg'은 현재 '한미탐스OD정 0.2mg'로 변경 신청 중으면 이르면 5월 내 완료된다. 제품명이 변경된 '한미탐스캡슐 0.2mg' 등은 기존 재고가 소진되는 대로 출하될 예정이다. 성상, 약가 및 적응증, 보험코드 등은 기존과 동일하다.