메디칼타임즈=허성규 기자제약·바이오기업에 대한 투자가 활성화되고 있는 가운데 실제 투자를 고려할 경우 매우 정교한 협의가 필요하다는 의견이 나왔다.투자를 하는 입장에서는 이해 관계를 명확히 조율해야 하며 투자를 유치 받는 기업도 경영권 제한 등을 받지 않도록 관련 내용을 정리할 필요가 있다는 지적이다.제약바이오기업들에 투자 및 투자 유치에 대한 관심이 커지는 만큼 실제 계약 진행 시 더 정교한 협의가 필요하다는 조언이 제기됐다.법무법인 세종 최정은 변호사는 31일 제약바이오협회 KPBMA FOCUS를 통해 이같이 설명했다.최정은 변호사는 "최근 빅파마들이 신약 파이프라인의 확대를 위한 기술이전과 M&A를 적극 추진하고 있고, 국내외 벤처캐피탈(VC)들도 유망한 바이오테크를 선별해 투자하기 위한 노력을 기울이고 있다"며 "유망한 플랫폼 기술이나 신약 후보물질을 개발 중인 제약바이오기업이 기업가치를 인정받아 매각하거나 투자유치를 할 수 있는 시장 환경이 조성되고 있다"고 서두를 시작했다.이에 따라 그는 먼저 투자자의 입장에서 고려해야 할 내용을 먼저 설명했다.일단 투자 검토 단계에서 라이선스 아웃(License Out) 조건과 기존 투자자의 권한 및 경영상 제약사항 및 전직금지, 영업비밀 보호 등을 고려해야한다고 강조했다.라이선스 아웃의 경우 라이선스 아웃 모델을 채택한 투자대상회사에 대해서는 관련 계약 검토가 중요한 실사항목이라는 것. 다만 영업비밀 관련 이슈나 기존 계약상 비밀유지의무에 따른 제약이 있을 수 있어 실사범위에 대한 조율이 필요할 수 있다고 설명했다.또한 외부투자가 진행된 제약바이오기업에 투자하는 경우, 기존 투자자들이 갖는 권리의 범위와 수준을 파악해 투자자가 종결 이후 투자대상회사를 경영함에 어떤 제약이 있을지 확인하고, 기존 투자자들의 권리 간 상충·분쟁 가능성을 검토할 필요가 있다고 지적했다.아울러 제약바이오 사업 특성상 투자대상회사가 핵심인력의 이탈이나 영업비밀 유출에 대한 보호장치를 적정하게 갖추고 있는지에 대한 검토도 필요하다고 전했다.계약 협상 단계에서는 진술 및 보장의 범위와 경영참여 권한, 창업자·이해관계인의 경업금지 및 엑시트 메커니즘, 핵심인력 유지 등을 고려해야한다.최정은 변호사는 "투자자로서는 거래의 필요성과 리스크 감수 한도를 고려해 진술 및 보장 요구범위에 대한 결정이 필요할 수 있다"며 "또 핵심인력의 이직 방지, 융합을 위해 리텐션 보너스(Retention Bonus) 등 적절한 보상 장치를 제안하고, 창업자가 잔여 지분을 남겨두는 경우에는 창업자에게도 기존 임직원에 대한 영향력을 활용한 핵심인력 유지 협조의무를 요구할 수 있다"고 조언했다.반면 투자 유치 시에는 사전 점검·준비 과정에서 대기업 계열 편입 유예, 중소·벤처기업 지위 유지 관련 거래구조 설계, 기존 투자계약 정비, 신주 발행 준비사항 등일 필요하다고 봤다.우선 바이오벤처기업은 회사의 사업계획과 수익모델을 고려해 중소·벤처기업 지위 상실로 인한 영향을 분석하고, 인수주체나 거래구조의 조정을 통해 중소·벤처기업 지위를 유지할 수 있는 방안에 대한 검토가 필요할 수 있다고 제시했다.여기에 기존 투자자들의 권리 간 상충·분쟁 가능성을 검토해 기존 계약을 대체하는 통합 계약을 체결하거나 권리포기 확약서 등을 받는 방법 등을 통해 미리 정리하여 둘 필요가 있다고 덧붙였다.계약 협상 단계에서는 이해관계인 연대책임과 상장의무 등을 고려해야한다고 제안했다.특히 이같은 조언과 함께 투자자나 투자유치자의 입장에서 관련 협의의 중요성을 강조했다.최 변호사는 "제약바이오기업은 후보물질 및 원천기술이 기업가치의 큰 부분을 차지하는 만큼 이를 고려해 기술에 대해 특허 등을 통한 보호가 충분하게 이뤄지고 있는지, 라이선스 계약상 회사의 권리가 적정하게 보호되고 있는지 등을 면밀히 검토할 필요가 있다"며 "창업자의 경업금지의무나 엑시트 메커니즘 반영 시 이해관계를 조율할 수 있는 정교한 협의가 필요하다"고 말했다.이어 투자 유치자의 관점에서도 기존 투자계약 등이 신규 M&A에서 제약사항이 되지 않도록 사전에 정비해 둘 필요가 있으며, 투자 유치 이후 회사의 경영권에 과도한 제한을 받지 않도록 투자자의 경영참여, 감시권한이나 상장의무 등을 협의할 필요가 있다고 전했다.이와함께 제약바이오 투자 활성화를 위해서는 관련 제도의 마련이나 규제 완화 등의 방안을 고려할 수 있다고 제언했다.최 변호사는 "국내 제약바이오기업들은 잠재력 있는 후보물질과 기술을 갖췄으나 투자시장 위축으로 자금 조달에 어려움을 겪고 있다"며 "투자자들은 투자 위축 요인으로 기술 복잡성, 전문지식 부족 등에 의한 투자 진입장벽, 투자회수 불확실성 등을 지적하고 있다"고 설명했다.이어 "제약바이오 섹터 투자에 관심 있는 투자자들이 산업 및 기술에 대한 이해도를 높이고 리스크 분석을 통해 투자 의사결정을 할 수 있도록 투자자와 투자유치기업을 연결하는 다양한 홍보 창구와 투자 지원 제도도 마련할 필요가 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 규모 가릴 것 없이 국내 제약사들의 잇따른 의약품 불법제조가 드러나고 있는 가운데 제약업계가 시설투자에 따른 품질고도화라는 자정활동을 약속했다. 제약바이오협회와 식약처는 지난 12일 충남 천안 동아에스티 공장에서 전략회의를 가졌다. 한국제약바이오협회는 13일 식품의약품안전처와 진행한 '민관 합동 의약품 품질관리혁신회의'에서 전방위적 의약품 품질관리 혁신방안을 추진하기로 했다고 13일 밝혔다. 기업체의 품질관리 강화 노력을 비롯해 생산 설비 고도화, 인력 보강 등 각 부문별로 실행방안을 마련해 산업계 전반의 의약품 품질관리 역량을 끌어올리겠다는 복안이다. 먼저 산업계의 품질관리 제고 노력과 관련, 의약품 허가권자인 식약처가 직접 품질관리를 수행한 뒤 제품을 출하하는 방안을 마련하고, 자율점검을 대폭 강화하기로 했다. 생산 설비 부문에선 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD)의 적극 도입과 데이터 완전성(Data Integrity)에 대한 시설투자를 늘리기로 했다. 또한 품질관리 인력의 질적·양적 성장을 위해 의약품 제조소의 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 인력을 충원할 방침이다. 이에 발맞춰 제약바이오협회는 산업계의 품질관리 인력을 대상으로 한 기존 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 교육에 더해, QbD 및 Data Integrity(DI)에 대한 교육을 강화할 계획이다. 이를 위해 제약바이오협회는 ▲허가·심사 인력 및 GMP조사관 역량 강화 ▲의약품 제조소의 QbD 및 DI 관련 설비 투자지원 및 우대 방안 마련 ▲현장 실사 결과 공유 ▲중소제약기업의 품질관리 역량을 증대시키는 '제조혁신센터' 설립 추진 등을 식약처에 건의, 긍정적인 답변을 받았다. 이날 원희목 회장은 "산업계의 문제점에 대해 허심탄회하게 고민하고 토론하는 기회가 많아지기를 희망한다"면서 "특히 의약품 품질관리 제고라는 공통의 목표를 중심에 놓고 산업계의 자구노력과 정부의 계도 및 지원이 활발히 이뤄지기를 기대한다"고 말했다. 이에 김강립 식약처장은 "의약품 품질이라는 매우 중요한 문제에 대해 의견을 수렴하고 대안을 논의하는 민관 소통이 더 활발해지기를 희망한다"면서 "식약처에서는 산업계에 대한 다각적인 지원 방안과 제도 개선 마련을 위해 적극 노력하겠다'고 말했다. 한편 이날 회의에는 산업계에서 원희목 회장과 보령제약·휴온스글로벌·동국제약·일동제약 등 협회 의약품품질관리혁신TF 4개사 대표, 식약처에선 김강립 처장과 강석연 의약품안전국장, 채규한 의약품정책과장, 오정원 의약품품질과장 등이 참석했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 중국은 과거 GPS(GE PHILIPS SIEMENS)와 같은 다국적기업에 의료기기시장을 개방하는 대신 로컬기업과의 합작회사 설립과 이를 통한 기술이전을 적극 유도했다. 중국이 CT·MRI와 같은 진단영상장비를 단기간에 국산화 할 수 있었던 배경에는 이러한 정책적 지원이 있었기에 가능했다. 물론 중국 역시 약 10년 전만하더라도 지금의 한국시장과 별반 차이가 없었다. 진단영상장비시장의 90% 이상을 GPS가 장악한 상황에서 병원들의 장비 선택은 극히 제한적이었다. GE 헬스케어 심혈관 전용 CT ‘CardioGraphe’ 하지만 국가 차원의 의료기기산업에 대한 투자지원과 자국 의료기기 사용 정책 등이 맞물리면서 로컬기업들의 의료기기 국산화에 가속도가 붙었고, 병원 역시 외산 장비 의존성은 점점 줄어들었다. 역으로 생각하면 GPS와 같은 다국적기업들은 시간이 갈수록 중국 로컬기업들과의 치열한 경쟁이 불가피할 수밖에 없다. 그럼에도 불구하고 다국적기업들에게 중국은 포기할 수 없는 매력적인 시장이다. 높은 경제성장률과 13억 인구의 풍부한 의료서비스 수요와 함께 정부의 보건의료제도 개혁 및 민영병원 확대 등 의료기기시장 성장 모멘텀은 여전히 현재진행형이기 때문이다. 특히 글로벌 의료기기시장에서 강력한 리더십을 발휘하고 있는 ‘GE 헬스케어’(GE Healthcare)는 중국 정부 정책에 보조를 맞춰 의료서비스 개혁에 일조하는 동시에 비즈니스 성과 창출에도 탁월한 역량을 발휘해왔다. 대표적인 사례로 과거 중국 정부가 유방암 예방을 위해 도시·농촌 성급 모자보건병원에 예방시스템 구축사업을 추진했을 때 GE 헬스케어는 모자보건협회와 협력해 유방암 발병률이 높은 특정 지역에 자사 유방암 X-ray를 일괄 공급하는 발 빠른 행보를 보였다. GE 헬스케어는 지난 17일 폐막한 제81회 중국국제의료기기전시회(CMEF Spring 2018)에서 병원 진단 및 업무효율성을 높이고 수익 향상에 일조하는 의료기기와 서비스를 선보이며, 중국 의료서비스 개혁의 또 다른 이정표를 제시했다. 쭝루인 GE 헬스케어 차이나(GE Healthcare China) 커뮤니케이션 총괄 담당자는 “CMEF는 신제품을 선보이는 중요한 무대”라며 “올해는 ‘디지털화·전문화·세분화’를 콘셉트로 내세워 초음파진단기·CT·MR 등 22개 신제품을 출품했다”고 소개했다. 중국시장에 첫 선을 보인 ‘CardioGraphe’는 전문화·세분화 콘셉트에 부합하는 혁신적인 심혈관 전용 CT. 이 제품은 전 세계 유일한 심장 CT로 겐트리 회전 속도가 0.24초에 불과하고 모션 보정 소프트웨어 ‘SnapShot Freeze’를 통해 심장 박동 수가 높거나 불안정한 환자의 심장 CT 스캔이 가능하다. 마하이엔 GE 헬스케어 차이나 초음파사업부 총경리는 하이엔드급 초음파진단기 'Voluson E10'에 대해 소개했다. 뿐만 아니라 단일 심장 박동만으로도 관상동맥 등 3D 영상을 제공해 정확한 진단을 지원한다. 오는 5월 NMPA(구 CFDA) 허가를 앞두고 있는 3.0T MR ‘SIGNA Architect’ 역시 혁신적인 신제품으로 GE 헬스케어의 중국시장 MR 입지를 더욱 공고히 할 것으로 기대된다. SIGNA Architect는 기존 7~8분이 소요됐던 뇌혈관 MR 검사시간을 약 3분으로 절반 이상 단축할 수 있다. 특히 GE 헬스케어의 독자적인 ‘AIR Technology Anterior Coil’(복부 코일)을 적용해 영상을 빠르고 정확하게 잡기 때문에 더 많은 환자들의 MR 촬영이 가능하다. SIGNA Architect 담당 PM은 “AIR Technology는 다른 기업들이 3~5년 간 따라올 수 없는 혁신적인 기술”이라며 “기존 65cm 보다 커진 80cm 복부 코일로 숨을 오래 참기 힘든 환자도 편하게 심장 MR 촬영이 가능하다”고 귀띔했다. GE APM은 CT·MRI 등 의료기기 가동·대기 현황 등 데이터를 종합적으로 실시간 저장·분석·관리해 효율적인 장비 운영과 검사를 지원한다. 이밖에 GE 헬스케어는 이달 NMAP 허가 예정인 산부인과 전용 하이엔드급 초음파진단기 신제품 ‘Voluson E10’과 한국에서 생산 중인 ‘Voluson S10 Expert’을 비롯해 심장 초음파 ‘Vivid E95’·전신 초음파 ‘LOGIQ E9’를 선보였다. 한편, GE 헬스케어는 CMEF Spring 2019에서 진단 정확도를 높이는 CT·MR 등 의료기기뿐만 아니라 병원 업무효율성을 높이고 수익 향상에 일조하는 디지털솔루션을 제시했다. 전시부스 내 ‘디지털 의료 체험관’에서는 의료기기 관리 플랫폼 ‘GE APM’(Asset Performance Management)을 적극 홍보했다. GE APM은 병원 내 방사선과 또는 검사실 CT·MRI 등 의료기기 가동·대기 현황 등 데이터를 종합적으로 실시간 저장·분석·관리해 효율적인 장비 운영과 검사를 지원하는 클라우드 기반 디지털 자산운영관리 어플리케이션이다. GE 헬스케어 차이나 관계자는 “GE APM은 병원 의료기기 사용 효율성을 15% 향상시키고 검사시간을 단축해 환자 대기시간을 약 20% 줄일 수 있어 수익 개선에도 도움이 된다”며 “이미 중국 내 1000곳 이상 병원에서 도입해 사용 중이며, 매달 도입병원이 증가하고 있다” 고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 원희목 제약협회 회장이 대선 주자를 겨냥, 대통령 직속의 제약·바이오 혁신위원회 설치를 제안하고 나섰다. 제약산업이 미래 먹거리이자 사회안전망 기능을 하는 '국민산업'인 만큼 정책적인 지원으로 육성해야 한다는 게 대선 주자에게 던지는 핵심 메세지다. 16일 원희목 제약협회장은 협회 4층에서 기자간담회를 개최하고 제약바이오 산업에 대한 철학과 소신, 대선 주자에게 던지는 핵심 정책 제안 사항을 공개했다. 원희목 회장은 "제약산업은 기반산업과 달리 국민 생명 직결되는 등 사회 공적 기능을 가지고 있다"며 "제약산업은 화학과 철강, 조선 등 전통적인 주력산업이 국제 경쟁력을 잃어가는 상황에서 고부가가치 창출산업으로서 새로운 성장 동력이 될 수 있다"고 강조했다. 그는 "세계 각국의 자국 제약산업 육성 경쟁이 가열되고 있다"며 "벨기에는 국가 연구개발투자액의 40%를 제약산업에 투자하는 것처럼 우리나라도 국가적인 차원의 지원이 필요하다"고 역설했다. 제약협회의 핵심 제안 정책은 ▲대통령 직속 '제약·바이오 혁신위원회' 설치 ▲성장동력 확보를 위한 제약·바이오 산업 지원 ▲보험약가제도 개선 ▲일자리 창출 위한 정책 지원 ▲의약품 개발 및 공급기반 구축까지. 핵심은 각 항목에서 세액공제 신설과 확대로 요약된다. 원 회장은 "제약·바이오산업 육성정책의 컨트롤 타워 역할을 수행하는 민관 협의기구 성격의 위원회를 대통령 직속으로 설치해야 한다"며 "이를 통해 정부의 R&D 지원, 허가와 규제, 보험약가 제도 등 이슈를 논의하자"고 제안했다. 이어 "정부의 R&D 투자지원 규모를 현재 민간 투자의 8% 수준에서 선진국의 최소 투자 수준인 20% 대로 확대해 달라"며 "개량신약이나 바이오시밀러의 임상연구와 국내외 임상시험 대행기관 지출비용을 국가 신성장동력기술에 포함해 세제혜택을 달라"고 촉구했다. 국산 신약의 글로벌 진출시 낮은 국내 보험약가 등으로 수출계약의 어려움이 따르는 만큼 예측 가능하고 합리적인 보험약가 제도를 운영해 달라는 언급도 뒤따랐다. 원희목 회장은 "제약산업 종사자가 매해 4천명씩 늘고 있다"며 "청년실업 문제가 심각한 상황에서 청년고용세액공제 대상이 되는 연령 제한을 현행 29세에서 35세로 늘리고 국내 시설투자에 대한 세액공제 확대와 자금 지원도 필요하다"고 밝혔다. 이어 "기초수액제, 혈액제제 등 국가 필수의약품에 대한 실효성 있는 통합 관리가 절실하다"며 "국가필수의약품을 국내에서 생산하는 경우 가격 우대 및 생산시설에 대한 세액 공제를 신설하고 청구액 100억원 이상 퇴장방지의약품의 지정 제외 및 원가보전 중단 조치를 철회해 달라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 정부가 제약강국 실현을 위한 부처 간 지원 강화 등 액션플랜을 공표해 주목된다. 보건복지부(장관 정진엽)는 2일 "제약산업 육성지원 위원회 심의절차를 거쳐 2016년도 제약산업 육성지원 시행계획을 1일 확정했다"고 밝혔다. 이번 계획은 제1차 제약산업 육성지원 5개년(2013년~2017년) 종합계획 성공적 이행과 2016년 연두 업무보고 추진을 위한 후속책으로 풀이된다. 주요 내용을 살펴보며, 2017년까지 글로벌 신약 4개 창출 및 글로벌 50대 제약기업 2개 진입 등을 통해 세계 10대 제약강국으로 도약 비전을 달성한다는 목표를 내걸었다. 핵심과제로 신약개발 R&D 투자 강화와 투융자 자본조달 활성화, 핵심 전문인력 유치 양성, 전략적 해외진출 확대 및 선진 수준의 인프라 구축 등이다. 제약계가 주목하는 연구 지원의 경우, 유전자치료제와 줄기세포 치료제 등 태동기 바이오의약품 개발 지원 추진 및 부처 연계형 사업을 강화한다는 방침이다. 전부처 혁신신약 등 제약관련 R&D 지원액은 2014년 2200억원, 2015년 2345억원, 2016년 2334억원이다. 세부적으로 비임상 중개연구 및 임상 R&D지원(2016년 397억원), 바이오의약품 유망 파이프라인 확보를 위한 원천기술개발(2016년 505억원), 중증 및 난치질환 세포치료제 기술개발 지원(2016년 239억원) 등이다. 신약개발을 위한 건강한 투자와 금융 환경도 조성한다. 글로벌 헬스케어 펀드 조성 및 Invest Fair 등 제약분야 투자 확대와 제약산업 세제지원 확대 등 글로벌 진출 목적으로 총 1500억원 규모 조성을 마친 상태이다. 더불어 제약산업 재직자 재교육과 제약산업 특성화대학원을 통한 현장실무형 전문인력 양성, GMP(우수제조관리기준) 인력양성사업 확대 등도 추진한다. 전략국가별 맞춤형 해외진출을 위한 G2G 협력을 통해 해외 유망 신규시장 개척 및 해외 현지화 글로벌 마케팅 지원, 중남미 등 인허가 간소화 성과를 활용한 한국 의약품 진출 지원 그리고 중미와 이란, 중앙아시아 등 보건의료협력 MOU 체결로 진출기반 마련 등도 병행한다. 인프라 구축을 위해 제3차 혁신형 제약기업 인증과 첨단의료복합단지 임상시험센터 설치(2018년 완공), 글로벌 진출 신약 약가 우대 등을 추진한다. 제약산업 육성지원 시행계획 모식도. 이동욱 보건산업정책국장은 "제약산업 육성 지원 5개년 종합계획 수립 이후 전략적 R&D 투자지원 확대 등을 통해 제약산업의 미래 먹거리 성장가능성을 확인했고 올해 바이오신약(SK케미칼 업스틸라) 미국 FDA 승인 등 성과가 나타나고 있다"고 말했다. 이동욱 국장은 "올해 시행계획은 제약산업 육성을 위한 관계부처 노력과 정책이 포괄적으로 반영되어 있다. 정부는 지속적으로 이행 관리해 나갈 계획이므로 산업계도 신약개발 및 전략적 해외진출을 위한 자발적 투자와 혁신을 이끌어주길 바란다"고 당부했다. 한편, 복지부는 오는 3일 오후 2시 서울 프레지던트 호텔에서 의료계와 제약계, 연구기관 등이 참석한 가운데 '제4차 바이오헬스 산업 육성방안 정책토론회'를 개최한다.

메디칼타임즈=정희석 기자 "앞으로 제품화ㆍ상업화 가능성이 희박한 의료기기 연구개발(R&D)과제로는 정부 투자지원을 받기가 쉽지 않을 것이다." 정부가 의료기기 연구개발 투자를 매년 늘리고 있지만 정작 의료기기 제품화로 이어지는 사례가 저조한 만큼 더 이상 '밑 빠진 독에 물 붓기'식 투자지원은 하지 않겠다는 정부 당국자의 말이다. 복지부 보건산업진흥과 홍정기 서기관은 지난 5일 한국의료기기산업협회 워크숍에서 복지부 의료기기 지원정책과 사업을 소개하면서 이 같이 강조했다. 홍 서기관은 "최근 3년간 의료기기 분야 연평균 투자 성장률을 살펴보면 정부와 민간기업이 각각 17%ㆍ25.2%에 달해 연구개발 투자가 확대 추세에 있다"고 밝혔다. 하지만 연구개발 투자에도 불구하고 제품 기술력은 여전히 선진국 대비 60~70% 수준에 머물고 있어 고부가가치 제품개발 역량이 부족하다는 게 홍 서기관의 지적. 더욱이 의료 환경을 충분히 반영하지 않은 제품개발 및 출시로 수요자들의 신뢰도 또한 낮은 게 현실이다. 특히 홍 서기관은 의료기기 연구개발의 양적 성장보다 질적 투자에 한계성이 있다고 현 상황을 진단했다. 그는 "정부 투자지원을 받아 의료기기 연구개발 과제를 수행한 연구 개발자들은 정부에 95% 성과를 냈다고 보고하지만 정작 연구결과물이 의료기기 제품화ㆍ상업화로 이어진 경우는 5%가 채 안 된다"고 지적했다. 이어 "더 이상 제품화가 이뤄지지 않는 연구개발은 무의미하다"며 "정부가 지원한 연구개발과제가 100개라면 최소한 5~6개는 제품화와 상업화를 통한 매출이 발생하는 등 실질적인 성과가 있어야 복지부도 관련부처에 더 많은 예산을 요구할 수 있다"고 덧붙였다. 뿐만 아니라 "올해부터 의료기기 연구개발 업무를 담당하면서 연구개발 과제와 관련한 RFP(Request for Proposalㆍ제안 요청서) 요구 시 제품화와 상업화가 전제돼야 연구개발비를 지원하겠다는 입장을 분명히 했다"고 강조했다. 복지부는 이 같은 제품화를 전제로 한 의료기기 연구개발과제 지원을 위해 올해 1월부터 이달 말까지 '미래융합기기 Top-Down 과제 발굴 기획 추진'사업을 진행한다. 이는 연구자들이 제안한 연구개발 공모과제를 정부가 선정해 자금을 지원하는 것과 달리 정부와 의사ㆍ의공학자 등 전문가들이 모여 실질적으로 필요한 연구 과제를 선정해 공모하는 형태로 지원이 이뤄지는 'Top-Down' 방식의 지원사업. 홍 서기관은 "이 사업은 의료기기 최종 수요처인 병원 및 의사들의 니즈가 충분히 반영된 성공 가능성 높은 의료기기 연구개발 과제를 발굴하기 위해 추진하게 됐다"고 설명했다. 이를 위해 복지부는 지난해 범부처 기획에서 도출된 유망투자품목을 승계해 BT중심 고위험군 의료기기 후보를 선별, 후보군에 대한 의사들의 수요조사와 평가를 지난 5월 끝마친 상태다. 홍정기 서기관은 "미래융합의료기기 Top-Down 과제 발굴은 연구개발 투자를 통한 의료기기 기술혁신 지원사업으로 질병ㆍ질환 또는 치료, 진단, 예방 목적 등 명확한 타깃을 설정해 기존 제품보다 우수성과 차별성을 가진 의료기기 개발을 위한 유망 품목 R&D 과제를 발굴한다"고 설명했다. 이어 "현재 7~13개 과제가 선정됐고, 이중 3~4개 과제를 우선순위 과제로 결정해 올해 27억원의 예산을 투자할 계획"이라며 "이달 말에 최종 과제를 채택ㆍ발표할 예정"이라고 밝혔다. 더불어 "연구개발 과제 참여자 선정기준은 제품화가 최우선 고려대상인 만큼 제품화와 상업화에 자신이 없으면 공모에 참여하지 않는 게 좋을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자보건의료 연구(Health Technology)를 국가 차원의 아젠다로 육성하기 위해서는 범부처 총괄기구 설치와 투자확대가 필요하다는 주장이 제기됐다. 서울의대 이왕재 교수. 서울의대 해부학 이왕재 교수(HT 포럼 공동대표)는 20일 오송 보건산업진흥원에서 열리는 보건복지부 주최 ‘국가 HT R&D 거버넌스 개편방안’ 포럼에 앞서 배포된 주제발표문에서 이같이 밝혔다. 앞서 국회는 비상설 기구인 국가과학기술위원회(이하 국과위)를 대통령 소속 상설 행정위원회로 격상하는 ‘과학기술기본법’ 개정안을 통과시켰다. 이왕재 교수는 “보건의료 환경변화와 세계 의료시장 변화에 따라 HT 분야의 중요성이 대두되고 있다”면서 “HT는 선진 복지사회 실현에 기여할 뿐 아니라 경제성장과 고용창출 효과가 크다는 점에서 집중 육성할 필요가 있다”고 말했다. 이 교수는 “복지부는 2020년까지 ‘글로벌 톱 7 HT 강국’을 목표로 보건의료 R&D 추진전략을 수립중에 있다”면서 “국가 투자 패러다임과 R&D 시스템, HT 성장 플랫폼 등의 전환이 필요하다”고 강조했다. 여기에는 ▲중개·임상연구 활성화 ▲글로벌 연구 확대 등 R&D 시스템 강화 ▲연구중심병원 육성 ▲국가 HT 산업화 지원단 설립 ▲기술제도의 글로벌 표준화 등이 포함됐다. 주요 국가별 HT 정책결정구조 비교. 이왕재 교수는 이어 국과위에서 제외된 HT 분야의 중요성을 환기시켰다. 이 교수는 “국과위 위상 강화의 취지에는 공감하나 HT 분야 전문집단 구성과 총괄 정책기구 부재로 장애요소로 작용할 수 있다”면서 “주요 선진국은 2000년 들어 HT 정책 및 예산을 총괄하는 전담기구를 설치 운영하고 있다”고 지적했다. 이왕재 교수는 “국과위 산하에 범부처의 HT R&D를 총괄, 조정하는 전담 조직체계 구축이 시급하다”며 “민간전문가 참여와 더불어 전담 투자지원기관이 병행돼야 할 것”이라고 제언했다.

메디칼타임즈=장종원 기자신약 R&D에 집중하는 제약기업에는 약가 인센티브 등 다양한 혜택이 제공된다. 반면 반면 복제약 기등재약 목록정비를 통해 약가 인하, 리베이트를 통한 영업관행은 제재로 이어질 전망이다. 정부는 지난 5일 위기관리대책회의를 통해 국제적인 경젱력을 갖지 못하고 낙후돼 있는 국내 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위한 방안을 마련했다. 이날 회의에서 정부는 ▲복제약 생산 치중에 따른 신약 R&D 부진 ▲영세기업 난립에 따른 산업구조 취약 ▲리베이트 영업 위주의 의약품 유통구조의 후진성 ▲세계시장 진출 저조 등을 국내 제약산업의 문제점으로 지적했다. 기등재약 목록정비 통해 복제약 가격 합리화 정부는 이 같은 문제점을 개선하기 위해, 먼저 신약개발 활성화를 위해 약가제도 개선에 나서기로 했다. 복합제중 임상적 유용성이 개선되는 등 식약청장이 ‘개량신약’으로 인정한 복합제 및 후발 생물의약품에 대한 약가 우대방안 마련하기로 했다. 예를 들어 A복합제 (단일제 B, C 성분으로 구성)의 경우 B제와 C제 가격의 68%를 합산한 금액으로 약가가 산정됐지만 B제와 C제 가격의 80 ~ 90%를 합산한 금액으로 약가를 산정하는 방식이다. 이와 동시에 기존의 복제약 등에 대해서는 기등재약 목록정비사업을 통해 가격을 합리화하기로 했다. 16개 약효군을 조속히 마무리하고, 2010년 이후 정비 대상도 차질 없이 마무리하겠다는 계획이다. 리베이트 근절 통한 유통 선진화 리베이트에 의존하는 후진적인 제약산업의 구조를 탈피하기 위한 정책도 시행된다. 복지부가 2월중 구체적 방안을 마련해 발표할 예정으로 저가구매 인센티브제 도입, 리베이트 수수자에 대한 처벌강화 등이 거론되고 있다. 또한 공정경쟁규약의 심의·운용기구에 제약회사뿐만 아니라 소비자원, 건강보험공단이 추천하는 외부인사 참여를 추진해 공정경쟁규약의 실효성을 제고하기로 했다. 아울러 부당 리베이트 등의 불공정행위 적발시에는 공정거래위원회에서 엄중 제재하기로 했다. 기업의 대규모 R&D 프로젝트 위한 투자지원 정부는 민간 기업의 상업적 R&D에 전문적으로 투자하는 민·관 신약 R&D 펀드를 확대 조성하기로 했다. 기존의 '바이오-메디컬펀드'의 자금 확충 및 후속펀드 설립을 통해 2010년 중 3천억원 규모로 확대한다. 또한 제약산업 R&D에 대해서는 R&D비용에 대해 20%의 세액공제를 적용하기로 했다. 정부 R&D 예산을 2009년 1256억원에서 2012년 1900억원이상으로 확대하는데, 특히 사업별 성격을 고려해 10억원이상 과제 비중을 2012년까지 10%로 단계적으로 확대하기로 했다. 관련부처 공동으로 ‘신약개발 R&D 중장기 추진전략’을 수립하고, ‘(가칭)국가신약연구개발협의체’도 구성해 신약개발 관련 컨트롤타워 역할을 할 수 있도록 한다. 제약기업간 M&A 및 기술거래 활성화 정부는 현재의 약사 양성위주의 교육체계로는 R&D에 필요한 전문인력 확보에 한계가 있어, 전문 연구 인력 양성을 위한 방안도 마련하기로 했다. 신약개발 경험자를 초청하는 신약개발 전문강좌를 개설하고 우수 외국인재의 경우 국적 취득을 용이하게 하는 한편 제한적으로 이중국적도 인정하기로 했다. 특히 바이오 특성화대학원 등 바이오 전문인력(생산·연구인력) 양성사업을 확대해, 2013년까지 3000명 양성 목표를 4000명으로 확대하기로 했다. 정부는 또 제약기업간 M&A 및 기술거래를 활성화할 수 있도록 나설 계획이다. 우선 '중소벤처기업 M&A 지원센터'를 활용해 제약기업간 M&A 컨설팅 서비스를 제공하고, 향후에는 제약기업간 M&A 지원센터를 신설하는 방안을 검토하기로 했다. '중소기업 M&A 전용펀드'를 활용해 제약기업 M&A 활성화를 유도하고, 합병·분할시 발생하는 양도차익에 대해 부분적으로 과세 이연 실시하는 등 세제 혜택도 제공한다. 정부는 "이번 '제약산업 경쟁력 강화방안'은 빠른 시간 내 세계적인 제약기업이 출현할 수 있도록 신약개발 및 산업구조 혁신을 위한 인센티브를 강화해 제약산업이 선진산업으로 도약할 수 있도록 기반을 마련하는데 중점을 뒀다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자인천경제자유구역청(IFEZ)과 GE헬스케어, 바이오리서치콤플렉스(BRC)는 인천경제자유구역에 5년간 4130만불(495억원)을 투자해 ‘GE 글로벌 유비쿼터스 헬스 연구개발센터(GE Global u-Health Research & Development Center: 이하 R&D 센터)를 설립하는 공동 협약을 체결했다. 이에 따라 GE헬스케어와 유전자 분석 기술을 보유한 BRC는 헬스케어 IT 솔루션을 개발하게 된다. 최신 응용연구기술을 활용한 개별 IT솔루션은 의료사고와 약물유해사례를 감소시켜 의료비용를 크게 줄이고 이러한 연구성과물들은 인천경제자유구역에 적용될 것이라는 게 GE측의 설명이다. GE헬스케어 측에 따르면 미국에서는 연간 4만 명을 넘는 사람들이 의료사고를 당하고 있으며 외래 환자의 5%, 홈케어를 받는 고령 환자의 25% 이상이 약물관련 피해를 경험하고 있다. 신설 R&D 센터에서 곧 개발될 개인건강기록(PHR), 질병관리도구(DMT), 임상결정지원시스템(CDSS)과 같은 GE의 u-헬스 솔루션이 도입되면 이러한 피해가 크게 감소할 것이라는 전망이다. 인천시 안상수 시장은 “이번 협약은 한국 정부와 글로벌 기업 GE 및 한국 기업 BRC간에 맺어진 성공적인 파트너십의 완벽한 사례”라며 “R&D 센터 설립은 인천경제자유구역의 IT 및 헬스케어 인프라 확충과 연구 네트워크 구축에 기폭제가 될 것”이라고 기대감을 드러냈다. GE헬스케어의 헬스케어IT 사업총괄 비샬 반추(Vishal Wanchoo) 사장은 “한국 정부의 적극적인 투자지원활동과 u-헬스 연구개발의 테스트베드로서 인천경제자유구역이 갖춘 최적의 조건이 이번 센터 설립 참여의 결정적 요인”이라며 “미래의 무한한 가능성에 거는 기대가 크다”고 밝혔다. GE헬스케어코리아 카림 카르티(Karim Karti) 사장은 “GE의 헬스케어IT 기술과 제품은 GE 헬씨메지네이션을 구현하는 데 중요한 역할을 담당하게 될 것”이라며, “이번 협약이 국내 u-헬스를 비롯한 헬스케어IT 산업 전반을 활성화하고 전문인력 양성과 일자리 창출의 촉매제가 되길 기대한다”고 말했다. 이어 BRC 이언 대표는 “BRC가 한국인 유전자 정보분석에서 이룩한 성과를 GE헬스케어의 첨단 헬스케어IT 솔루션과 결합함으로써 향후 개인의 유전적 특성을 반영한 ‘개인 맞춤형 헬스케어 서비스’를 제공할 수 있을 것”이라며 “개인별 유전자 및 질환 정보가 개인의 건강관리에 사용되면 앞으로 질병 발현 이전 단계에서 정확한 진단과 효과적인 치료를 할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=고신정 기자 한국보건산업진흥원(원장 김법완)은 지난 16일 코엑스에서 개막한 'BIO KOREA 2009'에서 생명공학, 제약 등 바이오(Life science)분야 세계 3대 전문 컨설팅·투자기업인 '버릴 앤 컴퍼니'와 국내 바이오기업의 전략적 투자활성화 및 기업 성장지원 협력강화를 위한 포괄적인 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약을 계기로 양 기관은 향후 신약개발 기업의 발굴, 육성 지원을 위한 긴밀한 공동업무 및 상호협력체계 구축을 통해 관련 산업발전을 도모할 계획이다. 구체적으로 진흥원은 기술 및 사업성평가용역, 유망기업의 발굴 추천, 관련자문 및 정보제공 등의 업무를 수행하고 버릴 앤 컴퍼니는 바이오기업에 대한 투자확대, 재무 및 경영자문, 해외시장 정보제공 등의 업무에 협력하게 된다. 이 밖에 양 기관은 전문가로 구성된 실무협의회를 구성·운영해 바이오분야 기업의 기술이전 및 투자지원 등의 업무협의를 하게 되며, BIO KOREA 2009, 인터비즈 파트너링&투자포럼, BootCamp 등 진흥원의 각종 행사를 지원하는 등 다양한 활동에 협력하게 될 예정이다. 진흥원 김법완 원장은 "금번 협약을 계기로 양 기관이 전문성을 발휘하여, 직접투자 확대뿐만이 아니라 글로벌 기술이전·협력 등 기술사업화를 위한 체계적인 지원시스템을 구축할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=고신정 기자의료인력 불균형 해소를 위해, 위험도가 높은 기파과에 대해 수가를 인상해야 한다는 주장이 나왔다. 민주당 전현희 의원은 5일 국정감사 자료를 통해 "업무량이 많거나 의료사고의 위험도가 높고 기대수익이 낮은 진료과목의 경우 전공의들의 지원기피 현상이 지속되고 있다"면서 이 같이 밝혔다. 전 의원에 따르면 복지부 자료를 바탕으로 1990년과 2006년 현재 자격인정 전문의 현황을 비교한 결과 성형외과 전문의의 비율은 늘고 일반외과와 산부인과 전문의 비율은 크게 감소한 것으로 조사됐다. 성영회과 전문의의 경우 전체 과목에서 차지하는 비율이 2.31%로 1990년과 비교해 1.7배 늘어났으나 일반외과의 경우 과목비율이 2.34%p, 산부인과는 1.21%p 감소한 것. 전 의원은 "이는 일반외과 및 산부인과의 경우 수가가 높지 않고 그에 비해 의료사고로 인한 소송의 위험성이 크기 때문"이라면서 "또한 진료과정에서 고가의 의료기기와 수술 시설이 요구되기 때문에 개인 병원을 개업하는 것도 쉽지 않고 중요도에 비해 환자수 또한 상대적으로 많지 않아 장기적인 소득보장이 힘들다"고 분석했다. 전 의원은 특히 이 같은 전공의 수급불균형이 장기간에 걸쳐 국민들에 대한 전문적인 의료제공에 문제를 불러일으킬 수 있다고 보고 이에 대한 대책마련을 촉구했다. 전 의원은 "수련수당지급 등은 일시적 유인책일 뿐 근본적인 진료과목별 수급불균형 현상을 해결하려면 수련교육프로그램에 대한 질적 투자지원이 필요하다"면서 "특히 위험도가 높은 기피과목의 수가를 인상하는 등의 대책이 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자제약협회가 바이오제네릭 의약품 개발에 대한 정부의 투자지원을 강력히 요구했다. 제약협회 김정수 회장은 30일 인천 송도 셀트리온에서 열린 ‘지식경제부 간담회’에서 “바이오제네릭 등 의약품 개발을 위한 R&D 세제지원 등이 필요하다”고 밝혔다. 이날 김정수 회장은 바이오업체를 대상으로 한 지경부 윤수영 신산업정책관과의 간담회에서 “혁신신약과 개량신약 등 개발 기술의 산업화를 위한 지속적인 지원책이 마련돼야 한다”면서 “세제지원책으로 3+α% 및 상한선 8~10%로 투자여건을 확대해야 한다”고 주문했다. 김 회장은 이어 기술개발 실패시 융자금 상환을 전부 또는 일부 면제하는 ‘성공불융자제도’ 도입을 요구했다. 그는 “국회 법안소위에 계류중인 ‘산업발전법 일부 개정안’에 포함된 성공불융자제도 도입이 시급하다”며 “첨단의료복지단지 지원에 관한 특별법 시행령안을 추진해 바이오 산업기반자금의 융자를 원활히 해야 한다”고 말했다. 한편, 이날 지식경제부는 임채민 차관과 안상수 인천시장 등이 참가한 가운데 ‘생물산업기술실용화센터’ 개소식을 가졌다. 실용화센터는 단백질치료제와 항체, 백신 등 바이오의약품의 생산시설과 미생물 발효 공정시설을 갖춘 정부 연구단지로 치료용 항체 전문 생산기업인 이수앱지스와 업무협약을 체결했다. 지경부 관계자는 “바이오기술 산업화 지원을 위해 금년 140억원으로 확대 투자하겠다”면서 “성공불융자제도도 강력히 추진해 오는 9월 바이오기술 산업화 전략을 마련하겠다”고 언급했다.

메디칼타임즈=고신정 기자 한국보건산업진흥원(이용흥 원장)은 26일 CKD창업투자(이황상 대표)와 바이오기업의 전략적 투자활성화 및 기업 성장지원 협력강화를 위한 포괄적인 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약을 계기로 양 기관은 향후 신약개발 기업의 발굴, 육성 지원을 위해 상호협력체계 구축을 통해 나가기로 했다. 진흥원은 기술 및 사업성평가용역, 유망기업의 발굴 추천, 관련자문 및 정보제공 등의 업무를, CKD창업투자는 바이오기업에 대한 투자확대, 재무 및 경영자문, 자본시장 정보제공 등의 업무를 수행하며 협력키로 한 것. 또한 양 기관은 실무전문가로 실무협의회를 구성·운영해 바이오분야 기업의 기술이전 투자지원 등의 업무협의를 하고 아울러 BIO KOREA 2008, 인터비즈 파트너링&투자포럼 등 각종 행사를 지원하는 등의 역할도 함깨한다. 진흥원 이용흥 원장은 "금번 협약을 계기로 신약개발 및 바이오에 특화된 양 기관의 특성을 활용해, 기술이전 및 투자활성화 등 기술사업화를 위한 직접적이고 체계적인 지원시스템을 구축할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 대규모 자본을 보유한 노바티스벤처펀드가 국내 바이오 기술 발굴을 위한 본격적인 투자에 나선다. 노바티스(사장 피터 야거)는 11일 “한국보건산업진흥원(원장 이용흥)과 KOTRA(사장 홍기화) 등과 공동으로 바이오기술 글로벌 사업화 프로젝트 업무협약을 체결했다”고 밝혔다. 이번 프로젝트는 국내 유망 바이오 벤처기업 발굴과 글로벌 제약사인 노바티스의 직접투자를 포함한 국제협력 지원 등 기술사업 촉진을 위한 전문기관간 업무협력으로 평가받고 있다. 노바티스벤처펀드는 5억 5000만달러(한화 약 5500억원)를 보유한 대형 펀드사로 그동안 미국과 유럽 등에 대한 투자방향을 한국 등 아시아 국가의 바이오 업계로 폭을 넓혀 신약개발을 유도한다는 방침을 천명한 바 있다. 노바티스는 프로젝트 참여 기업에게 해외투자유치 지원과 보건산업진흥원 기술성심사 및 해외기술이전 지원, 한국노바티스의 사업심사 및 투자지원, 맥킨지 인코퍼레이트드 국제협상기술교육 등 글로벌화를 위한 전문 프로그램을 지원할 예정이다. 아직 구체적인 지원규모는 알려지지 않고 있으나 오는 19일 KOTRA 국제회의장에서 열릴 사업설명회에서 대규모 투자 청사진이 공개될 것으로 예상된다. 노바티스 관계자는 “이번 프로젝트를 통해 한국에 대한 글로벌 제약기업의 투자확대와 우수기술의 사업화 협력모델을 구축해 바이오산업의 발전을 도모할 수 있을 것”이라며 자본투자에 대한 기대감을 피력했다. 프로젝트 세부일정은 △19일:사업 설명회(KOTRA 국제회의실) △20일~4월 30일:참여신청서 및 투자심사서류 접수 △5월 29일:기술성 심사(코엑스 장보고홀) △7월 15일:사업성 심사(보건산업진흥원 대회의실) △10월 9일:최종결과 발표 및 시상식(청주라마다호텔) 등이다.

메디칼타임즈=이인복 기자국제 임상시험을 유치하기 위한 대형병원의 노력에도 불구하고 서울대병원 등 국내 대다수 대형병원들의 임상시험 인프라는 선진국에 비해 크게 부족한 수준인 것으로 조사됐다. 최근 과기부 지정 생명공학정책연구센터가 전국 의료기관과 제약기업 등 임상기관 97개소를 대상으로 조사한 '국내 비임상, 임상 인프라에 대한 현시점과 신규 수요 파악을 위한 설문 결과보고서'에 따르면 국내 대형병원 중 임상약리학자 등 임상시험 전문가를 3명이상 보유한 병원은 전체의 30%에도 미치지 못하는 것으로 나타나 대책마련이 시급하다는 지적이다. 보고서에 따르면 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스 병원 등 국내 주요 대형병원 9개기관을 조사한 결과, 이들 기관의 임상시험 관련 인프라는 전임강사 이상 교원이 평균 230여명을 조사됐으며 보건기사 등 임상시험 관련인력은 평균 20명 수준인 것으로 집계됐다. 하지만 전일제로 근무중인 임상시험 관련자 177명 중 임상시험 코디네이터(연구 간호사)는 79명에 달하는 반면 임상시험의 실질적 주요업무를 담당하는 임상약리학자와 역학 및 통계학자는 40명 선에도 미치지 못해 인력 편중현상이 나타나고 있었다. IRB의 임상시험 심의 건수의 편중 현상도 문제점으로 제기됐다. 2001년부터 IRB 임상시험 심의건수를 집계한 결과 연도별로 건수는 계속적으로 증가해 연평균 성장률이 38.5%에 달하고 있었다. 하지만 이중 대다수는 국내임상시험으로, 2004년 기준 국내 임상시험 건수는 303건에 달했지만 다국적 임상시험 건수는 128건으로 절반에 불과했다. 국내 대다수 제약사들도 사정은 마찬가지인 것으로 드러났다. 국내 18개 주요 제약사들을 대상으로 조사한 보고서에 따르면 이들 제약사 중 임상시험을 전담하는 부서가 없는 제약사도 3곳이나 있었으며 임상시험의 사전단계인 전임상시험 전담부서가 없는 곳도 4곳에 달했다. 생명공학정책연구센터는 이같은 문제점들을 해결하기 위해서는 정부의 지원이 필수적이라고 주장했다. 세계 생명공학 시장규모에서 의약분야의 총수익 규모가 약 64%를 차지하고 있으며 선진국과 선진기업들의 경우 임상시험 활성화를 위해 적극적인 투자지원을 아끼지 않고 있는 상황에서 국내 임상시험의 발전을 위해서는 더이상 지체해서는 안된다는 것. 생명공학정책센터 관계자는 "비임상시험뿐 아니라 임상시험에 대해서도 정부 예산을 투입하는 등 국가적 지원방안의 확대와 지원이 절실하다"며 "개발 가능 신약에 대한 철저한 사전평가로 연구비 지원의 선택과 집중에 노력해야 한다"고 밝혔다. 또한 국내 임상시험 활성화를 위해 보건복지부가 추진중인 지역임상시험센터를 확대하는 것도 필수적이라는 의견이다. 센터 관계자는 "잠재력 있는 의료기관에 국제적 임상시험센터를 건립하는데 정부가 힘을 보태야 한다"며 "수행능력을 감안해 지역임상시험센터를 확대하고 임상시험의 중요성을 국민에게 홍보하는 등 정부의 적극적인 노력이 필요한 시점"이라고 강조했다.