메디칼타임즈=허성규 기자SK케미칼(대표이사 안재현 사장)은 두가지 성분을 하나에 담은 편두통 치료 복합제 '수벡스정'(이하 수벡스)을 출시했다고 3일 밝혔다.SK케미칼의 편두통 치료 복합제 '수벡스정' 제품사진SK케미칼이 출시한 수벡스는 편두통 치료에 일반적으로 사용되는 트립탄 계열의 수마트립탄(Sumatriptan) 성분과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)인 나프록센나트륨(Naproxen Soduum) 성분의 복합제다.단일 성분의 치료제로 처방이 이뤄지던 국내 편두통 치료제 시장에 2가지 성분의 복합제가 출시된 것은 이번이 처음이다.수벡스는 두가지 성분의 복합제로 각기 다른 원인으로 발생하는 편두통 치료 효과를 동시에 낼 수 있다.편두통은 뇌 주변 혈관 및 신경의 기능이상으로 심장이 뛰듯 욱신거리는 박동성 통증이 머리의 한쪽 또는 양쪽에서 발생하는 질환이다. 대표적 원인은 △신경전달물질인 세로토닌, 도파민, 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 등 분비로 인한 뇌 혈관 확장 △뇌막 내 염증성 물질 분비 등으로 알려졌다.수벡스의 수마트립탄 성분은 신경전달물질인 세로토닌을 감소시키는 기전으로 통증을 완화하고, 나프록센나트륨은 신경 염증을 억제하는 기전을 지녀 두가지 원인에 대한 효과적 치료가 가능하다.편두통은 실제 약을 복용 후 치료 경과에 따라 원인을 규명하고 치료가 이뤄지는 질환이다. 통상적으로 신경전달물질을 감소시키는 수마트립탄 제제를 처방한 후 치료 효과가 충분하지 않은 환자에게 같은 성분 제제를 1알 더 처방하거나 나프록센나트륨 성분의 치료제를 추가 처방하는 식이다. 수벡스는 신경전달물질과 염증성 물질에 작용하는 두 가지 성분을 함께 함유해 치료·복용 편의성을 높이고 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있다.이러한 장점은 치료 효과로 이어졌다. 실제 편두통 환자 1,461명을 대상으로 진행된 임상연구에 따르면 수마트립탄 단일제 투약 군에서 2시간 후 두통 완화 환자 비율은 55%였으나 복합제 투약 군에서는 65%로 유의한 결과를 얻었다. 또한 투약후 24시간 동안 무통 상태로 유지된 환자의 비율은 단일제 투약 군에서는 35%였으나 복합제 투여 군에서는 48%에 달해 효과 지속면에서도 유효성을 확인했다.SK케미칼은 편두통 치료제 중 가장 큰 시장인 수마트립탄 시장을 적극적으로 공략, 전반적인 점유율을 높여 나간다는 전략이다.의약품 시장조사기관 IQVIA에 따르면, 2023년 국내 급성기 편두통 치료제 시장은 약 230억원으로 이 중 수마트립탄 제제는 전체 편두통 시장의 35%를 차지하고 있다. 회사 측은 수마트립탄 단일제 대비 복합제의 치료효과와 편의성을 적극적으로 알려 수마트립탄 단일제를 복합제로 빠르게 대체해 나간다는 방침이다.또 프로바트립탄을 성분으로 하는 기존 편두통 치료제 미가드와 함께 차별화된 치료 솔루션을 제공하고 편두통 치료제 포트폴리오 확대를 추진해 2028년까지 점유율을 30%로 끌어 올릴 계획이다.김윤호 SK케미칼 Pharma사업대표는 "편두통은 질환 자체의 고통과 함께 일상, 사회생활 전반에 걸쳐 영향을 수반하는, 환자의 삶의 질과 직결되는 질환"이라며, "편두통으로 고통받는 환자분들께 더욱 다양하고 편리한 치료의 선택권을 제공할 수 있도록 우수한 편두통의약품 개발, 공급에 힘쓸 것"이라고 밝혔다.한편, 18세 이상의 성인 환자에서 전조증상을 수반하거나 수반하지 않은 편두통 급성 치료제로 품목 허가를 받았다. 대한두통학회 진료지침에서는 트립탄제 약물과 나프록센나트륨의 병용요법을 통증의 빠른 완화를 목적으로 하는 치료 약물로 권고하고 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자편두통을 타깃으로 하는 신약들이 속속 임상 현장에 보급되고 있지만 전통 강호인 트립탄의 위세는 여전한 것으로 나타났다.복제약(제네릭) 출시에 따른 급여 인하가 이뤄지며 가격 경쟁력이 그대로 유지되고 있기 때문. 이를 통해 트립탄 처방 건수는 매년 크게 증가하고 있는 것으로 분석됐다.편두통약 트립탄이 저렴한 약가에 힘입어 처방량이 늘고 있는 것으로 분석됐다.12일 대한의학회 국제학술지 JKMS에는 국내 편두통 환자에 대한 트립탄 처방 추세에 대한 대규모 연구가 게재됐다(10.3346/jkms.2024.39.e222).트립탄은 5-HT1b/d 수용체 작용제 계열 약물로 1990년대 초반에 시장에 나온 뒤 급성 편두통 치료제로 자리매김한 약물이다.미국과 유럽에서는 사용량이 점차적으로 증가하고 있지만 아직까지 국내에서의 처방 경향과 변화에 대한 연구는 거의 없는 것이 사실이다.연세의대 추민경 교수가 이끄는 연구진이 국민건강보험공단의 전국 표본 코호트 데이터를 활용해 국내에서 트립탄 처방 경향과 처방에 미치는 영향을 분석한 배경도 여기에 있다.실제 국내 편두통 환자들에게 트립탄이 얼마나 처방되고 있는지와 어떤 배경에서 처방이 이뤄지고 있는지를 파악해 관리 전략을 세우기 위해서다.이에 따라 연구진은 2002년부터 2019년까지 코호트 내 모든 트립탄 처방을 집계해 총 연간 처방 정제수, 처방 비용 등을 분석했다.그 결과 트립탄은 다양한 편두통 신약의 등장에도 꾸준히 처방이 늘고 있었다.실제로 2002년보다 2019년에 트립탄의 총 처방 정제수는 무려 24배나 증가했으며 처방건수는 17.1배가 늘어난 것으로 집계됐다.또한 트립탄을 지속적으로 처방받고 있는 환자도 20여년 만에 13.6배가 증가한 것으로 조사됐다.하지만 이에 대한 의료 비용은 크게 증가하지 않았다. 트립탄에 대한 제네릭이 지속적으로 출시되며 약가가 지속적으로 인하됐기 때문이다.실제로 2002년 트립탄을 처방받는 환자가 지불한 의료 비용은 6만 8130원이었지만 2019년에는 9만 8448원으로 기타 의료 비용에 비해 크게 증가하지 않은 것으로 분석됐다.트립탄 중에서는 2002년부터 수마트립탄이 가장 많이 처방된 것으로 나타났다. 이어서는 나라트립탄이 두번째로 많이 처방됐고 졸미트립탄이 뒤를 이었다.트립탄에 대한 처방은 주로 신경과 전문의에 의해 이뤄졌다. 특히 전문과목별로 이에 대한 처방 경향은 크게 차이를 보였다.실제로 내과 전문의보다 신경과 전문의가 트립탄을 처방할 확률이 3배나 높았고 반면 일반의의 경우 이를 처방할 확률이 5배나 낮은 경향이 나타났다.연구진은 "편두통에 대한 트립탄 사용량이 꾸준히 증가하고 있으며 이는 국내 약가 급여 정책의 영향을 받은 것으로 보인다"며 "실제로 트립탄 사용량은 20년 사이에 24배가 늘었고 1인당 사용량도 크게 증가했지만 소비자 물가를 조정한 경우 1인당 의료 비용은 오히려 감소한 상황"이라고 설명했다.이어 그는 "특히 신경과 전문의는 편두통에 트립탄을 많이 처방하지만 다른 전문과목 전문의들의 처방량은 현저히 적다는 것은 관리 방안이 상이하다는 것을 의미한다"며 "편두통은 전문과목과 무관하게 환자가 방문할 수 있다는 점에서 이에 대한 이해도를 높이기 위한 방안이 필요하다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자CNS 계열 강자 중 하나인 명인제약이 '미가드정(프로바트립탄)'의 퍼스트 제네릭에 도전하며, 편두통 치료제 라인업 확대에 나선다.27일 관련 업계 등에 따르면 명인제약은 식품의약품안전처로부터 '푸로트란정2.5mg'과 SK케미칼의 '미가드정2.5mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.SK케미칼의 편두통 치료제 '미가드정' 제품사진.SK케미칼의 미가드정은 지난 2009년 허가를 받은 프로바트립탄 성분의 편두통 치료제다.허가된 효능·효과는 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료다.미가드정은 식품의약품안전처 생산 실적을 기준으로 지난 2022년 34억3965만원을 기록하고 있다.특히 미가드정의 경우 현재까지 동일한 성분의 제네릭은 허가 받지 않은 품목이다.반면 유사한 트리탄 계열 성분의 경우 수마트립탄, 나라트립탄의 경우 이미 제네릭이 나와 있는 상태다.우선 수마트립탄의 경우 명인제약, 이연제약, 유유제약, 한화제약 등이 제네릭을 보유하고 있다.동일한 계열의 나라트립탄의 경우에도 오리지널인 나라믹정 외에 유유제약과 CMG제약이 구강붕해정, 및 구강용해필름으로 제형을 바꾼 품목으로 제네릭에 도전한 상태다.이처럼 편두통 시장에 기존 성분에 대한 도전이 이어지는 상황에서도 프로바트립탄 성분에서는 첫 제네릭 개발이 이뤄지는 것.특히 명인제약은 이미 수마트립탄 성분의 수마트란정에서 라인업을 확장한 바 있다.명인제약은 수마트립탄 성분에서는 기존 오리지널과 동일한 50mg 품목과 함께, 유일하게 저용량인 25mg 품목을 보유하고 있다.이에 이미 수마트립탄 성분을 통해 편두통 시장에 진출해 라인업을 확장한 명인제약이 프로바트립탄 성분까지 진출하는 것.SK케미칼의 미가드정의 경우 현재 등재된 특허 2건 모두 만료된 상태다.결국 이번 생물학적 동등성 시험만 성공할 경우 바로 제네릭 허가 및 출시가 가능한 상황이다.한편 해당 성분 외에도 트립탄 계열의 경우 알모트립탄 성분의 알모그란정과 졸미트립탄 성분의 조믹정은 제네릭이 아직 나오지 않은 상태다.

메디칼타임즈=최선 기자편두통약 트립탄의 뇌졸중·심근경색 위험도가 환자의 개별 상태에 따라 달라질 수 있다는 연구 결과가 나왔다.일부 연구에서 뇌졸중·심근경색 위험도 상승이 관찰되지 않아 논란을 키웠지만 42여명이 참여한 대규모 코호트 조사 결과 심혈관계 고위험군에서 위험도 상승이 관찰됐다.덴마크 오덴세대학병원 크리스티안 런드 페테르센 등 연구진이 진행한 트립탄 투약자의 뇌졸중 및 심근경색 위험도 연구 결과가 국제학술지 JAMA Neurology에 5일 게재됐다(doi:10.1001/jamaneurol.2023.5549).편두통약 트립탄의 뇌졸중·심근경색 위험도가 환자의 개별 상태에 따라 달라질 수 있다는 연구 결과가 나왔다.편두통 치료제로 사용되는 트립탄 성분은 뇌혈관 수축 작용을 갖는 신경전달물질인 세로토닌의 수용체에 작용, 확장된 뇌혈관을 수축시켜 급성 편두통 증상을 개선한다.혈관 수축 기전을 가진만큼 심근경색증, 허혈성 심질환, 말초혈관질환, 중증 또는 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자에 대한 투여 및 과거에 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 발작이 있었던 환자에겐 투약이 금지된다.문제는 트립탄을 처방받은 1만 3664명을 대상으로 한 선행 연구에서 뇌졸중, MI, 심혈관 사망 등의 사망률 위험 증가가 관찰되지 않았다는 점.페테르센 교수는 선행 연구가 심혈관 위험이 낮은 환자에 대한 투약했기 때문에 이같은 결론에 이르렀다는 가설을 세우고 위험도가 높은 사람들을 선별, 검증에 들어갔다.1995년 1월부터 2022년 8월까지 트립탄을 처방받은 덴마크 인구 중 사전 정의된 허혈성 결과 3개 중 1개 이상을 경험한 사람들이 대상으로 트립탄 노출 시 급성 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 비지정 뇌졸중 발생률을 조사했다.트립탄을 처방받은 42만 9612명 중 11명(0.003%)은 심근경색이 있었고, 18명(0.004%)은 허혈성 뇌졸중, 35명(0.008%)은 허혈성/특정 뇌졸중을 겪었다.위 사례를 경험한 환자의 평균 연령은 약 60세였으며 심혈관계 질환의 위험도가 높은 사람들이었다.페테르센 교수는 "이번 사례 교차 연구의 결과는 트립탄 시작이 허혈성 뇌졸중 및 심근경색의 더 높은 위험과 연관돼 있음을 시사한다"며 "심혈관 위험이 낮은 개별 환자의 경우, 트립탄 시작 후 허혈성 사건의 위험은 매우 낮았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자대한두통학회가 신약 단비를 맞았다. 트립탄의 단점을 보완한 레이보우(성분명 라스미디탄)이 지난해 허가를 얻은 데다가 성인 편두통 예방치료제 아큅타(성분명 아토제판트)가 16일 허가를 얻으면서 쓸만한 치료 옵션이 늘어난 것.특히 아큅타는 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초이자 유일한 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제로 주사제와 비슷한 효과를 나타내 환자의 복용 편의성이 대폭 증대될 것이라는 게 학회의 판단이다.학회는 치료 옵션이 늘어나고 해외 주요 나라에서 이를 반영한 진료 지침의 변경이 이뤄지고 있다는 점에서 내년 상반기를 목표로 진료 지침 개정판 작업에 팔을 걷는다.19일 대한두통학회는 서울드래곤시티호텔 컨벤션타워에서 추계학술대회를 개최하고 현재 편두통 급성기 치료의 주요 치료약제인 트립탄과 최근 새롭게 출시된 라스미디탄에 관한 임상시험연구부터 실제 임상현장 적용까지 다루는 세션을 마련했다.이어 해외에서 두통분야의 발전을 반영하는 최신 두통질환 진료 지침의 발표가 있었기에 이를 다루는 강의도 마련됐다.대한두통학회는 CGRP 편두통 신약 등 치료 옵션이 늘어났다는 점을 반영해 내년 상반기를 목표로 진료 지침 개정판 작업을 마무리한다는 계획이다.김병수 학술이사(이화여자대학교 목동병원 신경과)는 "두통 분야의 신약들도 많이 나오고 진료 지침들이 새로 업데이트가 된 부분들이 많아졌다"며 "임상의들이 두통 진료를 예전에 비해서 한층 진일보시킬 수 있는 좋은 기회라고 생각이 돼 이 부분을 집중적으로 세션으로 담았다"고 강조했다.그는 "트립탄은 편두통 급성기 치료제 중에 가장 중요한 약물로 꼽히지만 일부 부작용이 있었고 이런 단점을 보완하기 위해서는 라스미디탄이라는 신약이 나왔다"며 "이런 부분들을 포함해 편두통, 군발 두통, 뇌압 저하·상승으로 인한 두통 질환에 있어서 진료 지침에 대해서 집중적으로 다뤘다"고 말했다.주민경 회장(연세대학교 세브란스병원 신경과)은 "올해 최초의 CGRP 억제제인 아큅타가 이번 주에 허가를 받았다"며 "신약뿐 아니라 향후 두통 약제 개발에서 다른 기전의 약들도 이제 막 소개되기 시작했기 때문에 치료에 있어 큰 전기가 될 것으로 본다"고 기대했다.그는 "이런 변화들을 두통을 진료하시는 임상의들에게 알리고자 내년 상반기를 목표로 진료 지침 개정 작업을 하고 있다"며 "두통 치료의 패러다임이 상당히 빠르게 변하고 있어 지금이 지침을 업데이트하기에 적기"라고 판단했다.이어 "다양한 신약의 등장 등 많은 변화가 있었던 만큼 임기 내 새로운 약제 소개에 비중을 할애할 것"이라며 "온라인 방송 채널 개설 등을 통해 1차 진료의사들의 진료 정보, 인식도를 높이는 사업을 할 계획에 있다"고 덧붙였다.학회가 주목한 약제 아큅타는 국내 첫 CGRP 수용체 타켓 약물이다. 지난해 CGRP 계열 주사제 앰겔러티(성분명 갈카네주맙), 올해 한독테바 아조비(성분명 프레마네주맙)가 급여 적용된 이후 경구제까지 등장하면서 처방 옵션이 대폭 늘어났다.2021년 두통학회는 편두통에 보톡스 치료가 가능하다고 명시한 데다가 디지털치료제로 두통 적응증도 개발되고 있어 향후 치료 옵션은 대폭 늘어날 전망이다.김병수 학술이사는 "다양한 약제가 나왔기 때문에 이를 반영해서 원래 올해 하반기 진료 지침 개정판을 공개하려고 했지만 기술적인 문제가 있어 내년 상반기까지 지연될 것으로 보인다"며 "최신 진료 지침 내용은 국내 진료 지침이 아니고 유럽이나 미국 쪽 기준 변화들을 집중 소개하고자 한다"고 설명했다.문희수 부회장(성균관대학교 강북삼성병원 신경과)은 "항 CGRP 계열 약제는 전 세계적으로 4개가 개발됐는데 이 중 2개가 국내에 들어왔다"며 "이들은 서로 치료 효과가 거의 비슷하지만 전 세대 다른 기전 치료제와는 비교하기 힘들 정도로 효과, 내약성면에서 우수하다"고 강조했다.그는 "CGRP를 타겟팅하는 표적 치료제로 아큅타를 주목하는 이유는 경구 치료제로서 외국 데이터를 보면 주사제와 비슷한 효과를 낸다는 점"이라며 "약제는 제형이나 타겟팅하는 목적 등이 다르고 두통은 환자 개별적으로 적합한 치료를 들어가야 하기 때문에 의사가 가장 적합한 약을 찾아줄 수 있도록 해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK케미칼이 '수마트립탄+나프록센' 복합제를 허가받으며 편두통 치료제 시장 주도권 확보에 나섰다. CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 편두통 치료제 영업‧마케팅과 연계해 급성 편두통 시장을 공략하겠다는 복안으로 풀이된다.3일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 SK케미칼 편두통 치료제 '수벡스정'을 허가했다.수벡스가 허가 받은 효능·효과는 18세 이상의 성인 환자에서 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 '편두통 급성 치료'다.치료제 성분을 살펴보면 기존에 편두통 치료에 가장 많이 쓰이는 트립탄 계열의 수마트립탄에 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 계열인 나프록센를 추가한 복합제다. 글로벌 제약사 GSK와 캐나다 아라레즈 파마슈티컬스(Aralez Pharmaceuticals)의 자회사인 포젠(POZEN)이 공동개발한 제품으로 지난 2021년 공급 계약을 맺은 바 있다.공급계약 2년 만에 국내 허가를 획득, 처방시장 공략에 본격 나선 것이다.SK케미칼 수벡스가 출시된다면 수마트립탄, 나라트립탄 등 트립탄 계열 약물이 주도하고 있는 초기 급성 치료 시장에서 직접적으로 경쟁할 것으로 전망된다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 트립탄 계열 약물의 연간 처방액은 약 200억원 규모다.지난해 유유제약이 기존 급성기 편두통 치료제인 '나라믹정(나라그립탄)'의 퍼스트 제네릭인 '나그란구강붕해정'을 허가 받아 적극적인 영업‧마케팅을 벌이고 있는 상황이다. 일동제약은 릴리의 신약인 '레이보우정(라스미디탄)'을 허가 받아 비급여로 처방시장을 공략 중이다. 애초 급여 등재를 추진했지만 제시된 약가를 평가한 결과 공급가 등을 고려했을 때 실익이 없다는 계산에 따라 비급여 시장을 공략 중이다.이 가운데 SK케미칼은 편두통 예방치료제로 지난해 급여로 적용된 릴리 '앰겔러티(갈카네주맙)'의 국내 영업‧마케팅을 맡고 있다. 경쟁 품목인 한독테바 아조비(프레마네주맙)보다 먼저 급여로 적용돼 현재 임상현장에서 활용 중이다. 참고로 아조비는 종근당이 영업권을 맡으며 편두통 치료제 시장을 둘러싼 대리전을 벌이고 있다. SK케미칼은 편두통 예방치료제 릴리 앰겔러티의 국내 영업, 마케팅을 맡고 있다. 즉 앰겔러티와 최근 허가받은 수벡스를 활용, 예방치료부터 초기 급성 치료까지 편두통 치료제 시장 경쟁에서 우위를 점하겠다는 구상으로 풀이된다.  다만, 임상현장에서는 편두통 예방치료제의 경우 까다로운 급여기준 탓에 처방에 제한이 있는 데다 초기 급성 치료 시장은 제네릭이 시장을 장악한 상태라 입지 확대에 한계가 존재한다는 평가다.익명을 요구한 서울의 신경과 원장은 "최근 편두통 예방치료제들이 연달아 급여로 적용됐는데 급여기준 자체가 복잡하다"며 "이는 사실상 전문성을 갖춘 의사만 처방할 수 있다는 것인데, 최근 대학병원에 준하는 치료를 하는 신경과 병‧의원들도 상당하다"고 아쉬워했다. 그는 "트립탄 위주로 초기 급성 치료 시장의 경우 약가가 저렴한 제네릭 위주로 처방이 이뤄지고 있다"며 "레이보우도 약가 문제로 인해 비급여로 시장에 남았는데, 급여 등재 과정에서 복합제로서 약가 책정이 임상현장 활용에 중요한 잣대가 될 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=최선 기자아세트아미노펜, 에르고, 항구토제 등 편두통 치료제로 사용되는 25개의 성분을 비교한 결과 효과 면에서 트립탄 계열이 우위라는 결과가 나왔다.계열별 비교와 마찬가지로 단일 성분 비교에서도 트립탄 계열에 속하는 엘레트립탄, 졸미트립탄, 수마트립탄이 효과 면에서 우수하다고 보고됐다.미국 메이요 클리닉 신경학과 치앙치아춘(Chia-Chun Chiang) 등 연구진이 참여한 스마트폰을 활용한 편두통 약 효과 비교 분석 결과가 26일 미국 신경학아카데미(AAN 2023) 연례회의에서 공개됐다.자료사진임상 현장에서 처방되는 다양한 편두통 약이 있지만 실제 환자 경험을 토대로 한 치료 효과 비교 연구는 부족한 실정이다.연구진은 효과 비교를 위해 편두통 발작을 기록하고 약물 효과 등의 피드백을 남기는 스마트폰 앱(Migraine Buddy)에서 1천만 개 이상의 환자 자가 보고 기록을 추출, 분석에 들어갔다.대상 약물은 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 트립탄, 복합 진통제(아세타미노펜/아스피린/카페인), 에르고트, 항구토제, 오피오이드까지 총 7가지 계열에서 25개 성분을 분석했다.2014년부터 2020년까지의 데이터 중 신약인 게판트 계열과 다이탄 계열은 사용 빈도가 적어 분석 대상에서 제외했다.전세계 27만 8천여명이 보고한 310만건의 편두통 발작 및 약물 처방 피드백을 분석한 결과 트립탄 계열이 효과면에서 상대적으로 우수한 것으로 나타났다.이부프로펜을 기준으로 트립탄, 에르고, 항구토제의 평균 오즈비(ORs)는 각각 4.8, 3.02, 2.67로 나타나 평균적으로 높은 효능을 보였다.이어 오피오이드(2.49), NSAIDs(1.94), 복합 진통제(1.69), 기타(1.49), 아세트아미노펜(0.83)이 뒤를 이었다.환자가 보고한 효과가 가장 높은 개별 의약품은 엘레트립탄(6.1), 졸미트립탄(5.7), 수마트립탄(5.2) 순이었다.연구진은 "환자 보고 결과를 기반으로 한 이번 편두통 약물 비교 효과 분석은 빅데이터 분석에 기반했기 때문에 보다 실제적인 환경을 잘 반영한다"며 "연구 결과는 트립탄 계열 사용을 강력하게 지원한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약 편두통 치료제 나그란구강붕해정 유유제약은 퍼스트제네릭으로 출시한 나라트립탄 성분의 급성기 편두통 치료용 전문의약품 '나그란구강붕해정'이 출시 1년만에 전국 주요 종합병원 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과해 처방되고 있다고 2일 밝혔다.'나그란구강붕해정'은 서울아산병원, 분당서울대병원, 한양대병원, 강동경희대병원, 한림대 동탄·춘천성심병원, 노원을지대병원, 인제대 일산·부산백병원 등 사립대병원과 충북대병원, 충남대병원, 세종충남대병원 등 국립대학병원 DC를 통과했다.현재 서울대학교병원 등에서도 DC 절차를 진행 중이다.나그란구강붕해정은 현재 국내에서 출시된 편두통 치료제 중 유일하게 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼키는 구강붕해 제형으로 일상 생활 중 언제 어디서든 물 없이도 복약 가능해 편의성을 증대했다.유유제약 ETC마케팅2실 지윤진 PM은 "편두통 치료제 복용 후 구토하면 약물 효과가 감소하는데 구역구토가 동반되 약물복용이 어려운 편두통 환자에게 나그란구강붕해정은 좋은 옵션이 될 수 있다"며 "2023년에도 지속적으로 전국 주요 종합병원 랜딩 성과를 기대하며 편두통치료제 시장에 신흥 강자로 자리매김할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자편두통 신약인 릴리의 앰겔러티(칼카네주맙)가 보험당국과의 약가협상을 완료, 급여 등재 초읽기에 들어갔다.건강보험정책심의위원회의 의결만 남은 셈이다.릴리 앰겔러티 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 릴리와 앰겔러티를 둘러싼 약가협상을 기한 내 완료한 것으로 나타났다.앰겔러티는 편두통 예방치료에 쓰이는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 치료제다. 지난 5월 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회를 통과 한 뒤 60일 간의 약가협상 기간을 거쳐 약가에 합의한 것이다. 이로써 보건복지부 산하로 운영 중인 건정심만 통과한다면 오는 9월부터 급여권이 포함된다는 계산이 선다.기존 트립탄 계열 치료제가 주도 중인 편두통 초기 치료 외 예방치료에 쓰이는 신약이 새롭게 급여권에 들어오게 되면서 신경과 병‧의원 처방 시장이 한층 커질 것으로 전망된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "건보공단과 릴리 측이 약가협상 기한 만료 전에 합의했다"며 "동시에 협상이 시작된 졸겐스마 보다 늦게 합의가 이뤄지면서 9월에 급여 등재가 유력해 보인다"고 언급했다.한편, 릴리 측이 보유한 편두통 초기치료제인 '레이보우(라스미디탄헤미숙신산염)'는 조건부 급여 판정에도 불구하고 비급여 시장에 남기로 했다.레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 편두통 치료제다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보했다.그 사이 2017년 릴리가 콜루시드사를 인수하고, 2019년에 레이보우란 이름으로 미국 FDA 승인을 획득했다. 결국 릴리의 레이보우를 일동제약이 국내 판매하는 체계다.하지만 심평원 약평위가 제시한 약가가 공급가 등을 고려했을 때 실익이 없다는 판단 하에 릴리와 일동제약은 합의하 비급여 시장으로 남기로 한 것으로 전해졌다.

메디칼타임즈=문성호 기자'조건부' 급여 적정성을 인정받았던 편두통 치료제 '레이보우(라스미디탄헤미숙신산염)'가 비급여 시장에 남을 것으로 보인다.22일 제약업계에 따르면, 최근 릴리와 일동제약은 레이보우 관련 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의 결과를 바탕으로 추가적인 급여 과정을 진행하지 않기로 결정한 것으로 나타났다.앞서 레이보우는 지난 5월 50mg, 100mg 2개 품목에 대해 식약처 허가를 따낸 바 있다.이후 지난 7일 열린 심평원 약평위 회의에 상정, 조건부 '급여적정성'이 있다는 평가를 받았다. 2개월 만에 허가와 등재 절차의 상당 부분을 통과한 것이다.다시 말해, 심평원이 제시한 약가를 제약사 측이 받아들인다면 국민건강보험공단과의 약가협상을 생략하고 급여 등재가 가능하다는 뜻이다.레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 편두통 치료제다.일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보했다.그 사이 2017년 릴리가 콜루시드사를 인수하고, 2019년에 레이보우란 이름으로 미국 FDA 승인을 획득했다. 결국 릴리의 레이보우를 일동제약이 국내 판매하는 체계다.이에 따라 릴리와 일동제약은 최근 약평위 결과를 바탕으로 협의한 끝에 레이보우를 급여 등재 절차를 추가로 밟지 않기로 한 것으로 전해졌다. 제시된 약가를 평가한 결과 공급가 등을 고려했을 때 실익이 없다는 결과로 비춰질 수 있는 부분이다.실제로 만약 레이보우 대체약제로 기존 트립탄 계열 치료제가 지목된다면 약가 면에서 큰 실익을 얻기 힘들다는 계산이 선다. 이와 관련해 기존 트립탄 계열 약제는 정당 3000~4000원 수준으로 등재돼 있다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "레이보우의 경우 건보공단 약가협상을 진행하지 않을 것으로 보인다"며 "제시된 약가로는 국내에서 급여로 등재되기에는 힘들다는 계산이 선 것 같다"고 귀띔했다.한편, 건강보험심사평가원에 따르면, 2017년 약 54만명이었던 편두통 환자는 2021년 한 해만 약 60만명으로 집계됐다. 투입된 건강보험 진료비만 하더라도 약 700억원에 이른다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 편두통 치료제 신약들이 연이어 건강보험 등재를 추진하고 나서면서 그 결과에 이목이 집중되고 있다. 이 가운데 이들 치료제들이 건강보험 등재되느냐의 열쇠는 결국 '일라이 릴리'가 쥐고 있다는 분석이 나오면서 관심이 모아지고 있는 상황. 과연 그 배경은 무엇일까.왼쪽부터 레이보우, 엠겔러티 제품사진13일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 7차 약제급여평가위원회를 열고 일동제약 편두통 치료제 '레이보우(라스미디탄헤미숙신산염)'을 조건부 통과시켰다.약평위가 제시한 약제 상한금액을 제약사인 일동제약이 그대로 받아들인다면 국민건강보험공단과의 약가협상이 생략된다는 점에서 일사천리로 건강보험 등재가 가능하다는 뜻이다.레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 편두통 치료제다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보했다.그 사이 2017년 릴리가 콜루시드사를 인수하고, 2019년에 레이보우란 이름으로 미국 FDA 승인을 획득했다.결과적으로 릴리의 레이보우를 일동제약이 국내 판매하는 체계가 된 셈이다.이 때문에 약평위가 제시한 레이보우 상한금액에 대한 일동제약 수용 여부와 관련해 릴리 측 국내 공급가가 영향을 미칠 것이란 시각이 지배적이다. 상한금액과 공급가의 차이가 없다면 일동제약 입장에서는 건강보험 등재에 큰 실익을 얻기 힘들다는 판단에 따라서다.여기서 주목할 점은 레이보우가 기존 트립탄 계열 치료제가 주도 중인 편두통 초기 급성기 치료를 주 대상으로 여긴다는 것이다. 기존 트립탄 계열의 치료제는 심혈관계 부작용이 단점으로 꼽혔지만 레이보우는 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 점이 특징이다.만약 레이보우 대체약제로 기존 트립탄 계열 치료제가 지목된다면 약가 면에서 큰 실익을 얻기 힘들다는 계산이 선다. 이와 관련해 기존 트립탄 계열 약제는 정당 3000~4000원 수준으로 등재돼 있다.건보공단에 따르면, 아직까지 일동제약 측은 약평위가 제시한 상한금액 수용 여부를 결정하지 못한 것으로 전해진다. 또한 공교롭게도 레이보우에 앞서 릴리의 엠겔러티(칼카네주맙)도 현재 건보공단과 약가협상을 벌이고 있다. 최종 약가협상 기한은 오는 7월 25일까지다. 엠겔러티는 편두통 예방치료에 쓰이는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 치료제다. 레이보우보다 앞서 등재 절차를 밟고 있는 엠겔러티는 하반기 내 건강보험 등재가 유력하다. 이에 따라 제약업계에서는 국내 편두통 치료제 시장 성장 속 하반기 관련 신약의 건강보험 등재의 키를 릴리가 쥐고 있다는 의견을 제시하고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "아직까지 엠겔러티의 약가협상이 진행 중"이라며 "타결되지 않았지만 하반기 내 타결이 기대된다. 레이보우의 경우 약평위로부터 조건부 인정을 받았지만 등재 여부는 아직 예상하기에는 이르다"고 귀띔했다.그는 "일동제약이 국내 판권을 갖고 있지만 약평위가 제시한 약가와 공급가와 크게 차이가 없다면 변수로 작용할 수 있다"고 덧붙였다.한편, 건강보험심사평가원에 따르면, 2017년 약 54만명이었던 편두통 환자는 2021년 한 해만 약 60만명으로 집계됐다. 투입된 건강보험 진료비만 하더라도 약 700억원에 이른다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약 편두통 치료제 '레이보우(라스미디탄헤미숙신산염)'가 초고속으로 건강보험 등재 절차를 밟고 있다.국내 허가 2개월 만에 급여적정성을 인정받은 것인데, 보험당국이 제시한 약가를 받아들인다면 빠르면 9월 출시가 가능하다는 평가다.왼쪽부터 레이보우, 엠겔러티 제품사진레이보우는 건강보험심사평가원이 지난 7일 공개한 약제급여평가위원회 평가 결과, '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성 있음'을 받아 조건부로 필요성을 인정받았다.앞서 레이보우는 지난 5월 50mg, 100mg 2개 품목에 대해 식약처 허가를 따낸 바 있다.레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 편두통 치료제다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보했다. 이 가운데 기존 트립탄 계열의 치료제는 심혈관계 부작용이 단점으로 꼽혔지만 레이보우는 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 점이 특징이다.결국 레이보우가 병‧의원 처방시장에 진입한다면 예방치료보다는 초기 급성기치료가 주 처방 대상이 될 것으로 여겨진다. 실제로 허가 적응증을 봤을 때도 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료로 예방 목적으로 복용은 금지하고 있다.만약 일동제약이 심평원이 제시한 약가 상한금액을 받아들인다면 사실상 국민건강보험공단과의 약가협상을 '생략'하는 절차를 거칠 수 있다. 빠르면 9월 건강보험 등재도 가능한 셈이다.제약업계에서는 레이보우가 빠르게 등재된다면 수마트립탄, 나라트립탄 등 트립탄 계열 약물이 주도하고 있는 초기 급성기 치료 시장에서 제네릭을 보유한 국내사들과 직접적으로 경쟁할 것으로 전망된다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 트립탄 계열 약물의 연간 처방액은 약 200억원 규모다.일동제약 측도 트립탄 계열 약물이 주도 중이 초기 급성기 치료 시장을 염두하고 시장 진입을 추진 중이라고.주목할 점은 여기에 편두통 예방치료에 쓰이는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 치료제도 등재 과정이 진행 중이라 향후 이마저도 급여권에 진입한다면 편두통 치료제 시장은 한층 커질 것으로 예상된다.대표적인 품목이 한국릴리의 엠겔러티(칼카네주맙)로 현재 건보공단과 약가협상을 벌이고 있다. 결과에 따라선 엠겔러티가 한 달 앞서 등재되거나 레이보우와 동시 등재될 수 있다고 예측할 수 있는 부분이다.트립탄 계열 치료제를 보유한 한 국내사 관계자는 "국내 편두통 치료제 시장은 300억원 규모로 아직까지 두통과 편두통도 명확하게 구분하지 못하는 것이 일반적"이라며 "치료도 예방과 초기 급성기 치료로 나뉘는데 예방치료는 최근 주목받는 CGRP 치료제가 대세가 될 것으로 전망된다"고 설명했다.그는 "초기 급성기 치료는 아직까지 트립탄 계열 치료제가 200억원 규모의 작은 시장을 형성하고 있다"며 "하지만 레이보우까지 급여권에 진입한다면 급성기 치료 시장도 한층 커질 것으로 기대된다"고 덧붙였다.한편, 건강보험심사평가원에 따르면, 2017년 약 54만명이었던 편두통 환자는 2021년 한 해만 약 60만명으로 집계됐다. 투입된 건강보험 진료비만 하더라도 약 700억원에 이른다.

메디칼타임즈=문성호 기자편두통 신약 급여 논의가 본격화되고 있는 가운데 제네릭 의약품 중심의 초기치료 시장의 경쟁도 한층 치열해질 전망이다.편두통 초기치료에 처방되는 트립탄 계열 치료제의 단점을 극복한 의약품이 처방 시장 진입을 예고했기 때문이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.17일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 편두통 신약 '레이보우정(라스미디탄헤미숙신산염)' 50mg, 100mg 2개 품목을 허가했다.레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 편두통 치료제다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보했다.이 가운데 기존 트립탄 계열의 치료제는 심혈관계 부작용이 단점으로 꼽혔지만 레이보우는 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 점이 특징이다.결국 레이보우가 병‧의원 처방시장에 진입한다면 예방치료보다는 초기 급성기치료가 주 처방 대상이 될 것으로 여겨진다. 실제로 허가 적응증을 봤을 때도 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료로 예방 목적으로 복용은 금지하고 있다.레이보우정 제품사진.따라서 수마트립탄, 나라트립탄 등 트립탄 계열 약물이 주도하고 있는 초기 급성기치료 시장에서 제네릭을 보유한 국내사들과 레이보우가 직접적으로 경쟁할 것으로 전망된다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 트립탄 계열 약물의 연간 처방액은 약 200억원 규모다.일동제약 측도 트립탄 계열 약물이 주도 중이 초기 급성기치료 시장을 염두하고 시장 진입을 추진 중이라고 인정한 상황.여기에 편두통 예방치료의 경우 건강보험 등재 과정을 밞고 있는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 치료제들이 급여권에 진입한다면 편두통 치료제 시장은 한층 커질 것으로 예상된다.트립탄 계열 치료제를 보유한 한 국내사 관계자는 "국내 편두통 치료제 시장은 300억원 규모로 아직까지 두통과 편두통도 명확하게 구분하지 못하는 것이 일반적"이라며 "치료도 예방과 초기 급성기 치료로 나뉘는데 예방치료는 최근 주목받는 CGRP 치료제가 대세가 될 것으로 전망된다"고 설명했다. 그는 "초기 급성기 치료는 아직까지 트립탄 계열 치료제가 200억원 규모의 작은 시장을 형성하고 있다. 레이보우가 급여권에 진입한다면 시장 판도가 달라질 수 있는 셈"이라고 전망했다.한편, 건강보험심사평가원에 따르면, 2017년 약 54만명이었던 편두통 환자는 2021년 한 해만 약 60만명으로 집계됐다. 투입된 건강보험 진료비만 하더라도 약 700억원에 이른다.

메디칼타임즈=문성호 기자편두통으로 고통을 호소하는 환자가 최근 급증하고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면, 2017년 약 54만명이었던 편두통 환자는 2021년 한 해만 약 60만명으로 집계됐다. 투입된 건강보험 진료비만 하더라도 약 700억원에 이른다.이처럼 편두통 환자가 증가할수록 의료기관에서의 초기 급성기 치료 중요성도 커졌다. 초기에 관리해야만 장기적으로 투입되는 건강보험 재정도 줄여나갈 수 있기 때문이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.15일 제약업계에 따르면, 최근 국내 제약사를 중심으로 이 같은 편두통 처방 시장을 눈여겨보고 경쟁력을 갖춘 치료제를 출시하고 있어 주목된다.현재 편두통의 치료는 예방 치료와 급성기 치료로 나뉜다. 예방치료에 사용되는 약물로는 항전간제(디발프로엑스나트륨, 토피라메이트 등), 베타차단제(프로프라놀롤 등) 등이 있고, 최근에는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)의 작용을 억제하기 위한 치료제가 출시되고 있다.급성기 치료 약물로는 트립탄 제제가 대표적이다. 경도의 편두통은 아세트아미노펜이나 소염진통제 등의 일반 의약품으로도 조절될 수 있지만, 중등도 이상의 발작에는 트립탄과 같은 편두통 특이약물이 사용된다. 여기서 트립탄은 선택적 5-HT1B/1D 작용제로 알려져 있다. 세로토닌 수용체에 작용해 혈관을 확장시키는 CGRP의 분비를 억제하고, 혈관 긴장을 완화하는 기전으로 두통을 조절하는 것이 특징이다.국내에서는 수마트립탄, 나라트립탄을 포함해 총 5개 성분을 처방할 수 있다. 트립탄 제제는 동일한 기전이지만, 하나의 트립탄에 효과가 없어도 다른 트립탄에는 반응할 수 있기 때문에 의료진과 환자 입장에서 효과가 만족스럽지 않으면 다른 트립탄으로 변경이 가능하다.유유제약 ETC마케팅실 선민희 PM이 가운데 최근 유유제약이 나라트립탄 성분 '구강붕해정'을 출시하며 병‧의원 처방시장 공략에 나선 상황.오리지널 품목이 존재하지만 구강붕해정으로 허가 받아 복약편의성을 무기로 처방 시장에 도전장을 던졌다.유유제약 ETC마케팅실 선민희 PM은 "편두통 약제의 특성상 발작 초기에 빨리 복용하는 것이 좋은데, 구강붕해정의 경우 언제 어디서나 물 없이 복용 가능해 복약편의성을 높였다"며 "편두통 증상 중 하나인 구역감이 있는 경우 약을 복용한 후 구토를 하면 약물 효과가 떨어지는데 구강붕해정의 경우 이러한 환자도 복용 가능하다는 것도 장점"이라고 강조했다.그는 "제형이 대한 장점이 가장 크지만 서도 성분으로 보았을 때, 나라트립탄은 부작용이 적고 작용 시간이 긴 장점이 있다"며 "초기 치료를 통해 두통이 잡혔지만 재발이 발생한 환자에게 적합한 것도 작용 시간이 길기 때문"이라고 설명했다.여기에 유유제약은 의료진과 협력해 편두통 환자의 초기 급성기 치료 중요성을 알려나가는 활동도 병행하고 있다. 두통학회와 협력해 'Goodbye Headache' 카카오톡 채널을 운영, 환자에게 두통 정보를 전달 중이며, 애플리케이션과 수첩 형태의 두통일기에 환자가 자신의 두통을 기록하면 진료에 효과적으로 활용할 수 있도록 하는 활동을 병행하고 있다.장기적으로는 차별화된 편두통 인식 개선 활동을 통해 치료제 시장에서의 입지도 강화해나가겠다는 전략이다.선 PM은 "국내 편두통 치료제 시장은 300억원 규모로 아직까지 두통과 편두통도 명확하게 구분하지 못하는 것이 일반적"이라며 "현재 두통학회의 자문을 받아 환자들에게 적절한 편두통 치료를 위한 콘텐츠를 제공하는 활동을 벌이고 있는데 장기적으로 이를 더 확대해나갈 예정이다. 의료진과 협력해 가벼운 질환으로 오해할 수 있는 편두통 치료의 인식을 개선해 나가겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약 나그란구강붕해정 제품사진유유제약은 나라트립탄 성분의 급성기 편두통 치료용 전문의약품 '나그란구강붕해정'을 출시했다고 3일 밝혔다.나그란구강붕해정은 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화를 목적으로 처방되며 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼키는 구강붕해 제형으로 편두통 환자들이 일상 생활 중 물 없이도 복약 가능해 편의성을 증대했다.유유제약은 2019년 출시한 급성기 편두통제 치료제인 마이그란정(수마트립탄 성분)에 이어 오리지널과 차별화된 제형의 나그란구강붕해정을 퍼스트제네릭으로 출시함으로써 편두통 치료제 라인업을 확장했다유유제약 ETC마케팅본부 선민희 PM은 "나그란구강붕해정의 퍼스트제네릭 출시는 유유제약이 치열한 편두통치료제 시장에서 경쟁력의 우위를 점할 수 있는 기회가 될 것"이라며 "신경과를 비롯한 두통 질환 전문의들과 지속적인 소통으로 편두통 질환에 대한 인식 개선을 위한 다양한 활동을 진행할 계획"이라고 밝혔다.한편, 나그란구강붕해정의 1정당 보험 급여 약가는 3686원으로 등재됐다.