메디칼타임즈=허성규 기자소아들의 비염치료에 많이 쓰이는 삼아제약의 '씨투스정'이 급여 적정성 평가에서는 살아남았지만, 제네릭 경쟁은 피하지 못하게 됐다.이는 특허 회피에 도전한 기업들이 이에 성공하며, 생동 완료 이후 출시가 가능해졌기 때문이다. 이에 따라 400억원 씨투스 제네릭 시장을 놓고 여러제약사간 치열한 한판 경쟁이 불가피할 전망이다.22일 관련 업계 등에 따르면 특허심판원은 다산제약 등이 삼아제약의 상대로 제기한 소극적 권리범위 확인 심판에서 인용 결정을 내렸다.삼아제약의 씨투스정 제품사진해당 심판의 대상이 된 특허는 씨투스정의 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법(2035년 6월 1일 만료)'이다.이번에 특허심판원에서 인용을 받아낸 제약사는 GC녹십자, 대웅바이오, 동국제약, 다산제약 등 4개사다.이들 외에도 현재 동구바이오제약과 한화제약 등이 회피 심판을 청구했으나 해당 건들의 결론 은 아직 내려지지 않았다.다만 이미 4개사의 특허 회피가 성공한 만큼 다른 제약사들의 회피 역시 인용 결정 될 가능성이 높아졌다.이에따라 삼아제약은 급여 적정성 평가를 넘어서 급여를 유지하게 됐으나 경쟁자들과의 경쟁이 예고된 셈.삼아제약의 씨투스정의 경우 지난해 5월 2024년 급여 적정성 재평가 대상에 올라가면서 급여 인정 여부에 관심이 쏠린 품목이었다.최종적으로는 해당 품목의 급여 적정성이 인정되면서 시장에서 사라지는 위기는 넘어섰다.하지만 결국 제네릭 개발사들의 특허 회피 성공에 따라 제네릭 진입이 이어지면 급여 유지에도 매출에는 영향을 미칠 수밖에 없다.특히 이미 일부 제약사는 생동시험을 승인 받아 이를 완료한 상황이라는 점에서 빠른 허가가 가능한 상황.결국 삼아제약은 주력 품목으로 매출의 대부분을 차지하는 '씨투스' 시장을 방어하기 위한 전략 마련에 나설 것으로 보인다.실제로 삼아제약의 씨투스정 등 씨투스 라인업은 지난해 약 400억원이 넘는 실적을 기록했으며 이중 '씨투스정'이 절반 이상의 비중을 차지한다.특히 삼아제약의 지난해 매출이 972억원으로, 씨투스 라인업의 매출 비중이 매우 큰 상황이다.이에 삼아제약이 이를 막기 위해 특허 소송 항소 등 어떤 전략을 구사할지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔의 블록버스터 신약인 '케이캡'을 노리는 국내 제약사들의 경쟁이 더욱 치열해지고 있다.국내에서만 60개사가 특허 심판을 청구한데 이어 특허 심판 결과가 엇갈리자 최초로 품목 허가까지 노리는 기업이 나타났기 때문이다.후발주자들과의 특허 소송이 진행 중인 HK이노엔의 케이캡에 대한 제네릭 품목허가 신청이 이뤄진 것으로 확인됐다.29일 식품의약품안전처에 따르면 지난 5일자로 테고프라잔 50mg과 25mg이 통지 의약품 목록에 이름을 올린 것으로 확이노댔다.테고프라잔 성분은 HK이노엔의 위식도역류질환 신약인 P-CAB 제제 '케이캡'의 주성분이다.통지 의약품 목록에 이름이 올라갔다는 것은 현재 특허 소송이 진행 중인 '케이캡'의 제네릭 품목 허가 신청이 이뤄졌다는 의미.케이캡은 국내 P-CAB 제제의 첫 주자로 출시 이후 빠른 성장세를 보이면서 블록버스터로 성장하며 관심이 집중된 품목이다.이에 국내사들은 빠르게 제네릭 개발에 뛰어들었고, 케이캡이 보유한 특허에 대한 도전과 생동성시험을 진행해 왔다.주목되는 것은 현재까지도 케이캡에 대한 특허 심판이 진행 중인 상황으로 희비가 엇갈리고 있다는 점이다.현재 케이캡의 특허는 2031년에 만료되는 화합물(물질)특허와 2036년에 만료되는 결정형 특허가 있다.결국 제약사들은 2건의 특허 모두에 대해서 도전을 이어갔고, 결정형 특허 소송에서는 후발주자들의 승소가 이어졌다.하지만 물질형 특허에서는 HK이노엔이 승소했고, 앞선 결정형 특허 심판에 대해서도 항소를 진행하며 이를 방어하기 위한 노력을 기울이고 있는 상황이다.결국 특허 소송에서 양측이 승기를 잡기 위해 노력하고 있는 상태에서 품목 허가 신청이 이뤄지며 제네릭 허가가 먼저 성과를 낼 가능성이 생긴 것.아울러 이번 허가 신청은 우판권을 받기 위한 요건인 최초 심판 청구에 이어 최초 품목허가 신청을 노리는 움직임인 것으로 풀이된다.후발주자들의 경우 모두 우판권을 노리고 있다는 점에서 최초 품목허가 신청을 어느 제약사가 진행했는지에 따라 그 향방이 달라지기 때문.다만 이번 품목허가 신청을 통해 제네릭 허가를 받게되더라도 특허 소송 결과에 따라 출시 시점이 달라지는 만큼 향후 상황은 지켜봐야할 것을 보인다.한편 케이캡에 대한 도전 외에도 최근 국내사들은 보신티정에 대한 생동 등도 진행하며, P-CAB제제에 대해 관심을 기울이고 있어 향후 시장 경쟁 역시 더욱 치열해질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼천당제약이 한국팜비오가 내놓은 알약 장정결제 '오라팡'에 대해서 도전한 특허 도전에서 연이은 고배를 마셨다.이는 등재 특허를 포함한 2건의 특허에 대해서 무효 심판과, 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했으나 모두 실패한 것.26일 관련업계에 따르면 앞서 삼천당제약이 오라팡정이 보유한 특허에 대해 제기한 소극적 권리범위 확인 심판에서 모두 패소했다.삼천당제약이 특허 도전에 나선 알약형 장정결제 '오라팡정'현재 한국팜비오의 오라팡에 적용되는 특허는 2건이다.이는 2037년 10월 12일 만료되는 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물' 특허와 2038년 6월 18일 만료되는 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물' 특허 등이다.이중 2037년 만료되는 특허의 경우 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않았다.이에 삼천당제약은 오라팡의 제네릭 개발을 위해 해당 특허에 대해서 특허 회피와, 무효 모두 도전장을 내밀었다.이는 같은 특허에 회피 도전과 무효 도전을 청구하며 투 트랙으로 장벽을 회피하기 위한 전략을 펼친 것.하지만 삼천당제약이 도전한 특허 심판 중 무효와 관련된 2건의 심판은 지난 2월 기각 및 일부기각, 일부각하 심결을 받으며 패소했다.지난 4월 해당 심판 결과에 대해서 심결취소 소송을 제기하며 2라운드에 돌입했고, 남은 특허회피의 결론은 나고 있지 않았다.결국 최근 특허 회피에 대해서도 기각 되면서 삼천당제약이 오라팡에 대해서 도전한 특허 심판 모두 패소하면서 도전이 사실상 무효화 됐다.한국팜비오의 오라팡정은 OSS(Oral Sulfate Solution, 경구용 황산염 액제)를 알약 형태로 바꾼 장정결제로, 지난 2019년 4월 품목허가를 받고, 한 달 뒤 발매됐다.오라팡정은 액제·산제 중심 시장에서 정제 시장을 새롭게 개척하며 급격한 성장세를 기록했고 이에 후발주자들의 진입 역시 두드러지고 있는 상황이다.이에 한국팜비오 외에도 태준제약이 이미 알약형 장정결제를 출시한 상태고, 비보존제약 등도 이에 도전 중이다.이런 상황에서 제네릭 개발에 나섰던 삼천당제약이 심판에서 패소하면서 빠른 출시에도 제동이 걸린 셈.다만 삼천당제약은 이미 무효 심판에 대해서 심결취소 소송을 제기하며 재도전에 나선 만큼 해당 결과에 따라 제네릭 출시는 아직 지켜봐야하는 상황이다.

메디칼타임즈=최선 기자 무더기 특허 범위 확인 소송 남발 등으로 실효성이 떨어진 허가-특허 연계 제도의 개선안이 이르면 4월 도출될 것으로 전망된다. 식약처는 우판권 허가 요건인 최초 또는 14일 이내 청구가 무더기 특허 범위 확인 소송 남발의 원인으로 보고 최초 요건을 강화하는 방향을 비중있게 검토하고 있다. 20일 식약처에 따르면 최근 도출한 '의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과 보고서' 등을 기반으로 제도 개선을 추진하고 있다. 우선판매품목허가 제도는 오리지널 제제에 최초 특허 도전한 업체에 일정기간 '우선 판매 권한'을 부여, 특허 도전을 촉진하고 이를 통해 제약업체의 시장 진입 촉진과 환자들의 의약품 접근권을 제고한다는 것. 문제는 14일 이내에 심판을 청구한 제약사가 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다는 점에서 한 제약사의 심판 청구 이후 무더기 특허 심판 청구가 뒤따라 실제 우판권 보유에 따른 혜택이 크지 않다는 점이었다. 식약처 관계자는 "허가특허연계제도 도입 이후 영향을 평가한 결과 작년도 제약산업에 미친 영향이 거의 미미 한 것으로 나왔다"며 "제도 도입 이후 3년 이상이 지나면서 제도 개선 사안들에 대한 업계의 목소리가 커지고 있다"고 밝혔다. 그는 "우선판매 품목허가 제도의 허가요건 등에 대해서는 제도개선 사안을 검토하고 있고 올해 추진할 예정이다"며 "우판권 허가 요건인 최초 또는 14일 이내 청구 요건을 완화, 강화해야 하는지 여부에 대해 의견이 분분하다"고 강조했다. 그는 "실제로 업계에서는 최초, 14일 등의 허가요건에 대한 불만이 많은데 특허권자와 제네릭사 간의 의견이 다르고, 같은 제네릭사도 의견이 다르고 규모에 따라 의견이 다르다"며 "어느 하나 방면으로 고치겠다고 말하기는 어렵지만 우판권의 실효성을 강화하는 쪽으로 고민하고 있다"고 설명했다. 우판권을 받은 경우 실질적인 효과를 볼 수 있도록 하는 것이 제도 취지에 부합하는 만큼 현재와 같은 무더기 심판 청구를 제한하는 방향을 모색하겠다는 것이 식약처의 판단. 업계는 14일 이내 청구 제한 규정이 충분한 연구없는 청구를 야기한다고 주장하지만 기간 제한 폐지시 현재보다 더욱 청구가 늘어날 가능성도 배제할 수 없다. 식약처 관계자는 "14일 기한 때문에 제대로 된 연구없이 제약사들이 묻지마 청구에 뛰어드는 경우가 있어 차라리 기한을 없애자는 의견이 있다"며 "하지만 제한이 없으면 어떤 파급이 있을지에 대해서는 고민이 필요하다"고 선을 그었다. 그는 "오리지널이 시장을 독점하지 않도록 빨리 특허에 도전하는 제약사에 혜택이 돌아가도록 하겠다"며 "우판권도 사실상의 독점판매인데 무더기 청구로 그 효과가 나타나지 않고 있는 만큼 그런 혜택을 보장해주는 방향을 고려하겠다"고 설명했다. 그는 "허특제의 취지가 특허권을 제대로 보호해주면서 특허권 보호 때문에 제네릭사가 불이익 받는 것을 우판권으로 보호해주는 것"이라며 "특허권자들도 특허등재라든가 판매금지 절차의 효율성이나 투명성도 강화해서 특허권리를 보호할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 식약처는 제도 영향 평가 후 제약업계 대상으로 의견을 수렴, 이르면 4월 중으로 제도개선안을 공개한다는 입장이다.

메디칼타임즈=최선 기자 모사프리드 성분 소화제를 둘러싼 대웅제약과 한국유나이티드제약간의 특허 소송에서 유나이티드제약이 사실상 승소했다. 통상 분쟁의 요소가 남는 '일부 각하, 일부 성립' 판결에도 불구하고 삭제 청구항에 대한 인용 불가 사유로 일부 각하가 나온 만큼 유나이티드제약이 특허 무력화에 성공한 것으로 분석된다. 25일 특허심판원은 유나이티드제약이 청구한 모사프리드 서방정 관련 특허 무효화 청구에 '일부 성립, 일부 각하'를 판결했다. 해당 특허는 모사프리드 또는 이의 염을 포함하는 서방형 약학 조성물에 관한 것으로서, 초기에 모사프리드의 유효혈중농도에 빠르게 도달한 후 유효혈중농도를 지속적으로 유지시켜 단일 제형으로 하루에 1회 복용을 가능케 하는 기술이다. 통상 성인에게는 모사프리드시트르산염무수물로써 1일 15㎎을 3회 나눠 식전 또는 식후에 경구 투여했지만 위 특허 기술로 활용, 서방정을 만들면 1일 1회 복용으로 복용편의성을 높일 수 있다. 대웅제약은 2012년 해당 특허를 등록했지만 시장성이 떨어진다고 판단, 서방정 개량신약 개발을 중단했다. 유나이티드제약이 2016년 9월 서방정 기술을 활용한 가스티인 CR정을 출시 100억원 대 블록버스터 품목으로 성장하자 대웅제약은 묵혀둔 서방정 특허 카드를 꺼내들었다. 대웅제약이 서방정 기술을 근거로 유나이티드제약의 특허 침해를 주장하자 유나이티드제약은 대웅제약의 서방정 특허 자체의 무효화로 맞섰다. 일반적으로 '일부 성립, 일부 각하' 판결이 나온 경우 일부 항에서 특허가 살아있다는 점에서 특허 심판을 청구한 후발주자들이 나머지 항목에 대해 심판을 재청구하는 과정을 거치지만 이번 유나이티드제약 건은 내용이 다르다. 유나이티제약이 무효화를 청구한 것은 약학 조성물에 관련된 1항에서 9항까지로, 소송이 진행되는 과정에서 대웅제약이 일부 청구항에 대해 자진 삭제, 해당 항목에 대한 무효화 청구가 불가능해졌기 때문이다. 쉽게 말해 유나이티드제약이 요청한 1~9항까지 무효화 주장에서 대웅제약이 자진 삭제한 2항, 9항만 청구 인용이 불가해 일부 각하 판결이 나왔을 뿐, 여타 항목은 모두 청구 인용됐다는 뜻. 유나이티드제약의 승소라고 해석할 수 있다. 유나이티드제약은 작년 소극적 권리범위 확인 심판 승소에 이어 이번에 해당를 무력화하면서 가스티인CR정 판매에 장애물을 제거했다. 유나이티드제약이 출시한 가스티인CR정은 올해 3분기까지 누적 106억원의 매출로 작년 전체 매출 107억원 갱신을 사실상 확정했다.

메디칼타임즈=최선 기자 스티렌의 특허 만료 공백을 메꾼 스티렌투엑스(2X) 역시 후발주자들의 경쟁에 직면했다. 천연물의약품 스티렌의 특허 만료에 대비해 마련한 스티렌 투엑스도 소극적 권리범위확인에서 패배하며 제네릭 발매가 가시화됐다. 19일 특허심판원은 국내 제약사가 제기한 스티렌 투엑스 관련 소극적 권리범위확인 청구에서 일화, 한국콜마 등 제약사의 손을 들어줬다. 청구에 승소한 제약사는 일화, 한국콜마, 국제약품, 동국제약, 알리코, 하나제약, 아주약품, 대웅바이오, 바이넥스까지 9개사다. 천연물을 사용한 동아에스티의 간판 항궤양제 스티렌은 한때 연간 처방액 800억원을 기록한 블록버스터 약물. 2015년 특허 만료와 함께 80여개 제네릭 품목의 경쟁에 시달렸다. 동아에스티는 스티렌의 특허 만료에 대비해 스티렌의 1일 3회 복용을 2회로 줄인 개량신약 스티렌 투엑스를 출시, 매출 감소분을 메꿨다. 스티렌 투엑스는 동아에스티가 특허 출원한 플로팅(Floating) 기술을 적용, 복용 약물이 위 속에 오랜 시간 머물러 약효를 장시간 유지할 수 있어 복용 횟수를 하루 세 번에서 하루 두 번으로 줄였다. 스티렌이 2017년 기준 처방액은 130억원으로 급감한 반면 스티렌 투엑스는 출 시 첫해인 2016년 53억원을 시작으로 2017년 81억원, 2018년 2분기 누적 46억원으로 증가하면서 올해 초 국내 제약사들의 특허 심판 타깃이 됐다. 후발주자들이 타깃으로 삼은 건 역시 투엑스 품목의 핵심 기술인 위체류약물전달시스템을 이용한 애엽 추출물을 함유하는 약학조성물 및 이를 이용한 서방성 경구용 제제에 관한 것이다. 위 특허를 활용해야만 소화액 또는 체액에 의해 애엽이 부유상태를 유지해 위장관내에서의 흡수율을 높이고 위장 내부에서의 장기간 체류하면서 약물을 서서히 방출해 애엽 고유의 국소작용을 증진시킬 수 있기 때문이다. 동아에스티의 서방정 관련 특허는 2027년 9월21일 만료 예정이었으나 이번 심판 결과로 무력화됐다. 실제 제네릭 출시 여부는 동아에스티의 항소심 여부로 결정될 전망이다. 한편 이번 스티렌 투엑스 역시 스티렌의 전철을 밟을 가능성도 점쳐진다. 스티렌의 경쟁 품목이 80여개에 달했던 것처럼 스티렌 투엑스의 플로팅 특허 관련 청구 소송을 진행중인 건은 총 32건으로 모두 비슷한 결과가 예상된다.

메디칼타임즈=최선 기자 허가-특허 연계 제도가 무더기 특허 범위 확인 소송 남발 등 본래 취지에서 벗어났다는 지적이 이어지면서 식품의약품안전처가 제도 개선에 칼을 빼들었다. 용역사업을 진행하고 있는 식약처는 올해 하반기 개선 초안 공개 후 의견 수렴을 거쳐 최종 개선책을 확정한다는 방침이다. 4일 데일리팜과 제약특허연구회는 제약협회에서 '우선판매품목허가 도입 3년, 제도 개선 해법'을 주제로 포럼을 개최하고 현 제도의 문제점과 바람직한 개선 방안에 대해 의견을 교환했다. 이날 핵심은 당초 취지와 맞지 않게 변질된 우선판매품목허가 제도 해법 도출에 초점이 맞춰졌다. 우선판매품목허가 제도 도입 목적은 오리지널 제제에 최초 특허 도전한 업체에 일정기간 '우선 판매 권한'을 부여, 특허 도전을 촉진하고 이를 통해 제약업체의 시장 진입 촉진과 환자들의 의약품 접근권을 제고한다는 것. 반면 14일 이내에 심판을 청구한 제약사가 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다는 점에서 무더기 특허 심판 청구와 그에 따른 비용 낭비, 무임승차 논란이 지속돼 왔다. 제약업계 전반의 불만이 이어지자 식품의약품안전처도 제도 개선에 방점을 찍었다. 김현중 의약품허가특허관리 과장은 "제약사의 처지와 상황에 따라서 의견이 엇갈리는 부분이 보이지만 충분히 듣고 가겠다"며 "제도 개선 작업을 진행하고 있는데 오늘 포럼이 그 시작인 것 같다"고 밝혔다. 그는 "개선안 초안이 만들어지면 다양한 그룹을 통해서 의견을 듣겠다"며 "가능하면 모든 분들의 의견이 한꺼번에 담아질 수 있는 안이 만들어졌으면 좋겠다는게 바람으로 언제든지 의견이 있으면 알려달라"고 주문했다. 현재 식약처는 우선판매품목허가 제도 개선 관련 용역사업을 진행 중으로 연말에 최종 보고서가 도출된다. 김현중 과장은 "초안은 10월 정도까지 구체화하고 11월 중순에서 말 사이에 이와 유사한 포럼을 진행할 생각이다"며 "다양한 그룹들을 모시고 의견을 개별적으로 들어보려 한다"고 말했다. 그는 "그 안들이 용역사업에 반영되면 좋겠고 용역사업 안에서 논의사항이 올라올 수 있도록 하려 한다"며 "10월 중에 여러 의견을 듣고 초안이 나오면 11월 중순에서 말 사이에 이런 자리를 또 한번 마련할 생각이다"고 개선 의지를 피력했다. 이어 "발사르탄 사태로 위수탁 생동 수를 제한해 질을 올리자는 이야기가 나오고 있고 일정 부분 여러분들도 그렇게 생각할 거고 타당한 말씀으로 본다"며 "공식적으로 말하긴 어렵지만 제도 개선으로 (제네릭이) 정리가 된다면 상당 부분 문제가 해결될 수 있을 것 아닌가 한다"고 덧붙였다. 식약처는 신중론을 펼쳤지만 수 년간 무더기 심판 청구가 원흉으로 지적돼 온 만큼 제도 개선도 심판 청구 제한으로 좁혀질 전망이다. 국내외 제약사와 법조계 모두 14일 이내에 심판을 청구한 제약사가 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다는 점을 묻지마 소송의 원인으로 지목, 특허도전 동기를 촉진하는 목적에 맞도록 제도를 개선해야 한다는 데 목소리를 모았기 때문이다. 이날 포럼에 참석한 국내외 제약사 역시 무분별한 소송 청구가 행정, 비용 낭비를 초래한다며 제도 취지에 맞도록 무분별한 심판 청구 배제를 촉구했다. '국내 제약사에서 보는 우선판매품목허가 제도'를 발표한 김지희 변호사(한국유나이티드제약)는 "의약품허가특허연계제도는 제네릭의 품목허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려하는 절차를 둬, 신약의 안전성·유효성 자료 이용을 확대하면서도 특허권을 보다 적극적으로 보호하려는 취지에서 도입됐다"고 밝혔다. 그는 "하지만 특허등재제도와 관련해 본래 목적은 특허권자의 특허 보호이나 실제 등재의 가장 큰 동기는 통지를 받을 수 있다는 점이다"며 "판매금지 효과를 기대하면서 특허등재를 하는 경우는 거의 없는 것으로 나타났다"고 지적했다. 특허권자 중에는 특허법 등에 의한 특허 보호, 특허등재로 인한 정보 유출 등으로 인해 특허등재 제도의 유용성을 낮게 평가하는 경우도 존재할 뿐더러, 우판권 획득으로 이익을 얻기 위해 독점판매권을 다수 회사가 공유하는 경우가 발생한다는 뜻이다. 김지희 변호사는 "여러 회사들에게 우판권이 주어지면서 의약품 개발 및 승인을 주관하는 회사, 우판권 획득 참여를 주관하는 회사, 의약품 생산을 전문으로 하는 회사 등 국내 제약회사들이 기능적으로 분업화된다는 의견도 나온다"며 "우선판매품목허가의 합동 품목 허가화 현상이 관찰되고 있다"고 제시했다. 그는 "이제 제도 취지에 맞도록 개선책을 모색할 필요가 있다"며 "무분별한 심판청구의 방지 필요를 위해 PMS 만료시기로부터 일정기간, 가령 1년을 설정해 이전에 청구된 심판은 모두 최초심판청구로 간주하는 방안을 고려해 볼 수 있다"고 덧붙였다. 외국계 제약사도 '묻지마 심판 청구'를 제도 변질의 핵심으로 지목했다. 한국애브비 두민호 이사는 '글로벌 제약사에서 보는 우선판매 품목허가' 패널 발표를 통해 ▲우선판매품목허가의 요건 제한 ▲행정/법률적 측면에서 제도 개선 ▲지속적 제도 개선을 위한 하위법령 위임을 해법으로 제시했다. 두 이사는 "허가특허연계제도가 도입되면 제네릭 생산을 위주의 국내 제약사들이 판매금지로 인한 제네릭의약품 시장진입 지연 등 피해를 입는다는 전망이 우세했다"며 "하지만 현재까지 우려했던 부정적 영향은 그리 크지 않다는 의견이 지배적"이라고 설명했다. 그는 "다만 의약품 개발 및 특허도전 동기를 촉진하게 하는 목적에 맞도록 제도 개선은 필요하다"며 "다수의 무효심판과 권리범위확인 심판에 따른 소송부담 증가하고 무임승차 제약사들이 늘고 있어 무분별한 심판 청구와 무임승차 제약사를 배제할 방안이 필요하다"고 제안했다. 그는 "행정, 법률, 비용적 측면에서도 제도 개선이 필요하다"며 "등재 절차의 효율성을 위해 직접 관련성 심사 요건을 완화해 허가 및 GMP 서류 외에 객관적 자료를 인정해야 한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자 우선판매품목허가제도의 시행 3년을 맞으면서 선별 우판권 부여부터 폐지론까지 고개를 들고 있다. 극단적인 폐지론을 제외하고는 대체로 최초 심판 청구인에 합류하기 위한 14일 기준을 포괄적인 기간으로 확장, 묻지마 심판 청구 관행을 개선하자는 데 목소리를 목으고 있다. 4일 데일리팜과 제약특허연구회는 제약협회에서 '우선판매품목허가 도입 3년, 제도 개선 해법'을 주제로 포럼을 개최하고 현 제도의 문제점과 바람직한 개선 방안에 대해 의견을 교환했다. 박성민 성균관대 제약산업학과 겸임 교수(법학박사, HnL 법률사무소 변호사)는 '우선판매품목허가 개선 방안' 발제를 통해 업계에서 제기되고 있는 다양한 개선안을 망라했다. 우리나가의 우선판매품목허가 제도 도입 목적은 오리지널 제제에 최초 특허 도전한 업체에 일정기간 '우선 판매 권한'을 부여, 특허 도전을 촉진하고 이를 통해 제약업체의 시장 진입 촉진과 환자들의 의약품 접근권을 제고하기 위해서다. 국내 제약산업의 경우 우판권을 통해 제네릭 개발이나 R&D 투자 활성화 동기를 갖게 되고 국내 특허 소송 경험을 기초로 미국 시장에 도전하는 등 글로벌 제네릭 회사로 성장할 기회를 얻을 수 있다. 반면 무더기 특허 심판 청구가 이어지면서 심판 청구 자체가 우판권 획득을 위한 '알박기'로 전락, 경쟁력있는 제네릭 조기 출시나 R&D를 위한 인센티브로서의 실효성이 낮다는 의견도 나온다. 박성민 교수는 "미국의 경우 제네릭이 시판되고 난 후 오리지널 시장점유율이 급감하고 제네릭이 이를 대체하지만 국내는오리지널-제네릭 시장의 경쟁이 달라 미국과 같은 선상에 있지 않다"며 "국내의 경우 제네릭 출시후 오리지널 대체율을 보면 우판권의 실효성 알 수 있다"고 밝혔다. 그는 "국내는 우판 신청할 수 있는 기간 14일과 9개월의 제네릭 판매 독점권 때문에 제약사의 신청이 매우 많은 편이라고 하는데 이는 동의하기 어렵다"며 "우선판매품목허가 제도 도입 전에도 특허도전을 통해 제네릭의 조기 진입이 이뤄지고 있었던 만큼 현재와 과거의 제네릭 조기 진입 시점에는 별 차이가 없다는 의견이 있다"고 설명했다. 그는 "최초 심판 청구권자에 대한 우판권 부여 때문에 지금 청구 알박기로 전락한 부분이 있다"며 "미국은 특허 소송 비용이 30억원에서 40억원 정도가 들지만 국내는 상대적으로 매우 저렴해 심판 청구가 제네릭 판매를 위한 입장권으로 전락했다는 소리도 나온다"고 꼬집었다. 14일 내 심판 청구 제도가 소송 잘하는 제약사들에게 우판권을 부여하는 것으로 변질된 만큼 충분한 연구와 내실있는 특허 도전권자를 선별해 우판권을 부여하는 개선이 필요하다는 것. 박성민 교수는 "특허 소송이 빨라도 판매 시점은 후발주자들과 대부분 비슷하다면 빨른 소송이 의미가 없다"며 "소송 잘하는 제약사를 뽑는 게 아니라 특허에 대한 준비와 연구가 잘된 곳을 뽑는 것이 제도 취지에 부합한다면 선별제도를 고민해야봐야 한다"고 설명했다. 그는 "선별성 강화 방안으로 일정한 시점을 기준 시점으로 해서 기준 시점 이전의 특허도전은 모두 기준 시점에 심판을 청구한 것으로 간주하는 방안을 고려할 수 있다"며 "아니면 미국처럼 준비가 안된 허가 신청을 각하 처리하는 방안도 고려해 볼 수 있다"고 밝혔다. '우선판매 품목허가 개선 방안'을 발표한 안소영 변리사(안소영 국제특허법률사무소) 역시 14일의 기한 제한이 무더기 심판 청구를 양산한다며 개선을 촉구했다. 안소영 변리사는 "미리 준비하지 못했던 제품들에 대해서 최초 심판 청구인에 합류하려면 14일 이내에 제제 개발 등을 해야 하는 경우가 있다"며 "이런 경우 특허를 회피하면서도 퀄리티있는 제제(조성물 특허)를 연구하거나 양질의 원료(염, 결정형 등)를 확보하기 위해서는 14일은 물리적으로 불가능하다"고 지적했다. 그는 "이 때문에 때로는 하나의 특허에 대해 권리범위확인심판을 복수로 들어간 후 나중에 취하하는 경우도 많다"며 "이 경우야 말로 시간과 비용의 낭비로 한 두 달 정도의 연구 기간은 필요하다고 본다"고 제시했다. 제네릭의 조기 출시는 물론 많은 퀄리티있는 제네릭 제품 더 나아가 특허성 있는 제품까지 바라본다면 최초 심판 청구인에 합류할 수 있는 기간을 충분히 주는 것이 필요하다는 것. 안소영 변리사는 "최초심판청구인에 합류할 수 있는 14일을 연장한다면, 무분별한 무효심판청구를 막고 권리범위확인심판으로 시간과 비용을 절약하면서 동시에 퀄리티있는 후발제품을 조기진출하는데 도움이 될 것이다"고 덧붙였다. 김지희 변호사(한국유나이티드 제약)는 "제네릭사들은 발매기간이 많이 남아있는 의약품까지 준비하고 있고 있는 등 무분별한 심판청구의 방지책이 필요하다"며 "PMS 만료시기로부터 일정기간을 이전에 청구된 심판은 모두 최초심판청구로 간주하는 방안을 고려해 볼 수 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=최선 기자 화이자의 골다공증치료제 '비비안트정'에 대한 국내 제약사들의 권리범위확인 청구가 기각됐다. 최근 특허 무효화와 존속기간연장무효 기각 이후 특허 회피 전략마저 차단당한 만큼 조속한 제네릭 출시는 사실상 어렵게 됐다. 18일 제약업계에 따르면 국내 제약사가 제기한 비비안트정 관련 소극적 권리범위확인 청구가 기각된 것으로 확인됐다. 2012년 출시된 한국화이자제약 '비비안트'는 1일 1회 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator: SERM) 계열의 골다공증약이다. 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 비비안트는 2013년 9억 6200만원의 처방조제액에서 매년 매출이 급증해 2014년 25억 2700만원, 2015년 50억 7600만원, 2016년 73억 8000만원을 기록했다. 블록버스터 기준인 100억원대 매출에는 못미치지만 매출 급등세를 고려할 때 제네릭 출시 후 시장성이 충분하다는 게 업계의 관측. 실제로 비비안트정을 타겟으로 한 특허 심판 무효 청구 순위는 2016년 기준 10위(20건)에 올랐다. 무효 심판 청구가 빈번한 만큼 '특허의 벽'으로 인한 자진 취하도 많다는 뜻이다. 2015년 제약사들이 에스트로겐제제 및 이를 포함하는 약제학적 조성물(제0480193호) 관련 소극적 권리범위 확인을 청구했지만 다수의 제약사가 자진 취하한 바 있다. 특허심판원은 자진 취하없이 심판을 지속한 인트로팜텍, 명문제약, 삼일제약, 네비팜, 한화제약, 휴온스, 아주약품에게 청구 기각을 고지했다. 존속기간연장무효 청구는 올해 1월 기각이, 특허 제0480193호 무효 청구 역시 4월 기각 판결이 나왔다. 소극적 권리범위 확인은 제네릭 개발사와 같은 후발주자들이 권리자를 상대로 특허를 침해하지 않았다는 점을 밝히는 심판으로 특허 회피 방안으로 꼽힌다. 특허 무효나 존속기간연장무효심판 보다 상대적으로 승소율이 높지만 특허 회피 전략마저 무더기 기각 처리된 만큼 사실상 제네릭 조기출시는 어렵게 됐다. 비비안트정의 재심사 기간은 오는 11월 15일, 국내 유일하게 등재된 제품(물질)특허는 에스트로겐 제제 및 이를 포함하는 약제학적 조성물로 존속기간 만료일은 2018년 12월 14일이다. 5곳의 제약사가 해당 특허의 존속기간연장무효심판을 올해 2월 재차 청구했지만 앞서 기각 판결이 나왔던 이상 비슷한 결과가 재현될 가능성이 높다.