메디칼타임즈=최선 기자주요 8개의 항우울제의 체중 증가 효과를 연구한 결과 부프로피온에서 체중 증가가 최소였고, 에시탈로프람에서 최대인 것으로 나타났다.미국 하버드 T.H. Chan 공중보건대학 조슈아 페티마 등의 연구진이 진행한 항우울제 치료에 따른 체중 변화 연구 결과가 미국내과학회 저널(Annals of Internal Medicine)에 1일 게재됐다(doi.org/10.7326/M23-2742).체중 증가는 항우울제 사용의 일반적인 부작용이지만 약물 성분별로 어떤 차이를 가지는지에 대해선 제한적인 연구가 이뤄졌다.주요 항우울제 8개의 체중 증가 변화량을 조사한 결과 부프로피온에서 오히려 체중이 감소한 것으로 나타났다.연구진은 2010년부터 2019년까지 미국 전역의 8개 의료 시스템의 전자건강기록(EHR)을 사용해 대표적인 1차 항우울제 중 하나를 처방받은 20~80세 성인 18만 3118명에 대한 정보를 확인했다.약제는 ▲설트랄린 ▲시탈로프람 ▲에시탈로프람 ▲플루옥세틴 ▲파록세틴 ▲부프로피온 ▲둘록세틴 ▲벤라팍신 8개로 한정했다.체중 변화의 ITT(intend-to-treat) 효과를 추정하기 위해 기준치 체중과 투약 후 6개월, 12개월 및 24개월에 걸쳐 체중을 다시 측정했다.분석 결과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 중 에시탈로프람과 파록세틴은 6개월 체중 증가가 가장 컸고, 부프로피온은 모든 분석에서 상대적으로 가장 적은 체중 증가와 관련이 있었다.설트랄린을 기준으로 6개월 체중 변화는 부프로피온(차이, -0.22kg)이 가장 낮았고, 이어 플루옥세틴(-0.07kg), 벤라팍신(0.17kg), 둘록세틴(0.34kg), 파록세틴(0.37kg), 에시탈로프람(0.41kg) 순이었다.에시탈로프람, 파록세틴 및 둘록세틴 사용자는 설트랄린 사용자에 비해 기준 체중의 최소 5% 증가 가능성이 10~15% 더 높았다.6개월 복약순응도는 부프로피온 복용군이 41%로 가장 높았고 둘록세틴 복용군이 28%로 가장 낮았다.연구진은 "8개의 1차 항우울제 사이에 평균 체중 변화의 차이가 발견됐다"며 "부프로피온은 지속적으로 가장 적은 체중 증가를 보였고 임상의는 항우울제 치료를 시작할 때 잠재적인 체중 증가를 고려할 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이석준 기자 지엘팜텍의 비호르몬성 폐경기 여성 안면홍조 개선제(GLE3PA CR정)가 최근 임상 3상 승인을 받았다. 이로써 지엘팜텍은 국내 최초 비호르몬성 폐경기 여성의 혈관운동성증상 개선제 개발에 한 발짝 다가서게 됐다. 이번 승인받은 임상 3상 시험은 파록세틴 염산염 서방성 제제의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 대조, 평행, 다기관 임상시험이다. 지엘팜텍㈜ 왕훈식 대표는 "3상 시험을 통해 중등도에서 중증에 이르는 안면홍조 증상 폐경기 여성들이 호르몬 요법제 이외의 치료 약물을 선택할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자급증하고 있는 비만 치료제 처방에 대해 정부가 가이드라인을 공표하고 나섰다. 식약청은 11일 “살 빼는 약, 올바른 이해와 복약지도‘ 자료를 통해 ”비만치료 목적의 진료시 환자의 질병과 과거 병력을 비롯하여 복용중인 약과 건강기능식품 등을 확인해야 한다“고 발표했다. 식약청이 제시한 복약지도에 따르면, 체중감량을 위한 향정신성 식욕억제제 사용시 4주기간으로 한정하고 이 기간동안 만족할만한 체중감량 효과가 나타나지 않으면 투약을 중단해야한다고 권고했다. 또한 우울증치료제인 플루옥세틴, 설트랄린, 플루복사민, 파록세틴 등 선택적 세로토닌 재흡수억제제(SSRI) 계열의 항우울약 등을 다른 식욕억제제와 병용처방해서는 안되며 더욱이 중추신경계 흥분제인 MAO 억제제와 병용하지 않아야 한다고 규정했다. 식약청은 특히 16세 미만 청소년 및 어린이는 체중조절약의 안전성과 유효성을 확립되어 있지 않아 체중조절약을 사용해서는 안된다며 다만, 오르리스타트 성분 의약품인 ‘제니칼’은 12세 이상 청소년에게 사용할 수 있도록 허가되어 있다고 설명했다. 식약청은 살 빼는 한약재로 알려진 ‘마황’의 남용사례를 지적하면서 “마황은 에페드린이 함유돼 발한과 진해, 천식, 감기 등에 처방되는 한약에 주로 사용되는 생약일 뿐 비만치료를 위해 쓰이지는 않는다”며 “마황과 같은 생약이 포함된 한약은 고유의 금기사항이므로 반드시 전문의와 상의해야 한다”고 강조했다. 마약신경계 의약품팀은 “살 빼는 약의 오남용에 따라 우울증과 자살 등의 부작용도 증가하고 있어 비만치료제의 올바른 정보제공이 점차 중요해지고 있다”고 말하고 “이번 복약지도 자료는 처방관행을 억제하고 안전한 의약품 사용을 유도하기 위해 마련됐다”며 의약 전문인들의 주의를 당부했다. 한편, 식약청은 살 빼는 약에 대한 일반소비자용과 의약전문인용 홍보책자를 병의원과 약국, 미용실, 지하철역에 배포할 계획이다.

메디칼타임즈=주경준 기자식품의약품안전청은 팍실등 23개 성분 208품목의 항우울제에 대해 자살위험 경고를 24세까지 확대했다. 16일 식약청은 이같은 내용의 항우울제 관련 안전성 서한의 의사, 약사에게 배포했다. 이번 조치는 미국 FDA가 5월 2일자로 항우울제 투여가 소아, 청소년뿐만 아니라 젊은 성인까지 자살충동 위험을 증가시킨다는 경고문구를 제품설명서에 추가토록 지시한데 따른 조치다. 미국 FDA는 경고문구 추가에 대해 주요 우울증 치료를 위한 단기 임상시험에서 우울증 치료제가 위약에 비해 젊은 성인에서 자살에 대한 생각 및 행동 위험을 증가시킨 데 따른 것이라고 밝히면서, 현재 우울증 치료를 받는 사람들은 이번 발표로 투약을 중단해서는 안되며 반드시 담당의사 등과 상의해서 결정해야 한다는 점을 강조하고 있다. 이에따라 식품의약품안전청은 의약전문인에게 안전성 서한을 배포하여 금번 조치내용을 설명하면서 소아·청소년 및 젊은 성인 환자에 대한 항우울제 처방·투약 시 각별 유의하여 줄 것을 당부하였다. 한편 식약청은 지난 2005년에 미국 FDA 및 EU 안전성조치에 따라 항우울제 20개 성분제제 제품설명서에 ‘소아 및 청소년의 자살위험 증가’ 경고문구를 반영한 바 있으며, 2006년에는 염산파록세틴 제제의 제품설명서에 ‘젊은 성인의 자살행동 빈도 증가’를 반영한 바 있다. #b1#

메디칼타임즈=주경준 기자청소년에게서는 자살성향을 나타낸다는 경고문구가 삽입된 염산 파록세틴 등 항우울증 치료제의 급여 기준이 뜨거운 감자로 부상했다. 자살충동을 일으키지만 청소년 투약을 금기할 경우 금단증상은 물론 적절한 우울증 치료를 받지 못해 예방 가능했던 자살을 되려 불러올 수 있기때문. 29일 보건복지부는 자살성향 경고우울증 치료제에 대해 전문가의 의견을 들어 현행 급여기준의 변경 여부를 검토하는 한편 빠른 시일내 의료계에 신중한 처방을 당부하는 조치를 취하기로 했다. 항우울제의 청소년 자살성향투약의 경고문구는 1년전인 2005년 11월 21일 삽입됐으며 이와관련 전재희 의원은 올해 국정감사에서 이와관련 급여기준이 바뀌지 않은 점에 대해 단단히 따졌다. 전재희 의원은 항우울증 치료제를 청소년 투약금지 약물로 본 반면 정부는 미국 FDA 및 식약청 관련 조치사항은 금기 사항이 아닌, 경고 사항으로 해석하고 있어 급여기준 변경에 신중을 기하고 있다. 더군다나 항우울제 19개 성분에 같은 경고 문구가 있고 신중투여가 가능했던 염산 마프로틸린은 이미 생산중단되지 오래인 상태에서 대체할 의약품이 없다보니 투약금지를 시키기는 어려운 상황이다. 대한정신약물학회도 약제의 투약중단은 수면장애, 불안등 금단증상의 우려를 제기하면서 급여중단에 대한 신중한 접근을 당부했다. 또 면담치료로만 부족해 항우울제 투여가 수반되야 하며 안전성부문의 문제소지는 인지하고 있으나 속단하기 어렵다며 예의주시하면서 투여를 권고하고 있다고 설명했다. 복지부가 최근 답변을 얻은 전문가의 의견도 의사가 유익성-위험성에 대한 평가와 더불어 면밀히 관찰하며 사용할 수 있도록 교육하고 널리 알리는 것은 중요하다는 견해를 받았다. 이같은 견해 속에서 복지부는 지난 22일 심사평가원에 급여기준에 대해 전문가들과 함께 개선, 변경의 여지가 있는지 검토하도록 요청했다. 복지부 관계자는 "연령 금지 등의 급여제한을 하기는 쉽지 않지만 개선의 여지가 있는지 검토해 나갈 계획" 이라며 "이에 앞서 의료계에 신중한 처방을 다시한번 강조해 나갈 계획" 이라고 말했다. 제약업계 관계자는 "국감에서 이슈가 되면서 전면 연령 투약 제한하기도 현행대로 두기도 어정쩡한 약물이 됐다" 며 "명확한 결론이 내려지기는 만만치 않은 현안으로 생각된다" 고 말했다.

메디칼타임즈=정인옥 기자글락소 스미스클라인(GSK)은 푸에르토리코의 씨드라 공장에서 생산된 팍실 CR정 제품에서 분리된 정제를 발견하여 해당 제품을 회수한다고 3일 밝혔다. 한국GSK은 “회수될 팍실 CR정은 약효에 별 문제가 없을 것으로 사료되지만 일부 환자에게 도달할 수 있는 극히 낮은 가능성에 대비해 본사 차원에서 배치번호 T23P36 및 V23P36의 팍실 CR정을 자발적으로 회수한다”고 말했다. GSK 관계자는 “회수되는 팍실 CR정은 정제가 분리되어 불활성층만 있는 것 일수도 있고 파록세틴 층만 있는 것 일수 있으며 한층만 복용시 특별한 부작용을 없을 것”이라고 강조했다. GSK는 도매상에 회수 조치를 내렸고 병·의원과 약국은 구매한 도매상을 통해 반품할 수 있다. 팍실 CR정은 controlled-release 제형의 정제로 주요우울증, 공황장애, 사회공포증/사회불안장애, 월경전불쾌장애의 치료제로 작년 7월부터 국내에서는 발매됐으며 불활성층과 파록세틴 성분을 포함하는 활성층의 두 층으로 구성되어 있다.

메디칼타임즈=정인옥 기자헥살코리아는 제네릭 의약품 심바헥살(simvastatin 20mg), 리시헥살(lisinopril 10mg), 에나헥살 (enalapril 10mg), 플루누린 (fluoxetin 20mg)을 발매함과 동시에 12일 라파엘 클리닉, 열린의하쇠, 대한전공의 협의회 참의료진료단 등 의약품을 기부한다고 10일 밝혔다. 헥살은 1986년 독일에서 창업되어 다국적 제네릭 의약품을 생산, 공급하는 기업으로 전세계 45개국에 지사를 두고 있으며 독일내 제약 기업중 매출 순위 2위를 기록하고 있을 뿐만 아니라 2003년 기준, 매출 1조7천억원을 기록한 제약회사이다. 헥살은 제네릭 제품의 연구. 개발에 회사 매출의 10%를 비용을 투자하여 1일1회 복용의 지속성 정제, 지속성 patch제 및 1개월에서 6개월 동안 효과가 지속되는 이식제를 개발중이며 소량의 혈액을 이용한 ‘암진단 키트’를 개발해 유럽에서 시판중이다. 또한 분기별로 펠로디핀, 파록세틴 등의 순환기, 정신신경계용 전문약 위주로 발매할 계획이다. 한편 헥살코리아는 메디게이트(www.medigate.net)를 통해 지난해 11월 한달간 의약품 기부 이벤트를 실시했다.