메디칼타임즈=허성규 기자대원제약(대표 백승열)은 GC녹십자(대표 허은철)와 골관절염 치료 천연물의약품 '신바로정(이하 신바로)'에 대한 자산양수도 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.신바로는 GC녹십자가 2011년 출시한 국산 4호 천연물신약으로, 소염 및 진통, 골관절증 치료에 사용되는 제품이다. 우슬, 방풍, 구척 등 6가지 식물 추출물로 구성되어 있으며 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 특징이 있다.대원제약은 지난 2018년 GC녹십자와 신바로의 코프로모션 계약을 체결한 데 이어 이번 계약으로 신바로의 소유권을 완전히 확보하게 됐다.그동안 대원제약은 GC녹십자에서 생산한 신바로를 공급받아 유통, 마케팅, 판매를 담당해 왔으며 코프로모션 1년여 만에 매출 반등에 성공한 바 있다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 작년 한 해 신바로의 처방액은 전년 대비 24억 원 증가한 162억 원을 기록했다.대원제약은 이번 계약을 통해 신바로와 국산 12호 신약 펠루비 간의 시너지를 극대화할 것으로 기대하고 있다.펠루비는 코로나19 엔데믹 이후 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 시장에서 꾸준히 성장해 왔으며, 유비스트 기준으로 작년 펠루비의 처방액은 전년 대비 63억 원 증가한 475억 원에 달한다. 대원제약은 펠루비를 대형 블록버스터로 성장시킨 노하우를 신바로에 적용해 성장을 이끌 계획이다.대원제약 관계자는 "GC녹십자의 R&D 역량이 집약된 신바로가 대원제약의 영업, 마케팅 노하우를 통해 더욱 성장할 수 있는 잠재력이 크다고 생각한다"며, "환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 한편 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 동남아 시장 진출을 위한 교두보로 인도네시아를 점 찍고 본격적인 공략에 나서고 있다.공장을 신축하는 등 투자를 이어가며 교두보를 만들어 가고 있는 것. 이에 맞춰 정부와 협회도 적극적으로 힘을 보태는 모습이다. 동남아 시장에 대한 국내 제약업계의 관심이 커지는 가운데, 제약업계가 합작법인 등 다양한 방법으로 인도네시아 시장 공략에 점차 박차를 가하고 있다.20일 제약업계 등에 따르면 국내 제약사들과 정부, 협회가 인도네시아와의 협력 관계 구축에 속도를 내고 있는 것으로 파악됐다. 실제로 최근 제약바이오협회를 비롯해 식품의약품안전처, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 15개 국내 제약바이오기업 등으로 구성한 민·관 대표단은 인도네시아 자카르타를 방문, 인도네시아 식약청(BPOM), 현지 기업 등과 다양한 협력사업을 모색했다. 이처럼 제약업계와 정부 차원의 협력이 강조되는 것은 인도네시아 시장 공략에 그만큼 관심이 높아지고 있기 때문이다.인도네시아의 경우 시장 자체의 성장은 물론 최근 정부 차원의 의약품 자급화 지원 정책 강화로 국내 제약사들의 관심이 높아지고 있다.인도네시아의 제약바이오시장은 2022년 13조원에서 2026년 18조원으로 고속 성장할 것으로 예상하고 있다. 이는 인구 증가와 빠른 고령화로 암, 퇴행성 뇌 질환 등 난치성 질환이 증가할 것이라는 예측이다.아울러 인도네시아의 경우 동남아시아국가연합(ASEAN) 최대 의약품 소비시장인 인도네시아가 의약품 연구개발·생산·소비의 거점 국가로 꼽히고 있다.또한 무슬림 국가의 인구 증가 등으로 전세계 약 19억명으로 추정되는 이른바 '할랄 벨트' 공략을 위해서는 의약품에 대한 '할랄 인증'을 요구하는 흐름에 부응, 인도네시아 시장이 교두보로서 중시되고 있다.  그런 만큼 현재 국내 제약업계 역시 단순 수출뿐 아니라 현지 제약사와의 합작법인 설립, 생산시설 구축, 기술 이전 등 다양한 방식으로 진출하고 있는 상황이다.특히 이미 진출한 국가들이 차츰 그 성과를 가시화 하고 있는 상황.현재 국내 제약사 중에서는 대웅제약, 종근당을 필두로 GC녹십자, SK플라즈마, HK이노엔, 일동제약, 대원제약 등이 진출하고 있다.대웅제약의 경우 인도네시아 현지법인인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia)의 치카랑 자바베카 산업단지 내 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처로부터 GMP 인증을 취득하고 본격 가동을 시작했다.대웅제약의 경우 2005년 자카르타에 지사를 설립한 이후 2012년 인피온과 합작법인 대웅인피온을 설립하는 등 꾸준히 협력을 강화해왔고 이같은 노력이 결실을 맺고 있는 것.여기에 종근당의 경우에도 지난 2015년 인도네시아 제약사 OTTO와 합작법인 'CKD-OTTO'를 설립한 이후 2019년에는 인도네시아 최초 할랄 인증 항암제 생산 공장을 준공했다.여기에 인도네시아 합작법인은 인도네시아를 넘어 알제리 수출 등을 진행하며 그 성과를 거두고 있다.GC녹십자는 2023년 6월 1일 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 최종 승인 받았으며, 인도네시아 적십자 및 현지 제약사 트리만(P.T Triman)과 혈액제제 임가공 및 플랜트 사업을 위한 혈장 공급에 관한 3자간 업무협약 체결한 바 있다.계열사인 GC셀은 인도네시아 '칼베 파마'와 파트너십을 체결, 내년부터 환자혈액유래 면역항암세포치료제 '이뮨셀엘씨주'에 대한 기술이전 및 라이선스아웃 계약을 체결하고 내년 출시를 목표로 하고 있다.이외에도 SK플라즈마는 지난해 3월 인도네시아 보건부로부터 연간 100만 리터의 원료 혈장을 처리할 수 있는 혈장 분획 공장 건설을 승인 받았다. '인도네시아 국부펀드(Indonesia Investment AuthorityㆍINA)'와 합작으로 공장을 설립, 공장 운영과 사업권·생산·판매 등을 담당할 예정이다.이같은 공장 설립 외에도 HK이노엔은 케이캡을, 대원제약은 펠루비서방정을, 보령은 카나브 등을 수출하는 등의 성과를 거두고 있다.이에따라 정부 역시 지원을 이어가고 있으며, 식약처는 지난 11일 민관 합동으로 의약품 진출 지원단을 파견한 바 있다.식약처는 인도네시아 현지에 진출한 국내 제약사를 방문해 인도네시아 시장 현황과 전망, 현지 진출 경험을 공유하고 수출 애로를 수렴한 바 있다.이에 식약처 등 정부는 물론 협회, 제약사등의 협력에 따라 인도네시아 현지 공략에 대한 움직임은 지속될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자원료 의약품 수급 지연 문제로 인한 의약품 공급 부족 사태가 반복되면서 정부가 이를 해결하기 위한 해법 찾기에 나섰다.시범적으로 감기약 등에 대해서 시행했던 원료 의약품 사전 검토 제도를 확대하며 대응 마련에 나선 것.식약처는 공급부족 우려 원료의약품 사전 검토제도를 확대 운영 방안을 마련하고 이를 공지했다.1일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 '공급 부족 우려 원료의약품 사전검토 확대 운영 방안'을 마련하고 각 제약사와 유관 협회에 이를 공지했다.이는 원료의약품(DMF) 사전검토 대상에 국가필수의약품 중 공급부족 보고 성분 함유 의약품이 추가 된 것이다.앞서 해당 제도는 지난해 12월 18일 원료 의약품의 예기치 못한 공급 부족을 막기 위한 사전 조치로 시행됐다.그 대상은 생산과 수입, 공급중단 보고 대상 의약품, 즉 국가필수의약품 등을 우선적으로 선정키로 했으나, 시범 운영에서는 공급 부족이 반복되는 감기약에 사용되는 5종 성분이 그 첫 대상이 됐다.대상이 된 5종 성분은 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 펠루비프로펜 등이었다.하지만 해당 감기약 외에도 최근 원료의약품의 수급 지연 이슈 등으로 공급 부족 사태가 반복됨에 따라 이를 확대 운영하기로 한 것.실제로 추가되는 대상은 국가필수의약품 중 공급부족 보고 성분 함유 의약품의 등록대상 원료의약품(DMF)으로 주성분 제조원을 추가(변경)하는 경우에 해당한다.이에 완제의약품(제조원)이 신청하며 1개 주성분 및 원료의약품만 사전검토 신청이 가능하며, 복합제는 각 주성분마다 신청 가능하도록 했다.다만 그 대상은 의약품정책과에서 확인된 건에 한정될 예정이다.결국 이같은 결정은 의약품 공급중단·부족 보고 대상의약품들의 수급 불안정이 지속됨에 따라 이를 해소하기 위한 것으로 풀이된다.실제로 1월 이후 실시간 보고 되고 있는 공급중단·부족 의약품에서 원료의약품 수급과 관련한 사안이 반복되고 있다.원료의약품의 공급 부족은 코로나19 사태 이후 지속적인 제기되는 문제라는 점에서 이같은 흐름이 여전한 상황.올해에도 벌써 혈장 부족에 따른 녹십자의 아이비글로불린에스엔주를 포함해, 엘카닌주, 비스코트점안액, 마카이드주, 디스코비스크주 등도 원료 수급 등으로 공급 부족 의약품에 이름을 올렸다.또한 공급 중단으로 보고 된 의약품 중 일부는 원료 수급 불안에 따라 이를 결정한 것이다.즉 대상을 확대해 공급부족으로 이름을 올린 품목에 대해서 원료의약품 제조원 변경을 빠르게 가능토록 해 수급의 편의성을 높이겠다는 판단으로 분석된다.

메디칼타임즈=허성규 기자후발주자들의 진입이 없던 국산신약들에 대한 임상 1상이 진행되면서 이에 대한 관심이 모아진다.(좌측상단부터 시계방향)일양약품의 슈펙트캡슐, 놀텍정, 대원제약의 펠루비서방정, 종근당의 듀비에정28일 식품의약품안전처에 따르면 일양약품은 지난 27일 슈펙트캡슐에 대한 임상 1상을 승인 받았다.해당 임상은 건강한 성인에서 라도티닙(Radotinib) 경구 투여 시의 약동학적 특성 및 안전성에 대한 식이효과를 비교하기 위한 것이다.이번에 임상에 들어간 슈펙트캡슐은 일양약품이 개발한 국산 신약 18호로 지난 2013년 출시된 품목이다.하지만 현재까지 추가적인 라인업의 추가나 후발주자의 진입이 이뤄지지는 않은 품목이다.다만 이번 임상이 주목되는 점은 최근 들어 국산신약에 대한 약동학적 특성 분석이 이어지고 있다는 점이다.실제로 최근 엠바이오는 국산신약 등과 관련한 임상 1상을 지속적으로 확대하고 있다.엠바이오는 품목명이 확인되는 건을 기준으로 지난해 3월 대원제약의 펠루비서방정을 시작으로 올해 5월 일양약품의 놀텍정, 지난 26일에는 종근당의 듀비에정에 대한 임상 1상을 승인 받았다.다만 이들 국산신약에 대한 임상들은 모두 약동학적 특성을 확인하기 위한 예비임상시험이다.즉 해당 임상을 통해서 허가를 바로 진행하지는 않지만 이를 통해 가능성 등을 탐색하는 것으로 풀이된다.우선 펠루비서방정의 경우 지난 2007년 국산 신약 12호로 허가를 받은 펠루비의 서방형 제제다.또한 노렉의 경우 지난 2008년 허가 받은 국산신약 14호로 슈펙트캡슐과 함께 일양약품이 개발한 품목이다.듀비에정 역시 종근당이 개발한 품목으로 국산신약 20호로 지난 2014년 출시됐다.여기에 현재까지 임상 1상이 진행되는 4개 품목 모두 현재까지는 후발주자의 진입은 없는 만큼 여전히 관심이 남아있는 상황.이중 펠루비의 경우 후발주자의 진입이 있지만 서방정이 경우 현재까지 진입한 제약사는 없는 상태다. 또 종근당의 듀비에의 경우 자체적인 라인업 확대가 활발하지만 타 제약사의 진입은 없는 상태다.결국 이에 이번 임상을 통해 향후 해당 국산신약에서 어떤 변화가 이어질지에 관심이 모아진다.

메디칼타임즈=허성규 기자상기도 질환 치료시 우선 선택하는 해열·진통·소염제 성분은 덱시부프로펜(Dexibuprofen)이 55.8%로 가장 높은 것으로 나타났다.메디칼타임즈는 지난 3월 6일부터 5월 2일까지 호흡기감염 질환에서의 해열진통소염제 처방 및 선호에 대해 파악하고자 전국의 호흡기감염 질환 진료 전문가 450명을 대상으로 온라인 설문조사를 진행했다.설문에 참여자의 진료과를 살펴보면 내과가 31.8%로 가장 높았고, 이비인후과 29.1%, 가정의학과 14.9%, 일반의 10.9%, 기타 13.3% 등으로 구성됐다.또한 응답한 전문가들의 하루 호흡기감염 질환 내원 환자수는 30명 이상이 32.%, 10명에서 20명 미만이 31.6%, 20명에서 30명 미만은 26.9%, 10명 미만은 8.7%였다.상기도질환 환자에 대한 항생제 요법 처방 빈도는 10%에서 30% 미만이 32%, 30%에서 50% 미만이 26.7%, 10% 미만이 24%, 50% 이상이 17.3% 였다.이와함께 주요 결과를 살펴보면 우선 호흡기 감염 질환 환자 중 더 많은 비중을 차지하는 질환으로는 상기도 질환이 95.6%로 크게 높았다.상기도 질환 환자에 대한 주 사용 거담제 성분은 '에르도스테인(Erdosteine)'이 58.4%로 가장 높은 비중을 차지했고, '아세틸시스테인(Acetylcysteine)'이 35.6%였고, 주 사용 진해제 성분은은 '레보드로프로피진(Levodropropizine)'이 62.4%이며, 다음으로 '디히드로코데인(Dihydrocodenie) 복합제'가 30.2%인 것으로 파악됐다.또한 상기도 질환 치료 시 우선적으로 선택하는 해열/진통/소염제 계열은 '비선택적 NSAIDs'가 59.3%로 가장 높은 비중을 보였고, '아세트아미노펜(Acetaminophen)'이 37.1%로 뒤를 이었다.비선택적 NSAIDs를 선택한 이유로는 '뛰어난 효과'가 56.2%로 가장 높았으며, 그 외에 '보험기준'이 16.9%, '다양한 임상'이 15.7% 등이었다.특히 상기도 질환 치료 시 우선적으로 선택하는 해열/진통/소염제 성분을 살펴보면 '덱시부프로펜(Dexibuprofen)'이 55.8%로 가장 높은 비중을 나타냈으며, '록소프로펜(Loxoprofen)'과 '펠루비프로펜(Pelubiprofen)'이 19.6%로 유사한 비중을 보였다.가장 비중이 높은 덱시부프로펜의 선택 이유로는 '뛰어난 효과'가 39%로 가장 높았고, '보험기준'(24.3%), '다양한 임상'(19.1%) 등도 선택에 영향을 미쳤다.상기도 질환 치료 시 NSAIDs와 아세트아미노펜의 병용처방 빈도는 '10% 미만'과 '10~30% 미만'이 각각 32.4%, 33.1%로 유사하게 높았으며, 50% 이상 처방하는 비율은 13.8%였다.병용 처방을 하는 주된 이유는 '단일치료보다 뛰어난 진통 효과'(46%)와 '단일치료보다 뛰어난 해열 효과'(42.9%)가 높은 비중을 보였고 병행 처방 빈도가 높을수록 진통 효과, 낮을수록 해열 효과를 꼽은 비율이 높은 경향을 보였다.이와함께 이번 설문에서는 2023년도 급여재평가와 관련한 성분에 대한 부분도 확인해봤다.이는 록소프로펜 성분에 대한 급여 항목에서 '급성 상기도염'이 제외된 만큼 해당 성분에 대한 선호도와 이에 따른 변화와 대체 성분 등을 알아본 것.우선 상기도 질환 치료에 있어서 록소프로펜 성분 처방 빈도에 대해 '10% 미만'이 36.4%로 가장 높았으나. '10~30% 미만', '30~50% 미만'도 20% 내외로 높은 비율을 나타냈다.록소프로펜 성분 처방 중 만족한 부분으로 '뛰어난 효과'가 46.4%로 가장 높았으며, 다음으로 '다양한 임상'이 16.2%, '보험기준'이 15.1% 등이었다.이 중 뛰어난 효과를 응답한 경우, '진통'을 꼽은 비율이 72.7%로 가장 높았으며, '해열', '소염'이 각각 13.9%, 13.4%인 것으로 파악됐다.특히 록소프로펜 '급성 상기도염 해열진통 효과 급여제외'와 관련한 인식 및 선호 대체 성분을 살펴본 결과 급여 제외에 대해서는 '불편하다'는 응답이 65.3%로 높은 비중을 차지했다.이와 관련한 대체 성분의 선호도를 살펴본 결과 '덱시부프로펜에 대한 선호율이 59.6%로 가장 높았으며, 펠루피프로펜이 28.2%로 뒤를 이었다.이들의 선호 이유는 모두 보험기준이 각 38.4%, 46.5%로 가장 높았으며, 뛰어난 효과가 뒤를 이었다.

메디칼타임즈=허성규 기자중증의 급성 통증 등에 쓰이는 트라마돌 복합제가 '울트라셋' 계열로 정리 됐다. 이는 유일하게 도입됐던 덱스케토프로펜 복합제가 시장에서 사라지게 됐기 때문.식품의약품안전처에 따르면 최근 한국메나리니는 자사의 스쿠덱사정을 자진취하했다.한국메나리니의 스쿠덱사정이 자진취하되며 트라마돌 복합제는 울트라셋계열만 남게됐다(사진은 기사와 무관) 스쿠덱사정은 트라마돌과 덱스케토프로펜 복합제를 필요로 하는 성인의 중등도 내지 중증의 급성 통증 증상의 단기 치료에 쓰이는 품목이다.특히 중증의 통증을 해소하기 위한 트라마돌과 진통제 성분의 복합제의 경우 아세트아미노펜과 결합한 '울트라셋'과 해당 조합만이 존재했다.해당 복합제는 진통 효능 및 지속시간을 증가시키면서, 트라마돌 성분의 필요량을 감소시키기 위해 개발됐다.덱스케토프로펜은 비스테로이드성 소염진통제(NSAISD)로 빠른 흡수와 신속한 작용 발현을 특징으로 하는 반면, 트라마돌염산염은 중추 작용성 진통제로 장시간 진통효과를 유지한다.이에 덱스케토프로펜과 같은 NSAID와 트라마돌과 같은 마약성 진통제의 병용 시 효과적인 진통효과를 제공하며 마약성 진통제의 사용량 및 이상반응을 감소시킬 수 있는 것으로 알려졌다.이같은 자진취하는 해당 성분 제제의 부작용 등의 우려가 크고, 경쟁상대인 '울트라셋'의 시장이 견고한 만큼 더 이상 허가를 유지할 필요성이 없다고 판단한 것으로 풀이된다.실제로 트라마돌 및 관련 복합제의 경우 지난해에도 '약물 남용(마약이나 알코올 남용 또는 중독 포함) 또는 정신질환(예: 주요 우울증)의 개인 또는 가족력이 있는 환자에서는 의존성 및 남용 위험이 증가한다'는 일반적 주의사항이 신설됐다.또한 트라마돌의 경우 주로 중등도 이상의 만성 통증에 사용되는데 의존성 및 부작용이 적어 국내에선 마약류로 분류돼 있지 않지만, 일부 국가는 이를 향정신성의약품으로 분류하거나 단기 처방을 권고하고 있다.이에 일각에서는 해당 성분에 대해서도 마약류로 지정할 필요가 있다는 의견을 지속적으로 제기하는 상황이다.반면 국내 식약처는 해당 성분에 대해서 마약류로 지정할 근거가 부족했다는 입장으로 향후 검토하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다.결국 이같은 부작용 및 성분 자체에 대한 우려와 함께 울트라셋 성분 제제가 시장의 절대 다수를 차지하는 것이 이번 취하의 원인이 된 것으로 풀이된다.이에 해당 성분이 자진취하를 선택하면서 트라마돌 복합제는 '울트라셋'과 그 제네릭들만 남게됐다.다만 변수로는 대원제약이 과거 펠루비(펠루비프로펜)와 트라마돌의 복합제에 대한 임상을 추진한 바 있는 만큼 향후 참전 가능성은 남아있다.

메디칼타임즈=문성호 기자인플루엔자(독감) 필두로 한 호흡기 감염병 유행이 끝날 줄 모르고 있다.마스크 착용과 사회적 거리두기로 면역력이 약해진 틈을 타 아데노, 리노 바이러스가 유행하더니 최근 독감이 정점을 찍은 모양새다. 급기야 중국 시작된 '마이코플라즈마 폐렴'이 결국 국내에도 영향을 미치면서 우리를 긴장케 하고 있다.최근에 유행하는 급성상기도감염(감기)부터 독감까지 호흡기 감염병의 특징을 꼽는다면 고열과 심한 근육통을 동반한다는 점이다. 비스테로이드 소염진통제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)로 해열과 근육통 완화 적응증도 갖춘 펠루비프로펜이 임상현장에서 주목을 받고 있는 배경이다.리앤홍이비인후과 이현종 원장은 호흡기 감염병 유행 배경을 분석하며 펠루비프로펜 처방 활용도를 주목했다.메디칼타임즈는 최근 리앤홍이비인후과 이현종 원장(사진)을 만나 호흡기 감염병 유행의 배경을 듣고 약물치료 전략을 들어봤다.약해진 틈타 폭주 중인 호흡기 바이러스올 겨울 독감에 코로나19, 마이코플라스마 폐렴, 백일해 등 다양한 호흡기 감염병이 동시 유행하는 '멀티데믹'(multi-demic)이 현실화 됐다.급격히 추워진 날씨에 밀접·밀폐·밀집의 '3밀 환경'이 조성된 만큼 이 같은 호흡기 감염병 유행은 한동안 이어질 것으로 전망된다. 특히, 겨울철 난방으로 인해 기도점막이 건조해지는 환경은 바이러스의 증식을 배가시키고 있다.실제로 5일 질병관리청에 따르면, 지난 달 12월 첫 주인 3∼9일 독감 의사환자분율(외래환자 1000명당 발열 등 인플루엔자 의심 증상을 보이는 환자 수)은 1000명당 61.3명으로 정점을 찍은 바 있다. 특히, 12월~1월 사이에는 기존 A형 독감 유행과 더불어 B형 독감 유행이 동시에 진행되면서, 한 시즌에 독감을 두번 걸리는 경우도 발생하고 있다.이후 현재까지도 독감을 필두로 한 호흡기 감염병 유행세는 계속되고 있는 상황.우선이현종 원장은 마스크 착용 의무 해제와 면역체계 저하가 호흡기 바이러스 대유행의 기회로 작용됐다고 배경을 분석했다.이현종 원장은 "코로나19 대유행에 따른 방역수준이 높아져 코와 입으로 유입되던 호흡기 바이러스가 그동안 마스크로 필터링이 돼 왔다"며 "하지만 마스크 착용 의무가 해제됨에 따라 3년 동안 잠잠했던 호흡기 바이러스들이 다시 재유행할 수 있는 기회가 제공됐다"고 설명했다.그는 "현재 독감은 3년 만에, 마이코플라즈마 폐렴은 4년 만에 국내에서 유행 중"이라며 "코로나19 백신 접종에 집중한 탓에 독감 백신을 3년 동안 맞지 않은 측면이 강하다. 즉 메모리 T세포에서 유지하고 있던 독감 면역체계도 지극히 저하되기 마련인데, 마스크 착용 의무 해제와 겹쳐 대유행이 벌어졌다"고 분석했다. 따라서, 지금이라도 독감 백신접종을 마다할 이유가 전혀 없다고 강조한다.처방패턴 변화 속 커진 '펠루비프로펜' 존재감이 가운데 올해부터 독감과 감기 등 호흡기 감염병 약제 처방의 변화가 불가피하다.보건복지부가 의약품 급여 재평가를 진행하면서 올해부터 록소프로펜 성분 의약품이 보유하던 '급성상기도감염' 적응증을 제외했기 때문이다.2024년 복지부 고시에 따라 독감 등 호흡기 감염병 임상적 증상 완화를 위해 처방되는 해열진통제 선택지서 록소프로펜 성분은 빠지게 됐다.이현종 원장은 "록소프로펜이 감기 등 호흡기 감염병에서 해열 혹은 진통 효과가 없다고는 생각하지 않는다. 증상 중 근육통, 오한 등이 있는데 록소프로펜 성분 약제들도 효과를 나타낼 수 있기 때문"이라며 "하지만 임상의사로 복지부 고시에 따라 진료를 시행해야 하기에 고민이 많다. 버릇처럼 처방하던 패턴을 바꿔야 할 시점"이라고 피력했다. 그렇다면 임상현장 처방 선택지 축소 속에서 이현종 원장이 고려중인 대안이 있을까.현재 감기 등 호흡기 감염병에서의 해열진통제 사용은 프로펜 및 아세트아미노펜 계열 2가지 성분으로 분류된다. 이중 프로펜 계열은 덱시부프로펜, 이부프로펜, 펠루비프로펜이 대표적인 성분들이다.여기서 특히 이현종 원장이 주목한 성분은 펠루비프로펜이다.이현종 원장은 "NSAIDs 계열인 펠루비(펠루비프로펜)는 대원제약 측에서 추가 임상을 통해 해열 적응증을 획득한 것으로 안다"며 "환자 개별마다의 특성에 따라 치료제 처방이 달라지겠지만 경구제 특성 상 알이 작은 것도 복용 편의성 면에서 긍정적"이라고 평가했다.또한 독감 등 호흡기 감염병의 특징이 고열뿐만 아니라 근육통 등을 동반한다는 이유에서 펠루비를 필두로 한 펠루비프로펜 성분 치료제의 활용 폭이 커질 것이란 전망이다.이현종 원장은 "이비인후과에서 펠루비프로펜 성분을 처방하기 전에는 정형외과 위주 근골격계 질환에서 많이 처방했던 것으로 안다. 이유는 근육통을 동반한 질환이 많기 때문"이라며 "독감 등 호흡기 감염병도 고열과 함께 근육통을 동반한다는 점에서 공통점이 존재한다. 해열과 근육통에 효과가 있는 만큼 활용폭이 커질 수밖에 없다"고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 공급 부족 우려 의약품에 대한 원료 사용 가능 여부를 판단하는 사전 검토 제도를 시범 운영한다.감기약 등 의약품 공급 부족 우려가 지속되면서 식품의약품안전처가 해당 약물의 원료 의약품에 대한 사전 검토 제도를 시범적으로 운영한다.식품의약품안전평가원 의약품심사부는 20일 원료 의약품 사전 검토 시범 운영 방안을 마련하고 각 제약사와 유관 협회에 이를 공지했다.이 제도는 원료 의약품의 예기치 못한 공급 부족을 막기 위한 사전 조치에 해당한다. 이에 따라 대상은 우선 국가보건위기, 공급 부족 우려 등으로 인해 신속한 공급이 필요한 의약품의 원료에 한한다.구체적으로 먼저 생산과 수입, 공급중단 보고 대상 의약품, 즉 국가필수의약품 등이 우선이다. 또한 공급 부족이 반복되는 감기약에 사용되는 5종 성분이 포함된다. 의약품 중 등록 대상 원료 의약품을 주성분으로 제조원을 추가하거나 변경하는 경우다.대상이 되는 5종 성분은 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 펠루비프로펜 등이다.이를 사용하기 위해서는 완제 의약품을 제조하는 기업이 직접 사전 검토를 신청해야 한다. 각 사전검토에는 1개의 주성분, 1개의 원료의약품(DMF)만 신청이 가능하다. 다만 복합제의 경우 각 주성분마다 별도의 사전 검토 신청이 가능하다.사전 검토를 신정하면 사전상담과에서 접수를 받아 체크리스트 등을 확인하며 심사부서를 확인해 민원을 이관한다.다만 이때 완제-원료의약품 연계 심사건은 90일로 총 처리 기간이 연장된다.이후 각 심사 부서인 의약품 규격과, 첨단의약품 품질심사과 등에서 이관된 민원을 접수하고 체크리스트 확인 및 민원 검토를 진행한다.이같은 검토가 진행된 이후 보완 또는 최종 검토 사항에 대한 회신이 이뤄지는 방식이다.체크리스트의 경우 해당 성분이 사전 검토 대상인지 여부 등을 확인하며 등록 대상 원료 의약품 여부 및 대상이 되는 주성분인지를 판단한다. 또 신약 및 자료 제출 의약품인지 혹은 제네릭인지 등을 체계적으로 검토하게 된다.식약처는 이번 사전 검토 제도에 대한 시범 운영을 거쳐 향후 발생되는 문제점 등을 보완하고 심사 인력을 고려해 추후 대상을 점차 확대해 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자급성상기도감염에서 '록소프로펜나트륨(이하 록소프로펜)' 성분 급여 적응증이 결국 제외될 것으로 예상된다. 이로 인해 내년부터 록소프로펜의 빈자리를 차지하기 위한 제약사들의 영업경쟁이 본격화될 전망이다.주요 국내사 록소프로펜 성분 제품사진이다. 심평원은 재평가를 통해 록소프로펜의 급성상기도염 효과가 급여적정성이 없다고 평가했다.지난 7일 건강보험심사평가원은 '2023년 제13차 약제급여평가위원회'에서 심의한 2023년 건강보험 약제 급여적정성 재평가 심의 결과를 공개했다. 이번 결과는 제약사의 이의 신청에 따라 최종 심의된 것이다.공개된 결과에는 내과 및 이비인후과 병‧의원이 관심을 가졌던 록소프로펜 재평가 결과도 포함됐다.그 결과, 록소프로펜은 '급성 상기도염의 해열 및 진통' 효능‧효과가 급여 적정이 없는 것으로 심의됐다. '만성 류마티스 관절염, 골관절염, 요통, 견관절위의염, 경견완증후군의 소염 진통' 및 '수술후, 외상 후 및 발치 후 소염과 진통'에만 급여적정성이 인정된다.이대로 결정될 경우 감기 처방에 록소프로펜은 사실상 제외되는 셈이다. 정형외과 위주의 처방만이 급여로 가능해지는 것이나 마찬가지.전체 126개 품목, 800억원의 가까운 시장 규모 중 50% 이상이 감기 등 급성상기도염 처방으로 발생하는 만큼 큰 폭의 시장규모 축소가 기정사실화로 여겨진다. 참고로 록소프로펜 성분 대표 품목으로는 한국휴텍스제약 '렉소팬정'이 꼽힌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 55억원의 처방 매출을 거둔 것으로 집계됐다.이 가운데 임상현장에서는 그동안 급여 재평가안이 미확정인 만큼 감기환자에 록소프로펜 성분 치료제를 활용해왔다. 하지만 최종 복지부 결정을 거쳐 확정될 경우 내년부터 록소프로펜에 대한 급성상기도염 급여 처방은 불가능해질 전망이다.제약업계에서도 800억원에 달하는 록소프로펜 시장을 대체하기 위한 움직임이 분주하다. 이미 일부 영업사원은 록소프로펜 대신 펠루비프로펜, 덱시부프로펜, 모니플루메이트 등 록소프로펜보다 약가 상한금액이 비싼 성분을 대체할 수 있다는 내용을 의원에 안내 중이다.이 같은 제약업계 움직임은 이번 심평원 결정을 통해 더욱 확산될 조짐이다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "사실 록소프로펜 성분의 급여 재평가가 보유 제약사의 이의신청으로 결정이 미뤄진 것이었다. 이로 인해 적극적으로 처방 변경 안내를 하지 않았다"며 "재평가를 통해 최종 결정이 난 만큼 내년부터 시장을 차지하기 위한 적극적인 영업 경쟁이 벌어질 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국산 12호 신약으로 국내 진통·소염제 처방 시장을 주도하고 있는 대원제약 펠루비(펠루비프로펜)가 후발의약품(제네릭) 진입 및 코로나 엔데믹 전환에도 불구하고 여전한 성장세를 보여주고 있다. 적응증 확대를 통한 처방 영역 확대와 함께 최근 주요 대학병원 약사위원회를 통과하는 호재가 겹치며 상승세를 계속될 것이란 평가가 지배적이다.대원제약 소염진통제 펠루비정과 서방정 제품사진17일 의료계에 따르면, 최근 대원제약 펠루비 서방정이 가톨릭중앙의료원(이하 CMC) 주요 산하 병원 약사위원회를 통과해 올해 하반기부터 본격 처방이 이뤄지고 있는 것으로 파악됐다.대원제약 펠루비는 그동안 국내 진통·소염제 처방 시장을 주도해왔지만 CMC 산하 약사위원회를 통과하지 못하면서 숙원을 가진 상태였다. 하지만 최근 CMC 산하 병원 약사위원회를 조건부로 통과하면서 소말겐정 대체로 처방이 가능해진 것.치료제 적응증인 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증), 급성 통증(외상 후 동통, 원발월경통)의 증상이나 징후 완화에 처방이 가능해진 셈이다.코로나 대유행을 거치면서 처방량이 급증한 대원제약 펠루비 입장에서는 또 다른 호재를 맞이한 셈.이 가운데 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 코로나 대유행을 거치며 2022년 412억원의 처방실적을 기록한 데 이어 올해 상반기에만 225억원을 거두면서 상승세를 이어가고 있다. 지난해의 경우 '급성 통증'까지 적응증을 확대하는 한편, 아세트아마노펜 품절 이슈와 맞물려 펠루비프로펜 성분이 식약처와 복지부가 선정한 아세트아미노펜 분산 투약약물로 선정돼 코로나 치료 주요약물로 활용된 것이 실적 상승 배경이 됐다는 평가다. 대원제약 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 펠루비가 지난해 코로나 대유행 시기 적극적인 처방이 이어짐에 따라 실적의 상승세를 타고 있다.더구나 영진약품 펠프스를 필두로 휴온스까지 제네릭을 출시, 처방 시장에 진입했음에도 아랑곳하지 않고 처방 상승세를 타고 있다.여기에 올해 상반기에는 오리지널 진통·소염제 시장에서 경쟁 중인 비아트리스 쎄레브렉스를 처방실적 면에서 근소하게 앞선 것으로 나타났다. 참고로 비아트리스 쎄레브렉스의 경우 올해 상반기 184억원의 처방실적을 기록했다.비아트리스 쎄레브렉스와 비교했을 때 의원급 의료기관 처방 중심인 펠루비 입장에서는 CMC를 대표적으로 한 종합병원 처방권 확대가 처방경쟁에서 추가로 우위를 점할 수 있는 요소로 작용할 수 있게 된 것이다.실제로 올해 상반기 펠루비 병원, 의원 별 처방실적 분포를 살펴보면, 총 225억원 중 병원에서 105억원, 의원에서 120억원을 거두면서 의원 처방 비중이 더 높은 것으로 나타났다. 이 같은 상황에서 CMC 산하 병원 약사위원회 통과는 호재가 작용할 전망이다.CMC 산하 A병원 교수는 "그동안 약사위원회를 통과하지 못해 펠루비 처방이 어려웠다. 제약사에서도 CMC 처방 확대를 위해 그동안 힘써온 것으로 알고 있다"며 "펠루비처럼 만성뿐만 아니라 급성통증까지 적응증을 갖고 있는 약이 많지 않은데 최근 약사위원회를 통과하게 되면서 처방이 가능해졌다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 주요 고가 치료제들이 건강보험 급여 확대에 힘입어 매출이 큰 폭으로 증가하며 고공성장을 지속하고 있다. 올해 정부가 고가 치료제에 역대급으로 건강보험 재정을 투입하면서 임상 현장에서 영향력이 한층 커진 것으로, 이에 맞춰 처방액 매출 상위 품목들의 지각변동도 나타나는 모습.또한 지난 3분기 코로나 치료제로 쓰였던 주요 의약품들의 성장세도 주목할만한 부분이다. 아울러 처방권에 본격적으로 진입한 바이오시밀러 품목도 주목할 만한 성장세를 거두면서 기업의 든든한 캐시카우로 성장하는 모양새다.급여확대 효과 본격 누린 의약품21일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난 3분기 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)의 매출 성장세가 본격화된 것으로 나타났다. 올해 상반기 급여확대에 따른 효과가 하반기 들어 본격적으로 나타나는 것으로 풀이된다.앞서 키트루다는 2019년 10월부터 추진해왔던 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대를 '트레이드-오프(Trade-Off)'를 감행하면서 지난 3월 성공한 바 있다.급여 확대 과정에서 기존 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원으로 조정했지만 결국 급여확대를 계기로 치료제 성장의 기틀을 마련했다고 볼 수 있다.이에 따라 올해 3분기에만 671억원의 매출을 기록했다. 직전 1분기와 2분기에 각각 401억원, 538억원이었던 매출이 3분기 급증한 것을 볼 수 있다. 같은 해 2분기와 비교하면 24.6% 급증한 것이다.이와 함께 비슷한 시기 위암 1차 치료제로 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘은 한국오노약품 옵디보(니볼루맙) 역시 3분기 285억원의 처방액을 기록하면서 직전 분기인 2분기(262억원) 대비 8.9% 성장한 것으로 집계됐다.키트루다에 이어 간세포암과 폐암 1차 치료제로 급여권에 이름을 올린 티쎈트릭(아테졸리주맙)도 3분기 220억원의 매출을 기록하면서 직전 2분기(192억원) 대비 두 자릿수 성장률을 보여줬다. 동시에 초고가 의약품으로 주목받았던 한국노바티스 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)도 지난 8월 급여 적용 이후 환자 투여가 본격 이뤄지면서 3분기 48억원의 매출을 창출한 것으로 나타났다.고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과)는 "옵디보의 경우 위암 분야 치료에서의 활용이 크게 늘어났다. 암질심을 최근 통과했지만 그 이전부터 처방이 늘어났다"며 "비급여이지만 실손 의료보험 영향이 적지 않을 것"이라고 설명했다.김열홍 교수는 "실손 의료보험뿐만 아니라 회사 자체적으로 환자 대상으로 보상 프로그램을 운영했다"며 "이 때문에 처방액이 증가한 것 같다"고 평가했다.아울러 아이큐비아 기준 3분기 매출 상위 20개 품목 대부분이 임상현장에서의 활용도를 높이며 매출을 높이는데 성공했다.다만, 국내 제약사 품목으로 자존심을 지켜온 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)의 경우 성장세가 둔화한 것으로 나타났다. 3분기 263억원의 매출을 기록하면서 직전 2분기(265억원)와 비슷한 처방액을 기록한 것.일시적 현상일 수 있지만 직접적인 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 시장 경쟁자로 지난 7월 급여 등재된 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)의 등장이 영향을 미친 것으로 해석할 수 있는 부분이다. 실제로 수도권을 비롯해 전국 대학병원 소화기내과에 펙수클루 제품설명을 위해 찾아온 대웅제약 영업사원들을 쉽게 찾아볼 수 있다는 후문이다.익명을 요구한 국내사 영업사원은 "지난 3분기 제약사 영업현장의 가장 큰 이슈는 펙수클루였다"며 "회사가 전사적으로 펙수클루를 처방시장에 안착시키기 위해 노력하고 있는 분위기"라고 전했다.감기약 강세 여전…온베브지‧리바로젯 약진이 가운데 지난 3분기 아이큐비아 기준 매출이 급증한 주요 의약품을 살펴보면 코로나 유행 속에서 처방이 늘었던 진해거담제 등 주요 품목의 급증세가 다시 나타났다.전문의약품으로 분류되는 주요 진해거담제들 모두 지난 3분기 높은 매출 성장세를 보여줬다. 특히 대원제약 주요 품목의 성장세가 눈부셨다. 진해거담제로 분류되는 코대원 포트테의 경우 2분기(35억원) 대비 두 배 급증한 69억원이라는 3분기 매출을 기록했으며, 코대원 에스 또한 3분기 112억원의 매출을 처방시장에서 거둔 것으로 집계됐다.동시에 대원제약의 진통소염제인 펠루비 역시 3분기 79억원의 매출을 거둬 직전 2분기(59억원) 대비 33.1% 급증했다. 아울러 아바스틴 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 온베브지의 성장세도 주목된다. 온베브지의 경우 삼성바이오에피스가 보령과 국내 판권계약을 맺고 지난해 9월 출시 이후 처방권을 넓히고 있는 상황이다. 즉 대학병원을 중심으로 처방이 본격적으로 이뤄지면서 매출 성장세가 두드러지고 있는 것.1분기 17억원에 불과했던 온베브지의 매출은 2분기 41억원, 3분기 64억원으로 매출 급증세가 본격화되고 있는 것으로 집계됐다. 항암제 시장 공력에 본격 나선 보령의 영업‧마케팅 능력이 발휘되고 있다고 봐도 무방하다.보령 관계자는 "아바스틴 대비 낮은 약가와 긴 유효기간 등을 중심으로 마케팅을 적극적으로 해나갈 예정"이라며 "국내사 중에서 항암제 시장 점유율 1위로 기존 네트워크를 바탕으로 한 시장점유율 확대를 위해 노력할 예정이다"고 말했다.이 밖에 피타바스타틴+에제티미브 복합제인 JW중외제약의 리바로젯 역시 최근 처방시장에서 매출이 급증하는 것으로 나타났다. 리바로젯은 3분기에만 72억원의 매출을 기록한 것.한국지질‧동맥경화학회는 최근 이상지질혈증 진료지침을 개정, 당뇨병의 경우 위험도에 따라 LDL-C 목표 수치를 우선 100mg/dL 미만으로 낮추고, 당뇨병 유병 기간이 10년 이상이거나 추가적인 위험인자가 1개 이상 동반된 당뇨병의 경우 70mg/dL 미만을 권고했다.심혈관질환 위험감소 차원에서 더 엄격한 LDL-C 목표치가 제시한 것. 이 과정에서 스타틴 부작용인 신규 당뇨병 발생(NODM) 위험을 낮추면서도 효과적으로 LDL-C를 낮출 수 있다는 점에서 리바로젯이 주요 처방 옵션으로 활용되고 있는 것으로 풀이된다.한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "국내 이상지질혈증 진료지침에서도 적극적인 LDL-C 강하를 주문하고 있고, 스타틴으로도 목표 LDL-C에 도달하지 못할 경우 에제티미브를 추가할 것을 권고하고 있다"며 "이 경우 NODM 안전성을 확보한 피타바스타틴+에제티미브 복합제가 효과적 치료 옵션이 될 수 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대원제약이 개발한 국산 신약 펠루비서방정(펠루비프로펜, 이하 펠루비CR)이 최근 '급성 통증' 적응증을 추가하며 의료기관 처방 영역을 확장하고 있다.임상연구를 통해 '원발 월경통(Primary Dysmenorrhea)'의 효과를 입증한 것.식약처 진통제 임상시험 가이드라인에 따르면, 급성통증을 적응증으로 하기 위해선 체성과 내장성 통증 모델 각각에 대해 임상 시험을 실시해 유효성을 입증해야 한다. 펠루비CR은 체성 통증 모델인 주요골격 외상모델에서 2020년 외상후 동통 임상 3상을 통해 그 유효성을 입증한 바 있다. 여기에 2022년 내장성 통증 모델인 원발성 월경통에서도 임상 3상을 통해 유효성을 입증 받아 전반적인 급성통증 적응증을 획득했다.기존 요통, 골관절염, 류마티스관절염 등 만성 통증에 급성 통증에까지 처방 범위를 더욱 넓히면서 대표적인 '비스테로이드성 소염진통제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)' 대표 품목으로서 자리매김했다.이에 세브란스병원 최영식 교수(산부인과)와 서울성모병원 김수환 교수(이비인후과)를 최근 만나 급성 통증 분야에서의 펠루비CR 적응증 획득의 의미를 들어봤다.폭넓은 적응증 획득 "통증 치료 인식 개선"앞서 대원제약은 만 19세 이상, 만 44세 이하의 여성 원발 월경통 환자 120명을 대상으로 펠루비CR의 치료효과를 증명하기 위한 임상 3상을 진행했다. 위약 대비 최초 투여 후 8시간까지의 전체 통증 완화도(TOTPAR-8)와 강도 차이(SPID-8)를 평가한 것.세브란스병원 산부인과 최영식 교수그 결과, 펠루비CR은 원발 월경통 임상시험으로 내장성 통증 모델에서도 유효성을 입증하는 한편, 식약처 진통제 임상 가이드라인을 만족해 급성통증 적응증을 획득했다. 즉 만성 통증에 외상 후 동통, 내장성 통증 전반에 걸친 진통 처방이 가능해진 셈이다.구체적으로 원발 월경통 환자에서 펠루비CR은 최초 투여 후 8시간까지의 전체 통증완화도 및 통증 강도 차이에 대한 총합에서 위약 대비 우월성을 입증했다. 안전성 측면에서도 기존 펠루비CR의 이상반응 대비 특별히 유의해야 할 이상반응은 관찰되지 않았다.이로써 펠루비CR은 원발 월경통 임상시험을 통해 식약처 진통제 가이드라인을 만족, 급성통증의 적응증을 획득함에 따라 최근 후발의약품 등장 속에서도 NSAIDs 대표 품목으로서 추가 성장 동력을 확보했다.임상에 참여한 세브란스병원 최영식 교수는 펠루비CR이 급성통증을 임상적으로 효과를 입증 받았다는 데 의미가 있다고 강조했다.동시에 전문의 진료에 따른 처방이 아닌 일반의약품 복용 중심의 질환 인식 변화의 계기가 됐으면 한다는 기대도 드러냈다.세브란스병원 최영식 교수는 "사실 NSAIDs를 원발 월경통에 적응증이 없어도 처방해왔는데, 임상 연구를 계기로 효과를 과학적으로 입증했다는 데 큰 의미가 있다"며 "연구 결과에서 가장 중요한 것은 환자 입장에서 통증 강도나 통증 총합 자체가 위약 대비 많이 줄었다는 점"이라고 설명했다.최영식 교수는 "원발성 월경통의 경우 초경 후 1년~2년 사이에 생기는 경우가 많지만 20대 이후 심해지면서 병원을 방문하는 경우가 많다"며 "산부인과를 방문하는 여성 중에 상당히 많은 수가 월경통을 가지고 있다고 보면 된다. 이번 적응증 추가로 전문의의 조언으로 생리통을 조절할 수 있는 계기가 됐다"고 말했다.'급성통증 잡는 NSAIDs' 입지 강화또한 임상현장에서는 펠루비CR이 2020년 '외상 후 동통' 적응증을 추가하면서 임상현장에서 입지가 크게 강화됐다고 봤다.서울성모병원 이비인후과 김수환 교수특히 펠루비CR이 속쓰림 등 위장관 장애 측면에서 자유로운 점이 급성통증 분야 처방에 있어 이점으로 작용했다.서울성모병원 김수환 교수는 "급성 축농증이나 편도선염 등 염증성 질환들은 통증과 열을 동반한다"며 "이비인후과적으로는 수술도 많기에 통증 관리가 무엇보다 중요하다"고 설명했다.김수환 교수는 "펠루비CR처럼 만성뿐만 아니라 급성통증에 적응에도 적응증을 갖고 있는 약이 많지 않다"면서도 "하지만 임상에서 소염 진통제를 쓰기가 굉장히 까다롭다. 위장관 장애와 심장도 나빠질 수 있기에 조심스럽게 처방해야 하는데 펠루비CR을 비교적 안정적인 점이 장점"이라고 강조했다.김수환 교수는 펠루비CR이 코로나19 장기화 속에서 품절 사태가 벌어지고 있는 '아세트아미노펜' 등보다 효과적이라고 강조했다. 그는 "코로나19에 한정이 되지만 마치 아세트아미노펜이 고유명사처럼 코로나 치료제로 오해를 한다. 이로 인해 품절사태가 벌어진 것"이라며 "그런 의미에서 아세트아미노펜을 펠루비CR과 비교한다면 해열‧진통제다. 펠루비CR는 해열‧진통뿐만 아니라 소염 효과도 갖추고 있다"고 말했다.김수환 교수는 "코로나, 인플루엔자 바이러스 모두 처음에는 바이러스가 증상을 일으키고 나중에는 염증 작용을 일으킨다. 심지어 2차 감염도 발생한다"며 "소염 작용이 있는 약을 쓴다면 더 효과적이다. 그런 의미에서 아세트아미노펜보다 더 우월하다"고 평가했다. 한편, 아세트아마노펜 품절 이슈에 펠루비프로펜 성분은 식약처와 복지부가 선정한 아세트아미노펜 분산 투약약물로 선정돼, 코로나19 치료의 주요약물로 급부상할 것으로 기대된다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대원제약은 소염진통제 신약 펠루비서방정(펠루비프로펜)에 '급성 통증' 적응증이 추가됐다고 29일 밝혔다.펠루비서방정 제품사진.펠루비서방정은 이번에 '원발월경통' 적응증을 추가로 획득하면서 내장성 통증 처방이 가능하게 됐다.이미 지난 2020년 '외상 후 동통' 적응증을 추가해 체성 통증에 처방이 가능해진 펠루비서방정을 이제는 내장성 통증에도 처방할 수 있게 된 것이다.기존에 요통, 골관절염, 류마티스관절염 등 만성 통증에 적응증을 갖고 출시됐던 펠루비서방정은 이번 적응증 획득으로 급성 통증의 처방 범위를 더욱 넓히며 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 대표 품목으로서 추가 성장 동력을 확보할 것으로 전망된다.대원제약 관계자는 "펠루비 시리즈는 유비스트 기준으로 2018년부터 4년 연속 NSAIDs 계열 처방량 1위를 기록 중인 제품"이라며 "기존 NSAIDs 계열 특유의 부작용이 상대적으로 적고 정제 크기도 작아 복용 편의성도 우수하다"고 말했다.한편, 펠루비는 대원제약이 지난 2007년 선보인 국산 제12호 신약으로 골관절염 진통제로 시작해 류마티스관절염과 요통에 대한 적응증을 추가했으며, 2017년에는 급성 상기도 감염의 해열 적응증을 추가해 감기로 인한 발열 등에도 처방이 가능해짐으로써 호흡기 시장까지 영역을 확장했다.2015년 출시된 펠루비서방정은 1일 3회 복용을 2회 복용으로 줄여 환자의 복용 편의성을 향상시킨 제품으로, 2020년에 '외상 후 동통' 적응증을 추가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 인구 고령화 시대에 본격적으로 접어들면서 퇴행성관절염 환자가 증가하고 있는 가운데 관련 치료제 시장도 덩달아 뜨거워지고 있다.정형외과 병‧의원 중심으로 무릎 골관절염 환자에게 투여되는 '관절강 주사제'가 그것이다.  이 가운데 그동안 정형외과 처방시장에서 '강자'로 인식돼 온 대원제약이 관절강 주사제 제품을 출시, 시장에 뛰어듦과 동시에 경쟁사와는 차별화된 '환자관리 프로그램'까지 도입하면서 주목을 받고 있다.  대원제약 관절강 주사제 아티풀 제품사진29일 건강보험심사평가원에 따르면, 2020년 기준 국내 퇴행성관절염 환자 수는 약 380만명에 육박한다. 관절강 주사 환자수도 2015년 193만명에서 2020년 243만명으로 지속 증가 추세다.제약업계는 이에 따라 2020년 기준 약 1723억원 규모인 국내 관절강 주사제 시장도 앞으로도 더욱 성장할 것으로 전망한다. 더욱이 보건복지부와 심평원이 2020년부터 '슬관절강내 주입용 치료재료'로 관절강 주사제를 선별급여로 적용, 환자 부담이 일정부분 줄어들면서 병‧의원에서의 활용도가 커지고 있다. 구체적으로 현재 폴리뉴클레오티드(Polynucleotide, PN) 관절강 주사제는 환자 본인부담 80%(건강보험 20%)로 6개월 내 최대 5회까지 건강보험 급여로 적용받을 수 있다.  이에 따라 기존 정형외과 처방시장에서 강점을 지닌 대원제약도 지난해 말 관절강 주사제인 '아티풀'을 출시, 본격 시장에 뛰어들었다. 아티풀은 연어의 DNA에서 추출한 PN을 주성분으로 하는 조직수복용생체재료다. 무릎 골관절염 환자의 관절강 내에 주입하면 연골의 결손 부위에 높은 점도와 탄성을 가진 완충제 역할을 함으로써 관절의 마찰을 줄이고 통증을 완화시켜 준다.아티풀의 가장 큰 강점은 빠른 효과성이다. PN 주사와 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA)주사를 26주간 비교한 임상데이터에 따르면 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)의 평가항목 5가지 중 통증, 증상, 스포츠 및 레크레이션기능에서 HA보다 PN이 더 빨리 나타났고, 특히 증상 항목에서 PN은 2주 만에 개선 효과가 나타났다. 18주 만에 개선 효과가 나타난 HA 대비 약 9배 더 빠른 효과를 나타낸 것이다. 또한 PN 제제는 2019년 1월 국내 발매된 후 유의한 부작용 사례는 단 한건도 없었다. 이렇듯 빠른 효과성과 안전성은 처방시장에서 경쟁 중인 관절강 주사제 대비 아티풀이 갖는 분명한 강점이라 뜻이다.특히 대원제약은 아티풀 출시와 동시에 환자의 능동적인 관리를 위해 '아티풀원케어프로그램'을 도입하는 등 차별화를 시도하고 있다. 환자 등록은 병‧의원에서 아티풀을 투여 받은 후 원내에서 바로 진행하거나, ARS 혹은 카카오채널을 통해 진행할 수 있다. 환자등록을 하게 되면 전문 간호사가 질환 및 관절강 주사 투여 후 관리에 대한 지속적인 상담과 그 외 궁금한 부분이 있는 경우에도 언제든 ARS 전화 상담이 가능하다. 대원제약 이푸름 마케팅팀 PM아티풀을 담당하고 있는 대원제약 이푸름 마케팅팀 PM(사진)은 "바쁘게 돌아가는 병‧의원 분위기 상 환자들이 투여 후 상담을 받기가 쉽지 않은데, 이런 부분을 프로그램에서 도와드리기 때문에 병원과 환자분들의 만족도가 매우 높다"며 "프로그램을 시작 5개월 만에 1000명에 가까운 환자가 프로그램에 도움을 받고 있다"고 설명했다.그는 "관절강주사제는 투여 후 증상관리도 매우 중요한 부분"이라며 "프로그램 운영으로 아티풀을 투여받은 환자분들께 도움을 드리고, 환자 치료라는 공통적인 목표 아래 병원과 파트너쉽을 구축하고, '아티풀원케어프로그램'을 하나의 브랜드로 정립시킴으로써 환자분들께 지속적인 도움을 드리기 위해 노력하고 있다"고 강조했다."정형외과 포트폴리오 강화…경구‧주사제 병용"관절강 주사제 말고도 대원제약은 이미 정형외과 처방시장에서 강점을 지닌 제약사로 꼽힌다. 골관절염에 적응증을 가진 블록버스터 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비 패밀리'와 골관절증 치료 천연물 의약품 '신바로정'을 보유하며 국내 제약사 중 정형외과 처방 시장에서 몇 안되는 특화 제약사로 꼽힌다.이에 더해 아티풀 출시로 기존 경구 치료제와 함께 관절강 주사제로도 정형외과 병‧의원 처방시장에서 활용도를 높일 수 있는 계기가 마련된 셈이다.이푸름 PM은 "무릎관절염의 경우 만성 질환인 만큼 경구제와 주사제를 적절히 병용하는 치료가 중요하다"며 "골관절염 약물을 장기적으로 복용한 환자가 CV, GI risk로, 혹은 편의성을 위한 선택으로 관절강 주사제를 투여할 수 있고, 반대로 관절강 주사제를 투여 받았던 환자가 이후의 치료엔 경구제를 복용할 수 있기 때문"이라고 설명했다.그는 "환자에 따라, 아니면 의료진에 따라 처방 패턴은 다르므로 연계방안 역시 여러 가지가 있을 것"이라면서도 "온‧오프라인으로 진행되는 다양한 마케팅 활동을 통해 적절한 치료 전략을 제시할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자러시아와 우크라이나가 전시 상황에 들어가면서 전세계적으로 영향을 받고 있는 가운데 제약을 넘어 바이오와 의료기기 사업도 신약 개발 임상 차질과 원부자재 수급난, 대 러시아 수출 등의 타격이 불가피할 것으로 전망된다.이로 인해 제약업계와 의료기기 업계 등은 우크라이나 사태가 지속될 수 있다는 우려속에서 향후 대응 방안을 모색 중인 것으로 확인됐다.자료사진28일 한국바이오협회가 발표한 러시아-우크라이나 사태와 관련된 보고서를 살펴보면 러시아와 우크라이나 모두 의약품 영역에서는 그나마 타격이 크지 않을 것으로 분석된다.러시아 의약품 시장은 2020년 기준 282억 달러로,유럽 시장 내에서 402억 달러의 시장규모를 가진 독일 다음으로 두 번째로 큰 시장이지만 러시아 의약품 생산은 다국적 회사들이 주도하고 있다.우크라이나 역시 의약품분야 우크라이나 주요 수입국은 중국, 인도, 러시아, 스페인, 스위스 등으로 한국과의 거래는 미미하다는 게 바이오협회의 분석이다.다만, 지난 10일 대원제약의 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 펠루비가 러시아 시장에 진출했다는 점 등을 고려했을 때 이번 사태가 국내 제약사의 시장 진출에 일부 영향을 줄 것으로 예측된다.현실적으로 가장 먼저 움직임을 보이고 있는 분야는 제약업계 임상개발 파트다. 최근 몇 년간 우크라이나 현지 CRO 업체들은 국내 제약사 등을 상대로 적극 영업을 진행한 바 있다.특히 이들 국가는 낮은 백신 접종률, 준수한 병원 시설 등의 이유로 인해 코로나 치료제나 백신 등에 대한 임상을 하기 좋은 환경에 속한다.그중 우크라이나는 유럽국가로 분류돼 EU 경제권 내에서 적용되는 의약품 허가 신속 트랙을 밟아 나갈 수 있다는 특징이 있어 유럽 진출을 모색하는 국내 제약사들에게 있어 기회가 열려있다는 평가를 받기도 했다.실제 이러한 분위기 속에 신풍제약과 종근당, SK바이오사이언스 등 다국가 임상을 진행하는 몇몇 업체 중 일부는 우크라이나와 러시아서 신약 개발 임상을 진행 중인 것으로 알려졌다.바이오업계 관계자는 "코로나 치료제 개발이 겹치면서 접종이 안 되는 환자들을 찾다보니 우크라이나 등 동유럽 국가가 좋은 후보지였던 것이 사실이다"며 "코로나 초기였으면 임상 분야에서 문제가 됐을 수 있지만 현재를 기준으로는 다른 대체제가 있을 것이라는 생각"이라고 설명했다.다만, 우크라이나 정국이 점차 불안해지자, 일부 기업들은 러시아 혹은 우크라이나서 임상을 중단하고, 다른 국가로 임상 지역을 옮기는 방안을 고려중이다.아직 대부분의 기업이 임상 지역 변경에 대해 내부적으로 검토하고 있는 가운데 신풍제약이 임상 지역 변경에 가장 먼저 나섰다. 신풍제약 측은 코로나 치료제 후보물질 피라맥스의 다국가 임상 3상 지역에서 러시아를 제외하고 콜롬비아를 추가했다고 지난 14일 공시했다.이에 반해 SK바이오사이언스와 종근당 등은 코로나 치료제 혹은 백신에 대해 우크라이나서 임상을 진행 중이긴 하지만 아직 뚜렷한 임상 계획 변경은 없는 상태다.국내 CRO 관계자는 "CRO 분야로 봤을 때 유럽에 약품을 팔려는 항체 치료제 가은 회사들이 유럽 임상을 못해서 지연이 되면 CRO 업무 지연에도 영향이 당연히 있을 것"이라며 "다만 어느 정도 영향인지는 현재로서는 파악이 어렵고 국내보다는 다국가 CRO 기업의 영향이 더 클 것으로 본다"고 밝혔다.의료기기 중장기 여파 우려…수급 불안정, 막히는 수출길한편, 임상 지역 변경 이외에도 영향이 미치는 분야를 살펴보면 의료기기가 있다.한국바이오협회 자료에 따르면 러시아 의료기기 제조업체 수는 2021년 기준 약 400여개이며, 러시아 의료기기 시장 내 수입 비중이 70% 이상 차지하고 있다. 우크라이나 역시 의료기기의 90%를 수입에 의존하고 있는 상황이다.이중 한국 기업은 러시아와 우크라이나에서 한국은 중국, 독일, 미국, 일본에 이어 제5위 수입국 지위를 유지하고 있으며, 수입 역시 2020년 기준 각각 2억3000만 달러(러시아), 2천300만 달러의 실적을 올리고 있다.결국 의료기기 분야에서 우리나라의 러시아 및 우크라이나 수출비중은 5위로 높은 만큼 사태 지속 시 국내기업의 러시아 및 우크라이나로의 의료기기 수출에 대한 타격 불가피 할 것이라는 예측이다.여기에 더해 우크라이나 사태의 정국이 소강상태로 돌입하더라도 미국의 러시아에 대한 금융제재를 포함해 반도체 등 특정 전략물자에 대한 추가 수출 통제 발표해 앞으로의 상황을 예상하기 어려운 상태다.한국바이오협회는 "러시아 및 우크라이나에서 진행되고 있는 다국가 임상시험의 지연․중단 등 차질 예상된다"며 "현재까지는 러시아에 대한 의약품과 의료기기 수출대금 결재 제한조치는 없지만 향후 러시아 경제제재 추가 등에 따른 불확실성 존재한다"고 밝혔다.제약업계 관계자는 "당장 대체제가 있는 케미칼 의약품은 그 타격이 크진 않겠지만, 항암제 등은 수급 상황을 면밀히 고려해야 할지도 모른다"고 밝혔다.