메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들이 오는 30일 개원하는 제22대 국회를 향해 신약의 혁신가치 인정을 위한 법적‧제도적 환경 개선을 촉구했다.한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 28일 새롭게 개원하는 제22대 국회를 향해 "초저출생·초고령화 사회에 진입한 대한민국에 환자 중심 치료 환경 개선과 국민의 건강 수명을 연장하는 신약의 혁신가치가 반영되는 제약 생태계 조성이 필요하다"고 주문했다.우선 KRPIA는 먼저 신약 접근성 강화를 통해 중증·희귀질환자들의 치료 사각지대 없는 한국형 맞춤 정책이 마련될 필요가 있다고 밝혔다. 정부가 지난 2월 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획과 여야가 총선 공약을 통해 제시한 중증·희귀질환자 신약 접근성 개선을 위해서는 제도와 정책의 현실화 및 구체화 방안이 조속히 마련돼야 한다는 의미다.  이를 위해 국민적 요구가 높은 중증·희귀질환 혁신의약품의 우선심사 대상을 확대하고, 초고가 혁신신약에 대한 '한국형 신속등재 제도'(환자 선지원-후정산 등 급여 사후정산제) 도입을 제안했다. 국내 환자가 글로벌 출시된 신약 급여를 통해 실제 치료받기까지 4년가량의 긴 시간이 소요되는 현 상황에서, 효과가 입증된 신약의 경우 치료가 절실한 중증·희귀질환자에게 보다 신속하게 제공될 수 있는 정책적 발판이 필요하다는 취지에서다.또한 KRPIA는 초저출생·초고령화 사회에 국민의 건강수명을 연장하고, 사회적 직·간접 비용 절감에 기여하는 신약의 혁신가치 보장과 지속가능한 약제비 사후관리 제도를 통해 신속한 환자 치료접근성 선순환 구조를 마련해야 한다고 강조했다. 이를 위한 실질적인 실행 방안으로는 ▲혁신 신약 급여 등재기간 선진국 수준으로 단축 ▲획기적 신약 대상 경제성 평가 유연적용 ▲경제성평가 면제 제도 확대를 통한 신속 도입 등을 제안했다. 또한 KRPIA는 건강보험 재정 지출 구조 개선의 필요성 또한 언급했다. 지난해 발표된 우리나라 건강보험 지출 구조를 분석한 연구에 따르면, 최근 10년간(2012~2021년) 국내에 급여 적용된 227개 신약이 건강보험 재정에서 차지하는 지출은 총 약품비 대비 8.5%, 전체 진료비 대비는 2.1%에 불과한 것으로 나타났다. 일반적 인식과 달리 건강보험 재정 내 신약이 차지하는 비중이 현저히 낮은 만큼, 신약 접근성 향상을 위해서는 혁신 신약에 우선 순위를 둔 건강보험 내 재정적 대안 마련이 절실한 상황이다.  마지막으로 KRPIA는 제약·바이오 산업에서의 국내 및 글로벌 제약사 간 동반성장 및 오픈이노베이션의 중요성에 공감하며, 이를 더욱 가속화하기 위해서는 정부와 글로벌 제약 업계 간의 지속적인 소통과 협력의 창구가 마련되어야 한다고 밝혔다. KRPIA 배경은 회장은 "신약 혁신가치 인정을 통한 환자 치료 접근성 및 산업 육성에 대한 국회의 의지는 이미 총선 공약을 통해 분명히 확인됐다"며 "22대 국회가 개원하는 지금, 공약에 그치지 않고 '환자 중심 치료 환경 개선'을 위한 구체적인 법률적 지원과 정책 협력이 이뤄질 때 진정한 제약·바이오 강국으로 발돋움할 수 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자제약바이오협회는 22일 이사장 이취임식을 진행했다.(왼쪽부터)한국제약바이오협회 윤성태 전 이사장(휴온스), 윤웅섭 이사장(일동제약), 노연홍 회장.제약바이오협회 윤웅섭 신임 이사장(일동제약)이 업계의 노력과 기여가 더욱 정당하게 평가 받고, 이를 바탕으로 더 큰 가치를 만들어 낼 수 있는 선순환의 생태계를 만들어 가겠다는 포부를 밝혔다.한국제약바이오협회는 22일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 79회 정기총회를 개최했다.특히 이날 총회에서는 이사장 이·취임식이 함께 진행됐다.이날 임기를 마무리 한 윤성태 전 이사장(휴온스)은 "2022년 취임하면서 협회가 중소기업과 중견기업, 또 대기업, 제약산업 뿐만 아니라 바이오벤처사까지 함께할 수 있는 장을 마련해보겠다는 소임을 발표했는데 나름 일조하지 않았나 생각한다"며 "각 기업들의 협업과 오픈이노이션의 확산 등 구체적인 노력이 이어진 것 같다"고 말했다.윤 전 이사장은 "제약바이오헬스산업의 보호 기조 강화, 글로벌 공급망 이슈 등 현 시점은 산업에 많은 변화와 혁신을 요구하고 있다"며 "이에 신임 윤웅섭 이사장과 노연홍 회장의 탁월한 리더십으로 난관을 잘 헤쳐나가리라 확신하고, 옆에서 열심히 응원하고 돕겠다"고 약속했다.윤웅섭 신임 이사장신임 이사장 취임한 윤웅섭 이사장은 "다수의 기업들이 크고 작은 R&D 성과를 바탕으로 세계무대에서의 활약을 이어가고 있고, 오픈이노베이션, 기술 거래, 나아가 M&A도 점차 활성화되고 있다"며 "이와 더불어 정부의 제약바이오산업 육성 의지도 눈에 띄게 강해진 것이 체감된다"고 전했다.그는 "이렇듯 제약바이오업계는 실질적이고 구체적으로 큰 변화와 성장을 이뤄 나가고 있다"며 "이 역시 국내 제약바이오업계의 위상강화를 위한 모든 회원사와 협회의 노력 덕분이라 생각한다"고 설명했다.윤웅섭 신임 이사장은 "이러한 모든 것을 바탕으로 바로 지금이 국내 제약바이오업계가 퀀텀 점프를 실현할 수 있는 골든타임이라고 생각하고, 대한민국 제약바이오의 미래를 결정지을 가장 중요한 순간이라고 본다"며 "이를 위해 제약바이오업계의 노력과 기여가 더욱 정당하게 평가 받고, 이를 바탕으로 더 큰 가치를 만들어 낼 수 있는 선순환의 생태계를 만들어 갈 수 있도록 힘쓰겠다"고 강조했다.마지막으로 윤 이사장은 "지금의 고조된 위상과 분위기 속에 잠재된 기회와 위협을 적극적으로 찾아서 대응해 나가겠다"며 "모든 회원사들과 함께 더욱 단합하고 협력해 우리 제약바이오산업이 국민건강과 국가경제에 더 크게 기여할 수 있도록, 이사장으로서의 소임에 최선을 다하겠다"고 다짐했다.이에 앞선 개회식에서 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "올해 협회는 제약바이오 중심 국가 도약을 향한 혁신 역량 강화를 목표로 정했다"며 "이는 국가경제에 활력을 불어넣고 세계 시장에서 글로벌 기업들과 경쟁할 수 있는 토대를 탄탄하게 구축하겠다는 의지이자 열망의 표현"이라고 전했다.노연홍 회장은 "우리 산업계는 신약 개발을 향한 열정과 지속적인 연구개발 투자를 기반으로 산업의 경쟁력을 높여서 글로벌 시장 개척에 보다 진취적으로 나서야 할 것"이라며 "국민으로부터 신뢰와 사랑을 받는 산업으로 자리매김하기 위해서 윤리경영 확립에 더욱 매진해 나가야 한다"고 강조했다.노 회장은 또 "국내외 정세가 급변하고 있고 경제적 상황이 역시 녹록지 않지만 회원사의 협력과 산업계의 노력, 그리고 정부의 전략적인 육성과 지원이 뒷받침된다면 글로벌 선진 산업으로 도약하는 전기를 마련할 수 있다고 생각한다"며 "제약바이오 중심 국가로 나아갈 수 있는 한 해가 될 수 있도록 회원사 모두 힘을 모아달라"고 강조했다.축사에 나선 전혜숙 국회의원은 "우리 국내 제약산업이 성장하고 새로운 제품을 개발하는데 우리 국회, 정부 모두가 힘을 합쳐야한다고 생각한다"며 "올 한해도 제약산업계에서 좋은 의약품을 개발해 국민 건강에 기여해달라"고 전했다.서정숙 국회의원은 "코로나19 이후 세계 각국에서 제약바이오산업을 새로운 성장 동력으로 삼고 있는 등 미래 먹거리 확보라는 측면에서 제약사바이오산업계의 역할이 중요하다고 생각한다"며 "앞으로도 선진 보건의료시스템 구축과 신약개발 역량 강화에 제약바이오산업이 중추적인 역할 해달라"고 당부했다.이어진 총회 본회의에서는 △이사장 선임 △부이사장단 선임 △상근 임원 선임 등의 보고가 이뤄졌다.또한 의안 심의에서는 협회 사용 내용 변경 등의 내용이 담긴 △정관 개정안과 △2023년도 결산안과 △2024년도 사업계획 및 예산안, △이사 및 감사 선임 등을 원안대로 승인했다.(왼쪽부터)대한약사회 최광훈 회장, 노연홍 제약바이오협회장, 김정수 전 협회장, 박호영 차기 한국의약품유통협회장, 윤성태 전임 이사장.아울러 이날 총회에서는 제5회 대한민국 약업대상과 함께 공로패, 보건복지부장관 표창 등으 시상식이 진행됐다.한편 이날 정기총회에는 전혜숙 국회의원, 서정숙 국회의원, 식약처 김유미 차장, 보건복지부 정은영 보건산업정책국장, 한국보건산업진흥원 홍원우 기획이사, 대한약사회 최광훈 회장, 한국의약품유통협회 박호영 차기 회장, 대한약학회 이미옥 회장, 한국글로벌의약산업협회 이영신 부회장 등이 참석했다.■수상자△제5회 약업대상(제약바이오부문): 김정수 제18대 한국제약바이오협회장△공로패: 허일섭(제6대 한국제약바이오협회 이사장), 조순택(제11대 한국제약바이오협회 이사장), 원희목(제21대 한국제약바이오협회장)△보건복지부장관 표창: 박재홍(동아ST R&D총괄사장), 박한나(GC녹십자 유닛장), 이행수(보령제약 부장), 이미화(휴온스 팀장)△식품의약품안전처장 표창: 한쌍수(이니스트에스티 대표이사), 변형원(제뉴원사이언스 전무), 고정관(조아제약 부장), 맹용호(동국제약 부장), 김대중(GC녹십자 부장)△국회 보건복지위원장 표창: 한태동(동아ST 상무), 김상종(한미약품 이사), 변병진(JW중외제약 팀장), 임승현(HK이노엔 팀장), 이은영(종근당 과장)△한국보건산업진흥원장 표창: 김태균(유한양행 이사), 손윤정(LG화학 책임), 가승현(명문제약 부장), 고영군(한국제약바이오협회 팀장), 김민균(SK케미칼 매니저)△한국제약바이오협회장 표창: 한종현(라이프시멘틱스 사외이사), 김이랑(온코크로스 대표), 김은영(중앙대학교 교수), 김주은(국민대학교 교수), 이상재(셔더코퍼레이션 대표), 권태근(삼일제약 전무), 이석준(일동제약 전무), 김유리(한국보건산업진흥원 연구원)

메디칼타임즈=허성규 기자약계가 한자리에 모여 2024년 신약개발 등을 통한 글로벌 제약바이오강국 도약을 위한 의지를 다졌다.4일 서울 서초구 한국제약바이오협회 4층 강당에서는 2024년 약계 신년 교례회가 진행됐다.약계 신년 교례회는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체가 공동 주최하는 행사다.이날 노연홍 한국제약바이오협회장은 "코로나19는 제약바이오산업이 국민 건강에 얼마나 중요한지를 각인시키는 계기가 됐고 같은 이유로 우리 산업은 전례없는 관심과 지지를 받게 됐다"고 서두를 시작했다.특히 제약바이오는 국가첨단전략산업으로 지정됐고, 산업계가 오랜 기간 설치를 요청해왔던 산업 육성의 콘트롤 타워로 '바이오헬스혁신위원회'가 출범했고, 산업계 역시 국내외 시장에서 의미있는 성과를 내며 국민들의 지지에 화답했다고 설명했다.4일 제약바이오협회 강당에서는 2024 약계 신년교례회가 진행됐다.노연홍 회장은 "올 한해 우리 약업계는 급변하는 환경 속에서 많은 도전에 직면하게 될 것으로 예상하고 있다"며 "우리가 걸어가는 이 길에 여러 어려움이 따르겠지만 '가야만 하는 길'이라는 막중한 사명감으로 임한다면, 우리가 염원하는 제약바이오강국 그리고 국민건강 증진이라는 공통의 지향점에 도달할 수 있을 것"이라고 말했다.노 회장은 "2024년. 우리는 선진 제약바이오강국이라는 목표를 향한 도약과 희망의 한 해로 만들어 나가야한다"며 "의약품의 개발과 생산, 유통, 사용에 이르기까지 약업계의 모든 주체가 책임감을 가지고, 역량을 발휘할 때 국민으로부터 진정 사랑받을 수 있다고 생각한다"고 강조했다.이날 최광훈 회장은 "지난 한 해 국내외 힘든 여건 속에서도 우리 약업계에 종사하시는 모든 분께서 각자 맡은 영역에서 최선을 다한 덕분에 국민건강의 든든한 기둥으로 함께하게 됐다"며 "갑진년 푸른 용의 정기를 받아 모든 분들이 승천하는 한해가 되길 바라고 있다"고 전했다.특히 이날 참여한 정부부처 관계자 및 국회의원들 역시 한 목소리로 제약바이오강국 도약을 위한 지원을 약속했다.식품의약품안전처 오유경 처장은 "지난해 국회와 함께 디지털의료제품법과 규제에 관한 혁신법을 마련했고, 하반기에는 WHO에서 인정하는 우수규제기관으로 등재됐다"며 "이는 앞으로 제약산업계가 세계로 나가는데 디딤돌이 될 것이라고 생각한다"고 언급했다.이어 "새해에도 식품의약품안전처는 따뜻한 규제기관 그리고 역동하는 규제기관으로 소통하고 혁신하면서 나아가도록 하겠다"고 덧붙였다.보건복지부 조규홍 장관을 대신해 참석한 정은영 보건산업정책국장은 지난해 제약업계가 어려움 속에서도 기수수출 등의 성과를 낸 점 등을 치하했다.아울러 제약업계의 도움 속 펀드 구축과 함께 바이오의약품이 국가전략기술로 지정돼 세액 공제 등도 받게 됐다는 점도 소개했다.이어 정은영 국장은 "코로나19 이후 수출이나 투자가 위축됐으나, 올해는 제약바이오산업이 다시 도약하는 한해가 될 수 있을 것"이라며 "정부는 R&D 투자에 집중해 K-바이오 투자 펀드를 시행하고 R&D 체계의 구조 혁신을 더해 투자를 확대해 나가겠다"고 약속했다.이어 "빅데이터 접목 등을 위해 전문인력을 양성하고, 범부처 차원의 인프라도 구축하도록 하겠다"며 "최근 출범한 바이오혁신위원회를 통해 정책 지원을 지속적으로 체계적으로 추진해 현장에서 체감할 수 있는 정책 내도록 노력하겠다"고 강조했다.이날 참석한 약계 인사 및 정부 관계자, 국회의원 들은 올해가 제약바이오강국 도약을 위한 해가 돼야한다는 점에 공감했다.참석한 국회의원들 역시 남은 임기 동안 입법 지원을 통한 제약바이오산업 발전에 힘을 보태겠다는 뜻을 전했다.더불어민주당 전혜숙 국회의원은 "지난해 필수의약품 부족으로 의약품 공급난을 겪었고, 이에 국정감사에서도 이런 부분 해소를 위해 국회가 적극적으로 해결하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다"며 "또 앞으로도 여러 어려움이 있겠지만 대한민국이 IT산업을 기반으로 세계에서 제일가는 제약바이오산업으로 또 새로운 신약 개발이 이뤄질 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.국민의힘 서정숙 국회의원 역시 "사람이 질병이 없다는 것은 신체적, 정신적, 사회적, 환경적으로 건강하다는 전인건강을 항상 캐치프레이즈로 내세우고 있는데 이런 것은 여기 있는 제약바이오업계와 함께해야한다는 것을 알고 있다"며 "이에 국민건강 증진과 글로벌을 향한 발전을 할 수 있도록 국회에서 남은 기간 정책적, 입법적 뒷받침을 하도록 하겠다"고 말했다.마지막으로 더불어민주당 신현영 국회의원은 "바이오헬스가 우리나라의 성장 동력이라 생각한다"며 "디지털헬스 관련한 좋은 법안들이 통과 됐지만 빅데이터와 인공지능시대에 이를 신약개발에 접목하거나 여러 유통과 개발 단계에 적용할 수 있도록 개선 및 지원이 필요하다고 생각한다"고 말했다.신현영 의원은 또 "의료현안 중에는 공공심야약국을 강화하고, 안전한 진료환경 구축할 수 있을지 고민하며 의정활동 해왔고 앞으로도 여러 지원을 하도록 노력하겠다"며 "제약바이오의 발전과 더 나은 의료 환경 구축을 위해 함께 협업해서 즐겁게 올해도 함께 뛰어주리라 믿는다"고 당부했다.한편 이날 행사에는 식품의약품안전처 오유경 처장, 전혜숙 국회의원, 서정숙 국회의원, 신현영 국회의원, 한국보건산업진흥원 차순도 원장, 보건복지부 정은영 보건산업정책국장, 대한약사회 최광훈 회장, 한국의약품유통협회 조선혜 회장, 한국의약품수출입협회 백승열 회장, 한국글로벌의약산업협회 이영신 부회장, 한국바이오의약품협회 이정석 회장, 한국신약개발연구조합 홍성한 이사장, 한국희귀필수의약품센터 김진석 센터장, 한국의약품안전관리원 오정원 원장, 대한약학회 이미옥 회장 한국병원약사회 김정태 회장을 비롯해 역대 회장 등이 참석했다.

메디칼타임즈=문성호 기자KRPIA 이영신 부회장다사다난했던 한 해를 보내고, 2024년 갑진년(甲辰年)의 희망찬 새해를 맞이했습니다.지난 일 년 간 세계 경제와 정치 전반에 일어난 변화들을 바라보며, 우리 모두 한 치 앞을 예측할 수 없는 세상을 살아가고 있다는 생각이 듭니다.격변하는 시대 상황에도 불구하고 한결같은 노력으로 국민의 건강과 한국의 경제 발전을 위해 힘써 주고 계신 정부 당국 및 보건의료계 종사자 여러분, 그리고 인류의 건강 증진이라는 소명에 더해 우리 산업의 성장에도 기여하고 있는 제약·바이오 업계 관계자 분들에게 감사 인사를 전합니다. 새해에는 하늘 높이 솟아오르는 청룡의 기운을 가득 받아 우리 모두의 협력이 더욱 빛날 수 있기를 소망합니다.KRPIA(한국글로벌의약산업협회)의 글로벌 제약기업들은 지속적 연구개발을 통한 환자의 치료 접근성 향상을 최우선 가치로 삼고, 암, 희귀·난치성 질환을 비롯한 미 충족 의료 수요 분야의 치료제와 백신을 개발해 왔습니다. 고도화된 기술과 연구를 바탕으로, 미래 세대의 건강을 책임지고 다양한 영역의 질환을 정복하기 위한 글로벌 제약기업의 노력은 앞으로도 계속될 것입니다.다가오는 새해에도 KRPIA는 혁신적 치료제 개발에 힘쓸 뿐 아니라, 이러한 치료 혜택이 실질적으로 국내 환자분들에게 가 닿을 수 있도록 신속한 의약품 공급에 최선을 다 하겠습니다.올해는 국내 환자들의 신약 치료 기회를 신속하게 확대하기 위한 선결 과제 앞에 정부, 제약업계를 포함한 보건의료 분야의 수많은 이해관계자들이 힘을 모아야 할 때입니다. 정부와 산업계의 꾸준한 노력 및 소통에도 불구하고, 아직 수많은 중증·희귀질환 환자들이 치료 접근성 문제로 인한 고충을 겪고 있는 안타까운 실정입니다. 한정된 건강보험 재정 안에서 더 많은 국민에게 치료 혜택이 돌아가고, 환자들이 적절하고 신속한 치료와 새로운 삶을 경험할 수 있도록 KRPIA 또한 정부를 비롯한 각 이해관계자 분들과 활발한 협력을 이어 나가겠습니다.또한, 국내 치료 환경의 질적 향상을 위해 KRPIA는 국내 제약산업의 성장을 위한 지원에도 적극 참여하겠습니다. 글로벌 제약기업들은 국내 임상시험 규모 확대, 국내 기업·기관과의 협력 및 지원 프로그램 운영 등 다양한 오픈이노베이션 투자를 통해 상생의 가치를 실천하고 있습니다. 글로벌 제약기업과 국내 산업계의 지속적 협업으로 의약산업이 더욱 혁신적인 연구개발 생태계를 구축할 때, 산업 전체의 역량이 성장하는 것은 물론 궁극적으로 국내 환자들의 치료 기회 역시 넓어질 것이리라 생각합니다.마지막으로, KRPIA와 글로벌제약사는 한국 사회에 모범이 되는 '환자', '혁신', '협력'의 3대 핵심가치를 실천할 수 있도록 지속가능한 경영에 더욱 힘쓰겠습니다. 저출산으로 인한 사회 위축이 우려되는 위기의 시대에, ESG의 가치를 바탕으로 산업 발전을 넘어 한국의 미래 성장에도 기여할 수 있도록 다양성을 존중하고, 가족 친화적인 기업 문화와 투명하고 건강한 경영을 선도하겠습니다. 2024년에도 KRPIA가 신뢰받는 파트너로서 각 정부 부처 및 제약·바이오 이해관계자 분들과 보다 선진적인 환자 중심의 치료 환경을 함께 만들어 갈 수 있기를 기원합니다.뜻하는 바 모두 이루시고, 청룡과 같이 높이 비상하는 한 해 맞이하시길 바랍니다. 새해 복 많이 받으십시오.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 국내 임상현장을 향한 R&D 투자가 지속적으로 확대되고 있는 것으로 나타났다.특히 임상시험 분야에서의 활동이 두드러진 가운데 이를 통한 환자들의 신약 접근성이 개선됐다는 평가다.한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 국내에 진출한 33개의 글로벌제약사를 대상으로 조사한 '2023년 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고서'를 31일 발표했다. 이번 연구에는 2022년 기준 R&D 총 투자비용, 종사 인력 및 다양한 임상연구 관련 현황 등을 포함한 글로벌제약사의 국내 R&D 분야 기여활동과 제도개선 제안 등이 포함됐다.조사 결과에 따르면, 글로벌제약사가 2022년 한 해 동안 국내 임상연구에 투자한 R&D 총비용(해외 본사의 국내 R&D 직접 투자 비용 제외)은 약 8178억원으로 2018년에서 2022년까지 최근 5년간 연평균 14.8%의 지속적 증가율을 보였다. 2022년에 진행된 임상연구 건수 또한 전년 대비 약 0.6% 증가한 총 1600건으로 나타나 국내 임상연구 투자 규모가 전반적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이는 전세계적으로 등록된 글로벌제약사 의약품 임상시험 건수뿐만 아니라 국내 임상시험 승인 건수도 전년 대비 모두 감소하는 추세인 가운데, 글로벌제약사의 국내 R&D 투자는 지속적으로 증가했다고 해석된다.글로벌제약사의 이러한 국내 임상시험 인프라 투자 속 한국 환자의기회 확대로 이어졌다. 2022년 기준, 글로벌제약사 임상시험을 통해 국내 환자에게 지원된 임상시험용의약품의 비용 가치는 약 3449억원으로 집계됐다. 2018년부터 2022년도까지 5년간 진행된 1-3상 임상건수 역시 꾸준한 증가 추세를 보였으며, 특히 초기 임상시험인 1-2상 임상시험은 각각 14.5%, 9.4%의 높은 연평균 성장률을 기록해 국내 환자들이 신속하게 신약에 접근하는 데 기여했음을 시사하기도 했다.자료 출처 : 한국글로벌의약산업협회또한 글로벌제약사의 중증∙희귀질환에 대한 활발한 임상 연구와 지속적인 투자 확대도 주요한 결과로 나타났다. 2022년 주요 임상 연구 중 항암제 연구 건수는 약 76.0%, 희귀질환 연구건수는 약 11.8%를 차지했으며, 최근 5년간의 연평균 임상 건수 추이에서도 항암제 연구(14.7%) 및 희귀질환 연구(25.6%)가 높은 성장률을 보였다. 더불어 글로벌제약사의 꾸준한 임상연구 투자는 국내 전문인력 창출에 기여했다.2022년 R&D 활동 종사 인력은 총 2055명으로 2018년도 이후 꾸준히 증가하는 추세였고, R&D 인력 중 특히 임상연구 인력의 비중이 두드러졌다. KRPIA는 "한국은 지난해 제약사 주도 전세계 임상시험 등록 건수에서 국가별 점유율 5위를 차지하는 등 제약바이오 산업 및 R&D 부문에서의 경쟁력을 인정받고 있다"며 "코로나19 팬데믹을 거치며 가속화된 기술 발전이 임상 환경 전반에 긍정적인 영향을 준 만큼, 선진형 임상시험이 한국에서도 제대로 수행될 수 있도록 관련 제도와 환경 조성을 위한 규제 당국의 적극적 지원이 필요하다"고 강조했다.이어 "한국에서의 임상시험이 꾸준한 증가세를 보이며 국내 환자들의 치료 기회가 확대되고 있지만, 최근 조사에 따르면 신약이 글로벌에서 최초 출시된 후 1년 이내 도입된 국가별 비율에서 한국은 5%에 불과해 OECD 평균(18%)의 1/4 수준에 그치는 것으로 나타났다. 전세계 제약바이오 시장에서 높아진 한국의 위상과 허가당국의 다양한 규제혁신 노력을 고려했을 때, 국내 환자들의 치료 접근성 향상을 위한 신약 허가 및 급여 부분에서의 제도적·정책적 개선이 절실한 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자23일 창립 40주년을 맞은 한국얀센이 미래 100년을 위한 상생 및 동반 성장의 중요성에 대해 강조했다.한국얀센이 '세상 일에 정신을 빼앗겨 판단을 흐리는 일이 없는 나이'를 뜻하는 불혹을 맞았다 .창립 40주년을 맞은 한국얀센이 '질병보다 앞서가기 위한 혁신'을 목표로 다양한 이해관계자들과 상생을 통한 발전을 약속했다.보건복지부와 중증질환 및 감염병에 대한 R&D에 대한 MOU를 체결하고 학술교류 프로그램 등에 8000만 달러 투자, 매년 매출액의 10%를 연구개발비로 투자하는 등 기업의 발전을 통해 지역 사회와 공동체 발전에 이바지하고 있다는 것.23일 한국얀센은 더플라자호텔에서 창립 40주년 기자간담회를 열고 환자의 삶을 바꾸는 혁신을 만들어 온 발자취를 조명하고 정밀의료 시대의 미래 비전을 제시했다.한국얀센은 존슨앤드존슨의 제약 부문 한국법인으로 1983년에 설립됐다. 치료 분야로는 심혈관·대사·망막 질환, 면역질환, 감염병, 신경정신질환, 종양학, 폐동맥고혈압 등 다양한 질환 분야에서 의약품을 공급해 온 것은 물론 보건복지부 지정 '혁신형 제약기업'으로 오픈 이노베이션을 선도하며 국내 보건 생태계에 한 축을 담당하고 있다.한국얀센 황 채리 챈(Cherry Huang) 대표는 항암, 자가면역질환, 정신건강, 폐동맥고혈압 등 주요 치료영역에서 일궈온 온 성과와 그 의미를 소개한 데 이어, 크리스 휴리건(Chris Hourigan) 아태지역 회장이 보건의료 혁신 및 건강 난제 해결을 위한 혁신 여정에 있어 한국 시장의 중요성과 다양한 파트너들과의 협력 필요성을 강조했다.황 채리 챈 대표황 채리 챈 대표는 "지난 40년간의 발자취는 환자중심의 기업 철학을 근간으로 치료되지 않던 질환들을 관리하고, 환자의 삶의 질과 순응도를 개선하며, 더 나은 치료성과를 가져올 수 있는 새로운 기전을 소개하기 위해 다양한 대내외 이해관계자들과 이노베이션 에코시스템을 조성해 협력한 노력의 성과"라고 밝혔다.이어 "J&J 신념과 철학을 바탕으로 한 다양성과 포용성 문화는 우리가 일궈 온 동반 성장과 가치창출의 근간으로, 직원과 사회에 기회를 제공하고, 권한을 부여한다"며 "미래를 함께 그림으로써 지나 온 40년을 넘어 또 다른 10년, 나아가 100년의 역사를 써 나갈 수 있기를 바란다"고 밝혔다.임상연구의 다양성 측면에서 얀센은 전 세계 30개 국가에 임상 운영팀을 갖추고 있고 한국얀센은 얀센 본사의 연구개발 산하 글로벌 임상 운영 조직 중 초기 개발을 담당하는 11개의 핵심 국가 중 하나로 꼽힌다.한국에서 사람에게 처음 연구하는(First-in-Human) 임상시험 등 초기 임상을 진행하고 있고 총 600개 이상의 의료기관에서 2600명의 의료진, 6000명의 환자 대상 70건 이상의 임상 연구가 진행 중이다. 또 임상 연구 조직을 2023년 한 해 170% 확대하는 등 한국의 글로벌 임상 연구 기여도는 증가하고 있다.크리스 휴리건 얀센 아태지역 회장은 "얀센은 한국사회와 독특한 협력모델을 개척해 아태지역 내 가장 높은 성장률을 기록하며 북아시아 클러스터의 성장을 이끌고 있을 뿐 아니라, 글로벌 제약사로서 드물게 한국 정부로부터 혁신형 제약기업 인증을 받은 기업으로서 더 큰 도약을 준비하고 있다"고 밝혔다.그는 "앞으로 환자의 삶과 치료 패러다임을 획기적으로 바꿀 정밀의료 시대를 맞아, 한국 정부와 의료진 및 업계 파트너들과 더욱 긴밀하게 협력하면서 생명을 위협하는 질병에 대처하는 방식을 근본적으로 바꾸는 혁신의 물결을 주도하기를 바란다"고 강조했다.이어진 패널토의에서는 글로벌 제약사들의 국내 진출이 시작된 1980년대 초 회사를 창립한 이래로 오늘날까지 활발하게 R&D 협력을 이어오고 있는 유한양행과의 파트너십 사례와 함께, 창립자인 폴 얀센 박사의 정신을 계승한 정신건강 분야에서 혁신적인 신약의 도입과 함께 정신질환에 대한 사회적 인식과 수용도 개선을 위해 학계와 공동으로 펼쳐나가고 있는 노력들이 조명됐다.아울러 연구개발, 허가와 생산, 그리고 상용화와 질환인식 개선, 환자 접근성에 이르기까지 제약산업의 전 주기에서 다양한 주체간 협력을 통해 혁신을 앞당길 수 있음을 강조하며, CAR-T나 이중항체약물과 같은 첨단 의약품의 국내 임상연구 및 송도 얀센백신 생산시설과 사례도 소개됐다.이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장은 "제약 바이오 산업이 미래 경제성장을 이끌어갈 성장 동력이고 국가가 핵심 전략분야로도 언급되고 있지만, 제약 산업은 중장기적인 관점의 투자와 협력이 필요한 산업"이라며 "한국얀센이 한국 시장에서 다양한 이해관계자들과의 협력을 통해 만들어 온 노력이 한국형 바이오 에코시스템의 롤모델로 자리잡고, 앞으로 업계 내 더 많은 혁신과 협력의 길을 터주기를 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자의약품 경제성평가 자료제출 생략제도에서 첨예한 시각차가 계속되고 있다. 학계는 이 제도에서 임상근거를 강화해야 한다고 나서는 반면, 제약업계는 희귀질환 치료제의 신약등재 기회를 뺏는 조치라고 맞서고 있다.22일 더불어민주당 최혜영 의원실은 한국환자단체연합회와 함께 의약품경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 토론회를 개최했다. 2015년 도입된 의약품 경제성평가 자료제출 생략제도에 적절한 기준요건과 사후관리 방안 필요하다는 이유에서다. 더불어민주당 최혜영 의원실은 한국환자단체연합회와 함께 22일  '의약품경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 토론회'를 개최했다.이 제도는 환자의 의약품 접근성을 높이기 위함이다. 하지만 일부 의약품이 경제성평가 자료제출을 생략한 채 초고가로 등재되는 등 부작용이 생기고 있다는 지적도 나온다.주제발표를 맡은 경상대학교 약학대학 배은영 교수는 의약품 경제성평가 자료제출 생략제도의 개선방안을 제언했다. 외국 상황을 비춰볼 때 이 제도를 뒷받침하는 명분이 약하다는 설명이다.우리나라에서 이 제도로 등재된 약제들은 이태리·프랑스·독일과 비교했을 때 대체약제 대비 임상적 편익이 좋지 않거나 불확실하다는 것.배 교수는 이 제도에서 임상근거를 새로 만들어 경제성평가를 제출하도록 하는 등 약제의 진입장벽을 높여야 한다고 강조했다. 적어도 경제성평가 면제를 유지하고자 한다면 상당수준의 임상적 편익을 가져다주는 약제 등 꼭 필요한 경우로 최소화해야 한다는 것. 반대로 재정영향이 큰 경우는 경제성평가를 실시해야 한다는 제언이다.그는 경제성평가 대상이 아닌 약을 면제대상에 포함할 수 있도록 현 적용 기준을 재정비할 필요가 있다고 말했다. 특히 국가필수의약품은 공중보건에 미치는 영향을 고려해 별도의 급여결정 기준을 마련하는 것이 타당하다고 강조했다.경상대학교 약학대학 배은영 교수다만 면제 약제는 재평가를 위한 사전 계획서를 제출·심의하도록 해 이를 재평가 및 재조정의 근거로 삼아야 한다고 전했다.경제성평가 면제를 통한 선별급여등재 계약기간과 관련해선 약제의 특성, 임상시험 진행 상황 등을 고려해 최대 5년 안에서 유연하게 결정해야 한다고 봤다.또 계약종료시점 뿐 아니라 계약기간 중에도 1~2년 주기로 등재 조건을 변경할 수 있도록 해야 하며 후발 약 등재 상황도 고려해야 한다고 강조했다.이와 관련 배 교수는 "경제성평가 면제 제도는 도저히 이해가 되지 않는다. 이를 도입한 나라는 우리나라 말고 없다"며 "특정 의약품이 이 제도로 비용 효과적이지 않게 보험급여가 된다면 이는 향후 출시될 해당 적응증 후발약제에도 영향을 미치게 된다"고 말했다.이어 "재평가를 위한 계획서에는 효과지표 측정방법과 자료원·분석모형·분석기간 등의 자료를 어디에서 어떻게 구해 사용할 것인지 등 구체적으로 작성해야 한다"며 "추후 계획서에 따라 수집된 자료에 근거해 분석결과를 도출하고 그 결과를 양측이 수용해야 한다"고 강조했다.이어진 패널토론에서 제약업계는 경제성평가 제도는 장점이 더 많은 제도로 그 취지에 맞게 운용한다면 더 큰 편익이 예상된다고 맞섰다.지금보다 더 엄격한 사후관리 기전을 부과 한다면, 희귀질환 치료제 신약이 등재 될 수 있는 문턱이 더욱 높아져 오히려 환자 접근성을 후퇴시킬 수 있다는 우려다. 현재 임상적 우월성을 입증한 신약이 등재되기 위해선 이 제도 말곤 선택지가 없다는 것.한국글로벌의약산업협회 김보라미 본부장더욱이 점증적 비용·효과비(ICER), 비교약제 가격 수준 등으로 지금도 문턱이 높아지고 있는데 실제 최근 3년간 경제성평가를 통과한 약제는 1개에 불과하다는 설명이다.초고가 치료제 문제와 관련해서도 이로 인해 생기는 재정영향은 국민건강보험 재정과 비슷한 수준이라고 반박했다. 건강보험정책심의위원회 역시 관련 재정영향을 139억 원 정도로 의결했다는 것.또 한국글로벌의약산업협회 연구에 따르면, 2015년부터 경제성평가 면제 신약에 지출되는 비용은 전체 약품비 중 0.3% 내외에 불과하다고 강조했다. 전체 약제비 지출로 봤을 때 현 정부에서 강조하고 있는 중증 희귀난치 질환에 대한 지출은 극히 적다는 설명이다.이런 상황에서 경제성평가 면제에 대한 사후관리를 강화하는 것은 과도하다는 우려다. 제약업계 입장에선 이미 이 제도를 통해 감당하기 어려울 정도의 까다로운 평가를 받고 있다는 것.약제의 진입장벽을 높이고, 새로운 임상근거를 새롭게 만들어 경제성평가를 제출하도록 하는 것은 이 제도로 등재되는 희귀질환 치료제 신약의 현실을 외면하는 것이라는 지적이다.이와 관련 한국글로벌의약산업협회 김보라미 본부장은 "업계 측면에서 생각해 보면, 사후관리를 지금보다 어렵게 만든다고 해서, 경제성평가로 바꿔 시도할 것으로 예상되진 않는다"며 "지금의 어려움이 해소되지 않는 이상, 면제든 평가든 희귀질환 치료제에겐 사실상 건강보험 등재가 불가능해진다"고 말했다.이는 "이 제도는 중증 희귀질환 환자들을 위해 한정된 자원을 우선적으로 투입하고, 혁신을 위한 규제철폐를 강조하는 현 정부의 방향과도 부합하는 정책"이라며 "지금보다 더 엄격한 사후관리 기전을 부과 한다면, 희귀질환 치료제 신약이 등재 될 수 있는 기회의 문은 점점 더 좁아지게 된다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자우리나라에서 신약의 급여율이 OECE 국가 평균과 비교해 크게 떨어진다는 조사결과가 나왔다.한국글로벌의약산업협회 CI한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 9일 '글로벌 신약 접근 보고서(Global Access to New Medicines Report)'를 바탕으로 우리나라 신약 출시 현황에 대해 발표했다.보고서에 따르면 한국은 신약이 글로벌 최초 출시 후 국내 도입되기까지 OECD(경제협력개발기구) 국가 평균보다 오랜 기간 소요되며 신약 출시율 및 급여율도 OECD 국가 평균에 미치지 못하는 것으로 확인됐다.해당 보고서는 '미국 제약연구 및 제조사협회(PhRMA)'가 4월 발간한 보고서로, 한국을 포함한 총 72개 국가를 G20, OECD, 지역별로 세분화해 국가별 신약 출시현황 및 건강보험 급여 실태를 조사했다. 2012년부터 2021년까지 지난 10년간 미국·유럽·일본 중 시판 허가를 승인받은 총 460개의 신약에 대한 조사 결과를 바탕으로 하고 있다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)  '글로벌 신약 접근 보고서' 일부 발췌(23, 06, 09)자세히 살펴보면, 글로벌 최초 출시 후 1년 이내 도입된 신약 비율에서 한국은 OECD 국가 평균의 절반 이하 수준으로 조사됐다. OECD 국가 평균 신약 도입률(비급여 출시율)은 18%지만 우리나라는 5%로 약 1/4에 불과했다.가장 높은 신약 도입률을 나타낸 국가는 미국(78%), 독일(44%)과 영국(38%) 순으로 나타났으며, 일본의 경우 우리나라의 약 2배에 가까운 32%로 조사됐다.질환별 조사에서도 항암제 및 희귀질환 신약의 경우 글로벌 출시 후 한국에 비급여로 출시되기까지 약 27~30개월 정도 걸리는 것으로 확인됐다. 이는 영국, 독일 등 선진국이 평균 12~15개월, 일본이 18~21개월 걸리는 것에 비해 한국에서 신약 출시는 2배가량 기간이 더 소요되는 것을 알 수 있다.또한 신약의 글로벌 첫 출시 후 한국에서 급여까지 걸리는 기간은 총 46개월로 나타났다. OECD 국가 평균은 45개월로 비슷했으나 일본(17개월), 프랑스(34개월)에 비해 한국은 10개월에서 길게는 2배 이상 오랜 시간이 걸렸다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)  '글로벌 신약 접근 보고서' 일부 발췌(23, 06, 09)한편, 한국의 건강보험 급여 신약 비율은 22%로 OECD 국가 평균(29%)보다 아래를 밑돌았다. 이는 일본(48%)과 영국(48%)에 비해 절반에 그친다.KRPIA는 "이번 보고서는 글로벌 신약 출시 후 국내에 도입되고 급여화되는 신약의 비율과 기간을 알 수 있다는 점에서 의미가 있다. 혁신 신약의 가치가 제대로 인정받고, 국내 환자들도 글로벌 신약에 대해 건강보험 급여를 빠르게 적용받을 수 있도록 제도와 환경이 선행돼야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자이종성 의원오늘(12일) 초고가 신약 '졸겐스마'가 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 통과한 것에 대해 국회 보건복지위원회 이종성 의원(국민의힘)이 환영 입장을 밝혔다.이번에 졸겐스마 급여 적정성을 인정한 배경에는 윤석열 정부의 정책 철학이 깔려 있다는 게 이 의원의 설명이다.이 의원은 "졸겐스마와 같은 혁신적 신약에 대한 급여 확대를 주장해왔다"며 "특히 건보재정으로 많은 신약들을 감당하기 어렵다는 문제점을 해소하고자 「암기금법」을 대표발의해 건보재정의 건전성을 유지하고 환우들을 보호할 수 있는 새로운 방식을 제시한 바 있다"고 전했다.실제로 이 의원은 지난 2020년 9월 암 환자 사각지대 해소를 위한 정책 토론회를 개최했는가 하면 2021년 7월 환우들과 국회의원의 만남, 2022년 1월 국민의힘 이준석 당대표와 한국글로벌의약산업협회 보건의료정책 간담회 등을 진행했다. 최근에는 지난 2월 중증‧희귀질환 환우와의 동행 간담회 등을 진행한 바 있다.이와 함께 이 의원은 혁신적 신약임에도 고가라는 이유로 제대로 검토 및 등재를 하지 않았던 문 정부를 비판하기도 했다.건강보험심사평가원으로 제출받은 중증질환심의위원회 검토 의약품 등재 비율을 살펴보면 지난 2016년 95%에서 2020년 55.6%까지 떨어졌다는 게 그의 지적이다. ​이 의원은 "약이 있음에도 불구하고 고가라는 이유로 생명을 포기해야 하는 환우들이 많은 상황에서 이번의 약평위의 심의결과는 매우 의미가 크다"고 의미를 부여했다.이어 "국민의힘은 윤석열 정부와 함께 효과성이 검증된 많은 혁신적 신약들이 신속히 국민들에게 사용될 수 있도록 더욱 노력할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 정부와 제약업계가 한 목소리로 2022년 한 해를 '글로벌 제약 강국' 마련에 토대로 삼자고 다짐했다. 6일 서울 서초구 제약회관에서 열린 2022년 약계 신년교례회에서 참석자들이 기념촬영을 하고 있다. 약계는 6일 서울 서초구 한국제약바이오협회 4층 강당에서 2022년 신년 교례회를 개최했다. 약계 신년 교례회는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체가 공동 주최하는 행사다. 한국제약바이오협회가 주관한 올해 행사는 코로나 팬데믹 상황을 감안, 각계 단체장 등 참석 인원을 최소화해 극히 간소하게 진행됐다. 원희목 제약바이오협회장은 신년사에서 "의약품의 개발과 생산, 유통, 사용에 이르는 약계 각 주체가 최선을 다할 때 국민으로부터 신뢰받을수 있으며, 그러한 신뢰를 바탕으로 국민건강 증진과 산업 성장이라는 공동의 지향점에 도달할 수 있다"고 말했다. 이어 "올해는 제20대 대통령선거가 치러지는 중요한 해인만큼 약업계도 시대적 요구에 걸맞는 민관 협력의 새 모델을 정립하기 위해 최선을 다할 것"이라면서 "특히 제약바이오산업은 국민의 건강과 생명을 지키는 보건안보의 최후 보루로서 국민적 기대에 부응할수 있도록 책임과 역할을 다하겠다"고 다짐했다. 김대업 약사회장은 환영사를 통해 "감염병 팬데믹 상황에서 공공성 확보가 점차 중요한 화두가 되고 있는만큼 민관 협력을 바탕으로 공공성 정책이 강화되기를 기대한다"면서 "각자 자리에서 묵묵히 최선을 다하고, 배려하며 상호 존중을 통해 코로나를 극복해 나가자"고 말했다. 이어진 내빈 축사에서 권덕철 복지부 장관은 "의약품 수출과 기술이전 등 커다란 성과를 가시화하고, 우수한 기술역량을 바탕으로 신약개발 국가로 발돋움하는 계기를 마련했다"고 지난 한 해를 평가했다. 이어 "정부는 올해와 내년 2년간 1조원 규모의 K-글로벌 백신 펀드를 마련할 계획"이라며 "글로벌 제약강국으로 도약하는 한 해가 되기를 기원한다"고 말했다. 김강립 식약처장 역시 "시장진입 속도를 늦추는 걸림돌이 아니라 안전성과 유효성을 담보하는 동시에 국제적으로도 통용되는 규제정책을 마련하겠다"면서 "제품화 지원과 함께 세계 어디에 내놔도 품질에 대해 안심하고, 자랑할 수 있는 제도를 정착시키겠다"고 강조했다. 6일 서울 서초구 제약회관에서 열린 2022년 약계 신년교례회 모습이다. 이들 외에 나머지 내빈들도 모두 신년 덕담을 하며 임인년 새해 흑호의 기운으로 목표를 향해 정진해 나가는 한해가 되기를 기원했다. 한편, 이날 교례회에는 조선혜 한국의약품유통협회장, 백승열 한국의약품수출입협회장, 이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장 등 공동 주체 단체장들과 함께 이형훈 복지부 보건산업정책국장과 강석연 식약처 의약품안전국장, 이필수 대한의사협회장과 박태근 대한치과의사협회장 등 주요 보건의료계 인사들이 참석했다. 또한 이관순 제약바이오협회 이사장과 윤성태 차기 이사장, 홍진태 대한약학회장, 오정완 한국의약품안전관리원장, 이영희 한국병원약사회장, 장재인 한국마약퇴치운동본부 이사장, 김나경 한국희귀필수의약품센터 원장, 박영인 한국약학교육평가원장, 박혜경 의약품정책연구소장 등 의약계 인사 30여명이 함께 했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 성균관대학교 바이오헬스 규제과학과 개원식 성균관대학교가 바이오헬스제품의 평가기술 개발 역량을 갖춘 인재양성을 목표로 바이오헬스규제과학대학원을 출범했다고 26일 밝혔다. 이번에 개원하는 바이오헬스규제과학대학원은 식품의약품안전처의 지원으로 선정된 전국 5개 대학원 중 하나로 바이오·제약산업의 경쟁력 제고를 목표로 하고 있다. 대학원은 약학대학, 의과대학, 삼성융합의과학원, 삼성서울병원, 강북삼성병원, 인공지능대학, 제약/바이오벤처회사 등 총 28명의 교원이 참여해 다학제적 산·학·연·관 협력체계를 기반으로 운영된다. 또 전공트랙은 크게 ▲데이터 사이언스 ▲첨단 바이오기술 ▲임상시험 혁신 등 총 3개의 트랙으로 구성됐으며, 규제과학에 대한 전반적 지식과 의약품 유효성평가 전문지식을 동시에 보유할 수 있도록 단계별 교육과정, 의약품 유효성평가 분야에 특화된 맞춤형 교육과정, 수요 맞춤형 프로젝트 발굴 및 수행, 학생 지원 및 현장실습 등이 제공될 예정이다. 신동렬 성균관대학교 총장은 "성균관대 바이오헬스규제과학대학원이 의약품 유효성 평가 교육 및 연구를 선도하고, 미래를 이끌어갈 글로벌 리더급 규제과학 인재를 양성할 수 있도록 최선을 다해 지원할 것"이라고 포부를 밝혔다. 또 손수정 식품의약품안전평가원 부장은 "성균관대가 세계 제약·바이오산업을 선도하는 규제과학 혁신 인재 양성의 요람으로 크게 자리매김하길 기대"한다고 축하의 말을 전했다. 이와 함께 신주영 학과장 등 참여 교원들의 대학원 소개, 미국 존스홉킨스대학의 축하 영상, 신입생 대표 연설이 이뤄졌다. 한정환 약학대학장은 폐회사를 통해 "오늘 심은 규제과학 명품 인재 양성의 씨앗이 풍성한 결실이 될 때까지 함께 지켜봐 주시길 청한다"고 밝혔다. 한편, 코로나19 방역지침을 준수하기 위해 이 날 개원식은 대면 및 비대면 동시 행사로 진행했다. 이 날 개원식에는 성균관대학교의 신동렬 총장, 한정환 학장, 이의경 교수(前 식약처장), 신주영 학과장 이외에 손수정 식품의약품안전평가원 부장, 원희목 한국제약바이오협회장, 이정석 한국바이오의약품협회장, 이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장, 여재천 한국신약개발연구조합 사무국장 등 정부 기관 및 바이오·제약 관련 협회 대표들이 참석했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 25일 글로벌 제약기업 관계자 약 150여명이 비대면 온라인으로 참여한 가운데 2020 KRPIA Members' Night 행사에서 제약산업 발전 및 국민보건 향상에 기여한 공로로 보건복지부장관 표창(3명)과 식품의약품안전처장 표창(3명) 시상을 진행했다. 보건복지부장관 표창은 한국애브비 김유숙 상무(대외협력 및 커뮤니케이션 위원회), 한국비엠에스제약 공요한 전무(윤리경영 위원회), 한국글로벌의약산업협회 배시내 이사가 수상했다. 김유숙 상무는 기업 사회공헌 활동을 주도하여 환자 및 소외 이웃을 비롯한 국민건강 증진에 기여했다. 공요한 전무는 제약산업의 준법 문화와 윤리적인 기업환경 조성에, 배시내 이사는 신약 접근성 및 제약산업 발전에 대한 국민 홍보 등 공로를 인정받았다. 식품의약품안전처장 표창 수상자는 한국아스트라제네카 한주연 본부장(인허가 위원회), 한국릴리 조성자 부사장(연구개발 위원회) 그리고 한국화이자제약 오혜민 부장(정책 위원회)에게 돌아갔다. 한주연 본부장은 혁신적 의약품의 국내 도입에 일조했으며, 조성자 부사장은 연구개발중심 환경조성을 위해 노력해 한국 임상시험환경의 글로벌 선도화에 기여했고, 오혜민 부장은 다양한 이해관계자들과의 협업을 통해 환자의 삶을 변화시키는 혁신을 위한 정책 환경 조성에 노력한 점을 인정받았다.

메디칼타임즈=이지현 기자 코로나19 시대, 학회 운영에 차질이 불가피해진 만큼 세부학회를 통합하는 방안을 모색할 필요가 있다는 주장이 제기됐다. 대한의학회 은백린 학술진흥이사는 6일 제19차 의학회 임원 아카데미에서 '코로나19가 가져온 변화와 바람직한 학회 운영 방향을 제시했다. 이날 행사는 코로나19 여파로 제한된 인원만 입장해 행사를 진행했다. 은 학술이사에 따르면 2020년 상반기 학술대회는 총 128건 중 78건이 연기, 47건이 취소됐으며 단 3건만 예정대로 진행됐다. 이후로는 온라인 학술대회로 대거 전환됐다. 이 과정에서 일선 학회의 고민은 '전공의 교육과 회원 교육을 어떻게 지속할 것인가'라는 점과 더불어 '학회 운영비는 어떻게 확보할 것인가'하는 점이다. 은 학술이사는 "오프라인 학술대회는 상당부분 후원에 의존해 있었던 만큼 학회의 자력으로 유지하는데 한계가 있는 게 현실"이라며 "기존 학회 운영비를 무엇으로 대체할 것인가 하는 고민이 있다"고 했다. 실제로 2019년 한국제약바이오협회 및 한국글로벌의약산업협회 자료에 따르면 제약사 광고 및 부스 지원 건수는 대한의학회 회원학회의 경우 1만5천건에 달했다. 그는 "학회 재원은 입회금, 연회비, 평생회비, 등록비, 기부금 및 기타 수익금으로 충당하는데 이때 학회간 빈익빈 부익부 현상이 극심하다"고 우려했다. 대한의학회 정기보고서를 보더라도 학회 외부 후원금 의존도가 60%이상인 학회는 155개 학회 중 81개로 절반 이상을 차지한다. 특히 외부 후원금 의존도가 90%를 초과하는 학회도 17곳에 달하고 80~90%인 학회는 31곳에 달한다. 즉, 외부 지원 없이는 학술행사 개최 자체가 어려운 학회도 약 50곳에 달한다는 얘기다. 반면 외부 후원금 의존도가 10%이하인 학회도 14곳 존재했다. 은 학술이사는 이처럼 학회운영에 있어 외부 의존도가 높은 상황을 극복하려면 세분화되는 학회를 통합해야 한다고 봤다. 매년 학회가 계속해서 증가하는 것 또한 학회 운영에 문제로 작용할 수 있다는 게 그의 우려. 그는 "전체 회원학회는 총 188개인데 회원학회 산하단체는 222개에 달하고 회원학회 연구회는 524개, 지회는 403개에 달한다"며 "주요 메이저 학회들의 산하 단체도 상당하다"고 전했다. 실제로 대한정형외과학회의 산하단체 수는 총 25개이며 대한신경정신의학회 산하단체 수는 총 22개에 달한다. 은 학술이사는 "산하단체 수가 늘어남에 따라 모학회의 역할과 기능이 약화될 뿐만 아니라 유사학회가 경쟁이 심화되고 학술행사 주제가 겹치고 회원이 중복되는 등의 문제가 있다"고 지적했다. 그는 이어 "특히 외부 후원금 의존도가 높은 상황에서 학회 세분화는 비효율적"이라며 "코로나19 시대를 계기로 세부학회, 유사학회간 통합을 추진하는 방안을 검토해볼 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 국내 개최 의학 분야 학술대회의 업체 후원이 대한의사협회와 대한의학회가 인정하는 학회로 제한될 전망이다. 또한 국제학술대회 후원기준이 5개국 이상 그리고 50명 이상 외국 보건의료전문가로 수정, 일부 완화됐다. 30일 메디칼타임즈 취재결과, 보건복지부는 이 같은 방안을 골자로 한 '학술대회 지원기준 개선방안'을 마련해 공정거래위원회에 최근 전달했다. 복지부는 최근 의료계와 업체 논의를 거친 학술대회 후원기준을 수정한 공정경쟁규약 개정안을 공정거래위원회 전달했다. 앞서 공정거래위원회와 국민권익위원회는 2017년 8월과 2018년 2월 의학 분야 학술대회 지원기준 개선안 마련을 권고한 바 있다. 당시 권익위원회는 국내 개최 의학 분야 국제학술대회 인정기준을 정부 지원 국제학술대회 인정기준으로 개선하고, 의약품 공급자 또는 의료기기업체 등의 행사지원 부담을 완화할 것을 주문했다. 또한 국제학술대회 기부금(지원금) 제약업체 등의 기부금 사용내역 공개 의무화를 권고했다. 복지부는 그동안 대한의사협회와 대한의학회, 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회, 한국의료기기산업협회 등과 학술대회 지원 규정을 명시한 공정경쟁규약 개정안을 논의해왔다. 그렇다면, 국내 개최 국제학술대회 및 학술대회 후원기준이 어떻게 달라졌을까. ▮국제 학술대회 관리 강화…의협·의학회 심사 역할 부여 우선, 의료계가 주목하는 국제학술대회 평가 및 관리를 '학술대회 및 기부대상 인정, 심사위원회 규정'으로 개정한다. 대형 학회와 중소형 학회 간 첨예했던 국제학술대회 후원 기준을 대폭 강화했다. 현행 5개국 이상 또는 150명 이상 외국인 참가 그리고 2일 이상 개최 기준을, 5개국 이상과 50명 이상 외국 보건의료전문가(발표자, 좌장, 토론자 포함) 참가, 2일 이상 개최 등을 모두 충족해야 한다. 국제학술대회 위상을 감안해 학회 규모와 무관하게 최소 50명 이상 외국 보건의료전문가 참석이라는 마지노선을 설정한 셈이다. 대한의사협회와 대한의학회 인정 및 심사를 받은 국내 개최 국제학술대회에 한해 지원하는 공정경쟁규약 개정을 병행한다. 복지부가 의료단체와 제약, 의료기기단체 등과 협의한 학술대회 지원 관련 전후 비교. 의료단체 권한을 대폭 강화한 것으로 의사협회와 의학회 심사를 통과해야만 국제학술대회 업체 후원을 받을 수 있다는 뜻이다. 또한 국제학술대회 지원금에 대한 사후관리 체계도 마련한다. 인건비와 대관료, 식 음료비 및 기타 비용에 대한 결산보고 항목을 신설해 의사협회와 의학회에 보고하도록 했다. 더불어 의사협회는 심사를 거쳐 인정하는 학술대회 명단을 협회 홈페이지에 공개해 후원 학회 투명성을 높이도록 유도할 예정이다. 학회와 업체 간 사적 계약으로 진행된 기부금과 별도의 부스와 책자광고는 불허된다. 기부금 외에 부스와 광고비 추가 제공 금지 조항을 공정경쟁규약에 신설하기로 했다. 예를 들어, 그동안 국제학술대회에서 다이아몬드와 골든, 실버, 브론즈 명목으로 수 억 원에서 수 천 만원의 기부금을 제공한 A 업체에게 별도의 부스 비용(1부스 300만원)과 학술책자 광고비(200만원)를 받을 수 없도록 하겠다는 의미다. 복지부와 의사협회, 의학회는 참가하는 학술대회에 대한 검증 강화 및 의료기관에서 출장비 수령 시 참가지원금 중복 수령 금지 등 안내 공문도 발송하기로 했다. ▮국내 학술대회 현실화 방안…자부담율 30% 적용 삭제 복지부와 의료단체, 제약바이오 및 의료기기단체는 국내 학술대회 활성화를 위해 국제학술대회와 형평성을 반영해 자부담율(30%) 적용 조항을 삭제하기로 했다. 학회별 의사 회원에게 등록비로 학술대회 경비의 30%를 충당하는 부담을 줄인 셈이다. 잉여금 반환 조건도 삭제했다. 다만, 미반환 잉여금은 차기 학술대회 개최 목적으로 사용하도록 제한했다. 기부금을 받은 학회는 국제학술대회와 동일하게 춘계학술대회와 추계학술대회에서 별도의 부스와 책자 광고 추가 수령이 금지된다. 기부금 상한선은 별도 규정하지 않았다. 의사협회와 의학회는 심의에서 그동안 관례에 비춰 상식선에서 가능한 업체별 기부금을 탄력 운영한다는 방침이다. 이외에 국외 학술대회 참가 지원 규정도 일부 변경했다. 국외 학술대호 참가 시 식비는 국가별 차등 정액으로, 현지 교통비는 정액 지원하되, 구체적 등급 및 금액은 단체 간 협의에 의해 규정하기로 했다. 복지부와 의료계는 기부금으로 학술대회가 운영될 수 있도록 자부담율 부담 독소조항을 삭제했다. 복지부는 그동안의 정부 주도에서 탈피해 의료계와 제약바이오 및 의료기기업계가 개선방안을 마련했다는 점을 고무적으로 평가했다. 약무정책과(과장 윤병철) 관계자는 전문기자협의회를 통해 "의료계는 학술대회 개최기준 개선 필요성에 적극 공감했고 자발적이고 합리적인 내부기준을 신설하는 등 개선방안 마련에 노력했다"면서 "제약바이오 및 의료기기업계도 공정경쟁규약 개선안에 적극 참여해 회원사의 규약 개정 필요성 등 이해도를 높여왔다"고 말했다. 이 관계자는 "복지부는 의료계와 산업계 간 원활한 논의가 이뤄지고, 규약 개정이 이뤄지도록 관계부처 협의 등 가교 역할을 수행했다"고 자평했다. ▮남은 과제-공정위 최종 승인과 개정안 실효성 이제 공은 공정경쟁규약 주관부처인 공정거래위원회로 넘어갔다. 지식산업감시과는 공정경쟁규약 개정안 검토를 거쳐 승인 심사할 예정이다. 제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회 한국의료기기산업협회 등과 협의 과정에서 개정방안 일부가 변경될 가능성도 배제할 수 없다. 지식산업감시과 장혜림 과장은 지난해 8월 코엑스에서 메디칼타임즈 주최 '새로 바뀌는 국제학술대회 공정경쟁규약' 정책토론회에서 "공정거래법상 부당고객유인행위 판단 기준은 정상적인 거래 관행에 비춰 부당하거나 과대한 이익제공 또는 제의를 해 경쟁사업자 고객을 자기와 거래하도록 유인한 경우"라며 비정상적 거래 등 학회 지원 위법성 판단 근거를 시사한 바 있다. 의사협회는 자율심의를 통해 학회 학술대회 활성화와 투명성을 높여 나갈 예정이다. 공정거래위원회 최종 승인을 남겨 놓고 있지만 의료계와 업계는 대체로 만족하는 분위기다. 제약바이오협회 관계자는 "공정위 최종 승인이 남아 있어 아직 단정하긴 이르지만 학술대회 지원의 투명성을 높이고 건전한 의학발전을 도모한다는 점에서 높게 평가한다"고 말했다. 의사협회 관계자는 "개정안 가장 큰 의의는 의료계 자율규제로 학술대회 후원을 주도한다는 점이다. 국내 개최 국제학술대회와 학술대회 모두 기부금으로 운영될 수 있도록 했고 일반 학술대회 자부담율 적용과 잉여금 반환 모두 삭제해 의학적 발전을 도모하는 방안에 주력했다"고 말했다. 그는 "소규모 학회의 경우 국제학술대회 형식이 아니더라도 기부금으로 충분히 운영될 수 있도록 했다. 업체의 기부금 액수는 상식선에서 정할 예정이고 학술대회 후원 평가표를 마련해 심의할 예정이다. 심의과정에서 미흡한 부분을 추후 개선해 나가겠다"고 말했다. 복지부는 의사협회와 의학회 자율 심의에 따른 학술대회 후원 과정에서 불법적 문제가 확인될 경우 수사당국 고발 등 사후관리에 만전을 기한다는 방침이다. 공정경쟁규약 개정안은 공정거래위원회 최종 승인 기간과 코로나19 상황을 감안해 내년부터 시행될 가능성이 높은 상황이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 지난 8월 22일 메디칼타임즈는 '새로 바뀌는 국제학술대회 공정경쟁규약 내용'을 주제로 정책토론회를 개최했다. 의사협회, 의학화, 제약바이오협회, 글로벌의약산업협회, 의료기기산업협회 등 현장 적용 당사자들이 어떤 이야기를 나눴을까? 먼저 메디칼타임즈 전미현 발행인은 "국제학술대회는 한국의 위상은 물론 국가 경쟁력을 드높이는 만큼 적극적으로 지원해야한다"며 "제도적 지원은커녕 규제정책이 거듭되는 것에 우려가 높기 때문에 이번 토론회를 통해 발전적 대안이 제시되길 바란다"며 의미를 부여했다. 지금까지 국내 학회는 개최 비용의 30%를 자기부담으로 하고 이외 기부금 등 지원 내역에 대해 행사 이후 지출증명 서류를 사후통보 해야 하는 반면 (국내 개최) 국제학술대회는 사후통보 규정에서 자유로웠다. 이에 따라 국내 학회에 대한 규정 강화가 국제 학회 범람이라는 '풍선 효과'를 불러왔다는 지적 또한 존재했다. 주제발표를 맡은 공정거래위원회 지식산업감시과 장혜림 과장은 "공정거래법상 부당유인행위의 판단 기준은 정상적인 거래 관행에 비춰 부당하거나 과대한 이익제공 등의 우려가 있어야 한다"며 "이는 현실의 거래관행과 항상 일치하지는 않아 사례별로 판단이 필요하다"고 전했다. 장 과장이 밝힌 학술대회의 적법한 지원 방안은 ▲지원하려는 학술대회만을 지정해 협회에 기탁하는 방식 ▲학술대회 참가자 개인에 대한 직접적 지원 금지 ▲참가지원이 향응이나 접대와 결부 금지 ▲동반자에 대한 지원 허용 금지 등 모두 4가지. 또한 장 과장은 "해외학회 지원에 대한 부당고객유인의 효과는 막연한 가능성에 그치는 것이 아닌 매우 구체적인 우려에 해당한다"고 주의를 당부했다. 이어지는 토론에서 관련 당사자들은 최근 예고된 국제 학회 공정경쟁규약 강화가 또 다른 풍선 효과를 불러올 수 있다며 신중해야 한다는 입장을 전했다. 대한의사협회 이우용 학술이사(삼성서울병원 대장항문외과)는 "각 학회의 규모, 목적에 따른 맞춤형 규약 없이 학회의 싹을 자르면 이는 한국 의료의 질 저하로 이어질 수 있다"며 "현재의 획일화된 심사에서 심사표를 도입해 자율 규제를 강화하고 국내개최 국제학회 결과보고 의무화로 결과 관리를 강화하자"고 제안했다. 또한 대한의학회 은백린 학술이사(고대구로병원 소아청소년과)는 "우리나라 의료기술의 발전은 관련 의학회들이 견인해왔고 성장의 동력에는 산업계의 재정적 지원이 있었다"며 "이를 전면 금지하는 것은 학회의 질적‧양적 성장 모두를 후퇴시킬 수 있다"고 우려했다. 이 같은 의견에 좌장을 맡은 이윤성 대한의학회 전 회장 또한 자율규제의 필요성에 동의했다. 그는 "아무리 엄격한 법, 규제도 잘못을 100% 예방할 수 없고 오히려 강한 규제는 정당한 활동을 위축시키는 부작용을 파생시킬 수 있다"며 "차라리 선진국처럼 자율규제 이후 적발 시 강하게 징계하는 방안이 어떨까 싶다"고 언급했다. 이 같은 의료계의 의견에 토론에 참석한 산업계에서도 자율규제 방안에 힘을 실어줬다 제약바이오협회 장우순 상무는 "2010년 이후 제도가 안정적으로 정착했다는 점을 감안해 전문가 단체의 자율 규제로 내실 여부를 따져 승인/비승인을 결정하자는 데 찬성한다"고 말했다. 이어 한국글로벌의약산업협회 윤리경영위원회 조민아 위원장은 "국제 학회 기준 강화안을 적용한 후의 학회 활성화 방안이 숙제로 남을 뿐더러 아무리 강화된 규정도 예상외 허점이 항상 나온다"고 설명했다 끝으로 정부도 대의적인 차원에서 의료단체의 질적 평가 방안에 무게를 뒀다. 복지부 윤병철 약무정책과장은 "의협이나 의학회든 통제 기능을 주고 자율 통제하면서 조정하는 게 효율적이지 않을까 한다"며 "환자가 (학회로) 혜택을 누리는 측면이 있으니까 그런 측면에서 학회 지원을 봐 준다면 다른 결과 나올 수 있을 것"이라고 밝혔다. 메디칼타임즈가 주최한 토론회는 의료계 발전을 논의를 펼치며 마무리됐다. '공정경쟁규약'이 학회의 공익적 발전과 투명성을 담보하는 방향으로 나아가길 기대한다.