메디칼타임즈=허성규 기자JW 과천 사옥JW중외제약은 한국 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'에 대한 특허를 취득했다고 4일 밝혔다.이번 특허는 Wnt 신호전달경로 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것으로 'JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물'을 보호하는데 목적이 있다.이로써 JW중외제약은 지난해 3월 러시아를 시작으로 호주, 일본, 인도, 사우디아라비아, 중국, 한국 등 총 7개국에서 JW0061 특허 등록을 완료했다. 현재 미국과 유럽, 캐나다 등 5개 지역에서는 특허 심사를 받고 있다.JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데 필요하다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 'Wnt 2022' 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다. 동물실험에서는 위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인해 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증과 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수할 것으로 기대하고 있다.JW중외제약은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 "퍼스트-인-클래스 신약후보물질인 JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다"며 "JW0061이 기존 탈모치료체를 보완, 대체해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용할 수 있는 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다"고 말했다.한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

메디칼타임즈=손의식 기자 보령제약(대표 최태홍)은 최근 폐암치료제 '알림타'(성분명 페메트렉시드이나트륨 7수화물)의 주성분관 관련된 수화물특허(한국특허등록 제0744917호)에 대해, 특허권자인 일라이 릴리를 상대로 특허심판원에 청구한 소극적권리범위확인심판에서 인용심결을 받아 승소했다고 6일 밝혔다. 알림타 주성분인 '페메트렉시드이나트륨 7수화물'을 보호하는 특허존속기간은 2021년 2월이지만, 보령제약은 '페메트렉시드이나트륨 2.5수화물'을 이용한 확인대상발명을 이용, 해당 특허의 권리범위에 속하지 않는다는 판단을 받은 것이다. 폐암치료제 시장 1위 약제인 알림타주를 활성성분으로 하는 의약품 시장은 연간 450억대(IMS)의 시장을 형성하고 있다. 알림타주는 환자의 체표면적에 따라 다른 용량을 주입해야 하지만 오리지널은 100mg과 500mg 두종류의 함량뿐이어서 투여량 조절에 한계가 있었던 것이 사실이다. 보령제약은 오리지널인 알림타주의 허가함량인 100mg과 500mg의 제네릭 제품을 허가받은 바 있으며, 지난 7월에는 오리지널이 보유하지 않은 신규 함량인 800mg에 대해서도 허가를 획득했다. 특히, 지난 5월에 페메트렉시드 물질특허가 만료돼 다수의 제네릭제품이 오리지널과 동일함량으로 시판허가를 받은 상태에서, 함량세분화에 의한 제네릭 의약품의 시장공략이 기대되고 있다. 소송을 대리한 5T특허사무소 장제환 변리사는 "보령제약이 최초로 심판을 청구하고, 2.5수화물을 포함하는 신규함량으로 오리지널제품이 가지고 있던 특허를 회피함으로써 독점판매권을 획득할 수 있는 기회를 얻은 것으로 여러 제약사들이 참고 할 만한 사례"라고 말했다. 보령제약은 800m함량에 대해 이번 심결을 근거로 우선판매품목허가신청을 접수한 상태이며, 10월 중 발매할 예정이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 보령제약(대표 최태홍)이 글리벡 특허 소송에서 승소했다. 지난달 30일 특허법원에서 만성 골수성 백혈병치료제 '글리벡(이매티닙 메실산염)' 고용량 제품과 관련된 조성물 특허(한국특허등록번호 제728846호) 무효 소송에서 승소 판결을 받은 것. 보령은 올해 초에도 특허심판원에서도 같은 심결을 얻어낸 바 있다. 이로써 보령은 기존 100mg 정제는 물론 200mg 및 400mg 고용량 정제로 허가받은 제네릭 제품들을 관련 시장에 공급할 수 있게 됐다. '글리벡' 조성물 특허는 오는 2023년 4월까지였다. 한편, 보령제약은 2005년 이후 다국적 제약사와의 특허소송을 모두 승소해 승률 100%를 유지하고 있다.