메디칼타임즈=이지현 기자◆방송 : 메타라운지 ◆기획·진행 : 의료경제팀 이지현 기자◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 보건복지부 한국형 ARPA-H 선경 추진단장메디칼타임즈는 이번주 '메타라운지' 초대 손님으로 보건복지부 한국형 ARPA-H 선경 추진단장을 모셨습니다.국내 최초 도전 혁신형 연구개발 사업으로 말 그대로 "실패해도 무방하니 혁신적인 과제에 도전해보라"는 프로젝트입니다. 민간기업에선 흔하지만 정부 과제로는 처음이라는 점에서 의미가 큰 사업입니다.그렇다면 해당 사업에 선경 초대 단장은 추진단 운영을 통해 어떤 미래를 그리고 있을까요. 그의 계획과 고민을 영상을 통해 확인하세요.Q: 자기소개안녕하세요. 한국형 ARPA-H 신사업 총괄 책임을 맡고 있는 추진 단장 선경입니다. 반갑습니다.Q: 한국형 ARPA-H 프로젝트 추진단 역할은?국가 사업은 노벨상을 타거나 아니면 CELL 네이처 사이언스 같은 훌륭한 논문을 내거나 반도체를 뒤를 이어 바이오헬스 산업화를 끌고 가는 바이오경제 쪽으로 접근할 수 있겠습니다. 그런데 저희 사업은 특징적으로 보건안보를 지향하고 있습니다. 그 얘기는 지난 코로나 때 저희가 봤지만 건강이라는 이슈가 더 이상 개인의 문제가 아니라는 거죠. 한 나라의 정치, 경제, 사회, 문화를 쥐고 흔들었던 경험을 했습니다. 코로나19 이전 세대와 이후 세대는 완전히 다른 세상이기도 하고요.또 국제적으로도 건강이라는 이슈가 국가간의 평화를 흔드는 경험을 했습니다. 이같은 경험을 바탕으로 헬스라는 이슈를 국가의 보건 안보를 책임지는 요소라는 측면에서 미국을 비롯한 선도국가들이 헬스를 보건안보로 접근을 하고 있습니다. 그렇다면 보건안보 중에서 어떤 부분을 다룰 것인가? 우리가 이 사업은 특징적으로 탑다운 사업입니다. 국가가 대한민국 국민의 건강을 위협하는 안보의 요소가 무엇이 있는지 5가지를 추려냈습니다. 우리가 이를 5개의 미션이라고 하는데요.첫 번째는 백신입니다. 치료제 주권을 확보하자. 언제까지 남의 나라가 쓰고 남은 백신을 구걸하고 다닐 수는 없다. 이제 우리 스스로 우리의 주권을 지키자 라는 게 첫 번째 미션이고요.두번째는 암이라든가 알츠하이머라든가 이 같은 미정복 질환들이 있습니다. 그리고 희귀 난치성질환 등 민간기업이 차마 들어오지 못하는 분야가 있습니다. 시장이 너무 작지만 그렇다고 국가가 그런 환자들을 버릴 수는 없습니다. 그것이 우리나라의 국민의 건강과 안보를 위협한다고 보는 두 번째 미션이 되겠습니다.세 번째는 전 세계가 바이오 패권주의로 넘어갔기 때문에 미래 성장동력에 대한 선점을 해야 될 것입니다. 그래서 미래 신기술을 대응하는 것이 세 번째 미션이고 네 번째는 대한민국이 지금 초고령사회로 들어가고 있습니다.이 초고령 사회로 들어가고 노년 대한민국 국민들을 어떻게 그분들을 돌봄과 복지의 측면에서 대응을 할 것인가? 이것이 네 번째 미션이 되고 마지막으로는 필수 의료 혹은 지역 의료의 문제입니다. 지금 현재도 아직 의료 사태가 해결이 안 되고 있는데요. 이럴 때 국민들이 가장 겁을 내야 하는 게 필수의료. 내가 죽고 살고 하는 생명 의료의 문제가 닥쳤을 때 문제가 되지 않는가. 평상시에도 필수 의료는 많은 의사들이 지원을 하지 않는 상황이기 때문에 지역에 가면 더 열악합니다. 이 문제가 국민의 건강을 위협하는 다섯 번째 요소다. 그래서 5번 미션이 되겠습니다.이 미션들을 저희가 받아서 각각에 대해 이 문제를 어떻게 해결할 것인가. 그리고 어떻게 하면 혁신적이고 도전적인 방법을 동원해 볼 것인가? 그래서 성공을 한다면 이것으로 큰 성과를 받아낼 수 있고 단 실패의 위험성은 크다는 것을 알고 들어가는 사업이 되겠습니다.Q:  사업 추진에 가장 어려운 점은?아무래도 지금 미국이라든가 일본, 독일, 영국 이런 선도국가들이 이부분을 지금 집중을 하고 있는데 저희가 여섯 번째 후발 주자로 출범을 했습니다. 그런데 아무래도 규모의 경제라는 측면에서 저희가 좀 많이 불리합니다. 우리나라의 사업치고는 굉장히 큰 사업이지만 전 세계 시장규모 전체에 봤을 때는 좀 작습니다. 예산 투입의 양이 좀 마무리까지 가기에는 좀 아쉽습니다.그리고 두 번째는 인구 5000만에서 나올 수 있는 연구자의 숫자라든가. 혁신적이고 도전적인 아이디어, 방법론 등을 찾아내는 데 아무래도 한계가 있을 거라고 봅니다.그리고 세 번째  가장 큰 위협 요소는 바이오헬스 혹은 보건의료 분야의 산업자체가 아직은 저희들은 영글지가 않았습니다. 전체적으로 대기업이 0.5% 이하이고 98% 대기업이 영세 중소기업입니다. 그리고 글로벌 기업은 아직도 하나도 없습니다. 이런 상황을 극복을 하고 글로벌 선도국가를 하고 이 분야에서 어떻게 경쟁을 할지가 가장 큰 고민 중에 하나입니다.이것을 극복하기 위한 방법으로 저는 두 가지를 제안을 하고 싶습니다. 하나는 공공 펀드는 이것만으로 끝까지 가기는 어렵습니다. 이것을 통해서 민간이 들어올 수 있는 시드머니를 제공하는, 그리고 그것이 선형 관계로 연결이 되는 게 아니라 처음부터 중첩이 되는 소위 퍼블릭, 프라이빗, 파트너쉽을 처음부터 구성하는 게 필요할 거라고 봅니다.두 번째 전략은 글로벌 협업입니다. 글로벌 대기업 혹은 미국의 ARPA-H 기업들하고 또 외국의 사업들과 처음부터 공조를 하고 그 성과물은 각 나라의 국민들을 살리는 데 일단 쓰일 겁니다. 그리고 남는 여력이 글로벌 시장으로 나갔을 때 협업해서 나가는 전략, 이것 두 가지 전략을 제시하고 있습니다.이거 이외에도 또 좀 어려운 부분이 있다면 그동안 우리나라 국가 성공률은 98%가 넘는다고 합니다. 다시 말해서 성공할 만한 사업에 국가 연구비가 투자가 됐다고 보시면 됩니다. 그러나 이제는 우리나라의 국격과 국력을 봤을 때 우리도 따라가는 연구가 아니라 선도하는 연구가 되려면 실패해도 가능한 실패를 용납하는 도전을 허용하는 R&D를 해야 될 때가 됐습니다. 우리 보건 의료 바이오 헬스 영역에서는 저희 ARPA-H 사업이 최초로 과감하게 도전하는 도전 혁신형 사업이 되겠습니다.Q: 한국 바이오 디지털헬스 성장세 및 해결과제는?우리나라 지금 제약 바이오 산업도 또 의료기기 솔루션사업도 시장 자체가 글로벌 시장 성장률을 거의 2배 이상 커지고 있습니다. 그 얘기는 이 산업이 우리나라의 앞으로의 먹거리 산업으로 충분히 가능성은 있습니다.다만, 분명히 확인하게 될 것은 이 국내의 이러한 시장이 커진다는 전제 조건은 우리나라 기업이 같이 성장해야 됩니다. 만일에 국내 기업이 성장하지 않는 상태에서 시장만 커진다는 얘기는 그냥 우리나라 시장은 시장으로 밖에 존재하지 않습니다. 따라서 이것을 막아낼 수 있는 국가 정책이 같이 가야 되고 저희 ARPA-H 사업도 그 부분에 대해서 굉장한 심혈을 기울이고 있습니다.시장의 성장세는 꽤 높습니다. 그중에서 특히 디지털 헬스케어 쪽의 시장이 굉장히 성장을 빠르게 하고 있습니다. 국내외 모두. 이 부분에 대해서 전통적인 제약 바이오 산업 또 전통적인 의료기기 솔루션 산업 이외에도 디지털 헬스케어와 관련된 산업에 대해서 저희가 집중을 하고 있고, 특히 저희의 3번 미션 미래 신기술 확보라는 측면에서는 이 부분에 대해서 많은 투자를 할 계획입니다.Q: 마지막 한마디말씀드린대로 이 사업은 실패를 두려워하지 말고 도전해 보라는 사업입니다. 민간에서는 흔히 해왔는지 모르지만 국가 공공사업으로 시도하는 첫 번째 사업이고 더구나 그 사업을 총괄하는 시스템이 과거와는 다르게 프로젝트 매니저라고 하는 PM에게 과제별로 전권을 드리게 되어 있습니다. 이 두 가지에 대해서 전권을 가지게 된 PM제도가 오작동을 하지 않고 또 실패를 용납하는 사업이라고 했을 때 혹시라도 생길 수 있는 연구자들의 어려운 부분을 저희가 잘 관리하는 것이 저희 추진 책임입니다.국민 여러분들께 부탁드리고 싶은 것은 우리가 국민의 혈세로 움직이는 이 사업이 설사 실패했다고 하더라도 그것은 실패가 안으로 중요한 지식을 쌓는 걸로 받아들여 주시고 응원해 주고 협조해 주시면 고맙겠습니다. 그리고 무엇보다도 이것을 국가 차원에서 이렇게 혁신적이고 도전적이면서도 실패 가능성이 높지만 도전해 보자고 정책을 만들어주신 우리 정부 관계자 여러 분들께도 대단히 감사합니다. 

메디칼타임즈=허성규 기자제약바이오협회가 12일 국회 보건복지위 구성 등 제22대 국회 원 구성 및 가동에 대해 환영하며, 제약바이오 강국 도약을 위한 적극적인 관심과 지원을 당부했다.제약바이오협회가 국회 보건복지위 구성 등 제22대 국회 원 구성 및 가동에 대해 환영하며, 제약바이오 강국 도약을 위한 적극적인 관심과 지원을 당부했다.논평을 통해 제약바이오협회는 "정부는 출범 초기 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'을 핵심 국정과제로 선정했고 이후 바이오헬스혁신위원회의 출범과 국가첨단전략산업 지정, 바이오백신 펀드 조성에 이어, 한국형 ARPA-H 출범이 가시화할 전망"이라고 밝혔다.특히 한국 제약바이오산업은 국민적 지지와 정부의 산업육성기조에 부응하고자 글로벌 경쟁력 강화에 많은 노력을 기울이고 있으며, 적극적 연구개발로 전 세계 신약 파이프라인의 13.1%를 보유하고, 2023년 국내 의약품 시장 규모는 사상 처음으로 30조원을 돌파했다고 설명했다.또한 의약품 수출은 높은 성장세를 유지하고 있고, 해외 시장에서 바이오의약품 등 국내 개발 의약품의 점유율을 높이고 있으며 현지 법인 설립과 글로벌 바이오의약품 CDMO기업 인수 등 글로벌 행보도 주목을 받고 있다고 전했다.다만 산업계는 세계 시장에서 빅파마들과 경쟁할 수 있는 역량을 축적하며, 선진 제약강국과 격차를 줄여나가고 있지만 '제약바이오 6대강국 도약'까지 갈 길이 많이 남아 있다고 언급했다.협회는 "고무적이게도, 제약바이오강국 도약이라는 국민적 염원 아래 각계의 지지와 역량이 모이고 있고 국회 역시 산업 육성의 든든한 뒷받침이 되고 있다"며 "실제로, 여야는 22대 총선 공약을 통해 블록버스터 신약 개발을 위한 R&D 투자를 확대하고 글로벌 진출을 위한 맞춤형 약가제도를 마련하는 한편, 신약개발 공공 빅데이터 플랫폼 구축 및 AI 활용 지원방안을 발표했다"고 말했다.아울러 안정적 필수의약품 공급을 위한 국산화·자급화 기술개발 등에 대해 지원하고 국산 원료 사용에 대한 인센티브 확대도 약속했다는 것.이처럼 여야가 경쟁적으로 산업 육성방안을 공약에 담은 것은 국민건강과 미래 국가경제를 책임질 제약바이오산업에 대한 국민적 지지가 고스란히 투영된 결과라고 할 수 있다고 평가했다.협회는 "다만, 제약바이오강국을 실현하기 위한 당면과제들이 여전히 산적해 있으며, 필수의약품의 자급도 제고와 연구개발 중심의 혁신형 제약기업 지원 등 글로벌 중심국가 도약을 위한 인프라 구축 등이 그것"이라며 "GMP 적합판정 제도 개선, 효율적 의약품 허가·심가 제도 개선 등 안전하고 혁신적인 의약품 품질 및 허가 제도의 선진화도 요구되며 특히, 안정적이고 지속적인 R&D 투자를 확보하기 위한 예측가능한 중장기적 약가관리 제도 마련이 절실하다"고 강조했다.덧붙여 협회는 "'제약바이오강국 실현'이라는 시대의 과제를 달성하기 위해선 국가적 차원의 역량과 자원이 결집돼야 한다"며 "제22대 국회 개원에 즈음하여 우리 제약바이오산업계는 제약바이오강국 도약에 국회가 적극적인 관심과 함께 주도적 역할을 해줄 것을 희망한다"고 말했다.마지막으로 "한국 제약바이오산업계는 R&D 투자 확대 등을 통한 세계적 신약개발과 AI·빅데이터 등 디지털 융복합 시대, 혁신과 변화를 선도하고, 이를 통해 일자리 창출과 국가 경쟁력 향상에 기여하겠다"고 약속했다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 각국 정부가 기술 글로벌 기술패권 경쟁 대응과 사회적 주요과제 해결을 위해 R&D 투자를 확대하고 있는 상황에서 국내에서도 제도적인 뒷받침이 필요하다는 주장이 제기됐다.특히 정부의 R&D에 대한 투자는 점차 확대되지만 일부 부처간 중복 등이 이뤄지는 만큼 부처간 통합 등의 효율적인 시스템 구축과 자금 규모의 확대가 필요하다는 제안도 이어졌다.최근 해외 주요국의 정부 R&D 투자가 증가하면서 우리나라 정부 역시 투자 확대에 이어 효율적 시스템 마련 등 제도적 변화가 필요하다는 지적이 제기됐다.14일 제약바이오협회가 공개한 KPBMA FOCUS에 실린 협회 정책본부 연구팀 원상호 PL의 ‘기술패권 시대, 주요국 정부 제약바이오 R&D 현황 분석’을 통해 이같은 내용을 확인할 수 있었다.이를 살펴보면 최근 글로벌 기술패권 경쟁 대응과 사회적 주요과제 해결을 위해 각국 정부는 과학·기술 연구개발에 전략적으로 투자하고 있다.우리 정부는 국내총생산(GDP)의 1% 이상을 R&D에 투자하며 연구개발비 비중과 규모가 글로벌 최상위권에 위치하는 수준이지만 투자 규모에 맞는 혁신적 연구 성과 및 질적 수준 정체에 대한 위기감 고조되고 있다.특히 국민 건강증진과 삶의 질 향상을 최우선 목표로 광범위한 기술혁신, 미래 성장동력 확보를 위한 제약바이오 분야 R&D 강화의 필요성이 제기되고 있다는 분석이다.실제로 글로벌 정부 R&D를 살펴보면 Eurostat/OECD의 국가별 정부 R&D 예산 배분(GBARD, Government Budget Allocations for R&D) 통계에 따르면 우리나라는 전체 GDP에서 정부 연구개발비 비중과 금액이 2012년 1.11%, 111억 유로(약 16조 원)에서 2022년 1.38%, 219억 유로로 증가하며 글로벌 최상위권을 차지하고 있다.다만 같은 기간 미국은 0.72%(909억 유로)에서 0.66%(1,614억 유로), 일본은 0.74%(360억 유로)에서 1.69%(681억 유로), 유럽(EU)은 0.69%(787억 유로)에서 0.74%(1,174억 유로)의 증감을 기록했다.특히 해당 자료에서는 미국, 유럽, 영국, 일본, 인도 등의 R&D 관련 예산 및 이 중 바이오 및 헬스케어와 관련한 E&D 현황을 분석했다.이는 미국 등 주요 정부는 R&D를 확대하고 있으며, 바이오 및 헬스케어 분야에 대한 투자 역시 꾸준히 확대하고 있는 것으로 파악된다.아울러 국내의 경우에도 꾸준히 투자가 이뤄지고 있으며 윤석열 정부 R&D 혁신의 기본 방향성은 도전적·혁신적 연구가 우대받는 환경을 조성하고 현안 중심의 단기적 투자에서 벗어나 정부 R&D 본연의 역할인 기초·원천기술과 차세대 기술개발에 중점을 두고 있다고 설명했다.이처럼 제약바이오 R&D 필요성이 확대됨에 따라 글로벌 트렌드를 반영하고, R&D 지원 효율성을 제고할 필요가 있다고 봤다.이는 해외 주요국들은 정부의 R&D 역할을 확대. 안정적인 보건의료 구축을 위한 기초과학과 첨단기술의 강조뿐만 아니라 기후변화, 환경, 에너지 및 고령화 등의 사회문제를 해결할 제약바이오 분야에 집중적인 지원 예상된다는 평가다.또한 우리 정부의 제약바이오분야 R&D 투자는 증가하고 있으며, 사회안전망 구축과 미래먹거리 창출 분야인 제약바이오산업의 중요성이 입증됐다는 것.이에따라 정밀의료, 차세대 모달리티, 디지털 바이오, 바이오 융합기술 확산 등으로 성장 잠재력 확대와 함께 관련 산업의 발전 가속화를 기대하고 있다.아울러 우리 정부는 데이터·AI를 활용한 디지털 헬스케어 혁신, 바이오제조·경제 활성화, 연구인력 양성 등 글로벌 트렌드와 부합하는 R&D 정책 추진 중이라고 판단했다.특히 미국은 DARPA를 통한 국방 R&D 성공모델을 보건(ARPA-H), 에너지(ARPA-E) 및 교통(ARPA-I) 등 타 분야로 확장해 나가는 추세이며, 우리 정부도 한국형 ARPA-H 프로젝트 신설 등 임무중심형 R&D의 본격 도입이 이뤄지고 있다고 설명했다.다만 이같은 투자에도 R&D 지원의 효율성 제고가 필요하다는 판단이다.이는 현재 제약바이오산업 중장기 청사진 및 전략 수립, 바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 개선, 부처 간 칸막이 없는 지원 등 민관 합동 범부처 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회의 운영을 강화하고 있지만 여전히 수요자 기반 R&D를 위한 거버넌스 구축, 민간 투자 활성화 촉진, 정부와 업계의 긴밀한 협력, 지속적인 혁신 과제 발굴 등 다각적인 전략을 통한 신약개발 육성 등의 필요성이 제기되고 있다는 것.원상호 PL은 "과학기술기본법 및 국가연구개발혁신법에서는 과학기술 혁신을 위한 도전적 연구개발을 촉진하도록 규정하고 있다"며 "그러나 첨단바이오기술 등 국가전략기술을 제외하고는 이에 관한 구체적인 규정과 지원체계가 부재해 도전적 연구에 관한 제도적 뒷받침 마련도 필요한 상황"이라고 설명했다.이어 "단순 경제성보다 연구의 파급효과를 중점 평가하는 등 사전 평가제도 보완 필요하고, 부처 간 중복·유사 예산 문제 해결을 위한 범부처 차원의 과제 통합 심의 등 효율적인 R&D 시스템 구축이 이뤄져야한다"며 "국내 제약사의 글로벌 혁신 신약 개발과 해외 진출을 위한 펀드 활성화·조성 등 R&D 자금규모 확대도 필요하다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=허성규 기자제약바이오협회 노연홍 회장이 혁신성과를 창출하는 생태계 확립 등 혁신역량 강화를 약속하는 한편 이를 위해서는 예측 가능한 약가제도 설계 등 정부의 지원이 필요하다는 점을 강조했다.30일 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 빙배동 협회 대강당에서 전문언론 기자간담회를 갖고 제약바이오 중심국가 도약을 향한 혁신 역량 강화 방안 등을 설명했다.한국제약바이오협회 노연홍 회장은 30일 기자간담회를 갖고 올해 협회의 주요 정책 추진 방향과 이를 지원하기 위한 정부의 정책 지원 필요성을 설명했다.이날 노연홍 회장은 "제약바이오산업 육성에 대한 정부 의지는 확고하다"며 최근 이뤄진 국가첨단전략산업 지정을 비롯한 정부의 제도 개선을 설명했다.노연홍 회장은 "AI활용 등 융복합 혁신과 과감한 R&D, 오픈 이노베이션으로 신약개발을 가속화하고, 품질 관리 시스템 구축과 의약품 공급망 강화, 공정거래 질서 확립에도 힘을 쏟겠다"며 "이에 협회와 산업계는 2024년을 제약바이오 중심국가 도약을 향한 '혁신역량 강화의 해'로 만들어가겠다"고 강조했다.이를 위해 노연홍 회장은 △혁신성과를 창출하는 생태계 확립 △의약품 공급망 안정화 및 제조 역량 고도화 △해외 시장 공략 및 오픈이노베이션 가속화 △산업 지속가능 성장을 위한 미래 전략 준비 등을 진행하겠다는 방침이다.노 회장은 "민·관의 역량을 극대화하는 협력체계를 구축하고 R&D 선순환 체계를 확립하기 위한 제도적 기반을 마련하겠다"며 "협회가 확대 개편한 AI신약융합연구원의 운영 활성화 등 제약바이오 디지털 혁신 환경을 적극 조성하겠다"고 말했다.또한 국산 원료에 대한 세제 혜택 등 인센티브 제공 확대, 국산원료를 이용해 생산한 필수의약품에 대한 약가보상 체계 강화와 국가필수의약품·퇴장방지의약품의 선정기준 개선을 통한 목록 확대, 원가 인상요인 적시 반영 등 종합대책 마련 등을 통한 원료의약품 필수의약품의 국내 생간기반 강화 등을 약속했다.이어 미래 공중보건 위기상황에 대비한 개발·생산 인프라 구축의 필요성을 강조하며, 업계에서는 자체적으로 국내 개발·생산 의약품의 제조·품질 혁신을 이루겠다고 다짐했다.아울러 민·관 협력 맞춤 전략으로 국내 기업·의약품의 해외 진출 지원과 글로벌 오픈 이노베이션을 강화해 블록버스터 창출 기반을 마련하는 한편, 온라인 기술거래 플랫폼 활성화로 시너지를 극대화하겠다고 강조했다.덧붙여 제약바이오의 디지털·융복합화 등 흐름을 선도하는 인재를 양성하고, 의약품 시장 투명성을 제고하고 윤리경영 환경을 조성하겠다고 제시했다.노 회장은 "국내외 산업 환경 변화에 선제적 대응 방안을 마련하겠다"며 "약품비 정책이 건보 재정과 산업 현장에 미치는 영향 분석을 통해 범정부적 산업 육성 기조에 부합하는 약가정책 로드맵 구축 필요성을 제기하고, 미래 유망 첨단 기술에 대한 확보와 활용을 위한 연구지원과 기술 동향 분석으로 신규 모달리티 산업 추진 전략 수립하겠다"고 전했다.이와함께 노연홍 회장은 △혁신적 연구 개발 지원 확대 △합리적 규제혁신과 예측가능한 약가제도 설계 △AI 활용 신약개발 등 기술 혁신을 위한 지원 △해외 시장 진출을 위한 제도적 지원책 마련 등을 제안했다.이는 혁신 신약을 개발할 수 있는 우수 인력과 연구 역량에도 불구하고 규모의 한계로 인해 고도의 선택과 집중이 전제돼야 성과를 도축할 수 있는 현실적 제약이 있다고 지적했다.이를 개선하기 위해서는 우선 △바이오헬스혁신위원회의 주도적·안정적 운영을 위한 법적 근거 신속 마련 △R&D 혁신을 위해 실패를 용인하는 한국형 ARPA-H 투자 확대 △기업에 대한 정부 R&D 투자 비중 상향과 후기 임상(2·3상) 집중 지원 등이 필요하다는 것.노 회장은 또 "산업경쟁력 강화를 위해 민·관 협력 하에 합리적 규제 혁신을 지속적으로 추진하고, R&D 혁신성과에 대한 적정가치 보상과 단순·예측 가능한 약가정책으로 기업 투자를 활성화 해야한다"며 "수입 의존도 높은 필수의약품·원료의약품에 대한 국내 생산 인센티브 제도가 시행돼야한다"고 주장했다.특히 약가제도와 관련해서 "사실 제약·바이오 등을 위한 정부의 많은 노력과 정책이 있지만 실질적인 효과면에서는 보험약가제도가 미치는 영향이 훨씬 크다"며 "이에 약가정책과 함께 산업정책이 어우러져서 산업계와 정부, 산업진흥정책과 보험약가정책이 종합적인 안목하에서 논의 되면 목표 달성에 도움이 될 것이라 생각한다"고 덧붙였다.그는 또 "세계 6위로 평가되는 AI 경쟁력에도 불구하고 신약개발 가속화를 위한 보건 의료데이터 수집-결합-제공시스템 등 산업계가 공동 활용할 AI 신약개발 인프라는 미흡하다"며 "이에 데이터 활용 가이드라인 마련과 거버넌스 구축 등 정책적 유인방안을 마련하고, 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 등 신약개발 성공률을 높이는 AI 기술을 집중 지원할 필요가 있다"고 제시했다.마지막으로 노 회장은 "정부 주도의 GMP 상호인정협력 체결 확대 및 R2R 협력 강화 등 민·관 협력을 기반으로 국가별 맞춤형 전략을 수집해야한다"며 "임상·인허가 컨설팅, 유통망 구축 등 지원 강화와 해외 제약전문가 인력풀 확대가 이뤄져야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 바이오헬스 산업을 양성하기 위한 범정부-민간 합동 컨트롤타워를 본격 가동했다.한덕수 국무총리는 22일 오전 정부서울청사에서 제1차 바이오헬스혁신위원회를 열고 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'과 '바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보'를 목표로 내세웠다.바이오헬스혁신위원회는 향후 미래 먹거리를 주도할 바이오헬스 혁신의 기반이 되는 논의를 주도해나갈 예정이다. 이를 이해 부처간 칸막이도 부수고 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위촉했다.첫번 째 회의에서는 ① 바이오헬스혁신위원회 운영계획(안), ② 2024년 바이오헬스 혁신 연구개발(R&D) 투자계획, ③ 바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안, ④ 의사과학자 양성 전략을 논의했다.정부는 22일 바이오헬스혁신위원회 첫 회의를 열고 혁신신약 규제 철폐, 지원 강화 방안을 내놨다. ■바이오헬스 혁신위원회 운영세부 논의 내용을 살펴보면 바이오헬스혁신위는 현장에 실질적인 변화를 이끌 수 있도록 운영할 예정이다. 구체적으로는 ▲산업 현장이 체감할 수 있는 종합 정책 패키지 지원, ▲과감한 연구개발(R&D) 투자 확대로 혁신 성과 창출, ▲디지털 전환 시대 신성장 동력 발굴, ▲미래를 견인하는 바이오헬스 인재 양성, ▲산업 육성을 위한 법제·인프라 구축을 논의할 예정이다.이어 ▲연매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터급 혁신 신약 2건 창출, ▲의약품·의료기기 등 바이오헬스 수출 2배 달성, ▲선도국 대비 기술 수준 82% 달성, ▲바이오 연구 빅데이터 100만 명 구축·개방, ▲바이오헬스 핵심인재 11만 명 양성 등 구체적인 목표를 달성하고자 정부와 민간이 힘을 모은다.바이오헬스혁신위는 전문가 자문단과 관계부처 간 실무협의체를 구성, 운영할 예정으로 바이오헬스 분야 기본법 마련도 함꼐 추진키로 했다.■바이오헬스혁신 R&D투자 계획복지부는 내년도 바이오헬스 혁신 연구개발(R&D) 투자 주요 과제로 ▲한국형 ARPA-H 프로젝트, ▲보스턴-코리아 프로젝트, ▲국가통합 바이오 빅데이터, ▲의사과학자 전주기 지원 등을 논의했다.먼저 한국형  ARPA-H 프로젝트는 임무 중심의 도전, 혁신적 연구를 지원하는 사업으로  향후 10년간 약 2조 원 규모의 연구개발을 추진할 계획이다.보스턴-코리아 프로젝트는 바이오 초격차 기술 확보를 위한 사업으로 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 3개 부처가 협력해 세계 최고 그룹과 연계해 공동연구를 추진할 예정이다.국가통합 바이오 빅데이터 사업 또한 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 합동으로 진행하며 바이오 빅데이터를 구축·개방하여 정밀의료, 신약, 의료기기 등 바이오헬스 연구와 산업의 혁신 기반을 강화하는 것이 핵심이다.일단 총 100만 명 규모의 바이오 빅데이터 구축을 목표로 내년부터는 1단계로 5년간 77만명을 대상으로 참여자 모집과 검체 및 데이터 수집·연계해나갈 예정이다.의사과학자 전주기 지원체계도 확립에 나선다. 경력별 연구지원 트랙을 구축하여 매년 92명(신진 40명, 심화 30명, 리더 22명)의 의사과학자들에게 연구에 전념할 수 있는 기회를 제공하고 '의사과학자 양성 사무국'을 설치해 지원 프로그램을 운영에 나선다.■바이오헬스 규제 철폐또한 바이오헬스 분야 가려운 곳을 긁어주고자 규제장벽도 철폐한다.  특히 산업현장에서 지속적으로 요구한 7가지 킬러규제를 발굴해 개선방안을 내놨다.먼저 혁신적 의료기기 시장진입 촉진을 위해 불필요한 행정 절차를 간소화한다. 임상시험 실시 기준을 완화하고 건보 임시등재 등 혁신적 의료기기가 시장에 선진입, 후평가 하는 제도를 지속적으로 개선하기로 했다.또 신약의 경제성 평가를 우대하는 기조를 이어간다. 연구개발 비중이 높은 제약기업에 대해서는 약가우대 조건을 늘리고, 국가필수약품 국산 원료 사용시 약가를 우대하기로 했다. 또 수급불안 의약품에 대해서는 원가보전 절차를 간소화하는 방안도 함께 추진한다.첨단재생의료 환자의 접근성을 높일 수 있도록 법 개정을 통해 연구 대상자를 확대, 생체 내(in-vivo) 유전자 등 임상연구 원료 범위 확대도 함께 추진한다.이밖에도 첨단의료복합단지 내 생산허용 품목을 확대하고 국내 기업의 수출 확대를 위해 수출 규제장벽도 해소한다. 이와 더불어 바이오의약품 위탁생산업체를 위한 기술지원, 원자재 국산회 지원 및 수출용 백신 등 국가출하승인 처리기간 단축 등 제도도 개선한다.이어 신규 디지털 의료기기의 신속한 개발을 도모하고자 의약품과 디지털의료기기가 연계된 융합 제품의 경우에는 한 번의 통합 임상시험만으로도 허가키로 했다. 또 디지털의료기기 임상시험 실시장소 확대 및 안전성·유효성에 문제가 없는 변경 허가 절차를 간소화하는 방안도 추진한다.■의사과학자 양성또한 미래 우수한 인재를 길러내기 위한 노력도 본격화했다.일단 의사과학자 양성 규모에 대한 목표를 현재 의과대학 졸업생의 1.6% 수준에서 선진국 수준인 3% 수준으로 단계적 확대해나가는 것으로 정했다.이를 위해 의사과학자 학부, 전공의, 전일제 박사 양성과정에 대한 지원을 확대하고 의사과학자 특화 경력 단계별 연구지원 트랙을 구축(現 신진, 2년 내외 → 신진, 심화, 리더, 최대 11년 지원)하여, 안정적이고 장기적인 지원 체계를 마련하기로 했다.이어 연구중심병원을 중심으로 임상과 연구, 바이오헬스 산업의 선순환 체계를 확립할 수 있는 연구 생태계를 조성할 수 있는 기반을 마련한다.특히 의사과학자 양성과 연구 촉진을 위한 각종 제도 개선에 대한 범 부처 논의를 시작하기로 했다. 우선 안정적으로 박사과정을 이수할 수 있도록 군 전문연구요원 제도 개선 방안과 의사과학자가 진료 제공 시간을 줄이고, 연구시간을 확보할 수 있는 방안을 검토할 예정이다.한덕수 총리는 "세계 각국은 미래 산업을 주도할 바이오헬스 시장을 선점하기 위해 이미 국가 차원의 치열한 경쟁을 하고 있다"며 "민관 합동 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위를 통해 현장이 체감하는 근본적인 변화를 이루어내 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.