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반년만에 사라지는 신약들 소비자는 왜 침묵하나

메디칼타임즈=이인복 기자"불과 몇 달전만 해도 괜찮냐고 물어보더니 이제는 아예 물어보지도 않아요. 한국 자체를 손절한거에요. 당분간 신약, 신기술 이런건 우리나라에서 구경 못한다고 봐아죠."서울의 한 대형병원 교수가 조심스럽게 털어놓은 말이다. 국내는 물론 세계에서 임상 연구로 손꼽히는 그이지만 그의 연구 다이어리에는 공란이 늘어가고 있다.이른바 의료 대란이 시작된지 반년. 임상 인프라 붕괴에 대한 목소리는 이미 새삼스러운 일이 아니다.일단 환자가 없어졌다. 흔히 말하는 빅5병원을 필두로 수술 건수가 절반 이하로 줄어든 것은 이제 비밀스러운 일이 아니다. 외래 환자도 마찬가지다.하지만 교수들은 눈코  뜰새 없이 바쁘다. 국내 의학계를 이끌고 있는 석학 교수들도 예외는 없다. 외래부터 입원환자까지 관리는 다 교수의 몫이다. 당직은 이제 생활이 됐다.이러한 변화는 기업들이 먼저 눈치를 챘다. 연구를 진행해야 할 교수는 당직을 서고 있고 신규로 모집할 환자는 사라졌다. 말 그대로 인프라의 붕괴다.이미 진행하고 있는 임상시험도 줄줄이 연기되고 있다. 기업 입장에서는 속이 탈 수 밖에 없는 일이다. 천문학적인 돈이 들어가는 다국적 임상이 한국때문에 늦어지는 것을 언제까지 두고 볼 수는 없다.더 큰 문제는 연속성이다. 교수들이 가슴속에 사직서를 품고 다닌다는 것을 기업이 모를리가 없다.일부 대학병원들은 디폴트(채무 불이행)를 이미 공식화하고 있다. 임상을 맡겼다가 교수도, 병원도 없어질 수 있다는 위기감은 과한 것이 아니다.그렇기에 이들은 탈 한국을 공식화하고 있다. 이른바 패싱이다. 아시아 태평양 지역에서 한국 시장의 위상을 모르는 것은 아니지만 리스크 관리가 안되는 시장에 돈을 부을 수는 없다.이는 비단 신약에만 국한되지 않는다. 실제로 한 글로벌 의료기기 기업은 아태 지역 최초 런칭 국가로 우리나라를 정하고 1년 넘게 이를 준비했지만 과감히 이를 포기했다. 런칭해봐야 살 수 있는 대학병원이 없다는 판단에서다.다른 기업들도 마찬가지다. 이른바 프리미엄 의료기기 출시를 줄줄이 미루거나 없던 일로 하고 있다. 대신에 중저가 의료기기를 줄줄이 들여오고 있다. 명품을 철수하고 중저가 브랜드를 밀어넣고 있는 셈이다.그러나 이를 지적하거나 우려하는 목소리는 없다. 당장 말 그대로 신상을 구할 길이 없어지고 있는데 그 어떤 시민단체도, 환자단체도 이 문제를 지적하지 않는다.이제 우리나라 환자들은 다시 그 명품을 사러 해외로 나가야 할지도 모른다. 실제로 불과 20여년전만 해도 그랬다. 미국으로 일본으로 새로 나온 약을 찾아, 신기술을 찾아 떠났었다.든 자리는 몰라도 난 자리는 안다는데 그렇지도 않은 모양이다. 침묵은 동조다. 적극적으로 권리를 지키지 않는 사람에게 그 권리는 사치다.
2024-08-05 05:30:00오피니언

노바티스 등 유럽 제약사들이 지적한 한국 제도의 한계는?

메디칼타임즈=황병우 기자제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 대해 의견을 제시하며 개선을 촉구하고 있는 가운데 유럽계 제약사들도 치료제 접근성 확대를 기조로 다양한 의견을 제시해 그 내용에 이목이 쏠리고 있다.중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 약제의 적용범위부터 위험분담제 적용대상 그리고 일반약제 급여기준 확대 절차개선 등을 근거를 제시하며 지적했다는 점에서 수용 여부도 관심을 모으고 있는 상황.제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 대해 의견을 제시한 가운데 유럽계제약사 역시 치료제 접근성 확대를 기조로 한 의견을 제시했다.(자료사진)30일 제약계에 따르면 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 30일 발간한 '2022년도 ECCK 백서'를 통해 유럽계 제약사들이 규제 개선 방안을 정부에 강조한 것으로 파악됐다.한국 규제 환경에 대한 기업들의 건의사항을 담고 있는 2022년도 ECCK 백서는 헬스케어 분야의 건의를 통해 유럽계 제약사의 의견을 간접적으로 확인해 볼 수 있다.특히, 헬스케어분야는 ▲2020년 32개 ▲2021년 14개 ▲2022년 22개 등 최근 3년간 16개 산업분야 중 항상 가장 많은 부분을 차지하고 있다.그만큼 유렵 제약사들이 헬스케어분야의 규제와 관련해 개선의 목소리가 크다는 반증이다.다만 이러한 건의사항이 실제 정부의 수용으로 이어지지는 않는 편이다. 지난해 백서에서는 총 14가지 내용을 제안했지만 이 중 총 3개의 건의사항만이 수용됐으며, 나머지 사안 중  4개는 정기검토, 7개는 미수용 됐다.엄밀히 따지면 수용이 이뤄진 3건 역시 완전 수용보다는 부분 수용에 가까웠다.구체적으로 ▲혁신신약의 환자 접근성 개선을 위한 급여등재 및 약가 관리 제도개선 ▲공정한 혁신형제약기업 인증기준의 보완 ▲건강보험 관련 위원회 의사결정에 대한 투명성 제고 등으로 초고가 신약 등의 도입으로 정부의 접근성 강화 정책기조가 이뤄진다는 점을 고려했을 때 절반의 성공에 그친 셈이다.ECCK2022 자료 메디칼타임즈 재구성경제성평가 면제 적용 환자수 이슈…200명 기준 상향 언급특히, 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 지난달 사전 예고된 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'에 대한 의견서를 지난 28일 제출한 상태다.눈에 띄는 점은 ECCK 백서를 통해 간접적인 시각 확인이 가능하다는 점이다.KRPIA 의견서에는 ▲대상 환자 소수의 필수조건 승격 ▲소아 환자 혜택 등 경제성평가 특례제도 규정에 대한 수정 요구가 담긴 것으로 알져진 상황.백서의 '중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 및 약제의 적용범위 확대' 안건을 살펴보면 경제성평가 면제 적용을 위해서 환자수가 200명 이하임을 입증하도록 요구되고 있지만 이는 국내 국민 수 중 0.0003%에 해당하는 숫자로 제한이 크다고 지적하고 있다.ECCK2022 자료 메디칼타임즈 재구성백서가 제시한 기준에 따르면 초 희귀 질환(ultra-rare diseases)은 인구 10만 명당 1명으로 이를 국내 인구수에 적용하면 510~520명 정도라는 설명이다.ECCK는 이를 고려했을 때 아직 희귀질환으로 지정돼 있지 않고, 생명에 위협이 되는 질환(기대 여명 2년 미만)은 아니더라도 ▲만성적으로 삶의 질을 심각하게 저하시키는 경우 ▲환자수가 소수인 질환에 사용되는 약제인 경우 ▲경제성평가 면제 제도 200명 이하의 환자 수 기준의 상향 조정에 대해 경제성평가 자료 제출 면제를 건의했다.또 '식약처 지정 희귀의약품, 삶의 질 개선 만성질환약제에 대한 위험분담제 적용대상 확대' 대한 안건도 이번에 새롭게 들어간 대표적인 안건 중 하나다.ECCK에 따르면 환급형을 포함한 위험분담제는 항암제나 희귀질환치료제 등 중증질환 약제에만 적용되고 있으나, 식약처 지정 희귀의약품에 대한 위험분담제 적용대상 인정이 필요하다.하지만 식약처 지정 희귀의약품의 요건이 위험분담제 적용대상인 질병관리청에서 지정하는 희귀질환치료제와 유사함에도 불구하고 희귀질환치료제에만 적용이 되는 위험분담제로 인해 한국 패싱 사례가 더욱 증가하고 있다는 지적이다.ECCK는 "환급형 위험분담제를 적극 활용해 희귀의약품에 대한 환자 접근성 향상을 위해 희귀의약품에도 환급형 위험분담제 적용을 건의한다"며 "삶의 질을 개선시키는 만성질환치료제의 경우 위험분담제 적용대상으로 확대 검토할 필요가 있다"고 언급했다.ECCK 크리스토프 하이더 총장은 "보건 분야는 복합적이고 복잡한 측면이 있고 여러 당사자가 합의점을 빨리 찾는 것은 어렵다"며 "제약사들이 많은 제품을 출시하지 못하는 이유 중 하나는 가격 문제도 있고 이에 대해 건강보험심사평가원에 문제를 제기하고 있다"고 말했다.이어 그는 "의약품을 기준으로 지난 오랜 시간 동안 제기한 문제가 내용상 크게 다르지 않다"며 "돌파구를 마련하기 위해서 전향적인 합의가 있어야 할 것으로 생각된다"고 덧붙였다.올해도 이어진 백신 안건…미수용 안건 재건의 중심또한 올해 백서에는 2020년과 2021년에 이어 미수용된 백신과 관련된 안건이 총 6개로 전체 22개 안건 중 약 30%의 비중을 차지했다.특히, 대부분 안건이 재건의 형태로 담겨 유럽계 제약사 입장에선 꾸준히 목소리를 내고 있음에도 불구하고 해결되지 않는 과제이기도 하다.백서의 구체적인 안건을 살펴보면 ▲백신 국가필수예방접종 투명한 데이터 공유 요청 ▲새로운 백신의 국가필수예방접종 도입 절차의 표준화 ▲국가필수예방접종 백신 신규도입 및 후보백신 선정 시 백신 업계의 참여 경로‧절차, 소통의 창구 부재 등 국가필수예방접종에 대한 의견이 다수 차지했다.현재 국내에서 국가예방접종 시스템이 잘 갖춰져 있음에도 불구하고 여전히 연구 영역이나 산업계에서는 제대로 된 데이터를 얻을 수가 없다는 것이 제약사들의 의견이다.결국 업계가 백신 접종과 관련해 분석을 할 수 없다는 점에서 문제가 되고 있다는 것.또 새로운 백신의 국가필수예방접종 도입에 대해서도 해당 제약사가 중요한 파트너사임에도 불구하고 의사 결정시에는 공식적으로 신청하거나 참여할 수 있는 절차 자체가 없다는 지적도 많다.즉, 신규 백신의 국가필수예방접종 도입 논의는 다양하지만 규정에 따른 절차의 부재로 투명성 및 예측 가능성 결여돼 있다는 것이다.이에 대해 ECCK는 "국가필수예방접종 프로그램에 새로운 백신 도입을 신청하고 논의에 참여할 수 있게 하는 등 투명하고 예측 가능한 제도가 필요하다"며 "백신 제조, 수입업체로 논의에 참여할 수 있도록 제도화해 줄 것을 건의한다"고 전했다.백신실용화기술개발사업단이 공개한 백필수예방접종 자급화 중점 파이프라인지난해 국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 질병관리청으로부터 받은 '국가예방접종사업 백신 자급 현황' 자료를 통해 국내 필수 접종 백신 자급률이 30%에도 못 미친다고 언급한 바 있다.국내 유통 중인 국가예방접종 백신 22종 중 국내 회사가 원액부터 완제품까지 제조·공급 가능한 백신은 6종으로 이를 계산했을 때 국가예방접종에 쓰이는 백신의 국내 자급률은 약 27.3%에 불과하다는 지적이다.백신 종류별 제조 현황을 보면 일본뇌염(생백신), BCG(피내용, 결핵), 폐렴구균, MMR(홍역·유행성이하선염·풍진) 등 10종의 백신은 전량 수입에 의존했다.제약업계 관계자는 "아직도 백신 자급률이 낮지만 도즈가 많은 백신의 경우 조금씩 국내사의 개발이 늘어나고 있는 추세다"며 "백신을 공급하는 외자사 입장에서는 필수예방접종에 따라 백신 접종률 차이가 있기 때문에 이를 공개하고 표준화 하자는 수요가 있을 수 밖에 없다"고 말했다.
2022-10-04 05:10:00제약·바이오

폐동맥고혈압 환자들 절반은 3년내 사망...개선안 마련해야

메디칼타임즈=최선 기자 "96% 대 56%. 국내의 폐동맥 고혈압 환자의 3년 생존율이 일본 대비 절반 수준이다. 따라서 질환 조기 진단율 및 장기 생존율을 제고하기 위한 노력이 필요하다." 국내 폐동맥 고혈압 전문가들이 12일 국회 의원회관에서 열린 '치명적인 폐동맥고혈압 조기 발견 및 전문 치료 마련을 위한 토론회'에 나와 폐동맥 고혈압 환자들의 어려움을 대변하는 한편, 약제의 자유로운 병용 사용, 정부 차원의 환자 등록 사업 후원 등을 촉구하고 나섰다. 폐동맥 고혈압은 전신에 작용하는 고혈압과 달리 심장과 폐 사이에 있는 폐동맥의 혈압이 높아지는 질환이다. 폐동맥 고혈압이 발생할 경우 쉽게 피로하고 호흡곤란, 전신 무력감, 현기증 등 증상이 나타나는데, 병력, 신체검진, 초음파와 심전도, 흉부 엑스레이 등을 종합 판단해야 하기 때문에 진단이 쉽지 않다. 치료받고 있는 환자는 1300명 수준이지만 조기 진단이 쉽지 않다는 점에서 실제 환자 수는 약 4500~6000명으로 추산된다. 정확한 진단까지 약 1.5년이 소요되고, 확진 후 생존율은 불과 2.8년에 불과하다. 이날 토론자들도 폐동맥 고혈압을 조기 발견하고 심층 치료를 하면 환자의 10년 이상 장기 생존도 가능하다는 점에서 일본 사례 등을 참고한 치료 및 관리 방안에 제시했다. 생존율 차이 원인은? "세 가지 정책 필요" 가천대길병원 심장내과 정욱진 교수는 '생존율 향상을 위한 전문 치료의 필요성' 발제를 통해 일본이 도입한 세 가지 시스템 도입을 주문했다. 정 교수는 "폐동맥 고혈압이 조기 진단이 쉽지 않지만 프랑스, 미국 등에서 진행된 연구 결과 조기 진단 환자의 생존율이 약 3배 가량 높아졌다"며 "올바른 치료를 받는다면 기대 생존율을 10년 이상 증가시킬 수 있다는 점에서 조기 진단이 중요하다"고 강조했다. 정욱진 교수 그는 "일본에서는 3년 생존율이 1999년에서 2018년까지 20년간 50% 증가해 95.7%에 도달했지만 국내는 아직도 56%에 그친다"며 "이런 차이를 만든 것은 전문센터 중심의 질환 인지율 향상과 약제의 조기 도입 및 병용 요법 허용, 환자등록 사업 지원이었다"고 진단했다. 일본은 정부, 학회, 미디어가 협력해 폐동맥 고혈압 질환에 대한 인지율을 높였고, 정부가 환자 등록사업에 적극 후원하는 식으로 생존율 향상을 모색했다. 특히 일본은 주요 약제가 1999년부터 도입돼 적극적인 병용 치료를 허용한 반면 국내는 10개 중 7개만 허가됐고 병용요법도 제한적이다. 정 교수는 "가장 강력한 치료제인 에포프로스테놀이 글로벌 회사의 한국 패싱과 정부, 보험당국의 무관심으로 도입되지 않았지만 일본은 벌써 20년을 사용해 왔다"며 "환자등록 사업도 일부 특발성 질환에만 진행하고 있다"고 지적했다. 그는 "에포프로스테놀은 전세계적으로 사용하는 약인데 우리나라만 없다고 보면 된다"며 "약제를 신속 허가할 수 있는 패스트트랙 및 환자 등록 사업에 대한 지원, 약제 병용 시 보험 급여 확대까지 세 가지를 지원해 달라"고 촉구했다. 서울대 어린이병원 소아청소년과 김기범 교수 역시 해외 사례를 바탕으로 정부의 전폭적인 지원을 촉구했다. 김 교수는 "호주의 경우 6개 인증된 기관에서 폐고혈압 전문 교육을 통해 의료진, 전담 간호, 상담 인력을 양성한다"며 "일본도 1998년부터 질환 연구, 치료 시작를 시작했고 1999년부터 에포프로스테놀을 보험 영역에서 사용해 왔다"고 강조했다. 그는 "일본은 환자등록사업과 국가 보조금, 전문 치료 기관까지 세 가지 시스템이 유기적으로 작동한다"며 "국내에서도 비슷한 시스템을 도입해야 환자 생존율을 올릴 수 있다"고 덧붙였다. 이와 관련 보건복지부 질병정책과 김기남 과장은 "특정 질환을 특정해 정책을 추진하진 않지만, 희귀질환관리법을 통해 작년부터 등록 통계 사업을 진행하고 있다"고 설명했다. 그는 "아직 질환에 대한 인식이 저조해 등록율이 높지는 않지만 등록 사업 재원 확보를 위해 노력하겠다"며 "약제 급여 확대에 대해서는 관련 부서 및 학회와 논의해 해결책을 마련하겠다"고 덧붙였다.
2019-07-12 15:56:34학술
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