제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 대해 의견을 제시하며 개선을 촉구하고 있는 가운데 유럽계 제약사들도 치료제 접근성 확대를 기조로 다양한 의견을 제시해 그 내용에 이목이 쏠리고 있다.

중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 약제의 적용범위부터 위험분담제 적용대상 그리고 일반약제 급여기준 확대 절차개선 등을 근거를 제시하며 지적했다는 점에서 수용 여부도 관심을 모으고 있는 상황.

30일 제약계에 따르면 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 30일 발간한 '2022년도 ECCK 백서'를 통해 유럽계 제약사들이 규제 개선 방안을 정부에 강조한 것으로 파악됐다.

한국 규제 환경에 대한 기업들의 건의사항을 담고 있는 2022년도 ECCK 백서는 헬스케어 분야의 건의를 통해 유럽계 제약사의 의견을 간접적으로 확인해 볼 수 있다.

특히, 헬스케어분야는 ▲2020년 32개 ▲2021년 14개 ▲2022년 22개 등 최근 3년간 16개 산업분야 중 항상 가장 많은 부분을 차지하고 있다.

그만큼 유렵 제약사들이 헬스케어분야의 규제와 관련해 개선의 목소리가 크다는 반증이다.

다만 이러한 건의사항이 실제 정부의 수용으로 이어지지는 않는 편이다. 지난해 백서에서는 총 14가지 내용을 제안했지만 이 중 총 3개의 건의사항만이 수용됐으며, 나머지 사안 중 4개는 정기검토, 7개는 미수용 됐다.

엄밀히 따지면 수용이 이뤄진 3건 역시 완전 수용보다는 부분 수용에 가까웠다.

구체적으로 ▲혁신신약의 환자 접근성 개선을 위한 급여등재 및 약가 관리 제도개선 ▲공정한 혁신형제약기업 인증기준의 보완 ▲건강보험 관련 위원회 의사결정에 대한 투명성 제고 등으로 초고가 신약 등의 도입으로 정부의 접근성 강화 정책기조가 이뤄진다는 점을 고려했을 때 절반의 성공에 그친 셈이다.

경제성평가 면제 적용 환자수 이슈…200명 기준 상향 언급

특히, 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 지난달 사전 예고된 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'에 대한 의견서를 지난 28일 제출한 상태다.

눈에 띄는 점은 ECCK 백서를 통해 간접적인 시각 확인이 가능하다는 점이다.

KRPIA 의견서에는 ▲대상 환자 소수의 필수조건 승격 ▲소아 환자 혜택 등 경제성평가 특례제도 규정에 대한 수정 요구가 담긴 것으로 알져진 상황.

백서의 '중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 및 약제의 적용범위 확대' 안건을 살펴보면 경제성평가 면제 적용을 위해서 환자수가 200명 이하임을 입증하도록 요구되고 있지만 이는 국내 국민 수 중 0.0003%에 해당하는 숫자로 제한이 크다고 지적하고 있다.

백서가 제시한 기준에 따르면 초 희귀 질환(ultra-rare diseases)은 인구 10만 명당 1명으로 이를 국내 인구수에 적용하면 510~520명 정도라는 설명이다.

ECCK는 이를 고려했을 때 아직 희귀질환으로 지정돼 있지 않고, 생명에 위협이 되는 질환(기대 여명 2년 미만)은 아니더라도 ▲만성적으로 삶의 질을 심각하게 저하시키는 경우 ▲환자수가 소수인 질환에 사용되는 약제인 경우 ▲경제성평가 면제 제도 200명 이하의 환자 수 기준의 상향 조정에 대해 경제성평가 자료 제출 면제를 건의했다.

또 '식약처 지정 희귀의약품, 삶의 질 개선 만성질환약제에 대한 위험분담제 적용대상 확대' 대한 안건도 이번에 새롭게 들어간 대표적인 안건 중 하나다.

ECCK에 따르면 환급형을 포함한 위험분담제는 항암제나 희귀질환치료제 등 중증질환 약제에만 적용되고 있으나, 식약처 지정 희귀의약품에 대한 위험분담제 적용대상 인정이 필요하다.

하지만 식약처 지정 희귀의약품의 요건이 위험분담제 적용대상인 질병관리청에서 지정하는 희귀질환치료제와 유사함에도 불구하고 희귀질환치료제에만 적용이 되는 위험분담제로 인해 한국 패싱 사례가 더욱 증가하고 있다는 지적이다.

ECCK는 "환급형 위험분담제를 적극 활용해 희귀의약품에 대한 환자 접근성 향상을 위해 희귀의약품에도 환급형 위험분담제 적용을 건의한다"며 "삶의 질을 개선시키는 만성질환치료제의 경우 위험분담제 적용대상으로 확대 검토할 필요가 있다"고 언급했다.

ECCK 크리스토프 하이더 총장은 "보건 분야는 복합적이고 복잡한 측면이 있고 여러 당사자가 합의점을 빨리 찾는 것은 어렵다"며 "제약사들이 많은 제품을 출시하지 못하는 이유 중 하나는 가격 문제도 있고 이에 대해 건강보험심사평가원에 문제를 제기하고 있다"고 말했다.

이어 그는 "의약품을 기준으로 지난 오랜 시간 동안 제기한 문제가 내용상 크게 다르지 않다"며 "돌파구를 마련하기 위해서 전향적인 합의가 있어야 할 것으로 생각된다"고 덧붙였다.

올해도 이어진 백신 안건…미수용 안건 재건의 중심

또한 올해 백서에는 2020년과 2021년에 이어 미수용된 백신과 관련된 안건이 총 6개로 전체 22개 안건 중 약 30%의 비중을 차지했다.

특히, 대부분 안건이 재건의 형태로 담겨 유럽계 제약사 입장에선 꾸준히 목소리를 내고 있음에도 불구하고 해결되지 않는 과제이기도 하다.

백서의 구체적인 안건을 살펴보면 ▲백신 국가필수예방접종 투명한 데이터 공유 요청 ▲새로운 백신의 국가필수예방접종 도입 절차의 표준화 ▲국가필수예방접종 백신 신규도입 및 후보백신 선정 시 백신 업계의 참여 경로‧절차, 소통의 창구 부재 등 국가필수예방접종에 대한 의견이 다수 차지했다.

현재 국내에서 국가예방접종 시스템이 잘 갖춰져 있음에도 불구하고 여전히 연구 영역이나 산업계에서는 제대로 된 데이터를 얻을 수가 없다는 것이 제약사들의 의견이다.

결국 업계가 백신 접종과 관련해 분석을 할 수 없다는 점에서 문제가 되고 있다는 것.

또 새로운 백신의 국가필수예방접종 도입에 대해서도 해당 제약사가 중요한 파트너사임에도 불구하고 의사 결정시에는 공식적으로 신청하거나 참여할 수 있는 절차 자체가 없다는 지적도 많다.

즉, 신규 백신의 국가필수예방접종 도입 논의는 다양하지만 규정에 따른 절차의 부재로 투명성 및 예측 가능성 결여돼 있다는 것이다.

이에 대해 ECCK는 "국가필수예방접종 프로그램에 새로운 백신 도입을 신청하고 논의에 참여할 수 있게 하는 등 투명하고 예측 가능한 제도가 필요하다"며 "백신 제조, 수입업체로 논의에 참여할 수 있도록 제도화해 줄 것을 건의한다"고 전했다.

지난해 국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 질병관리청으로부터 받은 '국가예방접종사업 백신 자급 현황' 자료를 통해 국내 필수 접종 백신 자급률이 30%에도 못 미친다고 언급한 바 있다.

국내 유통 중인 국가예방접종 백신 22종 중 국내 회사가 원액부터 완제품까지 제조·공급 가능한 백신은 6종으로 이를 계산했을 때 국가예방접종에 쓰이는 백신의 국내 자급률은 약 27.3%에 불과하다는 지적이다.

백신 종류별 제조 현황을 보면 일본뇌염(생백신), BCG(피내용, 결핵), 폐렴구균, MMR(홍역·유행성이하선염·풍진) 등 10종의 백신은 전량 수입에 의존했다.

제약업계 관계자는 "아직도 백신 자급률이 낮지만 도즈가 많은 백신의 경우 조금씩 국내사의 개발이 늘어나고 있는 추세다"며 "백신을 공급하는 외자사 입장에서는 필수예방접종에 따라 백신 접종률 차이가 있기 때문에 이를 공개하고 표준화 하자는 수요가 있을 수 밖에 없다"고 말했다.