메디칼타임즈=허성규 기자LG화학이 블록버스터 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)'에 대한 특허 소송에서 완패하고 있다. 복제약을 노리는 후발주자들이 승기를 잡았다는 의미.특허에 도전한 8개사가 모두 회피에 성공한데 이어 무효 소송을 제기한 제약사 6곳은 청구 성립 심결을 받아냈기 때문이다. 19일 제약업계에에 따르면 특허심판원이 보령, 제일약품, 동구바이오제약, 대화제약, 제뉴원사이언스가 제기한 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물'에 대한 특허 무효 심판에서 청구 성립 심결을 내린 것으로 확인됐다. '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물' 특허는 LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로 제품군 중 제미글로와 제미메트에 등재된 특허다.이번 결과가 주목되는 것은 최근 이번 특허 소송에서 LG화학이 연이어 패소하고 있다는 점이다.해당 특허의 경우 2039년 만료되는 특허로 국내사들 다수가 특허 회피와 특허 무효에 도전했다.제미글로에 대한 도전은 현재 총 9개사가 도전한 상태로 지난해 5월 신풍제약의 소극적 권리범위 확인 심판(특허 회피)부터 시작됐다.이후 특허 회피에 대해 도전한 8개사의 경우 모두 청구 성립 심결을 받아내면서 완승을 거뒀다.이에 LG화학은 이에 항소를 결정하며, 특허를 유지하기 위해 안간힘을 쓰는 중이다.총 6개사가 도전한 특허 무효 심판의 경우 지난 7월 셀트리온제약이 처음으로 승소하면서 LG화학의 어려움은 더욱 커졌다.여기에 이번에 5개사가 추가로 무효 심판에서도 청구성립을 받아내면서 도전자들이 모두 승소했다.앞서 LG화학은 셀트리온제약의 특허 무효 심판에 대해서 최근 항소를 제기한 만큼 해당 심판들에 대해서도 항소할 것으로 예상된다.다만 연이어 승소가 결정되고 있는 만큼 LG화학의 승소 가능성은 더욱 줄어든 상황이다.특히 특허 회피 소송의 경우 심판을 제기한 제약사에 한정되는 반면, 특허 무효의 경우 심판을 제기하지 않은 제약사들에게도 문이 열리는 만큼 무효 심판에 대한 우려가 더욱 큰 상태다.이에따라 LG화학은 앞선 특허 회피 소송은 물론 최근 확대되고 있는 특허 무효 심판의 경우 방어에 총력을 다할 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=임수민 기자간호조무사에게 580회 넘게 대리 수술을 지시한 의사 6명이 항소심에서도 결국 실형과 징역형 집행유예를 선고받았다.이들은 정부가 PA 합법화를 추진하고 있다는 점을 들어 형량 경감을 주장했지만 법원은 의사들의 주장과 맞지 않는다며 이를 인정하지 않았다.13일 법조계에 따르면 부산고법 울산재판부 형사1부(반병동 고법판사)는 보건범죄단속에 관한 특별조치법 위반(부정의료업자) 혐의 등으로 재판에 넘겨진 울산 모 병원장 A씨에게 징역 2년 6개월과 벌금 500만원을 선고했다.간호조무사에게 580회 넘게 대리 수술을 지시한 의사 6명이 항소심에서 실형, 징역형의 집행유예를 선고받았다.또한 같은 병원의 다른 원장 B씨와 C씨에게는 징역 2년 6개월에 집행유예 3년과 벌금 300만원, 이 병원 의사 3명에게 징역 1년의 집행유예 1년과 벌금 200만원을 선고했다.이들은 2014년 12월부터 2018년 5월까지 간호조무사 D씨에게 총 589회에 걸쳐 무면허 의료행위를 시킨 혐의로 재판에 넘겨졌다.의사는 제왕절개 등 수술을 하면서 자궁과 복벽, 근막까지만 직접 봉합한 후 수술실에서 나갔으며, 나머지 피하지방과 피부층 봉합은 D씨가 마무리했다.이렇게 무면허 의료 행위를 했음에도, 이 의사들은 끝까지 수술을 마무리한 것처럼 국민건강보험공단에 요양 급여비를 청구해 8억 4000여만원을 받은 것으로 알려졌다.의사들은 1심에서 실형과 징역형의 집행유예 등이 선고되자 형이 너무 무겁다며 항소했다.항소심 재판 과정에서 A씨 등은 병원에서 음성적으로 이뤄지던 간호사의 진료지원(PA) 업무를 양성화하는 간호법 제정이 추진되고 있는 점을 참작해달라고 재판부에 요청하기도 했다.의사의 일부 업무를 대리하는 PA 간호사를 법제화하는 것을 골자로 하는 간호법은 지난달 28일 국회 본회의를 통과하며 본격 궤도에 올랐다. 간호법 제정안은 공포 후 9개월이 지난 날부터 시행되며, 다음 달 국무회의를 거쳐 이르면 내년 6월 시행이 예상된다. 하지만 재판부는 이들의 주장을 받아들이지 않았다.법원은 "의사단체는 간호사의 진료지원 행위가 의사 고유 업무를 침해해 환자 안전에 위협을 가하고, 불법적인 의료행위를 양성화한다는 이유로 반대하고 있다"며 "의사인 피고인들의 행태와는 이율배반적"이라며 받아들이지 않았다.다만, 1심에서 인정된 대리 수술 중 일부는 의심할 여지 없이 불법이라고 볼 수는 없다는 판단에 따라 피고인들의 형량을 다소 낮췄다.D씨에게는 항소심에서 징역 2년 6개월에 집행유예 3년과 벌금 300만원이 선고됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자종근당발 선별 급여 소송이 대법원 법리 검토에 들어간 가운데, 대웅바이오발 소송은 장기화 되는 모습이어서 향후 결과가 주목된다.23일 업계 및 법원 등에 따르면 지난 5월 대웅바이오 등 제약사가 제기한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송의 변론 재개 신청과 관련한 변화가 현재까지도 이뤄지지 않고 있는 것으로 나타났다.대웅바이오발 콜린알포세레이트 선별급여소송이 변론 재개 신청 이후에도 변화 없이 장기화 되고 있다.이번 소송은 지난 2020년 보건복지부가 뇌기능개선제로 쓰이는 콜린알포세레이트에 대해 선별급여를 적용하기로 결정하면서 시작됐다.대상이 된 제약사들은 일제히 이에 반발했고 결국 종근당을 앞세운 그룹과 대웅바이오를 앞세운 그룹으로 나눠져 소송에 나섰다.하지만 1심에서 제약사들이 모두 패소했고, 이들은 다시 항소를 진행 2심으로 넘어갔다. 이후 종근당발 콜린알포세레이트 선별급여 소송 2심은 지난 5월 기각 판결이 내려졌다.반면 대웅바이오발 소송은 지난 1월 변론이 종결되면서 종근당 발 소송 선고 이후 기일을 지정키로 했다.하지만 앞선 소송이 기각되자 새 소송 대리인을 추가로 선임한데 이어 앞선 종근당발 소송에 참여했던 법무법인 세종 측을 보조참가인으로 신청하며, 변론 재개를 신청했다.이는 앞선 소송의 참가한 법무법인을 추가해, 논리를 보강하고, 추가적인 주장을 통해 반전을 노린 것.하지만 변론 재개 신청 이후 3개월이 지난 현 시점에서도 변화가 없이 소송이 장기화 되는 양상이다. 결국 이 같은 장기화에 추가적인 제약사들의 이탈 가능성도 커질 것으로 예상된다.실제로 대법원 검리 검토까지 들어간 종근당발 소송은 경우에도 상고가 이뤄지는 과정에서 다수의 제약사가 이탈했다.이는 소송의 장기화에 따른 부담감 등이 점차 커지고 있기 때문.그런 만큼 현재 진행되는 소송에서 변화가 이뤄지지 않을 경우 추가적인 이탈 등이 발생할 가능성이 크다.이에따라 대웅바이오발 소송이 결국 재개가 이뤄져 새로운 반전을 거둘 수 있을지는 물론 이후 참여 제약사들의 변화에도 관심이 주목된다.한편 해당 소송과 무관하게 현재 다수의 제약사들은 별도의 콜린알포세레이트 대체를 위한 준비를 진행하고 있다.실제로 최근 국내사들은 콜린알포세레이트 대체 약제로 전문의약품인 니세르골린 제제와, 일반의약품인 은행엽 제제에 대한 허가를 이어가고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔의 블록버스터 신약인 '케이캡'을 노리는 국내 제약사들의 경쟁이 더욱 치열해지고 있다.국내에서만 60개사가 특허 심판을 청구한데 이어 특허 심판 결과가 엇갈리자 최초로 품목 허가까지 노리는 기업이 나타났기 때문이다.후발주자들과의 특허 소송이 진행 중인 HK이노엔의 케이캡에 대한 제네릭 품목허가 신청이 이뤄진 것으로 확인됐다.29일 식품의약품안전처에 따르면 지난 5일자로 테고프라잔 50mg과 25mg이 통지 의약품 목록에 이름을 올린 것으로 확이노댔다.테고프라잔 성분은 HK이노엔의 위식도역류질환 신약인 P-CAB 제제 '케이캡'의 주성분이다.통지 의약품 목록에 이름이 올라갔다는 것은 현재 특허 소송이 진행 중인 '케이캡'의 제네릭 품목 허가 신청이 이뤄졌다는 의미.케이캡은 국내 P-CAB 제제의 첫 주자로 출시 이후 빠른 성장세를 보이면서 블록버스터로 성장하며 관심이 집중된 품목이다.이에 국내사들은 빠르게 제네릭 개발에 뛰어들었고, 케이캡이 보유한 특허에 대한 도전과 생동성시험을 진행해 왔다.주목되는 것은 현재까지도 케이캡에 대한 특허 심판이 진행 중인 상황으로 희비가 엇갈리고 있다는 점이다.현재 케이캡의 특허는 2031년에 만료되는 화합물(물질)특허와 2036년에 만료되는 결정형 특허가 있다.결국 제약사들은 2건의 특허 모두에 대해서 도전을 이어갔고, 결정형 특허 소송에서는 후발주자들의 승소가 이어졌다.하지만 물질형 특허에서는 HK이노엔이 승소했고, 앞선 결정형 특허 심판에 대해서도 항소를 진행하며 이를 방어하기 위한 노력을 기울이고 있는 상황이다.결국 특허 소송에서 양측이 승기를 잡기 위해 노력하고 있는 상태에서 품목 허가 신청이 이뤄지며 제네릭 허가가 먼저 성과를 낼 가능성이 생긴 것.아울러 이번 허가 신청은 우판권을 받기 위한 요건인 최초 심판 청구에 이어 최초 품목허가 신청을 노리는 움직임인 것으로 풀이된다.후발주자들의 경우 모두 우판권을 노리고 있다는 점에서 최초 품목허가 신청을 어느 제약사가 진행했는지에 따라 그 향방이 달라지기 때문.다만 이번 품목허가 신청을 통해 제네릭 허가를 받게되더라도 특허 소송 결과에 따라 출시 시점이 달라지는 만큼 향후 상황은 지켜봐야할 것을 보인다.한편 케이캡에 대한 도전 외에도 최근 국내사들은 보신티정에 대한 생동 등도 진행하며, P-CAB제제에 대해 관심을 기울이고 있어 향후 시장 경쟁 역시 더욱 치열해질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학의 제미글로 특허권을 놓고 제네릭을 개발하는 후발주자간의 소송이 본격화될 조짐이다.LG화학의 제미글로에 대한 후발주자들의 특허 회피와 관련해 모두 항소가 이뤄진 것으로 파악됐다.9일 관련업계에 따르면 LG화학은 최근 청구성립이 이뤄졌던 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에 대해 모두 심결 취소소송을 진행했다.이는 LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로 제품군에 등재된 특허에 대한 후발주자의 도전에 반격에 나선 것이다.LG화학의 제미글로 제품군은 단일제인 '제미글로'를 포함해 메트포르민 복합제인 '제미메트', 로수바스타틴 복합제인 '제미로우', 다파글리플로진 복합제인 '제미다파' 등이 있다.이중 해당 특허는 제미글로와 제미메트에 포함되며, 이들의 실적은 제미메트가 1016억원, 제미글로가 512억원에 달한다.또한 제미글로의 경우 2030년 1월과 2031년 10월 만료가 예정돼 있는 물질 특허와 2039년 10월 만료인 용도 특허 등 총 3개의 특허가 등재돼 있다.이중 후발주자들은 먼저 2039년 만료되는 용도 특허에 대해서 특허 회피 및 특허 무효에 도전했고 지난 3월부터 후발주자들의 청구 성립이 이어졌다.결국 후발주자들은 제미글로 제네릭 제품군의 출시 가능일자를 약 8년 앞당길 수 있었던 것.이에 후발주자들의 물질 특허 도전 등이 예상됐으나 이에 앞서 LG화학이 반격에 나섰다.우선 LG화학은 먼저 승소한 셀트리온과 삼천당제약부터 항소를 진행해 왔다.여기에 최근에는 후발주자들 모두에 대해서 항소를 진행하며 본격적인 2심 돌입을 앞두게 됐다.다만 현재 제뉴원사이언스를 필두로 한 특허 무효 심판의 경우 아직까지 결론이 나지 않은 상태다.결국 LG화학은 앞으로 진행될 특허 회피와 관련한 2심은 물론 현재까지도 결론이 나지 않은 특허 무효 심판에도 총력을 기울일 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자손·발톱 무좀 치료제 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 블록버스터 의약품 '주블리아'의 제네릭(복제약) 경쟁이 점점 더 가열되고 있다.대웅제약과 휴온스를 필두로 국내사들이 연이어 제네릭을 내놓고 있기 때문이다. 이에 따라 오리지널 보유사인 동아에스티는 가격 인하 등의 방어 전략을 내놓고 있다는 점에서 시장 판도에 관심이 모아지고 있다.경쟁이 예고된 에피나코나졸 성분 손·발톱 무좀 치료제 시장의 오리지널인 동아에스티의 주블리아(좌)와 후발 첫 주자인 대웅제약의 주플리에(우)5일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 제뉴원사이언스의 '케이졸외용액(에피나코나졸)'과 오스코리아제약의 '에피니아외용액(에피나코나졸)'을 허가한 것으로 파악됐다.해당 품목의 오리지널은 일본 카켄제약이 개발하고 동아에스티가 2017년 국내 출시한 '주블리아외용액(에피나코나졸)'이다.주블리아는 경구치료제 수준의 우수한 치료 효과와 부작용이 적은 국소 도포제의 장점을 함께 갖춘 국내 유일의 바르는 손발톱무좀 치료제로 주목받았다.이를 기반으로 주블리아는 발매 후 반년 만에 매출 40억 원을 기록한 데 이어 2년째인 2018년에는 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터 제품으로 성장했다.이후 꾸준한 성장세를 나타낸 주블리아는 지난 2022년에는 누적매출 1000억원을 돌파, 동아에스티의 주력 품목으로 자리잡은 상태다.실제로 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 주블리아의 지난해 매출은 318억원으로 꾸준한 성장세를 보이고 있는 상황이다.이에 따라 국내사들은 이 품목의 제네릭 출시에 총력전을 펼쳐왔다. 가장 먼저 허가를 받은 대웅제약을 포함해 약 18개사가 특허에 도전하며 이중 16개사가 특허 회피에 성공한 배경이다.이에 따라 대웅제약이 지난 2월 처음으로 허가를 받아 우판권을 획득했으며 이어 지난 4월 허가된 품목의 권한을 양수 받은 휴온스까지 제네릭을 내놓으며 시장은 가열되기 시작했다. 여기에 이번에 2개 품목이 추가되면서 경쟁자가 늘어난 셈이다.특히 주블리아는 비급여 품목이라 제약사에서 직접 출시 시점을 결정할 수 있다는 점에서 추가 품목들은 빠르게 시장에 진입할 것으로 예상된다.실제로 대웅제약은 허가 받은지 2달만인 지난 4월 '주플리에 4mL'를 출시했고, 지난 달 24일에는 '주플리에외용액 8mL'를 출시하며 모든 용량을 갖췄다.이에 다른 후발주자들의 시장 진입 역시 빠르게 이뤄질 것으로 예상된다.주목되는 점은 오리지널 품목을 보유한 동아에스티도 다양한 방어 전략을 세우고 있다는 점이다.후발주자들의 특허 회피 이후 원개발사의 항소 포기로 제네릭 진입을 예상한 동아에스티는 시장 입지를 다지기 위해 용기 개선 및 약가 인하 전략을 펼치고 있는 상황이다.동아에스티는 지난 4월 고객만족팀을 통해 접수된 고객 클레임을 분석하고 주블리아 개발사인 일본 카겐제약과 지속적인 협의를 통해 용기를 개선해 내놓았다.이는 용기의 외벽 두께를 두껍게 변경해 과다분출 현상을 개선했으며, 반투명한 용기로 변경해 잔여 용량을 육안으로 확인할 수 있도록 한 것.여기서 그치지 않고 동아에스티는 '주블리아 8ml'의 가격을 지난 6월 1일부터 17% 인하하기로 결정했다.즉 오리지널의 약가가 상대적으로 비싼 상태에서 약가를 일부 낮춰 제네릭 품목들과의 격차를 줄인 것.주블리아의 경우 비급여 품목인 만큼 이를 사용하는 환자 입장에서는 가격에 대한 체감이 클 수 밖에 없기 때문이다.이에 따라 이번에 추가된 2개사를 포함해 아직 허가를 받지 않은 12개사가 과연 어떠한 전략으로 제네릭 시장을 흔들지, 또한 동아에스티의 방어 전략이 효과를 볼 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 특허 분쟁이 종료된 미라베그론 서방정 시장에서 승기를 잡으며 시장 장악에 나섰던 국내사들이 선점 효과를 유지하기 위해 다시 장벽을 세우고 있다.우선판매품목허가에 성공해 현재까지도 제네릭 시장을 이끌고 있는 종근당과 한미약품이 특허 등재를 진행하며 방어에 나선 것.미라베그론 서방 제제로 특허 등재에 성공한 한미약품의 미라벡서방정(좌)과 종근당의 셀레베타서방정(우) 제품사진.2일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 한미약품이 미라벡서방정에 대해 제출한 특허를 등재한 것으로 파악됐다.해당 특허는 '미라베그론이 함유된 방출 제어 약제학적 조성물' 특허로 특허의 출원 자체는 지난 2018년 10월에 진행한 건이다.다만 이번에 미라벡 서방정과 관련해 식약처 의약품 특허 목록에 등재 된 것이다.이번 특허 등재가 주목되는 점은 해당 품목이 특허분쟁을 통해 시장에 진입한 품목인데다, 함께 우판권을 획득한 종근당 역시 동일한 전략을 택했다는 점이다.앞서 지난 2015년 시작된 베타미가 특허 분쟁은 한미약품을 포함한 11개 제약사가 해당 품목의 특허에 대한 무효 심판을 청구하면서 진행됐다.이후 2019년 '아세트산아닐리드 유도체의 α형 또는 β형 결정' 특허(2024년 5월 17일 만료)에 대해서는 청구 일부 성립이 '아세트산 아닐리드 유도체를 유효성분으로 하는 과활동방광 치료제' 특허(2024년 11월 20일 만료)에서는 청구 성립 심결이 내려지면서 국내사들이 승소했다.이 과정에서 한미약품과 종근당은 우판권을 획득했고, 다른 제약사들 역시 제네릭 허가를 이어가며 시장에 후발주자들의 경쟁이 본격화 됐다.이후 항소에서도 국내사가 승소를 이어갔고, 이어진 상고심에서도 심리 끝에 지난 3월 최종적으로 제네릭사들의 승소로 마무리됐다.즉 후발주자들이 진입한 상황에서 일부 제약사들은 다시 장벽을 세우며 이후 진입을 차단한 셈이다.실제로 한미약품에 앞서 종근당은 지난 2022년 '미라베그론 또는 이의 염을 포함하는 방출조절용 약제학적 조성물' 특허 등재에 성공했다.다만 해당 특허의 경우 종근당이 오리지널 외에 유일하게 보유한 저용량 25mg 품목에 대해서만 등재된 상태다.이번에 등재된 한미약품의 특허는 오는 2038년 10월 18일 만료 예정이며, 앞서 등재된 종근당이 특허는 2037년 3월 17일 만료 예정이다.이같은 후발주자들의 특허 등재는 현재 오리지널과 함께 제네릭들의 성장이 이어지고 있기 때문으로 풀이된다.하지만 이미 제네릭 다수가 시장에 진입한 상황이라는 점과 최근 과민성방광 치료제 시장에 미라베그론 외에 제일약품의 '베오바정(비베그론)'의 진입과 추가 품목의 개발 등이 이어지고 있다는 점에서 이후 시장에서의 변화 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자콜린알포세레이트와 관련한 선별급여 취소 소송이 2심까지 패소 판정을 받으면서 이탈하는 제약사들이 늘고 있다.이는 대법원의 판결을 기다리는 소송을 유지하기보다는 이를 빠르게 포기하고, 불필요한 소모전을 줄이겠다는 판단으로 풀이된다.콜린알포세레이트와 관련한 선별급여 취소 소송이 2심까지 패소 판정을 받으면서 이탈하는 제약사들이 늘고 있다.25일 관련 업계 등에 따르면 최근 항소를 결정한 종근당그룹의 선별급여적용 고시 취소 소송에서도 상고를 취하한 제약사가 늘어났다.이는 상고를 진행하는 과정에서 7개 제약사와 원고 1인이 이탈, 총 19개 제약사를 포함한 원고 26인만 소송을 유지하기로 결정한 것.당초 콜린알포세레이트 소송은 대웅바이오그룹과 종근당그룹으로 나눠 소송을 진행했고 이 과정에서 이탈자가 지속적으로 나타나고 있다.실제 종근당그룹의 경우 당초 소송을 시작할때는 총 39개 제약사를 포함해 총 원고 47인으로 소송을 시작했다.하지만 1심에서 원고 패소 판결을 받으면서 항소를 포기하는 사례가 발생했고, 27개 제약사를 포함해 원고 35인만이 2심을 진행했다.이후 대법원으로 상고를 하는 과정에서 다시 이탈자가 발생 결국 당초 소송 시작보다 절반 가까이 줄어들게 된 것.여기에 대웅바이오그룹으로 진행되는 소송에서도 이탈자는 늘어난 상태다.대웅바이오그룹은 39개사를 포함해 원고 40인으로 소송이 사작됐으나, 중도에 대한뉴팜이 소를 취하했다.또한 1심 패소 이후 항소 과정에서도 10개사가 추가로 이를 포기하면서 28개사를 포함한 원고 29인으로 2심을 시작했다.여기서도 추가로 4개사가 항소를 취하함에 따라 현재 24개사와 원고 1인 만이 소송을 진행 중인 상황이다.이같은 제약사들의 이탈은 콜린알포세레이트 선별급여 취소 소송의 승소 가능성이 낮다는 판단과 함께 임상재평가 진행과 환수협상 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 콜린알포세레이트와 관련한 소송은 현재 선별급여 취소 소송과 환수협상명령 취소 소송 등으로 나눠서 진행됐으나 모두 기각 및 패소 판결을 받았다.이처럼 소송에서 패소가 이어지면서 대법원 상고에도 승소 가능성이 없다고 판단할 가능성이 큰 것.여기에 콜린알포세레이트의 경우 현재 선별급여 외에도 식약처 임상 재평가를 진행 중인 상황으로, 해당 결과에 따라 급여 환수까지 예정돼 있다.특히 뇌기능 개선제의 경우 대부분 임상재평가에 실패했다는 점에서 이에 대한 우려 역시 큰 상황이다.결국 이같은 흐름이 지속될 경우 이를 중도에 포기하는 제약사는 더욱 늘어날 것으로 예상된다.다만 아직까지 대웅바이오그룹의 2심이 마무리 되지 않았다는 점에서 해당 소송 결과에 따라 이탈 제약사가 더 늘어날지, 혹은 현 상황을 유지할지는 조금 더 지켜봐야할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=임수민 기자소아청소년과를 운영하며 민간치료사들을 고용해 언어 등 발달지연 아동을 치료하는 과정에서 발생한 실손보험금 청구와 관련된 법적다툼이 1년여 만에 막을 내렸다.재판부는 국가자격이 아닌 민간자격증을 가진 놀이치료사와 인지치료사 등의 치료행위 또한 보험금을 지급해야 하는 의료행위라고 인정하며, 의료계 손을 들어줬다.24일 법조계 등에 따르면 서울중앙지방법원 제42민사부는 보험회사가 소아청소년과 전문의를 상대로 제기한 7억원 상당의 손해배상 청구 소송을 기각했다.소아청소년과 전문의 A씨는 자신이 운영하는 의원에 심리발달클리닉을 부설하고, 언어재활사와 놀이치료사, 인지치료사 등을 고용해 언어발달 속도가 늦는 아동을 대상으로 치료교육 프로그램을 진행했다.A씨는 아동의 보호자들이 보험회사에 보험금을 청구할 수 있도록 진료비를 '언어치료(비급여코드 MZ006)'로 청구했다.보호자들은 해당 영수증에 기반해 보험금을 청구했으며, B보험회사는 보험계약에 따른 보험금을 지급했다.하지만 B보험사는 뒤늦게 해당 치료가 국가자격인 언어재활사뿐 아니라 민간자격인 놀이치료사, 인지치료사 등의 자격을 소지한 치료사에 의해 진행됐다는 점을 알게됐다.보험사는 민간자격증 소유자의 치료행위는 의료행위가 아니라고 주장하며, A씨에게 손해배상청구소송을 진행했다.B보험사는 "만약 민간자격증 소유자의 치료가 의료행위로 인정된다 하더라도, 국민건강보험법이나 의료급여법에 따라 인정되는 비급여 대상 진료행위에 해당한다고 보기 어렵다"고 강조했다.이어 "A씨는 심리발달클리닉 프로그램이 법정 비급여 진료행위에 해당하는 것처럼 꾸며 진료비를 청구하고 보험사가 보험금을 지급하게 하는 불법행위를 했다"고 주장하며, 이들이 고객들에게 지급한 보험금 합계인 7억1540만원 상당의 손해배상금 지급을 요청했다.이는 보험사가 민간자격증을 문제 삼아 놀이치료의 실손보험금 지급을 거절한 첫 사례로, 의료계에도 큰 논란을 불러왔다.당시 대한아동병원협회는 "미술치료와 놀이치료가 무자격자에 의해서 행해졌다고 언급하는 것은 학문적으로도 상식적으로도 맞지 않다"며 "이들은 국가에서 정한 자격증이 없을 뿐 학사와 석사를 마친 치료사로 치료 효과는 이미 학계에서 입증됐다"고 지적했다.이어 "일방적으로 지급을 거부하면서 치료사 탓으로만 여기는 보험사의 태도는 직무 유기"라며 "보험사의 이 같은 태도로 인해 치료사와 치료에 대한 신뢰를 잃은 보호자들과 그 자녀들이 치료의 시기를 놓친다면 더 많은 시간과 노력이 필요할 것"이라고 경고했다.법원도 의료계 주장을 받아들였다. 언어재활사가 아닌 작업치료사나 놀이치료사의 치료 역시 정부가 인정하는 비급여 진료행위에 해당한다고 본 것이다.법원도 의료계 주장을 받아들였다.언어재활사가 아닌 작업치료사나 놀이치료사의 치료 역시 정부가 인정하는 비급여 진료행위에 해당한다고 본 것이다.재판부는 "A씨는 발달지연 아동들을 직접 진찰한 뒤 클리닉에서 프로그램 치료를 받도록 했고 진단의 배경 및 결과와 장단기 목표 등이 기재된 계획서를 작성하기도 했다"며 "프로그램 진행 도중에서 지속적으로 아동들을 진찰 및 검사해 의사의 지시 감독하에 이뤄졌다고 볼 수 있다"고 판단했다.이어 "또한 해당 병원에는 다수의 언어재활사가 고용돼 민간치료사와 함께 근무하고 있었으며, 이들은 메신저를 통해 실시간으로 구체적인 치료계획과 진행경과 등을 공유한 것으로 나타나 자격이 없는 사람들이 치료를 주도했다고 보기 어렵다"고 밝히며 기각 판결을 내렸다.■ 개원가 "기각 판결 환영…실손보험 넘어 급여로 편입돼야"의료계에서는 "당연한 판결이 이뤄졌다"고 평가하며 환영의 뜻을 밝혔다.한은희 대한소아청소년행동증진학회 보험이사(김포 우리소아청소년과 원장)은 "의료계에 굉장히 고무적인 판례"라며 "발달지연 아동 관련 업계에 의미가 크다"고 밝혔다.건강보험심사평가원 등에 따르면 0~19세 발달지연 환자는 2018년 6만4085명에서 2022년 12만6183명으로 2배 가까이 늘었다. 특히 코로나19 유행을 겪으면서 자란 아이들에게 언어 지연이나 사회성 문제가 빈번하게 발생하고 있다.손해보험협회에 따르면 5대 손해보험사(삼성화재·현대해상·DB손해보험·KB손해보험·메리츠화재)가 지출한 발달지연 관련 실손보험금 지급 현황을 살펴보면 2018년 190억6754만원에서 2022년 1185억872만원으로 급증했다.한은희 대한소아청소년행동증진학회 보험이사(김포 우리소아청소년과 원장)은 "의료계에 굉장히 고무적인 판례"라며 "발달지연 아동 관련 업계에 의미가 크다"고 밝혔다.한은희 이사는 "보험회사는 국가자격증이 아닌 놀이치료사, 인지치료사 등이 진행한 치료에 대해 보험금 지급을 거부했는데 이번 판결로 언어치료사가 주도한 놀이치료는 보험금을 지급해야 한다고 명시적으로 밝혔다"며 "이에 따라 의사 지도 아래 진행된 놀이치료 역시 당연히 보험금이 지급돼야 하는 것"이라고 설명했다.이어 "발달지연 아동들은 대부분 언어 및 대근육 지연 등이 복합적으로 나타나기 때문에, 치료 역시 다학적으로 이뤄진다"며 "소아청소년과는 모두 의사 지도 하에 놀이치료가 진행되기 때문에 문제되지 않을 것"이라고 강조했다.다만, 이번 판결은 보험사와 의료계의 이해관계가 밀접히 연관돼있기 때문에 보험사에서 항소해 대법원까지 이어질 가능성이 높다.한 이사는 "발달장애 아동 치료에 있어 새로운 판을 만들 수 있는 상징적 판결이기 때문에 양 쪽 모두 끝까지 갈 것"이라고 예상했다.또한 그는 발달장애 아동에 대한 놀이치료가 이번 판결을 넘어 국가가 책임지는 급여 영역으로 편입돼야 한다고 강조했다.발달지연은 대부분 주 4~6회 치료가 진행되는데 한 번의 치료당 8~10만원이 소요되기 때문에 한 달에 최소 200만원의 치료비를 감당해야 한다. 장애로 진단돼 정부 지원 바우처로 치료받는다 해도 월 최고 25만원에 그치기 때문에 현실적으로 정부 지원은 미미한 수준.한 이사는 "언제까지 실손보험에 의존할 수 없기 때문에 발달장애 아동의 놀이치료가 급여의 영역으로 들어와야 한다"며 "골든타임에 적극적인 치료가 이뤄질 수 있도록 국가가 책임지는 급여 영역과 실손보험 영역을 나눠 적용해야 한다"고 강조했다.대한아동병원협회 최용재 회장 또한 "현재 확인되는 발달지연 아동 수는 30여만명에 이르고 있지만 사회보험체계 미비로 환아와 가족들에게 큰 고통을 주고 있다"고 지적했다.이어 "발달 지연과 장애를 가진 영·유아에게 가장 중요한 것은 조기 발견과 적극적 개입, 또 비용 지출에 대한 부담감을 덜어주는 것으로 정부 지원 또한 절실하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌혈액 순환제인 사미온정과 고혈압복합제 투탑스정 등 보험 약가 인하 처분 취소 소송이 결국 대법원의 판단을 받게 될 전망이다.특히 1심에서는 정부가, 2심에서는 제약사가 승소한 만큼 대법원에서는 어느 쪽 손을 들어줄지에 관심이 주목된다.일동제약의 사미온과 투탑스플러스 약가인하와 관련한 소송전이 결국 대법원 판단을 받게 됐다.21일 관련 업계 등에 따르면 최근 일동제약이 보건복지부 등을 상대로 제기한 보험 약가 인하 처분 취소 소송과 관련해 복지부 측이 상고장을 제출했다.이번 상고장 제출은 지난달 29일 고등법원에서 원고 승소 판결을 내림에 따라 복지부가 이에 불복, 대법원 판단을 받겠다는 의지인 것.해당 소송의 경우 지난 2021년 건강보험심사평가원이 복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목에 대해 가산 재평가를 진행하면서 시작됐다.이수 지난 2022년 8월 1심에서는 재판부가 정부 측의 손을 들어주며, 일동제약이 패소했다.하지만 일동제약은 이에 불복해 다시 항소를 진행, 2심에서 판단을 다시 받게됐다.이어전 2심에서 일동제약 측은 앞선 1심 판결을 뒤집기 위해 최선의 노력을 다했다.실제로 변론 종결과 변론 재개를 두차례 반복하면서 1심과 다른 결과를 내기 위한 다양한 주장 등을 펼쳐왔다.이는 보험 약가인하와 관련한 사례 등을 추가로 제시하면서 정부의 재량권 일탈·남용 등을 지속적으로 지적한 것이다.결과적으로 이같은 일동제약의 노력이 빛을 발해 2심에서 재판부는 원고측의 손을 들어줬다.2심 재판부는 관련된 고시의 취소와 함께 소송 비용 역시 피고와 피고 보조참가인이 부담하도록 하면서 완전히 일동제약 측의 승소를 결정지었다.이에따라 복지부는 결국 이같은 뒤집힌 판결을 받아들이지 못하고, 대법원의 판단을 받기로 결정한 것.대법원의 판결은 실제 사건접수부터 재판부 지정까지 다소 시일이 걸리지만, 이후 법리검토에 따라 결론이 내려진다.즉 빠르면 올해 안에 해당 보험약가 인하 처분과 관련한 소송이 끝을 맺을 수 있을 것으로 예상된다.특히 해당 소송의 경우 1심과 2심에서 판결이 뒤집혔다는 점에서 해당 결론이 주목되는 상황이다.한편 앞서 진행된 발사르탄 불순물과 관련한 채무부존재 소송 역시 1심에서는 제약사들이 패소했으나, 2심에서 일부 승소판결로 이를 뒤집었고, 대법원 역시 심리불속행기각을 결정하며 제약사들의 손을 들어준 바 있다.이에 일동제약 역시 1심의 패소를 뒤집고 최종 승소를 받아낼 수 있을지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=임수민 기자의료계가 '의대 정원 2000명 증원처분을 멈춰달라'며 정부를 향해 제기한 집행정지 신청이 대법원에서도 기각됐다.19일 법조계 등에 따르면 대법원 2부(주심 대법관 신숙희)는 의대 교수·전공의·의대생 등 18명이 보건복지부·교육부 장관을 상대로 낸 '의대 정원 증원 처분 집행정지 신청'에서 신청인들의 재항고를 기각하고 원심을 확정했다.의료계가 '의대 정원 2000명 증원처분을 멈춰달라'며 정부를 향해 제기한 집행정지 신청이 대법원에서도 기각됐다.이는 의료계의 집행정지 신청에 대해 대법원이 최종판단을 내린 첫 사례로, 현재 서울고법 등에 계류 중인 10건 이상의 의대증원 관련 소송에 막대한 영향을 미칠 것으로 전망된다.앞서 서울고등법원은 의대 교수·전공의·의대생·수험생 중 의대생만 원고 적격성을 인정했다. 당사자로 인정받지 못한 의대교수, 전공의, 수험생 등에 대해서는 각하 판결을 내렸다.의대생은 학습권 침해 가능성을 인정하면서도 '공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려'가 있다고 판단해 기각 결정을 내렸다.하지만 대법원은 원심과 달리 복지부 증원 발표 행위는 집행정지 신청 대상도 되지 않는다고 봤다. 보건복지부 장관의 증원발표가 항고소송의 대상이 되는 처분 등이라고 볼 수 없다는 것이다.또한 대법원은 의대교수와 전공의, 수험생의 경우는 의대 정원 증원 처분의 직접 당사자가 아니기 때문에 원고 적격이 없다는 원심 판결에 동의했다.의대 재학생 역시 2025년에 증원 되는 정원은 한 학년에 불과하기 때문에 의대 재학생인 신청인들이 받게 되는 교육의 질이 크게 저하될 것이라고 보기는 부족하다고 판단했다.대법원은 "의과대학 교육특성상 의료인 양성에 필요한 교육은 입학 후 1~2년의 기간이 경과 후 시행되는 경우가 많다"며 "내년 신입생이 입학한다고 해도 그로 인해 의료인 양성에 필요한 교육이 불가능해진다거나 그 질이 현저히 떨어질 것이라고 보기 어렵다"고 판단했다.이어 "항소심 재판부가 의대 재학생들의 신청에 대해선 기각 판단을 내린 부분에 일부 위법성이 있지만 결론은 정당하므로 원심판결을 파기하지는 않는다"고 설명했다.나아가 대법원 재판부는 이번 의과대학 증원정책을 집행정지할 경우 막대한 혼란을 초래할 수 있다고 지적했다.재판부는 "장래 의사가 부족할 것이라는 전망이 있는 상황에서, 증원이 정지될 경우 국민 보건에 핵심적인 의대 정원 증원에 막대한 지장을 초래할 우려가 있다"고 밝혔다.이어 "2025학년도 의대 정원 증원을 전제로 입시를 준비하는 수험생들의 혼란도 고려했다"고 전했다.

메디칼타임즈=임수민 기자한의사의 초음파 진단기기 사용이 합법하다는 최종 판결이 내려졌다.18일 법조계 등에 따르면 대법원 제2부는 한의사의 초음파 진단기기 사용 여부와 관련 재상고심 선고를 통해 상고기각 결정을 내렸다.한의사의 초음파 진단기기 사용이 합법하다는 최종 판결이 내려졌다. 18일 법조계 등에 따르면 대법원 제2부는 한의사의 초음파 진단기기 사용 여부와 관련 재상고심 선고를 통해 상고기각 결정을 내렸다.이번 재판은 A한의사가 약 2년 동안 68회나 초음파 검사를 했는데 암 진단을 놓침으로써 환자의 생명과 건강을 위협했다는 이유로 진행됐다.1심과 2심은 모두 유죄 판결을 내렸으나 대법원이 이를 뒤집은 것이다.한의사 A씨는 지난 2010년부터 2012년까지 한의원에서 초음파 진단기기를 이용해 내원한 환자의 질병 상태를 파악했다.이에 대해 서울중앙지방법원은 2016년 2월 16일 박 모 원장이 초음파 진단기기를 사용한 것은 면허 외 의료행위라는 판단에 따라 의료법 위반죄를 적용해 벌금 80만원을 선고했다.A씨는 1심 판결에 불복해 항소했지만 서울중앙지방법원은 이를 기각했다. 하지만 대법원 판단은 달랐다.대법원 전원합의체는 지난 2022년 A씨의 의료행위는 의료법 위반이 아니라는 판결을 내리면서, 서울중앙지방법원에 사건을 재심리하도록 파기 환송했다.서울중앙지방법원은 A씨에게 무죄를 선고했지만, 검사측 재상고에 따라 또다시 대법원 손에 맡겨졌으며, 대법원은 상고를 기각함으로써 한의사의 초음파기 사용은 의료법 위반이 아니라고 최종 판결을 내렸다.대법원은 초음파 진단기기가 방사선을 방출하지 않고 기술적으로 안전하다는 이유만으로 한의사의 해당 기기사용이 보건위생상 치명적인 위해가 있지 않다고 판단했다.하지만 대한의사협회는 "대법원의 판단으로 향후 면허 범위를 벗어난 한의사들의 의료행위가 범람하게 될 것이고 수많은 피해자가 발생하게 될 것"이라고 주장하며 우려를 표했다.이들은 "의료법에서 면허 행위를 구분한 목적은 오로지 국민건강 보호를 위한 것"이라며 "치료의 골든타임을 놓쳐 국민의 건강에 심각한 위해를 끼칠 것이 자명한 대법원의 잘못된 판단을 강력 규탄한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자점안제 등 안과 영역에서 강점을 보이는 태준제약이 새 제품 개발에 박차를 가하며 영역 확대에 나섰다.이는 녹내장 치료제와 노안 환자를 대상으로 하는 의약품 임상 3상을 연이어 승인 받으며 개발에 속도를 높이고 있는 것.태준제약은 안과영역 치료제의 임상 3상을 연이어 승인 받으며 개발에 속도를 높이고 있다.19일 관련 업계 등에 따르면 태준제약은 지난 17일과 18일 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 연이어 승인 받았다.특히 이번에 임상 3상을 승인 받은 2개 품목은 모두 안과 영역 치료제라는 점이 주목된다.이를 살펴보면 우선 지난 17일에는 개방각 녹내장 또는 국소 베타차단제에 불충분하게 반응하는 고안압 환자에서 CTO0304의 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 임상을 승인 받았다.또한 지난 18일에는 노안(presbyopia)을 지닌 성인에서의 CTO0307의 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 임상 3상을 승인 받았다.결국 태준제약은 녹내장 치료제와 함께 노안 환자를 대상으로 한 치료제 개발에 나선 것.이중 CTO0304의 경우 국내에 허가를 받은 노바티스의 녹내장 치료제 심브린자점안액의 후발 주자일 가능성이 큰 상황이다.태준제약은은 이미 지난 2020년 심브린자가 보유한 '보레이트-폴리올 복합체를 함유하는 수성 약학 조성물' 특허 회피에 도전해 청구 심결을 받아낸 바 있다.이에 심브린자와 동일한 적응증에 대한 개발에 나선 CTO0304의 경우 해당 후발주자일 가능성이 크다.심브린자의 경우 특허 심판에 항소가 이뤄지지 않은 상태고, 등재 특허 역시 해당 1건에 불과한 만큼 개발 직후 출시가 가능해 보인다.이에 태준제약은 이미 녹내장 치료제인 '잘로스트S점안액(라타노프로스트)'을 비롯해 '잘로스트플러스점안액', '콤비솝점안액' 등을 보유하고 있다는 점에서 관련 라인업이 한층 강화 될 것으로 보인다.특히 태준제약은 1978년 설립돼 안과, 소화기내과, 조영제 분야에 집중하고 있는 국내 제약사 중 하나다.최초로 무균 점안제의 유럽수출에 성공하는 등 관련 영역에서 강점을 가진 기업으로 꼽힌다.다만 최근에는 국내 제약사들이 안과 영역에 진출하는 사례 등이 늘어나면서 경쟁이 점차 치열해지고 있다.결국 이번에 진행되는 임상들은 안과 영역에서의 강점을 더욱 강화하기 위한 노력의 일환으로 풀이된다.

메디칼타임즈=허성규 기자노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 레볼레이드(엘트롬보팍올라민) 우선판매품목허가권(우판권) 경쟁이 혼전 양상을 띄고 있다.특허와 허가에서 선두를 다투고 있는 한국팜비오와, SK플라즈마 모두 난관을 만났기 때문.한국팜비오와 SK플라즈마가 제네릭 개발 중인 레볼레이드 제품사진.17일 관련업계 등에 따르면 한국팜비오가 제기한 레볼레이드의 신규 제약 조성물 특허에 대한 항소가 최근 제기된 것으로 확인된다.레볼레이드의 경우 등재된 5건의 특허 중 3건의 특허에 대해서 국내사들이 도전하고 있다..이는 등재된 특허 중 2건의 경우 이미 특허가 만료됐고 남은 3건이 오는 2027년 8월 1일 만료되기 때문이다.결국 SK플라즈마와 한국팜비오는 이들 특허에 대한 도전을 결정했고, 앞서 SK플라즈마가 신규 제약 조성물 특허 3건에 대한 소극적 권리범위확인심판 모두에서 청구 성립 심결을 받아내며 앞서갔다.이후 한국팜비오가 동일한 3건의 소극적 권리범위확인심판에서 청구 성립 심결을 받아내며 이를 따라잡았다.하지만 SK플라즈마에 대해서 항소를 결정한 노바티스가 한국팜비오의 심판 결과에 대해서도 항소를 진행한 것으로 파악되면서 특허 심판은 장기화 되게 됐다.여기에 허가와 생동성시험 등이 변수로 남아있다는 점도 주목된다.한국팜비오의 경우 레볼레이드 제네릭에 대한 선허가 특허 회피 전략을 선택, 이미 허가를 받아 놓은 상태이기 때문이다.다만 SK플라즈마의 경우 이를 담당하는 SK케미칼이 아직 허가를 받지는 못한 상태다.특히 SK케미칼의 경우 이미 한차례 승인 받은 생동을 다시 승인 받았다는 점도 문제다.SK케미칼은 지난해 10월 엘트롬보팍 성분의 ‘SID2102’과 ‘SID2102-R’의 생물학적 동등성평가를 위한 시험을 승인 받아 이를 진행해왔다.하지만 지난 12일 동일한 생동시험을 다시 승인 받으면서 엘트롬보팍 성분 제제의 허가가 다소 지연되는 모습인 것.이에 따라 후발주자 2곳이 뛰어든 레볼레이드 제네릭 및 우판권 경쟁이 특허 심판과, 허가 속에서 어떻게 진행될지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자메디톡스는 메디톡신 및 코어톡스에 대한 국가출하승인 관련 행정소송 항소심에서도 식약처 처분의 위법성이 재확인됐다고 밝혔다.회사 측은 대전고등법원 제1행정부(재판장 이준명)가 메디톡신 전단위(50,100,150,200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분, 회수폐기 명령 및 회수폐기사실 공표 명령을 취소하는 판결을 선고했다고 설명했다.다만, 2심 재판부는 앞선 판매업무정지 1개월 처분은 적법하다고 봤다는 것.이에 메디톡스 관계자는 "인용된 판매업무정지 1개월 처분에 대해 집행정지를 즉각 신청하여, 판매에 차질이 없도록 하겠다"며 "대법원 상고를 통해 판매업무정지 1개월 처분의 위법성을 밝힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.