메디칼타임즈=허성규 기자연초부터 반복된 오포장·혼입에 따른 회수 품목에 제뉴원사이언스의 '카슈웰현탁액'이 추가됐다.이번에 제뉴원사이언스를 포함해 올해만 벌써 여섯 번째 사례가 발생해 관리 부실에 대한 우려가 커지고 있다.연초부터 반복된 오포장·혼입에 따른 회수 품목에 제뉴원사이언스의 '카슈웰현탁액'이 추가됐다.식품의약품안전처는 제뉴원사이언스의 '카슈웰현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)'에 대한 영업자 회수를 알렸다.이번 회수 조치는 자사 제조 다른 제품(포 포장) 혼입에 따른 영업자회수다. 대상은 제조번호 24002에 한한다.문제는 최근 들어 오포장·혼입으로 인한 회수 조치가 반복되고 있다는 점이다. 실제로 이번 제뉴원사이언스의 회수 조치를 포함해 올해만 벌써 여섯 번째 유사한 사유로 회수 조치가 내려졌다.지난 1월에는 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)'에서 해당 품목과 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 천우신약의 '툴스페낙정100밀리그램(아세클로페낙)'이 혼입된 사례가 발생했다.또한 경동제약의 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 경우에도 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 제이더블유신약의 '피디정'에 해당 포장재가 사용된 병이 발견됐다.지난 4월에는 지엘파마의 '텔미암로정40/5mg'에서 메디카코리아의 '텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄)'으로 오표기 된 병이 발견되기도 했다.지난 6월에는 테라젠이텍스에서 생산하는 '발트란정500mg' 용기에서 다른 제품이 발견됨에 따라 영업자 회수가 이뤄졌다.이어 알리코제약의 '록시로신정(록시트로마이신)'에서도 주성분, 첨가제 함량이 동일한 메디카코리아의 '캐스터정'이 혼입되기도 했다.결국 사실상 매월 오포장 및 의약품 혼입 등 의약품 제조 과정에서 관리 부실로 인한 회수 조치가 반복된 셈이다.여기에 이같은 회수 조치가 내려졌던 품목을 보유한 제약사에도 행정처분 등의 조치가 취해진 바 있다.회수 조치가 내려졌던 제약사 중 직접 생산한 제약사는 약 1개월의 제조업무정지를, 생산을 위탁했던 제약사는 제조업무정지 3개월 처분을 받으며 수탁자 관리·감독 미비에 대한 책임을 졌다.다만 연이은 회수와 행정처분에도 유사한 사례가 반복되고 있다는 점에서 업계의 관리 부실에 대한 우려는 더욱 커질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자연초부터 반복된 의약품 오포장·혼입 등에 따른 회수 조치 품목에 대한 행정처분이 내려졌다.특히 이번에 처분을 받은 품목들이 수탁사 관리·감독 미비로 더 긴 제조업무정지 처분을 받아, 위탁사들의 부담감이 더욱 커지는 모습이다.연초부터 반복된 의약품 오포장·혼입 등에 따른 회수 조치 품목에 대한 행정처분이 내려졌다.20일 업계 등에 따르면 최근 식품의약품안전처는 경동제약의 스폴론정(메틸프레드니솔론)과 지엘파마의 텔미암로정40/5mg에 대한 행정처분을 공고했다.해당 품목들은 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다는 이유로 제조업무 정지 3개월 처분을 받았다.주목되는 것은 이들 품목이 연초 이어졌던 오포장·혼입 등의 사례 중 하나라는 점이다.경동제약의 스폴론정은 지난 1월 타사의 제품에 포장재가 사용된 병이 발견되면서 회수 대상이 됐다.지엘파마의 텔미암로정은 지난 4월 타사제품으로 오표기 된 병이 발견되면서 회수 조치가 내려졌었다.즉 오포장 등의 사례가 발생한 품목에 대한 회수 조치에 이어 행정처분이 최근 내려진 것이다.앞서 스폴론정과 동일한 시기 의약품의 혼입 등으로 회수 조치가 내려졌던 삼성제약의 아세크로나정 역시 지난 5월 수탁자 관리·감독 미비로 제조업무정지 3개월 처분을 받은 바 있다.이번에 제조업무정지 3개월 처분을 받은 제약사들은 모두 해당 품목의 생산을 다른 제약사에 위탁했다.즉 수탁사의 의약품 제조 과정에서의 문제로 3개월의 행정처분을 받게 된 것.문제는 이들이 받은 처분이 3개월인데 반해, 자체적인 생산 시에는 처분이 1개월에 불과하다는 점이다.실제로 지난해 포장을 잘못 부착한 현대미녹시딜정의 경우 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.결국 제조업무를 위탁한 경우에 수탁사의 잘못에 대한 책임을 더욱 강하게 묻는 셈.특히 국내 제약업계의 특성상 자체 생산 품목 외에 타 제약사에 이를 위탁하는 경우가 많다는 점에서 동일한 사유가 발생할 가능성이 크다.이에따라 제약사들의 수탁사에 대한 관리감독의 부담감은 더욱 커질 수 밖에 없을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해 들어 국내 제약사의 생산 라인에서 오포장과 혼입 문제가 연이어 발행하면서 경각심이 높아지고 있다.올해에만 벌써 네 번째로 의약품의 오포장·혼입에 따른 회수 조치가 이뤄지면서 임상 현장은 물론 제약업계의 불안도 커지고 있는 것.테라젠이텍스의 발트란정에서 일부 혼입 사례가 발생하면서 올해 오포장, 혼입에 따른 회수 조치가 이어지고 있다.식품의약품안전처는 7일 테라젠이텍스에서 생산하는 '발트란정500mg'의 일부 제조번호에 대한 회수조치를 공고했다.이는 해당 발트란정의 용기에서 다른 제품이 발견됨에 따라 영업자 회수가 이뤄진 것.대상은 제조번호 24004로 사용기한은 2027년 2월 20일까지며, 포장단위는 30정/병, 100정/병 등이 해당된다.해당 내용을 살펴보면 테라젠이텍스의 발트란정(발라시클로비르염산염)은 대상포진이나 성기포진 감염증, 구순포진 등에 사용하는 항바이러스제 치료제다.여기에 혼입된 '뮤코다인캡슐(아시틸시스테인)'은 테라젠이텍스에서 생산하는 품목으로 전혀 다른 성분의 제제가 혼입된 것.이에 해당 제제와 관련해 업계의 주의가 필요한 상황이다.문제는 이번 사례 외에도 올해에만 혼입 및 오포장 등의 사례가 지속적으로 반복되고 있다는 점이다.실제로 올해 1월에는 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)'에서 해당 품목과 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 천우신약의 '툴스페낙정100밀리그램(아세클로페낙)'이 혼입된 사례가 발생했다.또한 경동제약의 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 경우에도 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 제이더블유신약의 '피디정'에 해당 포장재가 사용된 병이 발견됐다.이어 지난 4월에는 지엘파마의 '텔미암로정40/5mg'에서 메디카코리아의 '텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄)'으로 오표기 된 병이 발견되기도 했다.이미 2022년부터 유사한 사례가 반복되는 가운데, 올해에만 벌써 네 번째 사례가 발생한 셈이다.특히 이번 혼입의 경우 전혀 다른 성분의 제제라는 점에서 식약처 차원의 관리 등이 더욱 필요해 보인다.한편 해당 회수조치와 관련해서 지방 식약청 차원의 조사가 진행 중인 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약업계는 코로나19 이후 국가 기반 사업의 하나로 더 많은 관심을 받고 있다.정부 역시 국내제약바이오산업을 육성하기 위한 지원책 등을 내놓으며 더욱 관심을 기울이는 모습이다.이에 최근 제약업계가 모이는 자리마다 제약산업의 발전과 이를 통한 제약강국에 대해 한목소리를 내고 있다.또한 최근 마무리 된 주주총회 등에서도 제약사들은 신약개발 등을 통한 신성장동력의 확보와 글로벌 진출 등을 강조하고 있다.특히 국내 제약사들은 최근 다양한 신약개발의 성과 등을 내면서 글로벌 진출을 위한 속도를 내고 있다.하지만 이같은 관심과 발전 속에서도 여전히 제약사들의 행정처분이나 회수 등의 조치가 이어지고 있다는 것은 생각해볼만한 점이다.실제로 올해 1분기가 막 끝난 현 시점까지만 해도 80건이 넘는 회수 조치와 100건이 넘는 행정처분이 내려졌다.이중 주목할만한 점은 회수와 행정처분 사항 중 GMP 위반 및 제조 과정에서의 부주의한 사례가 반복된다는 점이다.매년 회수 사례 중에는 제약사에서는 오포장, 의약품의 혼입 등 제조 현장에서 관리 부주의 사례가 발생한다.특히 최근에도 오표기 약통이 발생함에 따라 회수 조치가 내려지기도 했다.행정처분 역시 제약사의 제조기록서의 거짓작성 등으로 인한 GMP 위반 사례 역시 이어지고 있다.이를 위해 식약처는 원스트라이크 아웃제도를 도입, GMP에 대한 관리·감독을 강화했지만 이같은 처분 역시 반복되는 상황이다.제약산업이 국가 기반 사업으로 성장해 나가는 것의 중요성과, 이를 통한 수출 증대 등의 필요성을 부정할 수는 없다.하지만 제약산업은 국민들의 건강을 책임지는 사업이라는 점을 잊어서는 안된다.신약개발을 위한 연구개발에 대한 투자와 함께 국민들의 건강을 책임지는 의약품을 생산, 유통하는 것 역시 제약사의 가장 중요한 의무 중 하나다.모래 위에 쌓은 성은 무너질 수 밖에 없다.그런만큼 국내 제약업계는 기본으로 돌아가, 의약품의 생산에도 더우 관심을 기울일 필요가 있다.차츰 글로벌 진출의 성과가 가시화 되고 있는 국내 제약업계가 더 꼼꼼하고 안전한 의약품 제조라는 기본 위에 성공적인 연구개발의 실적을 쌓아가길 기대해본다.

메디칼타임즈=허성규 기자정확한 사용의 중요한 의약품에서 타사 제품 혼입, 오포장 등의 관리 부주의 사례가 또다시 발생했다.특히 이미 연초에도 유사한 사례가 발생한 바 있다는 점에서 제약사들의 관리와 관심이 더욱 필요해 보인다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 지엘파마의 텔미암로정40/5mg의 영업자 회수를 공표했다.회수 폐기 대상 품목인 텔미암로정40/5mg이번 회수 대상은 지엘파마의 텔미암로40/5mg의 TET22002[2025-08-18]이다.회수 사유는 해당 품목에 타사 제품인 메디카코리아의 ‘텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄)’으로 오표기 된 병이 발견됨에 따라 영업자 회수 조치가 내려진 것이다.문제는 이같은 오포장 등의 사례가 지속적으로 나타나고 있다는 점이다.실제로 최근 사례만 살펴봐도 지난 2022년부터 꾸준히 유사한 사례가 반복되는 모습이다.앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 됐다.2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착 된 사례가 발생했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품의 일부 오포장 사례도 나왔다.아울러 올해 초에도 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정이 유사한 사례로 회수 조치됐다.삼성제약의 아세크로나정의 경우 천우신약의 툴스페낙정이 혼입됐으며, 경동제약의 스폴론정의 경우 제이더블유신약의 ‘피디정’에 해당 포장재가 사용됐다.의약품의 경우 안전하고 정확한 사용이 중요하다는 점에서 꾸준히 오포장, 혼입 등의 사례가 발생하는 만큼 이에 대한 우려는 점차 커지는 상황이다.특히 구분 자체는 가능하지만 소비자가 자세히 살펴보지 않을 경우 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.이미 지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 이처럼 유사한 사례가 지속적으로 발생하는 만큼 제약사의 관리 체계의 개선은 물론, 식약처 차원의 꼼꼼한 관리가 필요해 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자회수 조치가 이뤄진 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정정확한 사용이 중요한 의약품에 타사 제품이 혼입되는 등의 관리 부주의 사례가 연초부터 발생했다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)'과 경동제약의 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 회수를 알렸다.이번 두 사례는 제품 혼입, 포장 문제 등에 따른 영업자 회수 조치다.이를 살펴보면 우선 삼성제약의 아세크로나정(아세클로페낙)의 경우 제품의 용기 내에 타사 제품이 혼입됐다.혼입된 제품은 해당 품목과 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 천우신약의 툴스페낙정100밀리그램(아세클로페낙)이다.해당 품목의 회수 조치는 제조번호 TAC307[2026-07-02]에 한한다.또한 경동제약의 스폴론정(메틸프레드니솔론)의 경우 타사의 제품에 자사 포장재가 사용된 병이 발견됐다.이 역시 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 제이더블유신약의 '피디정'과 관련된 사안으로 회수 대상은 제조번호 KG001[2026-03-08], KG002[2026-04-18] 등이다.결국 해당 건은 모두 위수탁을 진행하는 과정에서 동일한 생산시설을 사용하는 품목간에 혼입 및 오포장이 발생한 것.특히 이같은 오포장, 의약품 혼입 사례는 매년 반복되고 있는 문제다.실제로 앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 된 바 있다.지난 2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착되기도 했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품 일부 오포장이 발생하기도 했다.다만 이같은 오류는 의약품 표면에 새겨진 글자와 필름 코팅 유무로 구분이 가능하나, 소비자가 자세히 보지 않으면 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 해당 문제 발생에 대해 식약처 차원의 철저한 관리는 물론, 제약업계 내의 개선 노력의 필요성이 더 커질 것으로 보인다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "해당 사안들의 경우 작업자의 부주의일 가능성이 커 보인다"면서도 "다만 의약품의 경우 신뢰도가 중요하다는 점에서 유사한 사례가 발생하지 않도록 더 철저한 관리가 필요하다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행규칙'(총리령) 개정안을 입법예고했다.개정안의 주요 내용은 △의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련, △소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비, △1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선, △제조·수입허가 등 갱신 수수료 신설이다.우선 인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에서 이물이 발견되어 국민건강의 위해 방지를 위해 지체 없이 알릴 필요가 있는 경우, 식약처장은 이물 혼입 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 누리집을 통해 이물이 발견된 사실, 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있도록 한다.또한 무형의 제품인 소프트웨어의 특성을 반영해 소프트웨어 의료기기만 수입하는 수입업자는 창고 및 실험실을 갖추지 않아도 되도록 한다.이어 국내 의료기기 제조 기업의 수출을 지원하기 위해 수출용 의료기기에 한해서 1·2등급 허가 대상을 신고·인증 대상으로 전환한다.마지막으로 의료기기 품목 갱신 제도 시행에 따른 첫 신청 시점('24.5.1.)이 도래함에 따라 갱신 수수료를 신설한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 효과 있고 안전한 의료기기를 국민께 공급하고 안전을 침해하지 않는 범위 내에서 산업 활성화하기 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 의약품에서 발암 가능 물질 등 이물질 혼입 사례가 확인되면서 식품의약품안전처가 민관이 함께하는 위해성평가정책위원회를 구성, 대응키로 했다.3일 식약처는 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률에 따라, 위해성평가에 관한 사항을 심의하기 위한 위해성평가정책위원회(위원회)를 구성하고, 그 첫 번째 오늘(3일) 회의를 개최한다고 밝혔다.위원회는 식약처장을 위원장으로 외부 전문가 12명과 관련부처 공무원 8명 등을 포함, 총 20명으로 구성하며 유해물질 위해성평가를 체계적･효율적으로 심의하기 위해 학계와 관련 부처가 협력해 운영한다.위원회는 인체적용제품의 ▲위해성평가 기본계획의 수립･시행 ▲위해성평가의 대상 선정 ▲위해성평가 방법 ▲일시적 금지조치 ▲인체노출 종합안전기준 ▲소비자등의 위해성평가 요청 등 위해성평가 정책 전반에 대해 심의한다.또 위원회의 심의사항을 사전에 전문적으로 검토하기 위해 식품, 건강기능식품·의약품·마약류 분야, 의료기기 분야, 화장품·위생용품 분야, 독성평가 등 분야별로 8개 전문위원회 97명을 운영한다.식약처는 이번 1차 회의에서 '위해성평가 기본계획안(2023∼2027년) 수립 방향' 및 위원회 운영 계획 등을 보고하고, 계획안이 마련되면 관계부처 협의 및 위원회 심의를 거쳐 올해 안에 최종안을 수립할 계획이다.이번 1차 기본계획안에는 인체적용제품의 유해물질 위해성평가를 위한 기본 목표･방향, 연구･기술개발과 국제협력 등이 포함될 예정이다.김진석 위원장은 "우리 국민이 많이 섭취‧사용하는 제품에 포함돼 위해 우려가 크거나 위해성 평가가 시급한 유해물질 등을 체계적으로 위해성을 평가할 계획"이라며 "새 정부도 건강위해요인 통합 평가‧관리체계 확립을 국정과제로 보고 있는 만큼 앞으로 더욱 다양한 제품과 환경까지 포함해 통합 평가체계를 확립해 나갈 수 있도록 관계부처를 비롯해 학계 전문가와 적극적으로 협력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 2021년 의료계는 2년째 이어진 코로나19 영향으로 인한 병상포화와 의료진 번아웃 그리고 CCTV법 등 다사다난한 한 해를 보냈습니다. 이번시간에는 한해를 마무리지으며 의료계가 주목했던 10대 뉴스를 다뤄 보도록 하겠습니다.첫 번째 10대 뉴스 : 백신 맞고 위드코로나? 병상 포화‧의료진 번아웃코로나19 대유행이 2년째 이어지고 있습니다. 올해는 일선 개원가의 적극적인 협조로 전 국민 백신 접종률이 80%를 넘어서면서 전환기를 맞았는데요. 여기에 자신감을 얻은 정부는 지난 11월 단계적 일상회복을 선언했습니다. 하지만 현재 상황은 급반전된 상태입니다. 코로나19 확진자 수가 기하급수적으로 늘어났기 때문인데요. 확진자 5천명을 넘긴데 이어 지금은 7000명을 넘어섰고 향후 확진자가 1만 명 까지 나올 것이라는 비관적인 예측이 이어지고 있습니다. 정부는 확진자 5000명까지는 대응이 가능하다고 호언장담했지만 행정명령을 통해 병상을 확보하기에 급급한 상황입니다. 일선 의료현장은 한마디로 아수라장인데요. 늘어나는 확진자 및 중증환자를 감당할 병상이 모자라고, 인공호흡기 등 의료기기도 부족한 상황입니다. 연일 과도한 업무에 시달리고 있는 의료진도 번아웃을 호소하고 있습니다. 정부는 일상적 단계회복 방침을 유지하며 재택치료 활성화를 통해 활로를 찾으려고 하고 있지만 여의치 않아보입니다. 두 번째 10대 뉴스 : 의료계 발칵 뒤집은 CCTV법 결국 국회 통과올 한해 의료계를 옭죄는 법안이 대거 발의됐습니다. 그중에서도 CCTV법은 전문과목을 불문하고 의사들의 높은 주목을 받았는데요. 특히 흉부외과, 외과 등 외과계 의사들은 해당 법이 통과될 경우 향후 전공의 모집에도 상당한 파장이 예상된다며 우려를 제기했지만 결국 국회 본회의를 통과로 끝났습니다.일단 2년이라는 유예기간을 줬지만 의료계의 우려는 계속 이어지고 있습니다. 법안이 통과된 만큼 결국 하위법령에 어떤 내용을 담느냐가 관건인데요. 2022년도 의료계는 하위법령을 어떻게 유리하게 이끌 것인지에 대한 깊은 고민이 필요해 보입니다.세 번째 10대 뉴스 : 대학병원 분원 경쟁 가속화인천 청라의료타운을 시작으로 대학병원들의 분원 경쟁이 올 한해를 뜨겁게 달궜습니다.수도권 대학병원들의 분원 경쟁은 해당 지자체와 지역 주민들에게 환대를 받았지만, 인근 병의원 등 의료계 반응은 차가워 분원경쟁을 바라보는 시선은 냉탕과 온탕을 오갔습니다.이들 대학병원은 상급종합병원 일반 병상 증설 억제 정책과 병상 총량제 허점을 이용해 지자체와 손잡고 분원 설립으로 몸집 불리기를 이어갔다는 비판을 받고 있는데요.서울아산병원의 경우, 담배제조사인 KT&G가 포함된 청라의료타운 컨소시엄으로 복지부 국정감사 지적과 시민단체 감사원 감사 요청 등으로 홍역을 앓은 상태입니다. 의사협회는 대학병원 분원 경쟁에 심각한 우려를 표명하며 보건의료단체 협의체에서 정식 안건으로 상정했고, 복지부는 분원 설립 억제를 위한 방안을 강구하기로 했습니다.대학병원들의 분원 추진은 내년도 지자체장 선거를 앞두고 수도권 뿐 아니라 부산 등 지방으로 확산되고 있어 복지부의 명확한 법적 조치가 없는 한 의료기관 양극화를 방관하고 있다는 비판을 면하기 어려울 것으로 보입니다. 네 번째 10대 뉴스 : 올해만 11개 제약사 행정처분…K-제약 신뢰성 '흔들'올해 국내 제약사는 임의 조제 및 불순물 혼입 문제로 제품 신뢰성에 큰 타격을 입었습니다. 특히 허가를 받지 않은 임의 조제는 제약사 규모나 연혁과 상관없이 상위권 제약사에서도 다수 적발되면서 이는 어느 한쪽의 편중된 문제가 아닌, 제약사 전반에 걸친 관행이 아니었냐는데 무게가 실리고 있는데요.허가 자료 조작 등으로 판매정지 및 제조정지, 품목 허가 취소를 받은 업체를 살펴보면 상반기에만 3월 바이넥스와 비보존을 시작으로 4월 종근당, 5월 한올 바이오파마와 동인당제약 그리고 6월 한솔신약이 적발됐습니다. 하반기 역시 7월 삼성제약, 10월 제일약품, 11월 메디카코리아와 휴젤, 휴온스까지 더해지면서 총 11곳에 달하는 상황입니다.위반 사례는 주로 허가 및 신고 사항과 다르게 제조를 한 것이지만 일부는 안전성 시험자료를 조작하거나 국가출하승인없이 국내에서 보툴리눔 품목을 유통했다는 혐의까지 다양해 심각한 모럴해저드 상황을 보여준다는 지적이 나온 상태입니다. 다양한 제약사 품목이 해외 수출되고 있는 점을 감안하면 이는 제약바이오의 신뢰에 타격을 입힐 수 있는 중요한 문제라는 것이 공론인데요. 결국 제약사의 자정 노력은 물론, 제약사 체질 개선을 위한 식약처의 재발 방지책 마련이 향후 제약산업의 경쟁력에 직결될 수 있다는 점을 인식할 필요가 있다는 지적입니다.다섯 번째 10대 뉴스 : 유한양행 렉라자 급여권 진입, 폐암치료제 경쟁국산 항암 신약이라는 타이틀을 걸고 유한양행 '렉라자'가 게임 체인저에 도전하고 있습니다.국내 31호 신약인 유한양행의 폐암 항암제 '렉라자'가 올해 세계시장 진출을 위한 본격적인 닻을 올렸습니다. 렉라자는 임상2상에서 뛰어난 효과를 입증하며 지난 1월 식약처로부터 조건부 허가를 획득했습니다. 식약처 허가에 이어 복지부도 임상적 유용성을 인정하며, 하반기 건강보험 혜택을 본격적으로 적용했는데요. 렉라자는 전체 폐암 환자 가운데 약 30% 정도를 차지하는 '특정 유전자(EGFR) 변이 비소세포폐암 3세대 치료제입니다. 렉라자 이전에는 아스트라제네카의 타그리소가 유일했는데요. 타그리소는 지난해 국내에서 1065억원의 매출을 올리며 시장 점유율 70%, 글로벌 시장에서는 43억 달러로 시장 점유율 20%를 기록한 바 있습니다. 이러한 상황에서 유한양행의 렉라자가 타그리소 독주 체제에 도전장을 내민 것입니다.더구나 최근 들어서는 경쟁약물인 타그리소와 직접 비교임상을 진행하면서 내년 비교 우월성을 증명할 수 있을지에 대해서도 기대 받고 있습니다.이번주는 10대 뉴스 중 5개의 주요 뉴스를 살펴봤습니다. 다음주에는 또 다른 다섯가지 뉴스를 가지고 찾아뵙도록 하겠습니다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국의약품안전관리원이 내년 창립 10주년을 맞아 조직 규모에 걸맞는 전문성을 발휘하겠다는 비전을 제시했다. 의약품 안전정보 전문기관을 표방하며 2012년 출범한 관리원은 현재 의약품안전정보본부, 의약품부작용피해구제본부, 마약류통합정보관리본부 등 4개 본부에 걸쳐 16팀으로 사업 영역을 확장한 상태. 인력도 출범 초기 35명에서 179명으로 늘어났다. 그만큼 의약품 안전/부작용 정보를 중심으로 관리원을 필요로 하는 사회적 수요가 증가했다는 뜻이다. 의약품안전관리원은 의약품 부작용 피해구제, 마약류정보 관리 등의 수요가 지속 증가하고 있다는 점을 고려, 최우선 추진 과제로 예산 확보 및 고유 업무 추진 강화를 위한 법률 제개정 추진을 목표로 설정했다. 독자 영역을 확대해 의약품안전관리원만이 할 수 있는 전문성과 특화 분야를 발굴하겠다는 것. 관리원이 계획한 업무 확대 분야 및 인력, 예산 확보 등의 방안은 어떻게 될까. 24일 오정완 신임 의약품안전관리원장을 만나 추진 과제에 대해 이야기를 들었다. ▲신임 원장으로서 최우선 추진과제는? 오정완 신임 의약품안전관리원장 의약품 안전관리에 있어 능동적 대처를 위한 예산 확보 노력을 최우선으로 꼽는다. 의약품 부작용 피해구제 사업을 하고 있지만 여전히 많은 국민들이 좋은 제도에 대해 잘 모르는 편이다. 국민 생활과 밀접한 의약품 부작용 피해구제 홍보 예산 확대 추진하고 있는데 2016년부터 2021년까지 8200만원을 유지하고 있지만 광범위한 지속 홍보를 위한 증액이 필요하다. 또 능동적 약물감시 수행을 위해 의료기관별 상이한 전자의무기록(EMR) 자료 표준화 및 통합·분석이 가능한 공통데이터모델(CDM) 확대를 추진하고자 한다. 2021년 20개소 2800만명 환자정보에서 2022년에는 35개소에 걸쳐 5000만명에 달하는 환자정보 구축이 필요하다. 의료기관‧약국 현장에서 발생하는 의약품 이상사례의 신속한 모니터링 및 평가를 위해 지역의약품안전센터 운영비 등 현실화도 추진하겠다. ▲현재 고유 업무와 향후 발굴할 업무는? 현재 출연사업으로 의약품 부작용 인과관계 조사 규명, 의약품안전정보관리시스템 구축, 의약품안전정보 수집/분석/평가/관리/제공, 안전정보 개발 및 활용을 위한 연구 조사, 부작용 피해구제를 하고 있다. 위탁사업으로는 의약품통합정보시스템의 유지관리 업무와 마약류 취급보고 정보의 수집 조사 제공, 첨단바이오의약품 장기추적조사 및 기술지원을 하고 있다. 고유 업무를 추진하기 위해선 관련 근거가 필요하다. 먼저 의약품 안전정보에 한정된 업무에 의약품 안전관리 및 교육‧훈련에 관한 근거를 추가해 의약품 안전관리 전문인력 양성 및 전문성 축적 등을 연계하고자 한다. 또 의약품통합정보시스템의 유지·관리, 마약류통합정보관리센터의 업무 등 위탁사업을 출연사업으로 편입을 추진할 생각이다. 1년 단위 위탁계약 체결에 따른 인력운용의 어려움을 해결하기 위한 방안이다. 중‧장기 과제로는 한국의약품안전관리원 설립 및 운영에 관한 법률 제정으로 고유 업무 및 신규사업 확대 기반을 강화하고자 한다. ▲업무 확대와 함께 인력 충원이 문제 시 되고 있다. 해결 방안은? 업무 확대에 대비해 적정 수행 인력 확보에 최우선 노력을 하겠다. 현행 조직은 TF를 포함해 4개 본부 18개 팀이다. 인력은 정규직 94명, 계약직 85명까지 179명인데 예산은 총 172억 5000만원으로 향후 확장될 고유 업무를 고려하면 빠듯하다. 무엇보다 관리원에 대한 신규 업무 수요가 지속 확대되고 있다. 올해 3월 제정, 공포된 위기대응 의료제품 부작용 보고 및 추적조사/정보시스템 구축이 신규 업무로 지정된 데 이어 2024년 시행 예정인 장애인 의약품 안전정보 접근성 보장을 위한 실태조사, 교육 홍보 사업이 있고 불순물 생성/혼입 의약품 관련 비용보상 및 예방체계 구축 사업 법안도 국회에 계류중에 있다. 단계적 일상회복 및 의약품 안전관리 정책환경 변화에 따라 확장하는 업무 분야 인력을 확보하도록 식약처, 기재부와 협의하겠다. 의약품 안전관리 정책 지원 기능 강화를 위해 '의약품 이상사례 분석‧평가', '전문인력 양성‧교육' 등 업무 증가분의 반영도 필요하다. 약사법 개정 등을 통한 업무확대 가능성을 모니터링하고 식약처와 유기적으로 협력해 업무소요 발생 시 차질이 없도록 적정 인력 확보에 적극 노력하겠다. ▲긴급사용승인 절차가 진행되는 등 코로나19 관련 치료제들의 도입이 가시화되고 있다. 또 내년부터 DSUR(최신 안전성 정보 보고)가 시행된다. 의약품안전관리원의 역할 및 식약처와 업무 분담 체계는? 올해 위기대응 의료제품법이 제정됨에 따라 '긴급사용승인 제품'에 대한 이상사례를 의약품안전관리원에 보고토록 정해진 바 있다. 이에 따라 현재 식약처에서 검토가 진행 중인 '코로나19 경구용 치료제'가 긴급사용승인 되는 경우, 당해 품목에 대한 이상사례 발생 시 의약품안전관리원에 보고가 이뤄질 예정이다. 식약처와 품목 코드 부여 등에 대해 협의를 진행하고 있다. DSUR은 시판 전 임상시험 중 발생한 안전성 정보와 관련된 내용에 해당하는데 의약품안전관리원은 식약처의 요청에 따라 재심사 및 위해성관리계획(RMP) 대상 의약품에 대한 시판 후 정기보고(PSUR) 관련 안전정보를 주로 검토하고 있다. ▲최근 국정감사에서 코로나19 백신 부작용 관리가 부족했다는 지적이 나왔는데 해결방안은? 의약품안전관리원은 국내 의약품 부작용 수집·분석·평가 전담기관으로써 질병청으로부터 '코로나19 백신'에 대한 부작용 보고자료를 공유받고 있다. 병·의원, 약국 및 지역의약품안전센터 등으로부터 자체적으로 수집한 국내 부작용 보고자료와 종합적으로 분석해, 분석결과를 식약처 및 질병청에 공유하고 조치방안을 논의하고 있다. 코로나 19 대유행 상황에서 안전관리 전문기관으로서 안전성 이슈 등에 대한 국내·외 현황을 지속적으로 모니터링하고 필요 시 식약처의 허가사항 변경 등 안전조치를 지원할 계획이다. ▲국내 의약품 안전관리를 제약회사에 의존한다는 지적이 나온다. 의약품은 독성, 약리시험 등 비임상시험 및 사람을 대상으로 하는 임상시험 자료를 토대로 안전성과 유효성이 입증된 품목에 한정해 시판허가가 이뤄지며 허가된 품목에 대해는 당해 품목에 대한 허가권자(제약회사)가 지속적인 품질관리에 관한 사항을 포함해 약물감시 업무를 수행하도록 약사법령에서 정하고 있다. 이는 국제적으로도 동일한 관리 수준에 해당한다. 의약품안전관리원은약사법제68조의4에 따라 의약품 부작용 및 품목허가정보 등 의약품 안전과 관련한 각종 정보의 수집, 관리, 분석, 평가 및 제공 업무를 전문적으로 수행하고 있다. 제약사의 안전성 정보 보고 외에 정부(의약품안전관리원 포함) 주도의 국내 이상사례 수집 및 모니터링과 제약사의 안전관리책임자를 대상으로 법정 교육(연 3회)을 실시하는 등 식약처 및 제약사와 연계를 강화하겠다.

메디칼타임즈=문성호 기자 발암물질(NDMA)이 검출 발사르탄 성분 의약품을 제조해 국민건강보험공단으로부터 손해배상을 청구 받은 69개 제약사 중 대부분인 60개 제약사가 구상금을 납부한 것으로 나타났다. 다만, 건보공단 손해배상 청구에 대응해 소송을 제기했다 지난 달 패소한 제약사들 상당수는 법원에 항소장을 제출한 것으로 드러났다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 15일 건보공단이 국회에 제출한 '발사르탄 성분 의약품 제조사 손해배상 청구‧징수 내역'에 따르면, 손해배상이 청구된 69개 제약사 중 대부분인 60개 제약사가 17억 6200만원을 납부해 86.8%의 납부율을 보였다. 10월 현재 9개 제약사가 2억 6700만원을 미납한 상태다. 앞서 지난 2019년 건보공단은 복지부와 협의를 바탕으로 발사르탄 오염물 혼입 사태로 인한 건강보험 손해 배상 책임을 물어 제약사들을 상대로 구상금 청구를 위한 소송전에 나선 바 있다. 2018년 발생한 발사르탄 사태 때 후속조치로 투입된 건강보험 재정을 관련 제약사들로 부터 받아내겠다는 것이다. 이 가운데 건보공단이 구상금을 청구한 69개 제약사 중 60개 제약사가 이를 납부한 것으로 풀이된다. 하지만 건보공단의 구상금 청구에 민사소송으로 맞섰던 상당수 제약사들은 지난 달 1심 패소에도 불구하고 항소장을 제출, 계속적인 소송전을 예고한 것으로 나타났다. 이와 관련해 발사르탄 구상금 소송에는 대원제약을 포함해 36개 제약사가 참여했지만 서울중앙지법은 지난 달 건보공단의 손을 들어줬다. 더불어민주당 남인순 의원은 "서울중앙지법은 올해 9월 9일 1심 판결에서 원고인 제약사 패소를 선고했다"면서 "발암물질 함유 의약품 제조와 관련한 제약사의 제조물책임을 인정했고, 건보공단의 손해배상 청구도 인정한 것인데, 34개 제약사가 10월 6일 서울고등법원에 항소장을 제출한 것으로 파악되고 있다"고 전했다. 그는 "건보공단에서는 발사르탄 손해배상 청구 관련 1심 승소를 계기로, 제조과정에서 발암물질이 검출된 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 성분 의약품 제조사에 대해서도 공단손실금 손해배상 청구를 적극 검토하고 있는 것으로 파악되고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국민건강보험공단이 2018년 발사르탄 사태에 따라 제약사들을 상대로 진행한 지출손실금(구상금) 소송에서 승소했다. 향후 제약사들의 항소 가능성이 존재하지만 공단이 구상금 소송에서 먼저 웃으면서 발사르탄 사태 이후 진행중인 제네릭 의약품 정책의 정당성을 확보할 수 있게 됐다는 평가가 지배적이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 서울중앙지방법원 민사21부는 9일 대원제약을 포함한 36개 제약사가 건보공단을 상대로 제기한 채무부존재확인 소송에서 피고인인 건보공단의 손을 들어줬다. 앞서 지난 2019년 건보공단은 복지부와 협의를 바탕으로 발사르탄 오염물 혼입 사태로 인한 건강보험 손해 배상 책임을 물어 제약사들을 상대로 구상금 청구를 위한 소송전에 나선 바 있다. 2018년 발생한 발사르탄 사태 때 후속조치로 투입된 건강보험 재정을 관련 제약사들로 부터 받아내겠다는 것이다. 소송을 제기한 2019년 당시에는 국정감사에서 해당 제약사에 책임을 물어야 한다는 정치권 목소리가 제기되기도 했다. 당시 건보공단은 제약사 69곳을 상대로 구상금을 청구했었다. 구상금은 총 20억3000만원이었다. 이중 대원제약을 포함한 36개 제약사는 이 같은 건보공단의 구상금 청구에 민사소송으로 맞서면서 소송이 현재까지 이어져왔던 것. 이 가운데 재판부는 원고인 제약사가 아닌 피고인 건보공단에 손을 들어주면서 36개 제약사들은 기존 구상금과 함께 재판을 하면서 진행된 기간 동안의 이자를 토해낼 처지가 됐다. 1심 판결에서 패소한 제약사들의 경우 향후 항소의 여지가 남아 있는 상황. 건보공단 변호를 맡은 법무법인 충정 김시주 변호사는 "제약사들은 의약품의 설계대로 만들었지만 의도치 않게 불순물이 들어가면서 책임이 없다는 논조였다"며 "하지만 재판부는 의도 여부를 떠나 건강에 위해를 일으키는 성분이 나오면 안 되는 것이고, 제약사들이 불순물이 나오지 않도록 예방조치를 취했어야 한다는 의미로 판결을 내린 것 같다"고 평가했다. 또 김 변호사는 "결국 제약사는 불순물이 나오지 않도록 의약품의 검사에 충실해야 했지만 이와 관련한 업무에 태만했다고 본 것"이라고 지적했다. 발사르탄 사태로 촉발된 '제네릭 정책' 정당성 확보 이번 1심 판결로 인해 건보공단 입장에서는 발사르탄 사태 이후 펼치고 있는 제네릭 관련 정책에 정당성을 확보하는 두마리 토끼를 잡게 됐다. 국민건강보험공단은 2018년 발생한 발사르탄 사태의 재발을 막고자 다양한 제네릭 의약품 정책을 펼치고 있다. 실제로 건보공단은 발사르탄 사태 이후 건강보험법 하위법령인 건강보험 요양급여 규칙 제11조2의 7항과 8항에 명시된 '약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'을 근거로 신약뿐만 아니라 제네릭까지 약가 협상 대상에 포함시켜 제약사와 줄다리기를 하고 있다. 제네릭 의약품의 안정적 공급과 함께 발사르탄 사태를 명분 삼아 '품질 관리' 의무 책임을 제약사가 물어 협상을 벌이고 있는 것. 대표적인 사례가 지난해 하반기부터 현재까지 논란이 이어지고 있는 뇌 기능 개선제 '콜린알포세레이트' 제제다. 하지만 콜린알포 제제의 경우 수많은 논란과 제약사들이 행정소송을 제기하면서 정책 추진에 번번이 제동이 걸리고 있는 실정. 그러나 이번 발사르탄 구상금 소송에서 승소하면서 건보공단은 제네릭 관리 정책의 명분을 되새겼다는 평가다. 반면, 제약사 입장에서는 이번 판결로 인해 향후 유사한 불순물 사태가 또 다시 발생할 경우 관련 책임을 져야 한다는 부담이 생기게 됐다. 구상금 문제뿐만 아니라 불순물 발생 시 그 책임은 제약사에 있다는 것을 재판부가 분명히 했기 때문이다. 결국 지금까지는 제약사가 줄 잇는 행정소송 등을 제기해왔는데 역으로 정부 측도 이번 판결로 칼자루를 쥘 수 있게 된 셈이다. 건보공단 관계자는 "이번 판결을 시작으로 유사하게 문제가 되는 약품에 대한 소송이 계속 진행될 수 있다"며 "제약사 입장에서는 엄청나게 부담이 될 수 있을 것이다. 이번 발사르탄 구상금 청구 관련 소송에서 제약사들이 항소할 것이라고 보는 이유"라고 설명했다. 그는 "발사르탄 뿐만 아니라 다른 약품들도 이와 유사한 사례가 안 나오리란 법이 없다"며 "유사한 사례가 있을 시 구상금 청구가 이어질 수 있는데, 제약사 입장에서는 이를 막기 위해서라도 상위 법원에서 해당 문제를 다시 다툴 수밖에 없을 것"이라고 덧붙였다. 한편, 이번 발사르탄 구상금 소송에 나선 36개 제약사에는 대원제약을 포함해 휴텍스, 한림제약, JW중외제약, 명문제약, 아주약품, 유니메드제약, 테라젠, 삼익제약, 바이넥스, CMG제약, 휴온스, 하나제약, 구주제약, 다산제약, 대화제약, 한화제약, 신일제약, 환인제약, 광동제약, SK케미칼, 비보존제약, 대우제약, 삼일제약, 이연제약, 진양제약, 건일제약, 국제약품, 동구바이오제약, 넥스팜코리아, 휴온스, 이든파마, 마더스제약, JW신약, 종근당 등이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 국내 최초로 1회용 소독제를 사용하는 국산 내시경 소독기가 식품의약품안전처 품목 허가를 받고 시판에 나서면서 과연 시장에 성공적으로 안착할 수 있을지에 관심이 모아지고 있다. 지속해서 문제가 되고 있는 내시경 감염 문제를 원천적으로 차단할 수 있다는 점이 주된 마케팅 포인트로 현재 올림푸스가 지배하고 있는 종합병원 시장을 조준하고 있다는 점에서 정면승부도 예상된다. 휴온스메디케어 휴엔싱글(좌)과 올림푸스 OER-AW(우). 21일 의료산업계에 따르면 휴온스메디케어는 국내 최초로 1회용 소독제를 사용하는 내시경 소독기 휴엔싱글(HUEN Single)에 대한 식약처 품목허가를 받고 본격적인 시판에 나설 계획이다. 휴엔싱글은 1회용 과초산계(PAA) 고준위 소독제인 스코싱글액을 사용하는 내시경 소독기로 국산 제품으로는 최초로 1회용 소독액을 쓸 수 있는 기기다. 2017년과 2019년에 연이어 내시경으로 인한 교차감염과 C형간염 확산 등이 문제로 터져나오며 소독 문제가 불거지자 휴온스메디케어가 곧바로 시장성을 확인하고 제품을 내놓은 것이다. 그렇기에 휴온스메디케어의 마케팅 포인트도 여기에 맞춰져 있다. 국내에서 ISO 15883-4, 5 기준에 의해 세척, 소독, 잔류를 시험한 국내 유일의 소독제, 소독기 제조기업이라는 부분과 감염으로 인한 문제를 완전히 해결했다는 점이다. 실제로 재사용(Reuse) 소독제는 한번 주입하면 수십회 이상 필터를 거치며 반복 사용된다는 점에서 소독 유효 농도 저하 등의 문제가 지적돼 왔다. 또한 소독제 저장 탱크에 장기간 소독제가 보관되면서 오염 문제에서 자유로울 수 없었고 병원성 미생물 혼입 우려도 지속적으로 나오는 것이 사실이다. 휴온스메디케어의 고민도 여기서 시작됐다. 휴온스메디케어 또한 재사용 소독액을 납품하고 있었지만 감염 문제가 발생할때마다 책임론에서 자유롭지 못했기 때문이다. 휴온스메디케어 임동현 마케팅부장은 "원내 감염 문제가 발생하면 소독액 제조사와 소독기 제조사, 병원이 책임을 놓고 다투는 경우가 많았다"며 "이 문제를 어떻게 하면 해결할 수 있을지 고민 끝에 나온 것이 바로 1회용 소독액인 스코싱글액"이라고 설명했다. 결국 어떻게 감염을 잡을 것인지에 대한 고민이 1회용 소독제 개발로 이어졌고 이에 대한 효과를 극대화 하기 위해 이를 활용하는 내시경 소독기 휴엔싱글까지 내놓게 된 셈이다. 그런만큼 휴엔싱글은 과거 재사용 소독액과 소독기의 단점을 보완하는데 초점이 맞춰져 있다. 일단 휴엔싱글은 1회용 소독제를 사용하는 만큼 소독액 농도를 체크하기 위한 스트립지가 필요하지 않은 것이 특징이다. 1회용이라 소독제 탱크가 필요없는 만큼 필터나 탱크의 오염 문제에서 자유롭다. 또한 AIDS나 간염 환자 등에 대한 내시경 후 소독액 전체를 버려야 하는 재사용 제품에 비해 1회용인 만큼 경제성을 확보할 수 있다. 특히 과거 재사용 제품은 5리터에 달하는 소독 용액을 직접 소독기에 부어야 한다는 점에서 오염이나 접촉 등의 위험성이 있었지만 휴엔싱글은 원터치 커넥터를 통한 자동공급 시스템을 갖춰 이 부분을 보완했다. 하지만 역시 문제는 가격이다. 재사용 소독제를 사용하는 소독기에 비해 1회용인 만큼 소독제는 물론, 소독기 가격도 만만치 않은 것이 사실이다. 특히 현재 내시경 소독수가는 내시경 행위수가에 포함돼 있다는 점에서 감염 예방을 위해 1회용을 쓰는데 대한 보상이 없는 것도 상당한 허들이 된다. 어떤 제품을 써도 같은 수가가 적용된다면 비용을 더 들이는데 대한 저항이 불가피하기 때문이다. 휴온스메디케어가 종합병원급 의료기관을 주요 타킷으로 삼은 것도 바로 이러한 배경이 있다. 내시경 건수가 상대적으로 많고 감염 예방에 보다 더 주의를 기울이고 있는 곳이기 때문이다. 그러나 종합병원급 의료기관은 내시경의 강자 올림푸스가 이미 자리를 잡고 있는 상태. 결국 올림푸스와 정면승부를 보지 않으면 시장 진입에 한계가 있다는 의미다. 이러한 부분에 대해 휴온스메디케어는 자신감을 보이고 있다. 올림푸스의 주력 품목인 OER-AW, OER-AW pro 역시 재사용 소독액을 활용하는 제품이라는 점에서 충분히 경쟁할만 하다는 것. 임동현 부장은 "내시경 한 스코프당 올림푸스는 2930원이 소요되며 휴엔싱글은 2800원이 들어간다"며 "1회용 소독액을 통해 감염과 오염 문제를 원천적으로 차단할 수 있으며 전자동 시스템을 통해 보다 편리하게 활용할 수 있다는 점에서 휴엔싱글이 OER-AW과 확실한 차별화와 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 이어 그는 "또한 휴엔싱글은 물론 1회용 소독액인 스코싱글 모두 국내 기업이 국내에서 생산한다는 점도 분명한 장점이며 균 배양 시험이 가능한 기술력을 보유한 연구소를 보유한 것도 분명한 강점"이라며 "이미 상당수 대학·종합병원에서 구매 의사를 타진하고 있는 만큼 조만간 확실한 실적이 나올 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 조명희 의원 이물질이 발견된 의료기기에 대해 조사결과와 조치결과를 공표하도록 하는 법안이 발의됐다. 국민의힘 조명희 의원(비례대표·보건복지위원회)은 국민의 건강에 위해를 끼칠 수 있는 이물질이 발견된 의료기기에 대한 조사결과를 국민이 알 수 있도록 공표하는 내용의 「의료기기법 일부개정법률안」(이하: 위해 이물질 의료기기 공표법)을 15일 대표 발의했다. 현행법상 식품의약품안전처는 의료기기에서 위해 이물질이 발견되는 경우 의료기기취급자에 대해 이물질 혼입 원인 조사 및 시정 조치 명령을 내려야 한다. 하지만 이는 법령상 공표 대상이 아니어서, 식약처가 별도의 공표 명령을 하지 않는 한 국민들은 이러한 사실을 알 수 없다. 조명희 의원이 대표발의한 '위해 이물질 의료기기 공표법'에 따르면, 식품의약품안전처장은 국민 건강의 위해를 방지하기 위해 이물질 발견 사실, 조사결과와 조치 계획을 공표해야한다는 내용이 담겼다. 조 의원은 "국민 건강과 직결된 사안에 대해서는 즉각 공개하고 전문가와 국민의 판단을 받는 것이 무엇보다 중요하다"며 "이번 개정안이 위해 의료기기에 대한 국민의 불안감을 해소하고 국민의 생명과 건강을 지키는 데 도움이 됐으면 한다"고 말했다. 한편, 이번 개정안은 지난 4월 국회 복지위 업무보고 지적사항에 따른 후속조치 법안이다.

메디칼타임즈=최선 기자 이물이 혼입됐다는 보고에 따라 식약처가 '최소잔여형주사기(LDS 주사기)'를 실험한 결과 이물이 주사기 내에 잔류, 인체 유입 가능성이 희박하다는 결론을 내렸다. 22일 식품의약품안전처는 코로나19 백신 접종에 쓰이는 최소잔여형주사기에서 이물이 발생됐다는 4건의 보고에 대해 현장점검 및 위해성 여부 전문가 자문회의를 거쳐 이같이 결론 내렸다. 주사기 이물은 4월 19일부터 21일까지 백신 접종 전 사전점검과정에서 발견된 바 있다. 식약처는 이물 발생 원인조사를 위해 곧바로 해당 제조업체(2개소)에 대한 현장점검을 실시했다. 이물 유출 실험 장면 식약처는 원인 조사를 위해 발견된 이물의 성분 분석을 시험연구소에 의뢰하고, 제조공정에서의 이물 혼입 우려를 최소화하기 위해 작업 환경, 오염 관리, 육안 검사 등에 대한 관리 강화 및 예방조치를 명령했다. 식약처는 이물의 인체 위해성 여부와 백신 효과에 미치는 영향 등에 대해 의료인 등 전문가 자문을 받았다. 회의에서 전문가들은 인체의 유해성과 관련해, 주사기의 이물이 인체로 유입될 가능성은 높지 않으나 만일의 가능성을 고려해 대응하는 것이 바람직하며 실제 인체에 유입되는 경우 다양한 이상 반응이 발생할 수 있으므로 생산 공정에서의 엄격한 품질관리 및 접종 현장에서의 충분한 주의가 중요하다는 의견이 나왔다. 한편 백신의 유효성에 대한 이물의 영향은 크지 않을 것이라는 의견이 주로 제시됐다. 이물이 발생한 주사기의 지속 사용여부와 관련해서는 이물발생 빈도와 위해성 등을 종합적으로 고려할 때 현재 상황에서는 문제가 되는 개별 제품을 폐기하고, 문제가 지속되는 경우 보다 강화된 관리가 필요하다는 의견이 있었다. 식약처는 이물이 실제로 바늘을 통과하는 지에 대해 현장실험한 결과, 주사액만이 나오고 이물은 주사기 내에 잔류하는 것으로 확인했다. 식약처는 국내 주사기 업체가 대부분 중소업체라는 현실적인 한계를 고려해 국내 민간기업 중 공정 및 품질관리가 우수한 기업과의 민관 컨소시엄을 통해 백신 접종용 주사기 업체의 공정관리에 대한 기술지원을 실시하는 등의 재발방지 방안을 관계부처와 마련하겠다는 방침이다. 식약처는 "보다 안전하고 보수적으로 관리하기 위해 주사기 이물 발생의 위해성 여부 등과 상관없이 제조공정 과정에서 이물이 혼입되는 일이 발생되지 않도록 철저히 점검하겠다"며 "예방 접종 전 반드시 코로나19 백신접종 매뉴얼에 따라 주사기의 이상 유무를 확인하도록 하겠다"고 강조했다.