메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약은 지난 15일부터 나흘간 미국 텍사스주 달라스에서 열린 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 기존 탈모치료제 대비 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 모낭생성·모발성장 우위성을 발표했다고 20일 밝혔다.JW중외제약은 지난 15일부터 나흘간 미국 텍사스주 달라스에서 열린 미국 피부연구학회에서 기존 탈모치료제 대비 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 모낭생성·모발성장 우위성을 발표했다.이번 학회에서 JW중외제약은 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)와 남성형 안드로겐성 탈모 동물모델에서 평가한 JW0061의 효능을 최초로 공개했다.인간 유도만능줄기세포에서 분화시킨 피부 오가노이드를 활용한 연구는 JW0061이 실제 인간 두피에서 모낭을 생성하는지 예측하는 시험이다. 오가노이드는 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 사람을 대상으로 임상시험을 하지 않고도 약물의 유효성을 파악할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.JW0061과 표준치료제(Standard of Care Drug)를 피부 오가노이드에 각각 처리한 결과, JW0061을 처리한 오가노이드에서 모낭 수가 표준치료제 대비 유의미하게 증가했다. 세부적으로는 JW0061이 표준치료제에 비해 약물 처리 5일째, 10일째 기준 모낭 수가 각각 7.2배, 4.0배 많았다.특히, JW중외제약의 피부 오가노이드 연구 발표는 이번 학회 포스터 세션 중 유일한 결과로 참가자들로부터 주목을 받았다는 설명이다.이와 함께 남성 호르몬인 테스토스테론을 유발시킨 안드로겐성 탈모 동물모델 시험에서 모발 성장 효과를 확인했다.남성형 탈모 동물모델을 JW0061 저용량, JW0061 고용량, 표준치료제(SoC), 위약 등 4개 그룹으로 나눠 각 약물을 투약한 결과, JW0061 저용량·고용량 모두 표준치료제 대비 모발 성장을 빠르게 촉진시켰다. 또한 투약 17일째 기준 표준치료제에 비해 JW0061 저용량과 JW0061 고용량에서 각각 18%, 39%의 효능 개선 효과가 나타나는 등 용량 의존적 반응도 확인했다.이번 학회에서 발표한 유효성은 JW0061이 모유두(Dermal Papilla) 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한 결과다. JW중외제약은 'Wnt 2022' 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두 세포 증식에도 관여한다.JW중외제약은 이번 학회 발표내용을 포함한 다양한 전임상 결과와 해외기관에서 완료한 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다.JW중외제약은 관계자는 "이번 학회 발표를 계기로 JW0061이 세계 시장에서 기존의 탈모치료제를 보완하거나 대체할 수 있는 유망한 치료 옵션으로 부상할 것으로 기대한다"며 "앞으로 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용이 가능하며 안전성도 우수한 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발해 나갈 것"이라고 말했다.한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약(대표 윤웅섭)이 자회사 유노비아를 통해 개발 중인 대사성 질환 신약 후보물질 'ID110521156'에 대하여 중국과 일본에서 물질 특허를 취득했다고 1일 밝혔다.'ID110521156'는 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도하여 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다.GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.일동제약에 따르면, 'ID110521156'은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는 저분자 화합물로서, 펩타이드와 같은 생물학적 제제에 비해 상대적으로 물질이 안정적이며 상업화 측면에서 약물 디자인과 합성 등이 용이하다는 장점을 지닌다.앞서 일동제약은 질환 동물모델을 이용한 효능평가와 독성평가를 통해 'ID110521156'이 가진 인슐린 분비 및 혈당 조절 관련 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인한 바 있다.회사 측은 'ID110521156'이 갖는 저분자 화합물의 특성을 활용하여 제조 효율과 시장성 측면에서 경쟁력이 높고 환자 입장에서 사용이 편리한 경구용 치료제로 개발해 차별화를 꾀한다는 전략이다.일동제약은 현재 자회사 유노비아를 통해 'ID110521156'의 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하는 임상 1상 시험을 진행 중이며, 임상개발 등 상업화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 겨냥한 신약으로 개발한다는 방침이다.일동제약 관계자는 "상업화에 유리한 요건을 갖추기 위해 한국, 미국, 중국, 일본, 인도, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 취득을 완료한 상태"라며, "신약 물질에 대한 권리 확보 작업과 함께 라이선스 아웃, 오픈이노베이션 등 사업 제휴 전략도 병행 추진할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자분당서울대병원 비뇨의학과 이상철 교수와 카이스트 기계공학과 전성윤 교수가 체내 항암제 전달 과정을 구현할 수 있는 3차원 생체칩 개발에 성공했다. 이를 통해 암·혈관세포의 배양 시기 및 위치 조절이 가능해 환자별 최적의 항암제 효능 평가가 가능해질 전망이다.분당서울대병원 비뇨의학과 이상철 교수(좌), 카이스트 기계공학과 전성윤 교수(우)생체칩이란 투명한 실리콘재질로 만든 USB 크기의 작은 실험 공간으로, 세포외기질, 세포 등을 칩 내부에 배양해 실제 인체 조직과 유사한 형태와 기능을 갖도록 하는 것이다. 그동안 항암제 효능평가를 위해 2차원 생체칩이 이용되고 있었으나 혈관세포 고려 없이 암세포만 배양했고, 샘플회수를 위해서는 칩을 파괴해야 하는 등 결과 분석에 어려움이 있었다.이에 이상철·전성윤 교수팀은 암세포와 혈관세포를 3차원으로 공동배양 할 수 있는 상부개방형 생체칩을 개발했다. 이 시스템은 혈관세포로 뒤덮인 생체칩을 이용해 약물과 영양소가 혈관을 통해 전달되는 과정을 관찰할 수 있어 체내에서 항암제가 전달되는 과정을 제대로 재현해냈고, 암과 혈관세포의 배양 시작시기와 배양 위치조절도 가능하고 샘플회수와 분석이 편리한 장점을 가졌다.연구팀은 이를 활용해 항암제 내성을 가진 암세포와 기존 암세포에 대한 항암제 효능을 분석했고, 그 결과 혈관이 항암제를 전달하는 첫 매개체로 항암제 효능을 악화시킨다는 것을 발견했다.그동안 혈관세포는 항암제 효능을 낮추는 요인으로 주목받지 못했지만 새로운 생체칩을 이용해 항암제가 혈관을 통해 암세포로 전달되는 과정을 분석한 결과, 혈관세포가 암 조직에 도달해야 하는 항암제의 양을 감소시키고 특히 항암제 내성을 가진 암조직에서는 혈관세포가 더욱 항암제 효능을 떨어뜨리는 것으로 확인했다.카이스트 기계공학과 전성윤 교수는 "이번 연구는 생체칩을 이용한 암 환경을 실제 체내 환경과 유사하게 3차원으로 구현하고 암세포와 혈관을 함께 배양하여 혈관을 통해 약물을 전달하는 과정을 관찰하고 약물의 효능을 평가할 수 있는 플랫폼을 개발했다는데 그 의의가 있다"고 말했다.분당서울대병원 비뇨의학과 이상철 교수는 "그동안은 항암제 내성과 약물저항에 혈관세포의 영향을 중요하게 다루지 않았으나 이번 연구를 통해 항암제 효능평가에서 혈관세포의 역할에 대한 고려가 필요함이 밝혀졌다"며 "3차원 생체칩은 암종별 항암제 효능을 더욱 정밀하게 평가할 수 있어 환자 맞춤형 치료전략을 세우는데 적극 활용할 수 있을 것으로 기대할 수 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 기전의 신약 물질에 대한 임상 시험 계획 승인을 취득하고 본격적인 개발 작업에 착수한다고 7일 밝혔다.일동제약 양재동 사옥 전경.일동제약은 5일, 식품의약품안전처로부터 자사의 대사성 질환 분야의 신약 후보물질인 'ID110521156'과 관련해 임상 시험용 신약(IND, Investigational New Drug) 및 임상 1상 시험 계획을 승인 받았다.회사 측은 건강한 성인을 대상으로 'ID110521156'에 대한 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이며, 임상개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약으로 개발한다는 구상이다.'ID110521156'는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도하여 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.일동제약 관계자는 "질환 동물모델을 이용한 'ID110521156'의 효능평가 및 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인한 바 있다"고 설명했다.이어 "현재 다수의 글로벌 제약기업들과 라이선스 아웃 등 파트너십에 관한 논의가 활발히 진행 중"이라며 "상업화 추진 및 권리 확보 차원에서 유리한 요건을 선점하기 위하여 한국, 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 시장국에 대한 특허 등록 또는 출원을 마친 상태"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자온코클루 CI국내 암오가노이드 분야를 선도하고 있는 온코클루는 글로벌 제약 회사인 아스트라제네카와 함께 PERSIS SEQ 컨소시엄에 참여한다고 21일 밝혔다.PERSIS SEQ 컨소시엄은 암치료 중 발생하는 항암제 내성 기작을 규명해 암환자 치료와 항암제 개발에 새로운 기회를 제공하는 것을 목표로 하며, ▲아스트라제네카 ▲머크 ▲바이엘 ▲찰스 리버(Charles river) ▲웰컴 생어 연구소(Wellcome Sanger Institute) ▲휘브레흐트 오가노이드 테크놀로지(Hubrecht Organoid Technology)등의 기업 및 연구소가 참여할 예정이다.암오가노이드는 암환자 암의 특성을 그대로 보유하고 있어 암환자의 아바타로 사용할 수 있으며 환자 개인 맞춤형 항암제 치료를 위한 평가 모델로 활용이 가능해 기존의 세포주 및 동물 모델을 대체하는 항암제 효능평가의 최적 모델 중 하나로 인정받고 있다.온코클루는 자체에서 개발한 폐암 오가노이드를 이용해 아스트라제네카에서 폐암 치료제를 처리 후 내성을 지닌 암세포의 단일세포전사체를 분석해 내성기전을 분석하는 프로젝트에 참여하게 되며 PERSIS SEQ 컨소시엄과 결과를 공유해 함께 논문을 발표하기로 했다.온코클루는 서울아산병원 병리과 장세진 교수가 설립한 제약 바이오 벤처 기업으로, 글로벌 최대 수준의 암오가노이트 뱅크 및 빅데이터를 보유하고 있으며 이를 기반으로 항암제를 개발하고 있다.온코클루 관계자는 "아스트라제네카와 협업이 이루어지게 됨으로써 온코클루의 암오가노이드 기술력이 글로벌 시장에서 인정받게 된 점이 매우 고무적이며, 앞으로 항암제 개발기업과의 활발한 공동연구도 기대하고 있다"고 밝혔다.한편, 온코클루는 최근 SG메디칼과 M&A를 발표했으며, 암오가노이드 및 빅데이터를 활용한 항암제 효능평가 플랫폼을 기반으로 항체신약 파이프라인을 확대하는데 집중하기로 했다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 신규 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 항원표적 CAR-T의 항종양 효능평가 동물실험 데이터가 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 공식 발표주제로 채택됐다고 10일 밝혔다.미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR)은 세계 3대 암학회 중 하나로 전 세계 127개국의 제약바이오 전문가 5만여 명을 회원을 보유한 글로벌 학회다. 이번 AACR은 미국 플로리다주 올란도에서 오는 4월 14일부터 19일(현지시각)까지 개최된다.바이젠셀은 이번 AACR에서 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 혈액암 및 고형암 표적 CAR-T 세포의 항종양 효능평가에 대한 시험관 내 (In vitro) 및 동물실험(In vivo) 연구 결과에서 기존의 CAR 신호전달도메인에 비해 우수함을 증명한 데이터를 발표할 예정이다. 바이젠셀은 지난해부터 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 CAR-T 및 CAR-감마델타T 세포치료제에 대한 연구개발을 지속적으로 발전시켜 오고 있다.지난해 4월 AACR에서 바이젠셀은 해당 신규 신호전달 도메인을 포함하는 CAR 유전자를 mRNA 형태로 감마델타 T세포에 전이한 CAR-감마델타 T세포가 다양한 인간 암세포주에 대해 항종양 효과가 증가하는 것을 시험관내 실험에서 확인하여 연구 결과를 발표했다.같은 해 11월엔 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 신규 신호전달도메인을 활용한 CAR-T 세포를 이용하여 혈액암을 타깃으로 한 동물 실험 결과를 발표한 바 있다.바이젠셀 조현일 ViRanger 그룹장은 "검증된 신규 신호전달도메인을 활용해 고형암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제 개발뿐만 아니라 범용으로 사용이 가능한 동종 CAR-감마델타 T세포를 이용하는 VR-CAR 파이프라인을 개발할 것"이라며 "이후 전임상 결과 및 임상 1상에 진입한 뒤 기술이전을 추진하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 백신 허브 구축을 바이오산업의 최우선 순위로 설정하면서 신사업 분야에 대한 관심이 높아지자 연속성을 이어가기 위한 고민을 지속하고 있다.이미 지난해부터 시작된 사업의 예산을 늘리며 규모를 키우고 있는 가운데 코로나 엔데믹에 발맞춰 차세대 백신 개발을 위한 지원 방향을 마련하고 나선 것.여기에 RNA 바이러스 감염병 대비 치료제 개발 등 신사업은 물론 바이오업계의 최대 관심사 중 하나인 K-바이오백신 펀드에 대한 내용도 공유되면서 기대감을 높이고 있다.정부는  24일 백신‧치료제‧원부자재 개발 관련 전반적인 정부 지원사업에 대해 공유했다24일 제약·바이오업계에 따르면 복지부와 한국보건산업진흥원은 백신‧치료제‧원부자재 개발 관련 기업 및 연구기관 등을 대상으로 정부 지원사업을 공유하는 자리를 마련했다.이날 지원 사업을 발표한 정부부처는 4곳으로 큰 틀에서 ▲보건복지부(8개) ▲질병관리청(3개) ▲특허청(3개) ▲산업통상자원부(1개) 등이 발표를 이어갔다.지난해 총 18개(신규 7개)로 가장 많은 지원사업을 실시했던 보건복지부는 올해 역시 전체 정부 부처 중 가장 많은 사업을 실시할 것으로 보인다.보건복지부의 지원사업을 살펴보면 지난해와 가장 큰 차이점은 ▲코로나19 치료제‧백신 임상지원 등 코로나와 관련된 지원사업이 없어졌다는 점이다.질병관리청 사업에 코로나 백신과 치료제에 대한 효능평가 지원사업이 존재하지만 복지부의 경우 감염병예방‧치료 기술개발사업이나, 고부가가치 백신 개발사업 등 미래가치를 창출할 수 있는 지원사업에 집중되는 모습을 보였다.여기서 한 가지 눈여겨볼 점은 복지부 주요 지원사업 모두 예산이 늘어났다는 것.감염병 예방‧치료 기술개발 사업은 지난해 429.69억원에서 약 449.5억원으로 증액됐으며, 신속범용백신 기술개발사업은 56.39억원에서 83.74억원으로 늘어났다.이밖에도 미래성장 고부가가치 백신개발사업(47.56억원→89.87억원), 백신기반 기술개발 사업(65.25억원→103.5억원) 등도 예산이 증가했다.정부 발표 일부 발췌.총 사업비가 정해져 있는 만큼 사업이 일정 예산규모 안에서 진행되고 있지만 지난해에 이어 사업집행이 이뤄지고 예산이 늘어났다는 점에서는 긍정적이라는 게 현장의 평가.바이오업계 관계자는 "정부의 K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략 발표 당시부터 꾸준히 제기됐던 문제는 산업계에 신뢰를 줄 수 있는 지원책과 이를 지속할 수 있는 연속성"이라며 "전체 사업기간으로 보면 2026년, 2029년 등 많이 남아 있지만 정부 지원사업에 대해서 긍정적으로 보고 있다"고 말했다.또 보건복지부는 지난해 출범한 지원사업 이외에도 RNA바이러스 감염병 대비 항바이러스 치료제 개발을 목표로 첫 지원 사업을 추진할 계획이다.올해 신규 사업인 RNA바이러스 감염병(Disease X) 대비 항바이러스 치료제 개발 사업은 포스트코로나 시대 재발생할 수 있는 미지의 감염병(Disease X)에 대응하기 위한 항바이러스 개발 연구를 지원하는 사업이다.복지부 발표 메디칼타임즈 재구성2023년부터 오는 2029년까지 총 7년간 463억7500만원을 투입하게 되며, 올해에는 37억5000만원이 들어간다.복지부 보건의료기술개발과 장우성 연구관은 "후보 물질부터 임상 1상까지 지원을 하게 될 예정으로 올해 첫 단계로 후보물질 발굴을 위해 10개 신규과제에 대해 공고가 완료됐다"며 "현재 모든 과제에 대한 지원이 완료돼서 과제 선정 평가를 진행 중에 있다"고 밝혔다."K-바이오백신 펀드 조성 속도 상반기 완료전망"한편, 이날 복지부는 지난해부터 논의가 되고 있는 K-바이오백신 펀드의 조성과 관련된 현황을 공유했다.K-바이오․백신펀드는 제약·바이오산업 육성을 위한 마중물로서 국내 제약사의 글로벌 혁신 신약을 개발하고 백신산업 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다. 글로벌 제약·바이오 시장 진출 지원이 목적이다.펀드 규모는 총 5000억원으로 정부출자금(1000억원, 예산 500억원 기존펀드 회수금 500억원)과 국책은행 출자금(1000억원), 민간투자(3000억원)로 구성된다.투자분야는 백신·신약 개발 등을 위해 임상시험 중인 제약바이오 기업과 백신 분야 기업에 집중 투자하는 것이 기본 방침이다.복지부 보건산업진흥과 박소연 서기관은 "백신·신약 개발 등을 위해 임상계획의 승인을 받은 제약바이오 기업에 60% 이상을 투자해야한다"며 "또 백신 및 백신 원부자재 장비 관련 연구개발 생산 기업을 포괄한 백신분야 기업에 15% 이상을 투자할 계획이다"고 말했다.복지부는 올해 상반기 중으로 K-바이오백신펀드 조성이 완료될 것으로 전망했다.특히, 전체 5000억원의 펀드비용 중 60% 즉, 3000억원 이상을 투자하는 것이 펀드의 조건이라는 게 박 서기관의 설명. 지난해 선정한 미래에셋벤처투자‧미래에셋캐피탈(공동운영) 그리고 유안타인베스트먼트가 펀드를 운용할 예정이다.박 서기관은 "2개의 민간 운용사들이 민간자금을 모집해 올해 2월까지 펀드 결성을 완료하려 했지만 자금상황이 좋지 않아 늦어진 측면이 있다"며 "많은 기업이 기다리고 있는 것으로 알고 있지만 아직 조금 더 기다려야하는 상황으로 올해 상반기까지 펀드 5000억원을 조성해 완료되면 투자가 가능해진다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자‘Wnt 2022’ 학회 포스터(출처 : Wnt학회 홈페이지)JW중외제약은 다음달 15일부터 닷새 동안 일본에서 열리는 'Wnt 2022' 학회에서 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 전임상 결과를 포스터 발표한다고 31일 밝혔다.Wnt 학회는 ‘Wnt 신호전달’ 분야의 전 세계 석학, 연구자들이 최신 지견과 연구 결과를 교류하는 장이다. 올해는 Wnt 단백질이 발견된 지 40년이 되는 해로, 이번 학회는 3년 만에 대면으로 개최되며, 아시아 최초로 효고현 아와지 유메부타이에서 열린다. 미국, 유럽뿐 아니라 아시아와 오세아니아 연구자와 제약·바이오 기업 관계자가 한자리에 모일 전망이다.    JW중외제약은 이번 학회에서 새롭게 규명한 JW0061의 작용기전(MoA, Mode of Action)과 임상용 제제로 시험한 동물모델 효능평가 결과를 최초로 공개한다.국내 제약·바이오 기업이 국제 Wnt 학회에서 신약후보물질의 연구결과를 발표하는 것은 이번이 처음이다.JW0061은 탈모 진행 과정에서 감소하는 Wnt 신호전달경로를 활성화시켜 모낭 줄기세포와 모발 성장에 관여하는 세포의 분화 및 증식을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다.JW중외제약은 JW0061 연구결과 발표뿐만 아니라, Wnt를 표적으로 하는 신약 파이프라인의 전반적인 연구 동향을 파악할 예정이다. 또, 글로벌 임상 연구자와의 오픈 이노베이션 기회도 확보할 방침이다.박찬희 JW그룹 최고기술책임자(CTO)는 "Wnt 시그널은 생물학 관점에서 봤을 때 재생·항암·면역과 관련한 수많은 질환에 영향을 주는 대표적인 신호전달 체계"라며 "이번 학회에서 Wnt 분야에서 축적된 JW의 R&D 경쟁력을 알리고 신약 파이프라인 발전을 위해 세계적 연구자들과 다양한 논의를 펼칠 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자우정바이오는 우정바이오 신약클러스터(이하 우신클)의 효능평가센터 내 연구시설에 대해 민간기관으로는 국내 최초로 동물이용 생물안전 3등급(Animal BioSafety Level 3, 이하 BSL-3)시설 인증을 획득했다고 지난 13일 밝혔다.이번 인증 획득을 통해 회사는 코로나 등 각종 감염병 치료제 및 백신 연구개발 인프라를 본격적으로 가동할 계획이다.BSL은 고위험병원체를 취급하거나 실험할 수 있는 연구시설 관리기준이며, 1~4등급으로 구분된다. 높은 등급일수록 고위험성 물질 취급이 가능하며 3등급부터는 설치 및 운영에 있어 질병관리청의 허가가 필요하다.우신클은 지난 5월 질병관리청에 BSL-3 시설의 설치·운영 허가 신청서를 접수했으며, 이후 서류심사 및 현장실사를 통해 국내 민간기관 최초의 동물이용 BSL-3 시설로 인증받게 됐다.천병년 우정바이오 대표이사는 "현재 국내 감염병 전임상 시험 인프라는 대부분 공공 혹은 교육 기관의 내부 수요를 위해 운영되고 있었다"며 "우정바이오는 BSL-3 시설을 통해 신약 및 백신을 개발하는 바이오벤처나 제약사가 활용할 수 있는 환경을 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다이어 천 대표는 "이번 인증으로 감염병에 대한 민간차원의 대응 인프라를 갖추게 됐다"며 "앞으로도 코로나 등 감염병 대유행에 대한 민관 협력에 적극적으로 나서는 한편 백신 자국화에도 기여할 것"이라고 말했다.한편, 우정바이오는 BSL-3을 통한 감염병 연구뿐만 아니라 무균 연구시설(Germ Free)을 통한 마이크로바이옴 실험, 국내 최대규모의 최첨단 공유 동물실험실(VivaShare)을 통한 동물 실험 토탈 솔루션 등을 제공하는 신약개발 오픈이노베이션 플랫폼을 운영 중이다.최근에는 보스턴의 '랩센트럴'을 벤치마킹한 '랩클라우드(LAB CLOUD)'를 신설했으며, 이를 통해 유망한 바이오 창업 기업을 발굴한 후 글로벌 수준으로 육성할 계획이다.  

메디칼타임즈=최선 기자대한모발학회가 모발 건강기능식품 기능성평가 가이드라인의 전면 재검토를 촉구하고 나섰다.5일 대한모발학회는 최근 식품의약품안전처가 발표한 '모발건강관련 건강기능식품의 기능성평가 가이드'를 전면 검토할 것을 요청한다고 밝혔다.식약처는 2022년 7월 과학적·기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 모발건강관련 건강기능식품의 기능성 평가 가이드를 발표했다.학회는 해당 가이드와 관련 ▲소비자 혼란 ▲건강기능식품오남용 ▲탈모치료제와 건강기능식품 혼란 ▲허위·과대광고 ▲연구개발비상승 ▲건강기능식품 가격상승 ▲탈모환자 혼선 등 국민건강 위협은 물론 국민경제에도 위해 가능성이 예상되므로 이를 전면 재검토 해야한다는 입장이다.가이드는 18~60세의 탈모질환이 없는 건강인을 대상으로 한다고 규정하고 있는데 탈모의 정의는 모발의 직경이 얇아지거나 모발의 탈락을 보이는 것으로 임상적 평가항목으로 모발의 탄력변화, 윤기변화, 직경변화, 대상자만족도, 임상사진을 통한 평가, 단위면적당 총 모발수의 변화, 총 6가지를 제시하고 있다.이 중 직경변화, 임상사진을 통한평가, 단위면적당 총 모발수의 변화 3가지는 탈모환자를 대상으로 한 탈모치료제/기기의 허가를 위한 효능평가에 사용되고 있으며 대상자만족도 6가지 항목 가운데에서도 총 4가지가 탈모에 대한 항목이다.학회는 "전체 6개의 임상평가기준 가운데 탄력과 윤기를 평가하는 2가지 항목을 제외한 4가지 항목이 탈모환자들을 대상으로 탈모 개선도를 평가하는 항목으로 구성돼 정상인을 대상으로 한다는 대 전제와 거리가 멀다"며 "실제적으로 이의 효능이 확인된다면 탈모개선 의약품으로 분류가 돼야 마땅할 것으로 생각된다"고 지적했다.이어 "또한 바이오마커에 대한 기준도 대부분 탈모치료와 연관된 모발성장 조절과 관련된 내용"이라며 "건강기능식품은 기능성화장품처럼 관리감독이 엄격하지 않은 사설임상시험평가기관에서 시행돼 그 결과에 대한 신뢰도에도 문제가 있을 수 있다"고 우려했다.지금과 같은 모순적인 건강기능식품 제도는 개발자에게는 관련없는 내용으로 불필요한 허가비용을 들인다는 문제점이 있고 소비자도 과대광고와 불필요한 지출 등의 문제를 야기할 가능성이 있다는 것.학회는 "식약처의 의견조회 과정에서 대한모발학회에서 수차례 이러한 문제점을 지적했지만 반영이 되지 않은 채 가이드라인이 공표됐다"며 "이에 전면 재검토를 요구한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자온코클루는 지난 5일 충남대병원 및 카이스트 세포치료센터와 신약개발연구 업무협약을 체결했다.온코클루는 충남대학교병원 및 카이스트 세포치료센터와 지난 5일 뇌종양 오가노이드를 이용한 신약개발연구를 위한 업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 협약을 통해 세 기관은 연구 인프라 공동 활용을 통한 연구 협력 체계를 확립해 환자 맞춤형 치료기술 및 신약개발을 위한 목표 지향적 공동연구를 추진해 나갈 계획이다.주요 협약 사항은 ▲의료수요 충족을 위한 공동연구 추진 ▲뇌종양 신약 연구개발 협력 ▲연구를 위한 시설·인력·협력 네트워크의 공동 활용에 관한 사항 등을 연계·협력하기로 했다.온코클루는 글로벌 최대수준의 튜머로이드를 보유하고 있는 스타트업 기업으로 서울아산병원 병리과 과장인 장세진 교수가 병원 내 기업으로 설립했다.현재 환자유래 튜머로이드를 활용해 항암제 효능평가, 암환자 맞춤형 정밀의학 방법 개발 및 항암신약을 개발하고 있다.온코클루 장세진 대표는"충남대병원 및 한국과학기술원의 세포치료센터와 양질의 연구개발을 위한 협업을 하게 돼 기대된다"며 "두 기관과 함께 환자 유래 교모세포종 오가노이드를 기반으로 뇌종양 치료제 개발을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 충남대병원 신경외과의 경우 융합연구과제사업의 일환으로 한국과학기술원 세포치료센터와 뇌종양, 특히 대표적인 악성뇌종양인 교모세포종의 오가노이드 개발과 연구를 진행해 왔다.이번 업무 협약을 통해서 병원-대학-기업 간의 연계 연구 및 우수한 연구인력 투입으로 뇌종양 환자 치료를 위한 신약 개발 및 환자 맞춤형 치료 시스템 구축을 위한 공동연구를 수행할 예정이다.충남대병원 신경외과 김경환 교수는 "종양 오가노이드를 이용한 연구와 신약개발 플랫폼을 구축하기 위해서는 병원-대학-기업 간의 신뢰할 수 있는 연구체계를 확립해야 한다"라며"이번 협약을 계기로 환자 맞춤형 치료기술 개발 및 현재 치료제가 거의 없는 뇌종양 치료제 개발에 핵심적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자K-mRNA 컨소시엄은 에스티팜이 식품의약품안전처로부터 코로나 메신저리보핵산(mRNA)백신 후보물질 STP2104의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.이에 따라 에스티팜은 만 19~55세의 건강한 성인 30명의 피험자를 25㎍, 50㎍의 두 용량 군으로 나눠 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여하는 다국가 임상 1상을 시작할 계획이다. 특히 코로나 백신 접종율이 낮은 남아프리카공화국에서도 임상을 진행, 임상 1상을 신속하게 마무리해 안전성과 면역원성을 검증할 예정이다.이번 STP2104 임상 1상 시험계획의 승인은 한국혁신의약품컨소시엄과 함께 구성한 K-mRNA 컨소시엄을 통해 한미약품, GC녹십자 및 동아에스티와의 신속하고 긴밀한 협조로 이뤄졌다. K-mRNA 컨소시엄은 향후 국내외 판권을 비롯한 해외진출 및 대량생산을 기반으로 글로벌 백신허브 전략을 모색할 예정이다.에스티팜은 현재 오미크론 및 스텔스 오미크론를 타겟으로 하는 두 종의 후보물질을 확보하고 효능평가 및 비임상 독성시험을 진행중이며, 향후 변이종에 대한 부스터샷 개발을 위해 임상 2상과 3상의 임상 전략을 수립중이다.에스티팜 관계자는 "향후 백신개발은 mRNA 플렛폼 기술을 지닌 국가와 그렇지 않은 국가로 나뉠 것"이라며 "국가전략기술 확보라는 사명감으로 백신개발에 임하고 있다"고 밝혔다. 이어 그는 "향후 또 다시 등장할 수 있는 새로운 펜데믹에 신속하게 대응할 수 있는 핵심역량을 구축해 백신주권을 확보한다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자국산 코로나19 백신 개발이 가능할 것인가.질병관리청(청장 정은경) 산하 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립감염병 연구소(소장 장희창)는 코로나19 백신 국산화를 위해 지난 21일 셀리드사(社)의 임상2b상 시험 효능평가를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.셀리드사가 개발한 백신에 대한 임상을 질병청에서 적극 지원하기 위함이다.질병청 측은 셀리드社에서 개발 중인 아데노 바이러스벡터 기반 코로나19 예방 백신으로 이번 효능평가지원 협약을 통해 코로나19 백신 국산화 가능성을 앞당길 것으로 내다봤다.국립보건연구원은 그동안 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터를 중심으로 국내 코로나19 백신 개발사에게 임상시험 효능평가를 위한 인프라(생물안전3등급시설, 국가표준물질, 표준시험법, 분석장비, 전문인력, 기술)와 임상검체 효능 분석을 지속적으로 지원해왔다.현재까지 지원했던 국내 임상시험은 합성 항원 백신 임상3상, DNA백신 임상1/2상이며, 올해부터는 셀리드社의 바이러스 벡터 백신 외 국내 개발 mRNA 백신들에 대한 임상시험까지 확대해 지원할 계획이다.셀리드社 강창율 대표이사는 "임상시험 검체에 대한 풍부한 분석 경험과 전문인력, 전용 분석 장비 등의 핵심 인프라를 보유하고 있는 국립감염병연구소가 지원해 공신력 있는 임상 결과를 도출할 수 있게 돼 감사하다"고 전했다.그는 이어 "이번 업무협약에 힘입어 안전성과 효과성이 탁월한 코로나19 백신을 순수 국산 기술로 반드시 개발하겠다"고 밝혔다.이에 국립감염병연구소 장희창 소장은 "공공백신개발지원센터 개소 이후 코로나19 백신 국산화를 위해 민·관 공조 체계를 구축하고 총력을 다해 지원해 왔기에 국내 백신 개발 성공이 성큼 다가왔음을 느낀다"며 "향후 국립보건연구원 국립감염병연구소가 국가 감염병연구 지휘 본부로써 그 역할을 다할 것"이라고 덧붙였다.국립보건연구원 권준욱 원장은 "코로나19 백신 개발과 치료제 개발에도 최선을 다하고 있다"며 "국제적 경쟁력을 가진 우수한 치료제 및 백신이 개발될 수 있도록 역량을 강화하고 최선을 다해 지원하겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=이창진 기자충남대병원이 바이오기업과 진단치료 기술개발을 위한 본격적인 행보에 나섰다.충남대병원과 바이오기업 등의 업무협약 체결 후 기념촬영 모습.충남대병원(원장 윤환중)은 지난 18일 'Hit Discovery Project' 추진을 위한 업무협약 체결 및 킥오프 미팅을 개최했다.Hit Discovery Project는 의료분야의 미충족 수요가 있는 난치성 질환에 대해 병원의 풍부한 임상 현장의 경험과 대전 바이오기업의 우수한 기술을 적용하여 진단·치료 기술을 공동으로 개발하고 산업화로 이어질 수 있도록 지원하는 사업이다.㈜레코켐바이오사이언스, ㈜바이오니아, ㈜이앤에스헬스케어가 참여하고 총 2억 5000만원의 연구비를 투입하여 공동연구를 수행할 예정이다.이날 공동연구진 구성 및 협력을 위한 업무협약 체결을 완료했으며, 실무 추진을 위한 킥오프 미팅을 함께 개최하여 공동연구 내용을 소개하고 세부적인 추진사항을 논의했다.혈액종양내과 류혜원 교수팀과 호흡기내과 정재욱 교수팀은 ㈜레고켐바이오와 ADC기반 고형암 치료제의 효과 검증을 위한 연구를 각각 수행한다.레고켐바이오 김용주 대표이사는 "의학적 미충족 요소가 큰 암종을 대상으로 충남대병원의 우수한 연구진과 환자 유래 유효성 평가시스템을 활용하여 당사가 연구개발 중인 신약후보물질들에 대한 효능평가를 진행한 후 글로벌 임상 진입을 위한 자문을 통해 임상 성공 및 시장 확대 가능성의 향상을 기대한다"고 말했다.내분비대사내과 강예은 교수팀과 ㈜바이오니아는 SAMiRNA 기술을 고형암에 적용하고 치료 효과 검증 연구를 수행하게 된다.바이오니아 박한오 대표이사는 "해당 과제를 통해 바이오니아가 RNAi 신약 플랫폼 기술인 SAMiRNA를 바탕으로 한 파이프라인을 확대하는데 탄력을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다"면서 "킥오프 미팅을 계기로 충남대병원과 네트워크를 공고히 구축해 향후 대형 국책과제도 함께 참가할 수 있도록 시너지를 내는 데 힘쓸 것"이라고 전했다.그리고 산부인과 고영복 교수팀은 ㈜이엔에스헬스케어와 함께 조기 진단이 어려운 난소암 진단에 도움을 줄 수 있는 체외 진단용 신규 분석 알고리즘을 개발하기 위해 후향적 탐색 임상연구를 수행한다.공동 진행하는 이엔에스헬스케어 서경훈 대표이사는 "충남대병원의 풍부한 임상 경험, 활발한 연구 환경 및 인체 유래물 관리 시스템과 대전 바이오기업의 훌륭한 기술력이 시너지를 낼 수 있는 좋은 기회"라며 "산학 연계의 모범 사례가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.이에 윤환중 원장은 "공동사업을 통해 대전의 바이오기업과 충남대병원이 상호 성장하는 좋은 계기가 될 것으로 생각한다"며 "지속적인 기업지원으로 대전의 바이오산업 발전에 기여하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 에이프릴바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환치료제(APB-A1) 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 이번 승인을 바탕으로 에이프릴바이오는 1상 임상에서 건강인 대상으로 APB-A1의 안전성, 내약성, 약동학적, 약력학적 특성 및 면역억제에 대한 예비 효능평가를 진행할 예정이다. 또한 회사는 용량 증량으로 2개의 파트로 나눠 임상을 진행할 예정이다. 첫 번째 파트에서는 APB-A1의 안전성, 내약성 및 약동학적 평가를 진행하고, 두 번째 파트에서는 면역억제에 대한 예비 효능 평가를 추가적으로 진행할 예정이다. 자가면역질환 치료제인 APB-A1은 자가면역질환 관련 T세포와 B세포에 관여하는 것으로 알려진 CD40L을 표적으로 하는 후보 치료물질로 CD40L과 CD40의 상호작용을 막아 T세포와 B세포 활성화를 동시에 억제해 효과적으로 자가면역 관련 염증증상을 억제한다. 특히, 에이프릴바이오는 이번 임상에서 지속형 플랫폼 기술인 'SAFA'를 활용해 인체 내 단백질 반감기 증대가 증명된다면 다양한 치료 영역에서 글로벌 혁신 신약을 개발하는데 'SAFA' 기술이 크게 인정받을 것으로 전망했다. 에이프릴바이오 관계자는 "순조로운 임상 진행 및 조기 투약 개시를 위해 임상시험수탁기관(CRO)과 진행 일정을 조율 중"이라고 밝혔다" 한편, 에이프릴바이오는 신약개발 역량 강화, 글로벌 바이오 제약사 파트너십 구축 등을 위해 코스닥 상장을 준비 중이다