대한모발학회가 모발 건강기능식품 기능성평가 가이드라인의 전면 재검토를 촉구하고 나섰다.

5일 대한모발학회는 최근 식품의약품안전처가 발표한 '모발건강관련 건강기능식품의 기능성평가 가이드'를 전면 검토할 것을 요청한다고 밝혔다.

식약처는 2022년 7월 과학적·기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 모발건강관련 건강기능식품의 기능성 평가 가이드를 발표했다.

학회는 해당 가이드와 관련 ▲소비자 혼란 ▲건강기능식품오남용 ▲탈모치료제와 건강기능식품 혼란 ▲허위·과대광고 ▲연구개발비상승 ▲건강기능식품 가격상승 ▲탈모환자 혼선 등 국민건강 위협은 물론 국민경제에도 위해 가능성이 예상되므로 이를 전면 재검토 해야한다는 입장이다.

가이드는 18~60세의 탈모질환이 없는 건강인을 대상으로 한다고 규정하고 있는데 탈모의 정의는 모발의 직경이 얇아지거나 모발의 탈락을 보이는 것으로 임상적 평가항목으로 모발의 탄력변화, 윤기변화, 직경변화, 대상자만족도, 임상사진을 통한 평가, 단위면적당 총 모발수의 변화, 총 6가지를 제시하고 있다.

이 중 직경변화, 임상사진을 통한평가, 단위면적당 총 모발수의 변화 3가지는 탈모환자를 대상으로 한 탈모치료제/기기의 허가를 위한 효능평가에 사용되고 있으며 대상자만족도 6가지 항목 가운데에서도 총 4가지가 탈모에 대한 항목이다.

학회는 "전체 6개의 임상평가기준 가운데 탄력과 윤기를 평가하는 2가지 항목을 제외한 4가지 항목이 탈모환자들을 대상으로 탈모 개선도를 평가하는 항목으로 구성돼 정상인을 대상으로 한다는 대 전제와 거리가 멀다"며 "실제적으로 이의 효능이 확인된다면 탈모개선 의약품으로 분류가 돼야 마땅할 것으로 생각된다"고 지적했다.

이어 "또한 바이오마커에 대한 기준도 대부분 탈모치료와 연관된 모발성장 조절과 관련된 내용"이라며 "건강기능식품은 기능성화장품처럼 관리감독이 엄격하지 않은 사설임상시험평가기관에서 시행돼 그 결과에 대한 신뢰도에도 문제가 있을 수 있다"고 우려했다.

지금과 같은 모순적인 건강기능식품 제도는 개발자에게는 관련없는 내용으로 불필요한 허가비용을 들인다는 문제점이 있고 소비자도 과대광고와 불필요한 지출 등의 문제를 야기할 가능성이 있다는 것.

학회는 "식약처의 의견조회 과정에서 대한모발학회에서 수차례 이러한 문제점을 지적했지만 반영이 되지 않은 채 가이드라인이 공표됐다"며 "이에 전면 재검토를 요구한다"고 덧붙였다.