메디칼타임즈=허성규 기자노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 레볼레이드(엘트롬보팍올라민) 우선판매품목허가권(우판권) 경쟁이 혼전 양상을 띄고 있다.특허와 허가에서 선두를 다투고 있는 한국팜비오와, SK플라즈마 모두 난관을 만났기 때문.한국팜비오와 SK플라즈마가 제네릭 개발 중인 레볼레이드 제품사진.17일 관련업계 등에 따르면 한국팜비오가 제기한 레볼레이드의 신규 제약 조성물 특허에 대한 항소가 최근 제기된 것으로 확인된다.레볼레이드의 경우 등재된 5건의 특허 중 3건의 특허에 대해서 국내사들이 도전하고 있다..이는 등재된 특허 중 2건의 경우 이미 특허가 만료됐고 남은 3건이 오는 2027년 8월 1일 만료되기 때문이다.결국 SK플라즈마와 한국팜비오는 이들 특허에 대한 도전을 결정했고, 앞서 SK플라즈마가 신규 제약 조성물 특허 3건에 대한 소극적 권리범위확인심판 모두에서 청구 성립 심결을 받아내며 앞서갔다.이후 한국팜비오가 동일한 3건의 소극적 권리범위확인심판에서 청구 성립 심결을 받아내며 이를 따라잡았다.하지만 SK플라즈마에 대해서 항소를 결정한 노바티스가 한국팜비오의 심판 결과에 대해서도 항소를 진행한 것으로 파악되면서 특허 심판은 장기화 되게 됐다.여기에 허가와 생동성시험 등이 변수로 남아있다는 점도 주목된다.한국팜비오의 경우 레볼레이드 제네릭에 대한 선허가 특허 회피 전략을 선택, 이미 허가를 받아 놓은 상태이기 때문이다.다만 SK플라즈마의 경우 이를 담당하는 SK케미칼이 아직 허가를 받지는 못한 상태다.특히 SK케미칼의 경우 이미 한차례 승인 받은 생동을 다시 승인 받았다는 점도 문제다.SK케미칼은 지난해 10월 엘트롬보팍 성분의 ‘SID2102’과 ‘SID2102-R’의 생물학적 동등성평가를 위한 시험을 승인 받아 이를 진행해왔다.하지만 지난 12일 동일한 생동시험을 다시 승인 받으면서 엘트롬보팍 성분 제제의 허가가 다소 지연되는 모습인 것.이에 따라 후발주자 2곳이 뛰어든 레볼레이드 제네릭 및 우판권 경쟁이 특허 심판과, 허가 속에서 어떻게 진행될지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자다산제약이 유한양행의 페노웰정에 대한 특허회피에 나홀로 성공하며, 제네릭 개발에서 앞서 나가게 됐다.특히 다른 이들은 심판을 취하한데 반해, 다산제약은 이미 생동시험도 승인 받은 만큼 허가에 속도가 붙을 것으로 예상된다.다산제약이 유한양행의 페노웰정에 대한 특허회피에 성공했다.13일 관련 업계 등에 따르면 다산제약은 최근 유한양행·애드파마를 상대로 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 받아냈다.해당 심판의 대상이 되는 특허는 유한양행과 애드파마가 등재한 '생체이용율이 개선된 페노피브레이트 입자를 포함하는 약제학적 조성물'이다.이는 유한양행과 애드파마가 페노웰정에 대해서 식약처에 등재한 유일한 특허다.유한양행의 페노웰정의 경우 기존 페노피브레이트 성분 제제 대비 복용편의성을 높인 품목이다.기존 제제는 빈속에서는 흡수가 덜 될 수 있어 식후 즉시 투여해야 하는 불편함이 있었다.하지만 페노웰정은 생체이용률 개선 기술을 적용, 이런 불편을 해소해 기존 제품과는 달리 식사와 상관없이 복용할 수 있도록 했다.페노웰정은 지난 2020년 품목허가를 획득했으나, 급여는 지난 2022년 7월부터 등재돼 출시됐다. 출시 첫 해는 약 10억원, 지난 2023년에는 매출 약 27억원 수준을 기록한 것으로 알려져 있다. 현 시점에서는 매출이 작지만 앞으로 성장 가능성을 보이는 만큼 국내사들이 이에 대한 관심을 보인 것.이에 이번에 특허회피에 성공한 다산제약은 지난 1월 12월 특허회피에 도전했고, 이어 제뉴원사이언스, 제뉴파마가 연이어 특허 회피에 도전했다.하지만 제뉴원사이언스와 제뉴파마는 지난달 해당 심판을 취하하면서 특허회피를 포기했다. 결국 다산제약이 현 시점에서는 단독으로 특허회피에 성공 제네릭 개발이 가시화 된 상황이다.특히 다산제약의 경우 특허회피에 나서기 전 이미 지난해 10월 생물학적 동등성 시험을 승인 받아 이를 진행해왔다. 즉, 이번 특허회피 성공에 따라 빠르게 제네릭 허가 신청을 진행할 가능성이 커졌다.한편 다산제약의 경우 최근 국내사들의 후발주자 참여를 확대하는 모습이라는 점도 주목된다.다산제약은 현재 페노웰정 외에도 HK이노엔의 '케이캡', 삼아제약의 '씨투스', 한림제약의 '스타펜' 등에 대한 특허 회피 도전 및 생동시험 등을 진행 중에 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자케이캡 복제약(제네릭)을 노리는 후발 주자들이 결정형 특허에서 잇따라 승소하면서 오리지널 의약품 위상을 위협받던 HK이노엔의 케이캡이 물질형 특허에서 승소를 이뤄내며 허들을 높이는데 성공했다.이에 따라 결정형 특허 소송 승소로 제네릭 개발에 열을 올리던 제약사들 입장에서는 의외의 복병으로 출시 시점 등에 상당한 영향을 받을 것으로 전망된다.HK이노엔의 '케이캡'에 대한 후발주자들의 특허 도전에서 반전이 이뤄지며 이후 변화가 주목된다.HK이노엔은 31일 위식도역류질환 신약인 케이캡의 물질 특허에 대해서 제네릭사들이 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다고 밝혔다.케이캡은 국내 P-CAB 제제의 첫 주자로 출시 이후 빠른 성장세를 보이면서 블록버스터로 성장하며 관심이 집중된 품목이다.이에 국내사들은 빠르게 제네릭 개발에 뛰어들었고, 케이캡이 보유한 특허에 대한 도전과 생동성시험을 진행해 왔다.현재 케이캡의 특허는 2031년에 만료되는 화합물(물질)특허와 2036년에 만료되는 결정형 특허가 있다.이에 국내사들은 해당 특허들에 대해서 도전을 이어갔고 이번 소송에 앞서 결정형 특허 소송에서는 후발주자들의 승소가 이어졌다.60여개사가 넘게 도전한 결정형 특허 소송에서 지난 2월 삼천당제약을 비롯한 59개사가 연이어 특허 회피에 성공한 것.이에 제약사들은 물질형 특허 역시 회피해 빠른 국내 출시를 노리고 있었으나 이번 승소에 따라 이같은 행보에 제동이 걸렸다.이번 물질형 특허의 경우 국내 제네릭 개발사들이 연장된 기간에 맞춰 진행해왔던 것으로 알려져 있다.당초 케이캡의 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다.이에 제네릭사들은 연장되기 이전인 2026년 제품 출시를 목표로 최초 허가 적응증을 제외하고 후속 허가  적응증으로만 출시하기 위한 소극적 권리 범위 확인 심판을 청구한 것.즉 이번 승소 판단에 따라 국내사들은 결정형 특허의 소송이 최종 마무리 된다해도 2031년 이후에나 출시가 가능해졌다.물론 앞선 결정형 특허에서도 승소와 패소가 엇갈렸던 만큼 물질 특허에서도 이같은 상황이 반복될 가능성이 크다.물질 특허에서 가지는 특허권의 효력 범위를 인정했다는 점에서 이후 판결에도 영향을 미칠 수 밖에 없기 때문.여기에 HK이노엔은 이미 결정형 특허에 대해서도 항소를 진행하며 이를 방어하기 위한 노력을 기울이고 있는 만큼 해당 결과 역시 지켜봐야하는 상황이다.이외에도 케이캡에 대해서는 미등재 특허 등도 남아있다는 점에서 이들의 특허 도전에는 장벽이 남아있다.한편 이같은 케이캡의 도전 외에도 최근 P-CAB 제제와 관련한 시장의 변화 역시 두드러진다는 점에서 국내사들의 경쟁이 쉽지 않다는 분석도 있다.실제로 특허 도전에 직면한 케이캡 외에도 대웅제약의 펙수클루 역시 빠르게 성장세를 더하며, 시장에서의 입지를 다지는 상황.또한 세 번째 주자로 나선 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정 역시 이미 허가를 받아 올해 안에 급여를 목표로 하고 있다.네 번째 P-CAB 제제 허가 가능성이 큰 일동제약 역시 자체적인 노력에 더해 최근 대원제약과 공동 개발을 추진하고 있다.아울러 현재까지 출시 되지 않은 보신티에 대한 국내사들의 관심 역시 커지면서 추가적인 제품이 진입할 가능성도 남아 있는 상태다.즉 제네릭사들의 특허 도전이 이어진다고 해도 실제 출시 전 4개사의 제품들이 먼저 시장에서 입지를 확보할 경우 후발 주자들이 공을 들인 만큼의 이득은 보지 못할 가능성도 있는 것.이에 따라 케이캡에 대한 국내사들의 도전과 향후 전략 등이 어떻게 변하게 될지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자항응고제인 릭시아나 제네릭 개발을 놓고 후발주자들의 관심이 다시 이어지고 있다.국내사들의 릭시아나 제네릭 개발에 대한 관심이 이어지고 있다.식품의약품안전처 임상시험 정보에 따르면 27일 테라젠이텍스가 테독사반정60mg에 대한 생동시험을 승인 받았다.이번 시험은 테라젠이텍스의 '테독사반정60mg(에독사반토실산염수화물)'과 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정60mg(에독사반토실산염수화물)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 것이다.대상이 되는 릭시아나는 한국다이이찌산쿄의 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC, Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant)다.특히 주목되는 점은 이번 테라젠이텍스와 함께 지난 19일 동광제약이, 지난 22일에는 한림제약이 릭시아나와의 생동시험을 승인 받았다는 것이다.릭시아나는 NOAC 시장의 강자로 국내사들이 꾸준히 관심을 보이고 있는 품목 중 하나로 연 매출 1000억원대에 달하는 것으로 알려져 있다.이에 실제로 이미 다수의 국내사들이 특허에 도전했고, 일부 기업들은 제네릭을 허가 받은 상태다.다만 릭시아나에 이미 도전한 기업들의 경우 실제 출시까지는 아직 시간이 남아있는 상태라는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.릭시아나의 경우 2028년 8월 만료되는 조성물 특허와 2026년 11월 만료되는 물질 특허가 등재된 상태였다.이에 국내사들은 조성물 특허에 도전해 회피에 성공했고 물질특허만 남긴 상태였으나, 해당 특허 회피에는 실패했다.또한 동아에스티가 우판권 확보를 위한 최초심판 자격을 갖추지 못한 상태로 제네릭 허가를 받으면서 우판권도 사라지게 되면서 현재 도전한 기업들은 모두 물질 특허 만료 이후에나 출시가 가능하게 됐다.여기에 변수는 엔비피헬스케어가 물질특허에 도전해 지난해 7월 이에 성공했다는 점이다.현재 해당 특허회피는 다이이찌산쿄가 항소한 것으로 알려져 있어 해당 내용이 확정되지는 않았지만 첫 관문은 넘은 상태다.결국 엔비피헬스케어가 지난해 물질특허에 성공하면서 릭시아나 제네릭 개발에 다시 불을 붙인 셈이 됐다.특히 이미 선례가 마련됐다는 점에서 이번에 생동에 도전한 기업들은 물론 추가적인 기업들 역시 릭시아나 특허에 다시 도전할 가능성도 남아있다.이에따라 기존에 허가를 받은 기업들은 물론, 최근 개발에 뛰어든 후발주자 등 어떤 기업이 해당 제네릭 시장을 선점할지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 유럽심장학회 연례회의(ESC Congress 2022)에서 다파글리플로진(상품명 포시가)이 심박출량 보전 심부전(HFpEF)에 대한 효과를 증명하면서 관심이 다른 곳으로 옮겨가고 있다.앞서 효과를 증면한 엠파글리플로진은 박출률이 호전될 수록 혜택이 점차 줄어든 반면 다파글리플로진은 박출량과 무관하게 일정 효과를 나타내면서 경쟁 구도에서 유리한 지점을 확보할 수 있다는 것.후발주자 엠파글리플로진이 유일한 심혈관계 혜택으로 빠르게 격차를 줄인 상황이 이번 임상 결과로 재역전될 수 있다는 전망이 나온 가운데 임상 전문가들은 상황을 어떻게 바라보고 있을까. 강석민 대한심부전학회 회장을 만나 SGLT-2i의 성분별 실제 활용성에 DELIVER 임상 결과가 변별점이 될 수 있는지 여부를 물었다.강석민 대한심부전학회 회장강 회장은 "ESC 연례회의 개최 전부터 다파글리플로진의 심부전 효과를 살핀 DELIVER 임상의 탑라인 결과가 공개돼 긍정적인 결과가 나올 것이라 예상했다"며 "HFpEF에 대한 효과 증명은 기대감을 충족했다"고 말했다.그는 "반면 임상의로서 심혈관계 결과에서 사망 위험을 유의미하게 줄이는 결과를 내놓길 바랬는데 다소 기대에 못 미친다"며 "SGLT-2i 성분 별로 박출률에 따른 효과에 차이가 있었던 부분도 흥미롭게 봤다"고 밝혔다.DELIVER 임상의 1차 평가 지표는 심혈관계 사망 또는 복합 심부전 악화 여부였다. 다파글리플로진 투약군은 위약군 대비 심부전 악화에서 위험도가 하락(HR 0.79)했으며 심혈관계 사망 역시 하락(HR 0.88)했다.한편 이전 연구에서 박출률이 60% 이상인 환자는 엠파글리플로진 투약에서 유의미한 효과를 보지 못했지만 다파글리플로진은 전체 박출률 구간에서 일관된 효과를 뒷받침했다.이와 관련 강 회장은 "DELIVER 임상 결과를 근거로 제약사는 박출률 60% 이상 심부전에도 효과가 있다는 것을 차별화 요소로 삼고 있다"며 "즉 쉽게 말해 전체 박출률 범위에서 일정 효과를 지닌다는 게 핵심 메세지"라고 설명했다.그는 "다만 실제 효과 차이를 보려면 면밀하게 두 임상을 비교해야 한다"며 "엠파글리플로진의 EMPEROR-Preserved 임상에선 박출률 60% 이상 전체적으로 효과가 없는 것으로 나왔지만 70~75% 구간에선 효과가 있었다"고 말했다.그는 "여러 구간을 합쳐 통계를 내는 과정에서 60% 이상은 효과가 없다는 쪽으로 귀결된 것으로 보인다"며 "학회 전문가들은 같은 계열 성분이고 하위 분석에서 나타난 차이기 때문에 다파글리플로진의 박출률 구간별 결과에 큰 의미 부여는 하지 않는 분위기"라고 설명했다.박출률 구간별 효능 차이만으로는 학회의 구간별 성분 우선순위 부여와 같은 지침 변화를 기대하기 어렵다는 것. 환자군이 많지 않아 처방 패턴에 미치는 영향도 제한적일 전망이다.강 회장은 "다파글리플로진을 모든 신부전 환자의 기본 치료제라고 언급했는데 이는 SGLT-2 억제제 전체에 해당하는 계열 효과라고 생각해야 한다"며 "처방 패턴에 영향을 미치려면 실제 환자들이 차지하는 비율도 고려해야 한다"고 조언했다.그는 "병원을 찾는 심부전 환자 중에 박출률 60% 이상인 환자들은 드물고 예전에는 이를 정상 상태로 보기도 했다"며 "50에서 40까지 하락해야 질환의 심각성을 느끼고 찾아오기 때문에 처방에서 큰 변별점이 되긴 어렵다"고 말했다.이어 "박출률 60% 이상에서도 아밀로이드변성(아밀로이도시스)이나 비후성 심근증, 또는 심방 세동 등 위험인자 있는 경우 증상이 나타날 수 있다"며 "이런 위험인자 보유 환자들에는 다파글리플로진 투약이 의미있을지 모르지만, 이런 세부 유형 환자들도 많은 편이 아니다"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 백신 후발주자인 노바백스가 올해 최대 6조원의 매출을 기록하며 것으로 백신 개발의 수혜를 누릴 것으로 보인다.미국 시장분석기관 제프리 애널리스트들은 20일(현지시간)노바백스 최고재무책임자(CFO) 짐 켈리와의 대화 이후 고객들에게 보낸 편지에서 1분기 수익이 크게 늘어날 것으로 전망했다.자료사진현재 노바백스의 유일한 시판제품은 코로나 백신인 누백소비드(Nuvaxovid)로 현재 한국을 비롯해 EU, 영국, 호주 같은 곳에서 채택률이 늘어나고 있는 상태다.국내의 경우 중앙방역대책본부(방대본)가 60세 이상 연령층에게는 접종 효과와 안전성에 대한 충분한 정보를 제공해 4차접종을 시행하되, 치명률이 높은 80세 이상의 예방접종 참여를 적극 권고하기로 결정한 상태다.여기에 화이자, 모더나의 코로나 백신과 함께 노바백스의 백신이 접종 가능백신에 포함됐다.애널리스트들은 많은 고소득 국가로부터의 의미 있는 제품 판매를 하고 있는 만큼 노바백스가 올해 전 세계 매출 40~50억달러(약 9881억원)에 이를 수 있을 것으로 보고 있다. 구체적으로 1분기에는 약 7~8억 달러의 매출을 예상하고 있다. 올해 남은 기간 동안 백신 주문이 증가하면서 또 다른 상승이 있을 것으로 예상된다.여기에 세계보건기구(WHO), 세계백신면역연합(GAVI), 감염병대응혁신연합(CEPI) 등에 납품하고 오미크론별 백신 계획, 화학, 제조, 제어 능력 등이 무난히 지속되면 매출은 더욱 증가할 것으로 내다봤다.이는 화이자와 모더나가 올해 예상한 코로나 백신 매출과 비교하면 적은 규모이지만 J&J가 올해 코로나 백신 매출을 최대 35억달러로 기록한 상황에서 유의미한 지표가 될 것으로 보인다.노바백스 백신 단백질은 세포 배양으로 쉽게 만들 수 있으며 영상 2~8도에서 냉장 보관이 가능하다. 모더나와 화이자의 mRNA 플랫폼 백신의 경우 영하 20~70도에서 냉동 보관해야한다는 단점이 존재한다.전문가들은 코로나가 향후 풍토병이 되면서 정기적인 백신 접종이 생활화 될 가능성이 높아 백신의 꾸준한 수요가 있을 것으로 예측하고 있다.이 같은 전망에 따라 현재 많은 제약사들이 코로나 백신과 독감백신을 동시에 접종하는 방향의 임상연구를 진행 중에 있다.노바백스 역시 20일(현지시간) 코로나 백신과 4가 독감(인플루엔자) 백신을 결합한 혼합백신(CIC·COVID-Influenza Combination) 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인했다고 밝혔다.CIC는 노바백스의 재조합단백질 코로나19 백신인 'NVX-Cov2373' 및 4가 독감백신을 조합했다. 면역반응을 강화하기 위해 사포닌 기반 보조제인 'Matrix-M'을 조합했다.임상은 호주에서 50~70세 사이의 노인 642명을 대상으로 이뤄졌으며 연구결과 CIC가 코로나 및 인플루엔자에 대한 면역원성이 있음을 확인했다. 임상 참가자는 모두 이전에 코로나 백신을 접종했다.내약성 및 안전성은 코로나 백신 및 4가 독감 백신의 단독 투여와 유사하게 나타났다. 백신과 관련된 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.노바백스는 현재 워싱턴DC의 세계백신협회(WVC)에 임상시험 데이터를 제출했으며, 연내 임상 2상을 진행하고 이르면 내년 독감 유행 시기에 임상 3상을 시작할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행 장기화 여파로 제약사들이 의사 대상 '온라인 플랫폼' 구축에 열을 올리면서 과거부터 운영되던 의료 전문 포털의 존재감도 동시에 커지고 있다.제약사들이 기존 의료 전문 포털의 시스템을 활용해 온라인 플랫폼을 새롭게 구축하는 사례가 늘고 있기 때문이다. 다만, 이 같은 기업 간 거래(Business to Business, B2B) 방식의 실제 효과를 두고선 의문을 제기하는 목소리도 공존하고 있다.동아에스티와 대원제약은 최근 의사 대상 온라인 플랫폼을 개편 혹은 새롭게 오픈하며 대대적인 홍보를 벌이고 있다.8일 제약업계와 의료계에 따르면, 현재 의사를 대상으로 하는 온라인 플랫폼 구축에 뛰어든 제약사를 모두 합하면 25개 안팎이다. 여기에 제약사 외 기존 의료전문 플랫폼 기업들까지 합하면 30개가 넘어서는 상황이다.실제로 지난해 하반기 암젠에 이어 에자이 등 외국 글로벌 제약사까지 온라인 플랫폼 시장에 가세했으며, 같은 시기 국내 제약사는 보령제약과 동아에스티가 신규 오픈 혹은 리뉴얼 방식으로 자체 플랫폼을 새롭게 마련했다.여기에 올해 초 대원제약도 후발주자 성격으로 의사대상 온라인 플랫폼(D‧Talks, 디톡스)을 구축하고 홍보에 열을 올리고 있다.이는 코로나 사태가 장기화되는 동시에 언제 대유행이 끝날지 모르는 상황에서 온라인 외에는 영업·마케팅 대안이 없어지자 각 제약사들이 경쟁적으로 시장에 뛰어들면서 나타나고 있는 현상이다.이 과정에서 제약사들에게 새롭게 주어진 과제는 바로 의사 회원 유치다.의사 회원이 많을수록 자사 품목의 영업·마케팅 효과가 더욱 힘을 받는데다 제품설명회 등 프로모션 등도 수월해지기 때문이다.  문제는 온라인 플랫폼 구축한 후 단 시간 내에 만족할만한 의사 회원을 구축하기 힘들다는 점이다.실제로 대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "방문하는 제약사 영업사원마다 자체 플랫폼 회원 가입과 온라인 제품설명회 시청 요청은 꼭 하고 간다. 코로나 대유행 시기가 지나면서 훨씬 많아졌다"며 "결국 오프라인과 온라인을 병용하는 영업 형태가 트렌드가 됐다. 다만, 제약사 간의 경쟁이 한층 치열해지면서 실제 처방에 실제 큰 도움이 돼야 하는지에 대해선 종합적인 평가가 필요하다"고 진단했다.이 때문에 최근 제약사들은 기존 의료전문 포털과 협력해 온라인 플랫폼을 구축하는 방식을 택하고 있다. 업무 협력을 통해 기존 의료전문 포털과 연결, 이들이 보유한 의사 회원을 자체 플랫폼 오픈 초기부터 활용해 온라인 영업‧마케팅을 벌이는 방식이다.
실제로 최근 국내사들 중 동아에스티와 대원제약 등이 해당 방법을 택한 뒤 대대적인 온라인 영업‧마케팅을 벌이고 있다. 반면, 보령제약은 기존 업체와의 협력이 아닌 자체 회원 모집방식을 택했다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "온라인 플랫폼을 활용하는 영업 방식이 대세가 되는 동시에 자체적으로 보유한 회원 수가 제약사 경쟁 속 가치를 증명하는 표본이 됐다"며 "이에 기존 의료포털과의 협력해 의사 회원정보를 연동하는 것이 대세가 됐다"고 설명했다.그는 "해당 방법은 제약사가 새롭게 플랫폼을 오픈하면서도 기존 업체들과 동등한 제품설명회의 효과를 거둘 수 있다는 점이 강조된 것"이라고 봤다.하지만 제약사와 기존 의료포털과의 업무협력이 보편화되면서도 실제 효과를 두고선 '무용론'도 제기된다. 자체 플랫폼 구축과 의료포털 업체와의 협력에 수 억원을 투자했지만 정작 의사 대상 영업, 마케팅 효과가 기대에 미치지 못 치는 것 같다는 평가가 나오고 있는 것.온라인 플랫폼을 운영 중인 B제약사 관계자는 "의료포털 업체와 업무협력을 통해 운영 중이다. 해당 업체 회원정보를 연동해 온라인 세미나 형식의 제품설명회를 하고 있다"며 "하지만 제품설명회를 하고 난 뒤 시청한 의사들의 IP정보 등의 공유를 요청했지만 개인정보를 이유로 확인할 수 없다는 경우도 있다"고 지적했다.그는 "실제 회원 연동을 통한 효과가 어느 정도인지를 가늠할 수 없는 경우가 있다"며 "기존 의료포털의 존재감이 커지고 있는 것은 맞지만 실제 효과를 평가할 수 있는 잣대는 아직없는 것 같다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행이 3년 넘게 지속되면서 제약사들의 학술적 영업‧마케팅에도 변화가 일어나고 있다.제약사들이 경쟁적으로 의학회 학술대회에 비견될 정도의 풍성한 주제와 규모로 의사 대상 행사를 벌이고 있는 것. 코로나가 장기화되면서 학회들이 온라인으로 학술대회를 전환하는 등 홍보의 장이 줄어든데 따른 자구책이다.국내 제약사들이 경쟁적으로 의학회 학술대회 규모의 자체 심포지엄 개최에 열을 올리고 있다. 10일 의료계와 제약업계에 따르면, 국내 제약사를 중심으로 주요 의학회 학술대회를 방불케 하는 대규모 '온라인 심포지엄'을 개최하는 사례가 늘어나고 있는 것으로 확인됐다.이를 가장 먼저 도입한 사례를 꼽는다면 동아에스티의 KDW(Korea Disease Week)다. 명칭이 언뜻 봐서는 국내 주요 학회가 개최하는 학술대회처럼 보이지만 동아에스티가 자체적으로 개최하는 온라인 심포지엄이다.규모 면에서도 기존 학회들의 학술대회에 못지않다. 기간도 1주일 동안 진행되는 데다 고혈압‧당뇨 등 기존 만성질환에 더해 심뇌혈관 질환 관련 다양한 전문가들을 초빙해 대규모 학술 잔치를 구성하면서 지난해 큰 호응을 얻은 바 있다. 지난해 KDW 개최 당시 하루 평균 2100명, 전체 1만 500명의 의사가 행사에 참여했다. 일반 학회 학술대회 행사에 참여하는 인원보다 훨씬 많았다는 것이 동아에스티의 평가. 이 같은 성공에 힘입어 동아에스티는 오는 6월 2회째 개최를 추진 중이다.여기에 뒤질세라 대웅제약과 대원제약 등 국내 제약사도 경쟁적으로 자체 의사 대상 온라인 심포지엄 개최에 열을 올리고 있다.대원제약의 경우 동아에스티의 KDW와 유사한 방식으로 'AGORA WEEK'라는 이름으로 학술행사를 개최하는가 하면, 대웅제약도 '대웅 메디컬 페스티벌(Daewoong Medical Festival, DMF)'라는 명칭을 내걸고 의사 대상 학술행사를 개최하기로 했다.이 같은 대규모 학술행사 개최를 통해 자신들의 의사 대상 '온라인 플랫폼' 영역 확장을 꾀한다는 것도 공통점이다. 특히 대원제약은 후발주자 성격으로 올해 초 의사대상 온라인 플랫폼(D‧Talks, 디톡스)을 운영함에 따른 홍보 목적이 강하다는 평가다. 마찬가지로 동아에스티(메디플릭스), 대웅제약(닥터빌)도 자체적으로 운영적인 온라인 플랫폼을 활용한다는 것도 공통점. 지난해 한 국내 진료과목 학회가 개최한 국제학술대회 행사장에서 무인으로 운영되고 있는 제약사 부스 모습.학술 심포지엄 개최와 동시에 해당 영상을 자신들에 플랫폼을 활용, 언제든지 의사가 확인할 수 있도록 제공된다는 점을 내세우고 있다.제약업계에서는 온‧오프라인 형태를 병행한 '하이브리드(hybrid)' 모델로 의학회 학술대회가 진화돼 개최되고 있지만, 여전히 대면 영업‧마케팅이 힘든 상황에서 당연한 선택이라는 평가다.지난해 의학회 학술대회 개최 과정에서 제약사 '무인부스'가 등장할 정도로 대면 영업‧마케팅이 어려운 상황에서 이 같은 비대면 방식의 자체 학술행사 개최는 더 늘어날 수밖에 없다는 전망.한 진료과목 학회 임원은 "코로나 상황에서 무인 부스는 어쩔 수 없는 선택이다. 다른 뾰족한 대안이 없는 상황에서 광고판을 설치하는 것과 마찬가지"라며 "제약사 입장에서 마케팅 효과는 크지 않을 것이다. 무인 부스를 할 정도면 온라인으로 하는 것이 정상"이라고 진단했다.익명을 요구한 한 의사출신 국내사 임원은 "최근 국내사들 사이에서도 온라인 영업‧마케팅 경쟁이 치열하게 벌어지면서 시간이 거듭될수록 새로운 방식이 나타나고 있다"며 "학술적으로 의사들에게 다가가기 위한 노력의 일부"라고 봤다.그는 "제약사가 자체 학술 심포지엄을 개최하는 것과 관련해 물론 많은 의사가 봤으면 하는 기대도 있지만 행사에 주요 진료과목 학회 임원들, 이른바 키닥터(Key Doctor)들이 강연에 참여한다"며 "이들을 섭외하는 것 자체에도 큰 효과가 있기에 경쟁적으로 뛰어드는 것 같다"고 진단했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 GSK의 PD-1/L1 억제제계열 치료제 젬펄리가 FDA의 가속승인을 받으면서 미국 내 치료제로 사용이 가능해졌다. 젬펄리는 PD-1과 PD-L1으로 알려진 세포작용경로를 표적으로 작용하는 항암제로 이번에 FDA의 가속승인은 이전에 치료를 받았던 복제오류 복구 결함(이하 dMMR) 자궁내막 환자의 치료제 사용에 대한 내용이다. 이를 통해 젬펄리는 백금착제 항암제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 이후에도 종양이 진행됐고, dMMR으로 알려진 특정한 유전적 특성을 나타내는 재발성 및 진행성 자궁내막암 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐다. GSK에 따르면 현재 미국 내 dMMR을 동반한 자궁내막암은 전체 진행성 자궁내막암 환자들의 25~30% 안팎에서 나타나고 있으며, 매년 약 6만 명의 여성이 자궁내막암 진담을 받고 이 중 25%가 질환이 진행되거나 질병 재발을 경험하고 있다. 젬펄리의 가속승인은 신속심사와 혁신 치료제 지정을 거쳐 이뤄졌으며, 효능 및 안전성은 1건의 단일그룹, 멀티-코호트 임상시험을 통해 평가됐다. 임상시헙 결과 dMMR 자궁내막암에 걸린 71명의 평가 대상 환자 코호트에서 PD-1 억제제는 42.3%에서 유의미하게 나타났으며, 12.7%는 종양의 징후를 보이지 않았다. 또 응답 기간은 환자의 93.3%에 대해 최소 6개월 이상 지속된 것으로 드러났다. 이와 함께 환자그룹에서 일반적으로 수반된 부작용은 피로, 구역, 설사, 빈혈 및 변비 등이었다. 이밖에 폐, 대장, 간, 내분비선 및 신장 등의 건강한 장기에 염증을 유발하는 등 면역 매개성 부작용이라 불리는 중증 부작용을 수반할 수 있는 것으로 나타났다. 다만, 젬펄리는 가속승인을 취득한 만큼 이후 추가적인 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어지는 절차가 필요할 수 있다. 하지만 GSK 지난 2018년 항암제 전문 제약기업 테사로를 51억 달러에 인수하면서 새로운 파이프라인에 대한 기대감이 있었던 만큼 이번 FDA 가속승인으로 그 가치를 인정받았다는 평가다. GSK 대변인은 "향후 몇 주 안에 매월 약 1만5000달러(약 1670만원)의 치료비를 지불하게 될 것을으로 이는 다른 PD-1/L1 가격과 일치하는 것으로 약의 가치를 반영하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 제대혈 이식의 권위자로 꼽히는 이영호 한양대병원 소아청소년과 교수가 차세대 항암제로 주목받고 있는 면역세포치료제 개발에 뛰어들었다. 지난 4월부터 그의 새 직함은 '이뮤니크' 대표이사다. 국내 최초로 제대혈 조혈모세포이식까지 성공하며 전국 각지에서 환자들이 몰려오던 소아암 명의가 왜 바이오 벤처에서 눈을 돌려 새로운 도전에 나섰을까. 이영호 이뮤니크 대표 겸 한양대병원 교수는 최근 1인 2역을 하고 있다. 주 5일을 병원과 판교 이뮤니크 본사를 오가며, 환자를 돌보는 동시에 면역세포치료제 개발 연구에도 몰두하고 있다. 메디칼타임즈는 최근 이뮤니크 대표이사로 본격 업무를 하고 있는 이영호 교수를 만나 바이오벤처로 뛰어든 이유를 들어보고 면역세포치료제 개발 등 앞으로의 포부를 물어봤다. 30년 제대혈 연구 "실제 환자치료 적용하고파" 이영호 이뮤니크 대표는 사실 동아대병원을 거쳐 한양대병원에까지 32년 간 대학병원에서 환자를 돌봐오며 의사라면 누구나 꿈꿔오던 삶을 살아왔다. 그는 1998년 백혈병 환자를 대상으로 국내 최초로 제대혈 이식에 성공했으며, 2000년 부산경남지역 제대혈 은행을 설립하는 등 자타공인 국내 제대혈 환자치료와 연구를 이끌어 온 주역이다. 이를 계기로 이영호 대표는 2011년 '제대혈 연구 및 관리에 관한 법률' 제정 및 시행까지 주도적인 역할을 해왔으며 현재도 뇌성마비, 소아당뇨, 자폐증에 대한 제대혈 세포치료 임상시험을 수행하는 등 국내 제대혈 연구의 선도적인 역할을 해오고 있다. 또한 보건복지부로부터도 이 같은 경력을 인정받아 국가 제대혈위원회 위원장을 맡는 등 소아암 권위자로도 인정받아왔다. 하지만 이 대표는 탄탄대로를 걸으면서도 "연구를 위한 연구를 하고 싶지 않았다"고 인생의 방향을 바꾼 배경을 설명했다. 이 대표는 "제대혈 관련 보건‧의료 정책의 틀을 잡았다고 자부심을 가졌지만 이를 실제 환자치료에 적용하고 싶은 연구를 하는 데에는 한계가 있었다"며 "지난 2~3년 전까지 주요 대학병원들과 컨소시엄 형태로 실제 제대혈 유래 치료제 개발을 국가과제로 해 도전해봤지만 번번이 탈락했다"고 회상했다. 그 사이 이 대표의 면역세포치료제 개발 욕구를 알고 있던 의사 출신인 메디포스트 양윤선 대표가 자회사인 이뮤니크 CEO를 제안하면서 결국 바이오벤처 대표로서의 그림이 완성됐다. 양윤선 대표와 이 대표는 이전부터 제대혈 관련 용역과제를 수행하면서 인연을 맺었다. 국내 최초로 제대혈 이식에 성공한 이후 2001년에 메디포스트에 보관돼 있던 제대혈을 가지고 조혈모세포이식에 추가로 성공한 것이 계기가 된 것이다. 이 대표는 "바이오벤처에 뛰어들겠다는 마음을 먹었던 계기는 연구를 위한 연구를 더 이상 하지 말아야겠다는 생각 때문"이라며 "실제 환자치료에 활용될 수 있는 치료제 개발로 이어지기 위해선 직접 바이오벤처에 뛰어들어 적용 가능한 부분을 찾아야겠다는 생각이 강했다"고 힘줘 말했다. "면역치료제 개발 후발주자 분명…미국 바이오벤처 협력" 이뮤니크는 동종 제대혈에서 분리, 배양한 면역조절 T세포와 NK(자연살해)세포에 줄기세포를 활용해 치료 효능이 증진된 자가면역질환 치료제와 면역항암치료제를 개발한다는 목표이다. 다만, 국내에서 NK세포를 이용한 세포치료제 개발에 선두 자리에 있는 국내 기업들과는 차별성을 갖고 개발 연구를 하겠다는 것이 그의 구상이다. 암세포를 죽이거나 바이러스에 감염된 세포를 제거하는 NK세포와 조절 T 세포(Regulatory T cells (Treg))를 줄기세포와 융합한다는 기본 적인 계획이다. 여기서 조절 T세포란 면역계를 조절하는 T 세포들 중 한 그룹으로, 자가항원에 대한 관용(Immune-tolerance)을 유지하는 역할을 담당한다. 가령, 류마티스 관절염, 다발성 경화증과 같은 자가면역 질환을 앓고 있는 환자에게서는 조절 T 세포의 수가 줄어들거나 기능이 저하되는 모습이 나타난다. 이 대표는 "면역세포치료제 개발의 대세가 NK세포지만 이뮤니크는 이보다 조절 T 세포에 초점을 두고 기존 바이오벤처와는 차별성을 갖고 개발에 임할 계획"이라며 "냉정하게 말하자면 이뮤니크는 후발주자다. 다른 회사에 비해 늦은 출발이기에 충분한 검토를 가지고 파이프라인을 정할 방침"이라고 설명했다. 이 가운데 이뮤니크는 NK세포와 조절 T 세포 융합 면역세포치료제 연구를 하고 있는 미국 의료기관과 바이오벤처 등과도 손을 잡고 연구를 함께 할 계획도 가지고 있다. 그는 "현재 논의 중인 미국 바이오벤처와 공동연구를 해 나가는 방향이 메리트가 있다고 보고 있다"며 "해당 바이오벤처가 조절 T 세포 연구에 앞서 나가고 있다. 아직 구체적으로 밝힐 단계는 아니지만 잠정적으로 함께 연구하면서 자가면역질환에 치료제 개발을 구상하고 있다"고 전했다. 마지막으로 이 대표는 최근 의사들이 제약‧바이오는 물론 다양한 스타트업에 진출하는 것을 두고선 긍정적인 해석을 내렸다. 이 대표는 "대학병원 교수로 이제 정년이 3년 남았다"며 "이전에 생각 못했지만 바이오벤처라는 필드에 나와 보니 의사의 창업활동을 도와줄 수 있는 시스템이 왜 구축하지 못했나라는 후회가 드는 것이 사실이다. 후배들에게 조언한다면 자신의 전문분야를 구축한다면 어떤 분야든 도전해보는 것이 좋다고 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 대유행에 맞춰 치료제 개발을 선언했던 제약사들이 1년 넘게 결과물을 내놓지 못하면서 임상이 회수할 수 없는 매몰비용이 되는 것이 아니냐는 고민이 깊어지고 있다. 주요 백신이 대거 상용화된 데다가 국내외에서 기대를 모았던 일부 치료제들이 임상에 실패하면서 제약사들이 임상 진행에 부담감을 호소하는 상황으로 빠져들고 있는 것. 15일 제약업계에 따르면 코로나19 치료제를 개발중인 일부 업체들이 임상 지속 여부에 대해 내부 논의를 진행중인 것으로 나타났다. 국내 코로나19 백신 임상은 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 셀리드, 제넥신, 진원생명과학까지 5개 기업이 참여하고 있다. 이중 제넥신과 셀리드는 임상 2상에 진입했고 기타 업체들도 하반기 임상 3상을 목표로 하고 있다. 치료제는 15개가 임상을 진행중이다. 자료사진 문제는 개발 기간이 1년째를 맞으면서 각 백신·치료제들의 실제 성적표가 공개되고 있다는 점. 기대를 모았던 일부 치료제들이 임상에 거듭 실패하면서 개발 열기에 찬물을 끼얹고 있다. 이달 초 이머전트가 개발중인 혈장치료제는 임상 3상에서 실패했다. 코로나19 입원 환자를 대상으로 렘데시비르와의 병용요법 효과를 살폈지만 효능 입증엔 실패했다. 종근당도 코로나19 치료제 나파벨탄주에 대해 조건부 승인을 요청했지만 근거 미약을 이유로 거절됐다. 평가 결과, 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간 및 바이러스 검사결과의 음성 전환 시간 모두 위약군과 큰 차이가 없었기 때문이다. 국내 제약사들도 전략 수정이 불가피하다는 입장이다. 실제로 업체간 경쟁적으로 '무조건 개발'을 외쳤던 입장에서 다소 중립적인 입장으로 선회했다. 항체치료제 렉키로나주 개발에 성공한 셀트리온 역시 추가로 개발하려던 예방적 항체치료제는 참여자 모집 어려움 등을 사유로 범부처신약개발사업단에 포기서를 낸 것으로 알려졌다. 백신을 개발중인 A 제약사 관계자는 "이미 다양한 백신이 상용화됐다"며 "후발주자 입장에서 비용을 걱정하지 않을 수 없다"고 말했다. 그는 "최근 임상 지속 여부를 신임 임원진에게 결정을 맡기자고 내부적으로 결론을 내렸다"며 "해외 다국적 제약사들이 임상 2~3상에 조 단위의 돈을 들인것만 봐도 상황이 녹록치 않다"고 귀띔했다. 이어 "현재까지 투입된 개발 비용은 10억원 단위로 그리 크진 않지만 영장류 대상 임상엔 최소 50억원이 들어간다"며 "임상이 고도화될수록 비용은 기하급수적으로 커져 고심이 깊다"고 덧붙였다. 수백억원의 비용을 들여 백신 개발에 성공해도 이미 상용화된 백신들이 시장을 선점해 수요가 떨어진다면 투자비는 회수할 수 없는 매몰비용이 될 수 있다는 우려다. 약물 재창출로 치료제를 개발하는 B 바이오업체도 국내에서의 환자 모집 난항으로 해외 임상 진행 쪽으로 전략을 수정했다. B 업체 관계자는 "변이 바이러스가 나오면 백신이 무력화될 수 있어 치료제는 치료제만의 독자 영역이 있을 것으로 본다"며 "다만 국내에선 환자를 모집할 수 없어 미국을 중심으로 해외 임상을 선회하려고 한다"고 밝혔다. 그는 "일부 시장만 선점하더라도 업체 입장에서는 큰 성과로 판단하기 때문에 임상은 지속할 생각"이라며 "코로나를 테마로 워낙 주가가 많이 부양됐고 또 주주들 역시 해당 주제에 민감해하기 때문에 임상 철회를 선언할 수도 없는 진퇴양난의 상황"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 제약사 22곳이 고지혈증복합제 아토젯(성분명 아토르바스타틴+에제티미브) 제네릭의 품목 허가를 얻으면서 1분기 출시가 가시화되고 있다. 무엇보다 생물학적동등성 시험을 진행하는 제약사까지 총 40여곳이 시장에 출사표를 내민다는 점에서 경쟁 구도를 통한 약가 인하 및 이를 통한 시장 확장이 이뤄질 전망이다. 자료사진 8일 식품의약품안전처는 경보제약의 아토에지정, 국제약품 아페젯정, 동구바이오제약의 아토이브정, 동국제약의 아토반듀오정 등 66개 아토르바스타틴+에제티미브 조합 복합제를 품목 허가했다. 이번에 품목 허가를 얻은 각 제약사들은 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 세 가지 용량으로 라인업을 갖췄다. 해당 성분 복합제 오리지널은 MSD의 아토젯. 심바스타틴이나 로수바스타틴에 에제티미브를 섞은 복합제는 이미 다양한 제네릭이 출시됐지만 아토르바스타틴 복합제는 아토젯이 유일했다. 아토젯은 신약으로 시판허가를 받아 6년간의 자료독점권을 부여 받은 데다가 재심사 기간이 걸려 있어 국내제약사는 그간 제네릭 출시가 어려웠다. 아토젯은 용량에 따라 1037~1510원까지 약가를 형성하고 있다. 고지혈증복합제 영역에서 두각을 나타낸 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)은 용량별 약가가 880~1231원으로 형성돼 있다. 아토젯의 연간 처방액은 2019년 기준 630억원, 후발주자 로수젯은 773억원으로 아토젯을 뛰어넘었지만 아토젯이 비슷하거나 더 낮은 가격대로 몸값을 낮춘다면 의료진의 처방 선호도에도 변화가 예상된다. 22개 제약사 이외에 생물학적동등성시험을 진행하는 20여개의 제약사까지 총 40여개 제약사가 아토젯 제네릭 시장에 뛰어드는 만큼 치열한 약가 인하 경쟁이 발생할 수 있기 때문이다. 현재 약가차등화 정책은 동일제제가 19개 제품 이하이면서 ▲자체 생물학적동등성시험자료 ▲임상시험 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 세 가지 기준을 충족할 경우 약가는 최초등재제품 상한금액의 53.55%를 받는다. 반면 위 조건중 1개만 충족하거나, 충족 요건이 없는 경우 각각 45.52%, 38.69%로 감산된 금액을 받게된다. 또한 동일제제가 20개 이상 등재돼 있는 경우 약가는 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정된 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정된다. 이 기준에 따르면 생동성시험을 진행하는 20여개사는 급여등재 순서에 따른 약가차등정책으로 추가 약가 인하가 불가피하다. A 제약사 관계자는 "같은 달에 급여등재를 하게 되면 22개사는 똑같은 약가를 적용받게 된다"며 "정부와 약가 협상을 거쳐 이르면 3~4월쯤 제품이 출시될 것으로 보인다"고 말했다. 내과의사회 관계자는 "이상지질혈증 치료제는 보통 1일 1회 투여한다"며 "이상지질혈증 환자들은 다양한 심혈관계 기저질환을 동반한 경우가 많고 장기간 약을 복용하기 때문에 약가 부분을 무시하기 어렵다"고 말했다. 그는 "제네릭 진입으로 오리지널 약가가 인하되고 제네릭들간 가격 경쟁도 유도할 것으로 보인다"며 "이를 통해 아토르바스타틴 조합 복합제 시장이 커지지 않을까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약이 개발중인 차세대 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔(Fexuprazan)' 국내 3상 임상 데이터가 공개되면서 기존 PPI 치료제 및 시장을 선점한 테고프라잔(상품명 케이캡)과의 경쟁 구도에도 관심이 쏠린다. 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)의 기전상 PPI 제제 대비 효용성은 이번 임상으로 확인했지만 향후 가격 및 적응증 확보, 동일 기전 약제 대비 효과 차이 등이 경쟁력 변수로 작용할 전망이다. 펙수프라잔 임상 3상 결과 분석을 통해 같은 기전의 테고프라잔과의 효과 차이 및 시장 경쟁력 등을 살폈다. ▲PPI 게 섯거라…에소메프라졸 대비 '비교우위' 펙수프라잔 국내 3상 임상 데이터가 2일 미국소화기학회(DDW, Digestive Disease Week)에서 전자포스터(e-Poster) 형식으로 발표됐다. 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔'은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 속쓰림 증상 완화 정도 역류성식도염(GERD)에는 보통 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor)인 PPI 제제가 처방됐지만 약제의 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향, CYP2C19 유전형에 따른 개인간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등의 단점이 뒤따른다. 반면 P-CAB 계열은 PPI의 단점 대부분을 해결한 것으로 평가받는 차세대 신약. 국내 25개 병원에서 진행된 이번 임상은 미란성 위식도역류질환 환자 대상(erosive esophagitis LA grades A-D)으로 PPI 대표약인 에소메프라졸 40mg(n=111)과 P-CAB 펙수프라잔 40mg(n=107)을 비교하는 방식으로 설계됐다. 먼저 4주까지 내시경상 점막 결손 치료는 펙수프라잔과 에소메프라졸이 각각 90.3%, 88.5%를 기록했지만 8주에서는 모두 99.1%를 기록했다. 즉효성을 지닌 P-CAB은 속쓰림 증상 완화에 에소메프라졸 대비 효과가 컸다. 투약 3일째 주/야간 속쓰림 증상 개선을 보인 환자는 펙수프라잔이 30.8%, 에소메프라졸이 23.4%였다. 중등 이상 환자만을 대상으로 했을 때는 각각 22.4%, 7.9%로 펙수프라잔의 효과가 월등했다. 7일째는 속쓰림 증상 개선율은 펙수프라잔이 26.2%, 에소메프라졸이 21.6%였다. 역시 중등 이상 환자를 대상으로 했을 때는 각각 13.8%, 7.9%로 펙수프라잔의 개선 효과가 뛰어났다. 야간만 대상으로 비교한 결과도 비슷했다. 보통 PPI 제제는 야간 산 분비 억제 효과가 떨어지는 것으로 알려졌다. 투약 3일째 야간 속쓰림 개선율은 펙수프라잔이 41.1%, 에소메프라졸이 35.1%였지만 중등 이상 그룹에서는 각각 34.5%, 17.5%로 나타났다. 투약 7일째는 각각 34.6%, 30.6%였고, 중등 이상을 대상으로는 25.9%, 14.3%로 펙수프라잔이 두드러진 개선 효과를 보였다. 위식도역류질환의 비전형적 증상(atypical symptom) 개선율은 펙수프라잔과 에소메프졸이 각각 투약 3일째 81.2%, 68.6%에서 8주차 80.6%, 69.3%로 비슷한 효과를 유지했다. 이외 투약후 발생한 부작용은 각 투약군 모두 비슷했다. '올드드럭'인 에소메프라졸 대비 효과 차이 입증은 어쩌면 당연하다는 점에서 동일 계열 약제와의 비교는 불가피할 전망이다. ▲시장 선점한 테고프라잔…경쟁력 있을까? 2018년 CJ헬스케어(현 HK inno.N)는 P-CAB 계열 국산 30호 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)’의 허가를 얻은 바 있다. 일본에서는 보노프라잔 성분이 출시돼 있지만 국내에서는 케이캡이 유일한 P-CAB 약제다. 후발주자 펙수프라잔과 시장을 선점한 테고프라잔과의 경쟁은 피할 수 없는 구도라는 뜻. 테고프라잔은 올해 3월 헬리코박터파일로리 제균 치료 적응증 획득 등 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등 케이캡정의 추가 적응증 확보를 위해 추가 임상을 진행하고 있다. 사진=자료화면 효과를 제외하더라도 시장 선점 효과 및 적응증과 같은 부가적인 혜택으로 테고프라잔이 경쟁력을 확보했다는 점은 펙수프라잔에겐 넘어야 할 산이다. 그렇다면 두 약제간 효과 차이는 어떨까. 지난해 3월 SCI급 의학저널인 AP&T에는 테고프라잔 임상 3상 결과가 발표된 바 있다. 펙수프라잔과 마찬가지로 미란성 위식도역류질환 환자 대상(erosive esophagitis LA grades A-D) 에소메프라졸 투약군 대비 효능 및 안전성을 비교했다. 비슷하게 설계됐지만 용량 및 기준 척도에서 차이가 있어 직접 비교는 어렵다. 다만 테고프라잔 임상 결과는 곧 펙수프라잔에 대한 시장성 가늠자 역할을 할 수 있다. 테고프라잔 3상은 국내 다기관에서 내시경으로 확인된 미란성 위식도역류질환 302명 환자를 테고프라잔 50mg(n=100)/100mg(n=102), 에스오메프라졸 40mg(n=100) 투여 군으로 나눠 8주간 진행했다. 투약 8주후 점막 결손 치료율은 세 투약군 모두 98.9%로 나타났다. 앞서 펙수프라잔은 99.1%였다. 속쓰림은 테고프라잔 50mg이 기준선 1.76에서 투약 4주후 0.53으로, 8주후 0.56으로 줄었고 100mg은 1.86에서 각각 0.62, 0.62로 줄어들었다. 같은 기간 에소메프라졸은 1.84에서 0.48, 0.47로 줄었다. 이상반응은 테고프라잔 50/100mg이 28.3%, 23.5%, 에소메프라졸 40mg이 30.3%로 대동소이했다. 이와 관련 테고프라잔, 펙수프라잔 두 연구에 모두 참여한 김광하 부산의대 소화기내과 교수는 "이번 펙수프라잔 임상 결과를 보면 특히 중등도 이상 환자에서 에소메프라졸 대비 효과가 더 컸다"며 "신약으로 출시되면 기존 PPI 약제 대비 약가는 더 비쌀 수 있지만 약가를 상회할 만큼 효용성은 있다고 판단된다"고 밝혔다. 그는 "임상에서 보듯 PPI 약제 대비 빠른 약효 발현 시간 및 야간 산 분비 억제 효과만 놓고 봐도 기존 PPI의 미충족 수요를 해결할 수 있다"며 "PPI로 극복하기 어려운 증상을 가진 환자에게는 P-CAB 약제가 좋은 대안이 될 것"이라고 평가했다. 그는 "다만 같은 P-CAB 계열 약제더라도 효능 및 안전성에서 완벽히 같지 않다"며 "P-CAB 계열 약제간 헤드 투 헤드 임상이 나와야만 시장성 및 경쟁력의 정확한 평가가 가능할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국인을 대상으로 황반변성 치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)와 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 이상반응(adverse events, AE)을 비교한 연구 결과가 나왔다. 후발주자 아일리아는 루센티스 대비 절반의 투약으로도 효능은 유사했지만 각 제제마다 안내염, 비문증, 망막 장애 등의 발생 위험도가 다르다는 점에서 환자의 특성을 고려한 약제 선택이 필요할 전망이다. 성균관대 약대 하동문 교수 등이 진행한 루센티스와 아일리아의 AE 비교 연구 결과가 3일 국제학술지 메디신지에 게재됐다(doi:10.1097/MD.0000000000016785). 항-혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사인 루센티스와 아일리아 주사는 당뇨병 황반 부종, 당뇨병성 망막 병증 등 다양한 연령의 망막 질병 치료에 사용돼 왔다. 특히 2000년대 중반부터 황반 변성, 망막 정맥 폐색, 근시 맥락막 혈관 신생 및 방사선 망막 병증에 이들 약제가 주 치료법으로 자리잡았지만 아직 약제 안전성 확인은 충분치 않다. 최근 이탈리아의 자발적 보고 데이터베이스를 분석해 항-혈관내피성장인자에 대한 2472명의 약물 관련 AE 사례가 확인됐지만 라벨에 표기된 이상 사례만을 분석해 새로운 유해 사례는 포함하지 못했다는 한계가 있다. 이에 연구진들은 2007년과 2016년 사이에 수집된 한국의약품안전관리원의 유해 사례보고 시스템(Korea Adverse Event Reporting System Database, KIDS-KD)을 활용해 두 약제의 이상 사례를 비교했다. 해당 기간 동안 접수된 총 사례 건수는 아일리아가 32건, 루센티스가 103건으로 루센티스의 이상 사례가 더 많이 발생했다. 자발적으로 보고된 AE의 비율은 루센티스(4.9%)보다 아일리아(50.5%)에서 높았지만, 시판 후 조사에서는 루센티스의 보고 비율(46.6%)이 아일리아(31.3%)보다 높았다. 아일리아를 살펴보면 60세 이상 환자에서 보고된 ▲이상 사례 비율 ▲자발적 보고 비율 ▲이상반응에서 중증이상반응(SAEs)의 비율이 각각 84%, 9.4%, 75%로 집계됐다. 같은 항목에 대해 루센티스는 각각 77.7%, 1.9%, 19.4%로 아일리아의 이상 사례 백분율 수치가 더 높았다. 특히 아일리아로 인한 AE의 약 75%가 중증이었고, 루센티스로 인한 AE의 약 19.4%만 중증이었다. 한편 아일리아 치료 후 새로 나타난 AEs 사례는 3건, 루센티스는 8건이었는데 이들 중 결막염, 약효 무력화(medicine ineffective)는 레이블에 표기되지 않은 이상 반응이다. 안내염(endophthalmitis)은 아일리아를 사용하지 않은 비교군 대비 아일리아를 사용한 군에서 발생 위험도(odds ratios, OR)가 6.96배 높았다. 안내염과 관련된 연구 결과는 2014년 국제시력안과연구협회가 발표한 자료와 비슷했다. 미국 망막질환자를 대상으로 한 연구에서는 아일리아의 안내염의 발생률이 0.17%, 루센티스는 0.08%로 두 배 가량 높았다. 이외 아일리아 사용군의 비문증 발생 위험도는 4.93배, 결막염은 3.03배, 눈 이상은 2.72배 높았고, 루센티스 사용군은 약효 무력화 18.49배, 망막 장애 7.03배, 망막 출혈 2.02배의 발생 위험도를 나타냈지만 통계적인 유의성은 나타내지 못했다. 연구를 진행한 하동문 교수는 "이번 연구는 국내에서 항-혈관내피성장인자 치료제의 이상 사례를 식별하고 비교한 첫번째 연구"라며 "다만 보고 사례가 충분치 않다는 점에서 비율의 과대 평가가 있을 수 있어, 인과 관계 평가에 신중할 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료영상저장전송시스템(Picture Archiving Communication System·PACS)시장이 심상치 않다. 인피니트헬스케어가 약 90%에 달하는 점유율로 독점적 지위를 차지했던 국내 상급종합병원 PACS시장에 지각변동이 일어나고 있다. 균열의 진원지는 가톨릭대학교 은평성모병원. 808병상 규모 서울 서북권 첫 대학병원으로 올해 4월 진료를 시작한 은평성모병원 PACS 구축·운영사업자는 ‘태영소프트’이다. 2013년 제품 개발을 시작해 2015년 시장에 뛰어든 후발주자 태영소프트의 사업자 선정은 다윗이 골리앗을 이긴 것과 다름없다. 이 회사 나승호 대표는 선정 배경에 대해 “가장 고무적인 점은 20년 이상 업력의 경쟁사보다 의료영상 로딩·검색 속도 및 시스템 안정성 등 기술적 측면에서 더 높은 기술점수를 획득해 선정됐다는 것”이라며 “특히 입찰과정에서 병원이 제시한 기술적 요구사항을 적극 수용했고, 병원 또한 이 점을 높게 평가한 것으로 알고 있다”고 설명했다. 대학병원 첫 레퍼런스를 확보한 태영소프트는 그간 진입장벽이 높은 상급종합병원 PACS시장 공략을 꾸준히 준비해왔다. 다수의 중소병원·의원은 물론 연세의료원·경희대 치과병원 PACS 구축경험을 통해 기술력을 인정받고, 시스템 운영 노하우를 착실히 쌓아온 것. 설립 초기부터 현재까지 엔지니어만 12명에 달할 정도로 사용자 중심 PACS 기술력과 솔루션 개발에 오롯이 회사 역량을 집중했기에 가능한 일이었다. 태영소프트는 경쟁사 대비 빠른 영상 로딩·판독 속도 등 PACS 본연의 기능에 충실한 제품 경쟁력과 사용자들의 높은 서비스 만족도를 강점으로 내세워 상급종합병원·종합병원 PACS시장 공략에 한층 속도를 내고 있다. 특히 시장에서 인정받은 기술력과 함께 성공적인 은평성모병원 PACS 구축·운영 소식이 입소문을 타면서 상급종합병원·종합병원들로부터 ‘러브콜’이 이어졌다. 태영소프트 의료영상저장전송시스템 'ZeTTA PACS' 시장은 빠르게 반응했고 병원들의 호응 또한 뜨거웠으며 러브콜은 실제 공급계약 체결로 이어졌다. 태영소프트는 은평성모병원 PACS 운영에 들어간 지 불과 5개월 사이 내년 초 개원 예정인 신축 용인세브란스병원(755병상)과 제주대병원(531병상) PACS 구축사업을 연이어 수주했다. 나 대표는 “은평성모병원 PACS를 성공적으로 구축·운영하고 있다는 소문이 나면서 중대형병원에서 도입 문의가 많이 오고 있다. 이는 태영소프트 ZeTTA PACS가 여타 저가 제품과는 확연히 다른 성능의 PACS로서 시장에서 인정받고 있는 것”이라고 말했다. 그러면서 “상당수 상급종합병원들이 현재 사용 중인 제품 업그레이드를 위해 운영 환경이 더 우수한 PACS 교체(Migration)를 앞두고 있는 만큼 앞으로 더 많은 레퍼런스 확보가 가능할 것”이라고 내다봤다. PACS의 진화 ‘ZeTTA PACS 익명화 모듈’ 태영소프트는 오는 21일 개막하는 K-HOSPITAL FAIR 2019를 통해 상급종합병원·종합병원에서 큰 호응을 얻고 있는 ‘ZeTTA PACS’를 소개한다. 안정적인 시스템 설계와 DB 정규화를 통한 대용량·고화질 영상에 최적화돼있는 ZeTTA PACS는 빠른 속도와 1만장 이상 영상도 빠르게 표시할 수 있는 안정성은 물론 원도우(Windows) 및 오라클(Oracle) 기반의 안정적인 서버 운용과 성능을 보장한다. 또한 최신 HTML5로 개발해 OS와 상관없이 지원되는 웹(Web) 및 모바일 뷰어(Mobile viewer)를 제공한다. 이밖에 Web-based 솔루션으로 병원 관리자 업데이트 시 사용자 로그인을 통해 실시간 업그레이드 지원이 가능하다. 태영소프트 'ZeTTA PACS 익명화 모듈' 태영소프트가 ZeTTA PACS와 함께 선보이는 ‘ZeTTA PACS 익명화 모듈(Module)’은 크게 눈여겨볼 필요성이 있다. 진단검사장비가 촬영한 의료영상을 저장·전송하는 PACS가 의료영상솔루션에서 한 단계 진화해 빅데이터 활용을 위한 플랫폼으로 그 기능과 역할이 확대돼 임상적 가치를 창출하기 때문이다. 환자 의료영상은 임상의들의 ▲진단 ▲진료 ▲연구 ▲교육 등 다양한 분야로 활용도가 커지고 있다. 하지만 병원에서 보관 중인 환자 의료영상은 개인정보에 해당하기 때문에 빅데이터 활용을 위한 개인정보 비식별화 기술인 ‘익명화’(Anonymization)를 거치더라도 데이터 외부 유출에 대한 우려 때문에 엄격한 관리가 이뤄졌다. 이와 함께 환자 의료영상을 진료 외에 연구나 교육에 활용하기 위해서는 개인정보 일부 또는 전부를 삭제하거나 다른 정보로 대체함으로써 특정 개인을 식별하기 어렵도록 하는 ‘비식별화’가 요구됐다. 이 때문에 병원에서는 빅데이터 분석 등을 위해 비식별화된 정보를 활용하는 경우 사용자 권한 설정·접근 통제·관련 정보 추가이용 제한 등 복잡한 내부 프로세스와 시스템 구축이 필수적이었다. 태영소프트와 고려대병원 의료기기 상생사업단이 공동 개발한 ‘ZeTTA PACS 익명화 모듈’은 환자 의료영상을 비식별 데이터로 가공해 데이터베이스(DB)에 저장·관리하고, 비식별 데이터의 사용 요청·사용자 권한 설정·관리자 검토 및 승인과정 기능을 제공한다. 이때 승인된 비식별 데이터의 일괄적인 변환시스템을 구축해 데이터 접근성과 활용도를 높인다. 태영소프트 관계자는 “ZeTTA PACS 익명화 모듈은 비식별 데이터에 대한 요청·승인·거부·관리 프로세스를 제공한다”며 “구체적으로는 비식별 데이터 사용자별 관리를 통해 요청한 사용자만 조회 가능하며 사용기한을 제한한다”고 설명했다. 그러면서 “특히 DICOM Query(질의)·Retrieve(검색)으로 의료영상을 자동 획득하고 데이터 비식별화를 통해 정형화된 정보를 의료진들이 원내 메인 PACS에서 확인할 수 있다”며 “이와 함께 비식별 데이터 요청 시 임상정보를 함께 제공하고 EMR 상에서 비식별 대상 의료영상에 대한 가상 ID를 부여하는 등 비식별 영상의 임상데이터 관리도 가능하다”고 덧붙였다.