메디칼타임즈=허성규 기자베링거인겔하임의 '스피리바'의 퍼스트 제네릭으로 허가 받아 경쟁을 예고했던 '티로피움'이 출시 없이 사라지게 됐다.30일 업계에 따르면 최근 한미약품의 티로피움흡입용캡슐(브롬화티오트로피움일수화물)은 자진취하를 선택했다.베링거인겔하임의 스피리바의 퍼스트제네릭으로 허가 받았던 티로피움이 출시 없이 시장에서 사라지게 됐다.해당 품목은 지난 2015년 베링거인겔하임의 흡입제제인 스피리바(브롬화티오트로피움일수화물)의 퍼스트 제네릭을 노리며 허가 받은 품목이다.하지만 해당 품목은 급여 등재, 삭제 등의 과정을 거치며, 오리지널의 특허가 존재해 출시를 하지 못했고 출시 전 자진취하를 결정하게 됐다.티로피움흡입용캡슐의 경우 2015년 허가 이후 2017년 급여 등재됐다.이는 판매 예정 시기를 소명해 급여 신청시 약제목록표에 우선 등재하고, 판매 예정일에 맞춰 오리지널 조정 시기를 예고하던 '가등재'로 급여에 등재됐다.다만 해당 제도는 허가특허연계제도 도입, 시행 이후 폐지됐고, 해당 품목 역시 급여에서 삭제, 출시 시점에 맞춰 재등재가 예고돼 있었다.하지만 해당 품목은 실제 출시 없이 자진취하를 선택해 시장에 진입 조차 하지 못한 채 사라지게 된 것.이같은 포기는 해당 시장에 진입 해도 이익을 얻기 힘들다는 판단 때문인 것으로 풀이된다.폐흡입제는 약물의 우수성과 함께 약물을 환부인 폐까지 전달하는 흡입장치 능력도 치료율에 적지않은 영향을 미친다.실제 글로벌 호흡기 강자로 평가되는 베링거인겔하임, GSK, 아스트라제네카, 노바티스 등은 흡입 디바이스를 지속 발전시켜 약물에 적용중이다.스피리바의 경우 손에 쥐고 환자가 직접 흡입하는 '핸드핼러'와 분무제형으로 환자 복약편의성과 약물 전달률을 높인 '레스피멧'을 보유중이다.특히 이를 사용하는 환자 역시 기존에 사용하던 제품을 선호할 수 밖에 없는 상황.결국 해당 품목을 출시 해도 기존 품목이 자리 잡은 시장에서 입지 확대에 어려움을 겪을 것으로 예상. 이를 포기했을 것으로 풀이된다.

메디칼타임즈=박양명 기자만성폐쇄성폐질환(COPD) 진료지침과 실제 임상현장 사이에는 큰 간극이 있다는 연구결과가 나왔다. 이에 따라 올해부터 시행되는 COPD 적정성 평가에도 난항이 예상된다. 건강보험심사평가원이 최근 공개한 '만성폐색성폐질환 평가방안 연구(연구책임자 황수희)' 보고서에 따르면 COPD 치료에 있어 지침과 임상에 큰 간극이 나타났다. 연구진은 대한결핵 및 호흡기학회 COPD 진료지침 개정위원회에서 만든 'COPD 진료지침 2012 개정'을 바탕으로 임상현장과의 차이점을 연구했다. 진료지침에 따르면 폐기능 검사는 COPD 진단을 위해서 가장 객관적인 방법이며 적어도 1년에 1번 이상의 폐기능 검사 시행으로 질병의 진행 정도를 검토하도록 권하고 있다. 그러나 1년에 한 번 이상 폐기능 검사를 한 비율은 30% 미만이고 특히 의원에서는 COPD 진료를 받고 있는 환자임에도 검사율은 10%에도 못미쳤다. 2011년을 기준으로 상급종합병원과 종합병원은 모든 곳이 폐기능 검사장비를 보유하고 있었지만, 의원은 10곳 중 4곳만이 검사장비를 갖고 있었다. 진료지침과 임상현장에서 차이를 보이는 또다른 항목은 COPD 약물 치료 시 선택 약제부분이다. 진료지침에서는 기관지확장제가 COPD 치료의 중심이다. 효과나 부작용을 고려할 때 흡입약제를 우선 사용토록 원하고 있다. 그러나 실제로는 먹는약인 테오필린을 포함한 메틴잔틴 유도제 처방이 68.2%로 가장 많았다. 전신기관지확장제가 뒤를 이었다. 흡입제 처방은 의원에서 COPD 진료를 받고 있는 환자에서 가장 낮았다. 호흡재활 부분에서도 임상현장과 진료지침은 맞지 않았다. COPD 증상이 있는 모든 환자에게 호흡재활을 권할 수 있지만 꾸준한 병원 방문의 어려움, 비용 등의 문제로 활성화되지 않고 있었다. 특히 금연은 모든 COPD 환자에게 폐기능 감소를 늦출 수 있는 중요한 수단이기 때문에 흡연여부를 매번 확인하고 치료를 지원하도록 하고 있지만 참여율 역시 낮았다. 연구진은 "흡입제제 사용과 급성악화 대처 등을 위한 충분한 환자교육도 필요하지만 환자 관리를 위한 수가 등 기반이 충분히 갖춰져 있지 않다"고 지적했다. 연구진은 현장과 진료지침의 간극을 설명하며 COPD 질 평가 체계 도입을 제안했다. 이와함께 환자교육 체계를 갖추고 활성화를 위한 인센티브 방안 도입도 필요하다고 밝혔다. 연구진은 "환자교육을 위해 들어가는 시간이 길고, 흡입제 시범교육과 시설 및 교육자료 마련에 소요되는 비용이 적지 않다. 이 때문에 만성질환관리료 같은 환자교육에 대한 인센티브를 부여해야 한다"고 설명했다. 한편, 심평원은 올해부터 COPD 적정성평가를 1년 단위로 실시한다.