메디칼타임즈=박상준 기자미국머크사가 유럽종양학회에서  펨브롤리주막인 키트루다 부스를 설치 운영하고 있다.PD-1 계열 면역항암제인 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)이 난치성 암종에서 긍정적인 효과를 잇단 쏟아내면서 새 근거를 차곡차곡 쌓아나가고 있다.15일 유럽종양학회(ESMO)가 DESTINY-Breast06, AMBASSADOR, NIAGARA, KEYNOTE-522 등 연구를 순차적으로 공개하며 새로운 임상변화를 예고했다. 이들 연구들은 임상 변화에 따른 영향력이 높아 발표와 동시에  NEJM에도 실렸다. 우선 KEYNOTE-522는 치료 경험이 없는 2·3기 삼중음성유방암환자(TNBC) 1174명을 대상으로 펨브롤리주맙을 평가한 연구로, 장기 치료시 생존율 개선을 입증했다. ESMO 발표에 따르면,  60개월 추적 관찰한 결과 펨브롤리주맙 투여군의 생존율은 86.6%였으며, 위약대조군은 81.7%로, 펨브롤리주맙군에서 상대적 사망 위험을 34% 낮춘 것으로 평가됐다. 이번 연구로 펨브롤리주맙은 고위험 조기 삼중음성 유방암에서 전체 생존율 개선 효과를 입증한 최초의 면역항암제로 이름을 장식하게 됐다.  피터 슈미트(영국 퀸메리대학 바츠 암연구소 피) 교수는 "키트루다가 난치성 유방암에서 생존율을 개선한 최초의 약제가 됐다"고 의미를 부여했고, 정준(강남세브란스 암병원) 교수는 “키트루다가 삼중음성유방암의  표준요법으로 자리잡게 될 것”이라고 평가했다. 이와 함께 펨브롤리주맙은 방광암에서도 새로운 임상 근거를 확보했다. 이번에 새롭게 공개된 연구는 AMBASSADOR로 근육 침습 방광암 환자 354명을 대상으로 애주번트로서 펨브롤리주맙의 효과를 관찰한 것이다. 발표에 따르면, 평균 44.8개월 추적관찰에서 펨브롤리주맙군의 무진행생존율은 29.6개월을, 대조군(관찰)은 14.2개월을 기록했다. 이로서  펨브롤리주맙은  질병진행 및 사망위험을 27% 낮추는 것으로 나타났다.이밖에도 펨브롤리주맙은 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 생존율 개선도 입증했다. KEYNOTE-811은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암의 1차 치료에서 펨브롤리주맙과 트라스트주맙 및 항암화학요법 병용요법을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검 3상 임상 연구다.최종 전체 생존율 평가에서 펨브롤리주맙은 20.0개월, 대조군은 16.8개월로 나오면서 펨브롤리주맙이 20% 더 사망을 낮추는 것으로 나타났다. 나선영 교수(신촌세브란스 암센터병원)는 "전이성 위암에서 면역항암제 치료로 생존율을 입증한 첫 성과로 향후 임상에서 긍정적인 치료 성과가 기대된다"고 평가했다.HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서의 트라스트주맙 데룩테칸의 효과 연구도 새로 발표됐다.  DESTINY-Breast06 연구는 HER2 저발현 또는 초저발현 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자 866명을 대상으로 내분비 치료 이후 트라스트주맙 데룩테칸 투여효과를 관찰한 연구다. 그 결과, HER2 저발현(IHC 1+,또는 2+) 환자에서 트라스트주맙 데룩테칸의 무진행생존율은 13.2개월로 화학요법 8.1개월 대비 질병 진행 및 사망위험을 38% 낮췄다. 이러한 결과는 초저발현군(IHC 0)에서도 유사했다. 방광암에서 더발루맙의 새로운 근거도 나왔다. NIAGARA는 수술이 가능한 방광암에서의 더발루맙의 전후보조요법의 효과를 검증한 연구로 총 533명이 참여했다.24개월째 무사건생존율을 평가했는데 더발루맙군에서 67.8% 대조군에서 59.8%기록하면서 궁극적으로 더발루맙에서 질병 진행 및 사망위험을 32% 줄이는 것으로 평가받았다. 아울러 같은 기간 전체 생존율은 각각 82.4%와 75.2%로 나왔고, 최종적으로 25%의 생존율 개선효과가 입증됐다.

메디칼타임즈=박상준 기자유럽종양학회에서 조병철 교수(신촌세브란스 연세암병원 폐암센터)를 만나 렉라자 개발과 미국허가까지의 서사를 소개하고 있다.조병철 교수(신촌세브란스 연세암병원 폐암센터)가 렉라자를 글로벌 신약 반열에 올려놓을 수 있었던 것은 꾸준한 연구끝에 찾아온 우연한 기회를 잘 잡았기 때문이라고 평가했다. 그러면서 기회를 놓치지 않고 끈기있기 밀어부쳐 미국 FDA 허가까지 갈 수 있었다고 소회했다. 14일 유럽종양학회(ESMO)에서 만난 조 교수는 “렉라자를 개발하는 매순간이 힘들었고 위기도 많았다”며 ”주변에서 어떻게 볼지 모르겠지만 개인적으로는 운이 정말 좋았던 것 같고, 운을 주변과 함께 나누면서 이 자리까지 올 수 있었다“고 소감을 밝혔다. 렉라자는 국산 최초의 글로벌 항암제로 물질 탐색부터 미국FDA 허가에 이르기 총 10년이 걸렸다. 대표 연구인 MARIPOSA는 렉라자 연구의 랜드마크로 평가받으며, 동시에 전 세계 최고의 인용지수를 자랑하는 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 실리는 쾌거도 이뤄냈다.  현재 국내에서는 렉라자 단독 치료요법으로서 EGFR 비소세포폐암 1차 2차 치료제로 사용할 수 있고, 미국에서는 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법으로 1차 치료제로 허가를 받으면서 경쟁약인 오시머니팁과 어깨를 나란히 하고 있다. 게다가 최근 미국암네트워크(NCCN) 가이드라인에도 추가됐으며, 이를 계기로 연일 해외학회 연구자들에게 주목받으며 본격적인 신약 반열에 올라섰다는 평가다.  조 교수가 렉라자 개발 과정을 운이라고 표현한 것은 우연히 거의 같은 시기에 두 약제의 연구가 시작됐고, 또 두 약제가 동시에 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 작용한다는 사실을 찾아내면서 연구가 급물살을 탔기 때문이다. 여기에 더해 동시개발이라는 환경이 해외 기술이전까지 이어질 수 있었다고 평가했다. 조 교수는 "렉라자와 아미반타맙이라는 두 약제를 연구하는 과정에서 글로벌 제약사들에게 설명하는 기회가 엄청나게 많았고, 결과적으로 이러한 과정이 렉라자를 글로벌 제약사인 얀센에 기술이전 할 수 있는 토대가 된 것 같다“고 말했다.그는 "거의 같은 시기에 두 개의 약물을 접하면서 기초임상부터 임상3상 연구까지 진행했다. 이런 기회가 또 생길 확률은 극히 드물지 않겠느냐.  돌이켜보면 정말 기적 같은 일"이라고 말했다. 조병철 교수 그러면서 안주하지 않고 신약개발을 현실화시키기 위해 많은 연구자들이 땀을 흘리며 개발한 것이 최종적으로 미국 FDA 승인이라는 또한번의 기적을 만들어낸 것이라고 설명했다. 우연이 계속되고 있다는 그는 에피소드도 소개했다. 유한양행과 얀센이 비밀리에 기술수출 라이센스 제휴를 맺는 장소가 하와이 모처였는데, 때마침 하와이에서 가족여행을 하는 그날 그 장소에 있었다는 것. 매순간순간이 운명적 만남이라고 했다. 그는 이러한 운명적 기회도 계속 시도하고 도전하는 사람에게 찾아온다면서 신약개발을 시도하고 있는 바이오텍과 제약사들를 위한 당부의 말도 잊지 않았다.우선 협력을 강조했다. 수많은 후보 약제들 중  가능성을 찾았다면 신약개발자, 중개연구자, 임상연구자 등의 유기적인 협력 시스템을 만들어 접근하는 전략이 필요하다고 강조했다. 이어 성과를 만들어 글로벌 연구자들의 관심 대상이 될 수 있도록 끊임없이 어필해야하고 한다고 조언했다. 또한 제약사들은 실패를 두려워하지 않고 끊임없이 도전해야 하고 빠른 의사결정 과정이 필요하다고 강조했다. 그래야만 연구자들이 개발의지가 꺽이지 않고 도전할 수 있다고 못박았다.  그는 교과서적인 이야기로 들리겠지만 유한양행도 연구자들을 믿었고, 투자측면에서도 통크게 밀어줬기 때문에 가능했다. 당시 의사결정자였던 이정희 의장에게 감사하다고 말했다.앞으로 렉자라 미국 허가를 계기로 한국의 신약의 위상증가를 전망했다. 조 교수는 "유수의 국제학회에서 연구자들과 이야기해보면 렉라자로 통한다"며 "이는 한국신약이 미 FDA 등재를 계기로 위상이 높아졌음을 대변한다"면서 "덩달아 한국 연구자들의 위상도 점점 더 높아질 것이며  연구기회와 협력도 그만큼 더 많아질 것이다. 당장 신약개발에 고삐를 늦추지 말아야 한다"고 당부했다.

메디칼타임즈=문성호 기자다가오는 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 다국적 제약업계의 관심이 집중되고 있다.임상 현장에서 영향력을 확대하고 있는 주요 치료제들의 급여기준 설정 논의가 예고돼 있다는 점에서 초미의 관심이 모아지고 있는 것. 심평원은 오는 10월 2일 제7차 암질환심의위원회를 개최할 예정이다. 주요 제약사들이 해당 회의에 자사 치료제를 상정시키기 위해 노력 중이다.13일 제약업계에 따르면, 심평원은 오는 10월 2일 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)을 개최할 예정이다.이 가운데 이달 암질심이 개최되지 않으면서 다가오는 10월 암질심에 상정될 치료제에 관심이 쏠리고 있다.우선 지난해 담도암 1차 치료 급여 확대에 실패한 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)가 암질심 재도전에 나설 전망이다. 지난해의 경우 짝을 이루는 '젬시스(젬시타빈+시스플라틴)'만 급여로 적용받으면서 아스트라제네카가 다양한 근거를 추가해 암질심에 급여를 재신청한 방 상태다.그 사이 담도암 시장에 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)가 국내 적응증을 확보, 임상현장에서의 경쟁에 돌입하면서 임핀지 입장에서 선제적인 급여 적용 필요성이 더 커진 상황이다. 여기에 GSK의 면역항암제 젬퍼리(도스탈리맙)도 자궁내막암 급여 확대를 추진 중인 것으로 알려지면서 관심을 받고 있다. 잼퍼리는 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체로, T세포 표면의 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 PD-1 또는 PD-L2 사이에 결합을 방해함으로써 항종양 면역을 활성화한다.지난해 8월 건강보험심사평가원이 젬퍼리가 '재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암'에 급여 적정성이 있다고 결론지은 후 보건복지부가 12월부터 급여로 적용된 바 있다.이는 지난해 12월 식약처가 허가 한 후 1년 만에 2차 치료제로 급여로 적용되는 셈인데, 현재 회사 측이 1차 치료제로 급여 확대를 추진 중인 것으로 알려진 상황이다.그만큼 임상현장에서의 필요성이 크다는 뜻인데, 암질심에 상정된다면 국내 허가 2년 만에 1차 치료 급여확대에 도전하게 되는 셈이다.아울러 제약사뿐 아니라 환자단체도 일부 특정 질환 치료제의 빠른 암질심 상정을 촉구하고 있다.최근 한국백혈병환우회는 한국로슈의 B세포 림프종 치료제인 컬럼비(글로피타맙)의 10월 암질심 상정을 요구하고 있다. 컬럼비는 B세포 림프종 치료를 위한 최초의 이중특이항체다.악성 B세포 표면에 발현하는 CD20 영역 2개와 면역세포 T세포 표면에 발현하는 CD3 영역 1개를 결합하는 2:1 구조의 CD20xCD3 T세포 관여 이중특히항체로, 면역 T세포가 악성 B세포를 타깃하도록 설계됐다.두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL) 성인 환자의 치료제로 허가를 받았는데, 지난 7월 암질심에서는 급여기준 설정에 실패한 바 있다.백혈병환우회는 "컬럼비는 CAR-T 치료제인 킴리아(티사젠렉류셀)와 같이 미만성 거대 B세포 림프종 3차 치료제다. 두 약제는 각기 서로 다른 장단점을 갖고 있어서 환자와 의료진 입장에서는 약제 선택권을 크게 개선했다"며 "컬럼비는 현재 다수의 상급종합병원에서 비급여 처방이 가능한 상황이며, 모든 치료에 실패한 미만성 거대 B세포 림프종 환자들은 신속한 건강보험 등재를 간절히 기다리고 있다"고 전했다.이어 "10월 개최 예정인 암질심에서 컬럼비의 재상정과 통과를 촉구한다"며 "한국로슈 컬럼비 치료가 시급한 환자를 대상으로 고액의 비급여 약제비 부담 완화를 위해 환자지원 방안을 모색해야 한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=허성규 기자에자이의 블록버스터 항암제 '렌비마'의 첫번째 복제약(퍼스트 제네릭) 허가가 가시화되고 있다. 주인공은 보령이 될 것으로 보인다. 특히 보령은 기존 렌비마의 2개 용량 외에 12mg 용량까지 추가해 허가를 신청하면서 향후 처방 시장의 변화 역시 이목을 끌고 있다.13일 식품의약품안전처에 따르면 최근 렌바티닙 성분 제제와 관련한 3건의 허가 신청이 접수된 것으로 확인됐다.에자이의 항암제 '렌비마' 제품사진해당 성분의 오리지널은 에자이의 항암제 렌비마로 지난 2015년 국내에서 허가 받은 품목이다.렌비마는 현재 총 4건의 적응증을 보유한 항암제로 △방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 △절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 등에 쓰인다.또한 △이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 △진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등의 적응증을 갖고 있다.이에 허가 신청 접수에 따라 곧 퍼스트 제네릭이 등장할 것으로 예상되는 상황.특히 이번 퍼스트 제네릭을 차지하는 것은 최근 포말리스트 퍼스트 제네릭을 차지했던 보령이 유력한 상황이다.이는 렌비마에 대한 특허에 꾸준한 도전을 이어갔던 것은 보령 뿐이었다.실제로 렌비마에는 식약처 의약품특허목록집에 총 5건의 특허가 등재돼 있다.이중 2025년 4월 4일 만료되는 '질소 함유 방향환 유도체' 특허 외에 4건의 특허에는 보령이 도전장을 내밀었다.여기에 현재 3건의 특허 회피 및 무효 심판에서 인용 심결을 받아낸 상태로, 2028년 3월 4일 만료되는 '갑상선암에 대한 항종양제' 특허 역시 무효 심판을 청구하고 그 결과를 다투는 중이다.이에 해당 특허에서도 인용 심결을 받아 낼 경우 2025년 4월 4일 이후 출시가 가능해 지는 것.다만 남은 특허의 장벽을 넘지 못할 경우 허가를 받아도 2028년 3월 이후까지는 출시가 어렵다는 점은 변수다.이와함께 이번 허가 신청이 주목되는 것은 추가 용량의 등장이다.현재 허가 된 렌비마는 4mg과 10mg 2개 용량만이 존재한 반면, 이번 허가 신청에는 4mg과 10mg에 더해 12mg도 추가됐다.이는 렌비마를 투여하는 과정에서 편의성을 제고하기 위한 것으로 풀이된다.렌비마 허가 중 권장용량 및 용법을 살펴보면 △분화갑상선암의 경우 성인의 권장 투여용량은 1일 1회 24mg이다.또한 △간세포성암에서, 체중을 기준으로 60kg 이상인 환자는 12mg을 그 미만인 환자는 8mg을 권장 투여용량으로 하고 있으며, 10mg에 대한 임상적 근거는 없는 상태.즉 렌비마의 적응증 중 12mg을 활용할 경우 편의성을 제고할 가능성이 더 큰만큼 차별화 전략을 펼칠 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=이지현 기자대전 웰시티요양병원이 보건복지부의 간병비 지원 시범사업을 시행중인 가운데 환자들의 비용 부담이 6개월 기준으로 최대 334만원 줄어든 것으로 나타났다.보건복지부는 지난 3월 요양병원 간병지원 1차 시범사업에 참여할 20개 병원을 확정 발표했고, 웰시티요양병원은 대전을 대표해 2025년 12월까지 시범사업을 하게 됐다.    웰시티요양병원은 간병지원 시범사업 기관으로 선정된 뒤 입원환자 중에서 정부가 제시한 기준에 적합한 간병지원 대상자를 선정하고, 간병인 교육 등을 거쳐 5월부터 시범사업에 들어갔다.웰시티요양병원은 대전을 대표해 2025년 12월까지 시범사업을 진행중이다.웰시티요양병원은 현재 34명의 의료최고도, 의료고도 환자들을 대상으로 6개월간 간병비를 지원하는 시범사업을 하고 있다.간병비 지원 대상 입원환자들은 간병비의 40%에 해당하는 하루 당 1만 1,470원, 한 달 34만 4,100원을 부담하며, 나머지 60%는 정부로부터 지원 받는다.    간병비 지원을 받는 환자들의 비용 부담은 얼마나 줄었을까?웰시티요양병원 입원환자들의 간병비 부담액은 월 평균 90만원. 따라서 간병지원을 받는 환자들은 한 달에 55만 5,900원을 절감할 수 있게 됐고, 이를 6개월로 환산하면 무려 333만 5,400원이 줄어든다.웰시티요양병원 차승식 이사장은 "요양병원 입원환자 상당수가 간병인의 도움이 필요한 혼수, 마비, 중심정맥영양 등이고, 이들은 장기입원이 불가피해 간병비가 부담스러울 수밖에 없다”면서 “간병비 지원시범을 통해 비용 부담을 한시적으로나마 덜 수 있어서 다행"이라고 강조했다.차승식 이사장은 "웰시티요양병원은 입원환자들이 간병비 혜택뿐만 아니라 질 높고, 안전한 간병서비스를 받을 수 있도록 간병인을 대상으로 노인학대 금지, 직업윤리 등을 교육하고, 식사, 배설, 휠체어 이동, 응급상황 등에서 사고가 발생하지 않도록 실습을 강화하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자국산 항암제 중 처음으로 FDA 승인을 받으며, 새 이정표를 세운 유한양행이 마일스톤 수령을 예고하며 그 성과가 점차 확대되는 모습이다.11일 유한양행은 공시를 통해 '레이저티닙' 관련 마일스톤 기술료 수령을 공시했다.레이저티닙은 유한양행이 2021년 31호 국산신약으로 승인 받은 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자의 성분명이다.유한양행이 마일스톤 6000만달러를 추가로 수령할 예정으로, 렉라자를 통해 총 2억 1000만달러에 달하는 기술료를 받게 됐다.이번 공시에 따르면 렉라자의 병용요법 상업화 개시에 따라 단계별 마일스톤 달성으로 기술료 6000만 달러를 수령할 예정이다.수령하게 되는 마일스톤 금액은 한화로 약 804억원에 달하며, 이는 유한양행의 최근 사업연도 연결기준 매출액( 1조8590억원)의 2.5%이상인 것으로 파악된다.렉라자의 경우 현지시간으로 지난 20일 FDA로부터 리브리반트(아미반타맙)와의 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인 받은 바 있다.특히 유한양행은 이번 마일스톤 6000만달러를 포함해 그간 계약금을 포함해 2억1000만달러에 달하는 기술료 수익을 거뒀다는 점이 주목된다.앞서 유한양행은 지난 2018년 얀센과 총 기술수출 규모 12억5500만 달러에 달하는 기술 이전 계약을 체결했다.당시 유한양행은 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 수령했다. 이후 지난 2020년 4월 병용 요법 개발 진행에 따른 첫 번째 마일스톤인 3500만 달러를 수령했으며, 지난 2020년 11월에는 병용 요법의 임상 3상 투약 개시에 따라 두 번째 마일스톤 6500만 달러를 수령한 것.이에 현재까지 유한양행은 2억 1000만 달러를 수령한 상태로, 이후 글로벌 허가 등이 추가로 진행되면 관련 마일스톤을 추가로 수령할 예정이다.여기에 미국 승인에 따라 렉라자 판매에 따른 로열티 역시 별도로 수령할 것으로 알려져 있다.얀센이 설정한 렉라자의 미국 시장 매출 목표는 50억 달러(약 6조 6000억 원) 수준인 것으로 전해지며, 이중 약 10% 이상의 로열티 수령을 기대하고 있는 상황이다.유한양행은 앞으로도 얀센과의 협력을 바탕으로 레이저티닙 병용요법의 상업화 및 추가 연구개발에 박차를 가한다는 계획이다.특히 유한양행의 렉라자의 경우 이미 국내에서도 성장세를 나타내고 있다는 점에서 이후 성과는 더욱 확대될 전망이다.렉라자는 2021년 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가 받았다.이후 지난해 6월 렉라자의 적응증을 '비소세포폐암의 1차 치료'까지 확대하는 변경 허가를 받으며, 1차 치료제로 가능성을 입증했다.이후 올해부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정되면서 그 성장세를 거듭하고 있는 상황이다.실제로 렉라자의 경우 식약처의 생산실적을 기준으로 봐도 지난 2021년 97억 6695만원 수준이었으나 2022년 392억 7637만원으로 확대됐고, 2023년을 기준으로는 1122억 414만원까지 가파른 증가세를 보이고 있는 상황.이에 이번에 수령하게 되는 기술료 외에도 렉라자의 국내 매출에 따른 성과 역시 더욱 확대 될 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행이 개발한 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 1차 치료 옵션으로 정식 등재됐다.이로써 렉라자 국산 항암제로서 미국 식품의약국(FDA) 정식 허가를 받은 데 이어 글로벌 임상진료 지침을 통해 인정받은 치료제 타이틀을 거머쥐게 됐다.왼쪽부터 유한양행 렉라자, 얀센 리브리반트 제품사진이다.10일 제약업계에 따르면, 최근 NCCN은 비소세포폐암 분야 가이드라인을 개정, 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1차 치료옵션에 렉라자+리브리반트(아미반타맙, 존슨앤드존슨)를 권고했다.지난 8월 FDA는 렉라자+리브리반트 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 정식 허가한 바 있다.해당 허가는 지난해 유럽종양학회에서 공개된 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 한다.  임상에서 리브리반트-렉라자 병용요법은 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다. 또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.최근 NCCN은 비소세포폐암 분야 가이드라인을 개정, EGFR 변이 비소세포폐암 환자 1차 치료옵션에 렉라자+리브리반트를 권고했다.여기에 최근 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 발표된 MARIPOSA 3상 하위그룹 세부 데이터 연구를 통해 렉라자 단독요법까지 표준 옵션으로 평가되는 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 임상적 효과 면에서 어깨를 나란히 했다는 평가를 받았다.이를 바탕으로 글로벌 가이드라인으로 평가되는 NCCN도 1차 표준옵션에 렉라자+리브리반트 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료옵션으로 권고했다.국내 제약사가 개발한 항암신약이 정식으로 국내를 넘어 글로벌 임상진료 지침 표준옵션에 자리한 것이다.WCLC 2024에서 렉라자 단독요법 연구를 발표한 삼성서울병원 이세훈 교수(종양내과)는 "렉라자는 고위험 하위 그룹을 포함해 모든 임상 지표에서 타그리소와 비교할 때 유사한 효능을 보였다"며 "렉라자와 타그리소의 안전성 프로파일은 대부분 1~2등급의 이상반응이었다. 약물 관련 중단 비율은 낮고 유사했다"고 평가했다.이세훈 교수는 "렉라자에서는 타그리소 대비 설사, 혈소판 감소증, 그리고 호중구 감소증 발생률이 더 낮았다"며 "발진, 근육 경련, 그리고 감각 이상 발생률은 렉라자가 더 높았다"고 설명했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자엔허투를 이어 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 점찍은 후속 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 '다토포타맙 데룩스테칸'이 비소세포폐암에서 아쉬운 성적표를 받아 들었다.도세탁셀 대비 전체생존률(OS) 입증에 있어 통계적 유의성 확보에 실패한 것이다.미국 샌디에이고에서 지난 7일(현지시간)부터 세계폐암학회(WCLC 2024)가 개최되고 있다.9일(현지시간) 미국 샌디에이고 연린 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 엔허투 후속 ADC 약물 다토포타맙 데룩스테칸의 구체적인 전체생존률(OS) 데이터를 포함한 임상 TROPION-Lung01 결과가 공개됐다.TROPION-Lung01 임상3상 연구는 이전 치료 경험이 있는 진행성/전이성 비소세포폐암에서 다토포타맙(299명)과 도세탁셀(305명)을 1대 1 비교한 것이다.비소세포폐암 환자 604명이 참여한 임상의 주요 평가변수는 독립중앙검토위원회(BICR)를 통해 평가한 PFS와 OS다. 2차 평가변수에는 ORR, DOR, 안전성 등으로 설정됐다.다만, 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서  공개된 임상 결과를 보면 제약업계의 기대감을 충족시키지는 못하고 있다. 다토포타맙군의 PFS(중앙값)는 4.4개월로 도세탁셀군(3.7개월) 대비 0.7개월 늘리는데 만족한 것.지난해 ESMO 2023에서 공개된 다토포타맙 TROPION-LUNG01 임상3상에서의 PFS  결과다.확정 ORR은 다토포타맙군이 26.4%로 도세탁셀군이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다. DOR(중앙값)은 각각 4.2개월과 2.8개월로 집계됐다. 여기에 WCLC2024에서 공개된 OS 중앙값의 경우 추적기간 23.1개월 시점 다토포타맙군이 12.9개월, 도세탁셀군은 11.8개월로 집계돼 수치적으로는 개선했으나 통계적 유의성을 확보하는 데에는 실패했다.(HR=0.94, 95% CI 0.78-1.14, P=0.530)하위 분석 그룹의 경우 비편평세포암 환자에서 다토포타맙군 OS 중앙값이 14.6개월, 도세탁셀군은 12.3개월(HR=0.84, 95% CI 0.68-1.05)로 조금 더 개선된 양상을 보였으나, 비편평세포암에서는 오히려 도세탁셀군이 9.4개월로 다토포타맙군(7.8개월) 보다 OS가 더 연장되는 것으로 나타났다.WCLC 2024에서 다토포타맙의 전체생존률 데이터를 포함한 TROPION-Lung01 추가 임상결과가 공개됐다.이를 두고 연구진은 TROPION-Lung01에서 다토포타맙 OS가 1차 평가변수를 충족하지 못했지만, 도세탁셀 대비 수치적 개선을 보였다고 평가했다. 연구진은 "비편평세포암 하위 그룹에서 Dato-DXd는 도세탁셀과 비교해 장기 OS에 대한 임상적으로 의미 있는 경향을 보였다"며 "이들 환자 대상으로 잠재적인 새로운 치료 옵션으로서의 사용을 뒷받침할 수 있다"고 밝혔다.한편, 또 다른 TROP2 타깃 ADC인 길리어드의 트로델비(사시투주맙 고비테칸)의 경우 전이성 4기 비소세포폐암에서 생존율 입증에 실패한 가운데 이번 다토포타맙의 OS 데이터 결과가 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 TROPION-Lung01 연구 결과를 통해 다토포타맙을 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 치료제로 허가신청서(BLA)를 접수했다. 허가 여부는 올해 4분기 결정된다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 박성수·이창재)은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 IND(임상시험계획) 승인을 획득했다고 10일 발표했다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례라는 설명이다.대웅제약이 개발 예정인 용해성 마이크로니들 패치 이미지인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍되어 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요하다. 그러나 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커, 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다. 이러한 피하 주사 제제는 환자에게 지속적인 불편함과 통증을 유발할 뿐만 아니라 복약 순응도를 낮춰 치료 효과를 감소시키는 단점이 있었다.이에 대웅제약은 성장호르몬을 용해성 마이크로니들 패치에 탑재하는 방식을 통해, 환자들의 복약 순응도를 크게 개선할 것으로 전망하고 있다. 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이루어진 패치로, 피부에 부착해 간편하게 투약할 수 있어 환자들의 편의성을 크게 향상시킬 수 있다. 특히 성장호르몬 결핍증의 대다수는 주사 바늘에 대한 공포를 가진 소아와 청소년 환자들이기 때문에, 이러한 치료법은 더욱 혁신적인 방법으로 평가받고 있다는 것.이번 임상 1상 IND 승인은 국내 최초로 대웅제약이 생물의약품 기반의 용해성 마이크로니들 패치제를 상용화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 매우 큰 의미가 있다는 평가다.이번 승인을 발판으로 대웅제약은 GLP-1 유사체 성분의 비만 치료제 용해성 마이크로니들 패치 등 다양한 제품군으로 임상 개발을 확대할 계획이다.2020년 산업통상부 제1차 산업핵심기술개발사업의 바이오산업기술개발 과제로 선정되어 개발되고 있는 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 대웅의 자회사 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 ‘클로팜(CLOPAM®)’ 특허 기술이 적용되어 높은 효능을 나타낸다. 클로팜은 국내에서 총 23건의 특허를 출원했으며, 이 중 5건이 등록되어 독자적인 연구개발 역량을 입증하고 있다. 또한, 국제적으로도 6건의 특허를 출원하며 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력을 강화하고 있다.일반적으로 용해성 마이크로니들 패치는 생산 및 유통 과정에서 수분에 의해 형태와 기능이 변질될 우려가 있지만, 대웅제약은 액체 상태의 용액을 고체 바늘 형태로 제조하는 과정에서 ‘가압건조’ 공정을 적용해 약물을 바늘 끝부분으로 배치하고, 패치가 피부에 부착되기 전까지 완전 밀봉되어 안정적인 품질과 일관된 약물 전달 효과를 유지할 수 있도록 했다.이번에 식약처로부터 승인받은 소마트로핀 마이크로니들 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 특히 이번 임상을 통해 피하 주사제와 동등한 수준의 약물 흡수율을 확보함으로써 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인할 예정이다. 더불어, 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대하여 국내 성장호르몬 시장에서의 점유율을 두 배 이상으로 확대할 계획이다.박성수 대웅제약 대표는 "대웅제약은 다양한 혁신 파이프라인을 통해 글로벌 헬스케어 시장에서 지속 가능한 성장을 추구하고 있다"며 "약물 개발을 넘어, 환자 복약 순응도와 편의성을 대폭 개선하는 혁신적인 투여 경로 플랫폼을 개발해 미래 의약품 시장을 선도하고, 국민 건강을 위한 최상의 의약품을 제공하는 데 앞장서겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자세계폐암학회(WCLC)에서 유한양행의 국산 폐암신약 렉라자(레이저티닙) 임상적 효과를 평가한 결과가 연이어 발표됐다.세계 시장에서 표준 옵션으로 평가되는 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 비교해 임상적 효과 면에서 어깨를 나란히 했다는 평가다. 향후 임상현장에서는 '부작용(side effect)' 여부가 치료제 선택의 기준이 될 것이라는 의견이다.동시에 리브리반트와 짝을 이룬 병용요법에서는 타그리스 대비 전체생존률(OS) 면에서 더 나은 경향을 재확인 했다.삼성서울병원 이세훈 교수가 미국 샌디에이고에서 열린 세계폐암학회에서 MARIPOSA 임상 3상 하위그룹 세부 데이터를 발표하고 있다.삼성서울병원 이세훈 교수(종양내과)는 지난 8일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개최 중인 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 MARIPOSA 임상 3상 하위그룹 세부 데이터를 발표했다.이는 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2023)에서 공개된 MARIPOSA 임상 3상의 후속 연구다.3세대 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체-티로신키나제억제제) 표적 약물인 렉라자와 타그리소를 대상으로 한 첫 전향적(Prospective) 연구다. 발표 내용에 따르면, 22개월의 추적 관찰 기간 중 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 무진행 생존기관(PFS) 중앙값은 렉라자가 18.5개월을 기록했다. 16.6개월을 기록한 타그리소 대비 질병 재발, 진행, 사망 위험을 감소시킨 것이다.렉라자는 22개월의 추적 관찰 기간 중 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 무진행 생존기관(PFS) 중앙값으로 18.5개월을 기록했다. 또한 고위험 하위 그룹을 대상으로 한 분석에서 렉라자가 타그리소 대비 PFS를 더 개선시킨 것으로 나타났다.뇌전이 병력이 있는 환자의 PFS 중앙값은 렉라자가 16.4개월, 타그리소가 13.0개월로 나타났다. '순환 종양 DNA(ctDNA)'가 관찰된 환자군의 PFS 중앙값 역시 렉라자가 18.4개월로 타그리소(14.8개월) 대비 우위에 있었다. 또 TP53 동반 변이(co-mutation)가 있는 환자의 PFS 중앙값까지 렉라자 치료군이 14.6개월로 타그리소(12.9개월) 군 대비 긍정적인 것으로 나타났다.이세훈 교수는 이 같은 결과를 토대로 렉라자가 타그리소와 유사한 임상적 효과를 보인다고 평가하는 동시에 부작용 여부에 주목했다. 부작용 세부 결과를 보면, 렉라자와 타그리소 모두 치료 중 발생한 부작용은 1~2등급이었다. 다만, 두 치료제 간의 부작용 발생에는 차이점이 존재했다.삼성서울병원 이세훈 교수는 단독요법으로 렉라자와 타그리소 치료 시 발생하는 부작용에 차이가 있다고 설명했다. 발표에서 이세훈 교수는 "렉라자는 고위험 하위 그룹을 포함해 모든 임상 지표에서 타그리소와 비교할 때 유사한 효능을 보였다"며 "렉라자와 타그리소의 안전성 프로파일은 대부분 1~2등급의 이상반응이었다. 약물 관련 중단 비율은 낮고 유사했다"고 평가했다. 이세훈 교수는 "렉라자에서는 타그리소 대비 설사, 혈소판 감소증, 그리고 호중구 감소증 발생률이 더 낮았다"며 "발진, 근육 경련, 그리고 감각 이상 발생률은 렉라자가 더 높았다"고 설명했다.'긍정적 경향' 렉라자+리브리반트 OS여기에 같은 날 타그리소 단독요법 대비 렉라자+리브리반트(아미반타맙, 존슨앤드존슨) 병용요법의 장기 효과를 평가한 MARIPOSA 연구 추적 데이터도 공개됐다. 헨리 포드 암 연구소 시리시 M. 가드겔(Shirish M. Gadgeel) 박사가 렉라자+리브리반트 병용요법 후속 데이터를 발표하고 있다.그 결과, 31.1개월의 중간 추적 기간 중 렉라자+리브리반트군은 44%(185/421)가, 타그리소군은 34%(145/428)의 환자가 여전히 치료를 받고 있는 것으로 나타났다.OS에 대한 중간 분석 결과는 지난해와 마찬가지로 렉라자/리브리반군은 타그리소 단독요법군보다 긍정적인 경향을 보였지만 통계적 유의성은 아직 없었다(HR, 0.77; 95% CI, 0.61-0.96; P =0.019). 2년(24개월)차 렉라자/리브리반트군 및 타그리소군에서 각각 75% 및 70%의 환자가 살아있었고 3년차(36개월)차에 해당 수치는 각각 61% 및 53%로 나타났다.이를 두고 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "렉라자/리브리반트의 31.1개월 시점 OS 중간 추적 데이터는 유럽 측에서 공개를 요청해 올해 WCLC에서 공개하는 것"이라며 "지난해 ESMO에서 공개된 OS 중간 분석과 이번 OS에서 주목할 것은 HR"이라고 설명했다.그는 "당시 HR이 0.80이었다면 이번 31.1개월 시점에서의 OS 상의 HR은 0.77이라는 점을 주목해야 한다"며 "렉라자/리브리반트 병용요법군이 타그리소 단독군 대비 OS를 더 개선시킬 여지가 높다는 것을 의미한다"고 평가했다. 장기 추적 조사 결과 2년(24개월)차 렉라자/리브리반트군 및 타그리소군에서 각각 75% 및 70%의 환자가 살아있었고 3년차(36개월)차에 해당 수치는 각각 61% 및 53%로 나타났다.실제로 발표를 맡은 헨리 포드 암 연구소(Henry Ford Cancer Institute) 시리시 M. 가드겔(Shirish M. Gadgeel) 박사 또한 이 같은 의견에 동의했다.연구 발표를 통해 시리시 M. 가드겔 박사는 "1차 치료에서 렉라자+리브리반트 조합이 타그리소보다 우월함을 계속해서 보여주고 있다. OS에서도 긍정적인 경향을 보였다"며 "OS 곡선은 초기에 분리되기 시작해 시간이 지남에 따라 점차 더 벌어지고 있다"고 평가했다. 그는 "1차 치료제로서 렉라자+리브리반트 조합은 중추신경계(CNS) 진행 위험을 감소시키고, 더 지속적인 CNS 조절과 함께 내구성 있는 반응을 보였다"며 "3년간의 두개내 PFS는 렉라자+리브리반트 조합(38%)이 타그리소(18%)보다 두 배 높았다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=임수민 기자국내 의료체계 개혁을 위해 야심 차게 출범한 대통령 직속 의료개혁특별위원회가 지난 달 30일, 첫 결과물을 내놨다.의개특위는 '1차 실행방안'에 수가 정상화 및 전공의 수련 국가책임제, 의료사고면책범위 확대 등 의료계 숙원이던 다양한 정책을 포함하며 병원을 떠난 전공의들에게 다시 한번 손을 내밀었다.복지부 고위관계자는 "의개특위 실행안에 포함된 모든 내용은 전공의가 돌아오는 것을 염두에 두고 논의했다"고 밝히며, 설득 의지를 강조했다.하지만 반년 이상 지속되는 전공의 집단사직은 끝이 보이지 않고, 이들의 복귀는 여전히 요원한 상황.각 분야 전문가와 의료계 인사들이 한 자리에 모여 4개월 동안 논의한 개혁안이 왜 전공의들의 마음을 설득하지 못했는지 의료계 현장반응을 통해 알아봤다.■ 지도전문의 연 8000만원 지원…"교수 갈라치기" 부작용 우려정부는 의개특위 실행안을 통해 전공의 수련체계 혁신에 3719억원을 투자하겠다고 밝혔다. 올해 예산 79억원에 비하면 약 50배 가까이 폭증한 셈.예산은 구체적으로 ▲필수과목 전공의 수당 589억원 ▲수련시설 개선 192억원 ▲교육비 등 간접비 2897억원 ▲공동수련 등 수련혁신 41억원 등이다.의정부성모병원 조항주 외상외과 교수는 "지도전문의를 선정해 별도의 수당을 지급하는 것은 교수들을 명확히 나눠 갈라치기 하는 결과가 나타날 수 있다"며 "연봉 격차가 커지면 내부적인 갈등이 나타날 우려가 있다"고 밝혔다.정부가 특히 많은 재원을 쏟아부은 분야는 지도전문의를 위한 교육비 지원으로, 지도전문의 역할 강화 및 맞춤형 지도를 통해 수련 프로그램을 내실화한다는 방침이다.우선 지도전문의를 교육 전담과 책임으로 나누고, 역할을 명확히 구분한다. 교육 전담 지도전문의는 전공의 교육을 전담하고, 책임 지도전문의는 전문과목별 수련을 관리한다.정부는 프로그램 충실도 등을 고려해 이들에게 인당 최대 8000만원까지 수당을 지급할 방침이다.보건복지부 관계자는 "전공의를 수련하는 대학병원이면 기본적으로 수입이 일정 수준 이상인데 왜 국가가 이러한 비용까지 지원해야 하느냐는 지적이 있었다"며 "하지만 국가 지원 없이 전공의 지위를 수련생으로 명확히 정의하기 불가능하기 때문에 예산을 대폭 확대했다"고 설명했다.이어 "기존의 지도전문의 기준은 사실상 병원별로 상이해 무분별하게 지정되는 경우가 보편적이었는데 이를 명확히 할 것"이라며 "선정된 지도전문의는 업무의 최소 40% 이상을 전공의 교육에 투자할 수 있도록 지원해 전공의 수련의 질을 높이겠다"고 강조했다.우선 지도전문의를 교육 전담과 책임으로 나누고, 역할을 명확히 구분한다.  교육 전담 지도전문의는 전공의 교육을 전담하고, 책임 지도전문의는 전문과목별 수련을 관리한다. 정부는 프로그램 충실도 등을 고려해 이들에게 인당 최대 8000만원까지 수당을 지급할 방침이다.하지만 이를 두고 의료계에서는 지도전문의에게 수당을 지원한다 해도 빠른 시간 내에 전공의 수련 내실화가 이뤄지기 어렵다고 지적했다.심지어 한 공간에서 근무하는 교수들의 연봉 격차가 커져 '교수 갈라치기'라는 지적도 나왔다.의정부성모병원 조항주 외상외과 교수는 "지도전문의를 선정해 별도의 수당을 지급하는 것은 교수들을 명확히 나눠 갈라치기 하는 결과가 나타날 수 있다"며 "연봉 격차가 커지면 내부적인 갈등이 나타날 우려가 있다"고 밝혔다.이어 "또한 수당을 받지 않는 교수는 전공의와 교육 등에 완전히 관심을 끊고 관련된 일은 아무것도 하지 않으려 할 것"이라며 "정부가 의료현장의 밸런스를 전혀 고려하지 않고 있다"고 지적했다.서울의 한 대학병원 외과 교수 A씨는 "정부가 전공의 수련에 책임을 느끼고 여러 정책을 시도하려는 부분은 고무적으로 평가한다"며 "하지만 딱 거기까지일 뿐 부족한 부분이 많다"고 평가했다.그는 "예산을 폭발적으로 늘렸다고 하지만 기존에 정부가 지원하던 전공의 수련비용이 워낙 미미했기 때문에 금액으로만 보면 부족하다"며 "특히 지도전문의 수당을 제외하면 편성된 예산이 극소수인데, 이는 교수들에게 '돈을 좀 더 얹어 줄테니 알아서 하라'는 것과 다를 바 없다"고 주장했다.이어 "전공의 교육과정을 개편하는 것은 어마어마한 비용과 시간, 노력이 필요해 학회 차원에서 진행하는 사업도 더딘 속도로 진행된다"며 "진료와 수술, 당직까지 교수들이 떠맡아야 하는 국내 의료시스템을 생각해 보면 불가능한 일"이라고 지적했다.■ 전공의 수련비용 '국가책임제' 최우선 과제…"과감한 예산 투자 필요"의료계는 오히려 전문과목과 무관하게 모든 전공의 수련비용에 대해 '국가책임제'를 도입하는 것이 최우선 과제라고 강조했다.전공의 수련에 대한 병원의 부담이 사라져야 전공의가 잡일에 내몰리지 않고 수련생으로서의 신분을 보장받을 수 있다는 주장이다.의료계는 오히려 전문과목과 무관하게 모든 전공의 수련비용에 대해 '국가책임제'를 도입하는 것이 최우선 과제라고 강조했다. 전공의 수련에 대한 병원의 부담이 사라져야 전공의가 잡일에 내몰리지 않고 수련생으로서의 신분을 보장받을 수 있다는 주장이다.전공의 수련 국가책임제는 인건비를 비롯한 수련비용 대다수를 국가가 책임지는 제도로, 미국과 캐나다, 영국, 일본, 호주 등에서 시행하고 있다. 호주와 일본은 인턴 수련 교육에만 각각 연 3000억원, 1000억원을 지원하고 있다의개특위는 이번 실행안에 전공의 수련 지원 수당으로 589억원을 배정했다. 지난해 44억원 규모에 비하면 대폭 확대됐지만 1만명의 전공의를 책임지기엔 턱없이 부족한 수준.대한병원협회의 보고서에 따르면 한 해에 전공의 1인당 필요한 수련교육비용은 전문과목별로 편차를 보였지만, 평균 '1억원'이 넘는 것으로 나타났다. 전체 전공의 숫자로 따지면 수련비용이 조 단위로 넘어간다.정부는 전공의 수련 지원 수당을 통해 8대 필수과목(내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 응급의학과, 심장혈관흉부외과, 신경과, 신경외과) 전공의에게 연간 1200만원 및 소청과·산부인과 전임의에게 1200만원씩 지원할 방침이다.대학병원 외과 교수 A씨는 "전공의에게 질 높은 수련환경을 조성하기 위한 첫걸음은 정부가 이들의 수련비용을 책임지는 것"이라며 "대표적인 자본주의 국가인 미국조차 전공의 수련 비용은 국가가 대다수를 감당하고 있다. 유럽의 다른 나라들은 말할 필요도 없다"고 강조했다.이어 "그동안 정부는 전공의 수련과 관련해 예산을 거의 투입하지 않았다고 봐야 한다"며 "지난해 44억원 지원은 단순 수련보조금이 아닌 각종 시범사업과 연구지원비 등을 모두 포함한 금액이었다. 내년도 예산 또한 너무 적은 규모"고 지적했다.지방 국립대병원의 교육수련부장 또한 "전공의 수련에 병원이 재정적 손해를 봐야 한다면 이들을 결코 수련생으로서 지위를 명확히 할 수 없다"며 "전공의는 국가의 주요 재원이 될 전문의가 되기 위해 수련하는 단계이기 때문에 필수과목 여부와 무관하게 모든 전공의에 대한 수련비용 국가책임제를 도입해야 한다"고 강조했다.사직 전공의 B씨는 "(의료개혁특별위원회 실행안) 내용을 모르고 알아볼 의지도 없다"며 "주변 전공의들 모두 정부의 발표에 관심을 끊은 지 오래"라고 밝혔다.■ 전공의 '무관심' 일관…"내년도 증원 원점재논의부터 해결해야"그렇다면 이를 본 실제 전공의들의 반응은 어떨까? 이들의 반응은 '무관심'이었다.특히 의정갈등이 반년 이상 장기화되며, 전공의 사회에는 정부에 대한 '불신' 분위기가 팽배했다.사직 전공의 B씨는 "(의료개혁특별위원회 실행안) 내용을 모르고 알아볼 의지도 없다"며 "주변 전공의들 모두 정부의 발표에 관심을 끊은 지 오래"라고 밝혔다.이어 "의개특위에 대한전공의협의회가 참여하지 않고 있는데 당사자 의견도 듣지 않고 어떻게 개선하겠다는지 모르겠다"며 "보고서를 그대로 받아들이기에도 정부에 대한 신뢰가 없다"고 선을 그었다.전공의들은 2025학년도 의과대학 증원 문제가 해결되기 전에는 '복귀도 없다'는 뜻을 강조했다.서울의 수련병원 외과에서 수련하다 사직한 전공의 C씨는 "전공의들이 원하는 것은 하나인데 내년도 정원 문제가 해결되지 않은 상황 속 다른 이야기를 하는 것은 무의미하다"며 "우리가 돌아갈 수 있는 상황을 만들어줘야 하는데 핵심을 간과하니 아무 의미 없다"고 지적했다.의정부성모병원 조항주 외상외과 교수 또한 "전공의들은 이미 자기 살길을 모색하며 새로운 길을 찾아 나서고 있다"며 "정부 정책에 관심을 갖고 기대하는 전공의는 아무도 없다"고 밝혔다.하지만 정부의 의개특위를 통한 국내 의료 시스템의 개혁 의지를 강조하며, 전공의 복귀를 재차 호소했다.복지부 관계자는 "특위 실행안 안에는 전공의들이 그동안 요구했던 많은 내용이 담겼으며, 모든 부분을 논의할 때 전공의 복귀를 염두에 뒀다"며 "전공의가 돌아온다면 이미 확정된 특위 내용이더라도 전공의 요구에 따라 모두 재논의 가능하다"고 강조했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자엔허투를 만들어 낸 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 또 다른 ADC도 성공으로 이끌어 낼 수 있을까.후속 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 '다토포타맙 데룩스테칸' 임상 결과 공개가 임박하면서 성공 가능성에 관심이 모아지고 있다.미국 샌디에이고에서 지난 7일(현지시간)부터 세계폐암학회(WCLC 2024)가 개최되고 있다.9일 제약업계에 따르면, 미국 샌디에이고에서 지난 7일(현지시간)부터 개최 중인 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 엔허투 후속 ADC 약물 다토포타맙 데룩스테칸의 구체적인 전체생존률(OS) 데이터를 포함한 임상 TROPION-Lung01 결과가 공개될 예정이다.TROPION-Lung01 임상3상 연구는 이전 치료 경험이 있는 진행성/전이성 비소세포폐암에서 다토포타맙과 도세탁셀을 1대 1 비교한 것이다.비소세포폐암 환자 604명이 참여한 임상의 주요 평가변수는 독립중앙검토위원회(BICR)를 통해 평가한 PFS와 OS다. 2차 평가변수에는 ORR, DOR, 안전성 등으로 설정됐다.다만, 현재까지 공개된 임상 결과를 보면 제약업계의 기대감을 충족시키지는 못하고 있다. 다토포타맙군의 PFS(중앙값)는 4.4개월, 도세탁셀군은 3.7개월 했다. 확정 ORR은 다토포타맙군이 26.4%로 도세탁셀군이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다. DOR(중앙값)은 각각 4.2개월과 2.8개월로 집계됐다.이제 남은 것은 OS 데이터다. 일단 다토포타맙군은 도세탁셀군 대비 OS에서 임상적으로 유의미한 개선을 보인 것으로 확인됐다. 안전성 측면에선 치료와 관련한 3등급 이상의 이상반응은 도세탁셀군 대비 다토포타맙군에서 더 낮게 발생했다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 ESMO 2023에서 비소세포폐암 환자 대상 다토포타맙의 유효성을 평가하는 TROPION-LUNG01 임상3상 연구를 공개한 바 있다.또 다토포타맙은 염색 전체 슬라이드 이미지(WSI)를 활용해 QCS(Quantitative Continuous Scoring) 모델에서 생존기간 연장 혜택을 확인했다. 이는 세포막과 세포질(NMR)에서 TROP2 발현을 보다 정확하고 정량적으로 평가하기 위한 것이었다.임상에서 다토포타맙은 TROP2 NMR 양성 환자에게서 긍정적인 ORR 결과를 확인했다. 다토포타맙의 ORR은 32.7%, 도세탁셀군 10.3%를 기록했다. TROP2 NMR 음성의 경우 다토포타맙 16.9%, 도세탁셀 15.1%로 나타났다.연구진은 "다토포타맙은 예측 바이오마커로서의 잠재력을 보여줬다"며 "비소세포폐암 1차 치료 임상에서 이 바이오마커에 대한 추가 연구를 진행 중"이라고 설명했다. 한편, 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 TROPION-Lung01 연구 결과를 통해 다토포타맙을 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 치료제로 허가신청서(BLA)를 접수했다. 허가 여부는 올해 4분기 결정된다.다토포타맙이 허가되면 TROP2 타깃 ADC 중 유일하게 비소세포폐암 치료 적응증을 확보하게 된다. 또 다른 TROP2 타깃 ADC인 길리어드의 트로델비는 현재 유방암에만 허가됐다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 9월부터 시작하는 상급종합병원 공급체계 재설비 시범사업과 관련해 의료계가 충분히 준비 후 참여할 수 있도록, 오는 12월까지 참여 신청을 받아 내년 1월부터 본격 착수하겠다고 밝혔다.47개 상급종병이 모두 시범사업에 참여할 경우 중증 진료 집중 시 보상되는 규모만 3조3000억원에 달한다.정부가 9월부터 시작하는 상급종합병원 공급체계 재설비 시범사업과 관련해 의료계가 충분히 준비 후 참여할 수 있도록, 오는 12월까지 참여 신청을 받아 내년 1월부터 본격 착수하겠다고 밝혔다.의료개혁추진단 과장단은 9일 복지부 전문기자협의회 간담회를 통해 '의료개혁특별위원회 1차 실행방안'에 담긴 세부적 내용을 설명하며 이같이 밝혔다.의료개혁특별위원회는 지난 2월 필수의료 정책 패키지 발표 후 출범해 5월부터 본격 논의에 착수했다.정부는 9월부터 3년동안 상급종합병원이 중증 중심 진료체계를 확립할 수 있도록 공급체계를 재설비하는 내용을 골자로 하는 시범사업을 시작했지만, 의료현장에서는 전공의가 떠난 상황 속 갑작스러운 정책에 혼란이 큰 실정이다.의료계 일부에서는 시범사업에 참여하지 않으면 추후 불이익이 우려돼 '울며 겨자먹기' 식으로 참여를 고려한다는 목소리도 나오고 있다.이에 유정민 의료체계혁신과장은 "그동안 의료계 내부에서도 상급종병은 중증 중심 기능을 강화해 바람직한 전달체계를 확립해야 한다는 목소리가 있었디 때문에 의료계에 제안하면서 시작한 사업"이라고 강조했다.그는 "비상진료체계를 운영하면서 진료량이 줄어 경증환자 진료 없이 병원을 안정적으로 운영할 수 있는 보상체계가 만들어져야 하는데 지금이 적기라는 공감대가 있다며 "시범사업 핵심은 비중증과 권역 환자는 서울의 상급종병을 방문하지 않고 범위 내에서 해결할 수 있게끔 분산하는 것으로 의료계에서도 그동안 주장해온 내용과 동일하다"고 말했다.또한 상급종병들이 불이익이 두려워 시범사업에 참여하는 방향으로 유도하지 않을 것이라는 입장을 강조했다.그는 "현장 의견을 충분히 수용하며 사업을 진행할 예정으로 기준 역시 일률적으로 적용하기 어려우면 병상 감축을 완화하는 등 현장에 적용할 수 있는 세부 기준을 만들고 있다"며 "최소한의 기준은 가져가겠지만 이률적으로 강행하지 않을 방침"이라고 전했다.이어 "병원마다 준비 속도가 다르다 보니 신청 기한 역시 충분히 두려고 한다"며 "준비가 끝난 병원은 바로 참여해 지원받을 수 있지만 올해까지 상시적으로 신청받아 본격적인 시작은 내년 1월을 목표로 한다"고 밝혔다.시범사업에 참여하는 병원들에 대해서는 확실한 보상을 약속했다.이에 유정민 의료체계혁신과장은 "그동안 의료계 내부에서도 상급종병은 중증 중심 기능을 강화해 바람직한 전달체계를 확립해야 한다는 목소리가 있었디 때문에 의료계에 제안하면서 시작한 사업"이라고 강조했다.유 과장은 "보상 구조를 설계할 때 비중증을 줄이더라도 충분히 운영 가능한 수준으로 시뮬레이션 했다"며 "47개 상급종병이 모두 들어왔을 때를 전제로 3조3000억원의 예산을 별도로 잡았다. 건정심을 거쳐 9월 내 실행할 수 있도록 지원하겠다"고 설명했다.이어 "입원료와 중환자실 수가를 50% 인상하고 병원이 24시간 진료 기능을 유지할 수 있도록 정책수가를 신설할 것"이라며 "비수도권 상종은 권역 내 의뢰 및 회송 보상을 강화하고, 상급종병이 적합질환을 진료했을 때 결과 등을 따져 후보상제도를 도입할 계획"이라고 말했다.환자 또한 수도권 상급종병을 찾지 않고 권역 내 의료서비스 이용을 촉진하기 위해, 인센티브 제공 등을 고려하고 있다.유정민 과장은 "지역 의료기관이나 상급종병을 이용하면 본인 부담을 일부 축소하는 등 비용구조 개편을 고려하고 있다"며 "당장 9월부터 일사불란하게 의료체계가 정비되는 효과는 기대하기 어렵지만 지역병원이 충분한 역량을 갖춰 환자가 믿고 찾을 수 있도록 지원하겠다"■ "상종 인력 개편, 전공의 떠난 당장 시행 불가능…의료계 안정 후 진행"정부는 상급종병 개편과 함께 인력 운영 시스템을 혁신할 계획이다.보건복지부 강슬기 의료인력혁신과장은 "추가 인력을 채용하기보다는 기존 인력들의 업무를 더욱 효율적으로 재설계해 운영하는 방향을 추진하고 있다"며 "칸막이식으로 경직돼 운영되던 기존 방식을 탈피해 탄력적 운영을 도입하며 제한된 인력으로 질 높은 의료서비스를 제공하는 것이 목표"라고 설명했다.정부는 교수와 전임의, 전공의, 진료지원인력이 한 팀을 이루는 진료모델을 개발하고, 변화된 의료현실을 반영해 직역 간 협력을 강화하며 합리적 업무 분담이 가능하도록 업무 범위를 개선할 방침이다.보건복지부 강슬기 의료인력혁신과장은 "추가 인력을 채용하기보다 기존 인력의 업무를 더욱 효율적으로 재설계해 운영하는 방향을 추진하고 있다"며 "칸막이식으로 경직돼 운영되던 기존 방식을 탈피해 탄력적 운영을 도입하며 제한된 인력으로 질 높은 의료서비스를 제공하는 것이 목표"라고 설명했다.강 과장은 "구체적 업무범위와 관련해서는 향후 의료계와 후속 검토가 필요한 내용이지만 업무 범위 조정을 위한 거버넌스를 구축하고 법령 및 규정을 정비할 계획"이라도 "선도 과제로 진료지원간호사가 제도화됐다"고 강조했다.그는 "장기적 계획은 중진 진료 질 제고를 위해 전문인력 투입을 늘리는 구조"라며 의대 증원을 통해 전문의 배출이 늘고, 간호법 제정으로 PA간호사에 대한 안정성이 보장됐기 때문에 향후 시범사업을 운영하기 위한 충분한 인력이 배출될 것"이라고 말했다.이어 "물론 (전공의가 떠난) 지금 당장 가능하다고 보지 않는다"며 "의료계가 충분히 안정되면 차분히 진행하려 한다"고 강조했다.또한 전공의 수련 혁신 차원에서 도입한 지도전문의 역할 강화 및 수당 지원고 관련해서는 역할을 분명히하겠다고 강조했다.정부는 전공의 밀착 지도를 위해 교육전담 및 책임지도전문의를 지정하고 수당을 최대 한 해에 8000만원까지 지원할 방침이다.강 과장은 "그동안 병원은 지도전문의가 많아야 전공의를 배정 규모가 커지기 때문에 명확한 역할을 부여하지 않고 대다수의 전문의를 지도전문의로 등록하는 경향이 있었다"며 "해당 인력에게 모두 8000만원을 지급하는 것이 아니다 적지 않은 금액이기 때문에 명확한 조건을 통해 지정된 인력에게만 지원할 계획"이라고 설명했다.이어 "책임지도전문의는 전체 업무 비중의 40~50%를 수련에 투자해야 하는데 추후 구체적으로 어떤 역할을 해야 하는지 등을 제시할 것"이라며 "지도전문의가 전공의를 수련하는 것이 손해로 여겨지지 않도록 보전해주는 것이 목표"라고 강조했다.

메디칼타임즈=미래의료포럼 조병욱 정책상임위원 본격적으로 의료개혁 1차 실행방안을 분석하기에 앞서 지난 2월 필수의료 패키지를 발표하면서 의료개혁특별위원회를 발족하여 준비하겠다고 제시한 정책들이 있었다. 그 정책들이 어떠한 것들이 있었는지 먼저 살펴보고 이번 발표에서 어떤 형태로 변경이 되었는지 알아보도록 하겠다.의료개혁 실행방안의 추진 일정필수의료 패키지 정책 발표 당시에 제시했던 대로 거의 모든 방안이 1년 이내에 시행을 목표로 설정이 되었다. 당시 두루뭉술하게 제시되었던 아젠다들이 세부적으로 구분이 되어 명시되면서 분류가 되었을 뿐 크게 달라진 것은 없어 보인다.결국 논의를 거쳐 변경된 것은 없었으며, 이미 필수의료 패키지 정책을 발표할 시점에 정해져 있던 것들을 표면적으로 논의했다는 요식행위로 의개특위를 이용했다고 보아야 할 것이다.의료개혁 실행방안은 필수의료 패키지 정책을 구체화하여 적용하기 위한 것이다. 따라서 의개특위 결과물의 영향력을 생각해 볼 때 대한의사협회가 아무런 대안이나 정책 제시 없이 전면적 참여 거부를 한 것이 적절했는지는 다시 돌아보아야 할 필요가 있다.물론 의개특위의 구성 자체가 대한의사협회가 아무리 적절한 의견제시를 한다고 하여도 거수기 노릇을 할 수밖에 없음은 분명한 사실이었다.기존에 없었던 방안 중 새로 추가된 것은 바로 '인력 수급추계·조정시스템 구축'인데 전공의 사직으로 인한 공백이 장기화되면서 이들을 달래기 위한 안으로 제시된 것이다.과거 의정협의체에서도 의대 정원을 증원으로 2000명을 발표하기 전에 이러한 추계를 위한 협의체를 통한 논의기구를 만들자는 요구를 대한의사협회 측에서 수차례 하였으나 정부 측에서는 끝끝내 무시하였다가 결국에는 일을 저지르고 나서야 만들기로 한 것이다.그러나 이 의료인력추계센터 또한 2025년에 설치하는 것으로 계획이 되어 있는 것으로 보아, 2025년 의대 정원 문제는 해결되지 않을 것으로 보이며, 더 나아가 2026년 의대 정원 또한 조정될 가능성은 없을 것으로 예측된다.왜냐하면 추계를 위해서는 근거자료를 수집하고 분석하여 적용하기 위한 협의가 필요한데 그것을 2026년도 정원에 적용하기에는 시기적으로 매우 촉박할 것이다. 결국 2027년도 정원에나 반영 가능한 인력 추계 시스템을 현 상황을 달래기용으로 제시한 것이다.게다가 의개특위의 대부분 정책은 대통령령의 개정만으로는 한계가 있기 때문에 의료법의 개정이 밑바탕 되어야 해 국회의 협조가 필요하고, 의료체계나 보상체계의 변경은 시범사업의 도입이 필요하기 때문에 의료계의 협조가 필요하다.문제는 현재의 여소야대의 정치 상황은 법 개정이 순탄하게 이루어지기 쉽지 않다는 데 있다. 게다가 시범사업의 도입 또한, 지자체와 의료기관의 협조가 원활히 이루어져야 하는데 극에 달한 정부와 보건당국 그리고 의료계의 갈등이 어떤 영향을 주게 될지는 알 수 없다.사실상 필수의료 패키지는 의료 공급자의 입장에서는 New-normal 즉, Format에 가깝다. 의료행위만 그대로일 뿐 거의 시스템이 새로 바뀐다고 보아야 할 정도의 Reset이다.이 분석은 이 정책이 그대로 우리의 삶에 적용이 되는 것을 기본값으로 두고 예측해 보는 것이다. 간혹, 과장 또는 확대 해석이 있을지라도 닥쳐올 재난이라고 대비하는 마음으로 이해해 주시면 감사하겠다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 의대증원 정책과 함께 야심 차게 출범시킨 대통령 직속 의료개혁특별위원회가 최근 1차 실행방안을 발표하며 결과물을 내놨다.4개월 논의 끝에 발표한 결과물에는 필수의료 수가 문제부터 전공의 및 의사인력 수급 추계, 상급종합병원 구조 전환 및 의료사고 대책 방안 등 의료계에 밀접한 영향을 주는 다양한 내용이 담겼다.'의료개혁'이 단순 의사 숫자 증가를 위한 명분이 아니라, 의료체계 근간을 뜯어고치겠다는 정부 의지를 다시 한번 강조한 셈이다.정부는 지난 2월 의대증원 정책을 발표하면서 의료계와 큰 갈등을 빚자, 특별위원회 출범을 통해 의료계의 고질적 문제들 역시 함께 개혁하겠다고 설득한 바 있다.당시 발표한 필수의료 정책 패키지에는 수가 정상화 및 전공의 수련 국가책임제, 의료사고면책범위 확대 등 의료계가 바라던 많은 내용들이 포함됐다.하지만 의료계는 "실현 가능성이 희박하다"고 지적하며 외면했다.의료계 설득에 실패해 전공의들이 떠나며 국내 의료체계는 6개월 이상 마비 상태를 맞았다. 그로 인해 '세계 최고' 위상을 자랑하던 K의료가 뿌리째 흔들리고 있다.전공의가 떠난 대학병원들은 외래와 수술을 축소하며 비상경영체제에 돌입했으며, 최근에는 응급실 축소 운영에 나서는 의료기관도 하나둘 늘어나는 추세다.정부는 응급실 회송료와 진료 수가 등을 인상하고 건보 선지급에 나서는 등 서둘러 지원책을 마련했지만, 현 사태가 장기화되면 폐업을 선언하는 대학병원이 나오는 것은 시간문제인 상황.전공의를 설득할 묘수가 없는 현시점에 의개특위가 내놓은 결과물은 더욱이 의미가 크다.의정갈등 장기화로 이미 곳곳에서 부작용이 나타나는 가운데, 의개특위의 실행방안 발표가 단순한 '청사진'에 그치지 않고 실현으로 이어져 의료계의 마음을 움직일 수 있길 기대해 본다.