메디칼타임즈=문성호 기자블루엠텍이 MSD와 국가필수예방접종 백신 2종을 국내 유통한다.블루엠텍이 MSD와 국가필수예방접종 백신 2종을 국내 공동으로 유통한다.블루엠텍은 4일 한국MSD의 A형 간염백신 박타, 홍역‧볼거리‧풍진 예방백신 MMR2 2종에 대한 국내 공동판매를 내년부터 시작한다고 밝혔다.이는 유통사와 글로벌제약사의 첫 백신 공동 판매로, 블루팜코리아를 통해 공급될 예정이다. 블루팜코리아는 블루엠텍이 운영하는 병의원 대상 전문의약품 이커머스 플랫폼이다. 2023년 3분기 기준(심평원) 전국의원의 58.7%가 가입돼 있으며, 특히 백신 접종비중이 높은 소아과, 내과, 가정의학과는 95% 이상이 회원으로 가입해 활용하고 있다.한국MSD 김알버트 대표이사는 "국가필수예방접종 백신의 안정적인 공급을 통해 한국인의 감염병 예방에 기여할 수 있도록 양사가 함께 협력해 나가겠다"고 밝혔다.블루엠텍의 정병찬 대표는 "박타와 MMR2 백신 도입으로 블루팜코리아가 국가예방접종사업 대상백신을 주요제품 중 하나로 공급할 수 있게 돼 기쁘다"며 "긴밀한 협업으로 필수백신을 원활하게 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자2일 개막한 미국임상종양학회(ASCO 2023) 연례학술대회에서는 암 치료제와 관련된 최신 연구는 물론 글로벌 건강 및 혁신에 중점을 둔 다양한 논문 그리고 실제 임상에서 진료의 질을 높이기 위한 최첨단 도구, 표준 등을 선보인다. 총 발표되는 초록은 5500여개다.[미국 시카고]종양학계에서 최고의 권위를 자랑하는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)가 시카고 멕코믹 플레이스에서 2일(현지시간 )부터 6일까지 닷새간의 일정을 시작했다. 학회에 따르면 이번 ASCO 2023에는 5500여개 이상의 초록이 공개될 예정으로 암 치료제와 관련된 최신 연구는 물론 글로벌 건강 및 혁신에 중점을 둔 다양한 논문 그리고 실제 임상에서 진료의 질을 높이기 위한 최첨단 도구, 표준 등을 선보인다. 올해는 코로나 팬더믹 이후 완전한 오프라인으로 열리기 때문에 초록 등록도 활발했다는 평가다.특히, ASCO 2023 개막 이전부터 톱라인을 발표하며 기대를 모았던 연구성과들이 하나둘씩 베일을 벗으며 향후 임상현장에 어떤 영향을 미칠 지 관심이 커지고 있다.첫날 발표된 연구는 노바티스 키스칼리(성분명 리보시클립)의 NATALEE 3상 연구로 유방암 전문가들의 이목을 사로잡았다.NATALEE 연구는 재발 위험이 있고 호르몬양성/HER2음성(HR+/HER2-) 조기 유방암(EBC) 환자를 대상으로 키스칼리와 내분비요법(ET) 병용요법을 평가한 것으로, 그 결과 키스칼리군에서 침습적 종양 재발 또는 사망의 상대적 위험이 25% 감소한 것으로 나타났다.이어서 떠오르는 유방암 치료제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 새로운  연구도 공개된다. 이번에 공개되는 연구는 DESTINY-PanTumor02 2상 연구로 국소 진행 또는 절제가 불가능한 전이성 HER2 발현 고형암 환자에서 엔허투의 가능성을 보여줬다는 평가다. 이 연구는 혁신 초록으로 선정된 상태로 앞서 톱라인 공개를 통해 객관적반응률(ORR)을 충족한 것으로 알려졌다.여기에 더해 HER2 과발현/증폭 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 DESTINY-CRC-2 등의 연구도 공개되는데 유방암 외에 다른 암으로 영역을 넓힐 수 있는 중요한 지표가 될 것으로 보인다.미국임상종양학회가 열리는 멕코믹 컨벤션 센터.아울러 암 환자의 불안과 우울중에 대한 인지행동에 디지털 치료법을 적용한 연구도 눈길을 끈다. 암 환자들이 높은 비율의 불안과 우울증을 경험하지만 전문적인 심리적 개입에 대한 접근이 한정적인 상황에서 디지털 치료의 접근이 긍정적인 효과를 가져올 수 있을 것이란 시각이다.(Abstract 1507)실제 연구에서도 디지털화된 인지행동 프로그램에 참여한 결과 불안과 우울감을 감소시킨 것으로 나타났다.또 완치가 가능한 조기 폐암 환자에서 수술 후 보조요법으로 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)가 전체생존율(OS) 개선을 입증한 ADAURA 연구의 구체적인 결과와 얀센의 카빅티(성분명 실타캅타젠오토류셀)에 대한 임상 3상 무작위 대조 임상인 CARTITUDE-4 연구도 발표된다. 아울러 조기 비소세포폐암에서 절제술 후 보조요법으로 백금기반 항암화학요법과 키트루다를 비교한 3상 임상 KEYNOTE-671도 주요 연구 중 하나다.국내사의 경우 4건으로 가장 많은 연구결과 공개를 예고한 유한양행의 발표들이 이어진다. 소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)가 관련된 연구를 중심으로 한 발표가 이뤄질 예정이다.이와 함께 레고켐바이오의 'HER2+(사람상피세포 증식인자 수용체 2 형) 유방암 환자에서 FS1502(LCB14) Open Label 임상 1상' 결과 공개가 예고됐으며, 지난 4월 미국 암연구학회(AACR) 중간발표를 통해서 경쟁력을 확인한 앱클론이 CD19 타깃의 후보물질인 AT101의 '재발성불응성 B 세포 림프종 대상 CD 19 CAR-T 임상 1상 결과'를 공개한다.이 밖에도 ▲에스티큐브 anti-BTN1A1 항체 넬마스토바트(hSTC810) 임상1상 결과 ▲네오이뮨텍 재발성 교모세포종에서의 선행보조요법 NT-17+ 키트루다 병용 효능 및 안전성 ▲보령제약 Advanced 혈액암에서 항암신약 BR101801(PI3K γ/δ, DNA PK 삼중 억제제) 임상 1a/1b ▲일동제약 췌장암 환자에서 ATM(Ataxia telangiectasia mutated) 및 ASXL1 Co-mutation과 PARP1/2 억제제인 베나다파립의 지속 반응 상관성 등이 발표된다.

메디칼타임즈=박양명 기자이화의료원은 지난달 23일 펨테크 연구소 개소 기념 여성 헬스케어 기술사업화 포럼을 열었다.이화의료원(의료원장 유경하)은 지난달 이대목동병원 MCC B관 10층 세미나실에서 '펨테크 연구소'의 문을 열고 이를 기념하기 위해 '여성 헬스케어 기술사업화 포럼'을 개최했다고 9일 밝혔다.'여성 건강 기술의 연구개발 및 사업화'를 주제로 열린 포럼은 ▲펨테크 관련 연구동향 ▲펨테크 관련 의학 연구의 기술사업화 ▲펨테크 융합 및 실제 연구 사례, R&D 사업 동향 등에 대해 임상의사, 혁신창업기업, 연구기관 관계자들이 발표를 진행했다.특히 참석자들은 펨테크 관련 연구의 최신 동향 및 기술사업화 현황을 공유하고 여성이 건강한 사회를 만들기 위해 산·학·연·병·관 공동 협력의 필요성과 다양한 문제 제기 및 대안을 모색하는 등 토론과 네트워킹 시간을 가졌다.펨테크 연구소는 이번 포럼을 시작으로 펨테크 연구 및 기술사업화 분야를 주도적으로 이끌어 나아갈 수 있도록, 더 많은 아젠다를 발굴할 계획이다.유경하 의료원장은 "1887년 조선 여성들을 위해 대한민국 최초의 여성 전문 병원인 보구녀관(普救女館)이 설립됐고 여성에 의한, 여성을 위한 진료로 시작된 우리 이화의료원이 펨테크 연구소를 개소함으로써 마침내 여성의 삶의 질을 위한 진료와 연구에 관한 노력이 완성되는 것 같아 의미가 크다"고 말했다.김영주 펨테크 연구소장(산부인과)은 "지난해 8월 펨테크 컨소시움 창립위원회 발대식 및 기념 세미나를 개최한 이후 이화의료원이 여성 헬스케어 기술사업화를 선도하기 위해 심도있는 고민을 한 끝에 펨테크 연구소를 설립하게 됐다"라며 "설립 이후 기존에 구축된 산·학·연·병·관 네트워크를 기반으로 이화의료원이 여성 헬스케어를 선도하는데, 주축이 되고 나아가 세계 시장으로 뻗어 나가기를 희망한다"고 밝혔다.한편, 펨테크 시장 정보 플랫폼 펨테크애널리틱스(FemTech Analytics, FTA)의 <FEMTECH INDUSTRY LANDSCAPE Q2 2022>에 따르면 2021년 기준 글로벌 펨테크 시장 규모는 253억 달러를 달성하고, 2030년까지 연평균 16% 이상 성장할 것으로 전망됐다. 펨테크 시장의 주요 성장 동력으로 여성의 건강 문제를 해결하기 위한 디지털 기술 사용의 증가, 여성 건강에 대한 지식과 수요의 증가, 여성 관련 질병의 유병률 증가 등 여성의 삶의 질 개선에 대한 내용이 주로 꼽히고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 핑안시오노기홍콩과 코로나19 치료제 신약후보물질 'S-217622'의 한국 내 허가 추진을 위한 1차 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.핑안시오노기홍콩(Ping An-Shionogi Hong Kong)은 홍콩 시오노기와 중국 핑안보험 자회사인 투툼재팬헬스케어(Tutum Japan Healthcare)가 2020년 설립한 합작회사로, 중국 등 아시아 국가에 대한 자본 투자, 지식재산권 관리, 제품 공급 사업 등을 주력으로 하고 있다.계약에 따라 일동제약은 S-217622의 한국 내 허가를 위한 교섭 권리를 보유하게 되며, 국내 사용에 필요한 승인 취득 및 정부 당국과의 협력 등을 독자적으로 추진하게 된다. 또한 이번 계약에는 S-217622의 국내 생산에 필요한 기술 이전 등에 관한 내용도 포함돼 있다고 회사 측은 설명했다. 일동제약은 향후 상업화와 관련한 사항을 구체화하는 2차 계약을 추가로 체결할 예정이라고 덧붙였다.S-217622는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로, 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 증식을 막아준다. 그동안의 임상 결과, 우수한 바이러스 억제 효과와 안전성 및 내약성을 보이는 것으로 평가되고 있다.특히 임상 2/3상 시험 2b상 2차 종점에서의 투약 및 경과 관찰 결과, 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 호흡곤란 등과 같은 호흡기 증상이 유의미하게 개선된 것을 확인했다. 뿐만 아니라 같은 임상의 사후 분석 결과, 오미크론 변이 바이러스 감염 시의 5가지 특징적 증상인 발열, 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 호흡곤란에 있어서도 유사한 수준의 효과를 보이는 것으로 나타났다.일동제약은 지난해 11월, 시오노기와 S-217622에 대한 공동 개발 계약을 체결하고 한국 내 임상 등 개발 활동을 수행해왔다. 현재 한국을 포함한 아시아 지역의 S-217622 2/3상 임상은 마무리 단계에 와 있으며, 시오노기와 일동제약은 신속한 사용 승인 취득을 위한 결과 도출에 역량을 집중하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자오메가3의 효용성을 밝힌 대규모 연구 REDUCE-IT 임상에 대한 설계 오류 가능성이 공식 보고돼 파장이 예상된다.대조군에 투약한 미네랄 오일이 참가자들의 건강 지표를 악화, 상대적으로 실험군의 오메가3가 심혈관 보호 효과를 나타난 것처럼 착시 현상을 일으켰을 수 있다는 것.가능성 차원에서 더 나아가 하위 분석을 통한 임상 근거로 설계 오류 가능성을 제시했다는 점에서 REDUCE-IT 임상 해석을 둘러싼 의학계의 논쟁이 다시 불붙을 전망이다.브리검 여성병원 심혈관질환예방센터 소속 폴 리드커(Paul M. Ridker) 등의 연구진이 진행한 미네랄 오일이 인터루킨 등 각종 건강 지표에 미치는 영향 연구 결과가 국제학술지 서큘레이션에 28일 게재됐다(2022;0:10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059410).자료사진오메가3(EPA+DHA)의 심혈관계 보호 효과 여부에 대한 논쟁은 20년째 도돌이표를 그리고 있다. 2002년 EPA+DHA 1000mg 복용 시 심혈관 보호 효과를 확인한 GISSI 임상이 나온 이래 2021년까지 총 10개의 임상이 진행되면서 효용성에 대한 공방전을 벌이고 있다.효과가 있다는 쪽으로 귀결된 연구는 ▲GISSI(2002년) ▲JELIS(2007년) ▲REDUCE-IT(2019년)가 대표적.특히 REDUCE-IT 임상은 오메가3 성분 중 EPA만 정제해 고용량을 투약했다는 점에서 이전의 연구들과 차이를 보인다. 임상은 4089명에게 일 4g의 오메가3 아이코사펜트 에틸을, 4090명은 위약(미네랄 오일)을 투여해 최대 6.2년간 추적 관찰했다. REDUCE-IT 이전 연구들은 오메가3 투약 용량이나 성분을 엄격하게 구분하지 않았다. 혼재된 연구 결론들 역시 정제되지 않은 성분 사용 및 저용량 투약 등 엄밀하지 못한 변인 통제에 기인한 것으로 풀이됐지만 2020년 STRENGTH, 2021년 OMEMI 임상에서 다시 효과가 없다는 결론이 나오면서 해석이 미궁에 빠졌다.이와 관련 일각에선 REDUCE-IT 임상의 대조군 설정의 오류 가능성을 제기한 바 있다. 다양한 임상이 대조군에 실제 효과를 미치지 않도록 설계한 콘 오일을 위약으로 사용한 반면 REDUCE-IT은 미네랄 오일을 투약했기 때문이다.폴 리드커 등 연구진은 미네랄 오일 투약이 실제 다양한 바이오마커에 영향을 미치는지 확인하기 위해 REDECE-IT 임상을 하위 분석, 실험군과 대조군에서 심혈관질환의 원인으로 지목되는 호모시스테인이나 지단백, 저밀도 콜레스테롤, 인터루킨-6 등의 바이오마커 수치 변화를 살폈다.초기 동맥경화와 관련된 각 바이오마커는 유사한 수준이었지만 투약 12개월, 24개월로 시간이 지남에 따라 미네랄 오일 투약군에서 주로 바이오마커의 악화가 관찰됐다.분석 결과 미네랄 오일 투약 12개월 째 기준선 대비 호모시스테인은 1.5%, 지단백(a) 2.2%, 산화된 저밀도 지단백 콜레스테롤 10.9%, 인터루킨-6 16.2%, Lp-PLA2(동맥경화 촉진 효소) 18.5%, 고감도 C-반응 단백(관상동맥심질환 위험인자) 21.9%, 인터루킨-1β(염증성 사이토카인)  28.9% 증가가 관찰됐다.이런 변화는 24개월째도 비슷하게 유지된 반면 오메가3를 투약한 실험군에서는 바이오마커의 변화가 미미하게 나타났다.REDUCE-IT 임상은 두 그룹에서 나타난 지단백(a) 2.4%, 호모시스테인 3.0%, 산화된 저밀도 지단백 콜레스테롤 4.2%, 인터루킨-6 19.8%, Lp-PLA2 26.2%, 고감도 C-반응 단백 38.5%, 인터루킨-1β 48.7% 등의 차이를 근거로 오메가3의 효용성에 무게를 실어준 바 있다.연구진은 "REDUCE-IT 임상의 아이코사펜트 에틸 투약군에선 동맥경화성 질환 바이오마커의 변화가 미미한 반면 미네랄 오일 투약군에선 그 수준이 증가했다"며 "REDUCE-IT가 확인한 심혈관 보호 효과 및 그 해석은 불확실하다"고 정면 반박했다.STRENGTH 임상을 주도해 '오메가3 저격수'로 알려진 미국 클리브랜드 클니릭의 스티븐 니센 교수는 "미네랄 오일의 염증 및 지질 수치 증가 등 대조군의 건강 지표 악화가 상대적으로 아이코사펜트 에틸 투약군이 효과가 있는 것으로 보이게 만들었다"며 "FDA가 나서 오메가3에 대한 심혈관계 유익성에 대한 라벨 삭제를 고려해야 한다"고 주문했다.국내 학회에서도 수 차례 REDUCE-IT의 임상 설계 오류 가능성을 제기해 왔다.오규철 서울성모병원 순환기내과 교수는 "효과가 관찰된 REDUCE-IT 임상은 오메가3 고용량 사용 외에도 대조군에 미네랄 오일을 투약했다는 특이성이 있다"며 "미네랄 오일이 무엇인지 한참을 찾아볼 정도로 임상 현장에서는 사용이 흔치 않은 성분으로 이는 양초와 같은 파라핀 계열"이라고 설명했다.그는 "STRENGTH와 REDUCE-IT은 대조군 투약 오일 종류만 다를 뿐 임상 설계가 비슷한 데도 결론이 완전히 다르다"며 "두 임상에서 사용된 콘오일, 미네랄 오일의 효과만 따로 비교해 보면 유독 미네랄 오일 사용군에서 부정적 지표들의 증가가 관찰된다는 점에서 고용량 정제 EPA와 콘오일을 위약으로 설정한 추가 임상이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내에서 급여진입을 노리고 있는 척수성 근위축증(이하 SMA) 치료제 에브리스디(성분명 리스디플람)가 미국에서 생후 2개월 미만까지 허가범위를 확장하며 가능성을 더했다.아직 국내에서 허가를 받은 것은 아니지만 최근 같은 SMA 치료제인 졸겐스마(성분명 오니셈노진 이베파르보백)가 급여 적정성을 인정받은 상황에서 긍정적인 지표가 될 것으로 보인다.에브리스디 제품사진로슈는 미국 식품의약국(FDA)이 에브리스디를 척수성 근위축증이 있는 생후 2개월 미만의 영아에도 사용할 수 있도록 허가했다고 31일(현지시간) 밝혔다. 이로써 에브리스디는 모든 연령의 소아 및 성인 SMA환자에서 사용이 가능해졌다.이번 승인은 신생아를 대상으로 실시된 RAINBOWFISH 임상시험에서 나온 중간 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 이뤄졌다.연구결과, 에브리스디로 치료받은 증상 발현 전 영아의 대다수는 치료 12개월 이후 앉기와 일어서기 등 주요 목표를 달성했다.또한 생존운동신경세포 2(SMN2) 유전자 카피가 2개 또는 3개인 영아 6명 가운데 에브리스디 치료 1년 뒤 앉을 수 있는 비율은 100%였으며 67%는 일어설 수 있었고 50%는 독립적으로 걸을 수 있었다. 모든 환자는 12개월 동안 영구적인 기계 환기 없이 생존했다.로슈의 리바이 개러웨이 최고의료책임자는 "에브리스디는 여러 환경에서의 효능 덕분에 이제 증상 발현 전 영아에서부터 고령자에까지 사용할 수 있게 됐다"며 "SMA 환자와 보호자에게 실질적인 변화를 가져올 가능성이 있는 이러한 성과에 자랑스럽게 생각한다"고 말했다.이와 함께 에브리스디는 지난 3월 3년 장기 효능과 안정성 프로파일에 대한 신규임상을 발표한 바 있다.당시 공개된 연구 내용은 ▲SUNFISH 3년 데이터 분석 ▲SUNFISH Part2 2년 탐색적 데이터 분석 ▲RAINBOWFISH 임상연구의 새로운 중간 분석 등 3개 연구결과로 에브리스디 치료 후 1년 차에 확인된 운동기능평가척도(MFM-32) 총점 개선이 치료 3년 차까지 유지된 것으로 나타났다.아울러 상지기능평가(RULM)와 해머스미스 기능성 운동 확대 지수(HFMSE)에서도 개선 효과가 1~3년 차 동안 유지됐다.해당 연구에서 에브리스디의 내약성은 3년 동안 우수한 것으로 조사됐으며, 일반적인 이상반응(AE) 비율은 치료 3년 동안 감소했다. 치료 3년 차에는 중증이상반응(SAE) 비율의 감소 경향이 관찰됐다.한편, 로슈는 지난해 7월 건강보험심사평가원에 에브리스디 급여 등재를 신청한 상태.에브리스디는 스핀라자와 졸겐스마와 달리 경구복용이라는 점을 앞세워 급여진입 허들이 낮을 것으로 전망됐지만 졸겐스마가 먼저 급여권을 목전에 두고 있는 상황이다.지난해 에브리스디 간담회 당시 한국로슈 신경과학팀 장정현 리드는 "에브리스디는 연령과 몸무게를 기준으로 복용량이 결정돼 2세미만 영유아는 성인보다 저렴한 가격으로 치료가 가능해 부담을 덜어줄 것으로 본다"며 "스핀라자와 함께 동일한 급여권 내에 진출을 노리고 있고 환자의 접근성을 위해 보험이 중요한 만큼 좋은 결과를 공유하기를 기대한다"고 말했다.일부에선 SMA 질환 특성상 에브리스디가 가진 경구복용이라는 특성이 온전히 발휘되기 어렵다는 지적이 있는 상황 에브리스디 급여신청 1년이 넘은 시점에서 아직 성과가 없는 만큼 이러한 임상결과 추가가 긍정적으로 작용할지 주목되고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자유비케어에서 성공적인 개원 준비를 위한 '의사랑 개원 세미나'를 개최한다.의사랑은 오는 5월 15일 일요일 오전 10시 여의도 파크원2 22층에서 세미나를 개최할 예정이라고 12일 밝혔다.세미나는 EMR(전자차트), 노무, 세무, 마케팅, 인테리어, 입지선정 등 개원 및 경영 전반에 관한 내용으로 이루어져 진행된다.의사랑 관계자는 "업계가 인정하는 최고의 EMR(전자차트)과 진료에서 경영까지 어우르는 연계 제품 및 서비스를 바탕으로 의사랑만의 노하우를 강사진을 통해 개원을 준비하는 의사들과 나눌 수 있는 자리가 될 것"이라고 말했다. 한편, 이번 세미나 등록은 의사랑 홈페이지에서 가능하며 자세한 정보는 고객센터를 통해 상담도 가능하다. 문의 : 02-2105-5001.

메디칼타임즈=황병우 기자척수성 근위축증(이하 SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 에브리스디(성분명 리스디플람)가 폭넓은 유형의 환자에서 장기 효능과 안전성 프로파일을 확인했다.에브리스디 제품사진.에브리스디는 스핀라자가 주도하던 SMA 시장에 경구복용이라는 장점을 앞세워 후속 진입을 노리고 있는 만큼 급여평가에 긍정적으로 작용할지 주목된다.한국로슈는 에브리스디의 장기효능과 안정성 프로파일과 관련된 3건의 신규 임상 결과를 발표했다고 28일 밝혔다.해당 데이터는 3월 13~16일 미국 테네시주에서 개최된 2022 근위축증협회 임상‧과학 컨퍼런스(MDA, Muscular Dystrophy Association Clinical & Scientific Conference)에서 공개됐다.새롭게 공개된 연구 내용은 ▲SUNFISH 3년 데이터 분석 ▲SUNFISH Part2 2년 탐색적 데이터 분석 ▲RAINBOWFISH 임상연구의 새로운 중간 분석 등 3개 연구결과다.SUNFISH 3년 데이터 분석 결과에 따르면, 에브리스디 치료 후 1년 차에 확인된 운동기능평가척도(MFM-32) 총점 개선이 치료 3년 차까지 유지된 것으로 나타났다.이와 마찬가지로 상지기능평가(RULM)와 해머스미스 기능성 운동 확대 지수(HFMSE)에서도 개선 효과가 1~3년 차 동안 유지됐다.해당 연구에서 에브리스디의 내약성은 3년 동안 우수한 것으로 조사됐으며, 일반적인 이상반응(AE) 비율은 치료 3년 동안 감소했다. 치료 3년 차에는 중증이상반응(SAE) 비율의 감소 경향이 관찰됐다.이와 함께 유전적으로 척수성 근위축증을 진단 받았지만 증상이 나타나지 않은 0~6주의(최초 투여 시점 기준) 영아를 대상으로 한 RAINBOWFISH 임상연구의 중간 분석 결과, 에브리스디로 12개월 이상 치료 받은 환자 대부분이 건강한 유아와 동일한 발달 시기에 스스로 일어서거나 걸을 수 있는 것으로 확인됐다.이러한 결과를 바탕으로 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)은 SMA 사전 징후가 있는 생후 2개월 미만 영아 환자들의 치료를 위해 에브리스디에 대한 추가적 신약승인신청(sNDA) 우선심사를 결정한 바 있다.한국로슈 의학부 이승훈 리드는 "이번 데이터 발표는 생후 2개월 미만부터 2-25세까지 폭넓은 SMA 환자군에서 효능과 안전성을 추가 확인했다"며 "3년 장기 치료에서도 효과와 안정성이 유지되고 치료가 진행될수록 이상반응이 감소했다는 사실은 고무적"이라고 밝혔다.한편, 한국로슈는 지난 해 7월 건강보험심사평가원에 에브리스디의 급여 등재를 신청한 상태다.지난해 허가를 받은 졸겐스마 역시 급여등재 신청을 한 상태지만 급여등재 허들은 에브리스디가 더 낮을 것으로 전망되고 있다.당시 한국로슈 신경과학팀 장정현 리드는 "에브리스디는 연령과 몸무게를 기준으로 복용량이 결정돼 2세미만 영유아는 성인보다 저렴한 가격으로 치료가 가능해 부담을 덜어줄 것으로 본다"며 "스핀라자와 함께 동일한 급여권 내에 진출을 노리고 있고 환자의 접근성을 위해 보험이 중요한 만큼 좋은 결과를 공유하기를 기대한다"고 말했다.다만, 일부에선 SMA 질환 특성상 에브리스디가 가진 경구복용이라는 특성이 온전히 발휘되기 어렵다는 지적도 존재한다.타입 1,2 환자의 경우 직접 복용이 어려워 다른 경구약과 달리 복약순응도가 떨어질 수 있다는 의미. 현재 로슈는 경구복용 시 환자 편의를 위해 액상형태의 복용과 보호자 역할교육 등을 계획 중에 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자 B군 수막구균 감염병 예방 백신인 벡세로(Bexsero, 4CMenB)가 마침내 그 효과를 입증했다. 무작위 대조 임상시험을 통해 78%까지 방어할 수 있다는 결과를 보여준 것. 지금까지 백신에 대한 막연한 기대는 있었지만 효과를 입증하는 결정적 연구가 없었다는 점에서 향후 세계 각국의 국가 예방 접종에 영향을 줄 것으로 전망된다. 현지시각으로 1일 미국의사협회지(JAMA)에는 백세로에 대한 대규모 무작위 대조군 임상시험 결과가 게재됐다(10.1001/jama.2020.20449). 벡세로는 B혈청군 수막구균 예방 백신으로 V72 28 임상시험 연구의 결과에 따라 2회 접종을 기본으로 하고 있다. 당시 임상시험에서 면역 원성 및 내약성이 입증돼 미국과 유럽 등에서 승인이 완료됐지만 아직까지 무작위 대조군 임상이 없어 명확한 효과를 증명하지 못하고 있던 것이 사실. 이로 인해 국제백신위원회(JCVI)의 권고에 따라 영국이 지난 2015년 국가예방접종 사업에 세계 최초로 벡세로를 채택했을 뿐 아직까지 대규모 접종에는 한계가 있었다. 이에 따라 영국 브리스톨의대 아담 핀(Adam Finn) 교수가 이끄는 연구진은 31개 병원에서 299명의 소아를 대상으로 대조군 연구를 진행하며 벡세로의 효과를 분석했다. 그 결과 벡세로를 접종한 소아 중 수막구균 감염병에 걸린 환자의 비율이 9.8%를 기록했다. 하지만 대조군의 경우 무려 29%나 뇌수막염 등에 걸린 것으로 분석됐다. 다른 요인을 제외하고 순수하게 백신의 효과만을 분석하면 벡세로를 맞는 것만으로 수막구균 감염병 위험을 78%까지 줄이는 효과가 나타난 것. 또한 적어도 백신을 1회 이상 접종한 소아 중에서는 수막 구균에 감염돼도 모두가 생존했으며 장애도 전혀 나타나지 않았다. 백신을 맞지 않은 채 수막 구균에 감염된 소아 중에서는 7명이 사망하고 16명이 영구적 장애가 남은 것과 비교하면 상당한 효과. 접종 횟수에 모자란다 하더라도 일정 부분 보호 효과가 있다는 의미다. 특히 B군 수막 구균을 넘어 A, C 등 다른 수막 구균 균주를 분석 대상에 넣어도 80%까지 예방 효과를 보이는 것으로 조사됐다. 사실상 벡세로가 적응증을 받은 B군을 넘어 다른 수막 구균까지 광범위하게 방어할 수 있다는 가능성을 확인한 셈이다. 아담 핀 교수는 "백세로가 소아 환자의 수막 구균 감염을 효과적으로 방어할 수 있다는 것을 보여준 최초의 대조군 연구라는 점에서 의미가 있다"며 "B군 수막 구균 감염이 생명을 크게 위협하고 심각한 장애를 일으킬 수 있다는 점에서 매우 희망적인 결과"라고 설명했다. 이어 그는 "특히 80%에 달하는 높은 예방 효과를 보여준데다 다른 수막 구균 균주에도 방어력을 갖는다는 것은 상당히 희망적인 가능성"이라며 "이를 기반으로 하는 추가적 연구가 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 강스템바이오텍(대표이사 이태화)은 HMGA2(인자)를 이용해 비신경 세포로부터 리프로그래밍 된 고효율 유도신경줄기세포 개발기술의 중국 특허를 취득했다고 22일 밝혔다. 이번 특허는 HMGA2와 SOX2 2개의 유도인자만 이용해 역분화 과정을 거치지 않고 직접 리프로그래밍 된 유도신경줄기세포를 제작하는 핵심 기술에 관한 것이다. 기존 4~5개 인자를 이용한 생산 방법보다 더욱 효율이 강화된 유도신경줄기세포 제작이 가능해졌다. 해당 기술을 활용할 경우, 환자의 비신경세포(혈액세포, 체세포 등)를 2주 안에 직접교차 분화시켜 비교적 단기간 내에 환자 자신의 유도신경줄기세포를 만들어 낼 수 있다. 또한 기존 유도신경줄기세포는 배아단계로 인해 테라토마라는 암 발생 등의 위험을 가지고 있었으나, 해당 기술은 배아단계 없이 직접 교차 분화를 해 매우 안전하다. 강스템바이오텍의 유도신경줄기세포 개발 신기술은 이번에 중국에서 기술력을 인정 받았을 뿐만 아니라, 우리나라를 포함해 유럽, 호주, 일본, 인도네시아, 러시아 등 여러 국가에서 특허 등록을 마쳤다. 회사 관계자는 "직접교차 분화를 통해 신속한 환자 맞춤형 신경줄기세포를 제작할 수 있고, 신경세포 및 별아교세포, 희소돌기아교세포 등 신경관련 세포로 분화가 가능함에 따라 향후 치매, 파킨슨씨병, 알츠하이머, 피크병 등 퇴행성 신경질환과 척수손상 등의 치료 목적으로 활용할 수 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 유한양행의 레이저티닙(lazertinib)과 얀센의 아미반타맙(amivantamab)의 병용 요법이 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 한 초기임상에서 100% 반응률을 보이며 기대감을 높였다. 이는 경쟁 약물인 오시머티닙(osimertinib, 타그리소)이 기록한 88%를 훨씬 넘어서는 수치로 특히 타그리소 내성 환자에 대해서도 우위를 점했다는 점에서 관심을 끈다. 레이저티닙+아비반타맙이 유효성을 입증하며 기대감을 높이고 있다. 현지시각으로 20일 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO)에서는 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 레이저티닙과 아미반타맙의 병용요법에 대한 임상 결과가 공개됐다. 이번에 공개된 임상은 EGFR 엑손 19 결손이나 L858R 돌연변이를 동반한 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 CHRYSALIS 1상으로 객관적 반응률과 임상이익율을 보기 위한 연구다. 이에 따라 연구진은 과거 치료 경험이 없는 환자 20명과 타그리소 내성을 보이며 재발한 환자 45명을 대상으로 나눠 임상을 진행했다. 치료 경험이 없는 환자에게 레이저티닙과 아미반타맙 병용 요법을 처방한 뒤 7개월간 추적 조사 하자 객관적 반응률(ORR)은 100%를 기록했다. 환자 모두가 약물로 인해 종양이 축소됐다는 의미다. 이는 타그리소 내성 환자에게도 유효하게 작용했다. 4개월에 걸친 추적 조사에서 36%의 환자가 반응을 보였기 때문이다. 이중 완전 관해를 보인 환자는 1명이었고 부분 관해는 15명 이었으며 임상이익률(CBR)은 60%를 기록했다. 부작용도 그리 크지 않았다. 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법 처방을 받은 뒤 나타난 가장 흔한 이상 반응은 발진으로 85%가 부작용을 겪었고 손발톱 염증(53%), 구내염(33%), 가려움증(28%) 등 대부분이 1~2등급에 머물렀다. 연구를 주도한 연세의대 혈액종양내과 조병철 교수는 "치료기술의 발전에도 폐암은 여전히 사망의 주요 원인으로 남아있다"며 "그러한 가운데 레이저티닙과 아미반타맙의 유망한 임상 연구 결과는 너무나 고무적이다"고 설명했다. 이어 그는 "이 병용 요법은 진행성 비소세포폐암의 효과적인 치료 옵션으로 대두될 것"이라고 내다봤다. 한편, 현재 레이저티닙과 아미반타맙 병용 요법은 1차 치료에서 타그리소와 직접 비교하는 3 상 임상인 MARIPOSA와 화학요법 후 재발한 환자를 대상으로 하는 CHRYSALIS-2 2상 연구에 돌입한 상태다.

메디칼타임즈=이지현 기자 분석시간과 검사비용을 줄이면서 높은 객관성과 정확도로 HER2 유방암 표지자를 분석할 수 있는 차세대 검사법이 개발됐다. 왼쪽부터 의공학교실 김영수 교수, 병리과 유한석 교수 서울의대 김영수(의공학교실)·서울대병원 유한석(병리과) 교수팀은 유방암의 중요한 생체지표인 HER2 단백질의 과발현을 객관적으로 측정할 수 있는 '질량분석기 다중반응검지법(MRM-MS)'을 개발했다고 14일 밝혔다. 국내 여성암 발병률 1위인 유방암은 해마다 증가해 매년 2만2천여 명의 새로운 환자가 발생한다. 이중 20%를 차지하는 HER2 양성 유방암은 암세포의 성장 촉진 신호를 전달하는 HER2 수용체의 과발현으로 발생하는 악성 종양. 재발률이 높고 생존 기간이 짧아 전체적인 생존율과 예후가 불량하다. 이 때문에 조기 진단과 생존율 향상을 위해서는 HER2의 정확한 검출이 무엇보다 중요하다. HER2 양성 유방암 환자의 표적치료제인 허셉틴을 투여하기 위해서는 동반진단기법을 통해 HER2 단백질 표지자 혹은 유전자의 증폭을 사전에 꼭 확인해야 한다. 현재 면역조직화학염색 및 동소교잡법(Fluorescent in situ hybridization, FISH)이 HER2 표지자의 표준 검사법으로 널리 사용됐지만 한계가 있다. 두 단계의 검사를 통해 최종적으로 HER2 양성 판정 결과를 받는데 1주일가량 소요되고, 육안으로 양성도를 판정하기 때문에 주관적 판정이 이뤄질 수 있다. 양성 판정 분류기준도 매우 복잡하다. 연구팀이 개발한 '질량분석기 다중반응검지법'은 질량분석기에 의해 HER2 표지자의 고유한 질량을 측정하는 방식으로 미량의 단백질 발현량 차이까지 정밀하게 구별해주는 고감도 분석 기술이다. 또한, 단 한 번의 검사로 여러 표지자를 동시에 감지하기 때문에 암 종류별로 복수의 단백질 바이오마커들을 동시에 검출해 여러 암의 발병을 예측할 수 있다. 연구팀은 2010년 1월부터 2017년 12월까지 서울대병원에서 침습성 유관암 진단을 받고 절제 수술을 받은 210명의 환자를 대상으로 5단계(▲HER2 0 ▲HER2 1+ ▲HER2 2+/FISH- ▲HER2 2+/FISH+ ▲HER2 3+)로 나눠 유방암 HER2 단백질 표지자 검사를 진행했다. 그 결과, 질량분석기 다중반응검지법은 5단계를 모두 유의하게 구별하고, 유방암 환자의 HER2 음성과 HER2 양성을 95%이상 정확도로 판별했다. 이 검사법은 기존에 비해 검사결과 대기시간을 최대 14시간 단축시켰고, 검사비용도 약 30% 이내로 현저히 감소시켰다. 또한 사람 육안으로 판독 시에 발생할 수 있는 주관적인 해석 요소를 고감도 장비인 질량분석기가 대신함으로써 검사의 객관성 및 정확도를 향상시켰다. 보다 신속하고 저렴한 비용으로 자동화된 시스템에 의해 객관적인 검사결과를 확인할 수 있게 된 것이다. 김영수 교수(서울의대 의공학교실)는 "새로운 최첨단 진단기술을 이용하면 한 번의 분석으로 유방암 표지자를 비롯해 최대 300개 이상의 암 표지자를 동시에 측정할 수 있다"며 "이 기술을 활용한 정밀의료 및 진단 기술은 점차로 임상에 적용될 것이며 관련 플랫폼 산업은 지속적으로 성장할 것"이라고 말했다. 한편 이 연구결과는 임상화학 분야 최고 권위 학술지인 ‘미국임상화학회 임상화학(Clinical Chemistry)’ 온라인판 최신호에 발표됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 바이오 메디컬 전문기업 메디포럼(대표 김찬규)이 치매치료제 임상 3상 시험에 돌입하며 치매치료제 개발에 청신호를 켰다. 메디포럼은 알츠하이머형 치매치료제 후보물질 'PM012'의 식품의약품안전처로부터 2b/3상 임상시험을 허가 받아 지난 31일 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)와 임상시험 대행계약을 체결했다고 밝혔다. 김찬규 메디포럼 대표는 "전세계 약 5천만 명이 치매를 앓고 있을 만큼 치매질환은 이미 전세계적인 화두다. 최근 젊은 층까지 치매 발병률이 증가하는 등 치매환자 수는 급속히 늘어나고 있으나 치료에 대한 명확한 해답이 없는 상태"라며, "이번 임상 3상 시험 대행계약 체결은 치매의 근본적인 치료에 대한 해결책을 찾는 최초의 기회가 될 것이라는 점에서 의미가 크다. 치매 환자들이 부작용 걱정 없이 치료할 수 있도록 PM012 성공적인 개발에 총력을 다하겠다"고 말했다. 메디포럼은 이번 임상 3상 대행계약 체결을 통해 자사의 우수한 기술력과 LSK Global PS의 풍부한 임상시험 경험이 더해져 자연 유래 치매치료제 후보물질 PM012의 안정적인 임상시험이 진행될 것을 예고했다. 또한, 메디포럼과 LSK Global PS는 향후 양사가 치매치료제 개발을 위한 체계적인 공동연구개발이 가능하도록 MOU도 체결했다. 현재 시중에 판매되는 치매 관련 약제는 치료제가 아닌 억제제이므로, 메디포럼의 이번 2b/3상 임상시험이 성공할 경우 전세계 최초로 근본적인 치매치료제가 출시 및 상용화될 수 있어 의미가 크다. 특히, 임상 시험 초기 약 6개월 동안 항치매제 중 가장 보편적으로 처방되고 있는 치매억제제 '도네페질'과의 비교 임상을 진행해 올 겨울 경 PM012의 우월성을 입증할 예정이다. 알려진 바에 따르면 도네페질은 식욕 및 성욕 감퇴, 구토 등 부작용이 나타날 수 있다. 반면 PM012는 자연유래 물질로 만든 복합제로 합성물신약과 달리 부작용이 전혀 없고, 안전하게 복약할 수 있다. 퇴행성 뇌질환 예방 및 뇌세포 활성화, 뇌신경 보호 등 뇌질환 개선에 큰 영향을 미치는 7가지의 자연유래 물질로 구성돼 기억력과 인지능력을 개선하는데 뛰어난 효능이 있는 것이 특징이다. 또한, 메디포럼은 앞선 비임상 시험을 통해 PM012와 도네페질 병행 투여 시 부작용을 감소시키면서 치료 효과를 증가시킨 유의미한 결과를 확인한 바 있다. 이번 메디포럼 치매치료제 후보물질의 임상 3상 시험 대행 계약을 체결한 LSK Global PS는 현재까지 약 1,027 건의 국내∙외 다양한 임상시험을 수행했으며, 그 중 3상 시험은 약 285건 이상 포함됐다. 또한, 심혈관계, 항암제, 내분비계, 신경계 등 고위험군 임상시험 경험이 풍부해 이번 치매치료제 후보물질 PM012 2b/3상 임상시험 결과도 성공적인 결과를 이끌 것으로 기대된다. 한편, 메디포럼은 천연물을 기반으로 전문의약품을 제조·생산하고 분자 진단 시약 개발, 신약 개발 등 국민 건강증진에 기여하는 바이오 기술 선도 기업이다. 식품의약품안전처로부터 천연유래 치매치료제 후보물질 PM012의 2b/3상 임상시험을 승인 받았으며, 최단 기간 내 품목 허가를 받는 것을 목표로 신약 개발에 박차를 가하고 있다. LSK Global PS는 국내 최대 통합 임상시험수탁기관으로 다양한 치료 영역의 임상시험 역량 및 노하우를 보유하고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 '의문이 풀렸다.' 최신 3세대 EGFR TKI 제제(비소세포폐암 항암제)로 최근 국내 급여권 진입에 파란불을 밝혔던 '타그리소(오시머티닙)'의 최종 성적표가 나왔다. 관전 포인트는 EGFR 변이 양성 폐암 환자에 새로운 1차약으로 패러다임의 전환을 선언했다는 대목이다. 질환의 특성상 해당 환자군에서 흔히 보고되는 뇌전이와 무관하게 치료 효과를 입증했기 때문이다. 스페인 마드리드에서 열린 올해 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 타그리소의 3상임상 결과(FLAURA 연구, 등록번호 NCT02296125)가 최신 면역항암제 임상 데이터와 함께 학계의 이목을 끌었다. 타그리소가 연장연구와 2상임상을 통해 신속심사를 받은 터라, 기존 1차약과의 치료 혜택을 저울질해본 최종 결과지엔 궁금증이 많았던 까닭이다. 발표에 따르면, EGFR 돌연변이 양성의 진행성 비소세포폐암 환자에서 표준치료법으로 쓰이는 이레사(게피티닙), 타쎄바(얼로티닙) 등과 비교한 결과, 타그리소를 투약받은 환자에서 폐암 진행 위험은 '54%'가 줄었다. 연구의 주저자인 에모리의대 슈레쉬 라말링엄(Suresh S. Ramalingam) 교수는 "FLAURA 임상 데이터는 EGFR 변이 진행성 폐암 환자 피료에 패러다임 이동을 보여준다"면서 "기존에 사용되는 기타 EGFR 억제제와의 비교에서 확연한 효과 개선을 비롯해, 안전성 프로파일마저 앞선 결과를 나타냈다"고 설명했다. 특히 연구에 등록된 타그리소를 투약받은 환자군은 뇌전이 여부에 관계 없이 무진행생존율에 많은 혜택을 보였다는 게 주목할 점이다. "절반 이상 아시아인 등록, 폐암 중 뇌전이 환자 치료 혜택에 주목" 아시아, 유럽, 북미지역의 총 556명 환자가 등록된 글로벌 FLAURA 연구에서 흥미로운 점은 참여자의 절반이 넘는 62%가 아시아인들이었다는 점이다. 또 오시머티닙 투약군의 19%, 기존 표준요법군의 23%에선 중추신경계(CNS) 전이 즉 뇌전이 환자들이 포함됐다는 것. 연구는 이들에 대해 3세대 TKI인 오시머티닙 투약군(279명)과 현 표준요법인 게피티닙 또는 얼로티닙 투약군 277명으로 나누어 결과를 비교했다. 연구에 참여한 환자들은 질환이 악화될 때까지 치료 중단 없이 하루 한 번씩 오시머티닙80mg 또는 게피티닙250mg, 얼로티닙150mg을 무작위 경구 투약했다. 그 결과, PFS 중간값은 오시머티닙 투약군 18.9개월로 표준요법군 10.2개월보다 더 길었다. 이러한 혜택 차이는 뇌전이를 가진 환자군에서도 다르지 않았다. 뇌전이 환자군에서 오시머티닙의 PFS 중간값은 15.2개월, 표준요법군 9.6개월로 나타났으며, 뇌전이가 없는 환자에서 PFS 값은 오시머티닙 투약군과 표준요법군 각각 19.1개월, 10.1개월로 차이를 보였다. 관전 포인트는 치료 후 뇌전이로 진행한 환자군의 비율이었다. 오시머티닙 치료군에서 뇌전이가 나타난 비율은 6%에 그쳤지만, 게피티닙이나 얼로티닙으로 치료를 받은 표준요법군에선 15%가 뇌전이 소견을 나타냈기 때문이다. 연구팀은 "해당 결과지는 EGFR 변이 폐암 환자 중 뇌전이 환자에서 오시머티닙의 강력한 근거를 시사한다"고 강조했다. 한편 올해 학회에서 발표된 FLAURA 임상은 앞서 공개된 AURA 연구와도 같은 결과를 보여주었다. 신속허가의 근거가 된 AURA 연구에서도 오시머티닙의 PFS 중간값은 20개월, 객관적반응률 77%로 확인됐다. 국내 폐암 전문가들 "타그리소 1차 요법 임상적 근거 마련" 이번 연구 결과에 대해 국내 폐암 전문가들의 관심도 뜨겁다. 무엇보다 타그리소 1차 요법의 임상적 근거가 마련됐다는 점에서 환영하는 분위기다. 국내 폐암학회 관계자는 "1차요법으로서 치료제들의 혜택을 저울질해본 이번 FLAURA 임상은 질환이 진행하지 않은 굉장히 안정된 상태를 뜻하는 무진행생존율(PFS)을 주요 평가변수로 잡고 이레사, 타쎄바, 타그리소 어떤 것을 쓰는게 좋은지 따져 보는 것"이었다면서 "타그리소가 이전 세대 EGFR TKI 억제제에 치료경험이 있는 2차요법 이상에서 허가를 받았는데, 이번 결과를 통해 1차요법으로서 강력한 임상적 근거가 마련됐다"고 강조했다. 그러면서 "해당 폐암 환자군에서는 40% 이상이 뇌전이를 보이고 있고, 대부분의 항암제가 뇌혈관장벽을 통과하지 못해 치료가 어려운 상황에서 오시머티닙은 투약 후 뇌에서 약물 농도가 훨씬 높은데 이는 뇌전이가 있는 환자에서도 타그리소의 혜택을 기대해 볼 수 있다는 대목"이라고 덧붙였다. 아스트라제네카는 FLAURA 임상 결과를 근거로 보건당국관계자와 허가 확대 신청을 논의한다는 입장이다. 회사 관계자는 "가장 흔한 EGFR TKI 획득내성기전은 EGFR T790M 돌연변이로 2017년 국제암가이드라인인 NCCN 개정 가이드라인에서도 강력한 근거수준인 카테고리1에 포함된 상황"이라면서 "AURA 1상임상은 국내에서 2014년 첫 삽을 뜬 이후, 연장연구와 AURA 2 2상임상으로 신속심사를 신청했다, 주목할 점은 해당 AURA 임상에는 한국인 101명(271명), AURA2 25명(210명), AURA3 72명(419명)이 등록돼 한국인 다수가 포함된 임상 근거를 가진다는 대목"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 수막구균 B혈청군에 의한 뇌수막염 예방백신인 GSK 벡세로(Bexsero)의 최신 연구결과가 발표되면서, 접종스캐줄에 변화를 예고했다. 3b상연구(V72 28) 결과에 따르면, 유럽에서 승인된 벡세로의 접종횟수보다 줄어든 2회 기본접종과 1회 추가접종만으로도 동일한 면역원성 및 내약성을 보였던 것. 현재 유럽에서 승인된 접종횟수는 3회 기본접종에 1회 추가접종하는 방식이다. 해당 결과는 최근 열린 유럽소아감염병학회(ESPID) 학술대회에서 발표됐다. 이와 관련 작년 9월 영국은 처음으로 기본 2회, 추가 1회로 각각 생후 2, 4, 12개월 접종하는 변경된 접종스케줄을 국가예방접종프로그램에 도입한 바 있다. 해당 연구는 1158명의 영유아 및 소아를 4개 군으로 나눠 각기 다른 횟수로 벡세로를 접종했다. 생후 2.5개월 영아로구성된 1군은 기존의권장횟수(3+1 프로그램)대로 기본 3회접종을 각각 2.5개월, 3.5개월, 5개월에실시했으며, 11개월에 추가접종을 했다. 생후 3.5개월 영아로 구성된 2군과 생후 6개월 영아로 구성된 3군은 기본 2회접종(2+1 프로그램)을 각각 3.5개월, 5개월과 6개월, 8개월에실시하고, 11개월에 추가접종을 했다. 2~10세 유소아로 구성된 4군은 따라잡기접종(catch-up dose)을 2개월 간격으로 2회접종했다. 그 결과 모든군에서 접종횟수 및 스케줄에 관계없이 높은 면역원성을 보였으며, 내약성도 기존 연구결과와 차이가 없는 것으로 나타났다. GSK 관계자는 "이번 결과를 통해 기존 접종스케줄보다 줄어든 접종횟수로도 영유아 대상 동일한 유효성을 입증했다"며 "영국 국가예방접종프로그램에 포함된 벡세로의내약성과 유효성에 대한 추가자료를 기대하고있으며, 이를 통해 향후 다른 국가에서도 벡세로의 접종횟수를 달리 할 수있을 것"이라고 말했다. 본 연구의 상세결과는 미국국립보건원(NIH)가 운영하는 ClinicalTrials.gov에서 확인할 수 있으며, 국제의학저널인 상호심사저널(peer-reviewed journal)에도 게재될 예정이다.