메디칼타임즈=허성규 기자"피오나공주가 생각난다는 말에 유니버셜과 계약까지 진행했습니다. 우선 친근함으로 다가가 근거를 통한 변화를 이끌겠습니다"최근 다파글리플로진과 피오글리타존 복합제가 연이어 출시되며 국내 당뇨병 치료의 패러다임 변화를 이끌고 있다.이렇듯 각 제약사들이 SGLT-2 억제제와 TZD간의 조합의 장점을 내세우며 시장 공략에 나선 가운데 친근함으로 시장에 접근하는 제약사가 있어 이목을 끌고 있는 상황.이는 유영제약의 '피오다정'이 그 주인공이다. 이에 유영제약 김동윤 책임과 김희준 PM을 만나 그간의 개발 스토리와 유니버셜과의 계약에 대한 내용과 향후 계획 등을 들어봤다.유영제약의 피오다정 마케팅을 담당하는 김동윤 책임(좌)과 김희준 PM(우) 우선 유영제약의 피오다정은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진10mg과 TZD 계열의 피오글리타존 15mg의 복합제인 제2형 당뇨병 치료제로, 지난해 12월 허가를 받아 올해 3월 급여 출시됐다.피오글리타존은 인슐린 저항성을 개선시켜 주는 약제이며, 다파글리플로진은 신장에서의 포도당 재흡수를 억제하여 혈당 강하의 효과를 보여주는 약제이다.각 성분은 국내·유럽·미국당뇨병학회에서 높은 혈당 강하 효과를 갖고 있는 약제로 소개되고 있으며, 심혈관계 사망률 등에 이점을 주는 등 다양한 장점을 갖고 있다.이에 유영제약은 기존에 피오글리타존에서 우려되던 체중 증가 등의 부작용을 다파글리플로진의 특징으로 상호 보완하여 효과적이고 안전하게 인슐린 저항성을 개선할 수 있고 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 사망률과 관련된 지표에서 추가적인 이점을 제공할 수 있을 것이라고 판단해 개발을 돌입했다.실제로 피오글리타존의 경우, 내장지방을 피하지방으로 변화시켜 환자의 지방대사에 이로운 작용을 하고 심근경색/뇌졸중 위험도 낮춰주며, 지방간 개선에도 효과적인 약제다.다파글리플로진의 경우, '제2의 스타틴'이라고 불릴 정도로 현재 의료계에서 가장 각광받고 있는 약제로 심부전 개선에도 도움이 되고, 신장을 보호하는 효과 또한 갖고 있다.유영제약의 '피오다정'결국 두 약제의 병용은 강력한 혈당 강하 효과를 보여주며 다양한 이점까지 환자에게 제공할 수 있다는 점에서 3제 병용요법 내 가장 이상적인 조합이라는 판단이다.이에 해당 약제에 대한 개발을 진행, 출시를 앞둔 시점에서 유영제약은 새로운 마케팅 전략을 시도했다.피오다정의 경우 유니버셜과의 계약을 진행, 피오나공주를 포함한 유니버셜 캐릭터들을 활용한 마케팅에 돌입했다.유니버셜 캐릭터를 전문의약품 마케팅에 활용한 것은 유영제약이 처음이다.이와 관련해 PM들은 "'피오다'라는 제품명은 피오글리타존과 다파글리플로진 성분을 기억하기 쉽게 직관적으로 정한 것"이라며 "이 후 피오다라는 이름을 듣고 피오나 공주가 생각난다는 이야기를 듣고, 발매 초기 피오나 공주를 활용하기로 결정했다"고 전했다.유영제약은 1년간 피오나 공주 및 유니버셜의 캐릭터들을 내외부적으로 활용하는 것에 대한 계약을 진행하였다. 피오다정의 출시일인 24년 3월 1일부터, 25년 3월까지 피오다정 홍보를 위해 피오나 공주를 활용할 계획이다.또한 현재는 피오나공주를 활용한 피오다정의 홍보에 나서고 있지만 유니버셜 캐릭터를 활용한 다양한 방법 역시 고민 중에 있다.김동윤 책임은 "피오나 공주 외에도 동키 캐릭터를 활용하는 방안 등 여러 가지 활용에 대해서 고민하고 있다"며 "친근함을 바탕으로 하는 다양한 활용을 통해서 스토리텔링을 진행할 계획"이라고 설명했다.이어 "마케팅을 진행하면서 드는 생각은 우선 약 이름을 기억하는 것이 중요하다"며 "이에 친근함을 강점으로 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.이처럼 친근함을 통해 약을 알리는 한편 유영제약은 이론적인 뒷받침에도 공을 들인다는 계획이다.유영제약은 유니버셜 계약을 통해 피오다정 마케팅에 피오나 공주를 포함한 캐릭터를 활용한다는 전략이다.특히 피오다정의 경우 연구를 통해 추가적인 근거 마련에도 힘을 실을 방침이다.여기에 이미 프라바페닉스의 인식 개선의 성공 사례가 있다는 점에서 피오글리타존을 포함한 피오다정 역시 인식 개선과 시장에서의 변화를 이끌어 낼 수 있을 것이라는 판단이다.김 책임은 또 "현재 피오다정은 당뇨 환자에 대한 초기 복용에 장점이 있다는 점과 함께, 동일한 복합제는 한국에만 허가 됐다는 점이 차별점"이라며 "이에 이를 근거로 다양한 학술적인 바탕을 만들어 나갈 것"이라고 말했다.그는 "이미 피오다정의 경우 진행한 임상 3상이 DOM 저널에 실리는 등 근거마련의 첫발은 내딛은 상황"이라며 "이에 추가적인 연구를 통해 다양한 데이터를 확보하겠다는 것"이라고 언급했다.이런 방침 속에서 유영제약은 올해 하반기부터 다양한 임상과 관련한 준비를 진행할 계획이다.구체적으로는 시판후 조사와 관찰연구를 포함해 연구자 주도 임상과 의뢰자 주도 임상시험 등의 컨셉을 염두에 두고 있다.김 책임은 "실제로 심포지엄을 진행해보면, 참여한 분들이 근거를 보면 눈빛이 달라지는 것을 느낀다"며 "꾸준히 데이터를 확보하고 또 이를 알린다면 분명히 사람들의 인식이 바뀔 수 있다고 믿고 있다"고 말했다.유영제약 PM들은 "각 회사마다 컨셉이 정해져 있다면, 유영제약은 연구를 통해 좋은 결과로 설득하는 것이라고 생각한다"며 "이미 프라바페닉스 역시 꾸준한 근거 마련이 나중에 성장으로 이어졌다"고 설명했다.마지막으로 "프라바페닉스의 경우에도 시장을 바꾸는 기간이 적지 않게 걸렸다고 생각한다"며 "피오다정 역시 학술적 근거 마련에 힘을 쓸 생각으로, 시장 전체적인 변화를 이끌 수 있다고 보고 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자유영제약(대표이사 유주평)은 제2형 당뇨병 치료제 피오다정을 지난 1일 정식 출시했다고 4일 밝혔다.유영제약 피오다정 제품 사진피오다정은 피오글리타존 15mg과 다파글리플로진 10mg을 결합한 복합제로, 제2형 당뇨병 환자들의 혈당 관리에 효과적인 제품이다.이는 기존 피오글리타존에서 우려되던 체중 증가 등의 부작용을 다파글리플로진으로 상호 보완한 것으로, 효과적이고 안전하게 인슐린 저항성을 개선한다는 장점이 있다.유영제약은 지난해 4월 당뇨병 급여 기준이 개정됨에 따라 3제 병용요법이 증가하는 시장 추세를 강조하며, 피오다정은 메트포르민과 함께 급여 처방이 가능한 3제 병용요법 내 가장 이상적인 조합 중 하나라고 소개했다.PM팀 담당자는 "피오다정은 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 사망률과 관련된 지표에서 추가적인 이점을 제공한다"라며 "3월부터 본격적인 판매에 돌입하여, 당뇨병 치료제 시장 궤도 진입에 박차를 가할 전망"이라고 설명했다.한편 유영제약은 4일 피오다정의 출시를 축하하고 전 임직원의 목표 달성 의식을 고취하기 위한 피오다정 발대식을 비대면 개최했다.영업부 전원이 참여한 이날 행사에서는 피오다정 론칭 동영상 상영, 3행시 대회, 사진 촬영 행사 등 다양한 프로그램으로 창의적 아이디어 교류와 전사적 결속을 다지는 시간을 가졌다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티의 '슈가트리'동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 제2형 당뇨병 복합제 '슈가트리정'을 출시했다고 3일 밝혔다.슈가트리정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg, 메트포르민(Metformin) 1000mg을 결합한 복합제다.에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다.다파글리플로진은 혈당 강하 효과와 심장 및 신장 대사질환 보호 효과가 있으며, 죽상경화성 심혈관질환, 만성심부전, 만성신부전을 동반한 당뇨병 환자에게 권고되는 성분이다. 메트포르민은 혈당 수치를 낮추고 인슐린 저항성을 개선한다.슈가트리정은 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제, 메트포르민을 결합하고 제형 크기를 줄여 환자들의 복용편의성을 높였다. 슈가트리정과 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 메트포르민 단일제를 각각 복용했을 시 생체 이용률에는 차이가 없었다.동아에스티 관계자는 "슈가논과 슈가메트, 슈가다파에 이은 슈가트리정 출시로 슈가논 패밀리 라인업을 확장하며 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "당뇨병 치료제 3제 병용요법 약제로서 건강보험 급여가 적용되는 슈가트리정이 당뇨병 환자들의 부담을 덜어드리고, 당뇨병의 고통에서 벗어나는데 도움이 되길 바란다"고 말했다.한편, 동아에스티의 슈가논은 2015년 국내 26번째 신약으로 식품의약품안전처 허가 승인을 받았다. 2015년에는 슈가논과 메트포르민 복합제인 '슈가메트정'의 허가 승인을 받았으며, 2023년 3월 슈가논과 다파글리플로진 복합제 '슈가다파정'의 허가 승인을 받았다.

메디칼타임즈=이지현 기자1차 치료에 실패한 HER2(인간 표피 성장 인자 수용체) 양성 진행성 위암 환자에서 효과적인 새로운 2차 치료전략이 제시됐다.연세암병원 종양내과 라선영, 정민규, 이충근, 김창곤 교수 연구팀은 1차 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 기존 표준치료(라무시루맙+파클리탁셀)에 HER2 표적치료제 트라스트주맙을 추가한 3제 병용요법을 시행했다.그 결과 치료 반응률 54%, 질병 조절률 96%로 기존 치료법과 비교해 효과는 우수하고 부작용은 적다고 24일 밝혔다.다기관 연구자 주도 임상 연구로 강남세브란스병원, 화순전남대학교병원, 강북삼성병원, 한림대학교성심병원과 진행된 이번 연구 결과는 국제학술지 '임상종양학회지(JCO, Journal of Clinical Oncology, IF 50.739)'에 게재됐다.위암 발병률은 아시아에서 특히 높다. 한국에서는 2020년 국가암등록통계 기준 발병 4위(10.8%)를 기록했으며, 폐암·간암·대장암과 함께 사망률이 높은 위험한 암이다. 이중 HER2 양성 위암은 전체 진행성 위암의 10~15%를 차지한다. HER2 양성 위암은 암세포 표면에 붙어있는 수용체가 암세포를 빠르게 분열시켜 음성 위암보다 공격적이며 예후가 불량한 것으로 알려져 있다.HER2 양성 위암의 1차 치료에서는 HER2 특이 표적치료제 트라스트주맙과 세포 독성 항암제 병용 치료가 생존율을 유의미하게 높일 수 있는 것으로 밝혀져 표준치료법으로 자리잡았다. 하지만 1차 치료 실패 이후 HER2 양성 진행성 위암 환자를 위한 2차 치료 선택지는 매우 제한적이다.연구팀은 2018년 2월부터 2021년 3월까지 5개 병원의 1차 치료에 실패한 50명의 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 4주 주기로 트라스트주맙(4mg/kg 투약 이후 1, 8, 15, 21일에 2mg/kg 투약), 라무시루맙(1, 15일에 8mg/kg 투약), 파클리탁셀(1, 8, 15일에 80mg/㎡) 3제 병용요법을 시행하는 1b/2상 임상 연구를 진행했다.연구 결과, 3제 병용요법을 투약받은 환자군에서 객관적 반응률 54%, 질병 조절률 96%로 우수한 효과를 보였다. 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)의 중앙값은 각각 7.1개월, 13.6개월로 나타났다.이는 그동안 1차 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 진행됐던 GATSBY(객관적 반응률 20.6%), T-ACT(객관적 반응률 33.3%) 등 타 연구들과 비교해 가장 우수한 성적이다.또한 연구팀은 1차 치료 후 2차 치료로 표준치료(라무시루맙+파클리탁셀)를 받은 환자들의 치료성적과 3제 병용요법의 치료성적을 비교분석했다.분석 결과, 기존 표준치료를 받은 환자군은 객관적 반응률 29%, 질병 조절률 78.6%로 3제 병용요법의 치료성적에 비해 저조했다. 무진행 생존기간과 전체 생존기간에서도 3제 병용요법을 투약받은 환자군이 각각 2.4개월, 3.8개월 향상된 성적을 보여줬다.특히 기존 치료와 비교해 추가적인 약물 저항성은 없고, 추가 독성 또한 없어 실제 환자치료에 사용할 수 있는 안전성을 보였다.라선영 교수는 "기존 1차 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 위암 환자들에게 HER2 특이 표적치료제의 추가 사용으로 유망한 2차 치료전략을 제시할 수 있게 됐다"면서 "향후 환자분들에게 보다 향상된 치료 방법을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 예고했던 대로 4월부터 당뇨병 치료제 병용요법 급여기준을 대폭 확대해 시행한다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.보건복지부는 27일 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고하고 오는 29일까지 의견을 듣기로 했다. 시행일은 4월1일부터다.개정안을 보면, 당뇨병 치료제 병용요법과 관련된 주요 급여기준을 대폭 손질했다. 몇 년 전부터 대한당뇨병학회와 주요 제약업계가 요구했던 주요 당뇨병 치료제 계열 간 병용요법을 급여로 전환하는 내용이다. 구체적으로 '인정가능 2제 요법'에 SGLT-2 억제제와 설포닐우레아 계열 약제 병용요법을 추가로 인정하기로 했다. 현재는 SGLT-2 억제제 중 다파글리플로진(포시가)만 셀포닐우레아 계열 약제와 2제 요법으로 쓸 수 있도록 돼 있다.하지만 앞으로는 이프라글리플로진(슈글렛), 엠파글리플로진(자디앙), 에르투글리플로진(스테글라트로) 성분의 SGLT-2 억제제도 가능하도록 급여를 확대하는 것이다.또한 3제 요법의 경우도 급여 기준이 확대된다. 현재는 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정하는 한편, 예외적으로 메트포르민+설포닐우레아+엠파글리플로진 요법을 인정해왔다.하지만 4월부터는 예외요법인 메트포르민+설포닐우레아+엠파글리플로진 3제 요법을 삭제하고, 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 조합, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온 조합을 인정하기로 했다. 다만, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온 조합의 3제 요법에서 SGLT-2 억제제 중 에르투글리플로진 성분은 제외됐다.인슐린 요법 중 경구제와 병용요법도 일부 변경된다. 현재는 에르투글리플로진, 이프라글리플로진 성분 약제는 인슐린 주사제와 병용 시 급여를 인정하지 않는다고 규정돼 있는데 해당 규정이 삭제된다. 복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견 등을 참조해 당뇨병 치료제 3제 병용요법 급여를 확대한다"고 설명했다.한편, 이 같은 당뇨병 치료제 병용요법 급여확대에 다파글리플로진을 비롯한 SGLT-2 억제제 계열 치료제들의 약가도 4월 함께 인하될 예정이다.

메디칼타임즈=이지현 기자수년 째 해묵은 과제인 당뇨병치료제 SGLT-2 병용 급여 논의가 막바지를 향해 달려가면서 의료계는 물론 제약계 기대감이 높아지고 있다.최근 보건복지부 관계자에 따르면 당뇨병치료제 병용 급여 추진과 관련해 해당 제약사 의견을 수렴 중이다. 의견이 모아지면 급여 전환에 급물살을 탈 전망이다. 복지부 관계자는 "12월내로 제약사 자진 인하율 의견 취합 결과는 알 수 없지만 자진 인하를 잘 진행하면 협상에 이르지 않아도 될 것으로 보고 있다"고 전했다. 즉, 약가협상 기간을 줄이는 만큼 급여화 적용시점을 단축할 수 있다는 얘기다. 제약업계에 따르면 복지부는 이번주 내로 제약사로부터 제출 받은 자진 인하율을 토대로 재정 영향 분석에 나설 예정이다. 해당 제약사들이 동의한 약가 인하율이 건강보험 재정에 크게 영향이 없으면 더 빨리 (급여화로)갈 수 있겠지만 반대의 상황도 배제할 순 없다. 사실 SGLT-2 병용 급여 논의는 해묵은 과제. 복지부는 지난 2020년 9월, 행정예고를 마쳤지만 당시 당뇨병학회 등 의학계가 검증안된 약제가 병용요법을 핑계로 무임승차하는 것에 우려를 제기하면서 흐지부지된 바 있다. 이후 3년간 관련 논의에 속도를 내지 못하고 시간이 흘렀다.자료 제공 : 건강보험심사평가원하지만 그 사이 의학계에서 메트포르민을 기본으로 한 DPP4+SGLT-2 병용요법 효과가 입증됨에 따라 해당 처방이 급증, 의료계 내부에서도 급여 요구가 높아졌다. 현재 급여기준에선 SGLT-2는 비급여로 처방할 수밖에 없기 때문이다.이에 따라 당뇨병학회를 중심으로 병용요법 급여화에 반대 입장을 접기로 의학계가 합의가 이뤄졌지만 이번에는 정부가 건보재정 압박에 대한 우려를 제기했다.최근 병용요법에 대한 효과가 확인됨에 따라 급증한 비급여 청구를 급여로 인정하면 건보재정에 상당한 압박으로 작용할 수 있기 때문이다.그 대안으로 약가인하가 대안으로 떠올랐다. 제약사와 건보공단이 약가협상을 진행하는 방법도 있지만 복지부는 제약사에 약가 자진인하 제안, 논의에 속도가 붙었다. 상급종합병원 내분비내과 교수는 "최근 SGLT-2 병용요법 처방이 급증했는데 3제 병용요법은 급여를 적용하지 않다보니 결국 환자가 해당 약을 비급여로 처방 받아야 하는 실정"이라며 급여 전환 필요성을 강조했다.그는 이어 "이미 효과가 우수한 병용요법이 명확해진 상태라 앞서 논란이 된 일부 약제에 대한 검증 논란은 의미가 없어졌다고 본다"면서 "의사들이 탁월한 병용요법을 처방하면 문제될 게 없다"고 덧붙였다.한편, 앞서 심평원은 3제 병용요법 중 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합, SGLT-2억제제와 티아졸리딘디온(TZD) 조합이다. 또 하나는 비급여 영역인 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제 요법, 마지막으로 SGLT-2 억제제 중 일부 품목과 설포닐우레아(Sulfonylurea) 또는 인슐린(insulin) 병용요법에 대해 급여확대를 검토 중이라고 밝힌 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티는 지난 9월 19일부터 23일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 제58회 유럽당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes)에서, Evogliptin 추가 3제 병용 요법의 3상 임상시험(PI 서울성모병원 내분비대사내과 윤건호 교수) 결과를 공개했다고 12일 밝혔다.이번 Evogliptin 추가 3제 병용 요법의 3상 임상시험 결과는 영남대병원 내분비대사내과 문준성 교수가 발표했다.임상은 Metformin과 SGLT-2 억제제의 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 2형 당뇨병 환자 대상으로 Evogliptin을 1일 1회, 52주 동안 추가 병용 투여한 후 위약 대비 Evogliptin의 효과와 안전성을 비교 평가했다. Evogliptin은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 '슈가논' 주성분이다.임상에 참여한 환자는 283명으로 평균 당화혈색소(HbA1c)는 7.91%, 평균 당뇨 유병기간은 약 10년이었으며, 24주 및 52주 후 당화혈색소의 변화 등을 비교했다.Baseline(치료 시작점) 대비 투여 후 24주 시점의 당화혈색소의 변화는 Evogliptin군 -0.69%, 위약군 -0.04%로, Evogliptin군에서 위약군 대비 당화혈색소를 유의하게 0.65% 감소시켜 Evogliptin군의 혈당 강하 효과가 위약군 대비 우월함을 입증했다.투여 후 52주 시점에도 Evogliptin군이 위약군 대비 당화혈색소를 유의하게 감소시켜 52주 시점까지 Evogliptin의 혈당 강하 효과가 유지됨을 확인했다. 24주 시점에 당화 혈색소 수치 7.0% 미만의 목표 혈당에 도달한 환자 비율은 Evogliptin군이 42.14%로 위약군 9.93% 대비 현저히 높았고, 52주 시점 역시 Evogliptin군이 32.14%로 위약군 8.51% 대비 우수함을 확인했다.저혈당을 포함한 이상반응 발생률은 두 군간 유의미한 차이가 없었으며, 공복 혈당(FPG) 및 1일 평균 혈당(MDG) 변화에서도 투여 후 24주와 52주 시점 모두 위약군 대비 Evogliptin군의 의미 있는 효과 차이를 확인했다.이번 연구를 통해 Evogliptin의 베타 세포 기능 보전 및 유의한 개선 효과도 확인됐다. 당뇨병은 인슐린을 생성하는 췌장의 베타 세포가 자가면역 반응으로 파괴되는 질환으로 당뇨병 환자는 혈당조절 뿐만 아니라 몸 안에서 스스로 포도당 조절 역할을 하는 췌장의 베타세포 기능 보전 및 개선도 중요하다.동아에스티 관계자는 "이번 연구를 통해 Evogliptin군의 혈당 조절 효과와 베타세포 기능 개선 효과가 확인됐다"며 "앞으로도 Evogliptin의 우수성을 알릴 수 있는 다양한 연구를 실시해 당뇨병 환자들의 삶의 질을 개선시킬 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 3년간 제자리걸음을 반복했던 SGLT-2 억제제 등 주요 당뇨병 치료제 병용투여 급여 확대 논의.최근 건강보험심사평가원이 급여 확대에 따른 막바지 재정 영향 분석을 진행 중이라는 소식이 전해지자 관련 제약사들의 기대감이 커지고 있다.심평원은 크게 세 가지의 급여기준 확대를 검토하고 있다. 우선 3제 병용요법 중 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합, SGLT-2 억제제와 티아졸리딘디온(TZD) 조합이다. 비급여 영역인 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제도 3제 요법에서 급여 적용을 검토한다.또 다른 하나는 SGLT-2 억제제 중 일부 품목과 설포닐우레아(Sulfonylurea) 또는 인슐린(insulin) 병용요법이다.특히 심평원은 "SGLT-2 억제제 급여 확대에 대한 재정영향 분석 검토 단계에 있는데 급여화 과정에서 상당히 진척된 단계"라며 "처리기한 내 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 관련 평가를 완료할 계획"이라고 기대감을 키웠다.듣기에 따라선 그동안 지지부진했던 병용투여 급여 확대 논의가 '긍정적'으로 추진될 것이라 해석할 수 있다. 이를 바라왔던 주요 제약사 입장에서는 '희소식'인 점이 분명하다.하지만 정작 임상현장에서는 필요성은 인정하지만 현실로 이어질 지에 대해선 회의적이다. 왜 그런 것일까.아직도 주요 학회 등 임상현장 내에서 합의가 이뤄지지 않은 데다 정부가 고민해야 할 당뇨병 진료 환경 개선을 위한 또 다른 현안들이 많기 때문이다. 동시에 급여 확대 시 진료환경이 실제로 개선될지에 대한 의문을 던지는 목소리가 여전하다.당장 오는 8월부터 도입될 연속혈당측정기(CGM) 의료진 수가를 필두로 인슐린 펌프 건강보험 지원, 베타세포 부전 2형 당뇨병 환자 중증 분류 등 임상 현장에서 요구 중인 당뇨 관련 다른 현안들이 존재한다.이들 모두 건강보험 재정을 투입해야 할 정부 입장에서는 개별 사안이 아닌 당뇨병 진료 환경 개선을 위한 '하나의 사안'으로 접근할 가능성이 높다. 임상현장에서 요구하는 우선순위에 따라 단계적으로 접근하되 전체 건강보험 재정 상황을 고려해 재정을 투입할 가능성이 높다고 여길 수 있는 부분이다. 고가 신약에 국내에 속속 도입되는 최근 상황을 고려할 때 재정을 관리해야 할 정부 입장에서 '당뇨' 분야에만 재정을 집중적으로 쓸 수도 없는 노릇이다.그런데도 일부 제약사들은 벌써 주요 당뇨병 치료제 병용투여 급여 확대를 기대하고 다양한 조합의 치료제 허가를 받고 있다. 물론 정부가 병용투여 급여 확대를 당뇨병 치료 환경 개선에 있어 우선 시한다면 빠르게 진행될 수도 있다.다만, 제약사들도 치료제 병용투여 급여 확대에만 귀를 기울일 것이 아니라 전체 당뇨병 진료 환경을 개선할 방안이 무엇인지에 대한 고민부터 해야 하지 않을까.'나무만 보지 말고 숲을 보는' 자세로 접근해야 할 시점이다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 3년 간 제자리 걸음을 반복했던 SGLT-2 억제제 등 주요 당뇨병 치료제 병용투여 급여 확대 논의.최근 건강보험심사평가원이 급여 확대에 따른 막바지 재정 영향 분석을 진행 중이라는 소식이 전해지자 관련 제약사들의 기대감이 커지고 있다.하지만 정작 관련 학회 등 임상 현장에서는 빠른 시간 내 급여를 확대하는 방안에 대해 '회의적' 시각을 가지고 있다는 점에서 논란이 불가피할 것으로 전망된다.SGLT2 억제제 품목들이다. 위로부터 포시가, 자디앙, 슈글렛.29일 의료계와 제약업계에 따르면, 심평원은 지난 2020년부터 경구용 당뇨병 치료제 중 SGLT-2 억제제, DPP-4 억제제 병용투여에 대한 관련 학회 의견 수렴에 따른 급여기준 검토 후 현재 재정 영향 분석을 진행 중인 것으로 나타났다.실제로 최근 심평원은 전문기자협의회와 가진 간담회를 통해 재정영향 분석 작업에 막바지에 다다랐다고 밝히기도 했다. 심평원은 크게 세 가지의 급여기준 확대를 검토하고 있다. 첫 번째는 3제 병용요법 중 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합, SGLT-2 억제제와 티아졸리딘디온(TZD) 조합이다. 비급여 영역인 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제도 3제 요법에서 급여 적용을 검토한다.또 다른 하나는 SGLT-2 억제제 중 일부 품목과 설포닐우레아(Sulfonylurea) 또는 인슐린(insulin) 병용요법이다.특히 심평원 측은 "SGLT-2 억제제 급여 확대에 대한 재정영향 분석 검토 단계에 있는데 급여화 과정에서 상당히 진척된 단계"라며 "처리기한 내 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 관련 평가를 완료할 계획"이라고 말했다.듣기에 따라선 그동안 지지부진했던 병용투여 급여 확대 논의가 '긍정적'으로 추진될 수 있다고 기대할 수 있는 부분이다. 이를 바라왔던 주요 제약사 입장에서는 '희소식'인 점이 분명하다.이미 일부 제약사들은 이 같은 병용투여 급여 확대를 염두하고 관련 복합제를 허가 받는 등 시장의 주도권을 잡기 위해 노력하고 있는 모습이다.  LG화학의 경우 최근 제미글립틴과 다파글리플로진의 복합제인 '제미다파정'이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 제미글립틴은 DPP-4 억제제인 LG화학 '제미글로'의 주성분이며 다파글리플로진은 SGLT-2 억제제인 아스트라제네카 '포시가'의 주성분이다.제미다파정처럼 특정 성분 간 병용요법으로 적응증 승인을 획득한 경우에 한해 병용투여 처방이 가능한 점도 있지만 향후 정부의 급여 확대 논의도 품목 허가 추진의 배경으로 작용했다는 것이 시장 평가다.그러나 정작 대한당뇨병학회 등 임상현장의 평가는 제약업계와는 사뭇 다른 모습이다. 심평원의 재정 영향 분석이 막바지에 돌입했다고 해서 '급여 확대'로 무조건 이어지지는 않는다는 관점이다.자료 출처 : 건강보험심사평가원대한당뇨병학회 임원인 서울 S 대학병원 내분비내과 교수는 "심평원이 재정 영향 분석을 했다고 해서 병용 투여 급여 확대가 바로 이어지는 것은 아니다"라며 "사실 의료계 내에서도 의견이 분분하다. 찬성하는 입장과 반대하는 입장이 첨예하게 엇갈리면서 일사천리로 진행될 문제가 절대 아니다"라고 확고히 했다.또한 연속혈당측정기(CGM), 인슐린 펌프 등 기기 도입에 따른 의료진 상담수가 신설, 베타세포 부전 2형 당뇨병 환자 중증 분류 등 당뇨 관련 또 다른 현안이 치료제 논의와 맞물릴 수 있다는 의견도 제시됐다.이 가운데 CGM 부착에 따른 의료진 상담수가는 최대 4만원 수준에서 오는 8월부터 도입될 예정이다. 당뇨병학회 원규장 이사장(영남대병원)은 "주요 당뇨병 치료제 병용투여 급여 확대 논의가 진행되지 못하는 것은 문제"라며 "당뇨 관련 해묵은 문제들이 많다. CGM 활용에 따른 상담수가 뿐만 아니라 당뇨 관련 현안이 많은데 건강보험 재정적인 문제가 향후 연계될 수 있다"고 신중한 평가를 내렸다.

메디칼타임즈=박양명 기자지지부진하던 당뇨병치료제 SGLT-2 병용급여 확대 논의에 속도가 붙는 모습이다. 정부는 급여기준 설정 단계를 넘어 재정영향 분석을 진행 중인 것으로 확인됐다.건강보험심사평가원 김애련 약제관리실장은 14일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 당뇨병약 중 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 병용급여 논의 진행 상황에 대해 이같이 밝혔다.경구용 당뇨병 치료제 개열심평원은 크게 세 가지의 급여기준 확대를 검토하고 있다. 하나는 3제 병용요법 중 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합, SGLT-2억제제와 티아졸리딘디온(TZD) 조합이다. 비급여 영역인 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제도 3제 요법에서 급여 적용을 검토한다.또 다른 하나는 SGLT-2 억제제 중 일부 품목과 설포닐우레아(Sulfonylurea) 또는 인슐린(insulin) 병용요법이다.이는 당뇨병학회를 필두로 의료계에서는 수년 전부터 급여 확대를 계속 요구해 왔던 부분이다.김 실장은 "SGLT-2 억제제 급여 확대에 대한 재정영향 분석 검토 단계에 있는데 급여화 과정에서 상당히 진척된 단계"라며 "처리기한 내 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 관련 평가를 완료할 계획"이라고 말했다.■약사인력 이탈 막자, 재택근무 확대·업무집중시간제 도입약제관리실의 또 다른 주요 업무인 급여적정성 재평가도 순항 중이다. 지난 3월 급여적정성 재평가 계획을 공개했는데 ▲스트렙토키니제‧스트렙토도르니제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프리미드염산염 ▲이데닌 복합 성분 등 6개 성분이 올해 재평가 대상이다.재평가 대상인 141개 제약사가 관련 자료 제출을 완료했다. 급여적정성 재평가 과정에서 임상적 유용성을 평가할 때는 여러 교과서, 임상진료지침, HTA 보고서, 임상문헌 등을 보고 종합적으로 평가한다. 임상문헌의 선택 기준은 SCIE에 등재된 RCT(무작위 배정 비교임상시험) 또는 RCT 대상 체계적문헌고찰(SR)이다.심평원 김애련 약제관리김 실장은 "현재 각 성분의 평가 기준 충족 여부와 관련해 실무 검토와 전문가 자문회의 논의를 하고 있다"라며 "급여적정성 재평가는 말 그대로 급여 여부를 보는 것으로 오래된 약이 재평가 대상이 되는 경우가 많다"라고 운을 뗐다.그러면서 "국내사의 R&D 정도를 고려하기에는 기간이 이미 많이 초과된 약들이 다수인 데다 외자사와 형평성 문제가 있다"라며 "3분기 안으로 사후평가소위원회와 약제급여평가위 심의를 하고, 4분기 중 약제사후평가소위원회와 약제급여평가위 심의 예정"이라고 덧붙였다.더불어 심평원 약제관리실은 약사 인력 이탈을 막는 등의 조직 관리를 위해 재택근무를 확대하는가 하면 업무집중시간제 도입을 검토하고 있다. 6월 기준 심평원 약사 인력은 73명이며 이 중 50명은 약제관리실에서 근무하고 있다.약제관리실은 지난해 11월부터 재택근무를 도입해 운영하고 있다. 가상PC를 재택근무자에게 지급해 현재 30명의 인력이 주2일은 재택근무를 하고 있다. 이는 약제관리실 인력의 37% 수준이다.약제 급여 관련 업무를 도맡아 하고 있는 만큼 이해관계자의 민원도 끊이지 않는 상황에서 업무 몰입도 향상을 위한 고민도 하고 있다. 제약사 상담시간과 장소를 정례화하는 '상담 집중 주간'을 마련하는가 하면 오전 2시간 정도는 업무에 집중할 수 있도록 외부 직통전화 유입을 제한하는 업무집중시간제 도입도 검토하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 당뇨병 치료제 임상에서 다시 한번 성공을 거두며 신약 출시를 가속화하고 있다.대웅제약 회사 전경대웅제약은 17일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민, 제미글립틴과의 3제 병용요법 국내 임상 3상에 대한 탑라인(Topline) 결과를 공개했다. 이나보글리플로진은 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.이나보글리플로진의 메트포르민 및 제미글립틴 3제 병용 3상 임상시험은 총 책임연구자인 가톨릭대 부천성모병원 김성래 교수 외 27개 기관 연구진이 참여해서 총 270여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·활성 대조·제 3상·치료적 확증 방식으로 진행했다.본 임상시험에 참여한 제2형 당뇨병 환자들은 메트포르민과 제미글립틴을 병용 투여하는 상태에서 추가로 이나보글리플로진 또는 다파글리플로진을 24주간 병용 투여했고, 두 투여군간 당화혈색소(HbA1c)의 24주째 변화량을 비교했다. 그 결과, 이나보글리플로진 병용투여군에서 당화혈색소의 변화량이 0.92% 감소, 다파글리플로진 병용투여군에서 0.86% 감소해, 다파글리플로진 병용투여군에 대한 이나보글리프로진 병용투여군의 비열등성을 입증했다.또한 이나보글리플로진과 메트포르민 및 제미글립틴의 복용이 함께 필요한 중등증 당뇨환자에 투여했을 때도 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다. 단독 및 메트포르민 2제 병용요법에 이어 메트포르민, 제미글립틴 3제 병용요법에서도 안전성이 확인된 것이다.부천성모병원 김성래 내과 교수는 "이나보글리플로진을 한국인 총 270여명을 대상으로 24주 동안 3제 병용 투여해 다파글리플로진과 비교한 임상연구 결과로 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다"며 "이나보글리플로진의 단독 및 2제 병용요법과 함께 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 이나보글리플로진의 이번 3제 병용 임상 3상에서 유의미한 결과가 확보되면서 대웅제약은 국내 제약사 최초 SGLT-2 억제제 신약 출시에 한층 더 가까워지게 됐다. 대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년 상반기 내로 이나보글리플로진 단일제와 복합제를 출시한다는 계획이다. 대웅제약은 지난 1월 이나보글리플로진 단독 및 메트포르민 병용요법 3상 Topline 결과를 공개한 바 있다.이창재 대웅제약 대표는 "국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정된 차세대 당뇨병 신약 이나보글리플로진을 신속하게 출시함으로써 환자들의 치료를 돕고 글로벌 헬스케어 기업으로의 성장동력도 지속적으로 확보하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 "학회 의견을 충분히 반영했다." 엄격한 약제 사용 기준으로 빈축을 샀던 폐동맥고혈압 급여 기준이 완화될 가능성에 무게가 실린다. 그간 문제로 지적된 병용요법 적용 지표 및 초기 3제 병용 등에 대해 건강보험심사평가원이 학회 의견을 충분히 반영해 개정안을 마련했다고 언급한 만큼 공은 보건복지부에 넘어간 상황이다. 15일 폐동맥고혈압진료지침위원회와 한국폐동맥고혈압환우회가 국회 보건복지위원회 소속 허종식 의원과 함께 '국내 폐동맥고혈압 환자의 생존율 개선 대책 수립을 위한 국회토론회'를 개최했다. 우리나라는 폐동맥 고혈압 환자의 3년 평균 생존율이 54.3%에 불과해 OECD국가 중 최하위를 차지하고, 일본 82.9%, 미국 73% 대비 매우 저조하다. 이 같은 배경에는 초기부터 병용요법 사용이 권장되는 글로벌 치료 지침과 달리 국내는 고위험군에만 병용요법이 가능하다는 점이 주 원인으로 꼽힌다. 15일 폐동맥고혈압진료지침위원회와 한국폐동맥고혈압환우회가 국회 보건복지위원회 소속 허종식 의원과 함께 국내 폐동맥고혈압 환자의 생존율 개선 대책 수립을 위한 국회토론회를 개최했다. 대한심장학회와 한국폐동맥고혈압환우회 등이 급여 기준 개정 신청 및 국민 신문고 민원을 제기해 온 결과, 지난 7월 건강보험심사평가원은 관련 학회와 전문가 자문위원회를 개최해 급여 기준 개정 타당성에 대해 논의를 거친 바 있다. 희귀질환인 폐동맥고혈압은 빨리 진단하고 적절하게 치료하면 예후가 좋아진다. 초기 적극적인 약제 사용에 따라 사망률이 확연히 달리지는 만큼 학회 측은 병용요법이 가능한 지표 기준을 완화하고 초기부터 병용요법 약제 선택의 폭을 늘려달라고 입장을 정리했다. 박재형 충남대병원 심장내과 교수는 "우리나라 폐동맥고혈압 치료의 문제점으로는 치료제의 병합요법을 시작하기 위한 조건이 고위험으로 돼 있어 치료가 늦어진다는 것"이라며 "해외 사례와 비슷한 수준으로 병합요법을 하기 위해 기준을 낮추고 병합 치료제 선택에 있어서의 제약도 풀어달라"고 제시했다. 이와 관련 심평원도 학계 및 환우회의 의견을 최대한 반영했다는 입장이다. 하성희 심평원 약제관리실 약제기준부 부장은 "국내 진료 가이드라인이 만들어지는 질환 자체가 많지 않은데 폐동맥고혈압과 같은 희귀질환에 대해 국내 진료 지침이 생긴 것은 상당히 고무적인 일"이라며 "이를 기반으로 7월에 학회 전문가들과 급여 기준 개정안을 마련하는 자리를 가졌고 내용을 정리해서 복지부에 보고했다"고 말했다. 그는 "초기 고위험군 수준에서 병용요법을 하는 지표를 중간위험군 수준으로 낮춰야한다는 진료 가이드라인 및 학회 의견을 개선안에 녹였다"며 "초기 충분한 3제 병용요법 적용 및 지표 기준 완화와 같은 의견을 반영한 개정안을 복지부에 보고했다"고 설명했다. 토론회에서는 3년내 생존율이 절반에 불과한 질병이라는 점에서 정확한 급여 기준 개선 시점에 대한 질의가 쇄도했다. 하 부장은 "여러가지 재정 역량 등을 면밀히 봐야한다"며 "고시를 하려면 행정예고 등 후속 절차가 있기 때문에 많은 분들이 기다리는 것은 알지만 시간이 걸리는 것 양해 부탁드린다"고 재차 언급했다. 복지부도 제약사와의 약가 협상이라는 우회적인 표현으로 급여기준 확대 가능성을 제시했다. 양윤석 보건복지부 보험약제과장은 "학회가 진료지침을 만든 만큼 건강보험 급여도 최대한 맞춰가는 게 바람직하다고 보여진다"며 "7월 전문가자문위 회의를 거쳐 올라온 개정안을 살펴보고 있다"고 말했다. 그는 "질환으로 고통받는 분들이 어떻게 적절히 치료 받을 수 있을지 환자 입장에서 검토하도록 하겠다"며 "비용 효과성을 기준으로 급여 확대 여부를 검토하는데 폐동맥고혈압은 약제뿐만 아니라 진단, 사후관리 영역에서 조치도 필요하다는 생각"이라고 설명했다. 이어 "작년 약 310억원 정도 약제 청구비가 나와 (급여확대 후) 합리적인 약가 설정에 대해서는 제약사와 협의가 이뤄질 예정"이라며 "원만한 협의가 잘 돼서 조속히 급여확대가 이뤄질 수 있도록 그 과정에서 환우회나 학회가 힘을 보태달라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 분당서울대 임수 교수(내분비내과) 연구팀이 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 초기에 메트포르민과 시타글립틴, 로베글리타존으로 구성된 3제요법이 효과적이라는 것을 입증했다. 임수 교수 24일 임수 교수팀에 따르면 약물 치료를 받은 적이 없으면서 당화혈색소가 9.0~12.0%로 높은 제2형 당뇨병 환자 200명을 각각 100명씩 두 그룹으로 나눠 3제요법의 효과성을 평가했다. 이를 위해 첫 번째 그룹에게는 3제요법(메트포르민 1,000 mg, 시타글립틴 100 mg, 로베글리타존 0.5 mg)을, 두 번째 그룹에게는 기존의 순차적 치료법(글리메피리드 2-6 mg, 메트포르민 1,000-2,000 mg/day)을 도입했다. 이렇게 12개월 동안 치료한 결과, 두 그룹 모두 당화혈색소가 기저 시점에 비해 유의하게 감소함이 확인됐으며 특히 3제요법군은 혈당 치료 목표인 당화혈색소 6.5% 이하를 달성한 환자의 비율이 58.1%로, 순차적 치료군의 36.9%에 비해 유의하게 높은 것으로 나타났다. 또한 3제요법군은 순차적 치료군과 달리 췌장의 베타세포 기능이 개선되고 인슐린 저항성이 감소했다. 여기에 당뇨병 합병증인 알부민뇨도 유의하게 줄어들었다. 3제요법은 안전성 측면에 있어서도 우월했는데 3제요법군은 저혈당이 발생할 확률이 1.2%로, 순차적 치료군의 13.1%에 비해 현저히 낮은 것으로 밝혀졌다. 3제요법 조기 치료군과 순차적 치료군의 목표 혈당 달성률 지금까지 국내에서는 혈당 조절을 위해 인슐린 주사제와 설폰요소제를 포함한 인슐린 분비 촉진제, 간에서 당 생성을 억제하는 메트포르민, 인슐린 저항성을 개선시키는 글리타존 계열의 약물, 그리고 비교적 최근 개발된 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 억제제와 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 유사체, SGLT-2(sodium/glucose contransporter-2) 억제제 등을 사용해왔다. 기존에는 당뇨병 치료시 메트포르민을 선두로 한 가지 치료제를 적용해보고 단독요법 치료가 실패하면 다른 약을 추가하거나 약물 자체 혹은 약물 용량을 변경하는 순차적 치료법을 주로 실시했다. 하지만 최근에는 조기에 2제요법, 3제요법처럼, 보다 강화된 병용요법을 진행하는 것이 순차적 치료법에 비해 장기간 혈당 조절에 효과적일 수 있다는 연구 결과가 나오고 있다. 이에 대해 임수 교수는 "3제요법의 조기 치료는 저혈당 발생 위험을 낮추면서 당화혈색소 치료 목표의 달성률을 높이고, 베타세포 기능을 호전시켜 장기간 성공적인 혈당 조절을 가능하게 하는 대사적 이점이 있다"고 설명했다. 그는 이어 "해당 치료 전략이 당화혈색소 수치가 높은 제2형 당뇨병 환자에게 유용하게 사용될 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 한편, 이번 연구 결과는 세계적인 국제 학술지인 'BMJ 당뇨병연구치료(BMJ Open Diabetes Research & Care, impact factor =5.067)' 2020년 온라인 판에 게재됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 한독이 5월 26일 일본 도쿄에서 열린 제 61차 일본 당뇨병학회에서 테넬리아 3제 병용요법 연구 결과를 발표했다. 테넬리아 3제 병용요법 연구는 메트포르민과 글리메피리드 2제 병용요법에도 목표 혈당(HbA1c 7.0% 미만)에 도달하지 못한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 테네리글립틴 20mg 또는 시타글립틴 100mg을 24주간 추가 투여 후 유효성과 안전성을 비교 평가한 연구이다. 국내 25개 연구기관에서 제2형 당뇨병 환자 201명을 대상으로 무작위배정, 이중 눈가림, 비열등성, 활성대조 방식으로 총 24주간 진행됐다. 이번 연구 결과, 테네리글립틴 20mg 투약군과 시타글립틴 100mg 투약군에서 동등한 수준의 혈당 강하 효과가 나타났다. 24주간 테네리글립틴 3제 병용요법을 실시한 환자군에서는 평균 당화혈색소(HbA1c)가 기저치(Baseline) 대비 1.03% 감소했으며, 시타글립틴 3제 병용요법을 실시한 환자군에서는 평균 당화혈색소가 기저치 대비 1.02% 감소했다. 또한, GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수치 변화를 확인한 결과에서 테네리글립틴 20mg 투약군의 GLP-1 수치 증가폭이 시타글립틴 100mg 투약군보다 3.41pM (p value = 0.0408) 높게 나타났다. 24주간 테네리글립틴 3제 병용요법을 실시한 환자군에서 GLP-1 수치가 9.30pM 증가했으며 시타글립틴 3제 병용요법을 실시한 환자군에서는 GLP-1 수치가 5.89pM 증가했다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 낮춰주는 GLP-1의 분해를 억제하는 역할을 한다. GLP-1의 혈중 농도가 상승하면 인슐린 분비 기능이 개선돼 혈당 강하에 도움이 된다. 일본 당뇨병학회에서 연구 결과를 발표한 분당제생병원 당뇨내분비내과 김용현 과장은 “이번 연구를 통해 테네리글립틴이 시타글립틴과 동등한 수준(평균 당화혈색소 1.0% 이상)의 혈당강하 효과가 있음을 확인 할 수 있었다”며 “테네리글립틴은 우수한 혈당 강하 효과가 있을 뿐 아니라 모든 신장애 환자에게 용법, 용량 조절 없이 처방할 수 있다는 장점이 있다”고 말했다. 한편, 테넬리아는 최근 큰 성장세를 보이고 있는 DPP-4 억제제이다. 임상연구를 통해 제 2형 당뇨병 환자 10명 중 7명을 목표 혈당에 도달하며 하루 한 번 복용으로 저녁 식후 혈당까지 지속적으로 조절함을 확인했다. 테넬리아는 모든 신장애 환자에게 용법, 용량 조절 없이 처방할 수 있다는 장점이 있으며 고유의 구조적인 특성과 약 24시간의 반감기로 강력한 DPP-4 억제 효과가 오래 지속된다는 특징이 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자한국다케다제약(대표 이춘엽)이 김선우 전 성균관대학교 의과대학 내분비내과 교수를 영입했다. 김 박사는 앞으로 주요 질환 치료제 분야의 최신 학술 트렌드를 공유하고 다케다제약의 주요 전문약에 대한 의학정보를 관리한다. 2012년까지 강북삼성병원 내분비내과 전문의로 재직한 김 박사는 이후 대웅제약 의학 자문으로 자리를 옮겼다. 가톨릭대학교에서 의학 박사 학위를 취득했고 동 대학 서울성모병원, 경희대학교병원을 거쳤다. 대한내분비학회, 대한당뇨병학회 등 국내 주요 학술 단체 및 재단 회장을 역임했다. 당뇨병을 비롯한 내분비 질환 및 치료에 관한 다수의 학술논문을 발표했다. 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민, 티아졸리딘디온(TZD), GLP-1 유사체 혹은 DPP-4 억제제의 3제 병용요법 치료에 관한 연구, 국내 당뇨병 환자에서 빌다글립틴-피오글리타존 병용요법 치료의 효과 및 안전성에 관한 연구 등이 대표적이다.