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의료용 대마, 만성 전립선염·골반 통증 치료 '게임체인저'

메디칼타임즈=최선 기자최근 새로운 치료제로서 다양한 가능성을 조명받고 있는 의료용 대마 성분인 칸나비디올(Cannabidiol)이 난치성 질환 중 하나인 만성 전립선염·만성 골반 통증 증후군의 치료에 효과적일 수 있다는 연구 결과가 국제학술지에 게재됐다.특히 기존 약제의 효과를 뛰어넘을 뿐더러 중독성이 없고 염증·통증 감소를 동시에 보여 '게임 체인저' 역할까지 기대된다는 게 연구진의 평이다.가톨릭대학교 서울성모병원은 비뇨의학과 김세웅 교수, 가톨릭대학교 의과대학 의생명건강과학과 김성주 교수(공동 교신저자) 연구팀(공동저자 서울성모병원 비뇨의학과 배웅진, 신동호 교수, 제1저자 가톨릭대학교 의과대학 Jun Jie Piao)의 관련 연구가 World Journal of Men's Health에 게재됐다고 20일 밝혔다.대마초에서 추출한 칸나비디올(CBD) 성분은 테트라하이드로칸나비놀(Tetrahydrocannabinol, THC)과 함께 대마의 대표적인 주요 성분으로 꼽힌다. 그러나 중독성이 있는 테트라하이드로칸나비놀과 달리 칸나비디올은 중독성이 없어, 최근 유용한 의료용 물질로서의 가능성을 높이 평가받고 있다. 세포 실험을 통해 확인된 카나비디올의 용량별 독성과 염증 개선 효과 그래프연구에  따르면 칸나비디올은 복합적인 방식으로 염증과 통증을 효과적으로 감소시킬 수 있어 해당 질환 치료에 새로운 가능성을 제시할 수 있을 것으로 평가된다.만성 전립선염·만성 골반통증 증후군은 전립선 또는 골반 주변의 지속적인 통증과 배뇨 문제를 동반하는 복합적인 증후군으로, 삶의 질을 현저히 낮추는 것으로 알려진 난치성 질환이다. 신경계 이상이나 스트레스를 비롯한 다양한 원인에 의해 발생할 수 있지만, 성인 남성 중 절반 가량이 평생 한 번 이상 경험한다고 알려진 급성 전립선염이 만성 질환으로 이환되는 과정에서 생기기도 한다. 가톨릭대학교 소속 5개 병원이 2001년부터 2010년까지 합동 수행한 연구에 따르면, 급성 전립선염에서 만성 전립선염으로의 이환율은 약 10% 수준이었다.연구팀은 칸나비디올이 가지는 여러 효과 중에 항염·진통 작용이 있다는데 착안해 염증 감소에 효과적인지, 생체 내에서는 어떤 기전을 통해 통증을 조절할 수 있는지를 각각 세포 실험과 동물 실험을 통해 확인했다.실험 결과 칸나비디올은 염증 반응을 매개하는 여러 물질(IL-6 TNF-α, COX2)의 수준을 효과적으로 낮춰, 세포 독성 없이 상당한 염증 개선이 관찰되는 긍정적인 결과를 보였다.실험실 내 결과만 아니라, 동물 실험을 통해 실제 생체조직 내에서 이뤄진 결과에서도 효과적으로 염증을 통제하는 결과를 나타냈다.그 뿐 아니라 통증에 있어서도 복합적인 방식으로 기존 소염진통제를 뛰어넘는 효과를 보인다는 것을 입증했다. 기존 진통제들이 주로 간접적인 방식(염증 효소 억제)에 의존했던 반면, 칸나비디올은 염증을 조절하는 수용체인 CB2와 통증 신호를 전달하는 수용체인 TRPV1에 직접적으로 작용해 효과적인 통증 조절 효과를 보인다는 것을 밝혔다.연구팀 공동 교신저자인 김세웅 교수는 "칸나비디올의 항염증 효과를 통해 난치성 만성 전립선염을 치료할 수 있음을 세계 최초로 확인하고, 그 기전을 밝혔다는 점에서 의미가 있다"며 "마약이라는 선입견을 제외하면, 대마는 다양한 기능성 추출물을 얻을 수 있는 보고로서 연구 가치가 높다"고 밝혔다. 이런 연구결과는 실제 제품 개발로 이어져, 김 교수는 비정신성 칸나비노이드를 유효성분으로 포함하는 만성 전립선염과 만성 골반통증의 치료 조성물을 특허 출원하기도 했다.대마를 이용한 의약품 연구가 활성화되면서 해외에서는 FDA와 같은 규제기관을 통해 정식으로 승인받은 칸나비디올 기반 약품들이 출시되고 있으며, 국내에서도 2018년부터 대체 치료수단이 없는 일부 희귀 난치성 질환자들이 의사 소견서를 제출하면 희귀필수의약품센터를 통해 제한적으로 해외 완제 의약품을 구매할 수 있도록 허가된 바 있다.
2024-06-20 11:48:34학술

HK이노엔, '케이캡' 중동·북아프리카 완제품 수출 계약 체결

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N)은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 '타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)'과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다.  케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다.HK이노엔의 케이캡 제품 라인업 사진타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA, Middle East North Africa) 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다. 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다.중동·북아프리카 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡은 이번 MENA 지역 진출을 통해 파머징 마켓인 동남아시아, 중남미, 중동·북아프리카 시장에 모두 깃발을 꽂았다"고 설명했다.HK이노엔 송근석 부사장은 "2028년까지 100개국 진출 및 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 글로벌 사업에 박차를 가할 것"이라고 강조했다.타부크 제약의 이스마일 셰하다(Ismail Shehada) CEO는 "HK이노엔과 파트너십을 통해 사우디아라비아를 포함한 MENA 지역 국가 국민들에게 우수한 위식도역류질환 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.이어 타부크 제약의 위잠 알카팁(Wisam Alkhatib) 최고 사업개발 책임자(CBDO)는 "이번 파트너십을 통해 우리의 전문성과 혁신적인 사업을 확장하고, 소화성궤양용제 시장에서 선도적인 위치를 강화할 계획이다"라고 전했다.한편 대한민국 30호 신약 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 3월까지 누적 5,536억 원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을 통한 현지 개발 중이다.
2024-04-23 20:13:56제약·바이오

씨티씨바이오, 칸나비디올 구강용해필름 연구완료

메디칼타임즈=허성규 기자씨티씨바이오(대표이사 이민구)는 지난 2017년부터 진행했던 의료용 대마 '칸나비디올(Cannabidiol, 이하 CBD)' 구강용해필름(Orodispersible Film, 이하 ODF) 제제 연구 및 생산 공정연구를 완료했고, 글로벌 진출을 본격화하고 있다고 28일 밝혔다.씨티씨바이오는 지난 2017년부터 '대마성분 의료목적 제품 개발을 위한 CBD의 안전성 및 유효성 실증' 국책과제를 수행했으며, CBD를 함유한 ODF 제제 연구 및 생산 공정 연구를 작년 12월에 성공적으로 완료했다.이는 기존 오일 형태의 CBD를 ODF에 적용할 경우 생체 이용률이 높아진다는 편의성과 더불어 정확한 용량을 투여할 수 있다는 장점이 있다는 설명이다.씨티씨바이오 관계자는 "CBD ODF 기술의 글로벌 진출을 위해 태국의 현지 제약회사와 기술 이전 협의 및 현지 제조를 위해 본격적인 협의를 시작했다"라며, "더불어 'Ultra ODF' 제제기술을 적용된 CBD ODF 기술을 독일 벡터파마(Vector GmbH) CMO를 통해서 시제품 생산을 완료했다"라고 말했다.특히 최근 아시아권 국가에서 의료용 대마를 합법적으로 사용할 수 있는 환경이 조성되고 있다는 판단이다.앞서 태국은 지난 2018년 아시아권 최초로 의료용 대마를 합법화했으며, 지난 2022년 6월 대마를 마약류에서 제외해 당국의 승인 하에 모든 추출, 가공, 판매, 수출입이 가능한 상황이다.또한, 일본은 작년 12월 대마 성분 의약품 사용을 의회에서 합법화했으며, CBD 성분 의약품이 난치성 뇌전증 치료약 등으로 활용될 전망이다.이에 씨티씨바이오 이민구 대표이사는 "씨티씨바이오는 독보적인 구강용해필름 기술 제조 노하우를 활용한 의료용 대마 구강용해필름을 본격적으로 사업화하고 있다"라며, "추후 의료용 대마 시장 개화에 따른 대응력을 갖추기 위해 만반의 준비를 할 것"이라고 전했다. 
2024-02-28 11:33:00제약·바이오

주요 학술지가 꼽은 올해 연구는? GLP-1·레카네맙

메디칼타임즈=최선 기자JAMA, NEJM, 사이언스지 등 주요 학술지가 올해 가장 영향력을 미친 연구로 세마글루타이드를 중심으로 한 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1) 및 알츠하이머 신약 등을 꼽았다.JAMA는 체중 감량 약제 GLP-1의 위장 부작용 위험성에 주목한 반면 NEJM은 박출률보존심부전(HFPEF) 및 비만 환자에서의 GLP-1 제제 세마글루타이드의 효과, GLP-1을 기반으로 한 3중 작용제의 체중 감량 효과와 같이 가능성에 주목했다는 것이 차이.미국심장학회(AHA)도 올해 주목할 과학 발전 목록에 SGLT-2 억제제와 GLP-1을 올리면서 이들 약제가 당뇨병 여부에 상관없이 심혈관 결과를 개선시킬 '해결의 실마리'로 제시했다.28일 JAMA는 올해 가장 많이 본 연구 논문 코너를 신설하고 12개의 주목할 논문을 소개했다.JAMA가 꼽은 올해의 연구 목록연구 논문을 보면 ▲6일간 고용량 이버멕틴이 코로나19 환자의 회복시간에 미치는 영향 ▲초기 알츠하이머병의 도나네맙 투약 ▲SARS-CoV-2 감염 후 급성 후유증 정의 개발 ▲주요 우울증에 대한 실로시빈 치료법 ▲미국에서 판매되는 멜라토닌 젤리의 멜라토닌과 CBD의 양 ▲미국 의료계의 탐욕에 대한 실존적 위협 ▲체중 감량을 위한 GLP-1의 위장 부작용 위험성 ▲코로나19로 입원한 환자 대 2022~2023년 가을철 독감 환자의 사망 위험 등이다.2020년을 기점으로 전세계가 코로나19 팬데믹 상황에 처하면서 코로나19 관련 연구가 매년 주목할만한 연구 목록에 중심을 차지했지만 올해부턴 달라진 경향이 나타났다.이버멕틴, 코로나 감염 후 후유증 정의, 코로나19 입원 환자의 사망 위험까지 코로나19 관련 연구는 비중이 축소된 만큼 다른 연구에 관심도가 상향됐다.올해 7월 알츠하이머 신약 레카네맙이 승인되면서 뒤를 이를 후발 주자로 도나네맙이 거론된다. JAMA는 초기 알츠하이머병의 도나네맙 투약 2상 결과인 TRAILBLASER-ALZ 2 임상을 주요 논문으로 제시했다.도나네맙은 이미 승인된 레카네맙과 마찬가지로 뇌 안에서 과도하게 축적될 결우 신경 독성을 유발, 인지 저하를 초래하는 것으로 알려진 뇌 아밀로이드를 타겟으로 한 단일클론항체다.해당 임상에서 도나네맙은 초기 증상이 있는 알츠하이머병과 아밀로이드 및 타우 병리가 있는 참가자에 대한 76주째 투약에서 병세 진행을 현저히 늦춰 차기 주자로 기대감을 높였다.한편 JAMA는 당뇨병 치료제이자 체중 감소 약물인 GLP-1의 위장 부작용 위험성에 주목했다. 10월 공개된 연구에서 부프로피온-날트렉손과 비교해 GLP-1 작용제의 사용은 췌장염 위험을 9배, 장 폐쇄는 4.2배, 위 마비는 3.7배를 올린 것으로 나타났다. 체중 감량 효과에 가려져 있었던 불편한 진실을 밝힌 것.이외 JAMA는 환각 성분을 일으키는 것으로 알려진 실로시빈의 우울증 치료제 개발될 가능성을 살핀 연구도 올해 연구로 제시했다.104명의 성인을 대상으로 한 무작위 위약 대조 6주 임상시험에서 25mg 용량의 실로시빈은 활성 위약과 비교해 우울 증상 점수의 변화로 측정된 신속하고 지속적인 항우울 효과와 관련이 있었지만 심각한 치료-발현 부작용은 발생하지 않아 신약 개발에 대한 기대감을 모은다.NEJM은 13개의 연구를 올해 주목할 연구로 꼽았다.목록은 ▲박출률 보존 및 비만을 동반한 심부전 환자의 세마글루타이드 투약 임상 ▲재발성 T 세포 급성 림프구성 백혈병에 대한 염기 편집 CAR7 T 세포 ▲비만에 대한 삼중 호르몬 수용체 작용제 레타트루타이드 2상 ▲호산구 수치로 표시되는 제2형 염증이 있는 COPD에 대한 두필루맙 임상 ▲산후 출혈의 조기 발견 및 치료에 관한 무작위 임상 ▲치료 저항성 주요 우울증에 대한 케타민 대 ECT ▲유아의 RSV 질병을 예방하기 위한 임신 중 2가 Prefusion F 백신 ▲두 개의 APOL1 변이가 있는 사람의 단백뇨성 신장 질환에 대한 이낙사플린 ▲리팜핀 감수성 결핵의 치료 전략 ▲치료 저항성 고혈압에 대한 박스드로스타트 2상  ▲만성 신장질환 환자의 엠파글리플로진 ▲초기 알츠하이머병의 레카네맙 투약 결과 등이다.NEJM이 꼽은 올해의 연구 목록 중 일부GLP-1을 중심으로 한 비만 치료제가 높은 체중 감량 효과를 나타내면서 GLP-1을 중심으로 다른 작용제를 추가하는 연구가 진행되고 있다.NEJM이 소개한 레타트루타이드는 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드, 포도당 의존성 인슐린 분비 폴리펩타이드(GIP)+GLP-1 2중 작용제 티르제파타이드를 넘어 GIP/GLP-1/글루카곤(GCG) 수용체에 작용하는 3중 작용제로 효과 면에서 기대감을 모은다.비약물적인 치료인 디지털치료제 및 우울증에 대한 전기경련요법이 상용화되면서 실제 약제와의 비교 임상도 이목을 끌었다.NEJM은 비정신성 치료 저항성 주요 우울증에 사용되는 케타민과 전기경련요법(Electroconvulsive therapy, ECT)을 비교한 결과 효과가 엇비슷하다는 논문을 소개, 향후 전기경련요법의 대중화에 무게감을 실어줬다.이어 NEJM은 알츠하이머 신약 레카네맙의 임상 결과 및 엠파글리플로진의 만성 콩팥병 환자에 대한 치료 효과, 저항성 고혈압 신약 박스드로스타트(Baxdrostat)에 대한 임상 2상 결과 등을 주요 논문으로 제시했다.미국심장학회가 꼽은 올해 주요 과학 발전 목록으로는 1년 2회 주사로 고혈압을 해결하는 신약후보물질 질레베시란(Zilebesiran)의 효과를 살핀 KARDIA-1 임상 2상 결과 및 SGLT-2 억제제 및 GLP-1의 심혈관 개선 결과 등이 포함됐다.
2023-12-30 05:30:00학술

마약성 진통제 대안 떠오른 CBD오일 요로결석엔 무용지물

메디칼타임즈=이인복 기자마약성 진통제(오피오이드) 남용을 막기 위한 대안으로 떠오른 칸나비디올(CBD) 오일이 요로결석 등 비뇨기적 질환에는 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다.미국 식품의약국(FDA)로부터 일부 질환에 대한 통증 감소 효과를 인정받았지만 외과적 치료에는 한계가 있었던 셈이다.오피오이드 대안으로 떠오른 CBD 오일이 요로결석에는 효과가 없다는 연구가 나왔다.현지시각으로 9일 미국비뇨의학회지(The Journal of Urology)에는 요로결석 수술 후 CBD 오일의 효과에 대한 전향적 무작위 대조 임상시험 결과가 게재됐다(10.1097/JU.0000000000003139).CBD 오일은 대마초의 비정신 활성 성분을 추출한 것으로 통증과 염증 치료에 효과를 보이면서 마약성 진통제에 대한 대안으로 FDA의 승인을 받은 바 있다.이로 인해 다양한 분야에서 CBD 오일의 효과를 입증하기 위한 시도가 이어지고 있는 상태. 마약성 진통제의 오남용에 대한 문제가 의학계의 최대 화두이기  때문이다.이에 따라 메이요클리닉 카렌(Karen Stern) 교수가 이끄는 연구진은 비뇨기의 가장 대표적 질환인 요로결석에 대해 이를 적용하는 임상을 진행했다.요로결석 수술을 받은 뒤 대다수 환자가 통증 감소와 불편함 해소를 위해 마약성 진통제를 처방받는다는 점에서 CBD 오일이 효과를 발휘한다면 훌륭한 대안이 될 수 있는 이유다.이에 따라 연구진은 요로결석으로 수술을 바은 90명의 환자를 대상으로 CBD 오일군과 위약군으로 무작위 배정해 3일간 투약하며 비교 관찰했다.하지만 결과적으로 CBD 오일은 요로결석 수술 후 통증 감소 등에 아무런 혜택을 주지 못했다.일단 수술 후 CBD 오일 투약 예정군과 위약군의 평균 통증 점수는 2.2였다. 문제는 CBD 오일을 준 환자와 위약을 준 환자 모두 3일간 통증점수가 유의미하게 감소했다는 것.3일 후 통증 점수를 비교하자 CBD 오일을 투약한 환자와 위약을 준 환자간에 통증 점수가 0.5점도 차이가 나지 않았다. 다른 요인들을 고려할때 통계적으로 효과가 유의미하지 않다는 것이 연구진의 설명이다.카렌 교수는 "현재 CBD 오일에 대한 적용은 모든 의학계가 주목하고 있는 사안"이라며 "하지만 적어도 요로결석 등 비뇨기 질환에 대한 외과적 수술에는 효과를 보이지 않았다"고 설명했다.그는 이어 "부작용이 전혀 없었다는 점은 의미가 있지만 마약성 진통제의 대안으로는 부족하다는 의미"라며 "새로운 대안을 찾아나서야 한다는 것을 시사한다"고 밝혔다. 
2023-03-10 11:45:17학술
인터뷰

"먹는 인슐린 앞세워 바이오기업 대열로 올라서야죠"

메디칼타임즈=황병우 기자"의료 사각지대라고 할 수는 없지만 경제적 여건 등을 이유로 소외된 환자들이 존재한다. 치료제 개발뿐만 아니라 다양한 치료제를 국내로 들여와 이러한 환자들의 빈자리를 채우는 빛과 같은 역할을 하고 싶다."제약바이오 산업이 미래 먹거리로 부상하면서 연구기술을 바탕으로 한 바이오벤처 기업의 창업부터 대기업의 진출까지 이어지며 점차 외연이 확장되고 있다.활발한 진출이 이뤄지고 있는 만큼 어떠한 방향성을 가지고 시장에 접근하느냐가 회사가 가진 경쟁력을 가늠하는 하나의 지표로 작용하고 있는 것도 현실.오대환 대표대형 선박의 특수 블록(콕스) 생산을 주력으로 해온 메디콕스(옛 중앙오션) 역시 제약바이오 분야를 기업의 미래로 점찍은 상황.메디콕스 오대환 대표는 의약품 유통 사업과 신약개발이라는 투트랙을 바탕으로 국내 제약바이오 시장의 문을 두드리고 있다는 점을 강조했다.메디콕스는 콕스(cox)라고 부르는 대형선박의 맨 하단에 곡선으로 된 선미와 선수부분을 현대중공업에서 공급해왔던 회사다.여기에 제약바이오 분야를 더해 메디콕스로 사명을 변경하면서 사업을 다각화 한 상태. 다르게 해석하면 기존 사업이 있는 만큼 제약바이오 분야 진출의 동력이 탄탄하다는 의미로도 바라볼 수 있다.오 대표는 "제약바이오 분야는 이미 다양한 기업이 진출한 미래 먹거리라는 점에서 국내사와 외자사 중간 지점의 바이오벤처 형태의 제약사를 그리고 있다"며 "자회사인 메콕스큐어메드에서 진행하는 신약개발과 라이센스인을 통한 기술이전, 의약품 유통까지 구상하고 있는 상태다"고 설명했다.현재 메디콕스가 가장 주목하는 분야는 경구용 인슐린 국내 유통과 관련된 부분이다.메디콕스는 오라메드파마슈티컬즈(이하 오라메드)가 개발 중인 제2형 당뇨병 경구용 인슐린 후보물질 ORMD-0801의 국내 독점 유통계약을 체결했다. 올해 말이나 내년 초 3상 탑라인 발표가 있을 것으로 전망되면서 실제 허가도 가시화 된 만큼 기대감도 높은 상태다.오 대표는 "경구용 인슐린은 매우 획기적인 아이템이지만 이미 많은 기업들이 성공하지 못한 만큼 충분히 기술적인 확인을 한 뒤에 계약을 체결했다"며 "이미 인슐린은 개발된 지 100년이 넘은 안전한 제품으로 유효성과 안전성에 대한 3상 결과가 긍정적으로 나올 것으로 바라본다"고 말했다.국내 인슐린 시장 규모는 약 3000억원에 달하는 파이를 가지고 있는데다 전 세계적으로 봐도 33조원 규모로 연 7%의 성장세를 보이고 있다.하지만 국내에서는 주사제에 대한 거부감으로 인해 상대적으로 다른 치료제 분야와 대비해 시장의 활성도가 떨어진 상태다. 즉, 경구용 인슐린이 허가를 받아 들어오게 된다면 국내 인슐린 시장을 확장시킬 수 있는 셈이다.오 대표는 "3상 결과를 바탕으로 미국에서 빠르면 2023년 하반기 보수적으로 잡아도 2024년 초에 신약허가가 날 것으로 전망한다"며 "국내의 경우 가교 임상의 변수가 있지만 현재로선 이르면 2024년 말 국내 출시가 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.그는 이어 "보수적으로 국내 인슐린 시장이 4000억원 대로 봤을 때 허가를 받을 시 1500~2000억원 가량의 매출을 기대하고 있다"며 "추후 급여의 문제가 남아있지만 인슐린 특성상 상대적으로 영향은 덜할 것으로 보고, 마케팅 운영은 직접 하되 제약영업은 국내사와 진행하는 코웍 형태를 구상 중이다"고 언급했다.오대환 대표"제약분야 진출 신뢰 쌓기 위한 노력 이어갈 것"또한 메디콕스가 준비하고 있는 분야는 소아 뇌전증 치료물질 CBD(Epidyolex, 에피디올렉스, 성분명 칸나비디올) 오일 수입 유통이다.CBD오일 대마의 칸나비디올(CBD) 성분을 추출한 오일로, 국내에서는 2세 이상의 소아뇌전증인 '레녹스-가스토 증후군'과 '드라베 증후군' 환자에게 처방되고 있다.오 대표는 "해외에서 장기적인 처방을 통해 안정성이 있고 가격 경쟁력이 있는 치료제를 들여오기 위해 다각도로 노력하고 있는 중이다"며 "국내에는 긴급승인 받은 단일 제품 하나만 사용하고 있는 상황에서 환자들에게 가격 부담이 있는 만큼 접근성 측면에서 혜택을 줄 것으로 기대한다"고 강조했다.이밖에도 메디콕스는 노인질환이나 산부인과 질환에 화된 치료제를 통해 캐시카우를 확보하기 위한 협의 혹은 계획을 구상 중에 있는 상황이다.큰 틀에서 봤을 때 메디콕스의 사업 확장이라는 목표가 있지만 CBD 오일과 경구용 인슐린 모두 소아 환자 등 상대적으로 소외된 환자에게 치료제를 제공하는 역할이라는 점에서 기업의 색깔을 알 수 있는 부분이다.그는 "인슐린의 경우 주사제기 때문에 소아환자가 투여하는데 애로사항이 있고 CBD 오일 역시 의료용 대마와 관련해서 여전히 어려움이 많은 상황"이라며 "외자사가 치료제를 들여와도 약가 때문에 출시가 되지 못하는 제품이 많은데 이러한 부분에서 회사가 역할을 하길 바란다"고 말했다.끝으로 오 대표는 "메디콕스를 설립한 것은 좋은 약들을 국내 시장에 맞춰서 가져오고 신약개발에도 힘을 쏟기 위한 것"이라며 "아직 제약바이오분야에 진출한 기간이 짧은 만큼 신뢰를 쌓아가는 것이 어려운 일이지만 소외된 환자에게 희망이 되는 회사가 되기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.
2022-12-30 05:30:00제약·바이오

크리스탈지노믹스, 파미노젠과 의료용 대마 신약 개발 나서

메디칼타임즈=문성호 기자크리스탈지노믹스와 파미노젠은 인공지능(AI) 활용한 혁신신약 발굴을 위한 첫 과제로 '헴프(의료용 대마)' 복합 신약후보 개발에 나선다고 13일 밝혔다.중추신경계 질환(알츠하이머) 치료제 개발을 목적으로 크리스탈지노믹스가 보유한 아셀렉스(폴마콕시브)를 진통, 진정 등의 효능이 있는 테트라히드로칸나비놀(THC), 칸나비디올(CBD) 등 헴프 유래 특정 물질과 복합해 새로운 신약후보 발굴을 진행한다.크리스탈지노믹스는 폴마콕시브 원료 및 데이터 제공, 동물 약효실험, 약물평가, 제제연구개발 및 임상시험개발을 수행하는 역할을 담당한다. 파미노젠은 인공지능 양자역학 기반의 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축된 초고속 신약개발 플랫폼 루시넷(LucyNet)을 활용해 폴마콕시브와 병용 사용 시 최대한 시너지 효과를 낼 수 있는 최적 헴프 유래 특정 물질 발굴 및 원료물질을 제공하는 역할을 담당한다.파미노젠 김영훈 대표는 "크리스탈지노믹스는 파미노젠의 인공지능 플랫폼 '루시넷'을 도입함으로 폴마콕시브와 병용 사용시 최대한 시너지 효과를 낼 수 있는 최적 헴프 유래 특정 물질 발굴을 통해 시간과 비용을 단축하고 선도적인 복합신약을 개발할 수 있다"고 말했다.크리스탈지노믹스 관계자는 "규제 완화로 인해 국내에서도 대마 성분을 이용한 의약품 연구개발 임상 신청이 가능해짐에 따라 현재 CBD 세계시장 규모가 49억달러(약 6조 9700억원)이며, 오는 2028년에는 470억달러(약 66조 8000억원)로 성장할 것으로 예측되는 만큼 확장성이 클 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 
2022-12-13 20:32:37제약·바이오

늘어나는 의료용 대마 규제완화 움직임 나라별 현황은?

메디칼타임즈=황병우 기자대마 및 대마 성분의 의약품 시장이 계속 성장하면서 각국 정부와 기업들이 시장 동향을 주시하고 있다.이미 미국 유럽(EU) 일본 중국을 비롯한 국가들과 제약바이오기업을 포함한 기업들이 대마 상업적 활용을 추진하거나 검토 중인 상황. 국내 역시 의료용 대마에 대한 규제 완화 움직임을 보이고 있다.자료사진한국바이오협회는 지난 4일 '대마의 산업적 활용에 대한 국내외 규제 동향'을 주제로 보고서를 발표했다.보고서에 따르면 2025년 대마의 세계 시장 규모는 2백조 원 규모로 추산되고 있으며, 의료용 대마 시장은 연평균 22.1% 성장해 2024년 51조 원에 이를 것으로 보고 있다.가장 큰 이유는 지난 2020년 12월 2일 세계보건기구(WHO)의 권고에 따라 UN 산하 마약위원회가 대마를 마약류에서 제외했기 때문. 현재 미국 연방하원이 대마초 합법화 법률을 통과시켰고, 캐나다를 비롯한 전 세계 50개국 이상의 나라가 이미 의료용 대마의 사용을 허용하면서 전 세계적으로 대마를 활용한 시장이 급속히 커지고 있다.일반적으로 대마라고 알려진 '헴프(Hemp)'는 환각성 약물이 배제돼 활용 및 유통되는 물질을 의미한다. 대마 줄기 껍질(섬유·삼베), 씨앗(헴프씨드), 기름(헴프씨드오일) 그리고 대마 속대(건축자재) 등으로 나뉜다.대마의 성분 중 환각 성분의 함유량이 0.3% 미만인 것은 마약류에서 제외하고, 환각 성분이 배제된 대마는 의료용, 산업용으로 활용할 수 있도록 하고 있다.특히 환각 성분이 없는 '칸나비디올'(Cannabidiol, CBD)은 희귀 난치 질환 치료 효과가 있는 것으로 알려졌는데, 해외 여러 나라에선 CBD 오일이 건강기능식품으로 분류돼 뇌전증 환자의 경련과 발작을 멈추는 용도로 널리 쓰이고 있다.현재 해외의 경우 각 국가마다 CBD 규제에 차이가 존재한다. 식품 및 식품첨가제로 사용 가능하다는 명확한 규제와 가이드라인이 있는 반면 일부 국가는 시판 전 안전성 평가를 요구하거나 아예 허용하지 않거나 매우 엄격한 규제를 적용하는 나라도 있다.미국 식품의약국(FDA)의 경우 2018년 6월 처음으로 대마초 기반 뇌전증 치료제 '에피도렉스'를 의약품으로 허가했으나 현재까지 의약품 이외의 식품 등에 대해서는 CBD 안전성 평가에 대한 이해가 제한적이라 허가에 신중한 입장을 취하고 있다.CBD는 의약품 원료(API)로서 허가됐으며, 의약품 원료로 허가된 CBD가 식품첨가제나 식이 보충제 등으로 사용돼서는 안 된다는 게 FDA의 입장이다.유럽사법재판소는 2020년 11월 EU회원국에서 합법적으로 생산된 CBD 시판을 다른 회원국이 금지할 수 없고, CBD는 마약으로 간주되지 않으며, 현재까지의 과학적 지식으로는 THC와 다르게 CBD는 향정신성 작용이나 건강에 해를 끼치지 않는다고 언급한 바 있다.국제기구 차원에서도 CBD 규제와 관련한 검토를 진행하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 2018년 6월 CBD 사용이 공중보건에 문제를 일으킨다는 어떠한 증거도 없다는 보고서를 발간한 바 있다. 유엔마약위원회도 대마 및 대마 관련 물질의 평가에 대한 권고안을 제시하는 등의 활동을 하고 있다.한국의 경우 '마약류 관리에 관한 법률'에 근거해 대마를 규제하고 있다.법률 제2조 제4호 및 관련 하위법에서 규제 대상 대마를 규정하고 있다 (대마초와 그 수지, 대마초와 그 수지를 원료로 해 제조된 모든 제품, 칸나비놀 테트라히드로칸나비놀 칸나비디올, 이들 물질을 함유하는 혼합물질 또는 혼합제제)또 법률 제3조 제7호에 따라 대마를 공무상 또는 학술연구 또는 한국희귀필수의약품센터에서 수입하는 경우를 제외하고는 대마를 수출입, 제조, 매매하거나 매매 알선 행위를 금지하고 있다.다만 정부와 지자체에서는 대마 산업적 활용 가능성을 검토하고 있다. 환각 물질인 테트라하이드로칸나비놀(THC) 함유량이 0.3% 미만인 대마를 현행 마약류관리법에서 분리해 내는 방식 등으로 규제 완화 방안을 통해 산업화를 구상 중인 것으로 알려졌다.중소벤처기업부와 경상북도는 2021년 4월 국내 최초로 헴프(HEMP, 향정신성 물질인 THC(Tetrahydrocannabinol) 0.3% 미만 대마식물로 환각성이 있는 마리화나와 구별돼 비환각성 산업용 소재로 이용) 산업화 가능성을 검증하는 '산업용 헴프 규제자유특구' 실증을 착수했다.농림축산식품부는 최근 산업용 대마 생산 전주기 안전관리체계 마련 연구용역을 추진한 것으로 알려졌다.바이오협회는 "전 세계적으로 대마를 활용한 시장이 급속히 커지고 있고, 나라마다 대마 관련 규제가 서로 다르게 정립 중에 있는 상황"이라며 "기업들은 큰 비즈니스 기회로 다가올 수 있는 대마 관련 시장과 규제 환경 변화를 관심 있게 모니터링 하고 있다"고 말했다. 
2022-04-05 12:01:16제약·바이오

기대와 우려속 승인된 치료용 대마 실제 성적표는?

메디칼타임즈=이인복 기자 미국 식품의약국(FDA)의 승인 후에도 국내 도입을 놓고 끝없는 사회적 논란을 가져왔던 대마성분 의약품에 대한 1년간의 성적표가 공개됐다. 국내에서 최초로 이에 대한 임상 연구가 공개된 것. 일단 효과와 안전성 면에서는 합격점을 받았다. 치료제가 없었던 환자 20% 이상에게 반응이 나타났고 부작용도 경증에 불과했기 때문이다. 따라서 과연 이러한 연구 결과가 대마 성분 의약품에 대한 여전한 우려의 시선들을 불식시킬 수 있을지 주목된다. 국내 첫 대마 성분 의약품 효과와 안전성 연구 공개 28일 Journal of korean medical science에는 대마 성분 의약품(Cannabidiol, CBD)에 대한 치료 효과와 안전성에 대한 연구 결과가 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2020.35.e427). CBD에 대한 연구는 이번이 국내 최초다. 기대와 우려가 공존하고 있는 대마성분 의약품에 대한 국내 첫 연구가 공개됐다. CBD는 마리화나로 알려진 대마초에서 유래되지만 일반적으로 기본 정신 활성 성분이자 중독성을 야기하는 THC와는 구분되는 주요 화학 성분이다. 약물의 유래 성분으로 인해 개발 후 도입 당시부터 THC와의 차별점 등에서 오해와 갈등을 빚으며 허가를 두고 상당한 논란이 있었던 것이 사실. 하지만 FDA가 지난 2018년 세계 최초로 난치성 소아 뇌전증인 레녹스 가스토(Lennox-Gastaut) 증후군과 드라벳(Dravet) 증후군에 한해 이를 승인하면서 마침내 정식 약물로 인정받았다. 그러나 국내에 도입되기 까지는 또 다시 상당한 시간이 필요했다. 대마 성분에 대한 사회적 거부감이 큰 만큼 약물 도입을 두고 상당한 진통을 겪었기 때문이다. 의료용 대마에 한해 열린 접근이 필요하다는 전문가들의 주장과 오남용 등을 우려하는 의견이 부딪히며 사회적 논란으로까지 이어진 것. 이로 인해 상당 시간동안 공회전을 거듭하다 지난해 3월에야 극히 일부 적응증에 대해서만 제한적으로 사용이 승인됐다. 이번 연구에 관심이 쏠린 것도 이러한 배경 때문이다. 국내에 CBD가 상륙한 이래 처음으로 진행되는 임상 연구라는 점에서 결과에 따라 인식 전환에 큰 영향을 줄 수 있는 이유다. 실제로 앞서 사회적 논란이 이어지자 한국보건의료연구원이 지난 7월'대마성분의약품에 대한 전문가 합의를 유도하고 에피디올렉스(Epidiolex)와 사티벡스(Sativex)를 유일하게 안전성 및 유효성 있는 약물로 규정했지만 이에 대한 비판적 시선은 여전했다. 난치성 환자 10명 중 2명은 약물에 반응…부작용도 적어 이러한 배경속에서 시작된 이번 연구는 식품의약품안전처의 승인이 이뤄진 지난해 3월부터 10월까지 레녹스 가스토 증후군과 드라벳 증후군 환자 44명을 대상으로 진행됐다. LGS와 DS 증후군 모두 에피디올렉스가 유의미한 효과가 있었다. 이들에게 10mg/kg/일의 에피디올렉스를 처방한 뒤 3개월마다 병원에 방문해 뇌파 검사 및 혈액 검사를 받으며 약물의 효과와 안전성을 점검한 것이다. 그 결과 통제되지 않던 레녹스 가스토 증후군 환자들이 3개월 평가에서 전체 발작 빈도가 52.9%가 감소한 것으로 분석됐다. 다른 약물로 치료받던 환자의 평균이 32.3% 였다는 점에서 1.5배 이상 효과를 거둔 셈이다. 구체적으로 보면 3개월 평가에서 무려 23.5%의 환자가 아예 발작이 일어나지 않았으며 3명은 발작 빈도가 절반 이하로 감소했다. 6개월 평가에서도 이같은 경향은 그대로 이어졌다. 발작 빈도가 여전히 29.4% 감소했기 때문이다. 다른 약물의 경우 20.6%에 불과했다는 점에서 이 또한 1.5배 이상의 효과다. 드라벳 증후군도 레녹스 가스토 증후군 환자들보다는 드라마틱하지 않았지만 여전히 효과는 분명했다. 3개월 평가 결과 10%가 아예 발작이 일어나지 않았으며 20%는 발작 빈도가 50% 이상 감소했다. 하지만 등록된 환자 중 60%는 아무런 효과가 없었다. 6개월 평가를 보면 발작이 없는 환자는 없었지만 20%는 발작 빈도가 절반 이하로 줄어들었다. 또한 66.7%는 여전히 효과가 나타나지 않았다. 부작용도 경미했다. 등록된 환자 중 36.3%에서 부작용이 보고됐으며 이중 가장 빈번한 것은 소화기 질환으로 15.9%였다. 또한 11.4%의 환자들은 과잉 행동 등이 나타났지만 심각하지 않았다. 연구진은 이러한 결과들이 CBD에 대한 우려의 시선들을 불식시키는 과학적 근거가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 우려했던 것과 달리 중독이나 심각한 부작용이 없다는 안전성을 확인했으며 최소 20%에서 최대 50%까지 효과를 보인다는 것을 증명했다는 점에서 인식 개선의 발판이 될 수 있을 것이라는 기대다. 연구를 주도한 연세의대 소아과학교실 강훈철 교수는 "국내 최초의 연구로 아시아계 소아 환자의 치료에 CBD 10mg/kg/일의 용량이 매우 효과적이고 안전하다는 것을 보여줬다는 점에서 의미가 있다"며 "향후 의료용 대마의 확대 허용 여부 심의에 있어 전문가의 객관적인 연구결과와 의견이 반영되기를 기대한다"고 밝혔다.
2020-12-29 05:45:59학술

남인순 의원 "소아 뇌전증 치료 대마성분 급여화 시급"

메디칼타임즈=이창진 기자 소아 뇌전증 중 희귀난치성 환자 치료를 위한 대마성분 의약품에 대해 건강보험 급여화가 시급하다는 주장이 제기됐다. 남인순 의원. 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위)이 8일 "식품의약품안전처의 '대마성분 의약품 승인 및 공급 현황' 분석결과 지난해부터 올해 8월말 현재까지 자가치료 목적으로 수입하도록 취급 승인한 대마성분 의약품 에피디올렉스 969건, 사티벡스 2건이 공급됐다"고 밝혔다. 의료용 대마를 합법화하는 내용의 개정 마약류 관리에 관한 법률에 따라 지난해 3월부터 대마성분 의약품을 사용할 수 있게 됐다. 남인순 의원은 "식약처에 따르면 CBD(Cannabidiol Oral Solution) 성분의 에피디올렉스(Epidioelex 100ml) 1병에 약 164만원, 사티벡스(Sativex) 1바이알(10ml/바이알)은 약 55만원 내외로 수입되고 있다"고 설명했다. 에피디올렉스의 경우 30kg의 소아 뇌전증 환자에게 1달에 1병씩 3개월 복용하도록 처방하는 것이 일반적임을 고려할 때, 1년에 최소 1000만원에서 최대 4000만원의 비용이 발생한다. 남 의원은 “소아 뇌전증 중 희귀난치성 질환인 ‘트라벳증후군’이나 ‘레녹스-가스토 증후군’을 앓고 있는 환자에게 효과가 좋은 대마성분 의약품은 고가여서 건강보험 급여화가 절실한 실정"이라고 강조했다. 남인순 의원은 "한국희귀필수의약품센터에서 지난해 4월 심사평가원에 급여 등재를 신청하였는데, 약가 조정이라는 이유로 지연되고 있다"면서 "희귀난치성 소아 뇌전증 환자와 부모들의 경제적 부담이 매우 크다"고 설명했다. 소아 뇌전증 중 희귀난치성 질환인 ‘트라벳 증후군’(Dravet Syndrome)의 유병율은 인구 4만명 당 1명으로 우리나라 환자는 약 1250명 정도로 추정된다. 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)의 유병율은 인구 10만명 당 1명으로 우리나라는 약 7500여명으로 추정된다.
2020-10-08 10:09:40정책

대마 성분 의약품 에피디올렉스와 사티벡스 2종만 인정

메디칼타임즈=이창진 기자 의료계와 보건의료연구원이 대마 성분 의약품의 안전성과 유효성에 합의했다. 한국보건의료연구원(NECA, 원장 한광협)은 28일 "대마 성분 의약품에 대한 올바른 정보 제공을 주제로 원탁회의를 개최하고 안전성과 유효성 전문 첫 합의를 이끌어 냈다"고 밝혔다. 이번 합의는 마약류 관리 법률 개정 이후 의료 목적 대마에 대한 제한적 사용이 가능해졌으나, 근거가 부족한 정보가 무분별하게 확산됨에 따라 대마 성분 의약품 안전성과 유효성, 적응증 확대 가능성을 위해 마련했다. 해외에서 허가된 대마 성분 의약품 현황. 보건의료연구원은 관련 학회와 환자단체, 언론 등과 논의를 통해 최신 지견을 공유하고 숙의과정을 거쳤다. 합의문은 대마 성분 의약품을 '대마에 함유된 천연화합물 중 칸나비오이드 성분을 추출해 제조한 의약품'으로 정의했다. 합의 범위는 식품의약품안전처에서 취급 승인되어 국내 임상에 사용되고 있는 에피디올렉스(EpidiolexⓇ, CBD 성분)와 사티벡스(SativexⓇ, CBD 및 THC 복합 성분)로 한정했다. 에피디올렉스는 졸림과 어지러움, 두통 등의 부작용이 발생할 수 있으나 약물의 잠재적 의존 가능성은 높지 않다고 평가됐다. 사티벡스 역시 두통과 어지럼증 등의 부작용이 발생할 수 있으나 수용 가능한 수준이며, 약물 의존 가능성도 높지 않은 것으로 확인됐다. 다만, 복용 시 발생할 수 있는 편익과 위해에 대해 의료진과 환자의 충분한 논의가 필요하다고 덧붙였다. 의존성에 대해서는 추적조사가 수행돼야 한다는데 공감했다. 유효성의 경우, 에피디올렉스는 일부 뇌전증증후군(드라벳증후군, 레녹스-가스토증후군) 환자의 발작을 감소시키는 효과가 있으며, 사티벡스는 다발성경화증 환자의 경직 및 통증을 개선시키는 효과가 있다는데 의견을 같이 했다. 참석자들은 적응증 확대 가능성과 이에 필요한 추가 연구 필요성도 개진했다. 대마 성분 의약품의 성인 뇌전증과 알츠하이머병, 파킨스병, 신경병증성통증, 헌팅턴병, 투렛증후군, 수면무호흡증, 뇌종양 등에 대해 효과가 있다는 연구결과를 바탕으로 향후 적응증 확대 가능성에 동의했다. 이를 위해 장기간 관찰한 신뢰할 수 있는 임상적 근거 축적과 오남용 예방을 위한 효과적인 관리 체계 구축이 선행돼야 한다고 강조했다. 보건의료연구원 한광협 원장은 "원탁회의는 대마 성분 의약품에 대한 사회적 편견이나 잘못된 인식을 개선시키고 필요한 환자들에게 처방될 수 있도록 하는 첫 이정표를 제시했다"면서 "연구원은 향후 근거에 기반한 올바른 정보를 생산, 확대하기 위해 이해 관계자드과 함께 적극 노력해 나갈 것"이라고 말했다. 이번 원탁회의에는 의학한림원 박병주 중독연구특별위원회(서울의대 예방의학과 교수)를 좌장으로 세브란스병원 강훈철 교수(뇌전증학회), 이화의대 서울병원 김지은 교수(다발성경화증학회), 고신대복음병원 이원구 교수(뇌전증학회), 충남대병원 김재문 교수(뇌전증학회), 강동경희대병원 신원철 교수(신경과학회), 강남을지병원 한창우 교수(중독정신의학회), SBS 조동찬 의학전문기자, 한국뇌전증협회 허도경 환우부모회 대표 등이 참석했다.
2020-07-28 10:29:27정책

"각종 희귀약물 제때 공급할 수 있도록 최선 다할것"

메디칼타임즈=최선 기자 "센터에서 수입해 공급할 때는 늦을 수 있다. 미리 비축해 필요시 공급하는 방안을 추진하겠다." 18일 취임한 한국희귀필수의약품센터 김나경 원장이 희귀질환 치료의 사각 지대 해소에 최선을 다하겠다는 목표를 밝혔다. 김나경 원장 희귀필수의약품 안정적 공급이 센터 본연의 목적인 만큼 현재 프로세스상 치료제 공급 시한을 단축할 방안 마련에 최선을 다하겠다는 뜻이다. 2일 김나경 원장은 기자간담회를 통해 향후 센터 운영 방안 목표를 공개했다. 김 원장은 "약사법에 따른 센터의 역할에는 희귀필수의약품 안정적 공급 및 정보 수집과 전산망 구축, 민원 접수와 정책 건의 등으로 나뉜다"며 "이중 센터가 가장 집중하는 본연의 역할은 의약품의 안정적 공급이다"고 설명했다. 그는 "임기 동안 환자를 최우선으로 두고 업무 정책과 사업을 진행하겠다"며 "이를 위해 현재 의약품 공급의 원활한 공급을 위한 방안을 고민하고 있다"고 밝혔다. 이어 "CBD와 같은 마약류 치료제가 필요한 환자들이 있다"며 "소아 환자를 포함해서 갑자기 약이 필요한 상황이 발생할 때 약의 수급 및 공급에 시일이 소요된다는 것"이라고 말했다. 2018년 10월 식품의약품안전처는 희귀잘환자 자가치료용 마약/향정의갸품의 수입을 허용한 바 있다. 환자는 자가 치료용으로 국내에서 허가되지 않은 마약 등의 사용시 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 제출해야 한다. 문제는 마약류 의약품 공급절차가 환자의 식약처 취급승인 신청 이후 식약처의 환자 및 희귀센터 취급 승인서 송부, 환자의 희귀센터 수입 신청, 희귀센터 수입 진행, 서울지방청 양도승인 신청까지 다양한 프로세스가 필요하다는 것. 김 원장은 "약이 필요할 때 바로 수급이 안되면 환자 입장에서는 긴급한 사태가 일어날 수 있다"며 "국가가 먼저 예산 지원을 해주면 필요 품목을 먼저 구매하고 지원하는 방안을 고려하고 있다"고 설명했다. 그는 "식약처에서 이런 방안을 기재부에 이야기해서 제도 개선을 위해 노력하고 있다"며 "예산만 주어지면 긴급한 의약품에 대해 몇개월 치 비축이 가능할 것"이라고 덧붙였다. 2019년 기준 센터가 취급하는 ▲긴급도입의약품은 19품목 ▲자가치료용의약품은 130품목 ▲무상공급희귀의약품 8품목 ▲특례수입의약품 5품목(2018년 기준) ▲위탁제조공급의약품 2품목으로 180억원 규모다. 예산으로 확정된 180억원 이외에 추가로 의약품 구매 비용이 지원된다면 원활한 의약품 공급이 가능하다는 게 그의 판단. 김 원장은 "희귀질환의 특성상 CBD 마약류는 환자 수요를 파악하기 어렵다는 단점이 있다"며 "어떤 약제를 먼저 비축하고 얼마만큼 비축이 필요한지 면밀히 조사해 보겠다"고 말했다. 그는 "환자 편익 향상을 최우선 목표로 희귀난치병 환우들과 국내 최고 전문가들이 만나는 세미나도 지속적으로 개최하겠다"며 "이외 의약품 수급 모니터링과 방문환자 약품 수령 시 복약지도 시스템 체계화 등의 방안도 추진하겠다"고 덧붙였다.
2020-06-03 05:45:55제약·바이오

"의료용 대마 거점약국 예산 삭감…불편은 환자 몫"

메디칼타임즈=최원우 기자|메디칼타임즈=최원우 의대생 인턴기자| 대한약사회(회장 김대업)는 5일 입장문을 통해 의료용 대마 안정공급을 위한 예산 마련을 촉구했다. 약사회는 "올해 희귀필수센터의 관련 예산이 전액 삭감되면서 호평받던 거점약국 시스템은 운영이 중단됐다"고 지적했다. 이어 "고가인 약품비는 차치하고 수입과 통관에 소요되는 시간과 비용, 약을 받기위해 서울에 있는 희귀필수센터까지 방문해야 하는 불편함 등 모든 부담과 수고가 고스란히 환자에게 전가될 수 있다"며 우려를 표명했다. 약사회에 따르면 서울을 제외한 수도권과 전국 주요도시의 50여 개의 거점약국을 지정해 희귀난치질환자의 접근성을 향상했고, 거점약국 이용환자와 가족의 만족도 역시 높았다. 또한 에피디올렉스(CBD오일) 효과가 나타난 환자는 지속적으로 사용해야 치료효과를 담보할 수 있으며, 특히 소아 뇌전증 환자에게 치료 효과가 높기 때문에 빠른 대책이 필요하다는 것이 약사회 측의 설명이다. 이에 대해 약사회는 "희귀필수센터와 대한약사회의 협의로 마련된 거점약국 운영제도는 선진화된 희귀의약품 공급시스템인 만큼, 정부는 즉시 관련 예산을 확보해야 한다"고 거듭 강조했다.
2020-02-06 14:11:34제약·바이오

다사다난했던 식약처...AI·빅데이터로 심기일전

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처에게 작년은 말 그대로 '다사다난'했다. 인보사 사태부터 라니티딘 NDMA 검출, 인공유방 리콜, 전자담배 사망 이슈까지 안전성 관리에 전반적인 허점을 보이면서 과제를 떠앉았다. 그간 추진하던 제네릭 난립 대책 및 임상 활성화도 미완성인 상황. 취임 1년을 맞는 식약처 의약품안전국 김영옥 국장을 만나 지난 한해에 대한 평가 및 새로운 중점 추진 사업에 대해 의견을 들었다. ▲취임 1년이 됐다. 작년 중점 사업 및 평가는? 작년 의약품안전국장으로 왔을 때, 크게 두 가지 이야기 했다. 먼저 희귀난치질환 환자들의 치료기회 확대에 기여하고 싶다. 그리고 우리나라 제약바이오산업이 미래 먹거리 산업으로 커 갈수 있도록 식약처의 지원방향을 찾고, 지원에 나서고 싶다는 것이었다. 충분히 '만족한다'고 할 순 없다. 다사다난한 한해였는데, 특히 의료제품에서 이슈가 있었어도 어느 정도 성장은 보이지 않았나 생각한다. 특히 희귀난치질환자, 소외계층에 대한 지원, 그분들이 치료받을 수 있는 기회를 제공하 측면에 있어서는 성과 있었다. 식약처 의약품안전국 김영옥 국장 또 의료용 대마 공급 등이 원만히 잘 해결됐다. 희귀질환 환자들이 최신 치료제를 써 볼 수 있는 기회가 주어져야 하는데, 그것들을 이용할 수 있는 정보들을 제공해주면 좋겠다라는 생각했다. 지금은 임상정보 공개를 통해 정보를 제공한다. 100% 만족스러운 수준은 아니지만 확대해 나가려 하고 있다. 우리나라 임상이 어렵다고 한다. 양면성 있다. 안전 관리와 임상 속도 두 가지를 고민하지 않을 수 없다. 임상시험 발전 '5개년 종합 계획'은 그 일환이다. 작년부터 이미 시작하고 있는 것도 있지만 올해가 원년이다. 올해부터 잘 챙겨나가려 한다. 그에 대한 혜택은 기업은 물론, 난치질환 환자들에게 돌아가지 않을까 싶다. 작년은 그렇게 설명할 수 있다. ▲올해 중점 추진 사업은? 세가지다. 첫째 AI, 빅데이터 활용한 정책들을 해나가고 싶다. 정부도 관심이 많다. 의약품 쪽도 상당히 많은 데이터가 있다. 그 데이터를 정책에 어떻게 활용할 것인가. 혹은 외부 기업이나 국민들이 그 데이터를 어떻게 제공받고 활용하게 할 것인가에 대한 고민하고 있다. 둘째 소통이다. 소통에 어려움이 있더라. 의약품은 특히 허가·심사부터 사후관리까지 여러 가지 우리 처와 관련된 일들이 많은데, 여러 측면에서 소통이 원만하게 이뤄지지 못했다. 공식 채널을 만들고 싶다. 공식적으로 민원인들이 하고 싶은 말을 하고, 직원들도 공식채널을 통해 답변하고 소통하는 형태를 만들고 싶다. 마지막으로 약물과 관련된 국제협력, 통상업무다. 지금까지 유럽과의 협약 체결 등. 작년 베트남 등급 유지, EU 화이트리스트 등재가 대표적 성과 아닌가 싶다. 우리나라 허가시스템, 관리수준, 국제적으로 인정을 받는 상황 나오고 있다. 우리 의약품시장이 세계에 진출할 수 있는 계기가 될 수 있을 것 같다. ▲빅데이터, AI에 대한 활용 방안에 대해 구체적으로 설명해달라. 의약품안전나라를 운영하고 있다. 내부,외부에 오픈하는 정보가 있다. 다양한 내용들이 담겨있다. 많은 크기의 데이터가 들어가 있는데 어떤 식으로 활용할지에 대한 고민이 있다. 방대한 정보를 정리해 제공하는 것만으로도 큰 도움 될 것이다. 외부공유 등도 논의 중이다. AI 활용 방안은 먼저 의약품 공급중단예측시스템이다. 우리가 갖고 있는 여러 자료를 종합해 알고리즘을 만들면 공급중단이 언제쯤, 어느정도 상태로 올지 예측 가능하다고 생각된다. 알고리즘을 만들어서 예측이 가능해지면 빠른 경고조치도 받을 수 있고 대처방안도 빠르게 생각할 수 있을 것으로 기대한다. ▲해외규제기관에서 AI, 빅데이터를 활용한 사례 있나? 이런 시스템들은 사실 우리나라가 앞서있다. FDA 쪽에서 이런 것들을 활용해서 식품 쪽에 활용하고 있다고는 들었다. 특히 식품회사에서는 제품 관리 및 유통 등에 AI 빅데이터를 활용하고 있다고는 한다. 소프트웨어 개발 업체들도 있고, 현재 개발이 활발히 이뤄지는 중이다. 우리도 고민하고 있다. 의료기기는 실재로 운영되고 있고 확인되고 있다. 그것들에 대한 관리도 앞으로 준비해야 할 사항이다. 다만 제약은 아직 거기까지 가 있지는 않다. ▲작년 사업 중 미진했다고 판단하는 부분 있을 것 같다. 예를 들어, 공동생동 제대로 안됐다. 공동생동 위탁생동을 '1+3'로 제한하는 것을 말하는 것 같다. 그 부분은 정부 내에서 진행 중인 것으로 안다. 우리는 경우는 규제 심의를 받아야 하는 사항으로 대기하고 있다. 늦어지다보니 그런 말이 나오는 것 같다. 복지부의 약가 같은 경우 규제 심의가 아니다. 우리가 규제 심의 받는 내용은 절차상으로 보면 사실 일상적 내용들이다. 규제실에 이야기 하고 있고, 그쪽에서 요구하는 자료도 만들어 제출하고 있다. 알다시피 지연되다보니 이런저런이야기들 나오는 것 같다.규제 심의 상세한 내용 알 길 없다. 다만 개최 주기는 한 달에 한 번 정도로 안다. 심의위원들이 전부 외부인원인 것도 원인인 것 같다. 논의돼야 할 것도 많다보니 시일이 걸리는 것 같다. 진행 중인 사안이란 것은 말씀 드릴 수 있다. 빨리 진행됐으면 하는 바람은 우리도 같다. ▲치료기회 확대를 강조했다. 최근 듣기로 CBD 오일이 예산 등 문제로 공급 기간에 문제가 생긴다고 한다. 그 부분은 실무 선에서 일어났던 일이라고 생각한다. 환자들에게 미치는 영향은 아직이다. 다만 영향이 미치지 않도록 해야 한다. 현재 들어와 있는 분이 소진되기 전에 대책을 마련해, 공급에 차질 없게 해야 할 것 같다. ▲올해에도 제네릭 난립 방지 정책이 추진되나? 일반적으로 계획을 세워서 추진하는 정책들이 어느 순간 바뀌고 멈추고 할 순 없다. 추진중인 정책들은 진행 중이라고 보시면 될 것 같다. ▲눈여겨 볼만한 해외 시장과 규제기관간 협력 상황은? 러시아 키르키스탄 등 5개 국가가 뭉쳐있는 지역이 있다. 공략해볼만한 시장 아닌가 생각해 협력관계를 구축해보려 생각하고 있다. 가깝게는 중국이 있는데 규제는 상당히 까다롭고 문턱이 높다. 진출에 어려움을 겪고 있는 것이 사실이다. 그러나 중국이 변하고 있다. ICH멤버가 됐고 여러 규정들을 국제적 수준으로 개선하기 위해 노력하고 있다. 중국 시장을 위해 중국과의 협력관계를 구축해 나갈 예정이다. 중동도 생각해볼만하다. 우리에겐 미개척지이지만 유럽 메이저 기업들이 먼저 들어가 있다. 그렇지만 중동도 인구도 되고 의약품 수요도 아직 있다. 의료의 경우, 우리나라에 치료를 받으러 오는 경우가 빈번해 의약품도 함께 갈 수 있다고 생각한다.
2020-01-08 05:45:54제약·바이오

의료용 대마초 허용 1개월 오남용 우려는 없을까

메디칼타임즈=박상준 기자 지난해 11월 의료용 대마사용 합법화 법안이 국회 본회의를 통과하면서 국내에서도 대마초 사용이 가능해졌다. 이에 따라 올해 3월부터 희귀/난치성 환자는 자가 치료용으로 대마 성문 의약품이 필요하다는 의사 소견서를 보건당국에 제출하면 한국희귀필수의약품 센터에서 받아 사용할 수 있다. 철저하게 치료 목적이고, 제한적 환자에 대해 허용한 것이지만 대마의 접근성이 이전보다 쉬워진 것은 분명한 사실이다. 그렇다보니 자연스럽게 오남용 우려도 나오고 있는데 유관학회들도 이를 예의주시하고 있다. 펜터민 사례가 대표적 대마 오남용 우려 그런 배경에는 향정약 처방 사례에서 충분히 확인했기 때문이다. 과거 다이어트 약물로 대표되는 펜터민 성분 제제들은 12주만 처방해야 하는 것이 원칙이지만 실제 의료현장에서는 잘 지켜지지 않았다. 의사들의 무분별한 처방이 오남용을 키웠고, 중독된 환자들은 병원을 옮겨가며 처방받을 정도였다. 구입을 못하면 온라인에서도 살 수 있는데 약물 모양을 따 나비약, 도끼약, 눈사람약 등의 은어로 알려져 있다. 이런 상황은 지금도 달라지지 않고 있다. 이미 각성효과를 경험한 사람들은 좀 더 센(?)약물을 찾고 덩달아 약물 범죄도 증가로 이어지고 있다. 대검찰청이 발표한 2017년 마약류범죄백서에 따르면, 마약, 향정, 대마 사범이 2007년 9898건에서 2017년 1만4123건으로 10년만에 4225건이 늘어났다. 특히 불법 향정약 범죄가 크게 늘었는데 같은 기간 7457건에서 1만921건으로 폭발적으로 증가했다. 따라서 대마 사용도 예외일 수 없다는 지적이다. 의사의 양심과 도덕에 맡겨야 하는 상황에서도 부작용이 노출되고 있기 때문이다. 게다가 현재 의료용 대마 처방권을 한의사까지 허용할 것을 요구하고 있어 처방권이 다양해 질 경우 관리는 더욱 어려워질 수 있다. 칸나비디올, 테트라히드로칸나비놀 성분관리도 철저해야 대마관리도 더욱 철저한 분석과 규제가 필요하다는 지적도 이어지고 있다. 현재 대마 제제는 서로 다른 품종인 사티바와 인디카에서 추출한다. 사티바는 테트라히드로칸나비놀(THC) 성분이 높고, 인디카는 칸나비디올(CBD)이 더 많다. THC는 흥분과 환각 등 나쁜 성분이 많이 들어있는 반면 CBD는 통증, 불안, 우울 감소등 치료성분이 더 많이 들어있다. 우리나라의 경우 의료성분이 강한 4가지의 CBD 주성분으로 이뤄진 약물만 처방이 가능한데, 정확한 함량관리와 철저한 규제를 하지 않으면 새로운 약물이 유입될 가능성을 배제할 수 없다. 미국의 경우 대마를 합법화한 후 THC 성분함량이 계속 높아지고 있는데 이것이 오남용의 주범이다. 현재 미국은 유통대마초의 THC 성분이 17%를 넘고 있다. 의료용 기준인 8% 이하, 정신병 유발 기준인 16%보다 높은 수치다. 합성대마의 경우 THC 성분이 60%를 넘기는 것도 있어 심각한 오남용 문제로 이어질 수 있다. 인천참사랑병원 천영훈 전문의(킬리안 정서행동 연구소)는 지난 가정의학회 춘계학회에 참석해 "국내에 대마가 들어오면 오남용은 시간 문제가 될 것"이라면서 "특히 외국의 사례를 보면 청소년들의 오남용이 심각하다. 흡연과 알코올 노출이 빨라지면서 좀 더 강한 각성효과를 찾고 있는 상황에서 대마를 경함하면 문제가 커질 것"이라고 우려했다. 이어 그는 "서양의 대마 합법화 추세 이면에 끔찍한 사회적 공황상태가 있다는 것을 알리고 지금의 대마가 엄청나게 위험한 성분으로 진화하고 있다는 점을 인식시켜야 한다. 최대한 엄격한 수준으로 관리하고 유지하는 전략이 필요하다"고 덧붙였다.
2019-04-16 12:00:59학술
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