메디칼타임즈=이인복 기자"국내 여성 중 80%가 치밀유방에 해당된다는 점에서 일반적인 유방촬영술(맘모그라피)로는 한계가 있는 것이 사실입니다. 그런면에서 조영증강 유방촬영술(CEM) 옵션이 늘어난 것은 반길만한 일이죠."이오헥솔 성분의 조영제 옴니파큐(GE헬스케어)가 아시아에서 최초로 국내에서 CEM 적응증을 획득했다.CEM이 여러 연구를 통해 MRI와 유사한 민감도와 특이도를 보인다는 것을 증명하면서 전 세계적으로 확산되고 있는 가운데 우리나라에서도 옵션이 늘어난 셈이다.서울아산병원 신희정 교수는 CEM이 국내 여성들에게 중요한 옵션이 될 것으로 내다봤다.그렇다면 전문가들은 이를 어떻게 평가하고 있을까.서울아산병원 영상의학과 신희정 교수는 이에 대해 치밀유방이 많은 국내 여성들의 특성상 유방암 조기 진단의 중요한 옵션이 될 수 있다고 평가했다.신희정 교수는 "CEM은 혈관 조영 방식으로 유방의 혈류를 촬영해 비정상적인 조직과 종양 등을 조영 증강을 통해 시각화하는 기기"라며 "과거 유방촬영술로 볼 수 없었던 부분을 명확하게 보여준다는 점에서 진단에 큰 도움이 된다"고 설명했다.실제로 CEM 검사는 많은 연구를 통해 진단 정확도를 입증하고 있다. 이미 여러건의 메타 분석을 통해 95% 이상의 민감도와 90%에 가까운 특이도를 입증한 상황.또한 현재 유방암 진단에 있어 가장 높은 정확도를 보이는 MRI와의 비교 연구에서도 거의 차이가 없는 결과를 보여주고 있다.신 교수는 "다양한 연구에서 CEM은 표준 유방촬영술에 비해 민감도와 특이도가 높다는 것을 증명했다"며 "나아가 7개 연구를 대상으로 하는 메타분석에서도 곡선하면적(AUC)에 유의한 차이가 없었다"고 말했다.이어 그는 "최근의 연구들을 봐도 CEM은 93~100%의 민감도와 63~88%의 특이도를 보여 MRI와 유사한 진단능을 입증하고 있다"며 "진단 정확도에 대해서는 의심할 여지가 없다는 의미"라고 강조했다.이를 기반으로 미국영상의학회(ACR), 미국종합암네트워크(NCCN) 등도 최신 가이드라인을 통해 CEM을 권고하고 있다.검사시간이 10분 내외로 MRI에 비해 크게 짧은데다 비용도 상대적으로 저렴하다는 점에서 MRI 검사 시행이 어려울 경우 진단 옵션으로 고려할 수 있다고 명시한 것이다.신희정 교수는 "현재 표준 유방촬영술은 지방형 유방에서 민감도가 100%에 가깝지만 치밀 유방에서는 50%까지 감소한다"며 "우리나라 여성들의 경우 10명 중 8명이 치밀유방이라는 점에서 CEM이 매우 중요한 옵션이 될 수 있다"고 전했다.특히 그는 옴니파큐, 나아가 CEM이 대형병원의 검사 지연 문제에도 실마리가 될 수 있을 것으로 내다봤다.현재 대학병원 대다수가 24시간 MRI 검사실을 돌려도 밀려드는 검사를 해결하지 못하고 있다는 점에서 CEM이 해결책이 될 수 있다는 설명이다.신 교수는 "MRI에 대한 보험 급여가 확대되면서 대학병원에서 검사 대기 시간이 많이 길어졌다"며 "이로 인해 40~50%는 종합병원 등 외부 검사 기관으로 돌리고 있는 상황"이라고 지적했다.아울러 그는 "CEM이 확산되면 이러한 검사 지연과 대기 문제도 해결할 수 있을 것"이라며 "나아가 적응증이 계속해서 늘어난다면 개원가에서도 충분히 이를 활용해 유방암을 조기 진단할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자삼성메디슨이 오는 18일부터 19일까지 대구에서 열리는 제27차 대한산부인과초음파학회(Korean Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology, KSUOG) 추계학술대회에서 국내 의료진을 대상으로 'HERA Z20'을 처음 선보인다.HERA Z20은 여성과 태아의 건강 증진을 목표로 출시된 산부인과용 프리미엄 초음파 진단기기로 AI 진단 보조 기능을 한층 강화했다. 라이브 뷰어시스트(Live ViewAssist)는 HERA Z20에 새롭게 탑재된 AI 진단 보조 기능으로 태아를 스캔하는 동안 나타나는 초음파 영상 중 필요한 단면을 자동으로 추출해 전체 임신 주기에 필요한 항목별 측정 결과값을 제공한다.이지볼륨(EzVolume) 역시 처음 탑재된 AI 기술 기반 진단 보조 기능으로 3D 초음파 이미지의 태반, 자궁, 양수, 태아의 얼굴 및 몸통 등의 구조물을 자동으로 분할해 사용자가 선택적으로 원하는 구조를 볼 수 있다. 특히 사용자가 구조물 별 색상, 투명도를 조정할 수 있어 더 직관적인 3D 이미지를 구현할 수 있다.HERA Z20에는 친환경 가치 실현을 위한 삼성메디슨의 노력도 담겨있다. 부품단에서 부터 세대 교체를 진행, 디지털 방식의 고효율 소재를 사용해 대기전력을 자사 기존 프리미엄 장비 대비 40%가량 줄였다. 모바일 기기 등에 주로 활용되던 회로 집적 기술을 제품 개발에 활용하고 사용 부품을 최소화해 제품 체적 또한 줄였다. 본체에 사용한 플라스틱의 55%를 재활용된 친환경 소재로 구성했으며, 종이로도 무거운 하중을 견딜 수 있도록 포장 설계를 최적화해 포장재 및 완충재를 100% 재생지로 교체했다.사용자 편의성도 향상됐다. HERA Z20을 통해 첫 공개된 기능인 마이 헤라(My HERA)는 사용자 유형 및 선호에 따른 제품 설정값을 개인에게 맞춤화된 시스템으로 구축해 사용 편의성을 극대화했다. 아울러 초음파 신호 손실을 최소화해 어려운 사례 진단 시 높은 영상 품질을 보여준다.삼성메디슨은 HERA Z20의 국내 첫 런칭을 기념해 행사 기간 동안 HERA Z20, AI&Solution 존으로 구성된 theSUITE 라운지를 운영한다. 삼성메디슨은 라운지에서 HERA Z20의 신기능과 함께 최근 인수한 프랑스 AI 스타트업 '소니오'의 사용자 친화적인 의료 IT 솔루션을 소개할 예정이다.행사 첫날인 18일에는 '태아 초음파 분야 내 AI의 발전과 과제(Advances & Challenges with AI in fetal healthcare)'를 주제로 Expert Meeting을 통해 세브란스병원 산부인과 권자영 교수, 해운대백병원 산부인과 조현진 교수, 삼성메디슨 방원철 상무가 연자로 나선다.권자영 교수는 AI 기반 태아 두뇌 검사의 모든 것(Fetal Brain: All you need to know about AI-assisted fetal brain screening)이라는 연제로 태아 두뇌 초음파 검사에 활용되는 삼성메디슨의 5D CNS+(Central Nervous System) 등 AI 기능을 소개할 예정이다. 이어 조현진 교수가 HERA Z20에 새롭게 탑재된 라이브 뷰어시스트(Live ViewAssist), 이지볼륨(EzVolume) 등 AI 진단 보조 기능을 중심으로 초음파와 AI의 현 위치(Ultrasound and AI- Where are We?)라는 강연을 진행한다.삼성메디슨 방원철 상무는 새로운 지평을 여는 산부인과를 위한 최신 초음파 기술(Breaking New Ground: Unveiling the Latest Advancement in Ultrasound Technology for ObGyn)이라는 연제로 AI 기술 진화가 어떻게 산부인과 진료에 미치는 영향과 더불어 고화질 영상을 위한 새로운 플랫폼과 엔진이 초음파 영상에서 갖는 의미를 소개할 예정이다.삼성메디슨 유규태 대표는 "진단 정확성과 편의성 증대에 초점을 맞춰 개발한 프리미엄 초음파 진단기기 HERA Z20을 통해 국내외 산부인과 초음파 시장을 선도해 나가겠다"며 "고객 중심적 관점의 AI 진단 보조 기능 및 신제품을 앞으로도 꾸준히 선보일 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=한독 백진기 대표  “사장이 된 걸 축하해. 이제 두 가지 일을 하겠구나.  1) 사람들이 하기 싫은 일을 해야만 하게 시키는 일,  2) 그리고 회사 전체의 하기 싫은데 해야만 하는 모든 일.”  김동준 큐캐피탈파트너스 대표가 쓴  <사진 한 점, 생각 한 줌>에서 나온 말이다정확히 말하면 김동준 대표가 존경하는 후배의 '촌철살인' 중 하나다. 전적으로 찬성한다  여기에 주어를 '사장'에서 '리더나 관리자'로 바꿔본다. 다르지 않다.  1) 리더는 팀원들이 다 하기 싫어하는 일이라도 특정팀원에게 그 일을 시켜 완수해야 한다.  2) 팀 전체의 일이 100이라면 100을 달성할 책임이 리더에게 있으므로 팀원들에게 배정된 90에서 제외된 나머지 일, 10도 완수할 책임이 리더에게 있다.   어떤 명칭으로 불리우던 간에 조직은 '일'을 매개로 한 '사람의 집합체'이다.역량이 다른 사람들이 모인 팀에는 아무리 리더가 일을 잘 분배(업무분장)하였다고 하더라도 빈 공간이 있고 메워도 또 만들어지기 마련이다.  시장의 빠른 변화도 그 업무 공백을 크게한다.   일의 모습도 네모나 세모가 아니라 원에 가깝고 공과 더 흡사하다. 공들이 모인 바스켓을 보면 공사이에 구멍이 숭숭 나 있다.이 바스켓의 빈틈에 물을 부어 가득 채우는 것이 리더의 역할이고 책임이다. 그러라고 리더를 그자리에 임명한 것이다.  그러나 착각하는 리더들이 있다. 승진할때는 좋다.  '대접'도 나아지고 '격려'도 쏟아진다.   왜 대접해주고 격려해 주었는지 까맣게 잊는다.그 '대접'에는 "그 해당 조직에서 일어나는 모든 일을 다해야 해"라는 기대치가 깔려있고 그 '격려'에는 "그 해당 조직에서 일어나는 모든 일들에 대한 무한 책임이 있어"라는 주위분들의 연민이 깔려있다.  그래서 직원들이 잘 못해도 '관리책임소홀'이라는 애매한 명목으로 징계를 받는 것이고 구멍이 숭숭한 바스켓속 공들 사이를 꽉 채우지 못하면 평가가 절하되는 것이다.  리더가 일하다보면 별에 별 사람을 다 겪는다. 그중에 진상은 '일 못하는 팀원'이다. 진상 중 진상은 일도 못하는데 태도도 안좋은 팀원이다. 이 때문에 업무공백이 너무 크다.  조직을 운영하기 힘들다. 이런 저성과자가 있으면 고성과자에게 일이 떠 넘겨진다. 고성과자는 번 아웃된다.  사표를 낼 때까지 감언이설로 계속 속삭인다. "김대리가 없으면 우리팀 쓰러져.." 그러면서 '그 진상'은 그냥둔다.애써 "똥이 더러워서 피하지 무서워서 피하나"하면서. 이렇게 되면 조직은 조직이 아니다.위 1) 2)에 하나를 보탠다.  3) 그 업무에 적절치 않은 팀원은 바꿔야 한다.  리더십의 가장 중요한 가치 중 하나가 '공정equity, fairness'이다. 뭐가 공정한것인가?  일 하려고 모인 조직이니 일 잘하는 직원이 대접받는 것이 공정이다 .일 잘한다고 일을 더 주면 공정이 무너진다.한 몫이 아니라 0.7밖에 일 못하는 직원의 일을 일 잘하는 직원에게 0.3만큼 넘겨준다면 일 못하는 직원의 연봉을 0.7로 낮추고 0.3을 일 잘해서 일을 더하는 직원에게 넘겨 주는 것이 '공정'이다.이것을 노동법이나 각종 규정의 규제로 실현 할 수 없다면 0.7만큼하는 직원은 역량을 0.3만큼 올리거나 아니면 바꿔야 하는 것이 리더의 할일이다.  인사부서나 리더의 상급자는 팀원교체의 지원자이지 주체일 수가 없다.  리더가 하고 싶은 일만 하면 누구나 리더가 될 수 있다. 더 이상 리더가 아니다.  1) 누구도 선듯 나서지 않는 하기 싫은 일을 하는 것이 리더다 .2) 조직내에 구석구석 존재하는 업무공백을 채워 나가는 사람이 리더다.   3) 한 몫을 못하는 팀원을 교체replacement하는 것이 리더다 .1)2) 3) 다해야 리더다. 세개다 하지 않고 대접만 받으려는 사람을   우리는 '리더'라고 부르지 않고 '체리피커cherry picker’라고 부른다.  

메디칼타임즈=이인복 기자올해 메디카 행사가 11월 11일부터 14일까지 독일에서 개최된다. 세계 최대 의료기기 전시회인 메디카(MEDICA)가 오는 11월 11일부터 14일까지 독일 뒤셀도르프에서 개최된다. 매년 전 세계의 의료기기 관련 기업과 전문가들이 모이는 이 행사는 의료기기 산업의 최신 트렌드와 혁신 기술을 한눈에 살펴볼 수 있다는 점에서 이목을 끌고 있다.이번 MEDICA 2024 주요 테마는 총 5개로 진행된다. 일단 디지털헬스 분야에서는 빅데이터, AI, 원격 진료, 모바일 헬스케어, 데이터 관리 및 분석 솔루션 등 의료와 IT 기술의 융합을 다룬다. 헬스케어의 디지털화와 관련된 최신 기술이 전시되며 미래형 스마트 헬스케어 시스템을 미리 체험할 수 있다.또한 실험실 및 진단 분야에서는 진단 장비, 분석 기술, 실험실 자동화 시스템 등. 최첨단 실험실 기기와 정확한 진단 기술을 통해 의료진들이 보다 신속하고 정확한 진단을 내릴 수 있는 솔루션이 전시된다.피지오테크 분야에서는 물리치료와 재활 기술에 초점을 맞춘 피지오테크 홀에서는 최신 치료 기기와 기술, 재활 솔루션 등이 전시된다. 다양한 물리치료 장비와 운동치료 기기, 의지 등 정형외과 및 재활 분야의 최신 트렌드를 확인할 수 있다.소모품 분야는 멸균 소모품, 의료용 드레싱, 주사기 및 바늘 등 의료 현장에서 사용되는 다양한 소모품들이 전시된다. 병원과 의료 시설에서 필수적으로 사용되는 소모품의 최신 동향을 파악할 수 있다.전시기간 중에는 이러한 다섯가지 트렌드를 조망할 포럼, 컨퍼런스, 스페셜쇼도 함께 진행된다. 일단 혁신 포럼에서는 빅데이터, AI, 웨어러블 기술, IoT 기술, 디지털 혁신 사례가 발표되며 헬스 IT 포럼에서는 가상 진료, 디지털 치료제, AI 및 플랫폼 경제 동향에 대한 세션 및 토론이 진행된다.또한 LABMED 포럼에서는 실험실 기술, 바이오 데이터베이스, 신개념 분석 방법을 비롯해 실험실 장비 분야 최신 기술이 다뤄지고 테크 포럼에서는 의료 기술 관련 제도 및 규제 정책이 논의된다. 아울러 이번 전시회에는 IVAM의 COMPAMED 하이테크 포럼, DeviceMed의 COMPAMED 서플라이어 포럼, COMPAMED 혁신 포럼, 스포츠허브, MEDICA 스타트업 파크 등도 함께 진행된다.그만큼 국내에서도 많은 기업들이 참여한다. 국내에서만 300개 이상 기업이 부스를 확정했다. 3D융합산업협회, 가천대학교 산학협력단, 강원테크노파크, 김해의생명산업진흥원, 대구테크노파크, 성균관대학교 산학협력단, 원주의료기기테크노밸리, 한국광융합산업진흥회, 한국로봇산업진흥원, 한국반도체산업협회, 한국의료기기협동조합가 공동관을 열 예정이다. MEDICA 2024와 동시에 개최되는 COMPAMED 2024는 의료기기 제조 및 부품 공급 산업을 위한 글로벌 전시회로, 첨단 기술과 혁신적인 솔루션을 한 자리에서 만나볼 수 있다. 한편, 입장권 구매, 참관단 등 자세한 문의는 메쎄 뒤셀도르프 공식 한국대표부 라인메쎄를 통하면 된다(info@rmesse.co.kr, 02-798-4343). 

메디칼타임즈=최선 기자SICSSO 베스트 비디오상을 수상 중인 변용수 교수의 모습가톨릭대학교 서울성모병원 안과 변용수 교수가 최근 이탈리아 그로세토에서 열린 제22회 SICSSO(Society of International Congresses of Corneal Surgery and Ocular Surface, 국제 각막 및 안구표면학회)에서 베스트 비디오상을 수상했다.변 교수의 수상작은 유리체 탈출이 발생한 상황에서 각막내피이식수술을 완벽하게 수행하는 수술 기법을 소개한 비디오로, 혁신적인 각막이식 수술법으로 평가받아 최고상의 영예를 안았다.변용수 교수는 최신 각막내피이식수술인 디멕(DMEK:Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty)과 디섹(DSEK:Descemet's Stripping Endothelial Keratoplasty) 수술을 적극적으로 도입해 각막이식이 필요한 환자들에게 최선의 치료법을 제공하고 있다.변 교수는 "디멕, 디섹 수술은 환자의 각막을 도려내는 전층각막이식과 달리 해부학적인 구조를 온전히 유지하고 내피세포층만을 이식하는 획기적인 수술법으로, 시력 회복이 빠르고 이식 거부 반응이 현저히 낮은 장점이 있다"고 설명했다.변 교수는 각막이식수술 외에도 합병백내장, 수정체이탈 등 고난이도 백내장 수술을 시행하고 있으며, 안구표면 염증성 질환의 진단법 개발과 난치성 안구건조증 및 신경병성 안통증에 대한 새로운 치료제 발굴을 위해 여러 국책과제를 수행해 오며 지속적으로 안과 발전에 기여하고 있다.아울러 서울성모병원은 최근 각막이식 누적 건수 5500례를 기록하며 국내 최고의 각막이식수술 기관으로 명성을 유지하고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자와 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동 개발중인 파브리병 치료제 'LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)'에 대한 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 '세계 최초 월 1회 피하투여 용법'으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다.파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 '리소좀'에서 당지질을 분해하는 효소 '알파-갈락토시다아제 A'가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 '차세대 지속형 효소대체요법 치료제'로 주목 받고 있다는 설명이다. 또한, 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했으며 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 비임상 연구로 입증했다. 이를 바탕으로 지난 5월 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다.GC녹십자와 한미약품 관계자는 "FDA 에서 요구하는 최신 임상 프로토콜을 반영하고 양사의 전문화된 기술력을 바탕으로 협업한 결과 임상 단계로 신속하게 진입할 수 있었다"며 "리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자이노시스는 치과 디지털 임플란트 연구개발 및 생산 기업 지디에스의 지분 100%를 취득하는 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 지디에스 인수 계약 체결 후 관계자들이 기념 촬영을 하고 있다. 왼쪽 세 번째부터 유현승 시지바이오 대표, 정주미 이노시스 대표, 이경환 지디에스 대표 지디에스는 2015년 설립된 치과 디지털 임플란트 연구개발 및 생산 기업으로, 임플란트의 뿌리 역할을 하는 나사인 픽스처(Fixture)와 나사와 임플란트 머리 부분인 크라운(Crown)을 연결하는 부품인 다양한 어버트먼트(Abutment) 등 치과 임플란트 시술에 활용되는 금속 치료재료들을 연구 개발한다.대표적인 품목으로 다양한 픽스처에 호환되는 환자맞춤형 어버트먼트(Pre-milled blank)가 있다. 환자맞춤형 어버트먼트는 수작업으로 제작했던 과거와는 다르게 디지털 방식을 적용해 개인별 맞춤형으로 제작하고 있으며, 현재 관련 국내 시장을 선도하고 있는 품목이다. 또한 접착제를 사용하지 않고 임플란트의 수리, 교체가 용이한 시멘트리스(Cementless) 보철 시스템도 주력 사업 중 하나다.지디에스의 2023년 기준으로 매출은 25억원 수준으로, 300평 규모의 생산 설비를 보유하고 있어 제품의 자체 생산도 가능하다.이노시스는 정형외과 의료기기인 척추 고정 장치, 골절 치료 장치 등 티타늄 임플란트 기반의 정형외과 의료기기들을 개발해 왔다. 이번 지디에스 인수로 치과 임플란트 분야의 연구개발 및 제조 역량을 확보함으로써, 기존 정형외과 금속 임플란트 사업 영역을 치과 분야까지 확대할 수 있는 기반을 마련했다.정주미 이노시스 대표는 "이번 지디에스 인수로 치과 임플란트 가공 및 생산 기술을 확보해 이노시스의 새로운 성장 동력을 갖출 수 있게 됐다"며 "양사가 보유한 티타늄 임플란트 가공 기술을 통한 시너지와, 환자맞춤형 어버트먼트 등 유망 미래 먹거리를 적극 육성함으로써 높은 품질의 치과 임플란트 솔루션을 제공하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자와 한미약품은 공동 개발중인 파브리병 치료제 'LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)'에 대한 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 '세계 최초 월 1회 피하투여 용법'으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 '알파-갈락토시다아제A'가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 그러나 이 치료법은 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 '차세대 지속형 효소대체요법 치료제'이다. 또한, 비임상 단계에서 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 바탕으로 지난 5월 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.GC녹십자와 한미약품 관계자는 "미국을 필두로 한국을 포함하여 글로벌 임상을 진행해 나갈 예정이다"며, "리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.  

메디칼타임즈=최선 기자효용성 논란에 시달린 오메가3 지방산이 제2형 당뇨병 환자의 혈관 합병증 위험을 낮춘다는 새 연구 결과가 나왔다.특히 오메가3의 성분 비율 중 DHA 농도가 높을 경우 대혈관 합병증 위험도는 최대 32%, 관상동맥 질환은 37%, 당뇨병성 신경병증은 41%까지 하락했다.미국 보스턴 메디컬센터 프랭크 첸 등 연구진이 진행한 오메가3 투약과 제2형 당뇨병 환자의 혈관 합병증 위험 연관성 연구 결과가 국제학술지 JCEM에 지난 12일 게재됐다(doi.org/10.1210/clinem/dgae482).오메가3 지방산(DHA와 EPA)은 혈압을 낮추고 중성지방 수치를 줄이며, 심근경색, 뇌졸중 및 심부전과 같은 주요 심혈관 사건의 위험이 감소하는 것으로 보고된 바 있다.혈관질환 위험에 취약한 당뇨병 환자들이 오메가3 투약에서 효과를 볼 수 있다는 연구 결과가 나왔다.오메가3는 항염 작용을 통해 심혈관 건강을 촉진하고 혈소판의 응집을 억제해 혈액의 응고를 줄이는 방식으로 심장 마비 및 뇌졸중 예방에 도움을 줄 수 있다.문제는 여러 연구에서 오메가3 보충제가 심혈관 질환 예방에 일관된 효과를 보이지 않는 경우가 있다는 것.일부 대규모 임상시험에서는 오메가3 보충제가 심혈관 사건의 위험을 줄이는 데 유의미한 차이를 보이지 않았다.연구진은 혈관 합병증이 상대적으로 많은 제2형 당뇨병 환자에서 오메가3가 효과적일 수 있다는 가설을 세우고 이를 확인하기 위한 코호트 분석에 착수했다.UK Biobank의 제2형 당뇨병 환자 2만 338명을 대상으로 13.2년 추적 관찰한 결과 5396명이 대혈관 합병증을, 4868명이 미세혈관 합병증을 경험했다.다변량 조정 후 분석한 결과 오메가3 투약자의 복합 대혈관 합병증 위험도는 10%, 관상동맥 질환(CHD)은 9%, 말초동맥 질환의 경우 28% 줄어든 것으로 나타났다.이어 복합 미세혈관 합병증의 경우 11%, 당뇨병성 신장 질환은 23%, 당뇨병성 망막증은 12% 위험도가 감소했다.오메가3의 성분 비율에 따라서도 효과가 달라졌다. 특히 n-3 PUFA(다가불포화지방산) 수치, DHA 농도가 높을수록 대혈관 및 미세혈관 합병증의 위험도 낮아졌다.혈장 DHA 수치가 최대인 사람과 최저인 사람의 복합 대혈관 합병증 위험도 차이는 32%, CHD의 경우 37%, 당뇨병성 신경병증의 경우 41%까지 벌어졌다.연구진은 "오메가3 보충제의 습관적인 사용과 혈장 n-3 PUFA 수치, 특히 DHA가 높은 것은 제2형 당뇨병을 가진 사람들 사이에서 대혈관 및 미세혈관 합병증의 위험을 낮췄다"며 "이러한 연관성은 지질 프로파일 및 염증의 바이오마커 개선을 통해 유도된 것으로 보인다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자'진단 방랑'을 겪고 있는 리소좀 축적 질환 환자들이 검사 급여로 인해 치료혜택을 받을 수 있을까.임상현장에서는 신생아 선별검사 급여 신설로 그동안 진단 어려움을 겪었던 폼페병 등 희귀질환자의 발굴이 늘어날 것이라고 평가했다. 이는 곧 치료기회 확대로 연결되는 만큼 치료제의 존재감도 한층 커질 것으로 예상된다.왼쪽부터  서울대병원 임상유전체의학과 채종희 교수, 순천향대 서울병원 이정호 교수.서울대병원 임상유전체의학과 채종희 교수(소아청소년과)는 19일 사노피-아벤티스 코리아가 개최한 행사에 참석해 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease, 이하 LSD) 신생아 선별검사 급여 확대의 의미를 평가했다.여기서 LSD는 유전적 원인에 의해 특정 효소에 결핍이 나타나 대사 이상이 발생하는 질환이다. 세포 내 소기관인 리소좀 안에는 몸에서 더 이상 필요 없는 물질들을 분해하는 효소들이 존재한다. 이 효소에 이상이 발생하거나 효소가 생성되지 않을 경우, 분해되어야 할 물질들이 세포 내에 점진적으로 축적되며 비가역적인 손상이 발생한다.  결핍된 효소의 종류에 따라 약 50여종의 리소좀 축적 질환이 알려져 있으며, 다양한 리소좀 축적 질환을 통틀어 7000명에서 9000명 중 1명 꼴의 발병률을 보이는 것으로 추정된다.LSD 중에서도 치료 및 관리가 가능한 질환은 폼페병, 뮤코다당증(1형, 2형), 고셔병, 파브리병으로, 결핍된 효소를 체내에 주입하는 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT) 치료제가 개발돼 있다.서울대병원 채종희 교수는 "뮤코다당증 제1형으로 진단된 남매 사례에서, 5세가 돼서야 효소대체요법을 시작한 누나는 다발성 골형성부전이 나타난 것에 반해, 신생아 선별검사를 통해 질환을 조기 진단하고 생후 5개월에 치료를 시작한 동생은 외모와 성장률에서 정상적인 모습을 보이고, 다발성 골형성부전에 있어 이상 소견을 보이지 않았다"며 "뮤코다당증 제2형, 폼페병 등 다른 리소좀 축적 질환에서도 효소대체요법을 빠르게 시작할수록 정상적인 성장을 유지하고 증상의 발생을 예방할 수 있다"고 설명했다. 이어 "LSD는 증상이 생기면 늦다. 소아 시기부터 증상이 점진적으로 진행되며, 비가역적인 신체 손상을 유발한다"며 "때문에 손상 전 질환을 조기에 진단해 효소대체요법으로 증상의 진행을 막는 것이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.이 가운데 최근 치료가 가능한 LSD의 신생아 선별검사의 급여가 올해부터 신설됐다. 이를 통해 국내 진단 환경의 개선에 따른 치료기회 확대 여건이 마련됐다. 순천향대 서울병원 이정호 교수(소아청소년과)는 "LSD는 전신에 다양한 증상이 나타나기 때문에 임상 양상만으로 병을 진단하기 어렵다"며 "환자의 긍정적인 예후를 위해 조기 치료가 필수적인 질환 특성 상, 조기 진단에 대한 미충족 수요가 존재해 오던 상황에서 올해 신생아 선별검사의 리소좀 축적 질환 급여 신설은 매우 고무적인 치료 환경 변화"라고 전했다.이정호 교수는 "신생아 선별검사를 통해 리소좀 효소 이상 소견을 받은 환아는 가까운 권역별 희귀질환 전문 기관을 방문해 정확한 진단을 받고 치료 여부에 대한 논의를 시작할 수 있다"며 "이번에 신생아 선별검사가 전면적으로 시행되면서 조기에 질환여부를 판단할 수 있는 접근성이 확보된 만큼, 새로 진단된 환자들이 빠르게 다음 조치에 들어갈 수 있도록 각 질환과 치료 과정에 대한 대국민적 인식 제고와 논의가 필요한 단계"라고 말했다.한편, 사노피의 경우 LSD 대상 치료제 라인업을 다양하게 갖추고 있다. 구체적으로 파브리병 치료제 파브라자임(아갈시다제베타), 폼페병 치료제 마이오자임(알글루코시다제알파)과 넥스비아자임, 뮤코다당증 치료제 알두라자임(라로니다제)과 엘라프라제(이두설파제), 고셔병 치료제 세레델가(엘리글루스타트)와 세레자임(이미글루세라제) 등이 있다. 

메디칼타임즈=최선 기자14일 대한의학회는 더케이서울호텔에서 학술대회를 개최하고 의사인력 거버넌스의 필요성, 의사 양성 방향 등의 다양한 세션을 통해 의대 증원의 문제의 해법을 모색했다.쌍벌제, 원격의료, 필수의료 패키지 등을 둘러싸고 의-정 갈등이 매번 비슷한 양상으로 반복되면서 시스템에 의한 문제 해결 방식(거버넌스)을 도입해야 한다는 목소리가 나왔다.합리적인 의사결정을 도와줄 '시스템의 부재'로 더 나은 미래를 위한 방법론 모색, 비교 보다는 정치적 힘 대결과 같은 소모적 논쟁에 그치는 등 공회전만 했다는 것.실제로 세계보건기구(WHO) 및 유럽연합은 보건의료 인적자원 조치에 대해 다양한 이해관계자들간의 거버넌스 구축을 제시하고 있어 국내에서도 거버넌스 원칙 설정 및 법제도 정비, 작동 기전 마련이 시급하다는 진단이다.14일 대한의학회는 더케이서울호텔에서 학술대회를 개최하고 의사인력 거버넌스의 필요성, 의사 양성 방향 등의 다양한 세션을 통해 의대 증원의 문제의 해법을 모색했다.정부가 필수의료 인력 부족의 해법으로 의대 증원 정책을 들고 나오면서 전공의 사직 사태, 오는 18일로 예정된 휴진 및 의사총궐기대회 등 의-정 갈등이 악화일로로 치닫고 있다.문제는 이번 갈등이 '의대 증원'으로 촉발됐을 뿐 쌍벌제부터 원격의료 등에서도 비슷한 현상이 수십년 째 비슷한 방식으로 재현돼 왔다는 점.의대 증원 문제로 좁혀봐도 양상은 비슷했다.과거에도 정부는 의사 수 부족 전망 보고서를 발표하고 의대 증원 또는 공공의대 신설을 제안했지만 의료계는 의료의 구조적 문제 제기와 함께 전문가 의견 수렴 반영 요청으로 맞선 바 있다.이와 관련 서경화 보건학 박사(전 의사협회 의료정책연구소 책임연구원/플루토랩스)는 의사인력 거버넌스의 필요성 발표를 통해 시스템에 의한 문제 해결 방식 도입을 주장했다.서경화 박사는 매번 비슷한 양상으로 반복되는 의-정 갈등의 본질을 거버넌스 부재에서 찾았다.서 박사는 "27년만에 의대 입학 정원 증대 확정에 따라 정부는 웃고, 국민은 만족하고, 의료계는 불만에 가득찬 분위기를 보이고 있다"며 "우리나라 보건의료체계 내에서 다양한 문제 징후들이 나타낼 때마다 대다수는 의사 수를 증대하는 것이 필요하다고 반응해 왔다"고 말했다.그는 "의사 수 증가는 가장 단순하면서도 편리하고, 직접적으로 원하는 결과를 달성할 수 있는 방법이지만 그간 의료계와 이견을 좁히지 못했다"며 "정부는 국책연구기관 보고서를, 의료계는 의협 의료정책연구원 보고서를 근거로 맞서고 있다"고 밝혔다.그는 "문제의 핵심은 정책 결정 과정과 적용 방식에 있고, 근거자료에 대한 합의에 있다"며 "합리적 의사결정 과정은 문제 인식, 방법 모색, 방법 비교 검토, 방법 선택과 실행, 사후 평가로 이뤄지는데 우리나라에는 합리적인 의사결정을 도와줄 그런 방법론(거버넌스)이 없다"고 지적했다.거버넌스는 1980년대 초 영국학자들을 중심으로 이론적 논의 후 영국 정책결정 시스템에 도입돼 이후 OECD 국가에 전파됐다.보건의료 분야에서의 거버넌스는 2000년 WHO가 보건의료성과를 뒷받침하는 네 가지 기능 중 하나로 제시한 이후 관심이 증대했다.실제로 보건의료인력 거버넌스 연구 동향은 독일, 호주, 영국, 덴마크 순으로 연구 건수가 많고 대륙별로 나눠도 유럽에서 27건으로 최다를 기록하고 있다.반면 우리나라를 포함한 아시아의 거버넌스 연구 및 관심, 적용은 상대적으로 열세라는 게 그의 판단.서 박사는 "WHO는 보건의료체계 거버넌스를 국가의 의료 시스템을 감독하고 관리하기 위해 마련된 프로세스, 구조 및 기관 등으로 정의했다"며 "거버넌스의 개념을 정리하자면 합의된 공동의 목표를 이행하기 위해 다수의 이해관계자가 참여해 권한을 분배, 공유, 교환하거나 협력, 조정, 관리 등의 방식을 통해 문제에 대한 전략적 방향을 설정하고 제시하는 것"이라고 설명했다.그는 "보건의료 인력 문제에 대한 대응은 주먹구구식부터 시작해 임기 응변, 계획적인 인력 양성, 전략적인 인적자원 계획 네 단계로 나뉜다"며 "전자는 장기적인 수요나 공급에 대한 계산 없이 필요에 따라 인력을 조정하지만 후자로 갈수록 장기 계획으로 바뀐다"고 말했다.그는 "지금까지 다양한 관점에서 의료인력 문제가 지적되고 반복됐던 구조적인 이유는 우리나라의 인력 문제 대응이 고도화되지 않은 점을 꼽을 수 있다"며 "단계별로 보면 국내 대응은 의료시장 반응에 따라 대응하는 임기응변(reactive replacement)에 그친다"고 꼬집었다.의료 인력의 과잉 또는 부족 현상이 나타나고서야 의료 인력 계획을 수립하는 '뒷북 행정'으로는 적절한 미래 수요에 대비하기 어렵다는 것. 의료 인력의 지속 가능성 강화와 전반적인 의료 서비스 개선을 위해선 임기응변식 행태 대신 장기 계획 수립 후 이에 따라 인력을 양성해야 정책에 힘이 실릴 수 있다는 뜻이다.서경화 박사는 "보건의료 인력 거버넌스에 대해서 WHO는 최우선순위로 보건의료 인력 개발을 제시했다"며 "교육자, 보건당국, 의료전문가집단 및 협회, 학계, 시민단체 등 다양한 이해관계자들 간의 참여를 통해 지금과는 다른 방식으로 인력에 대한 계획과 적절한 정책을 미리 제시해야 한다"고 밝혔다.그는 "향후 방향으로는 거버넌스 구축에 대한 사회적 합의부터 원칙 설정, 거버넌스 차원과 하위요소 선정을 위한 논의가 필요하다"며 "거버넌스 구축에 따른 법제도와 역할을 재정비하고 작동 기전을 마련해 적용하는 노력이 수반돼야 한다"고 말했다.그는 "보건의료 인력이 없다면 의료 서비스도, 의료 시스템도 존재하지 않게 된다"며 "이번 의-정 갈등 사태를 계기로 거버넌스 구축이 논의되고 적용돼 합리적인 의료 인력 의사 인력 정책이 만들어졌으면 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자미국내분비학회가 50세 미만의 성인에 대해 비타민 D 수치 검사를 자제할 것을 권고했다.아직 비타민 D 복용과 질병 예방, 개선과의 상관성을 살핀 증거들이 부족하기 때문에 일상적인 검사로 인해 얻을 수 있는 효용이 불확실하다는 판단 때문이다.미국내분비학회의 질병 예방을 위한 비타민 D 관련 임상 진료 지침이 현지시간 3일 내분비학회 연례 회의(ENDO 2024) 및 임상내분비학대사저널(JCEM)에서 공개됐다(doi.org/10.1210/clinem/dgae290).수많은 연구에서 25-하이드록시비타민 D(25[OH]D)의 혈청 농도와 근골격계, 대사성 질환, 심혈관 질환, 악성 질환, 자가면역 질환 및 감염성 질환을 비롯한 다양한 일반적인 질환 사이의 연관성이 입증된 바 있다.이에 기반해 혈청 25(OH)D 농도 검사 후 비타민 D가 광범위하게 보충되고 질병이 없는 일반인에서도 25(OH)D 검사가 증가하고 있다.학회가 제시한 비타민 D 보충 및 검사가 필요한 그룹. 특정 상황을 제외하곤 일상적인 검사가 필요치 않다는 게 학회 측 판단이다.문제는 특정 질환, 적응증을 제외하고는 일상적인 비타민 D 보충제 투약의 이점-위험 비율이 명확치 않으며, 최적의 비타민 D 섭취량과 질병 예방을 위한 25(OH)D 검사의 역할도 불확실하다는 점.미국내분비학회는 체계적인 문헌 검토 및 전문가로 구성된 다학제 패널 논의를 통해 비타민 D 보충이나 검사가 필요한 인구에 대해 조사, 연령대 및 임신 여부, 당뇨병 발병 여부 등 특정 조건에 따라 비타민 D 보충이 필요한 군을 세분화해 제시했다.먼저 1~18세 사이의 소아 청소년에서는 구루병을 예방하고 잠재적으로 호흡기 감염 위험을 낮추기 위한 용도로 비타민 D 보충을 권고했다.체계적인 검토 결과 소아청소년의 호흡기 감염 위험을 낮추기 위한 비타민 D 용량은 일일 300~2000IU(7.5~50μg)에 달했고 추정 가중 평균은 하루에 약 1200IU(30μg)였다.이어 75세 이상의 일반 인구 역시 사망 위험을 낮출 가능성이 있기 때문에 경험적 비타민 D 보충을 권고하고, 자간전증, 자궁 내 사망률, 조산, 신생아 사망률의 위험을 낮출 수 있는 잠재력을 고려해 임신 중 경험적 비타민 D 보충을 제안했다.사망률 개선 결과를 보고한 체계적인 검토에 따르면 고령자의 비타민 D 권고 용량은 하루에 400~3333IU(10~83μg), 추정 가중 평균은 일 약 900IU(23μg)였다.임신부를 대상으로 한 문헌 검토에서는 매일 또는 매주 600IU에서 5000IU(15~125μg)까지, 추정 가중 평균 하루에 약 2500IU(63μg)가 제공될 때 사망률 감소 혜택이 나타났다.고위험 당뇨병 성인의 경우도 생활 습관 수정 외에도 당뇨병으로의 진행 위험을 줄이기 위한 경험적 비타민 D 보충이 권고된다.학회는 이같은 특정 연령대, 질환, 상황을 제외하고는 일상적인 보충제 사용과 검사에는 선을 그었다.학회는 25(OH)D 수준에 따라 비타민 D 보충이 이점을 제공하는지 확인한 임상시험이 없다는 점을 들어 50세 미만의 일반 성인 인구에서 일상적인 25(OH)D 검사 거부를 제안했다.50세 미만의 일반적으로 건강한 성인에서는 25(OH)D 수치에 대한 정기적인 검사뿐 아니라 비타민 D 투여를 안내하기 위해 정기적인 추적 검사에도 반대하다는 게 학회 측 입장.50~74세 사이의 인구 역시 건강에 큰 문제가 없다면 일상적인 비타민 D 보충 및 일상적인 25(OH)D 검사를 거부하라고 제안했다.학회는 비타민 D 보충이나 치료가 필요한 적응증이 있는 50세 이상의 성인이라고 해도 일시적인 고용량의 비타민 D 투약 대신 매일 저용량의 비타민 D 투약을 권장했다.

메디칼타임즈=최선 기자테스토스테론과 같은 남성 호르몬 치료와 심혈관계 사망률의 연관성을 살핀 TRAVERS 임상 결과가 나온 이후 학계의 논쟁이 재차 불붙을 조짐이다.TRAVERS 임상은 남성 호르몬과 사망률간 관련성이 없다는 결론을 내렸지만 성분과 농도를 세부 분석한 결과 이와는 상반된 결과가 나왔기 때문.이에 따르면 테스토스테론 농도가 너무 낮거나 황체 형성 호르몬이 높거나, 에스트라디올이 매우 낮은 경우 모든 원인에 의한 사망률이 증가하는 등 성분과 농도에 따른 비선형적인 연관성이 나타났다.성 호르몬을 세부 분석한 결과 성분별, 농도별로 사망률과 심혈관질환 사건 발생 위험도가 다르다는 연구 결과가 나왔다.오스트레일리아 웨스턴오스트레일리아의대 내분비내과 부옙(Bu B. Yeap) 등 연구진이 진행한 토스토스테론 등 남성 호르몬 농도와 심혈관질환 사망률 연구 결과가 미국내과학회 저널 내과학회보(Annals of Internal Medicine)에 14일 게재됐다(doi.org/10.7326/M23-2781).지난해 공개된 TRAVERS(Testosterone Replacement Therapy for the Long-Vascular Events and Efficiency Response SE in Hypogonadal Men) 임상시험은 테스토스테론 치료가 남성(45~80세)의 주요 심혈관 사건에 대한 위험을 증가시키는지 여부를 확인하기 위해 진행된 최초의 무작위 위약 대조 연구였다.임상 결과는 테스토스테론 요법을 단기간에 약간 사용하는 것으로는 CVD 위험이 증가하지 않는다는 것이었지만 후속 연구에서 다른 결론이 나오면서 논란이 불붙은 바 있다.부옙 등 연구진은 질량 분석법으로 측정된 성 스테로이드 수치를 가진 지역 사회 거주 남성에 대한 11개의 전향적 코호트를 문헌 검토하는 방식으로 문제에 접근했다.연구 중 9개는 개인 참여 데이터(IPD)를 제공했고, 2개는 집계 데이터를 사용했으며, 모두 최소 5년 이상의 후속 조치가 있었다.새로운 체계적 문헌고찰은 테스토스테론과 심근경색, 뇌졸중, 심혈관 사망, 모든 원인의 사망 위험과의 관계에 대한 복잡성이 여러 호르몬 성분 및 농도에 따라 다층위로 구성돼 있다는 점을 시사했다.독립 변수는 테스토스테론, 성호르몬 결합 글로불린(SHBG), 황체 형성 호르몬(LH), 디하이드로테스토스테론(DHT) 및 에스트라디올 농도로 설정했다.주요 결과는 모든 원인으로 인한 사망률, CVD 사망률 및 CVD 사건 발생률이었다.9개의 연구는 개인 참가자 데이터(25만5830 인-년)를 제공했고 11개의 연구에서 요약 추정치를 제공했다(n = 2만4109).메타 분석한 결과 기준 테스토스테론 농도가 7.4nmol/L 미만(213ng/dL 미만), LH 농도가 10IU/L 이상 또는 에스트라디올 농도가 5.1pmol/L 미만인 남성은 모든 원인에 의한 사망률이 더 높았고 테스토스테론 농도가 5.3nmol/L 미만(153ng/dL 미만)인 남성은 CVD 사망 위험이 더 높았다.낮은 SHBG 농도는 모든 원인으로 인한 사망률 감소와 관련이 있었지만 DHT 농도는 너무 낮거나 높은 경우 모든 원인으로 인한 사망 위험이 더 높았다.연구진은 "테스토스테론이 낮거나 LH가 높거나 에스트라디올 농도가 매우 낮은 남성의 경우 모든 원인에 의한 사망률이 증가했다"며 "DHT의 모든 원인 및 CVD 관련 사망 위험과 U자형 연관성을 발견했는데, 이는 DHT 농도가 낮고 매우 높을 때 관련성이 더 높았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자(대표 허은철)가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다.이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 'GC1130A'의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 회사측은 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 'GC1130A'의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다.GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자전공의 사직, 의대생 휴학 여파로 학술대회도 등록 인원 감소 및 일부 세션 취소와 같은 영향권 아래 놓였다.전공의 파업이 장기화되면서 의학계의 춘계학술대회도 축소 운영이 불가피해지고 있다.의례적으로 2~3일 일정으로 진행되던 학술대회 일정을 하루로 줄이거나 참석자 부족을 우려해 대관 취소를 검토하는 등 허리띠를 졸라멘 것.일부 학회의 경우 식사 시간에 제공하던 도시락을 축소 주문해 참석자들이 식사를 제 때 하지 못하는 해프닝도 벌어졌다.15일 의료계 학회들에 따르면 전공의 파업 장기화에 따라 학술대회 운영을 축소하고 있는 것으로 나타났다.이달 6일 백범김구기념관에서 학술대회를 개최한 대한이과학회는 당초 7일까지 계획했던 일정을 하루로 축소했다.학회 관계자는 "최근 의료계의 어려운 상황으로 인해 월 6~7일 양일간 진행하기로 예정됐던 제 68차 학술대회를 6일 하루로 대폭 축소해 진행하게 됐다"며 "평소 포함됐던 다양한 프로그램들도 취소, 생략하게 됐다"고 밝혔다.이어 "기자간담회 역시 평상시처럼 진행하는 것이 어렵다는 상임이사회의 결정이 있었다"며 "아쉽지만 이번 학술대회에서는 다양한 구성원들을 모시지 못하게 됐다"고 말했다.이과학회의 경우 이번 학술대회를 심포지엄1, 심포지엄2, 키노트 강좌, 해외 학회와의 조인트 심포지엄으로 구성해 평소 진행하던 어지럼연구회, 이관질환연구회 등 각종 분과 연구회 세미나와 술기와 관련된 비디오 세션을 생략했다.의료계 학회들이 전공의들의 집단 사직 사태에 따른 공백을 최소화하기 위해 학술대회 일정 간소화 등의 대응책 마련에 나섰다.대한내분비학회에서 주최하는 국제학술대회인 SICEM 2024도 매년 진행하던 간담회를 생략했다.12일 그랜드하얏트 인천 호텔에서 국제학술대회 KSACS 2024를 진행한 대한외상중환자외과학회는 개최 한달 전까지 개최 취소를 심각히 고민한 것으로 알려졌다.외상중환자외과학회 관계자는 "외상중환자를 중심으로 하는 학회이기 때문에 의사 회원 250명뿐 아니라 간호사 회원 220명 정도로 구성돼 있다"며 "회원 수가 많지 않기 때문에 몇 십명이 빠지면 학술대회 운영에 차질이 빚어질 수밖에 없어 최근까지 대회 취소를 고민했다"고 밝혔다.그는 "평소에도 회원들 대부분이 당직을 서기 때문에 3일 일정으로 학술대회를 열면 3일 모두 참석 가능한 경우가 없는데 전공의 파업까지 겹쳤다"며 "병원 운영이 어려워지면서 간호사들의 무급휴직 및 교수들의 각종 업무 가중이 현실화되고 있어 학술 활동이 여의치 않은 게 사실"이라고 지적했다.그는 "많은 회원들이 불참할 것으로 우려했지만 학회 등록자가 크게 떨어지지는 않아 학술대회를 그대로 개최했다"며 "예측한 참석자 수보다 적게 도시락을 주문해 일부 회원이 식사를 뒤늦게 하게 되는 등의 문제가 발생한 바 있다"고 덧붙였다.