메디칼타임즈=허성규 기자펜믹스가 자체 개발한 제네릭 주사제 'Sugammadex'를 EMA로 부터 허가 승인 받았다.건일제약의 페니실린 제제 및 주사제 전문 CMO 펜믹스(대표이사 박동규)가 자체 개발한 제네릭 주사제 'Sugammadex'를 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가 승인받았다고 23일 밝혔다.펜믹스의 제네릭 Sugammadex 주사제는 유럽 시장 내 약 5000억원 규모의 근이완제로, 마취제 로쿠로늄 또는 베쿠로늄 효과를 수술 후 빠르게 해제하는 데 사용된다.펜믹스는 이번 허가로 인해 한국에 이어 유럽에 해당 품목을 공급할 수 있게 돼 글로벌 CDMO로서의 입지를 더욱 공고히 했다는 입장이다.특히 Sugammadex 주사제는 스페인, 독일, 핀란드 발매를 시작으로 영국, 이탈리아, 오스트리아 등 유럽 내 20개국으로 판매를 확장해 나갈 예정이다.펜믹스 측은 "100% 자체 기술력으로 유럽 시장에 진출한 것이 자랑스럽다"면서 "유럽뿐만 아니라 미국, 동남아, 중동, 중남미 시장에 Sugammadex 주사제 공급계약을 마쳤고, 허가심사를 진행 중"이라고 말했다.아울러 펜믹스는 직원들과 함께 오랜 기간 공들여 준비해 온 만큼 Sugammadex를 시작으로 글로벌 의약품 시장에서 국내 최고의 CDMO로 성장하겠다는 포부를 밝혔다.또한 펜믹스는 2020년부터 선진시장 진출을 준비해 '대한민국 최초 글로벌 CDMO'라는 슬로건을 바탕으로 주사제 의약품 개발, 제조, 허가, 품질, 공급 시스템을 글로벌 스탠다드에 맞춰 꾸준히 격상시켜 왔다고 설명했다.회사 측은 "2022년 12월 EU-GMP 승인에 이어 현재 의약품 허가 승인까지 우수한 역량을 증명함에 그치지 않고 2024년 내 미국 FDA cGMP 승인을 계획하고 있다"며 "유럽에 이어 미국 시장까지 진출한다면 전 세계 모든 대륙에 공급이 가능한 글로벌 CDMO가 될 것으로 기대된다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자파마리서치바이오는 강릉 제2공장 증축공사를 위해 요진건설산업과 건설계약을 체결했다.파마리서치바이오는 강릉 제2공장 증축공사를 위해 지난 22일 요진건설산업과 건설계약을 체결했다.강릉과학일반산업단지에 위치한 파마리서치바이오는 오는 2026년까지 274억원을 투입해 7905㎡ (약2400평)면적에 지상3층 규모의 제조공장을 신설할 계획이다.  파마리서치바이오 제2공장은 보툴리눔톡신 의약품 대량생산을 위한 공장으로 연간 최대 600만 바이알 생산을 목표로 한다. 특히 유럽 진출을 고려해 EU-GMP 기준에 부합하는 최신 바이오 의약품 제조시설로 구축할 예정이다. 파마리서치바이오 백승걸 대표는 "해외 수출 증가에 대비하고자 이번 증축을 진행하게 됐다"며 "제2공장 증축을 발판 삼아 최고의 글로벌 바이오 제약회사로 성장해 나겠다"고 말했다. 한편, 파마리서치바이오는 의료기기 및 화장품 제조업체인 파마리서치의 자회사로 보툴리눔톡신 제조 전문기업이다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령이 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.아이솔레이터 시스템(Isolator System)이 설치된 보령 예산캠퍼스 내 항암제 생산시설.(사진 제공 : 보령)이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행되었으며, 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사도 진행됐다. 2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 내 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)을 생산할 수 있으며, 생산 모듈화를 통해 5배 이상도 확대 생산이 가능하다.또한 보령의 항암주사제 생산시설은 최신식 '아이솔레이터 시스템(Isolator System)'을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다.국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 '벨킨주(보르테조밉)' 생산을 시작으로 항암주사제 생산이 본격화됐다.보령 박경숙 생산품질부문장은 "이번 EU-GMP 인증을 통해 보령의 제조경쟁력이 세계적 수준임을 인정받게 됐다"면서 "제조 및 품질 관리에 대한 지속적인 노력을 통해 예산 캠퍼스가 보령의 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.한편, 항암제 생산시설이 위치한 예산캠퍼스는 2019년 준공한 보령의 스마트 팩토리다. 약 14만 5097㎡(4aks 3900평) 규모의 부지에 1600억원을 투자해 건립됐다. 항암주사제 생산시설과 함께 예산 캠퍼스 내 위치한 내용 고형제 생산시설은 2019년 10월, 국내 식약처로부터 GMP 인증을 획득했고, 2020년 초부터 항궤양제 '스토가정(라푸티딘)' 생산을 시작으로 현재 '카나브(피마사르탄) 패밀리' 등을 생산하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국팜비오가 지난 17일 충주시와 협력해 지역 내 독거노인들이 따뜻한 겨울을 보낼 수 있도록 충주시노인복지관에 1500만원을 전달했다고 밝혔다.사진제공 : 한국팜비오충주시는 지역 내 독거노인을 대상으로 매년 후원 사업을 진행하고 있으며 금번 한국팜비오가 후원한 1500만원은 지역 내 독거노인 가구의 장판, 싱크대, 가스온수기 등 주거환경 개선을 위해 사용될 예정이다.올해로 3년째 지속된 한국팜비오의 지역 후원사업은 계속되는 코로나19에 불경기까지 겹쳐 사회가 전반적으로 어려운 가운데 실시됐으며 지역기업으로서 지역에 거주하는 독거노인들을 후원함으로써 기업과 지역 간 상생의 의미가 크다.남봉길 회장은 "홀로 외롭게 사는 지역 노인들에게 따뜻한 온기가 전달되길 바란다"며 "앞으로도 한국팜비오는 지역사회와 함께 더불어 실아 갈 수 있도록 상생과 나눔에 최선을 다하겠다"고 말했다.충주시에 EU-GMP 공장이 있는 한국팜비오는 충주지역 농산물 구매, 저소득층 가정 지원 등 사업을 해마다 전개하고 있으며 2020년 8월 충주시와 155억 원 규모의 투자협약을 체결해 지역경제 활성화와 고용창출을 위해 노력하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자유영제약은 지난 26일 충청북도 진천군에 위치한 공장에서 프리필드 주사제 생산라인 증축 준공식을 개최했다고 27일 밝혔다.유영제약 진천공장 프리필드 주사제 생산라인 증축 준공식 모습이다.진천공장 프리필드 주사제 생산라인은 기존 공장의 유휴부지 550평 규모로 약 160억 원을 투자해 건설됐다. 유영제약은 2021년부터 2022년까지 약 2년간, 개념설계부터 최종 제품 생산까지 EU-GMP 기준에 맞춰 준공했고, 올해 하반기에는 시생산 및 밸리데이션을 진행해 연내 GMP 승인을 목표로 하고 있ㄷ다다. 강화된 제조 시설을 바탕으로 자사 제품 외 국내외 다양한 파트너사와 CMO, CDMO 제품을 개발 및 공급할 계획이다.유영제약은 프리필드 주사제 생산라인 증설을 두고 CMO사업 및 수출 주력 제품인 히알루론산 주사제의 지속적인 매출증가와 올해 발매된 자체개발 1회용 골관절염 치료제 신약 레시노원 등 HA제제에 특화된 프리필드 시린지 제품으로 국내시장을 선도하기 위함이라고 설명했다.준공식에 참석한 이성구 상무이사는 "기존 히알루론산을 프리필드 제제에 특화해 골관절염 치료제인 아트리, 아트리플러스와 2021년 서방형 골관절염 신약 레시노원주 허가를 취득해서 올해 본격적으로 자사 프리필드 주사제 제품을 시장에 출시하고 있다"고 설명했다.이어 "기존 바이알과 앰플 제제 역시 프리필드 제형으로 변경, 개발함으로써 임상 현장에서 편리하고 정확하게 사용할 수 있는 차별화된 제네릭 전략을 추진해 앞으로 우수한 제조 시설에서 더욱 다양한 제품을 공급할 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 후보물질 HD201(투즈뉴, TUZNUE)의 오송 제조시설이 EU-GMP 인증을 받았다고 21일 밝혔다.이번 EU-GMP 인증은 HD201의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 관계사인 프레스티지바이오로직스가 받았다.EU-GMP 인증은 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 의약품제조시설 인증으로 유럽시장 진출을 위한 EMA의 품목허가 승인에 있어 EU-GMP는 필수 요건으로 작용한다.또한 EU-GMP 인증은 홍콩과 베트남 등 유럽 외 국가의 정부 입찰 시에도 요구되는 경우가 있어 의약품 해외시장 진출의 중요한 관문이라 할 수 있다.HD201은 현재 EMA 외에도 한국 식품의약품안전처, 캐나다 식약청(Health Canada) 등에서 품목허가가 진행 중이며 올 상반기에 미국 FDA 품목허가 신청도 계획돼 있다.특허, 항체생산기술 등의 원가절감 효과를 통해 가격 경쟁력을 확보한 HD201은 향후 EMA 품목허가 승인 이후 글로벌 제약사의 유통망을 통해 유럽시장에 먼저 진출할 예정이다. 이후 캐나다 및 미국 FDA의 품목허가 심사를 통해 내년에는 북미시장 진출도 목표로 하고 있다.프레스티지바이오파마 관계자는 "파이프라인의 개발성과와 더불어 작년 수주한 코로나 백신의 위탁생산 실적을 통해 올 해는 시장에 가시적인 성과를 보여주는 한 해가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 종근당바이오는 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명과학단지에서 보툴리눔톡신 전용 생산시설인 오송공장의 준공식을 개최했다고 13일 밝혔다. 10일 충청북도 청주시 오송생명과학단지에서 열린 종근당바이오 오송공장 준공식. (우측부터) 종근당 김영주 대표, 한국바이오협회 고한승 회장, 한국제약바이오협회 원희목 회장, 청주시 임택수 부시장, 종근당바이오 이정진 대표, 종근당홀딩스 김태영 대표, 충북도청 신형근 경제통상국장, 벨이앤씨 이환영 대표 오송공장은 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔톡신 전용 생산 공장으로 2019년 6월 착공해 올해 준공됐다. 약 457억원을 투자해 2만 1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만 3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐으며 연간 600만 바이알의 보툴리눔톡신 생산 능력을 갖췄다. 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다. 오송공장에서 생산하게 될 보툴리눔톡신 A타입은 유럽 소재 연구 기관과의 라이선스 도입계약을 통해 출처가 명확한 균주를 이용해 종근당바이오가 자체 개발한 완제의약품이다. 종근당바이오 이정진 대표는 기념사를 통해 "오송공장은 종근당바이오의 미래 성장동력이 될 보툴리눔톡신 사업 진출의 신호탄이자 전초기지"라며 "향후 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 승인을 추진하여 보툴리눔톡신 사업 분야에서 국제적인 경쟁력을 갖춰 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한 번 맞는 골관절염 신약 '레시노원'을 장착한 유영제약이 골관절염 시장 장악을 예고하고 있다. 내년까지 연 500만개 생산량의 세 배에 달하는 프리필드 주사제 생산라인 구축으로 국내 최대 생산 물량(CAPA)을 달성하는 한편 규모의 경제를 내세워 해외 시장까지 공략한다는 계획. 프리필드 주사제 생산 라인 리모델링을 총괄하고 있는 이성구 유영제약 생산본부 상무를 만나 프리필드 주사제 시장의 수요 변화 및 대응전략에 대해 들었다. ▲국내 최대 규모의 프리필드 주사제 생산라인 구축에 나섰는데 이유는? 유영제약은 고지혈증, 근골격계 질환, 소화기 질환 등 전문 의약품을 생산하고 있다. 현재 CMO(위탁제조) 사업 및 수출 주력 제품인 히알루론산 주사제의 지속적인 매출증가가 가시화되고 있다. 복합제 및 서방제에 대한 특화된 제제기술을 바탕으로 개량신약 개발에 적극 투자하고 있고, 그 일환으로 1회 투약이 가능한 히알루론산 고분자 제제 레시노 원주 개발에 성공했다. 미용 사업 부분에서 성형 필러의 매출증가, 그리고 올해 발매 예정인 1회용 골관절염 치료제 신약 레시노 원주의 국내외 생산 수요를 충족시키기 위해 신규 라인 증설이 필요한 상황이다. 즉 증설은 미래 수요 대응의 일환이다. 이성구 유영제약 생산본부 상무 ▲아직 일반인들의 프리필드 주사제에 대한 인식률이 높은 편은 아니다. 프리필드(Pre-filled) 주사제는 말 그대로 주사기에 약제가 미리(Pre) 충전(filled)돼 있는, 그 자체로 완제품의 형태다. 앰플이나 바이알 병에서 약제를 주사기로 옮길 필요가 없어 간편하고 정확한 용량 투여, 오염 차단 등의 장점을 가지고 있다. 황반변성 치료제, 백신, 보툴리눔 톡신 등으로 프리필드 주사제 제형이 확대 적용되고 있다. 각광받는 제형이기 때문에 시장 규모는 지속 성장할 것으로 예상된다. ▲일반 주사제와 대비해 국내 프리필드 주사제 시장 현황은? 프리필드 제형의 대부분은 생물학적 제제가 차지하고 있지만, 점점 일반 주사제에서도 프리필드 제형이 확대되고 있다. 특히 2017년 발생한 이대 목동병원 신생아 사망사건의 원인이 주사제 분주 과정에서의 오염으로 밝혀지면서 프리필드 제형의 선호도가 증가했다. 다만 높은 제조 원가와 쉽게 인정되지 않는 보험 약가의 문제점으로 고가의 주사제에 국한된 것이 한계로 지적된다. 생산 라인 증설은 규모의 경제를 통한 경쟁력 강화 방안의 일환이다. ▲프리필드 생산량 증대를 통해 얻을 수 있는 이점은? 현재 연간 500만개의 프리필드 제품을 생산하고 있으며 이번 증설을 통해 약 1500만개의 제품을 생산할 예정이다. 캐파 증대를 통해 자사의 프리필드 제제 신제품 개발이 더욱 추진될 것이며 현재 발매 준비 중인 레시노 원의 해외사업 또한 더욱 적극적으로 추진될 것으로 보인다. 기존 바이알이나 앰플 제제를 프리필드 제형으로 변경, 개발함으로써 임상 현장에서 보다 편리하고 정확, 안전하게 사용할 수 있는 차별화된 제네릭 전략을 추진할 예정이다. 앞서 언급한 대로 점점 일반 주사제에도 프리필드 제형이 확대되고 있다. 이에 발맞춰 마취제 및 항구토제를 프리필드 주사제로 개발하는 방안을 검토중이다. ▲타 업체도 다양한 히알루론산 제품을 보유하고 있다. 프리필드 제형 레시노 원만이 가진 특장점은? 자사 레시노 원은 히알루론산 성분의 1회 투여 골관절염 치료 신약으로서 적은 투여용량으로 기존 시장에 있는 제품과 동등이상의 효과를 보이는 것이 3상 임상을 통해 확인됐다. 거동이 불편한 골관절염 환자들에게 단회 투약으로 장기 효과를 가지는 것은 그 자체로 효용이다. 또 가교된 히알루론산 겔 및 가교되지 않은 히알루론산 액의 최초 복합 성분 제제로 신속한 효과 뿐만 아니라 타 제품에 비해 더 가는 주사침으로 동일 이하 주사압으로 환자에게 투여가능하게 함으로써 임상현장에서 환자 및 의사들에게 더욱 개선된 치료 기회를 부여할 수 있을 것으로 기대된다. ▲재생의료 기반의 PDRN 주사제 등 골관절염 치료제 시장의 경쟁이 치열하다. 투약 편의성 외에 임상적 효용도 비교 대상이 될 수밖에 없다. 비용-효과성 면을 따져볼 필요가 있다. 레시노 원의 주성분인 히알루론산은 세계적으로 오랜기간 동안 수많은 임상자료 등을 통해 골관절염 치료제로서 유효성과 안전성이 검증된 각종 치료 가이드라인에도 명시돼 있는 성분이다. 특히 레시노 원은 단 1회 투여만으로 최소 6개월의 효과가 지속되므로 여러번 투여해야 하는 PDRN 주사제와 달리 환자와 의사에게 편이성을 줄 수 있다. 뿐만 아니라 보험에 등재되면 환자 부담이 높은 PDRN 주사제와 달리 환자의 경제적 이익에도 도움이 될 것으로 생각된다. ▲리모델링 완성 시기 및 이후 계획은? 프리필드 주사제의 국내 1위 생산량 확보를 위해 2020년부터 2022년까지 기존 공장의 유휴부지 550평에 약 200억의 생산라인 증설 투자를 했다. 리모델링 공사와 설비 도입은 올해 마무리 될 예정이고 2022년 적격성평가, 시 생산 및 밸리데이션을 진행해서 연내 GMP승인을 목표로 하고 있다. 글로벌 진출을 위해 개념 설계부터 최종 제품 생산까지 EU-GMP 기준에 맞춰 생산라인을 구축하고 새롭게 강화된 제조시설을 바탕으로 국내외 다양한 파트너사와 CMO(위탁제조)와 CDMO(위탁개발생산) 제품 개발 및 공급할 계획이다 ▲생산량 증대 이후 해외 수출 목표치는? 500만개를 생산하는 현재 기준으로 해외 수출 물량 비중은 10%다. 1500만개로 증설했을 때는 전체에서 차지하는 수출 물량이 20~30%로 늘어날 것으로 예상한다. 이를 위해 레시노 원과 필러 품목에 유럽연합 통합 인증 마크인 CE 인증을 추진중이다. 국내시장을 넘어 세계시장에 지속적으로 진출하고 있으며 유럽, 중남미, 동남아 등 현재까지 약 15개 국가에 수출하며 품질의 우수성을 입증받고 있다. CMO와 CDMO사업 확대를 통해 중장기 위탁제조 매출 500억 달성을 목표로 하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국유나이티드제약이 국내 최대 규모로 멕시코 항암제 시장에 본격 진출한다. 유나이티드제약과 멕시코 보건복지청(INSABI) 관계자들은 서울 강남구에 위치한 유나이티드 역삼빌딩에 모여 항암제 다년 공급계약을 위한 논의를 가졌다. 유나이티드제약은 최근 항암제 16종의 멕시코 유통 판매를 위해 멕시코 정부에서 지정한 의약품 조달 회사인 메디멕스(Medimex)사와 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 계약 규모는 첫 해 1404만 달러, 2024년까지 4년간 총 약 5400만 달러(약 600억 원)다. 1404만 달러는 작년 한 해 한국의 대 멕시코 의약품 전체 수출량과 비슷한 규모다. 구매 기관(수요처)은 보건복지청(INSABI), 사회보장청(IMSS) 등 멕시코 정부의 7개 의료기관이다. 지난 3월 멕시코 정부는 자국 내 부족한 항암제의 원활한 공급을 위해 코트라(KOTRA)의 맞춤형 의료수출 지원서비스 지원으로 유나이티드제약을 방문했다. 유나이티드제약과 멕시코 보건복지청(INSABI) 관계자들은 서울 강남구에 위치한 유나이티드 역삼빌딩에 모여 항암제 다년 공급계약을 위한 논의를 가졌다. 이후 한국유나이티드제약 세종 2공장을 방문, 신축 항암제 생산시설 등을 견학하며 연간 항암제 생산 능력과 품질관리 수준 등을 파악했다. 논의와 공장 견학의 결과, 한국유나이티드제약은 2024년까지 16종 항암제의 독점 공급 계약을 획득했다. 강덕영 대표는 "유나이티드제약은 현재 콜롬비아, 칠레, 쿠바 등 중남미 11개국에 항암제를 비롯한 다양한 의약품을 수출하고 있다"면서 "이번 수출 계약을 통해 중남미 2위 경제대국인 멕시코에도 공급을 하게 됨으로써 함께 물망에 올랐던 독일, 아르헨티나, 인도 등과 비교해 한국유나이티드제약 의약품의 우수성과 안정적 공급능력 및 가격 경쟁력을 인정받게 됐다"고 전했다. 이어 "이번 항암제 수출은 유나이티드제약이 강점을 갖고 있는 개량신약 수출 역량을 대변하는 계기로도 활용이 가능하다"면서 "코트라의 적극적인 지원으로 좋은 기회를 얻었고 이번 계약을 계기로 중남미 제약 시장 진출에 박차를 가하겠다"고 포부를 밝혔다. 한편, 유나이티드제약 세종 2공장은 첨단 설비를 갖춘 신축 항암제 생산 시설을 갖추고 있으며, cGMP 및 EU-GMP 등 선진 품질관리 인증을 목표로 허가를 준비 중이다. 현재 32개 품목의 항암제를 세계 40여 개 국에 수출하고 있다. 의약품시장 조사기관 '아이큐비아(IQVIA)'에 따르면, 세계 항암제 시장규모는 2013년 약 960억 달러에서 2017년 약 1330억 달러까지 성장했으며, 2022년에는 2000억 달러 가량의 매출이 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자 삼진제약은 오송공장에 주사제동을 신규로 구축하고 API 원료생산공장을 증축하는 착공식을 개최했다고 18일 밝혔다. 삼진제약은 오송공장에 주사제동을 신규로 구축하고 API 원료생산공장을 증축하는 착공식을 개최했다. 오송공장의 신규 증축 공사는 2022년 상반기 완공을 목표로 주사제동은 지하 1층~지상 3층 연면적 1만 105㎡으로 착공되며 증축에 나서는 API 생산동은 지하1층~지상 5층 5149㎡의 규모로 지어진다. 전체적으로 부속 건물 3동을 포함해 전체 연면적 1만 6339㎡의 규모다. 오송공장 신규 주사제 라인은 식품의약품안전처 (MFDS) '의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균의약품 제조 기준'과 유럽의약품청 (EMA)의 '무균의약품 제조공정 가이드라인'(EU GMP Annex1)과 부합하는 주사제를 생산할 수 있는 최신 공장으로 구축할 예정이다. 제조공정에 작업자의 간섭을 줄이는 폐쇄식 시스템(Closed system)과 자동가스멸균시스템, 자동세척 및 자동멸균시스템을 도입하고 실시간 공정 진행 데이터를 IT시스템과 통신이 가능한 기계설비와 시스템을 도입하여 스마트 팩토리의 기반을 마련할 계획이다. 또한 증축에 나서는 원료의약품 공장은 설계기반 품질고도화(QbD) 방식을 적용해 제품 품질을 고도화하고 공정분석기술(PAT)을 도입하여 제조시간 단축과 제조비용 절감의 기반을 마련할 수 있게 설계됐다. 삼진제약 장홍순 대표이사는 "이번 증축을 통해 EU-GMP에 적합하게 구축 될 오송공장은 최첨단 생산시설로 안정적인 자사 원료 공급과 경쟁력 있는 우수한 품질의 완제 및 의약품 생산으로 해외수출 판로 확보 등의 역할에 대한 비중이 커질 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=최선 기자 14일 아프리카 보건당국자 일행이 신풍제약 피라맥스 전용공장을 방문했다. 신풍제약(대표 유제만)은 14일 한-아프리카 말라리아 관리 국제컨퍼런스 행사를 위해 방한한 아프리카 보건당국자 일행의 방문을 맞이해, 상호간에 의료협력논의를 위한 자리를 가졌다. 한국의 선진 제약시설 견학으로 신풍제약 안산소재 피라맥스 전용공장을 방문한 아프리카의 주요인사는 나이지리아, 기니, 남수단, 우간다, 부르키나파소, 콩고민주공화국, 말리, 니제르, 카메룬 보건부 소속의 말라리아 질병관리본부장, 조달청장, 보건부 차관 등 12명이다. 9개국 아프리카 보건당국자 일행은 신풍제약 EU-GMP 의약품제조시설 및 각종 실험실 등 현장을 견학했다. 특히, 말라리아는 아프리카 개발도상국에서 경제발전을 저해하는 질병 중 하나로, 여성과 어린이가 취약계층에 있다. 참석자들은 '한국의 신풍제약이 그동안의 질환퇴치경험으로 세계보건을 위해 피라맥스 신약개발과정과 해외시장개척에 힘쓰는 모습에 감동을 받았다.'고 전했다. 이날 신풍제약 유제만 대표는 인사말을 통해 '신풍제약이 자체 개발한 국산 신약 16호 '피라맥스'가 차세대 항 말라리아 치료제로 입지를 굳히고 있다. 현재 아프리카 3개국 등에 국가 말라리아 치료지침 1차 치료제로 등재됐으며, 아프리카 10여 개국 사적시장에 진출한 성과를 발판으로 향후 공공조달 시장에서의 활약이 기대되는 글로벌제품으로 위상을 높이고 있다.' 고 밝혔다. 한편, 7월 17일 한국건강관리협회가 주최하는 '한-아프리카 말라리아 관리 국제컨퍼런스(2019 KAHP-Africa Malaria Consortium)'가 개최된다. 아프리카 9개국의 말라리아, 소외열대질환관리자 및 전문가, 한국의 NGO와 국제 보건의료관련기관이 참여해 '수혜국 현장에서의 말라리아관리 활동의 문제점 도출과 대응방안'과 '한-아프리카 보건의료분야 파트너십 구축 및 상호정보공유'에 대해 논의할 것이다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 혈액 유래 의약품 산업을 양분하고 있는 혈액제제 전문기업 SK플라즈마가 신공장 가동으로 제2의 도약기를 선언했다. SK플라즈마는 혈액제제 의약품의 국내외 공급을 확대하고 글로벌 기업으로 성장코자 경북 안동 바이오산업단지 내 31.586㎡ 부지에 약 1,500억원을 투자, 신공장을 짓고 이달부터 본격적인 상업 생산에 돌입했다고 30일 밝혔다. SK플라즈마는 2015년 착공해 약 4년 만에 상업 생산에 성공한 안동 신공장을 통해 기존 대비 약 500% 늘어난 연 60만 리터의 혈액제제 생산 규모를 확보했다. 이로써 국내에서 혈액제제를 제조∙공급하는 유이한 회사인 SK플라즈마 등 2개사는 모두 국내 공급 혈장(혈액제제의 원료)의 50% 이상씩을 처리할 수 있는 생산 능력을 갖추게 됐다. 혈액제제가 환자들에게 반드시 필요한 필수의약품임을 고려할 때 한 회사의 제품 생산 시설에 문제가 생겨도 다른 회사를 통해 안정적 공급이 가능한 국가적 보건 안전망이 구축됐다는 의미다. 혈액제제는 선천적 면역결핍질환, 혈우병, 화상 등 인간의 생명과 직결될 수 있는 질환을 치료하기 위한 목적으로 쓰이는 필수의약품으로 헌혈을 통해서만 원료를 확보할 수 있어 공급 안정성 확보가 무엇보다 중요하다. 또 전 세계적으로 혈액제제 제조사가 30여 개에 불과할 정도로 높은 수준의 생산 기술과 운영 역량이 필요하다. SK플라즈마 안동공장은 생산 설비와 관리 시스템에서 최첨단을 자랑한다. 안동공장은 외부 오염요소에 민감한 혈액제제의 특성을 감안해 공정에 중앙원격제어시스템과 자동세척장치를 도입해 안전성을 확보했고 제품별 생산 라인 분리와 일방향 공정 라인 구축으로 생산 효율성을 높였다. 또 원료 보관부터 분획, 정제, 가공, 포장, 품질관리까지 제품화에 필요한 모든 공정을 일원화해 비용 절감 효과를 도모했다. 글로벌에서 경쟁하기 위해 준수해야 하는 유럽 우수의약품 제조관리기준인 ‘EU-GMP’ 규격의 설비를 사용함으로써 향후 해외 진출을 위한 채비도 했다. 이를 기반으로 지난 8월엔 국내 식품의약품안전처의 제조 및 품질관리(GMP) 인증을 받기도 했다. 향후 SK플라즈마는 최첨단 설비의 안동공장을 통해 사람의 혈액을 분획∙정제해 만들어지는 의약품인 ‘알부민’과 ‘면역글로불린’, ‘항트롬빈 III’ 등 총 6개 혈액제제를 생산하게 된다. SK플라즈마 전광현 대표는 “신공장을 본격 가동함으로써 제품을 안정적으로 국내에 공급하는 동시에 세계적 기업들과 경쟁하기 위한 모든 준비를 마쳤다”며 “최고 품질의 혈액제제를 안정적으로 생산∙공급해 인류의 건강에 이바지하는 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 선진 항암제 시장에 본격 진출한다. 한국유나이티드제약은 2일 항암제 2종(2품목 4용량)의 미국 허가 및 유통 판매를 위해 미국 제약사 '아보메드(ArborMed Pharmaceuticals)'와 계약을 체결했다. 계약기간은 2030년 10월까지다. 아보메드사는 외부 연구소나 기업으로부터 받은 신약 후보물질 및 품목을 임상시험, 기술이전, 상업화 등을 통해 수익을 창출하는 개발중심업체(NRDO, No Research Development Only)다. 향후 한국유나이티드제약으로부터 공급 받은 항암제를 미국 FDA로부터 '제네릭 의약품목허가 신청(Abbreviated New Drug Application, ANDA)'과 판매를 진행할 예정이다. 발매 후 연간 약 1255만 달러 규모의 매출이 예상된다. 의약품시장 조사기관 '아이큐비아(IQVIA)'에 따르면, 세계 항암제 시장규모는 2013년 약 960억 달러에서 2017년 약 1330억 달러까지 성장했으며 2022년에는 2000억 달러 가량의 매출이 예상된다. 특히, 미국 항암제 시장 규모는 연평균 약 12~15% 성장해 2022년에는 1000억 달러에 이를 것으로 전망된다. 한편, 항암제 전문 제조 공장인 한국유나이티드제약 세종 2공장은 내년 초 cGMP 승인을 목표로 첨단 설비를 갖춘 신규 항암제 전용 공장 완공할 예정이다. 강덕영 대표는 "첨단 생산 시스템을 활용해 미국 항암제 시장에서 안정적 기반을 구축한 후 EU-GMP, JGMP 등 선진 품질관리 인증도 기대할 수 있게 됐다"고 전했다. 한국유나이티드제약은 현재 30여 품목의 항암제를 전 세계 40여 개 국에 수출 중이며, 이번 계약을 발판으로 항암제의 해외 진출을 가속화 할 전망이다.

메디칼타임즈=최선 기자 40년 업력의 의약품 제조 전문 기업 하나제약이 코스피 상장에 도전한다. 상장 예비심사 통과후 공모 절차만 남겨두고 있어 사실상 상장은 기정사실화 됐다. 14일 하나제약이 한국거래소로부터 유가증권시장(KOSPI) 상장 예비심사를 통과했다. 회사는 이른 시일 안에 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 공모 절차에 돌입할 계획이다. 미래에셋대우가 대표 주관을 맡고 있다. 1978년 의약품 제조 전문 기업으로 설립된 하나제약은 마취 및 진통제를 기반으로 특화된 전문의약품을 취급하는 대표적인 제약사로 발돋움했다. 프로포폴 마취제인 '아네폴주'가 시장점유율 선두를 다투는 것을 포함해 순환기와 소화기 등의 처방 시장에서도 고른 매출 비중을 보이며 안정적인 포트폴리오를 갖췄다는 평가를 얻고 있다. 하나제약은 마취·통증 영역의 독보적인 경쟁력을 내세우며 우리나라 최상위 수준인 약 260여 개의 제네릭 라인업을 보유하고 있다. 2015년 매출액 1000억 원 이상을 달성함과 동시에 높은 이익률을 꾸준히 달성하며 대표적인 실적 성장 기업으로 자리매김하는 데 성공했다. 2017년에는 매출액 약 1393억 원을 거뒀고, 영업이익률은 국내 제약 업체 최상위권인 약 23%를 기록했다. 생산시설로는 경기도 화성의 향남제약단지 내에 KGMP를 획득한 상신공장과 하길공장 두 곳을 보유하고 있으며 특히 하길공장은 EU-GMP 수준의 생산시설을 갖춘 첨단 공장이다. 여기에 하길중앙연구소와 판교R&D센터를 통해 혁신적인 신약 개발에 앞장서고 있으며, 고품질의 원료의약품을 생산함으로써 고부가가치 창출 기회도 엿보고 있다. 이윤하 대표이사는 "하나제약은 우리나라 전문의약품 시장에서 특화된 분야의 경쟁력을 기반으로 견조한 실적을 거두고 있는 탄탄한 기업"이라며 "40여 년이라는 오랜 업력을 통한 안정적인 사업 구조와 신약 연구개발력을 토대로 지속 성장할 수 있는 로드맵을 마련하겠다"고 소감을 말했다. 하나제약의 지난해 매출액은 1393억3126만 원으로 전년 동기 대비 11.9% 증가했다. 같은 기간 영업이익과 당기순이익은 각각 34.9%, 39.5% 오른 319억3724만 원, 243억0965만 원을 거뒀다.

메디칼타임즈=최선 기자 베트남 정부가 우리나라 의약품이 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 2등급을 유지하기로 결론 내리면서 수출길이 막힐 수 있다는 우려가 일단락됐다. 1일 식품의약품안전처는 "베트남 정부가 우리나라 의약품이 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 2등급을 유지하는 것으로 '베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰' 개정안을 7월 31일 공고했다"고 밝혔다. 이번 등급 유지는 올해 3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 우리나라 의약품의 공공입찰 등급 유지를 요청한데 이어 지난 5월 류영진 처장이 직접 베트남을 방문해 등급 유지를 요청한데 따른 성과이다. 앞서 베트남 정부가 지난 2월 유럽 GMP(EU-GMP) 인증 등을 토대로 등급을 재조정하는 '베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰' 개정안을 예고함에 따라 국내 제약사가 베트남으로 의약품 수출하는 데 큰 어려움이 예상됐다. 류영진 처장의 방문 이후 베트남 정부는 7월 31일 베트남 보건부 홈페이지(dav.gov.vn)를 통해 PIC/S 및 ICH에 모두 가입한 국가를 2등급으로 인정하는 내용을 담은 '베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰' 개정안을 공고했다. 이번 개정안이 시행되면 우리나라 의약품이 베트남 공공의료시설에 공급 입찰 시 2등급으로 인정받게 되며, 국내 제약사 가운데 유럽 GMP(EU-GMP) 인증을 받았거나 미국 GMP 인증을 받은 경우에는 1등급에도 포함될 수 있다. 다만, 2등급 경우 개별 제약사별로 직접 베트남 정부(의약품 관리기관)의 GMP 평가 및 인증을 받아야 해당 등급에 포함된다. 참고로, 베트남 정부는 의약품 공공입찰 등급을 PIC/S, ICH 가입 여부 등을 토대로 1등급에서 5등급으로 분류하고 있으며, 등급이 높으면(예. 1등급) 낮은 경우보다(예. 5등급) 입찰 선정에 유리한다. 식약처는 이번 개정안이 시행될 때까지 베트남 보건부와 협력체계를 유지함과 동시에 국내 제약사의 등급 유지 여부를 지속적으로 관리할 예정이라고 밝혔다. 향후 PIC/S 및 ICH 가입 경험과 노하우를 베트남 보건부에 공유하는 등 협력 강화를 통해 우리나라 의약품이 1등급으로도 상향될 수 있도록 노력해 나가겠다고 밝혔다.