메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스는 솔리리스의 바이오시밀러 '에피스클리'의 미국 품목허가를 획득했다.삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 '에피스클리®(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(SOLIRIS)의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)의 치료제로 FDA로부터 승인받았다.솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제로서, 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만 달러(원화 약 7.8억원)에 이르는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 바이오의약품이다.삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았으며, 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.삼성바이오에피스 고한승 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며, “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했으며, 유관 학술대회 발표를 통해 임상의학적 동등성을 입증했다.삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시해 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다.한국에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매하고 있으며, 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다.특히 미국 품목허가 신청의 경우, '인터체인저블(상호교환성)' 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 것을 전망했다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 '퍼스트무버'가 될 가능성이 높은 상태"라며 "남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

메디칼타임즈=허성규 기자휴젤은 현지 시간으로 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo, 국내 제품명 '보툴렉스')' 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.이번 레티보 허가로 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 입증했으며, 회사의 글로벌 리더십 또한 한층 높일 수 있게 됐다는 설명이다.특히 이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국, 중국, 유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업으로 이름을 올리게 됐다는 것.휴젤의 '레티보'는 현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득하며 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다.  미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로, 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 디시전 리소스 그룹(Decision Resource Group), 보스턴 컨설팅 그룹(Boston Consulting Group) 등 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 그 규모는 2023년 3조 2500억원에서 2031년 6조 3600억원으로 2배 가까이 성장할 전망이다.휴젤은 올해 중순 제품 론칭을 목표로 시장 진출 전략을 마무리 짓고 있다. 레티보가 작년 캐나다에서 론칭 돼 북미 진출을 위한 초석을 다진 만큼, 미국 공략에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.휴젤 관계자는 "글로벌 메디컬 에스테틱 선도 기업으로서 세계 최대이자 빠른 성장세를 나타내고있는 미국 시장에 '레티보'를 출시할 수 있게 되어 매우 기쁘다"며 "국내에서 보여준 독보적인 성과와 리더십, 통합적인 학술 프로그램 등을 기반으로 가치를 더하며 업계에서 차별화된 입지를 구축해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자메디톡스(대표 정현호)는 미국 FDA에 허가신청한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'의 글로벌 시장 진출을 위해 미국 현지 법인 '루반타스(Luvantas)'를 설립했다고 3일 밝혔다.메디톡스가 지분 100%를 보유한 '루반타스'는 캘리포니아 어바인에 설립됐으며 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)'의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하게 된다.  향후에는 히알루론산 필러 '뉴라미스', 더마코스메틱 '뉴라덤' 등의 선진시장 진출도 맡을 예정이다.  루반타스의 최고경영자로 영입된 '토마스 올브라이트''루반타스'를 진두 지휘할 최고경영자에는 앨러간(Allergan) 출신의 '토마스 올브라이트(Thomas Albright)'가 영입됐다.그는 미용 목적 '보톡스'의 글로벌 런칭을 성공적으로 이끈 인물로 '보톡스'의 글로벌 마케팅 전략 총괄을 역임했으며, 새로운 치료 적응증과 차세대 생물제제의 연구개발에도 일조한바 있다.메디톡스는 글로벌 피부미용치료시장에 정통한 토마스 올브라이트 대표가 미국 현지 맞춤형 직판 체계를 구축하고 효과적인 마케팅 전략을 수립해 2025년 허가를 목표하고 있는 'MT10109L'의 성공적인 미국 진출을 이끌 것으로 기대하고 있다.메디톡스 관계자는 "메디톡스의 루반타스 설립은 오랜 기간 글로벌 기업 도약을 준비해온 메디톡스가 전략 설정을 끝내고 본격적인 실행 단계에 돌입했다는 것을 의미한다"며 "'MT10109L'의 미국 FDA허가 획득을 위해 전사 역량을 집중하면서, 미국 시장 진출을 성공적으로 이뤄내기 위한 사전 준비도 철저히 해나가겠다"고 말했다.한편, 메디톡스는 지난달 27일 미국 식품의약국(FDA)에 'MT10109L'의 허가신청서(BLA)를 제출했다.메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 또한, 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자의 신약이 FDA 승인을 획득했다.GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다.GC녹십자(대표 허은철)는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 'ALYGLO(알리글로)'의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다.GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다.이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지시간) 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 재제출했다.회사 측은 FDA에서 '처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)'에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다고 설명했다.GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 ALYGLO를 출시할 예정이다.국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음으로, 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 색층 분석법)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 이달 초 국제학술지(Frontiers in Cardiovascular Medicine) 에 게재됐다.허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며, "그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장하여 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억 달러) 규모(MRB  2022년 기준)로 알려져 있으며, 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세이다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 피부 미용 의료기기 기업들이 엔데믹 기조에 발맞춰 특화 기술을 바탕으로 잇따라 미국 식품의약국(FDA) 허가를 따내며 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다.레이저 치료기를 필두로 다양한 라인업을 잇따라 시장에 내놓으며 피부 미용의 본고장 공략에 나서고 있는 것. 이를 기반으로 수출 실적도 호조세를 보이는 모습이다.루트로닉이 더마브이에 이어 코어레비에 대한  FDA 승인을 받아내며 미국 시장 진출에 속도를 내고 있다.18일 의료산업계에 따르면 국내 피부 미용 의료기기 기업들이 FDA 허가를 기반으로 속속 미국 시장에 발을 딛고 있는 것으로 확인됐다.코로나 대유행의 장기화로 수출에 한계가 있었데다 마스크 착용 등으로 피부, 미용 시장이 침체됐었지만 엔데믹 기조를 타고 시장이 되살아 나면서 기회를 잡기 위한 움직임이 바빠지고 있는 셈이다.이러한 흐름을 주도하고 있는 것은 역시 레이저를 기반으로 하는 기업들이다. 속속 라인업을 미국 시장에 안착시키고 있는 루트로닉이 대표적인 경우.루트로닉은 18일 FDA로부터 병원용 의료기기 코어레비에 대한 510k 허가를 받았다고 밝혔다. 지난해 11월 허가를 신청했다는 점에서 1년여만에 승인을 받는데 성공한 것.코어레비는 고강도 자기장을 통해 근육통을 완화하는 의료기기로 유럽에서 이미 '아큐커브'라는 품목명으로 수출에 박차를 가하고 있는 제품이다.루트로닉의 미국 진출을 이번이 처음이 아니다. 사실 루트로닉은 지난 2003년 국내 레이저 기기로는 처음으로 FDA 승인을 받으며 미국에 깃발을 꽂은 바 있다.하지만 뚜렷한 시장을 확보하는데까지는 시간이 걸렸던 상황. 이러한 상황은 지난해 루트로닉의 대표 상품인 '더마브이'가 마침내 FDA허가를 받아내면서 눈에 띄게 개선되기 시작했다.여기에 차세대 주력 제품인 코어레비까지 미국 시장 진출의 물꼬를 트면서 새로운 성장동력을 확보하게 됐다는 평가를 받고 있다.루트로닉 관계자는 "국내 피부과 10곳 중 8곳 이상이 루트로닉 레이저를 활용할 만큼 이미 확고한 기술력을 인정받은 상태"라며 "더마브이에 이어 코어레비가 FDA 승인으로 미국 시장에 진출한 만큼 이를 넘어 해외 시장 저변을 확대할 것"이라고 말했다.이루다 또한 올해 라인업 상당수가 FDA 허들을 넘어서며 미국 시장 진출에 속도를 내고 있다.올해만 아큐드론을 시작으로 리팟과 토르 RF, 나아가 복합 의료기기 시크릿 듀오까지 한달이 멀다하고 잇따라 FDA 승인을 받으며 속도전에 나서고 있는 상황.여기에 미국 메디컬 에스테틱 전문기업 큐테라와 손잡고 판매망도 넓혀나가고 있다. 현지 파트너를 활용해 빠르게 승인을 이뤄내며 동시에 판매고를 올려가는 전략이다.원텍 또한 대표 상품인 올리지오가 FDA 승인을 받으면서 본격적인 미국 시장 진출에 나서고 있다.이루다 관계자는 "올해만 아큐트론을 시작으로 리팟, 토르 RF까지 연이어 FDA 승인을 받았다"며 "이를 기반으로 미국을 주력시장으로 삼아 수출 실적을 달성할 계획"이라고 전했다.레이저옵텍도 빼놓을 수 없는 기업 중 하나다. 지난해 피코초 레이저인 '피콜로 프리미엄'이 FDA 승인을 받은 이래 올해 '헬리오스 795'에 대한 허가를 추가로 받아내며 시장 진출에 속도를 내고 있기 때문이다.특히 이 두 제품 모두 피코초(Picosecond)를 기반으로 하고 있다는 점에서 특화 영역을 열어가고 있다는 평가를 받고 있는 상황.이창진 레이저옵텍 대표이사는 "피콜로 프리미엄과 헬리오스 795가 마침내 FDA 승인을 ㅂ다으면서 기대하던 미국 시장에 본격적으로 수출길이 열렸다"며 "미국 시장이 매출 성장의 견인차 역할을 할 것으로 기대한다"고 밝혔다.탄탄한 내수 시장을 기반으로 하는 원텍도 마침내 미국 시장 진출의 길을 열고 시장 공략에 나선 상황이다.국내에서만 800여대의 판매고를 올리고 있는 대표 상품인 '올리지오'가 마침내 이번주 FDA 승인을 받았기 때문이다.특히 올리지오는 지난달 대만 식품의약청(TFDA)의 허가를 받으며 동남아 진출의 길도 열었다는 점에서 본격적으로 수출에 힘이 실릴 것으로 전망된다.원텍 인허가팀 윤현식 부장은 "TFDA와 FDA인증은 원텍의 올리지오가 국내뿐만 아니라 세계적으로도 기술력을 인정받았다는 것을 의미한다"며 "이를 통해 원텍의 기술이 세계적으로 통용된다는 사실을 입증했다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 세계 최대 제약·바이오업계 행사로 꼽히는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 국내 제약·바이오사들이 그 저력을 입증하며 또 한번 승전보를 전해왔다. 에이비엘바이오가 사노피와 1조원 규모의 기술이전 계약 소식을 전한 가운데 메인트랙 발표를 맡은 삼성바이오로직스 역시 4공장 가동 시기를 앞당기며 의약품 위탁생산(CMO) 기업으로서의 입지를 선점한 것. 또한 글로벌 투자자들을 상대로 회사의 파이프라인와 기술력 등을 소개할 수 있는 자리인 만큼 전통적인 제약사부터 바이오벤처까지 미래 가치를 강조하며 다음 행사를 기약했다. 확장성 강조한 국내 제약·바이오사…기술 이전 등 성과 거둬 14일 제약산업계에 따르면 현지시각으로 10일부터 13일까지 온라인으로 진행된 올해 JP모건에서도 국내 기업들이 굵직한 성과들을 거두고 돌아온 것으로 팡가됐다. 가장 눈에 띄는 기업은 바로 에이비엘바이오로 글로벌 제약사인 사노피와 파킨스병 치료제 후보물질 ABL301의 기술이전 소식을 전하며 주목받았다. 계약금 1억2000만달러(한화 약 1440억원)에 마일스톤 달성 여부에 따라 최대 10억6000만달러(한화 약 1조 2720억)원까지 보장하는 내용의 계약으로 이번 JP모건에서 터진 가장 큰 잭팟. 기술이전 된 ABL301은 에이비엘바이오의 그랩바디 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인 중 하나로 뇌 발현도가 높은 IGF1R을 셔틀 타깃으로 활용해 혈액뇌관문(BBB) 투과율을 높이는 것이 핵심 기술이다. 특히, 이번 기술이전을 통해 에이비엘바이오는 이중 항체 플랫폼 기술을 기반으로 한 파이프라인에 대한 기대치를 끌어 올렸다는 게 회사 측의 설명이다. 삼성바이오로직스 존 림 대표(왼쪽), 한미약품 대표이사 권세창 사장이 발표하는 모습. 6년 연속 메인 트랙 발표를 하게 된 삼성바이오로직스의 경우 세계 최대의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업의 입지를 확인하는 성과를 거뒀다. 이 자리에서 삼성바이오로직스 존 림 대표가 2023년으로 예정됐던 4공장 가동 시기를 올해 3분기 부분 가동에 들어갈 수 있다고 강조하며 글로벌 CMO 도약을 선언한 것. 존 림 대표는 "올해 10월 이후 4공장이 부분 가동에 들어간다면 6만 리터 규모의 생산 능력을 추가하게 된다"며 "본래 계획대로 내년 2분기에 나머지가 가동되는 즉시 cGMP 획득도 가능할 것"이라고 말했다. 삼성바이오로직스가 예정대로 연내 4공장 가동에 들어가면 1~4공장 합계 62만리터 규모를 확보하게 된다. 이는 바이오의약품 위탁 생산 업체로는 세계 최대 규모. 이번 JP모건을 통해 이러한 인프라를 강조한 셈이다. 여기에 더해 삼성바이오로직스는 32만6400㎡(10만평) 규모의 5, 6공장 신설을 목표로 내걸고 부지 확보 협의와 세포 유전자 치료제 개발을 위한 M&A계획 등을 추가로 전하며 투자자들의 이목을 끌었다. 한미, 파이프라인 FDA허가 기대…SK팜테코 IPO 공략 구체화 삼성바이오로직스와 마찬가지로 위탁 개발 생산(CDMO) 기업이자 연내 IPO를 시행할 것으로 기대 받는 SK팜테코 역시 IPO 이후 비전 공유의 기회를 가졌다. SK팜테코 아슬람 말릭 사장은 SK팜테코의 차별화된 경쟁력으로 ▲미국-유럽-아시아 통합 생산 역량 ▲글로벌 최고 수준의 컴플라이언스 체계 ▲장기계약 기반의 우수한 파이프라인을 꼽았다. SK팜테코가 미국, 유럽, 아시아에 보유한 생산 시설이 미국 FDA, 유럽 EMA 규정을 준수하고 있다는 점에서 고품질의 원료 의약품을 생산할 수 있다는 점을 강조한 것. 말릭 사장은 "지난해 잠정 매출은 7억4000만 달러(한화 약 8830억원)로 2017 대비 약 7.5배 성장했다"며 "성장세인 기존 사업에 더해 세포‧유전자 치료제를 성장 동력으로 삼아 오는 2025년에는 연 20억 달러(약 2조4000억원) 매출을 올릴 것"이라고 기대했다. 또한 한미약품, LG화학 등은 이머징 트랙 발표를 통해 신약 파이프라인을 포함한 신규 R&D 계획을 공개했다. 한미약품은 이번 JP모건에서 연내 미국 FDA 시판허가를 목표로 하고 있는 롤론티스와 포지오티닙(항암 혁신신약)을 강조하는 모습. 또한 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스에 대한 생물의약품허가(BLA)를 재신청 계획과 포지오티닙에 대한 FDA 시판 허가 신청을 강조하며 경쟁력을 과시했다. 실제로 제약업계에 따르면 두 제품 모두 이르면 연내 허가 승인이 예상되는 상황이다. 한미약품은 최근 이 두 신약의 높은 상용화 가능성에 대한 기대에 따라 스펙트럼에 대규모 지분 투자를 단행한 바 있다. 또 나스닥 상장사인 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억원대로 기술수출한 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor, HM43239)의 임상도 올해 본격화 된다는 소식도 전해졌다. 한미약품 권세창 사장은 "올해는 R&D 분야에서 획기적 성과를 보이는 한 해가 될 것으로 기대한다"며 "항암, 희귀질환, 대사성질환 등 기존 영역에서의 성과는 물론, mRNA분야 등 새로운 혁신 분야에서 신성장 동력을 구축해 나가는 도약의 해로 만들겠다"고 말했다. 올해로 40회를 맞은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 현지시간으로 지난 10일부터 13일까지 논의를 이어갔다. LG화학 역시 통풍 신약 파이프라인 '티굴릭소스타트'를 강조하며 1차 치료제 등극을 목표로 연내 미국과 중국에 임상 3상 시험에 들어갈 계획을 밝혔다. 이와 함께 비알콜성지방간(NASH) 신약으로 미국 임상 1상 진행 중인 'LR20056'은 임상 1상 중간결과를 통해 1일 1회 복용에 최적화된 약동학 결과와 내약성을 확인한 만큼 연내 1상을 완료하고 미국 2상 시험계획을 신청하겠다는 계획도 전했다. 아울러 LG화학은 제약사 R&D의 필수요건으로 꼽히는 항암 영역 파이프라인 확대 계획도 언급했다. 구체적으로 차세대 CAR-T 세포치료제 LR19023을 고형암 치료제로 개발하게 된다. HK이노엔, 케이캡 2조원 목표…바이오사 파트너링 집중 상당수 기업이 차세대 파이프라인 임상에 대한 청사진을 제시했다면 케이캡이라는 신약을 가진 HK이노엔은 보다 구체화된 매출 목표를 가지고 시장 영향력 확대를 위한 복안을 제시했다. 케이캡은 국내에서도 급여 확대 등의 호재를 타고 이미 누적 2000억원이 넘는 원외처방 실적을 기록하고 있는 상황. 이를 기반으로 HK이노엔은 향후 2030년까지 누적 매출 2조원 규모의 글로벌 블록버스터 치료제로 거듭나겠다는 목표를 내놨다. 특히, HK이노엔은 케이캡이 최근 임상 3상을 통해 중증도 이상의 환자에게 치료 후 유지 효과와 안전성을 확인한 만큼 해외 기술 수출 등의 영향력이 더 확대될 것으로 전망했다. 이번 JP모건 컨퍼런스에서는 전통적 제약사 말고도 다양한 국내 바이오 기업들도 컨퍼런스에 참가해 신약 개발 가능성을 평가받았다. 지놈앤컴퍼니, 파멥신, 씨젠, 퀸타매트릭스, 압타바이오, 바이오니아, 신테카바이오, 지아이이노베이션, 압타머사이언스, 엔지켐생명과학 등이 그 주인공. 코로나 대유행으로 진단 수요가 늘어나면서 주목 받은 씨젠은 위드코로나 시대에 대비한 '분자진단 플랫폼 기업'으로의 변화를 강조했다. 지금까지 분자진단 기업들의 시약 개발이 아날로그 방식으로 이뤄져 다양한 질병의 원인을 찾아내는 진단시약을 신속하게 개발하기 어려웠던 만큼 씨젠은 진단 시약을 플랫폼 기반으로 개발하겠다는 것이다. 또한 진단기업이 코로나 이후 상대적으로 성장동력이 떨어진다는 평가를 받는 가운데 ▲현장검사 솔루션 ▲전문기관 대상 솔루션 ▲코로나 외 다른 호흡기 질환 유행 등 크게 3가지 대응방안을 가지고 분자진단의 생활화를 이뤄내겠다고 밝혔다. 다수의 바이오기업은 현재 진행 중인 임상 파이프라인을 어필하며 글로벌 기술수출 계약체결을 목표로 논의를 이어갔다. 한편, 다수의 바이오기업은 현재 진행 중인 임상 파이프라인을 어필하며 글로벌 기술 수출 계약체결을 목표로 논의를 이어가고 있다. 에이비엘 바이오 이외에는 컨퍼런스 기간 동안 비록 계약 체결 소식을 전하지는 못했지만 대화의 물꼬를 텄다는 점에서 충분한 의미를 가진다는 게 업계의 시각이다. 항체치료제 개발 전문 기업인 파멥신은 '올린베시맙-키트루다 병용투여 임상 1상'을 통해 확인된 약물의 효능 및 임상 2상과 상업화 계획을 어필했으며, 압타바이오는 글로벌 제약사들과 핵심 플랫폼 기술과 파이프라인 소개, 글로벌 기술수출(L/O) 등에 대한 논의를 가졌다. 압타바이오는 임상 2상의 주요 바이오마커 개선을 확인한 당뇨병성 신증 치료제 이수지낙시브(APX-115)에 대한 기술 수출 계약 체결을 목표로 하고 있다. 또 압타머사이언스는 표적 특이성에 기반한 압타머-약물 접합 항암제 'AST-201'과 뇌 혈관 장벽 극복기술인 'BBB-shuttle 압타머' 등 핵심 파이프라인에 대한 기술 이전 가능성을 타진했다. 이밖에 지아이이노베이션은 온라인 1대 1 미팅을 통해 주요 혁신 신약 후보 물질인 면역 항암제 GI-101과 알레르기 치료제 GI-301 그리고 미공개 신규 면역 항암제의 기술 제휴를 노렸다. 홍준호 지아이이노베이션 대표는 "유일하게 비상장사로 초청받아 글로벌 바이오기업 및 투자전문가들과 미팅을 진행할 수 있게 됐다"며 "다양한 논의를 통해 자사 후보물질 기술제휴 및 기술수출 등에 대한 유의미한 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 마이크로바이옴을 활용한 개발분야가 '핫' 해지고 있다. 제약바이오기업이 사업 투자 규모 확대는 물론 정부 차원의 지원 계획도 공개되면서 산업 육성의 기대감이 높아지고 있다. 반면, 아직 치료제가 없는 상태에서 건강기능식품과 화장품의 활용에 머물러 있는 넘어야할 장벽 역시 많을 것으로 지적받는 상황. 그럼에도 불구하고 신약 개발임상이 글로벌은 물론 국내 기업에서도 진행되면서 미래 먹거리 중 하나로 주목받는 모습이다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 6일 제약 산업계에 따르면 국내 제약, 바이오 기업들이 마이크로바이옴에 대한 관심을 높이며 차세대 개발 분야로 주목하고 있는 것으로 파악됐다. 제2의 게놈으로 불리는 마이크로바이옴은 미생물 군집을 뜻하는 마이크로바이오타(Microbiota)와 한 생명체의 모든 유전정보를 의미하는 유전체(Genome)의 합성어로 인체에 서식하는 모든 미생물의 유전체를 뜻한다. 기존에도 신약 개발의 군불을 떼고 있던 마이크로바이옴이 더 각광받게 된 계기는 정부가 약 1조1500억원 규모의 마이크로바이옴 산업 육성 계획을 발표했기 때문. 과학기술정보통신부는 지난달 29일 '제36회 생명공학종합정책심의회'에서 범부처적 통합 연구지원체계 구축과 마이크로바이옴 신산업 육성 및 글로벌 시장 경쟁력 확보를 목표로 3가지 추진전략을 제시했다. 약 1조1500억원 규모의 예산은 2023년부터 2032년까지 약 10년간 배정될 예정으로 이 기간 동안 마이크로바이옴 핵심 기술을 확보한다는 계획이다. 또한 단일 기관생명윤리위원회(IRB) 활성화, 임상시험 대상자 기준 완화 등 바이오 규제 개선도 실시할 예정이다. 여기에 더해 지난 4일에는 CJ제일제당의 바이오 전문 자회사 CJ바이오사이언스가 '글로벌 No.1 마이크로바이옴 기업'을 기치로 삼고 출범하면서 마이크로바이옴 신약 개발 경쟁도 활기를 띄고 있는 모습이다. CJ바이오사이언스가 출범과 함께 2025년까지 파이프라인 10건 기술수출 2건 달성을 목표로 내걸면서 기존의 국내 마이크로바이옴 신약개발 선두주자인 고바이오랩, 지놈앤컴퍼니 등과 함께 시장 공략을 누가 먼저 성공할지에 대해서도 관심이 쏠리고 있다. 바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴이 기존 건기식이나 화장품을 넘어서 치료제로 뻗어나갈 수 있는 가능성에 대한 기대감이 높아진 상태다"며 "아직 출시된 신약이 없다는 우려도 있지만 면역 치료제나 감염 치료제로서 다양한 역할이 기대되고 있다"고 설명했다. 2022년 첫 마이크로바이옴 기반 신약 출시 기대감 초석 다질까? 하지만 큰 틀에서 봤을 때 기대감과 달리 아직까지 마이크로바이옴 기반으로 출시된 신약은 부재한 상황. 그나마 마이크로바이옴 신약개발에 가장 근접한 회사는 미국의 세레스테라퓨틱스로 감염성장염질환(CDI)을 타깃을 한 마이크로바이옴 치료제 임상 3상에 성공해 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사를 기다리고 있다. 만일 2022년 중 해당 치료제가 FDA허가를 받게 된다면 마이크로바이옴 기반으로 시판된 최초의 치료제가 되는 만큼 향후 마이크로바이옴 치료제 개발에 중요한 초석이 될 것이란 시각이다. 국내의 경우 지놈앤컴퍼니의 주력 파이프라인 GEN-001이 면역항암 마이크로바이옴 치료제 후보물질로, 작년 식품의약품안전처로부터 임상 2상 IND(임상시험계획)승인을 받아 올해 상반기 임상 2상에 돌입할 것으로 전망된다. 고바이오랩 파이프라인. 또 고바이오랩의 건선 치료제 후보물질 KBL697이 총 80명을 대상으로 미국 및 호주 내 10개 병원에서 글로벌 임상 2상에 돌입한 상태다. 바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴 치료제가 나오게 된다면 그간의 의구심을 떨쳐내고 큰 방향을 설정하는 중요한 초석이 될 것으로 본다"며 "마이크롬바이옴 치료제를 개발하는 회사도 더욱 경쟁력을 가지게 되는 계기가 될 것으로 생각한다"고 밝혔다. 이런 가능성 때문에 마이크로바이옴 관련 전세계 특허는 지난 2006년 260여건에서 2016년에는 2만1000여건으로 크게 늘어난 상태다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 마이크로바이옴 시장 규모 역시 2019년 811억달러(한화 약 97조5227억원)에서 오는 2023년에는 1087억달러(한화 약 130조원)까지 확대될 전망이다. 이 중 의약품 시장은 약 74억8440만달러(한화 약 9조원)로 추정된다. 결국 글로벌 시장의 측면으로 봤을 때도 마이크로바이옴 신약개발이 초기단계라는 점을 고려했을 때 국내기업이 문을 두드릴 여지가 충분히 있다는 시각이다. 고바이오랩 관계자는 "정부가 마이크로바이옴의 가치를 인정하는 등 2022년도는 좀 더 두각을 보이는 한해가 될 것으로 기대한다"며 "각광을 받는 새로운 분야인 만큼 가능성을 믿고 긴 호흡의 접근이 필요하다고 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 선도하고 있는 아토피 피부염 시장에 새로운 신약이 도전장을 내밀면서 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다. 레오파마는 28일(현지시간) 아토피 피부염 신약 애드브리(Adbry / 성분명 트랄로키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다. 앞서 애드브리는 EU, 영국, 캐나다, 아랍에미리트(UAE) 등에서 애드트랄자(Adtralza)라는 제품명으로 출시해 허가를 받은 상태. FDA허가로 총 5번째 허가를 취득하게 됐다. 이번에 허가받은 애드브리는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용이 가능하며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 최초이자 유일한 생물학적 제제로 알려져 있다. 적응증은 국소용 전문 의약품으로 충분히 조절되지 않거나 이 같은 치료제들의 사용이 권고되지 않고 중등도에서 중증에 이르는 18세 이상의 성인 아토피 피부염이다. FDA 허가는 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자 2000명을 대상으로 한 ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3 시험 등으로 구성된 3상 시험에서 도출된 효능과 안전성 자료를 근거로 이뤄졌다. 애드브리의 미국 출시는 내년 2월 중에 이뤄질 것으로 전망되며, 150mg/mL 프리필드 시린지 제형의 피하주사제로 공급이 이뤄질 예정이다. 투여 방식은 최초에 600mg 용량을 투여한 후 4주 간격으로 300mg을 투여하게 된다. 레오 파마 아네르스 크론보르 CEO 대행은 "FDA의 애드브리 발매 승인은 적절한 치료대안을 찾는데 어려움을 겪는 아토피 피부염 환자에게 중요한 성과"라며 "애드브리의 허가가 피부 질환에 대한 치료 표준 진전에 중요한 진일보가 될 것"이라고 말했다. 현재 아토피 피부염 치료제 시장은 듀피젠트가 강자로 버티고 있다. 여기에 신약이 추가되며 경쟁이 보다 치열해질 것으로 전망된다. 국내 상황을 봤을 때 애브비의 린버크가 아토피 피부염에서 성인환자를 대상으로 듀피젠트와 직접 비교연구를 제시하며 영향력 확대를 노리고 있으며 화이자의 경구용 아토피 치료제 시빈코도 지난 11월 식품의약품안전처의 허가를 받은 이후 시장 진입이 예고된 상태. 여기에 더해 레오파마의 애드브리가 국내 시장 진입을 노린다면 의료진이 선택할 수 있는 치료옵션이 늘어난 만큼 장기적관점에서 경쟁이 불가피 하다는 시각이다. 한편, 듀피젠트는 글로벌 시장에서 올해 3분기까지 44억달러(한화 약 5조2210억원)의 매출을 올렸으며, 국내의 경우 올해부터 산정특례 적용이 가능해지면서 상반기에만 약 150억원의 청구액을 기록했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 에이치엘비가 FDA 임상결과를 자의적으로 해석해 허위공시한 혐의를 받고 있다는 보도가 나오면서 파장이 커지는 모습이다. 금융당국이 문제 삼은 내용은 2019년 6월 통보된 항암 치료제 리보세라닙의 임상 시험 결과로 에이치엘비가 자사항암치료제의 미국 내 임상3상 시험 결과를 자의적으로 해석해 허위 공시했다는 지적이다. 앞서 에이치엘비는 지난해 6월 해당 임상이 당초 기획한 목표에 도달하지 못해 FDA허가 신청이 어려울 수 있다고 언급했지만 이후 지난해 9월 리보세라닙이 글로벌 임상 3상을 통과를 밝히며 사전허가 신청(NDA) 등 신약허가 절차를 빠르게 밟기 위한 과정을 진행 중이라고 입장을 선회한 바 있다. 현재 금융당국은 금융위원회 자본시장조사심의위원회(자조심) 심의를 마치고, 증권선물위원회(증선위) 조치를 앞두고 있는 상황. 금융위 자조심은 에이치엘비는 임상 시험 결과가 실패에 가까웠지만 마치 성공한 것처럼 자의적인 해석을 내린 것으로 판단한 것으로 알려졌다. 즉, 금융당국은 FDA가 3상 시험 결과를 평가한 문서를 기반으로 해서 에이치엘비가 자의적으로 결과를 해석했다는 입장인 것. 이에 대해 에이치엘비는 홈페이지를 통해 금일 오후 2시 유튜브 채널을 통해 임상결과 허위 공시관련 입장을 밝힌다고 공지한 상태다. 에이치엘비는 "금융 당국의 요청을 받은 후 이에 대해 소명 중에 있는 상황으로 확정되지 않은 사실이 섣불리 기사화됐다"며 "시장과 투자자의 혼란을 일으키고 있는 점에 대해 깊은 유감을 표하며 향후 이에 대한 검토 후 책임을 묻겠다"고 밝혔다. 다만, 해당 내용이 공개되면서 에이치엘비의 주가에도 여파가 미치는 모습이다. 에이치엘비의 주가는 한때 전일 대비 2만7400원(29.98%, 오전 10시 기준) 하락한 6만4000원까지 떨어졌었다. 에이치엘비가 오후 입장을 밝히겠다고 밝힘에 따라 주가가 다시 반등했지만 여전히 전일대비 1만6700원(18.27%, 오전 11시 14분기준)하락한 7만4700원에 형성돼 있다. 한편, 허위공시 등에 대한 제재는 금융감독원 조사를 거쳐 금융위 자조심에서 심의를 하고, 최종적으로 증선위에서 조치를 의결하는 형태로 진행된다. 과징금을 부과하거나 아니면 검찰에 고발하게 된다. 이후 검찰 수사를 통해 사실 관계가 확정되는 방식이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 제2형 당뇨병에 1차 약제인 '메트포르민'과 'SGLT-2 억제제' 'DPP-4 억제제'를 한알에 섞은 3제복합제가 처방약 시장에 진입한다. 앞서 2015년 미국FDA로부터 SGLT-2 억제제 '엠파글리플로진'과 DPP-4 억제제 '리나글립틴' 2제복합제가 시판허가를 획득한데 이어, 메트포르민까지 추가한 것은 첫 사례다. 미국FDA는 27일(현지시간) 베링거인겔하임과 일라이 릴리가 공동개발한 3제복합제인 '트리자디XR(엠파글리플로진/리나글립틴/메트포르민 서방제)'를 성인 제2형 당뇨병 환자에 시판허가를 결정했다. 이에 따르면, 목표 당화혈색소(HbA1c) 조절이 필요한 제2형 당뇨병 환자에서 식사요법 및 운동요법에 더한 1일1회 용법으로 네 가지 용량의 트리자디XR을 사용할 수 있다. 트리자디의 주요 성분의 경우, 심혈관 혜택을 검증받은 SGLT-2 억제제 선발 품목인 자디앙과 DPP-4 억제제 트라젠타, 메트포르민 서방제를 포함하고 있다. 이번 승인과 관련 미국텍사스의대 랄프 드프론조(Ralph DeFronzo) 교수는 "제2형 당뇨병 환자들 대부분이 이미 혈당 조절에 다양한 약물 병용치료를 시행하고 있다. 목표 혈당조절에는 추가 약물치료가 필수적인 상황에 이번 3제복합제 단일정의 진입은 주요한 기점이 될 것"이라고 밝혔다. 3제복합제의 안전성과 관련해선, 기존 병용치료에서 보고된 안전성 프로파일과 비슷한 수준으로 나타났다. 다만 해당 복합제의 경우 신장질환이 있거나 투석을 진행 중인 말기신질환자에서는 사용금기에 해당됐다. 또한 대사성 산증 또는 당뇨병성 케톤산증과 엠파글리플로진 및 리나글립틴 또는 메트포르민에 알레르기 반응이 있는 환자에서도 처방에 고려가 필요한 상황이다.

메디칼타임즈=박상준 기자 안구건조증 한올바이오파마가 개발 중인 안구건조증신약(HL036)의 3상연구가 실패로 끝났다. 회사 측은 21일 VEOLS-1 연구의 탑라인을 언론에 공개하고 최종적으로 연구가 실패했다고 공식 발표했다. 통상 제약사들은 신약개발 마지막 관문인 3상임상이 실패하면 '계속 개발'과 '중단' 중 하나를 결정하게 된다. 한올바이오파마는 계속 개발을 선택했다. 이 회사 박승국 대표이사는 "새로운 임상기준을 설정해서 다음 임상을 준비하겠다"고 밝혔다. 추가임상을 할 경우 막대한 자금이 필요하기 때문에 부담이 크다. 그런데도 추가 임상을 하겠다고 하는 것은 가능성이 있다고 보기 때문이다. 앞서 개발된 신약도 여러번 임상 도전을 통해 허가를 받았다. 여기서 용기를 얻었을 수도 있다. 실제로 다국적 제약사 안구건조증 신약 자이드라의 임상도 순탄지 않았다. 참고로 자이드라는 미국 샤이어사가 개발한 안구건조증 신약으로 지난해 1월 승인됐다. 현재로서는 가장 핫한 약물이다. 자이드라의 첫번째 임상은 OPUS-1 연구인데, 보란듯이 실패로 끝났다. 600여명의 안구건조증 환자를 대상으로 두가지 목표를 설정하고 진행했지만 절반의 성공만 얻었다. 첫번째로 평가한 객관적지표(Inferior Corneal Fluorescein Staining, ICFS)에서는 통계적 유의한 효과를 확인했지만, 주관적 지표(Visual-Related Subscale of the Symptom Functional Scale Score)에서는 실패했다. 이런 이유로 샤이어사는 OPUS-2라는 두번째 임상을 진행했다. 하지만 여기에서는 반대로 객관적 지표(ICFS) 달성에 실패했고 주관적 지표(Eye Dryness Score)만 성공을 거두면서 혼란과 좌절을 맞봤다. 여기에서 머물지 않고 샤이어는 다시 OPUS-3 연구를 추진했다. OPUS-3 연구의 특이점은 이전 1과 2 연구와 달리, 완전 새롭게 1차종료점을 설정했다는데 있다. 두 가지 목표를 모두 주관적 지표(EDS)로만 설정했고 시점만 달리했고, 결국 성공으로 이끌며 미FDA허가를 견인했다. 타사 사례에서 보듯 한올바이오파마의 계속 개발 결정은 아직 시작에 불과하다는 것으로 해석된다. 다만 신중할 필요는 있어 보인다. VELOS-1 연구는 총 8주 연구이다. 두가지 목표인 객관적 지표(Inferior Corneal and Conjunctival Staining)와 주관적 지표(Ocular Discomfort Scale)를 설정했다는 것은 같지만 모두 실패했다는 점이 OPUS 연구와 다르다. 최소한 어느 한쪽에서는 분명한 효과가 나타나야 높은 가능성을 점칠 수 있기 때문이다. 자이드라의 경우 3번의 임상을 하는 동안 객관적 지표와 주관적 지표의 성공과 실패의 혼선을 겪으며 최종적으로 주관적 지표로만 검증했다. 따라서 한올바이오파마의 신약이 어떤 지표를 설정하느냐는 좀 더 많은 연구가 필요하고, 이과정이 험난할 것으로 보인다. 현재로서 한올바이오파마는 객관적 지표에 기대를 걸고 있는 모습이다. 1차에서는 하부 각막손상정도(ICSS)만 봤고, 2차 평가에서 모든 각막손상정보(TCSSS)를 평가했는데 유의성 있는 정보가 확인됐기 때문이다. 회사 측은 "각막 상부, 중부, 하부를 모두 평가하는 TCSS가 유의하게 차이를 보였다. 이는 ICSS에 비해 임상적으로 더 의미있는 지표인 만큼 가능성이 있다"고 자신감을 피력했다. 하지만 아직 어떤 기준을 마련할지는 논의해야 한다는 입장이다. 자이드라와 같이 주관적 지표로만 임상을 진행할 가능성도 적지 않는데 이 경우 임상 연구 기간이 변수로 작용할 수 있다. VELOS 연구는 8주, OPUS 연구는 12주 연구인데, 안구건조증이라는 질환 특성상 시간이 지날수록 주관적 평가가 변별력이 떨어질 수 있다는 게 전문가들의 지적이다. 자이드라의 경우 허가의 결정적 근거는 장기간 투약도 불구하고 환자들의 뚜렷한 개선을 보고한 것인 만큼 이를 능가해야하는 것은 큰 부담으로 작용할 수 있다. 최근 본지와 만난 한 대학병원 안과 교수는 "HL036의 연구가 국내서 진행되지 않아 솔직히 잘모르지만 미국안과학회에서 발표된다고 하니 관심이 커질 것"이라면서 "다만 자이드라의 임상도 많은 시행착오를 겪은 것은 사실이다. 치밀한 분석을 통해 최종 목표를 설정해야 성공 가능성이 있다"고 조언했다.

메디칼타임즈=이석준 기자대웅제약이 CNS(중추신경계) 관련 신약을 도입한다. '글리아티린'·'도네프'(치매치료제), 클로아트(항혈전제) 등 기존 CNS 관련 약물군과 함께 시너지 효과를 발휘하겠다는 의미로 풀이된다. 대웅제약은 29일 미국 Supernus사의 서방형 항전간제 신약 '에플리가'의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사측에 따르면, '에플리가'는 옥스카르바제핀 성분의 개량 신약으로 기존의 항전간제에서 흔히 발생하던 심각한 피부발진 등의 부작용이 적다. 또 주성분인 옥스카르바제핀은 나트륨 채널을 억제해 항전간작용을 나타내며, 부분발작 및 전신 강직간대발작의 1차 치료제로 쓰인다. 아울러 항전간제 중 최초로 4세 이상의 소아에 대한 단독요법제로 승인될 만큼 소아에 대한 안전성이 우수하다. '에플리가'는 150mg, 300mg, 600mg의 세 가지 용량이며, 1일 1회로 환자 복용 편의성을 높였다. 회사측 관계자는 "에플리가'는 현재 미국에서 임상3상을 진행중이며, 2011년 미국 FDA허가를 받을 계획"이라며 "국내 출시는 2012년이 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자FDA는 노바티스의 과민성대장증후군 치료제 ‘젤막(Zelmac)’을 제한된 환자들에게 투여하고자 하던 계획을 취소했다고 발표했다. 이번 계획은 젤막이 시장에서 철수 된 뒤 제한된 숫자의 과민성 대장증후군 환자에게만 젤막을 투여하기로 한 노바티스와 FDA간의 합의에 의한 것. 그러나 노바티스사는 자발적으로 이번 계획을 취소했다. 단 환자의 상태가 생명을 위협할 만큼 위중하거나 입원 할 만큼 심각한 경우에 한해서 FDA허가하에 젤막을 투여할 수 있게 될 것이라고 관계자는 밝혔다. 만약 생명이 위급한 상황이라도 젤막 사용 필요성에 대한 적절한 증거가 제공되지 않거나 효과가 위험성보다 크지 않은 경우엔 허가를 거부할 수도 있다고 FDA 관계자는 덧붙였다. 젤막은 2007년 초 심장마비와 뇌졸중 위험성 때문에 시장에서 철수됐다. 그러나 2007년 7월부터 55세 이상의 변비증상이 있는 과민성대장증후군 여성에게 비용 부담 없이 젤막 투여가 가능했었다.

메디칼타임즈=정인옥기자 기자 "순환기쪽의 신약연구는 미비하지만 기초 연구가 많이 좋아지고 있으니 희망은 있습니다." 최근 다국적제약사에서 개발중인 신약의 다국가 임상총책임자로 선정된 서울대 순환기내과 오병희 교수는 메디칼타임즈와의 만남에서 기초분야 및 향후 진행될 임상연구를 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 오 교수는 지난해말부터 실시한 고혈압약물 '알키스키렌' 임상시험에 총괄연구책임자로 선정돼 미국, 캐나다, 네덜란드, 과테말라, 한국 등 5개국 78개 의료기관을 대표하고 있다. 그는 "국내 데이터가 충실하게 잘 나와 선정된 것 같다"면서 "임상자료를 객관적으로 보고 효능과 안전성을 잘 판단해달라는 의미도 있다"고 총괄책임자 선정의 소감을 전했다. 오 교수는 최근 국내에서 다국가 임상 유치가 활발한데 대해 "국내의료진의 임상시험의 이해와 연구간호사들의 임상 수준이 향상된다"고 말했다. 또한 "임상시험을 유치하게 되면 약의 효과와 안전성에 대한 정보를 빨리 접할 수 있고 시판도 빨리 진행되어 환자에게 도움을 줄 수 있고 의사들도 최신약물의 정보를 접할수 있다"고 설명했다. 신약에 관한 임상 수준을 높이기 위해서는 병원 외래에서 완전 분리된 독립된 임상연구시스템이 갖추져야 한다고 그는 언급했다. 특히 순환기 쪽의 신약 연구가 미비한 상태이므로 기초연구 및 물질개발에 많은 노력을 기울려야 할 시기라고 강조했다. 오 교수는 임상총괄 책임을 맡은 '알리스키렌'에 관해서는 "고혈압을 병인으로 작용하는 레닌을 차단하는 약으로 기존의 주사제가 있기는 하지만 경구용으로 개발되는 최고 약물"이라고 설명했다. 아울러 "레닌이 안지오텐시노젠으로 되며 앤지오텐시노젠은 앤지오탠신1으로 변환되고 앤지오텐전환효소(ACE)에 의해 혈관수축을 일으켜 고혈압을 유발하는 앤지오텐신2로 바뀌는데 이를 가장 근본적으로 차단하는 것이 ‘알리스키렌’"이라고 덧붙였다. 그는 알리스키렌의 향후 진행에 대해 "파이널(최종) 데이터를 정리해서 내년 3월 미국심장학회에서 초록을 발표할 예정"이라고 말했다. 또 결과가 나오는 즉시 개발사인 노바티스는 미FDA허가 신청을 할 예정이다. 오 교수는 개발중인 알리스키렌의 경우 근본물질을 차단해 앤지오텐신1,2의 생성을 모두 억제하는 효과를 가져와 부작용이 적고 장기보호효과도 뛰어날 것이라고 기대했다. 특히 150mg, 300mg, 600mg 등 세가지의 용량으로 임상을 한 결과 150과 300은 위약과 부작용이 비슷할 정도로 안전성이 입증됐으며 효과는 1일 1회 복용시에서 24시간 혈압강하효과가 유지됐다. 오 교수는 총괄임상책임자로서 앞으로의 각오에 대해 "국내 개발약이 아니여서 아쉽기는 하지만 새로운 클래스의 약물을 연구함으로써 얻는 연구자료가 환자에게 가치가 있길 바란다"고 말했다. 더불어 "향후 진행될 임상연구를 통해 국내 데이터를 모으는데도 노력할 것"이라며 "‘고혈압약제의 장기보호 효과’, ‘유전적특성이 약효에 미치는 영향’ 등 재미있는 데이터들이 나올 것으로 기대한다"고 덧붙였다.