메디칼타임즈=문성호 기자'진단 방랑'을 겪고 있는 리소좀 축적 질환 환자들이 검사 급여로 인해 치료혜택을 받을 수 있을까.임상현장에서는 신생아 선별검사 급여 신설로 그동안 진단 어려움을 겪었던 폼페병 등 희귀질환자의 발굴이 늘어날 것이라고 평가했다. 이는 곧 치료기회 확대로 연결되는 만큼 치료제의 존재감도 한층 커질 것으로 예상된다.왼쪽부터  서울대병원 임상유전체의학과 채종희 교수, 순천향대 서울병원 이정호 교수.서울대병원 임상유전체의학과 채종희 교수(소아청소년과)는 19일 사노피-아벤티스 코리아가 개최한 행사에 참석해 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease, 이하 LSD) 신생아 선별검사 급여 확대의 의미를 평가했다.여기서 LSD는 유전적 원인에 의해 특정 효소에 결핍이 나타나 대사 이상이 발생하는 질환이다. 세포 내 소기관인 리소좀 안에는 몸에서 더 이상 필요 없는 물질들을 분해하는 효소들이 존재한다. 이 효소에 이상이 발생하거나 효소가 생성되지 않을 경우, 분해되어야 할 물질들이 세포 내에 점진적으로 축적되며 비가역적인 손상이 발생한다.  결핍된 효소의 종류에 따라 약 50여종의 리소좀 축적 질환이 알려져 있으며, 다양한 리소좀 축적 질환을 통틀어 7000명에서 9000명 중 1명 꼴의 발병률을 보이는 것으로 추정된다.LSD 중에서도 치료 및 관리가 가능한 질환은 폼페병, 뮤코다당증(1형, 2형), 고셔병, 파브리병으로, 결핍된 효소를 체내에 주입하는 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT) 치료제가 개발돼 있다.서울대병원 채종희 교수는 "뮤코다당증 제1형으로 진단된 남매 사례에서, 5세가 돼서야 효소대체요법을 시작한 누나는 다발성 골형성부전이 나타난 것에 반해, 신생아 선별검사를 통해 질환을 조기 진단하고 생후 5개월에 치료를 시작한 동생은 외모와 성장률에서 정상적인 모습을 보이고, 다발성 골형성부전에 있어 이상 소견을 보이지 않았다"며 "뮤코다당증 제2형, 폼페병 등 다른 리소좀 축적 질환에서도 효소대체요법을 빠르게 시작할수록 정상적인 성장을 유지하고 증상의 발생을 예방할 수 있다"고 설명했다. 이어 "LSD는 증상이 생기면 늦다. 소아 시기부터 증상이 점진적으로 진행되며, 비가역적인 신체 손상을 유발한다"며 "때문에 손상 전 질환을 조기에 진단해 효소대체요법으로 증상의 진행을 막는 것이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.이 가운데 최근 치료가 가능한 LSD의 신생아 선별검사의 급여가 올해부터 신설됐다. 이를 통해 국내 진단 환경의 개선에 따른 치료기회 확대 여건이 마련됐다. 순천향대 서울병원 이정호 교수(소아청소년과)는 "LSD는 전신에 다양한 증상이 나타나기 때문에 임상 양상만으로 병을 진단하기 어렵다"며 "환자의 긍정적인 예후를 위해 조기 치료가 필수적인 질환 특성 상, 조기 진단에 대한 미충족 수요가 존재해 오던 상황에서 올해 신생아 선별검사의 리소좀 축적 질환 급여 신설은 매우 고무적인 치료 환경 변화"라고 전했다.이정호 교수는 "신생아 선별검사를 통해 리소좀 효소 이상 소견을 받은 환아는 가까운 권역별 희귀질환 전문 기관을 방문해 정확한 진단을 받고 치료 여부에 대한 논의를 시작할 수 있다"며 "이번에 신생아 선별검사가 전면적으로 시행되면서 조기에 질환여부를 판단할 수 있는 접근성이 확보된 만큼, 새로 진단된 환자들이 빠르게 다음 조치에 들어갈 수 있도록 각 질환과 치료 과정에 대한 대국민적 인식 제고와 논의가 필요한 단계"라고 말했다.한편, 사노피의 경우 LSD 대상 치료제 라인업을 다양하게 갖추고 있다. 구체적으로 파브리병 치료제 파브라자임(아갈시다제베타), 폼페병 치료제 마이오자임(알글루코시다제알파)과 넥스비아자임, 뮤코다당증 치료제 알두라자임(라로니다제)과 엘라프라제(이두설파제), 고셔병 치료제 세레델가(엘리글루스타트)와 세레자임(이미글루세라제) 등이 있다. 

메디칼타임즈=박양명 기자 코로나19 백신 접종이 일선 의료기관에서 진행되고 있는 가운데 대한의사협회가 화이자 백신 접종 시 생리식염수 희석을 강조하고 나섰다. 6일 의료계에 따르면 의협 코로나19 대책 전문위원회(이하 위원회)는 지난 5일 "코로나19 화이자 백신은 꼭 생리식염수로 희석해서 접종해야 한다"는 내용의 대회원 '긴급안내'를 발송했다. 화이자 백신 접종 절차 위원회는 "화이자 백신은 다른 백신과 달리 생리식염수 희석을 꼭 해야 한다"라며 "생리식염수 희석없이 백신 원액으로 투여하는 등 오접종 사고 발생 우려가 있어 주의가 필요하다"라고 강조했다. 실제 지난 6월 국군대구병원에서는 화이자 백신 대신 생리식염수만 접종하는 일이 벌어지기도 했다. 이런 가운데 코로나19 백신 접종 위탁의료기관에서도 지난달 26일부터 화이자 백신 접종을 본격적으로 하고 있다. 화이자 백신 이외 아스트라제네카, 모더나, 얀센 백신은 별도의 희석 없이 0.5ml씩 근육주사를 하면 된다. 위원회는 화이자 백신 사용 시 필수적으로 확인해야 할 내용으로 4가지를 제시했다. 백신 원액 1회 0.3ml(1바이알은 6회 분량, LSD 주사기 사용시 7회 분량)에 생리식염수(0.9%) 1.8ml를 주입해 희석해야 한다. 생리식염수를 넣은 후에는 10회 믹싱한다. 백신과 혼동되지 않게 희석액에는 네임펜 등으로 따로 표시 해둬야 한다. 다시 말해 1병당 0.9% 멸균 생리식염수 1.8ml를 주입해 noncoring 기법으로 주입하고 희석액 주입 후에는 병을 10회 부드럽게 뒤집어 혼합한 뒤 6시간 안으로 사용해야 한다.

메디칼타임즈=이인복 기자 코로나 대유행 극복에 힘을 보태고자 정부의 요청과 권고로 방역물품 수입과 개발에 나섰던 의료기기 기업들이 수십억원에 달하는 재고 부담을 그대로 떠안으면서 분통을 터트리고 있다. 긴박한 상황에서 수입과 개발을 자처했지만 앞다퉈 이를 원하던 정부 기관들이 외면하면서 수만개 제품들이 그대로 창고에 쌓이게 된 것. 이에 따라 이들은 도움을 간청하며 정부 차원의 대책을 촉구하고 있다. 정부 요청에 방역물품 수급 나선 기업들 재고 부담에 울분 8일 의료산업계에 따르면 정부 방침에 따라 코로나 방역물품 수입과 개발에 나섰던 의료기기 기업들이 대규모 재고 부담으로 부도 위기까지 몰린 것으로 확인됐다. 정부 시책과 권고에 따라 방역물품 수급에 나선 기업들이 재고 부담에 분통을 터트리고 있다. 일일 확진자가 1천명을 넘어서며 코로나 대유행이 극심하던 시기에 정부의 요청에 따라 방역물품 수급에 나섰지만 막상 구매까지 이어지지 않으면서 그대로 재고 부담을 떠안게 됐기 때문이다. 정부의 요청으로 비접촉식 체온계를 대량으로 수입한 국내 의료기기 기업인 A사가 대표적인 경우다. A사는 코로나가 전 세계적 재앙으로 번지던 지난해 5월 중앙재해대책본부의 요청으로 긴급 요건면제를 받으며 당시 국내에 수요가 급증하던 비접촉식 체온계 수입에 나섰다. 국내에서 의료기기 수입 기업으로는 명망이 있었던 만큼 빠르게 해외 네트워크를 활용해 방역물품 수급에 팔을 걷어 붙인 것. 이에 따라 A사는 식품의약품안전처의 안내에 따라 각 정부 부처와 지자체의 수요를 점검해 30억원이 넘는 물품을 구해오는데 성공했다. 하지만 문제는 이후에 일어났다. 앞다퉈 비접촉식 체온계를 구해달라던 정부 기관과 지자체들이 예산 부족 등을 이유로 실제 구매 의사를 철회하면서 막상 팔린 물품은 수억원대에 불과했기 때문이다. 더욱이 해당 물품은 수입 당시 정부의 조치로 인해 판매처가 지자체 및 다중시설로 한정되면서 일반 기업이나 소비자에게 판매조차 할 수 없어 재고 부담은 계속해서 늘어났다. 이후 중국제 체온계 등이 시장에 풀리면서 지난해 11월 말 일반 판매가 가능해졌지만 이미 수요는 사그라든 상태였고 결국 A사는 이 제품을 그대로 창고에 보관하며 분통을 터트리고 있다. A사 관계자는 "전 세계적으로 비접촉식 체온계 수요가 급증하던 시기라 품귀현상으로 수입 단가 자체가 고가에 형성돼 있었다"며 "재고 부담에 원가 이하로 물건을 내놨지만 일반 판매조차 부진한 실정"이라고 털어놨다. 이어 "정부의 요청으로 수입에 나서고도 결국 재고 부담을 안게돼 식품의약품안전처 등에 민원을 제기했지만 도움을 받지 못한 상황"이라며 "국가 시책에 따른 피해를 일반 기업이 홀로 감당하기에는 역부족이다"고 덧붙였다. 재고 부담·개발비 고스란히 손해로 "최소한 원가 구입 해달라" 이는 비단 A사만의 문제는 아니다. 주사기를 개발, 제조하는 국내 의료기기 기업인 B사도 마찬가지 상황에 놓여있다. 의료기기 기업들은 적어도 조달 물품 계약 등을 통해서라도 대책을 마련해 달라고 호소하고 있다. 국내에 백신 도입이 가시화되던 시기에 정부의 요청으로 백신 접종을 위한 주사기 개발과 생산에 나섰지만 이후 구매로 이어지지 않으면서 막대한 손해를 감수하게된 것. B사 또한 중앙방역대책본부 등의 요청에 따라 신속하게 백신 접종을 위한 일회용 멸균 주사기 생산 라인을 구축해 물량을 확보했지만 막상 구매로 이어지지 않으면서 울분을 삼키고 있다. 적극적인 생산을 독려하던 정부가 막상 접종이 시작되는 시점이 오자 이른바 K-주사기라는 LSD 주사기만 부각시키며 다른 기업들의 물량을 외면했다는 것이다. 이로 인해 B사도 자사 유통 채널을 통해 서둘러 재고 처분에 나섰지만 수많은 물량을 처리하지 못해 수십억원에 달하는 재고 부담을 떠안고 있는 실정이다. B사 관계자는 "사실상 국가적 위기 상황이었고 조금이나마 힘을 보탤 수 있다는 생각에 다른 라인을 멈춰 세우면서까지 백신 주사기 생산과 확보에 주력했다"며 "불안감도 있기는 했지만 최소한 정부가 요청하고 독려한 만큼 단가를 낮출 수 있다는 생각만 했지 그대로 재고 부담을 안게될 줄은 몰랐다"고 토로했다. 그는 이어 "정부가 그렇게 요청하고도 LSD는 주사기를 후하게 단가를 쳐서 웃돈을 주고 구매하면서 일말의 도움이 되고자 노력한 기업들은 외면하고 있다"며 "아무리 백신 주사기 수요가 있다고 해도 정부 조달에 초점을 맞춰 생산한 물량을 어떻게 해소하겠느냐"고 분통을 터트렸다. 이에 따라 이들 기업들은 각 정부 기관들과 지자체들을 돌며 이러한 부담을 해소하기 위해 백방으로 돌아다니고 있다. 하지만 중앙 부처에서 이미 구매를 꺼리고 있다는 점에서 막상 수요를 이끌어내기 역부족인 상황. 이로 인해 일부 기업들은 국가를 대상으로 하는 민원을 올리며 억울함을 호소하고 있다. 지난 7일 국민청원을 올려 도움을 호소하고 나선 A사가 대표적인 경우다. A사는 대표이사가 직접 정부 요청에 의해 물건을 구입하던 시기부터 지금까지 이른 상황들을 나열하며 정부에 공식적으로 해결을 촉구하고 나섰다. A사는 "당사는 적극적으로 정부의 권고를 믿고 따랐으나 돌아온 결과는 원하지 않는 악성 재고로 인한 경영상의 심각한 어려움 뿐"이라며 "국가의 시책에 협조한 대가가 이렇다면 또 다시 국가가 어려움에 처했을때 누가 정부 시책에 협조할 수 있겠느냐"고 지적했다. 이어 "이미 식품의약품안전처와 국무총리실, 국민권익위원회에 민원을 제기했지만 상당한 실망감만 돌아왔다"며 "통일부를 통해 전량 매입해 인도적인 차원에서 북한에 보내는 방법이나 조달 등을 통해 구매해 필요한 수요처에 공급하는 방안을 검토해 달라"고 호소했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 오늘(27일)부터 고령층 코로나19 백신 예방접종이 본격화됨에 따라 일선 개원가는 늘어나는 업무에 대비해 임시 인력을 고용하는 등 만전을 기울이고 있다. 다만, 현장에서는 예방접종 당일 만성질환자 등 진료비 산정, LSD 주사기 부족 문제 등이 해결되지 않은 상태로 예방접종을 시작해 우려의 목소리가 나오고 있다. 개원가, 예약단계부터 쏟아지는 문의에 '몸살' 27일부터 코로나19 백신 예방접종 위탁 의료기관으로 지정된 의원 1만2000여곳에서 65세 이상 고령층을 대상으로 예방접종을 실시한다. 자료사진. 26일 코로나19 백신 예방접종 사업에 참여하는 일선 의료기관에 따르면 고령층 백신 접종을 앞두고 발생할 수 있는 업무 혼선을 막기 위해 인력을 재정비하는 등의 준비로 분주하다. 일선 의료기관들은 코로나19 예방접종대응 추진단이 발표한 일정에 따라 5월 27일부터 65~74세와 만성 중증 호흡기질환자에 대한 예방접종을 실시한다. 예방접종은 위탁 형태로 전국 1만2800개 의료기관이 예방접종에 참여할 예정이다. 이는 독감 등 국가예방접종사업(NIP)에 참여하는 기관 약 2만곳 보다 적은 숫자다. 백신에 대한 관심이 어느 때보다 높은 만큼 백신 접종에 참여하는 일선 개원가는 예약 단계에서부터 각종 문의에 몸살을 앓고 있었다. 서울 H내과 원장은 "만성질환자가 진료 날짜도 아닌 날 찾아와 접수를 하고 코로나19 백신을 맞아야 하는지부터 묻는다"라며 "진료실에 들어온 만큼 백신 얘기만 하겠나, 다른 이야기들도 하지만 진찰을 한 게 아니니 진료비를 받을 수는 없다. 업무에 지장을 받을 정도로 환자 문의가 이어지고 있다"고 토로했다. 서울 S내과 원장도 "백신 불안감 때문에 고혈압, 당뇨병 환자는 한 번씩 확인차 왔다 갔다고 보면 된다"라며 "60%는 백신을 맞아도 괜찮냐는 질문이다. 예약이 잘 안된다는 질문도 허다하다"고 분위기를 전했다. 전화예약을 한 이후에도 부모부터 자녀까지 예약을 확인하는 전화를 하는 통에 예약 단계에서부터 데스크 업무가 마비될 정도라는 것이다. 그렇다 보니 각종 민원에 대응할 인력을 추가로 채용하는 등의 방편 마련에 나서는 모습이다. 개원가, 예방접종 대비해 단기 아르바이트 채용 서울 P내과는 고령층을 대상으로 예방접종을 해야 하니 예진표 작성에 도움을 줄 단기 아르바이트를 채용했다. P내과 원장은 "65세 이상 고령층 예방접종을 단시간 안에 진행해야 하는 만큼 예진표 작성에 도움을 줄 대학생 아르바이트를 한 달 채용했다"라며 "한 명을 구하는데 12명이 몰렸다"라고 말했다. S내과 원장은 "아르바이트까지는 채용하지 않았지만 그 선택에는 충분히 공감한다"라며 "주 40시간에 맞춰 직원을 운용하고 있는데 이들의 근무 시간을 조정해 예방접종 기간에는 전원 동원했다"고 밝혔다. 코로나19 백신 접종 일정 의사 지시에 따라 주사를 놓고 행정 업무를 담당할 간호조무사도 추가로 채용하는 곳도 있다. 전라북도 K내과 원장은 "문진표를 비롯해 환자 설명서, 주사 후 진료 확인서까지 한사람 주사에도 챙겨야 할 서류가 많다"라며 "여기다 접종 대기자 명단도 관리하면서 접종 후 컴퓨터 입력 작업도 해야 하는 등 행정 업무도 산더미"라고 말했다. 이어 "의사는 예진도 하고 일반 환자도 봐야 하기 때문에 행정업무까지 모두 하기에는 부담"이라며 "의사 감독 하에 주사를 놓고 행정업무를 수행할 간호조무사를 단기 채용했다"라고 덧붙였다. 다만, 본격 예방접종 전날까지도 예방접종 당일 진찰료 산정, 주사기 부족 등 현안이 해결되지 않아 불안감을 드러냈다. K내과 원장은 "NIP에서는 급여 질환 진찰 후 당일 진찰료 청구가 가능하다. 복지부 유권해석도 있다"라며 "정부의 요청으로 위탁받아 하는 코로나 백신 접종사업에서 진찰료 청구가 안된다는 것은 납득할 수 없다. 당장 백신 접종이 시작인데 명확한 답이 없어 답답하다"라고 토로했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 정부가 코로나19 백신 잔여 량 분주 논란에 대해 의료현장 판단에 일임한다는 입장을 고수했다. 보건복지부 중앙사고수습본부는 3일 정례 브리핑을 통해 "LSD(Low Dead Space, 최소 잔여형 주사기) 주사기를 사용하는 기술력의 숙련도에 따라 바이알 당 잔여 량이 남을 수 있기 때문에 (의료)현장 판단에 따라 사용을 허용하는 쪽으로 해석을 한 것"이라고 밝혔다. 복지부 손영래 대변인은 코로나 백신 분주 논란 질의에 의료현장 판단에 따라 허용한 것이라고 밝혔다. 의사협회는 전날(2일) 보도자료를 통해 "코로나19 백신 주사의 쥐어짜기로 발생할 수 있는 유효성 논란에 대한 정부의 명확한 입장을 요구한다"고 백신 잔여 량 분주 지침의 실효성을 제기했다. 의사협회는 "정부는 접종 현장에 혼란과 의료인 스트레스를 가중시키고 있다. 안전한 백신접종 투여가 중요한 상황에서 정부 발표는 과유불급"이라고 비판했다. 앞서 정은경 질병관리청은 "아스트라제네카 백신은 현재 한 바이알 당 10명분이 들어있어 폐기 량 관리가 굉장히 중요하다"며 "10명 단위로 정리되지 않고 남은 부분이 있기에 폐기 량이 최소화될 수 있게 백신을 배분할 것"이라고 답변했다. 참고로 화이자 백신은 1병당 접종 인원은 5명이다. 복지부는 질병관리청과 동일한 입장을 견지했다. 손영래 대변인은 백신 분주 논란 질의에 대해 "3월 1일 정은경 청장이 질의가 나와 명확하게 입장을 밝힌 바 있다. 정부는 지금 LSD 주사기를 사용해 권고하고 있는 바이알 당으로 주사를 놓은 부분을 변경하지 않는다는 것을 설명 드렸다"고 환기시켰다. 손 대변인은 "다만, 현장의 상황에 따라 LSD 주사기를 사용하는 숙련도에 따라 바이알 당 잔여 량이 남을 수 있기 때문에 그 부분은 현장이 판단에 따라 사용을 허용하는 쪽으로 해석을 한 것 뿐 이라고 명료하게 설명했다"며 접종 현장 의료인 판단에 맡긴다는 입장을 반복했다. 의료계 내부는 지난 2017년 이대목동병원 신생아 사망 사건 당시를 복기하면서 지질영양제 분주에 입각한 의료인 처분과 환수조치, 상급종합병원 지정 유보 등과 상반된 복지부 입장을 비판하는 목소리가 고조되고 있다. 한편, 질병관리청은 3일 0시 기준 총 8만 7428명에 대한 코로나19 백신 1차 접종을 완료했다고 발표했다. 아스트라제네카 백신은 8만 5904명, 화이자 백신은 1524명 등이 접종을 받았다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품과 GC녹십자가 희귀질환 분야 글로벌 혁신신약 공동 개발을 본격화한다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)과 GC녹십자(대표이사 허은철)는 유전성 희귀질환인 LSD(리소좀 축적질환) 치료를 위한 차세대 혁신신약 공동개발 계약을 체결하고 공동연구에 본격 착수했다고 27일 밝혔다. 양사는 올해 2월 R&D 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 희귀병인 'LSD'는 손상된 세포 잔해나 불필요한 물질들을 제거하는 세포기관인 '리소좀'이 알 수 없는 이유로 체내에 지속 축적돼 심각한 대사질환을 유발하고 사망에까지 이르게 하는 질환이다. LSD로 인한 대사질환 질병은 뮤코다당증 등 50여종에 이르는 것으로 알려져 있으며, 국내에는 400여명의 환자가 이 질환으로 고통받고 있다. 현재 LSD 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 ERT(Enzyme Replacement Therapy) 요법으로 주로 치료하는데, 이러한 1세대 치료법은 1~2주에 한번씩 내원해 수시간 동안 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있다. 양사는 반감기 개선은 물론 복약 편의성을 획기적으로 증대시킨 차세대 혁신신약 개발을 목표로 이번 공동개발을 추진한다. 한미의 장기 지속형 신약 개발 역량과 녹십자의 희귀질환 ERT 치료제 개발 경험을 바탕으로 후보물질 탐색부터 상업화까지의 개발 전 과정을 공동으로 수행해 시너지를 극대화 한다는 계획이다. 한미약품 권세창 사장은 "한미약품과 GC녹십자는 지난 2월부터 구체적인 협력을 지속해 왔다"며 "양사 역량을 극대화해 차별화된 치료제가 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. GC녹십자 허은철 사장은 "양사 협력이 환자들 삶에 의미있는 변화를 만들 수 있길 기대한다"며 "미충족 의료수요가 높은 분야를 중심으로 앞으로도 다양한 형태의 협력을 이어가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 국내외에서 불법 마약류로 사용되는 이소토니타젠 등 9종에을 임시마약류로 지정한다. 21일 식약처는 '이소토니타젠(isotonitazene)' 등 5종을 임시마약류로 신규 지정하고 효력 기간이 만료되는 '데스클로로케타민(deschloroketamine)' 등 4종을 재지정한다고 밝혔다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용돼, 국민 보건상 위해 발생 우려가 있는 물질을 일정 기간 동안 '임시마약류'로 지정해 마약류와 동일하게 관리․통제하는 제도. 식약처는 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행해 총 216종을 지정했고, 이중 'THF-F' 등 115종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다. 5종의 신규 대상 품목은 ▲이소토니타젠 ▲푸라닐에틸펜타닐 ▲이소부티릴펜타닐 ▲1B-LSD ▲페니벗, 4종의 재지정 품목은 ▲데스클로로케타민 ▲AL-LAD ▲2C-N ▲LY2183240이다. 임시마약류로 신규 지정되는 '이소토니타젠' 등 5종은 미국·영국·일본 등에서 규제하는 물질로, 국내에서도 단속 등을 통해 적발된 사례가 있다. 이 중 '이소토니타젠'은 마약 '에토니타젠(etonitazene)'과 화학구조와 작용이 유사한 오피오이드 계열 물질로, 마약류로 인한 사망 중 다수의 해외 사례에서 검출된 바 있는 것으로 보고됐다. 한편, 재지정하는 '데스클로로케타민' 등 4종은 지정 효력이 12월 7일에 만료될 예정으로, 마약류 대용으로 남용될 수 있어 국민 보건상 위해 우려를 고려해 향후 3년간 임시마약류로 다시 지정하는 것이다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리돼 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 등이 전면 금지되며 해당 물질은 압류될 수 있다. 또한, 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형에 처해지며, 2군 임시마약류를 수출‧입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품과 GC녹십자가 희귀질환 극복을 위한 혁신신약 개발에 함께 나선다. 유전자 재조합기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 ERT만 가능했던 파브리병에 최근 경구제 옵션이 생긴 것처럼 이들도 ERT를 대체할 혁신 신약 개발에 나선다. 한미약품과 GC녹십자는 26일 오후 5시 경기도 용인 GC녹십자 본사에서 '차세대 효소대체 희귀질환 치료제' 공동 개발에 관한 MOU를 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 MOU에는 한미약품 대표이사 권세창 사장과 GC녹십자 대표이사 허은철 사장 등 양사의 주요 R&D 관계자가 참석했다. GC녹십자 허은철 사장(좌)과 한미약품 대표이사 권세창 사장(우)이 희귀질환 치료제 개발을 위한 공동연구 MOU를 체결하고 있다. 이번 MOU에 따라 양사는 현재 한미약품이 보유한 물질특허를 기반으로 유전성 희귀질환의 일종인 LSD(Lysosomal Storage Disease, 리소좀 축적질환) 리소좀이 체내 축적되면 사망에 이를 수 있는 심각한 대사질환을 유발하는데, 국내 약 400여명의 환자가 이 질환으로 고통받고 있다. 리소좀 축적에 따른 희귀질환은 약 50여종에 이르고 있다. 현재 LSD 환자는 유전자 재조합기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 ERT(Enzyme replacement therapy) 요법으로 치료하는데, 양사는 기존 1세대 치료제들의 안정성, 반감기, 복용 편의성, 경제적 부담 등을 획기적으로 개선한 차세대 효소대체 혁신신약을 개발하게 된다. 파브리병도 효소 정맥 주사 방식인 ERT가 유일한 치료 방식이었지만 이를 대체할 수 있는 경구제가 등장한 바 있다. 파브리병도 세포에 당지질이 쌓이는 리소좀 축적 질환의 일종이다. 양사는 물적, 인적자원 교류 및 연구협력을 통해 양사 R&D 역량의 시너지를 최대치로 끌어 올린다는 계획이다. 한미약품의 독보적 신약개발 역량과 LSD 일종인 헌터증후군 치료제(헌터라제)를 보유하고 있는 GC녹십자만의 차별화된 개발 노하우가 이번 MOU를 통해 시너지를 극대화할 것으로 기대되고 있다. 특히 국내 상위 제약사가 혁신신약 후보물질 탐색부터 상용화까지의 전 과정을 함께 협력하는 의미 있는 사례가 될 것으로 전망된다. 한미약품 권세창 사장은 "GC녹십자는 희귀질환치료제 영역에서 차별화된 역량을 갖추고있는 것은 물론, 혁신적 비전을 제시하고 있는 기업"이라며 "한미약품의 축적된 R&D 능력과 GC녹십자의 차별화된 역량의 조화가 희귀질환으로 고통받고 있는 환자들에게 희망이 되길 기대한다"고 말했다. GC녹십자 허은철 사장은 "한국 제약산업의 새 R&D 역사를 써나가고 있는 한미약품과 협력하게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "각기 다른 강점을 가지고 있는 양사의 이번 공동 연구는 희귀질환 분야에서 차세대 치료제 개발과 획기적인 치료 환경 개선으로 이어지는 가교 역할을 할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자|다국적제약사 CEO 다섯 번째 대담-샤이어코리아| 1% 남짓한 시장. 국내 희귀질환은 2000여 종, 약 50만명의 환자가 있는 것으로 추산된다. 이러한 희귀질환을 겨냥한 치료제 개발과 공급에 주력하는 전문바이오테크 한 곳이 있다. 샤이어는 1986년 영국에서 창업해 지난 30여 년간 희귀질환 및 스페셜티 케어 분야 외길만을 걸어온 바이오 제약사로 유명하다. 말그대로 환자수가 적고 시장성이 낮아 치료제가 없거나 부족한 게 희귀질환자들이 겪는 설움인데, 샤이어는 이들 환자에 치료적 대안을 만들어 내고 있다. 시장성이 큰 블록버스터 품목에 눈독을 들이는 소위 잘나가는 빅파마들과 매출 규모 비교가 힘든 것은 어찌보면 '당연지사'. 제품군마다의 시장 점유율은 전 세계 톱클래스 수준이나 단위 매출이 크지 않은 탓이다. 그럼에도 매년 수익의 11%(13억 달러 규모)를 연구개발(R&D)에 재투자한다. '삶을 위협하는 질병을 안고 있는 이들에게 더 나은 삶의 영위를 가능케 한다'는 샤이어의 기업이념이 다국적사 가운데서도 R&D 투자가 활발한 회사로 각인시킨 원동력이기 때문이다. 샤이어의 한국법인은 작년 3월 공식 설립되며, 이제 출범 1년차를 맞았다. 현재 샤이어코리아에는 Hematology(혈액내과), IM(내과), LSD(유전질환) 등 3개 사업부에 50여 명의 직원이 근무하는 상황인데, 조만간 한국법인의 규모 확대를 앞두고 있다. 작년 혈우병 시장에 리딩품목을 보유한 박스앨타와 인수합병하면서, 국내에서도 올 연말까지 법인을 통합하는 마무리 작업이 한창인 것. 박스앨타 합병 이후 글로벌 샤이어의 매출이 2배 가량 성장했듯, 샤이어코리아의 지속성장에도 낙관적인 평가가 나온다. 이렇게 희귀질환과 특수사업 분야 독보적 리더를 다짐하는 샤이어코리아의 선봉엔 문희석 대표가 섰다. 대표로 부임하기 전 17년간을 다국적제약사 항암제 사업부 및 특수사업부 총괄 책임자로 '올인'해 온 그의 이력이, 이미 해당 분야 깊은 애착을 말해준다. 메디칼타임즈는 문희석 대표를 만나 샤이어코리아의 기업문화와 지속가능한 사업 비전에 대해 물었다. 샤이어의 한국 진출에는 시간이 꽤 걸렸다. 출범 전 어떤 방향성을 잡았나 -2014년부터 샤이어코리아의 출범을 준비하면서 출시가 기대되는 파이프라인이 많다보니 준비시간이 길어졌다. 특히 제품 도입과 조직 구성에 많은 고민을 했다. 방향성은 샤이어의 기업 철학과 닿아있다. '환자중심'과 '혁신적인 제품 도입'이 그것이다. 샤이어는 자체적인 연구개발은 물론 다른 기업들과의 오픈 이노베이션 및 인수합병전략을 통해 신속한 제품 개발을 지향한다. 치료제가 필요한 환자들에게 혁신신약을 신속하고 안정적으로 공급하는 환자중심 철학을 실천하는 것이다. 이를 위해 작지만 강한 조직이 되도록 노력하고 있다. 출범 1년차를 맞았다. 지난해 주력했던 제품과 성과는 어땠나? -작년엔 혈소판증가증 치료제인 아그릴린과 궤양성대장염 치료제 메자반트 두 제품의 공급에 주력했다. 샤이어코리아가 국내 첫 출시한 제품인 아그릴린은 본래 국내사를 통해 공급했으나 계약만료에 따라 직접 공급을 결정했다. 이후 두 번째로 국내 출시한 제품이 궤양성대장염 치료제 메자반트다. 올해 희귀질환 중 LSD질환(Lysosomal Storage Disease, 리소좀축적질환)의 치료제를 본격 도입하기 위해 LSD사업부를 새로 구성했다. LSD 치료제의 경우 SK케미칼을 통해 판매되었던 제품이지만, 양사가 주력 사업에 집중하기 위한 방향으로 원만한 합의가 진행됐다. 또 지난해 박스앨타와의 합병으로 헤마톨로지(Hematology)분야 제품이 추가됐다. 박스앨타는 이미 혈우병 분야의 선두주자로 녹십자와 공동마케팅을 진행하고 있다. 박스앨타 합병에 따른 사업부 편성이나 품목 판매에 변동은 없었나. -사이어코리아는 박스앨타가 보유하고 있던 혈액내과 분야와 샤이어의 첫 국내 도입 품목인 아그릴린과 메자반트가 속한 내과질환, LSD 질환 치료제인 레프라갈주와 비프리브주가 포함된 LSD 사업부 등 총 3개의 사업부문으로 운영된다. 이 밖에 국내사를 통해 판매되는 샤이어 제품들도 있다. 환인제약이 ADHD 치료제인 메타데이트를, JWP가 만성신장질환 고인산혈증치료제인 포스레놀을 공급하고 있다. 해당 품목들은 앞으로도 국내사와 파트너십을 유지할 계획이다. 매출 부분에서는 아그릴린의 경우 안정적인 매출이 유지되고 있고, 메자반트는 작년 8월 출시 후 현재 50여개의 병원에 랜딩됐다. 출시 기간이 오래되지 않아 아직 매출이 크지 않지만 메자반트는 메살라진(mesalazine) 제제 중 글로벌 1위 품목인 만큼 한국에서도 좋은 결과가 있을 것으로 기대한다. 올해는 어떤 제품을 선보일 예정인가? -혈우병 분야에서 반감기가 늘어난 제품의 출시를 목표하고 있다. 현재 혈우병 시장에선 샤이어가 글로벌 선두주자다. 국내의 경우 샤이어의 애드베이트가 혈우병 시장을 리딩하고 있으며, 많은 제약사에서 반감기가 늘어난 제품의 출시를 계획하는 등 경쟁이 굉장히 치열해지고 있다. 샤이어는 애드베이트보다 반감기가 늘어난 제품의 국내 발매를 준비 중이다. 해외에서는 이미 발매가 된 제품이다. 또한 2020년까지 30여 개 이상의 치료제 출시를 목표하고 있다. 그만큼 현재 샤이어가 보유한 파이프라인이 매우 다양하다. 이 중 임상이 진행 중인 제품만 40여 개에 이른다. 국내에선 2020년까지 10개 이상의 제품 도입을 계획하고 있다. 그 중 발매 시점이 가장 가까이 다가온 제품으로는 단장증후군(Short Bowel Syndrome) 치료제가 있다. 항암제 분야에서 췌장암 치료제의 발매를 준비 중이고, 유전성 혈관부종 치료제인 피라지르도 발매 준비 중이다. 이외 안구건조증 치료제의 발매도 준비하고 있다. 처방약으로서 FDA 허가를 받은 최초의 제품인데 기존 제품과 작용기전도 다르기 때문에 제품에 대한 기대가 높다. 샤이어코리아의 조직 확대 전망은 어떠한가? -샤이어코리아 현재 직원은 50여 명이다. 희귀질환 및 스페셜티케어 분야는 질환에 따라 차이가 있지만, 국내 환자수가 50~100명인 질환부터 많아도 1000명 이하다. 환자 수가 적을뿐더러 전문의 수도 많지 않아 큰 조직으로의 확대보다는 운영에 있어서 효율성을 높이는 방향으로 노력하고 있다. 무엇보다 희귀질환은 내과, 심장내과, 안과 등 특정 한 분과로 나뉘지 않는 다양한 특징을 가진다. 전 세계에서 발견된 희귀질환이 약 7000종에 이르고 전체 인구의 1~5%가 그 영향권에 있는 것으로 파악된다. 희귀질환연합회에 따르면 국내의 경우 약 2000종의 희귀질환이 발견됐고 환자 수는 50만명 정도로 추산한다. 이렇듯 희귀질환이 굉장히 다양하기 때문에 어떤 질환을 함께 분류해 팀을 구성할지 직원들과 계속 고민하고 있다. 국내 희귀질환자의 치료 접근성 문제는 어떻게 생각하시는지 궁금하다. -현행 약가제도는 임상적 유용성과 비용 효과성을 입증한 약제들에 한해 선별적으로 등재되는 제도이다. 그러나 희귀질환 치료제나 희귀 항암제 같은 경우 비용 효과성을 입증하는 것이 매우 어려운 경우가 종종 있다. 정부도 이러한 부분을 일부 수용하고 건강보험의 보장성 강화를 위해 지난 2013년 위험분담제(RSA)와 2015년에 경제성평가면제제도를 도입했다. 그런데 위험분담제의 적용이나 경제성평가를 면제 받기 위해서는 일정 요건이 충족돼야 하지만, 희귀질환에선 이러한 요건을 충족하기 어려운 경우가 발생한다. 희귀질환 치료제나 희귀 항암제에 대한 보장성 강화 차원에서 도입된 상기 제도의 요건들이 조금 더 유연하게 적용돼 희귀질환 치료제에 대한 환자 접근성이 강화될 수 있기를 바란다. 샤이어는 영국계 회사다. 희귀질환과 관련해 영국 NICE가 운영하는 제도 중 우리나라가 참고할 만한 사례가 있다면 소개를 부탁한다. -영국 역시 기본적으로는 비용효과성을 평가해서 가격을 부여하는 HTA(Health Technology Assessment)를 운영하는 국가로, 국내에는 이와 유사한 제도로 2007년 선별등재제도가 도입됐다. 비용효과성을 입증하기 어려운 치료제의 경우 약가를 평가할 수 있는 다양한 방법을 도입하고 있는데, 예를 들면 위험분담제가 그렇다. 영국의 위험분담제는 다양한 형태로 운영되는데 국내에선 위험분담제가 4가지 유형으로 정형화되어 적용이 어려운 희귀질환이 많다. 또한 국내의 위험분담제는 경제성 평가자료를 반드시 제출하도록 한다. 경제성평가를 위해서는 비교약제가 필요한데, 희귀질환 치료제의 경우 비교 가능한 치료제 자체가 없는 경우가 많아 어려움이 있는 것이다. 이런 부분에 제도의 유연성이 필요하다고 생각한다. 희귀질환 환자 발굴과 진단 툴의 개발 계획은 어떠한가? -세계적으로 알려진 희귀질환은 7000여종에 이르지만 이 중 치료제가 있는 질환은 5% 정도다. 샤이어는 매출의 75~80%가 희귀질환 치료제에 기반하고 있는 만큼, 연구개발에 있어서도 희귀질환에 많은 투자를 하고 있다. 현재 파이프라인의 70%가 희귀질환 분야다. 이와 관련 치료제의 개발도 중요하지만, 진단의 어려움과 전문가 부족도 중요한 사안이다. 때문에 진단 가능성과 편의성을 높이고자 노력하고 있다. 샤이어는 LSD 질환의 진단 서비스를 제공하는 회사인 센토진과 전략적 파트너십을 맺고 있으며 국내에서도 함께 서비스를 제공하기 위해 논의 중에 있다. 현재 센토진의 기술은 진단에 소요되는 기간이 짧고 고셔병과 파브리병(LSD 질환의 하위 질환)의 바이오마커 또한 추적할 수 있어 LSD 진단에 혁신적인 서비스 제공이 가능할 것으로 기대한다. 진단 서비스 외에도 다양한 환자지원 서비스를 운영하고 있다. 샤이어는 환자들을 대상으로 교육, 정서적 지원 등의 서비스를 글로벌 차원에서 운영하고 있는데, 샤이어코리아에서도 이러한 진단 서비스와 환자지원 서비스를 도입 준비하고 있다. 제품 공급과 관련 국내사와의 협력관계는 어떻게 진행되나. -직접공급을 노력하겠지만 제품이 다양한 만큼 모든 제품을 샤이어코리아가 단독으로 하기보다는 사업 수요에 따라 국내사와의 협력을 고려할 수 있다. 현재 파이프라인 등을 고려해 장기적인 사업 방향성과 관련성이 큰 제품은 직접공급하고, 그렇지 않은 분야에 대해서는 굳이 회수할 이유가 없을 것이다. LSD 질환 치료제는 2013년도에 국내사를 통해 도입했던 제품으로, 샤이어코리아가 공식 출범하며 앞으로 희귀질환 치료제를 많이 도입할 것이기에 직접 해보면 좋겠다는 생각이었다. 다국적사의 판권 회수 이슈와 관련해 샤이어와 SK케미칼의 사례가 언급되기도 하는데, 서로의 사업 수요가 맞아 원만하게 합의한 사례로 다른 오해가 없으셨으면 좋겠다. 유한양행과 합의 하에 직접공급을 결정한 아그릴린 역시 같은 선상에 놓인다. 혈우병 치료제 공급과 관련해서는 녹십자와 계속 협력관계를 유지할 것이다. 샤이어에서 추구하는 리더십은 무엇인가? -샤이어는 큰 조직보다 작지만 강한 회사를 지향한다. 회사가 추구하는 가치와 회사의 성장, 두 마리 토끼를 잡을 수 있도록 작지만 민첩한 조직이 되고자 하는 것이다. 개인적으로 서번트 리더십(Servant leadership)을 추구한다. 솔선수범하면서 직원들에게 좋은 방향을 제시하고 직원들이 잘 할 수 있도록 지원하는 것이 진정한 리더십이라고 생각한다. 다른 스트레스 없이 업무에 집중할 수 있는 조직으로 만들 계획이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 제약업계가 의료진들의 최신 지견 갈증을 풀어줄 교육 프로그램 마련에 적극 나서고 있다. 서울 등 전국에 수시로 크고 작은 세미나를 열어 특정 질환에 대한 최신 지견을 논할 수 있도록 멍석을 깔아주고 있는 것이다. 의료진들은 글로벌 치료 흐름을 접하는 동시에 동료들과의 열띤 토론도 가능하다는 점에서 일거양득의 효과를 보고 있다며 큰 호응을 보이고 있다. 그야말로 가려운 곳을 긁어주는 효자손 같은 마케팅인 셈이다. CNS(중추신경계) 전문회사 룬드벡은 회사 이름을 따서 '룬드벡 인스티튜트'라는 소규모 프로그램을 운영하고 있다. CNS 질환 자체에 대한 심도 있는 논의와 관련된 최신 지견과 치료법 등 실질적인 내용을 나누는 학문의 장이다. 아침부터 저녁까지 타이트한 교육 일정에도 질 좋은 프로그램을 인정받아 다양한 연령대의 의사들의 자발적이고 능동적으로 참여하고 있다. 회사 관계자는 "2009년부터 시행된 룬드벡 인스티튜트는 매니아 층이 생길 정도다. '진정 공부를 하고 가는 느낌'이라는 피드백까지 받을 정도로 프로그램 가치를 선생님들께 인정받고 있다"고 소개했다. 스케일이 큰 세미나도 쉽게 찾아볼 수 있다. 해외 유명 석학을 국내로 초대해 나라별 처방 경험을 공유한다. 지난 9월 젠자임코리아의 '제2차 인터내셔널 고셔병 컨퍼런스'와 '제16회 아시아 LSD 심포지엄', 한국화이자제약의 '제 1회 아태 지역 뇌졸중 서밋(1st Asia Pacific Stroke Summit)' 등이 대표적이다. 뇌졸중 서밋에 참여한 서울아산병원 신경과 김종성 교수는 "뇌졸중 관리 중요성과 필요성을 더욱 널리 알리기 위해 세계 각국의 석학들이 모여 임상 및 최신 치료지견 등을 논의할 수 있어 매우 뜻 깊은 자리였다"고 평가했다. 온라인을 활용한 방식도 있다. 멀츠코리아는 지난 12일 전국 의료진 대상 필러 시술 강연 등을 온라인 생중계했다. 멀츠는 향후 6개월 간 실제 병원에 도움이 될 수 있는 효과적인 시술법과 노하우를 공유할 수 있도록 총 5회에 걸쳐 교육 프로그램을 정기적으로 실시할 계획이다. 멀츠코리아 유수연 대표는 "최근 몇 년 사이 필러와 보툴리눔 톡신 등 미용시술이 대중화되면서 의료진들 사이에서도 교육에 대한 갈증이 큰 것으로 알고 있다. 대표적인 에스테틱 제약사로 환자는 물론 의료진 교육에도 도움이 될 수 있는 프로그램을 꾸준히 개발하고 확대하는데 힘쓰겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이석준 기자세계 희귀질환 전문가들이 리소좀 축적 질환(LSD) 등 최신 지견을 논의하기 위해 서울에 모인다. 젠자임코리아(대표이사 박희경)는 오는 26일과 27일 서울 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 '제2차 인터내셔널 고셔병 컨퍼런스'와 '제16회 아시아 LSD 심포지엄'을 개최한다고 15일 밝혔다. 이번 행사는 연구 및 데이터가 부족한 희귀질환 분야에서 아시아 및 전세계 의료진들이 모여 임상 경험과 최신 치료 경향을 공유한다는 점에서 의미가 크다. 특히 26일 브라질에 이어 세계 2번째로 열리는 '제2회 인터내셔널 고셔병 컨퍼런스'에서는 전세계 1만명 미만으로 발생하는 유전 질환인 '고셔병 뼈 합병증'을 주제로 12개 강연 및 발표가 진행될 예정이다. 영국 캠브릿지 대학교 티모시 콕스 교수, 미국 예일 LSD 센터의 프라모드 미스트리 교수 등이 주요 연자다. 27일 열리는 '제 16회 아시아 LSD 연례 심포지엄'에서는 '두 세기 간의 효소대체요법: 성과와 도전 과제'를 주제로 지난 20년간의 LSD 치료 과정을 조명한다. LSD에 속하는 고셔병, 파브리병, 폼페병, 뮤코다당증 치료 및 난관에 대한 질환 별 세션과 전반적인 LSD 진단, 스크리닝 문제를 다루게 된다. LSD 국내 권위자 서울아산병원 유한욱 교수가 조직위원장을 맡았으며, 독일, 일본 등 다양한 국가의 희귀질환 전문가들이 연자로 나선다. 이번 학술 행사는 관심 있는 의료진이라면 누구나 참가할 수 있다. 젠자임코리아 박희경 사장은 "희귀질환은 특성상 질환을 다루는 의료진 수나 연구 수도 적어 치료 경험을 공유하고 지견을 나누는 기회가 매우 중요하다"며 "이번 심포지엄이 그 일환이 되기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자의료용 마약류 관리가 수시 점검에서 매일 점검 등으로 강화된다. 보건복지부는 21일 이같은 내용을 골자로 한 '마약류 관리에 관한 법률' 시행령 및 시행규칙 개정안을 입법예고했다. 이번 개정안은 3월 13일까지 의견수렴을 받는다. 이에 따르면, 수출입업·제조업 허가 대상 원료물질을 헤로인과 필로폰, LSD 등 불법 마약류를 제조할 수 있는 핵심물질인 무수초산과 에페드린 등 1군(23종) 원료물질로 규정했다. 또한 모르핀과 코데인 등 의료용 마약을 수출할 수 있도록 예외적으로 마약류 취급자 범위에 포함했다. 특히 의사와 약사 등 마약류 취급자의 준수사항에 의료용 마약류 저장시설을 수시점검에서 '매일 점검'으로, 관련 기록 보관 기간도 '2년 보존'(현재 보관기간 없음)으로 명시했다. 마약류취급 승인을 받은 자가 향정신성의약품이 관리대장에 기록한 재고량과 차이가 있는 경우, 과태료(300만원)를 부과토록 했다. 더불어 마약류 취급 의료업자의 마약류 반품시 양도·양수 승인 권한을 시도지사로 위임하고, 원료물질 수출입업자·제조업자에 대한 교육을 지방 식약청장에게 위임하도록 했다. 이밖에 ▲중추신경흥분제 메칠렌디옥시 피로발레론(MDPV) 향정신성의약품 지정 ▲내외국인 자가치료 목적 의료용 마약 식약청 승인 반입·반출 허용 ▲임시 마약류 기존 마약류와 동일 저장 등도 명시했다. 복지부 관계자는 "현행 제도 운영과정에서 나타난 미비점을 개선 보완한 것"이라면서 "의료용 마약의 수출 허용으로 의료용 마약류 제조의 활성화에 기여할 것"이라고 말했다.