메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자(대표 허은철)는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳에 알리글로의 처방집이 등재됐다고 10일 밝혔다.앞서 ESI(Express Scripts, 익스프레스 스크립츠) 등 미국 내 3대 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 처방급여관리업체)을 포함한 6곳의 PBM·GPO(Group Purchasing Organization, 의약품구매대행사)와의 계약 체결도 완료했으며, 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다는 설명이다.이로써 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 추진해 온 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다는 것.회사는 6곳의 PBM·GPO 계약 및 3곳의 보험사 등재를 통해 당초 목표로 한 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보하게 됐으며, 추후 당사의 제품을 취급하는 전문약국과의 파트너십을 늘려가는 등 미국 시장 공략에 속도를 높인다는 전략이다.GC녹십자는 지난 7월 오창공장에서 초도 물량을 미국으로 수출한데 이어, 같은 달 말 미국 내 출시, 지난달 10일부터 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 알리글로의 투여가 순조롭게 진행되고 있다. 2·3·4차의 후속 물량의 출하도 이뤄졌다. 회사는 알리글로의 수요에 적극 대응하기 위해 차질 없는 생산과 배송에 만전을 기한다는 방침이다.한편, 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 이 제품은 회사의 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography)' 공법을 통해 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 뛰어난 안전성을 강점으로 갖고 있다.허은철 GC녹십자 대표는 "알리글로는 국산 바이오의약품의 성공적인 미국 진출 사례로 기억될 것"이라며, "미국 내 환자들과 의료진들의 치료 옵션 확장과 접근성 향상을 위한 노력을 지속해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 중재 의료기기 전문기업 인사이트 라이프테크(Insight Lifetech)와 국내 총판을 위한 전략적 파트너십을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고, 국내 중재 의료기기 시장 점유율 확대에 나선다고 16일 밝혔다.유현승 시지바이오 대표(왼쪽)와 로스 랑(Ross Rang) 인사이트 라이프테크 부사장이 업무협약을 체결한 후 기념 촬영을 하고 있다.최근 서울 성수동에 위치한 시지바이오에서 진행된 협약식에는 유현승 시지바이오 대표와 로스 랑(Ross Rang) 인사이트 라이프테크 부사장 등을 비롯한 양사 관계자들이 참석했다.이번 협약을 통해 시지바이오는 인사이트 라이프테크의 중재 의료기기 제품 국내 총판권을 우선 확보함으로써 자사가 판매 및 유통중인 제품 포트폴리오를 다양화하고, 임상 현장에 다양한 치료 옵션을 제공할 예정이다.시지바이오의 관상동맥용 스텐트 '디스톰(D+Storm DES, D+STORM drug eluting-stent system)'은 관상동맥이 좁아진 심장혈관 질환 환자의 혈관을 넓히는데 사용되는 의료기기다. 금속 그물망에 면역억제 약물인 시롤리무스(sirolimus)를 부착해 약물을 방출함으로써 이식 부위의 염증을 감소시키고 재협착을 방지한다.인사이트 라이프테크의 대표 품목인 IVUS(Intra Vascular Ultra Sound, 혈관내 초음파 장비)는 조영술로 정확한 평가가 어려웠던 관상동맥 중재적 시술에서 ▲병변의 종류 및 길이 ▲스텐트의 직경 및 사이즈 ▲스텐트 삽입 후 상태 관찰 등 혈관의 상태를 정확히 확인할 수 있는 영상장비다. 심혈관 스텐트 시술의 40%케이스에서 IVUS가 함께 사용되기 때문에, 이번 협약을 통해 디스톰과 상당한 시너지 효과를 낼 것으로 기대하고 있다.특히 인사이트 라이프테크의 IVUS는 경쟁사 대비 동등 이상의 이미지 퀄리티, 제품 작동성, 차별화된 이미지 해석 프로그램 등의 기술을 보유하고 있다.로스 랑 인사이트 라이프테크 부사장은 "한국은 세계적인 중재시술 의료 시스템을 구축하고 있는 중요한 시장 중 하나로, 심혈관 중재 의료기기 사업에 있어 동북아시아 진출을 위한 허브 역할을 톡톡히 하고 있다"며 "한국 의료기기 시장을 선도하고 있는 시지바이오의 풍부한 경험과 네트워크를 통해 자사의 중재 의료기기 제품이 성공적으로 한국 시장에 진입할 수 있게 되어 기쁘다"고 밝혔다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 협약식을 통해 중재 의료기기의 제품군 확대 및 디스톰 판매에 대한 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 임상 현장에 적용할 수 있는 복합적인 심혈관 질환 치료를 위한 다양한 옵션을 제공함으로써 기업가치 제고에 기여할 것"이라고 전했다.한편, 인사이트 라이프테크는 관상동맥 중재 시술에 필요한 기기, 부정맥 치료를 위한 카테터 등을 주요 제품군으로 보유하고 있으며, 중재 의료기기에 대한 지속적인 연구를 통해 심혈관 질환의 진단 및 치료 솔루션을 개발하고 있다.

메디칼타임즈=백진기 한독 대표 회사에서 처리해야 하는 일은 양과 질 모두 변화무쌍하다. 고객은 클릭 하나로 떠나고, 시장은 회사변화보다 휠씬 빠르게 변화하기 때문이다. 지금 해봤자 소용 없는 일도 많고 고객과 시장변화에 따른 새로운 일거리도 ‘밀물’같다.늘 2가지 질문이 머리 속에 맴돈다. 하나는 "지금 우리회사는 고객과 시장이 요구하는 일 들을 모두 해내고 있나?" 나머지 하나는 "분명코 고객과 시장은 버스타고 떠났는데 쓸데없는 일을 하고 있다. 그것이 무엇일까?"우선 첫째 질문부터 따져보자.지금 우리는 고객과 시장에서 요구하는 일들을 다 하고 있나?그렇지 않다.우리 조직은 기능적 조직functional organization으로 구성되어 있기 때문이다. 회사는 직무역량이 뛰어난 사람들을 내외에서 모아 모아 그 자리에 앉힌다. 그들은 직무기술서에 나와있는 일은 잘 하지만조금만 변화된 업무는 낯설어 한다.회사일을 형상화 했을 때빈틈없이 꽉찬 사각형(직육면체)들로 이루어진 것일까?아니면 원(공)들로 이루어 진 것일까? 나는 원(공)이 사각형보다 회사 일에 가깝다고 생각한다. 회사일 전체를 큰 공으로 생각하면각 부서는 그 속에 들어있는 작은 공들이고, 직원들의 일은 부서공 속에 있는 더 작은 공들이다.공들 사이에는 구멍이 숭숭 나있다. 직원 일들 간에도 부서간에도 빈 공간이 수도 없이 많다. 빈공간이 많을 수록 우리는 고객이나 시장이 요구하는 일을 못하고 있다는 것이다.고객과 시장이 요구하지도 않은 일들을 열심히 하고 있다면 더 큰일이다. 쓸데 없는 일하는 것을 월급주고 상여금까지 챙겨주는 꼴이다.잘 나가는 회사는 ‘빈공간’을 메우기 위해 이렇게 저렇게 조직을 운영한다.메트릭스조직, 프렌차이즈조직, Cross functional 프로젝트운영, 주니어보드 등이 대표적이다. 그래서 배달의 민족이 ”개발자가 개발만 하고, 디자이너가 디자인만 하면 회사가 망한다.”라고회사 곳곳에 포스터를 붙여 둔 것이다. 기능적조직은 전문화되어 시장의 고급화와 전문화를 소화시키기에는 적합하다. 복잡하고 어려운일이라도 기존해 해왔던 일은 전문가로 구성된 기능조직에서 해결한다. 그러나 기능적 조직에만 의존하게 되면 조직이 사일로silo현상을 겪는다.시장변화에 의해 새로운 일들을 해야 하고기존의 부서에서 처리하기 힘든 애매한 일들이 폭주하는 데사일로에 익숙한 부서들이 핑퐁을 하고 있다.서로 "이 일은 내 일이 아니다"라고 하는 순간에'기회'는 달아나고 시장에서 그 회사나 그 품목은 사라진다. 이런 조직이 수도 없다. 시장과 고객이 바람과 같이 사라졌는데열심히 쓸데없는 뭔가를 시키고 뭔가를 하는 우리를 발견한다. 우리회사도 70년 역사나 되니 사실 이 부분에 몸살을 앓고 있다.몇십년동안 회사가 가장 노력한 부분이 '빈공간채우기'이다.그래서 그나마 지속성장하는 것이다. 과거 이런 임원을 봤다. 명확히 구분되지 않는 그레이존grey zone의 일을 떨어지면, “ 야 이게 어디 우리 부서 일이야 저 부서 일이지”빈틈없는 이유를 대서 저 부서로 일을 패스한다. 결과는 어떻게 됐을까? 그 조직은 쪼그라들 대로 쪼그라졌다.그 임원도 나갔다.어떤 일이 생겼을 때 “니 일이냐? 내 일이냐?를따지는 리더가 있다면 잘 못 포지셔닝한 것이다. 팀원이 ‘네 일 내 일 따지는 것’은 이해한다.리더는 네 일 내 일 묻지도 따지지도 말고 내 일로 품어야 한다.회사는 리더만을 믿고 있기 때문이다. 리더라면 회사에서 새로운 일이 생겼을 때“내가 책임지고 하겠소”란 대답을 서슴지 않고 해야 한다.CEO를 비롯한 이해관계자들이 그 길목에서 기다리고 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자꿈의 암 치료기라 불리는 '양성자 치료'의 효과를 높이기 위해 자기공명영상(MRI)을 결합한 제품이 개발중에 있어 상용화 가능성에 관심이 쏠리고 있다.MRI를 통해 종양의 위치와 모양을 실시간으로 추적하면서 양성자빔을 쏘는 것이 기술의 핵심. 이미 프트로 타입을 통해 기술적 부분은 완성 단계에 이른 상황이다.MRI를 활용해 실시간으로 빔을 유도하는 양성자 치료기가 상용화될 것으로 전망된다.10일 의료산업계에 따르면 양성자 치료기에 MRI를 결합해 실시간으로 종양 추전 및 조사가 가능한 퓨전 제품이 본격적 상용화 단계에 이른 것으로 확인됐다.양성자 치료기는 양성자를 가속해 암 부위에 조사하는 방식으로 종양을 태우는 기기로 과거 방사선 기기의 부작용을 획기적으로 줄여 '꿈의 암 치료기'로 불리고 있다.원하는 부위에 정확한 방사선 조사가 가능하다는 점에서 주변 조직 괴사 등의 부작용이 거의 없기 때문이다.특히 최근에는 양성자 빔을 치료 목표 죵양 부위에 선을 쌓아가며 쏘는 라인스캐닝 방식이 도입되면서 더욱 정교한 치료가 가능해 진 것도 사실이다.하지만 이 또한 분명한 한계는 있었다. 미리 MRI 등을 통해 암의 위치를 양성자 치료기에 입력하는 방식이라는 점에서 수술 전과 후는 추적 검사가 가능하지만 수술 중에는 조정이 불가능한 이유다.한마디로 수술 중에 일부 제거되지 않은 부분이 있다고 해도 이후 MRI 등 촬영을 통해 이를 보완하는 방식 외에는 방법이 없었다는 의미다.독일 드레스덴 대학과 헬름홀츠 젠트럼 드레스덴 로센도르프(Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf, HZDR) 연구진, 나아가 이탈리아 제노아(Genoa)사 등 산·학·연 연구진이 주목한 부분도 여기에 있다.만약 실시간으로 양성자 치료의 경과를 확인할 수 있다면 이같은 한계를 극복하고 더욱 정교하고 효과적인 치료가 가능하다는 판단이다.이에 따라 연구진은 양성자 치료기에 MRI를 결합해 실시간으로 영상을 확인하며 빔을 조사할 수 있는 일종의 퓨전 시스템을 고안했다.MRI를 통해 종양을 시각화하고 방사선을 쏘는 동안 암의 모양과 크기의 변화를 실시간으로 확인하면서 빔의 세기와 방향을 즉각적으로 조정하는 방식이다.이에 대한 기술적 타당성을 프로토 타입을 통해 이미 검증됐다.  HZDR이 2019년부터 개발한 프로토 타입은 소형 MRI를 양성자 치료기와 연동하는 방식으로 이 기술이 충분히 상용화 가능성이 있다는 것을 증명했다.이에 따라 독일 과학부와 국립 종양 방사선 연구센터(OncoRay), 드레스덴 대학, HZDR은 실시간 MRI 영상을 양성자 치료기와 연동하는 시스템 개발을 진행중에 있다.이 시스템은 실시간 MRI 영상을 통해 양성자 치료 중 종양의 움직임을 시각화하고 이에 대한 알고리즘을 통해 방사선 양과 각도 등을 실시간으로 동기화하는 것이 핵심이다.이미 개발된 프로토 타입이 전신 MRI까지 확대 적용될 수 있는지를 확인하는 작업이 골자인 셈이다.국립 종양 방사선 연구센터 호프만(Aswin Hoffman) 교수는 "MRI와 양성자 치료기 모두 자기장과 작동한다는 점에서 상호 작용을 최소화하는 것이 기술의 핵심"이라며 "이미 프로토 타입을 통해 이러한 기술적 과제에 대한 검토를 마쳤다는 점에서 상용화를 위한 가장 큰 산은 넘은 상태"라고 설명했다.따라서 연구진은 현재 흉부와 복부, 골반 종양에 대한 임상 시험을 준비하고 있다. 또한 이러한 임상 결과를 기반으로 허가 및 상용화 준비에 나선다는 계획이다.드레스덴의대 알버트 교수(Michael Albrecht)는 "정부와 산업, 연구기관, 대학, 병원으로 이뤄진 범 국가적 프로젝트라는 점에서 검증에 속도가 붙을 것으로 기대한다"며 " 세계 최초의 MRI 유도 양성자 치료가 멀지 않았다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자3세대 EGFR TKI 표적치료제 시장의 향방을 가늠할 근거가 오는 9월과 10월 열리는 세계폐암학회(WCLC)와 유럽임상종양학회(ESMO)에서 각각 발표된다.아스트라제네카는 세계폐암학회(WCLC)에서3세대 TKI 표적치료제 타그리소와 백금기반 항암화학요법을 병용하는 EGFR 1차 치료 임상 연구 'FLAURA2' 데이터를 공개한다.당장 세계폐암학회(WCLC)는 3세대 TKI 표적치료제 타그리소(오시머티닙)와 백금기반 항암화학요법을 병용하는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료 임상연구 'FLAURA2' 데이터를 공개할 예정이다.아스트라제네카가 진행한 FLAURA2 임상3상은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 타그리소와 시스플라틴 등 세포독성 항암제 병용요법을 타그리소 단독요법과 비교한 연구다.임상은 EGFR 변이 국소진행성(2B~3C기) 또는 전이성(4기) 비소세포폐암 성인 환자 586명을 타그리소 80mg 단독 투여군과 타그리소 80mg+알림타(페메트렉시드)+시스플라틴/카보플라틴에 무작위 배정해 진행됐다. 회사 측이 지난 상반기 공개한 FLAURA2 연구 탑라인에 따르면, 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 타그리소 단독요법 대비 1차 목표점으로 설정한 무진행생존(Progression-Free Survival, PFS)을 개선했다.WCLC 본발표에서는 FLAURA2 연구의 구체적인 PFS와 전체생존기간(Overall survival, OS) 데이터가 공개된다. 타그리소 FLAURA2 데이터 공개 소식에 국내 폐암 권위자들도 WCLC에 참석할 예정이다. 임상 현장에서는 타그리소 단독 투여 시 보여준 PFS 중앙값 18.9개월을 얼마나 재현해줄지와 병용요법을 표준요법으로 확장할수 있을지에 주목하고 있다. 이외에도 아시아 환자 차이, 돌연변이에 따른 생존율 차이, 부작용 발생률 등을 기다리고 있다.아울러 유럽임상종양학회(ESMO)는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료에 리브리반트(아미반타맙)와 렉라자, 백금기반 항암요법 병용인 'MARIPOSA' 3상 중간 결과를 공개할 예정이다.MARIPOSA 3상 연구 디지인 <유한양행 제공> 흥미로운 점은 이연구가 리브리반트(아미반타맙)와 렉라자 병용을 검증하는 것이 주적이지만, 오시머티닙 단독, 레이저티닙 단독이라는 2가지 그룹을 대조군으로 뒀다는 점에서 이 또한 각각의 치료군에서 기존의 데이터를 얼마나 재현해줄수 있을지에 항암전문가들의 이목이 집중되고 있다.결과적으로 두 치료제가 연달아 기존 항암화학요법과의 병용에 대한 연구 결과 발표를 앞두고 있는 상황에서 누가 먼저 얼마나 일관성 있는 또는 개선된 데이터를 내놓을지 주목하고 있는 것이다.더불어 FLAURA2 연구에서의 임상 디자인 설계상에서 제기됐던 이슈를 완전히 해소할 수 있는 데이터가 나올지도 관심사다.한 대학병원 호흡기내과 교수는 "PFS 데이터는 확실히 차이가 난 것 같은데 PFS 차이는 상대적인 것"이라며 "대조군(Control group)의 타그리소 접근성이 다소 떨어지는 임상 디자인으로 설계됐다"고 평가했다.그는 "다른 임상들을 보면 교차(crossover) 디자인을 허용해 많은 환자들이 쓰면서 OS를 입증하기가 상당히 어렵다. 상대적으로 FLAURA2 연구는 이에 대한 접근성이 상대적으로 떨어진다는 점으로, 만약 교차투여(crossover)를 허용했다면 OS 차이를 입증할 수 있었겠냐는 질문이 나올 수밖에 없다"고 말했다.고대구로병원 이승룡 교수(호흡기내과)는 "대세를 바꾸는 것은 아니지만, 임상 디자인상의 약간의 아쉬움이 있었다는 것"이라고 평가했다.한편, 얀센은 오는 10월 스페인 마드리드에서 열리는 ESMO에서 타그리소와 동일한 치료 차수인 EGFR 변이 환자 1차 치료에 리브리반트+렉라자+백금기반 항암요법 병용을 연구한 'MARIPOSA' 3상 중간 결과를 발표한다.앞서 렉라자 단독요법 PFS가 20.6개월이 확인된 상황에서 두 표적치료제 병용 시 전체생존기간이 얼마나 연장될지 기대를 모으고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오팜은 중장기 전략과 비전(Financial Story)을 실현하기 위해 과학자문위원회(Scientific Advisory Board, SAB)를 출범했다고 3일 밝혔다.위원회는 사장 직속 기구로 세계적인 의사 과학자, 임상, 진단, 치료 및 신약 개발 전문가 등 5명으로 구성됐다. 자료사진(사진 제공 : SK바이오팜)위원장에는 위암 표적 항암 및 면역 항암 임상의학계에서 세계적인 권위자로 손꼽히는 방영주 박사를 위촉했다. 방 위원장은 항암 및 임상개발 전문가로서 지난 30여 년간 임상 현장에서 탁월한 업적을 쌓았고, 대한암학회 이사장, 대한항암요법연구회 회장, 대한종양내과학회 이사장, 서울대병원 내과 교수 및 의생명연구원 원장, 임상시험센터 센터장 등을 역임했다. 또한 미국뇌전증재단 최고 의학 및 혁신 책임자이자 뇌전증 및 신경학 전문가인 재클린 프렌치(Jacqueline A. French, M.D.) 뉴욕주립대학 의대 신경학 교수, 뇌전증 치료 및 신경학 전문가인 스티브 정(Steve S. Chung, M.D.) 배너 대학 의대 신경학 교수, 방사성 의약품 개발과 테라노스틱스(Theranostics, 동반진단치료) 전문가인 민일(Il Minn, Ph.D.) 존스 홉킨스 의과대학 방사선과 및 방사선과학 교수 그리고 신약 개발 및 제약 산업 전문가 맹철영 박사가 자문위원으로 참여한다.재클린 프렌치 교수는 미국뇌전증학회(AES) 회장을 역임했고 지난 20년간 새로운 뇌전증 약물에 대한 여러 임상 시험의 주요 연구자로 뇌전증 및 신경학 전문성을 보유하고 있다. 스티브 정 교수는 2020-2022년 미국신경과학회(AAN) 뇌전증 부문 의장을 역임했으며, 현재 미국뇌전증학회(AES) 기업자문위원회 의장을 맡고 있다. 민일 교수는 분자 이미징 및 나노 기술을 활용한 암 진단, RPT 및 분자 유전 치료 개발 전문가로 재미한인과학기술자협회(KSEA)의 이사로 활동 중이다. 맹철영 박사는 23년간 제약 산업계에서 연구 개발을 담당했으며 2021년 SK바이오팜 신약개발부문장을 역임했다. 향후 CGT 분야의 권위자도 위원회로 추가 영입할 예정이다.방영주 과학자문위원회 위원장은 "SK바이오팜 과학자문위원회의 초대 위원장을 맡아 영광"이라며 "SK바이오팜이 글로벌 톱 수준의 균형 잡힌 '빅 바이오텍'이라는 비전을 실현할 수 있도록 모든 조력을 아끼지 않겠다"고 다짐했다.SK바이오팜 이동훈 사장은 "방영주 위원장을 비롯한 과학자문위원회의 최고 수준의 과학적 통찰력은 불확실한 미래에 확실한 나침반이 되어줄 것"이라며 "글로벌 권위자로 이루어진 과학자문위원회가 SK바이오팜의 혁신과 발전에 큰 힘이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, SK바이오팜은 외부 핵심 전문가로 구성된 이사회를 운영하고 있으며 선진화된 지배구조를 확립했다. 이사회는 SK바이오팜의 신사업 기회 발굴 및 신시장 창출은 물론 글로벌 R&D 프로젝트 수행을 위한 신속한 의사결정을 할 수 있도록 지원하고 있다. SK바이오팜은 미국 제약업계에서 활약 중인 안해영 안바이오컨설팅(Ahn Bio Consulting Inc.) 대표와 김민지 크로스보더 파트너스(Cross Border Partners) 대표 외에 송민섭 서강대학교 경영학부 교수를 사외이사로 선임하여 글로벌 신약 투자 역량과 경영 역량을 확충했다. 

메디칼타임즈=김승직 기자대한피부과의사회가 23일부터 25일까지 더케이호텔에서 개최하는 국제학술대회 KOREADERMA2023가 세계적인 호응을 얻고 있다. 대한민국 피부·미용 시장의 급격한 성장세로 각국 의사들의 관심이 높아진 덕분이다.이 같은 성장세의 배경은 무엇이고 코로나19를 거치며 국내 피부과 개원가는 어떤 변화를 겪었을까. 메디칼타임즈는 행사 첫날인 23일, KOREADERMA2023을 기획한 대한피부과의사회 이상주 부회장을 직접 만나봤다.대한피부과의사회 이상주 부회장이  인터뷰서 KOREADERMA2023를 통한 의료계·산업계 동반성장 가능성을 강조했다.2019년 시작돼 올해로 4번째 행사를 맞은 KOREADERMA는 국내 피부과의사와 세계 의사들이 만나는 학술·의료기기 시연의 장이다. 코로나19 여파로 실질적인 행사를 연 것은 이번이 두 번째다.올해엔 70여명의 해외연자가 참석하고 ▲Rox R. Anderson ▲Emil A. Tanghetti ▲Victor Ross ▲Robert Weiss ▲Matteo Clementoni ▲Gilly Munavalli 등 유명 석학을 모았다.이에 23일까지 해외 55개국에서 800명, 한국을 포함해 3000여 명의 사전등록자가 모였다. 행사가 오는 25일까지 진행되는 것을 고려하면 실제 참가자는 더 늘어날 것이라는 게 피부과의사회의 설명이다. 실제 KOREADERMA2023 행사장은 평일 오후였음에도 외국인들로 붐볐고 규모 역시 호텔 별관을 통째로 사용할 정도로 컸다.이 부회장은 KOREADERMA의 목적과 관련해선 우리나라의 우수한 피부·미용 기술을 해외에 알리는 것이라고 답했다. 또 해외학회에 참석하기 어려운 국내 회원에게 학술의 기회를 제공하고, 우리나라 의료기기·제약사의 제품을 해외 의사들에게 홍보하는 수단도 겸하고 있다고 전했다.그는 "K뷰티 알리는 세션이 가장 중요하다고 생각한다. 외국 의사들도 우리나라 피부·미용 시장이 어떻게 돌아가는지 알고 싶어한다"며 "국내에서만 아시아를 선도한다는 얘기를 하는 것이 아니라 실제 K뷰티의 위상이 세계적으로 올라갔다"고 말했다.이 같은 성공의 배경으론 의료계와 산업계의 동반성장을 조명했다. 우리나라 기업들이 제품을 발전시켜나가고 의사들이 이를 활용하는 방법을 고도화하면서 선순환 구조가 마련됐다는 설명이다.실제 피부과 전문의가 임상에서 쌓은 경험으로 피부 의료기기업체를 차렸는데 현재 이 기업의 시가 총액이 2조2000억 원에 달하는 등 좋은 선례가 나오고 있다는 것.이 부회장은 이처럼 KOREADERMA가 국내 의료기기·제약스타트업들에게도 좋은 기회로 돌아가길 바란다고 전했다. 해외에서 제품을 홍보하기 어려운 이들 업체의 특성상 국제학술대회가 판로를 넓힐 수 있는 좋은 기회가 될 수 있다는 이유에서다. 실제 이날 학술대회에는 의사뿐만 아니라 해외 바이어도 다수 참여했다는 설명이다.그는 "피부·미용분야 학술대회는 우리나라가 전 세계에서 3번째로 큰 규모다. 규모가 큰 미국·프랑스에서도 우리나라 시장에 관심을 가지고 있다"며 "의사들이 본인들의 기술로 벤처회사를 차리고 산업이 성장하는 것을 긍정적으로 보고 있다. 이들이 해외에서 홍보하기는 쉽지 않은데 국내에서도 같은 효과를 낼 수 있으면 좋겠다고 생각한다"고 말했다.학술대회를 준비하면서 있었던 애로사항을 묻는 질문에 장소를 섭외하기가 매우 어려웠다고 답했다. 이 때문에 봄·가을에 하는 것이 일반적인 학술대회를 여름에 개최하게 됐다는 설명이다.해외에서 참가자들이 모이는 국제학술대회는 부가가치 면에서 지역사회에도 혜택이 돌아가는 만큼. 적어도 장소 섭외만이라도 국가·지자체 지원이 있으면 좋겠다는 말도 덧붙였다. 실제 프랑스 학술대회의 경우 1만 여명의 참가자가 몰리는데 지자체 차원에서 공항에서부터 차편을 마련해준다는 설명이다. KOREADERMA2023 행사장 전경이 같은 발전양상엔 논문도 한몫했다. 실제 우리나라 피부과는 개원가에서도 논문이 나오는 등 학술적으로 활발한 분야다. 이 부회장 역시 개원의로 있으며 100여 편의 논문을 작성했다고.그는 "피부과 전문의 중에 학술적인 분야에 관심이 많은 이들이 많고 개원가에도 연구가 가능한 분야여서 논문이 많이 나오는 것 같다"며 "의사회 임원 중 학회 임원이 있을 정도로 교류가 활발하고 회원들의 학술대회 참여율도 높다. 그중엔 자기 피부로 논문을 작성했다는 사람이 있을 정도 열의가 있다"고 말했다.피부과 개원가에서 불균형이 심화하는 상황은 문제로 지적했다. 국민건강보험의 풍선효과로 비급여진료 시장이 커지면서 피부·미용이 늘어났고 이런 상황이 눈덩이 굴러가듯 커지면서 현 상황에 이르게 됐다는 설명이다.피부암 등 필수적인 분야에 종사하던 피부과 전문의도 피부·미용으로 돌아서는 등 이를 되돌리기 어려운 수준에 다다랐다는 것.이 부회장은 "필수의료가 무너져가는 상황이 마음 아프다. 피부과는 잘 먹고 잘산다는 인식이 있지만, 급여진료 수가는 소아청소년과보다 조금 높은 수준"이라며 "피부·미용을 하겠다는 생각으로 의사가 된 게 아닌 분들도 있을 텐데 급여진료만 보면 우려스러운 부분이 많다. 실제 일본 피부과 전문의는 급여진료로도 어려움이 없어 피부·미용을 안 한다"고 말했다.다른 진료과가 피부·미용에 뛰어들어 피부과를 표방하면서 국민 혼란이 생기는 경우도 있다는 우려도 나온다.이와 관련 이 부회장은 "항상 듣는 질문이 다른 진료과가 피부·미용을 하면서 파이가 줄어드는 것이 아니냐는 내용이다"라며 "틀린 말은 아니지만 이는 수익적인 측면보다 국민 건강 면에서 더 우려스러운 사안"이라고 답했다.이어 "피부·미용에 뛰어드는 것은 개인의 선택이지만 트레이닝이 전제돼야 한다고 본다. 본인에겐 최선의 선택일 수 있어도 국민 건강을 먼저 생각해야 한다"며 "기술자가 아닌 의사로서 제대로 된 서비스를 제공해야 한다"고 지적했다.다른 전문과만큼은 아니어도 코로나19 여파로 피부·미용 시장이 위축된 것도 눈여겨봐야할 문제라고 짚었다. 현재는 유행세가 잦아들면서 해외환자가 회복세긴 하지만 우리나라 경제가 저성장 국면에 접어들면서 내수 시장이 흔들리고 있다는 설명이다.이 부회장은 이 같은 문제에 대응하는 것이 피부과의사회의 주요 회무라고 강조했다. 또 국제적인 위상 면에서 아시아 2~3위 국가와의 격차를 더욱 벌릴 수 있도록 노력하겠다고 답했다.그는 "코로나19로 우리나라 의료가 많이 바뀌었다. 그동안의 회무로 이를 정비하는데 집중했다. 행후엔 피부질환 부분을 강화하기 위해 신의료기술 적용범위를 확대하려고 한다"며 "일례로 피부확대경검사는 유효한 기술이지만 암에만 국한돼 있다"고 말했다.이어 "국민 혼란 방지의 일환으로 피부과 전문의 로고를 만들어 배포하고 있다. 피부질환 전문가는 피부과 전문의라는 인식을 형성시켜야 한다"며 "이를 위해 회원들의 도움이 필요하다. 많이 참여해주시고 봉사해야 할 때엔 봉사하고 의사의 본분을 다해주시길 바란다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자몇 년 사이 허가 받은 치료제가 늘어나면서 확장되고 있는 야누스키나제(JAK) 억제제 시장에 새로운 바람이 불고 있다.최근 3년 새 시장이 2.4배 확대된 가운데 새로운 적응증 추가와, 급여 환경 변화 등으로 각 치료제 간 경쟁이 심화되는 모습.앞서 비슷한 적응증을 바탕으로 경쟁이 이뤄졌다면 각 치료제가 가진 강점을 바탕으로 새로운 경쟁이 예고되고 있는 것. 결국 각 치료제가 가진 상황이 완전히 동일하지 않은 만큼 제약사들이 치료제의 포지션을 어떻게 설정하는지 여부가 향후 경쟁에 영향을 미칠 수 있다는 게 임상현장의 시각이다.JAK 억제제 계열 치료제들이 적응증 추가와 급여범위 확장하면서 시장경쟁이 치열해지고 있빠르게 성장 중인 JAK 억제제 치료제…"앞으로가 더 기대"JAK 억제제 계열 치료제는 2014년 화이자 젤잔즈(토파시티닙)가 처음으로 국내 허가된 뒤 ▲릴리 올루미언트(2017년, 바리시티닙) ▲애브비 린버크(2020년, 유파다시티닙) ▲화이자 시빈코(2021년, 아브로시티닙)가 순차적으로 허가받았다.시장에 새로운 치료제들이 계속 등장하면서 전체적인 시장의 규모도 빠르게 커지는 양상을 보이고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 최근 3년 JAK억제제 시장 규모는 2020년 253억원을 기록한 뒤 ▲2021년 303억원 ▲2022년 406억원으로 뚜렷한 성장세를 보이고 있는 상태다.가장 최근에 허가를 받은 시빈코를 제외하고 젤잔즈, 올루미언트, 린버크 등 3개 제품을 살펴봤을 때 분기별 매출 격차는 줄어들고 있다.지난해 가장 높은 매출을 기록한 치료제는 154억원의 매출을 올린 올루미언트로 2021년 126억원 대비 22.3% 증가한 수치를 보였다.같은 기간 가장 높은 매출 성장 폭을 기록한 치료제는 린버크. 지난해 매출은 114억원을 기록하면서 2021년 26억원 대비 326.3% 매출이 증가했다.다만, 젤잔즈의 경우 지난해 매출이 134억원을 기록하며 2021년 151억원 대비 10.8%감소했다. 이는 크게 2가지 요소가 작용한 것으로 보는데 앞서 미국 식품의약국(FDA)이 시판 후 조사를 근거로 젤잔즈의 심혈관질환 부작용 가능성을 경고했는데 이러한 영향으로 국내에서도 JAK 억제제계열 치료제와 관련해 허가변경과 급여기준 변화가 이뤄진 상태다.임상현장은 JAK 억제제와 관련한 블랙라벨 이슈가 충분히 조절 가능하다고 평가하고 있지만 젤잔즈의 경우 직접적으로 연관된 치료제인 만큼 영향이 있었을 것이란 시각이다. 또 경쟁 치료제들이 매출을 확대하고 있다는 측면도 매출에 영향을 준 것으로 분석된다.JAK 억제제 계열 치료제 최근 5년 매출 변화린버크 아토피 급여 확장 경쟁력↑…안전성 데이터 주목지난해 JAK 억제제 중 가장 높은 매출을 올린 건 올루미언트였지만 매출 상승폭을 봤을 땐 린버크가 압도적으로 높았다.2021년 매출이 낮았다는 점에서 더 두드러진 인상 폭을 보인 셈이지만 지난해 올루미언트와 함께 허가받은 아토피 피부염 급여진입의 수혜를 더 크게 누린 것으로 보인다.린버크의 경우 아토피 치료제 시장의 강자로 자리 잡은 듀피젠트와의 비교임상 결과를 내세우면서 치료효과를 강하게 어필하고 있는 상태.여기에 최근에 18세 이상 성인으로 제한됐던 건강보험 급여 범위가 12세 이상 청소년까지 확대돼 현장에서 선택지를 늘렸다는 점이 향후 치료제 간 경쟁에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.특히, 린버크의 경우 다른 JAK 억제제 보다 더 많은 적응증을 가지고 있는데 ▲류마티스관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 등 총 5개 적응증을 가지고 있다. 이미 해외에서 이보다 더 많은 적응증을 확보했다는 점을 고려했을 때 더 많은 적응증 추가가 예고되고 있다.이와 함께 린버크는 류마티스관절염(RA), 건선관절염(PsA), 강직척추염(AS), 아토피피부염(AD) 등 질환 전반에 걸친 린버크의 장기 안전성 프로파일을 평가하기 위한 'Cross-Indication Safety' 연구에서 성과를 보였다는 점도 플러스 요인이 될 것으로 예측된다.연구 분석에는 린버크에 대한 노출이 총합 1만5425 환자-년(patient-years)에 이르는 6991명의 환자 데이터가 포함됐으며, 환자들의 노출 기간은 2.75년에서 5.4년이었다.연구 결과, 모든 치료와 관련된 이상반응(TEAE) 및 치료 중단으로 이어지는 이상반응 비율(100인-년)은 질환 간에 유사하게 나타났다.이에 대해 대학병원 류마티스내과 A교수는 "이전에도 젤잔즈의 연구는 JAK 억제제 간 기전차이가 있어 모든 치료제의 안전성 근거로 활용하기에는 무리가 있다는 생각이었다"며 "이번 린버크 연구 결과를 토대로 보면 린버크의 경우 5년 이상 장기적으로 사용 시에도 심혈관 사건, 정맥혈전색전증 등의 위험성이 기존 치료제들 대비 특별하게 높을 가능성이 크지 않다고 보인다"고 말했다.또 그는 "JAK 억제제의 안전성은 진료 현장에서 이미 관리 가능한 범위였지만 안정성에 대한 객관적인 근거 제공 측면에서 의의가 있다"며 "이러한 결과들을 토대로 안전성에 대한 지나친 우려보다는 환자의 연령, 특성, 질환군에 대한 의료진의 판단 하에 치료 옵션을 선택할 수 있을 것 같다"고 말했다.주요 치료제 용량 및 적응증 비교올루미언트, JAK 억제제 최초 '원형탈모' 적응증 방점린버크가 아토피 적응증 확대와 안전성 부분을 어필했다면 올루미언트는 최초로 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가를 받으면서 경쟁력을 확장 시켰다.올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었으며, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었던 만큼 이미 임상현장과 시장의 기대감이 큰 상태.앞서 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "원형탈모는 심하게 빠지는 경우 대머리가 되지만 그동안은 스테로이드나 사이클로스포린 등의 치료제를 사용했다"며 "해당 치료제가 반응이 전혀 없는 경우도 많았던 만큼 머리가 다시 날수 있는 희망을 준다는 점에서 획기적"이라고 평가한 바 있다.특히, 대한모발학회가 지난 2022년 발표한 새로운 원형탈모 치료 가이드라인에 따르면, 모발이 50% 이상 소실된 성인 원형 탈모 환자의 치료에서 경구용 JAK억제제는 전신 면역억제제(전신 스테로이드±경구용 사이클로스포린 요법) 또는 접촉 면역요법(다이페닐사이클로프로펜온, DPCP)과 함께 1차 치료 약제로 권고했던 만큼 사용에는 무리가 없는 상태다.원형탈모 적응증이 가진 경쟁력에 이견은 없지만 발목을 잡는 부분은 아직 해당 적응 증이 비급여 영역으로 존재하고 있다는 것. 즉, 고가의 비용문제가 남아 있어 아직 물음표가 남아있는 상황이다.그럼에도 불구하고 국내에서 '탈모'질환이 비만과 마찬가지로 미용에 대한 부분도 관련이 있는 만큼 비급여 상황에서도 매출 성장에 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대되고 있다.시빈코 아토피 적응증 급여 코앞…경쟁 스타트라인가장 후발주자인 시빈코의 경우 아직 본격적인 JAK 억제제 계열 치료제 경쟁에는 뛰어들지 못한 상태다.유일한 적응증인 아토피 피부염 적응증이 아직 건강보험 급여가 되지 않기 때문. 이미 같은 계열 치료제에서 올루미언트와 린버크가 급여를 받아 시장을 확장하고 있다는 점을 고려했을 때 불리한 입장에 놓인 셈이다.특히, 아직까지 JAK 억제제간 교차 치료가 허용되지 않다는 점도 시빈코 경쟁력에 마이너스 요소가 될 것으로 보인다.그러나 지난 2월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 내린 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정에 대한 내용을 수용하면서 건강보험공단 협상 단계로 넘어간 상황. 이를 고려했을 때 상반기 중으로 급여권에 진입할 것으로 예상된다.시빈코가 순조롭게 아토피 적응증 급여를 받게 되면 린버크와 마찬가지로 성인과 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염을 대상으로 급여적용이 이뤄질 것으로 전망된다.작년 성인 아토피 피부염을 대상으로 보험급여를 신청했다가 철회한 뒤 최근 청소년과 성인 모두를 대상으로 급여 등재를 재신청하면서 급여 등재절차가 늦어졌지만 아토피 시장이 빠르게 늘어난다는 점을 고려했을 때 청소년까지 급여를 받을 수 있다는 점은 긍정적 으로 해석된다 .대한아토피피부염학회 이동훈 정보이사는 시빈코와 관련해 "습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)을 비롯해 EASI-90까지 굉장히 도전적인 목표에서도 한 4주째 굉장히 좋은 결과를 보이고 있다"며 "조금 빨리 효과를 원하는 환자, 질병 부담이 높은 환자를 대상으로 권하고 싶다"고 평가했다.다른 치료제와 비교해 시빈코가 가진 차별점도 분명히 존재한다는 의미. 이밖에 임상현장에서 바라보는 시빈코의 경쟁력은 약가와 용량이다.약평위 단계에서 평가금액이 대체약제의 가중평균가 이하로 받았을 것이 유력한 상황. 이와 별개로 이미 해외에서도 약가 면에서 경쟁력을 가지고 있는 만큼 환자혜택을 기대된다는 시각이다.피부과 A교수는 "시빈코의 용량이 50mg, 100mg, 200mg 등 3가지로 다양하고 100mg과 200mg은 가격이 같은 것으로 알고 있다"며 "린버크의 경우 용량에 따라 가격이 차이가 있는데 중증도가 더 심한 환자에게 더 높은 용량을 사용할 때 치료자 입장에서는 경제적인 면에서 부담이 덜 하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자가소제, 향수, 매니큐어, 플라스틱 식품 포장재 등에 사용되는 프탈레이트 성분의 당뇨병 유발 우려가 인종별로 다르다는 연구 결과가 나왔다.백인 여성에서는 농도에 따라 당뇨병 발병 위험이 높아졌지만 아시아인과 흑인 여성에서는 위험 증가의 증거가 없었다.미국 미시간대학교 공중보건대학 역학부 미아 펑(Mia Q Peng) 등 연구진이 진행한 중년 여성의 프탈레이트 노출과 당뇨병 발병의 상관성 연구 결과가 임상내분비대사저널에 8일 게재됐다(doi.org/10.1210/clinem/dgad033).자료사진프탈레이트는 주변에서 흔히 볼 수 있는 화학물질이다.저분자량의 프탈레이트는 솔벤트, 가소제, 향수, 매니큐어, 그리고 일부 여성 위생 제품과 같은 개인 관리 제품에 자주 첨가되고 고분자량의 프탈레이트는 플라스틱 식품 포장, 의류, 비닐 바닥재와 같은 폴리염화비닐 플라스틱 제품에 가소제로 첨가된다.선행 연구에서 프탈레이트가 제2형 당뇨병의 원인이라는 가설이 제기됐지만 인종별 발병 증거는 제한적이다.연구진은 '전국 여성건강연구(The Study of Women's Health Across the National Multipollutant Study)'에 등록된 1999~2000년에 당뇨병이 없는 여성 1308명을 대상으로 6년간 추적 관찰했다.참가자들은 1999~2000년과 2002~2003년에 소변 샘플에서 11개의 프탈레이트 대사물이 측정됐다.이어 1999~2000년과 2005~2006년 사이에 당뇨병 유무를 확인했다.콕스 비례 위험 모델을 사용해 각 프탈레이트 대사물과 관련된 인종별 당뇨병의 위험 비율(HR)을 인구통계학적, 생활습관 및 건강 관련 요인을 조정해 추정했다.분석 결과 6년간 총 61명의 여성이 당뇨병에 걸렸다(누적 발병률 4.7%).몇몇 고분자량 프탈레이트 대사물은 당뇨병의 높은 발병률과 관련이 있었지만, 통계적으로 유의한 것은 없었다.인종/인종에 따라 효과를 수정한 결과 백인 여성 중 모노이소부틸프탈레이트(MiBP), 모노벤질프탈레이트, 모노글리옥틸프탈레이트, 모노글리시소닐프탈레이트(MCNP) 및 모노프탈레이트(Mono-Isobutyl phalate)의 농도가 각각 두 배씩 증가할 때마다 당뇨병 발병률이 30~63%씩 높아졌다.반면 프탈레이트는 흑인이나 아시아 여성의 당뇨병 발병률과 관련이 없었다.연구진은 "일부 프탈레이트 대사물은 6년 이상 당뇨병의 높은 발병률과 관련이 있었지만, 그 연관성은 인종 그룹 간에 일관성이 없었다"며 "프탈레이트가 당뇨병을 유발하는지 여부는 더 많은 조사가 필요하다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자엘앤케이바이오메드가 패스락–TM, AccelFix-XTP, AccelFix-XL 및 ABTross 등 제품의 우수성과 안전성을 알리기 위해 이달 16일까지 미국 애리조나에서 열리는 군 정형외과 의사회(SOMOS)에 참가한다.군 정형외과 의사회(Society of Military Orthopaedic Surgeons)는 미국 정형외과 학회에서 공식적으로 인정하는 학회로 군의 정형외과 실습과 관련된 의학 지식의 교류를 위한 장을 제공하기 위해 1958년도부터 현재까지 매년 개최돼 왔다.엘앤케이바이오메드는 이번 학회를 통해 올해 11월 미국 FDA 허가를 받은 ABTross(알바트로스)를 비롯해 패스락 TM, AccelFix-XTP, AccelFix-XL등 높이 확장형 케이지를 적극 소개할 예정이다.엘앤케이바이오메드는 올해 글로벌 의료기기 업체인 글로버스메디컬에 이어 세계에서 두번째로 ▲PLIF(후방 요추체 유합술), ▲TLIF(경추간공 요추체 유합술), ▲LLIF(측방 요추 추간체 유합술), ▲ATP(사측방 추간체 유합술), ▲ALIF(전방 요추체 유합술) 등 모든 수술요법에 맞는 높이 확장형 케이지 제품 라인을 구성한 바 있다.이 가운데 특히 ABTross는 세계적으로 선호되고 있는 ALIF(전방향) 높이 확장형 케이지로 미국에서 세번째로 FDA 허가를 받은 제품이다. 패스락–TM은 미국에서 올해 3월 허가 이후 200 케이스 이상 수술에 사용되며 지속적으로 성장세를 보이고 있으며 향후 미국 내 군 병원에 공급할 계획이다.엘앤케이바이오메드 강국남 본부장은 "작년에 미국 보훈병원에 정식 납품 자격을 갖는 계약을 했으나 코로나로 인해 미국 행정부의 절차가 중단된 상황이었다"며 "이번 학회를 통해 미국 내에서 공격적인 마케팅을 확대해 나갈 예정이다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자메드트로닉코리아는 약물 코팅 풍선 카테터 프리베일(Prevail™)에 대한 힉품의약품안전처의 허가를 획득했다고 8일 밝혔다. 이로써 메드트로닉코리아는 약물 방출형 스텐트 레졸루트 오닉스(Resolute Onyx™)와 풍선 확장 카테터 유포라(Euphora™)에 더해 국내서 관상동맥 중재술에 사용할 수 있는 포트폴리오를 확대하게 됐다.약물 코팅 풍선을 활용한 혈관 성형술은 동맥 내 병변에 약물이 코팅된 풍선을 넣은 후 팽창시킴으로써 동맥경화반을 혈관 벽에 압착시키고 약물을 전달 및 흡수시켜 관상동맥 협착이나 폐쇄를 치료하는 방법이다. 영구적인 기기 삽입이 필요하지 않기에 약물 방출형 스텐트(Drug Eluting Stent) 삽입이 바람직하지 않거나 기술적으로 스텐트 삽입술이 어려운 경우에 사용된다.  이번에 국내 허가된 프리베일은 흡수가 빠른 약물인 파클리탁셀(Paclitaxel)을 사용해 신생 병변, 얇은 혈관 질환(small vessel disease), 스텐트 내 재협착(In-Stent Restenosis)을 치료한다. 자사의 약물 방출형 스텐트인 레졸루트 오닉스에 사용되는 향상된 전달 시스템인 파워트랙(PowerTrac™)을 동일하게 적용해 자사의 이전 세대 모델보다 탁월한 전달력(Deliverability)과 2배 더 높은 힘(pushability)을 제공한다. 굴곡진 체내 환경을 보다 효과적으로 제어할 수 있는 것도 강점이다. 또한 얇은 프로파일을 가지고 있어 병변부 통과능력(crossability)이 탁월하다.  PREVAIL 임상을 주도한 뉴욕 몬테 피오르 메디컬 센터 아짐 라팁(Azeem Latib) 교수는 "복잡한 병변을 가진 환자가 증가함에 따라 다양한 혈관에 전달력이 높고 혈관 흡수가 빠른 약물을 활용한 약물 코팅 풍선 카테터의 중요성이 증대되고 있다"며 "프리베일은 우수한 전달력과 더불어 임상적으로 입증된 강력한 안전성 프로파일을 갖춘 만큼 심혈관 중재술 전문의에게 이상적인 치료 옵션"이라고 설명했다.실제로 프리베일은 PREVAIL 임상에서 얇은 혈관 질환 환자와, 스텐트 시술 후 동맥이 부분 폐쇄된 스텐트 내 재협착 환자 등 복잡한 병변이 있는 환자 대상으로 탁월한 성능을 입증했다. 프리베일을 적용한 환자들은 6개월 시점에서 0.05±0.44mm의 후기 손실(Late Loss)을 보였으며, 스텐트 혈전증, 표적혈관심근경색(TV-MI) 또는 심장사가 없었다. 또한 모든 환자에서 최장 1년까지 표적 병변에 혈관재개통술의 필요성(TLR, 6%)이 낮게 나타나는 등 높은 안전성 프로파일을 나타냈다. 아울러 프리베일은 자사의 이전 세대 모델인 인팩트 팔콘(IN.PACT™ Falcon)과의 비교 임상을 통해 우수한 효능 및 안전성을 입증했으며, PREVAIL 임상으로 효능 및 안전성을 재확인했다.메드트로닉코리아 심혈관사업부 오승상 상무는 "이번 허가로 국내 관상동맥질환 환자 치료에 제공 가능한 옵션을 추가할 수 있어 기쁘다"며 "메드트로닉의 심혈관 분야 혁신 기술이 집약된 프리베일 약물 코팅 풍선 카테터가 급여 고시를 통해 조속히 국내 임상 현장에 적용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.한편, 메드트로닉의 약물 코팅 카테터 프리베일(Prevail™)은 2021년 유럽에서 CE인증 획득 후 현재 임상 현장에서 사용되고 있으며 국내에서는 이번 식약처 허가 및 PREVAIL 글로벌 임상 등을 근거로 급여 고시 후 본격적으로 국내 시장에 출시 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자사노피는 심장·신장내과 전문의를 대상으로 진행한 '파브리병의 진단 및 치료' 주제의 웹 심포지엄을 마무리하고 다시보기 서비스를 제공한다고 지난 25일 밝혔다.파브리병은 세포 소기관인 리소좀에서 체내 생성되는 물질들의 분해 및 소화를 담당하는 효소 중 하나인 알파-갈락토시다제 A(α-galactosidase A)의 부족으로 인해, 세포 내 GL-3와 같은 당지질이 리소좀에 지속적으로 축적되는 희귀질환이다.지난 6월부터 사노피는 심장 및 신장내과 전문의를 대상으로 파브리병의 진단과 치료에 대한 정보를 공유하기 위해 웹 심포지엄을 기획했으며, 이번 웹 심포지엄은 사노피 희귀질환 사업부 주관으로 다양한 리소좀 축적 질환을 다루는 웹 심포지엄 'Cross-LSD' 시리즈의 일환으로 진행됐다.지난 6월 30일 1차로 진행된 웹 심포지엄에서는 순천향대학교 부천병원 심장내과 문인기 교수가 강연을 진행했다.문 교수는 심장내과에서의 파브리병 진단 방법과 함께, '아갈시다제베타' 투여 시 심장과 신장 및 심혈관에서의 합병증 발병률이 더 낮게 나타났다는 통합 임상 데이터(Pooled clinical data)를 공유했다.또 7월 21일 진행된 2차 웹 심포지엄에서는 경희대학교병원 신장내과 김진숙 교수가 연자로 나서 신장 분야에서의 파브리병 징후와 진단 및 치료를 주제로 강연했다.김 교수는 아갈시다제베타가 신장 손상으로 이어지는 GL-3을 제거한다며 , 경증에서 중등도의 신장 질환이 있는 환자를 대상으로 54개월 동안 아갈시다제베타를 투여한 결과 안정적인 사구체 여과율(Estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR)을 보였다고 전했다.사노피는 이번 웹 심포지엄의 다시보기를 1차 강연은 7월 7일부터 8월 6일까지, 2차 강연은 7월 28일부터 8월 27일까지 각각 한 달 동안 제공한다.한편, 사노피는 2002년 국내에 가장 먼저 도입된 파브리병 효소대체요법 치료제 '파브라자임(아갈시다제베타)'를 공급해오고 있다.  

메디칼타임즈=문성호 기자크리스탈바이오사이언스(이하 CBS)와 액셀러레이터 '젠엑시스'가 바이오·헬스케어 스타트업 배치프로그램 '파인딩 바이오(Finding BIO)' 공동 진행한다고 19일 밝혔다.자료사진.Finding BIO는 바이오·헬스케어 산업에 새로운 혁신을 탄생시킬 유망 스타트-업을 발굴하여 집중 보육 및 투자하는 스타트업 배치 프로그램이다.양사는 바이오·헬스케어 분야에서 축적한 전문성을 활용해 체계적인 성장을 지원할 계획이다.CBS는 차별화된 기술력 기반의 스타트-업을 발굴하여 투자하고, 모기업인 크리스탈지노믹스와 라이선싱 및 오픈 이노베이션 등의 전략적 협력 연계를 지향하는 신기술사업금융회사이다.현재 바이오·헬스케어 Cross-border deal(국경을 넘나드는 투자)에 특화되어 있으며, 국내외 혁신 신약(First-in-class) 뿐만 아니라 스마트 헬스케어, 바이오-인포매틱스(생명과학) 분야에 활발히 투자하고 있다.젠엑시스는 유망 바이오·헬스케어 초기 스타트-업을 발굴해 육성 및 투자하는 액셀러레이터(창업기획자)다.Finding BIO 배치 1기 접수 기간은 오는 8월 15일까지이며, 모집 분야는 바이오 신약, 진단, 의료기기, 디지털치료제, 의료 서비스 플랫폼, 고령친화 등 혁신 신약, 디지털 헬스케어를 포함하는 바이오·헬스케어 모든 분야이며, 특히 지방 소재 기업에는 가산점을 부여한다.CBS 관계자는 "이번에 총 5개 사를 최종 선발하며, 선발된 업체에게는 우수 수료 기업당 최대 10억을 직접 투자하며, IR컨설팅, 연구개발 및 사업계획 수립·실행 전문가와 신약개발 주기 별 맞춤 멘토링, CBS 관계사 인프라 활용한 후속투자유치 지원 등 다양한 혜택을 제공한다"고 강조했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자골다공증 치료에 있어 현재 가장 강력한 골 흡수 억제제로 꼽히는 데노수맙과 졸레드론산을 직접 비교한 연구가 나와 주목된다.국내 환자들에게 어떤 약이 더 효과적인지에 대한 첫 결론이 나온 셈. 결과적으로 데노수맙이 사실상 모든 지표에서 우위를 점하며 압승을 거뒀다.국내 골다공증 약제 중 양대 산맥으로 꼽히는 데노수맙과 졸레드론산에 대한 비교 연구 결과가 나왔다.5일 대한의학회 Journal of korean medical science에는 골 흡수 억제제 양대 산맥인 데노수맙과 졸레드론산을 비교한 대규모 연구 결과가 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2022.37.e68).데노수맙과 졸레드론산은 현재까지 개발된 약물 중 가장 강력한 골 흡수 억제제로 골다골증 치료에 있어 중요한 치료 옵션으로 꼽히고 있다.골밀도(Bone mineral density, BMD)를 늘리고 해면골 점수(Trabecular bone score, TBS)를 증가시키는 기전으로 골절 위험을 줄이는 것이 핵심.하지만 현재까지 우리나라에서 폐경 후 골다공증 여성에서 이 두 약물 중 어떤 약이 더 효과적인지에 대한 직접 비교 연구는 없었던 것이 사실이다.고려대 의과대학 정형외과학교실 박시영 교수가 이끄는 연구진이 두 약물에 대한 다양한 임상 지표를 비교하고 나선 것도 이러한 이유다.이에 따라 연구진은 새롭게 골다공증 진단을 받은 585명의 폐경 후 여성을 대상으로 2017년 3월부터 2018년 12월까지 두 약물을 처방하며 비교 분석했다.데노수맙을 6개월 마다 60mg 피하 투여한 290명의 환자군과 1년에 한번 5mg 졸레드론산을 정맥 투여한 295명을 대상으로 2년간 추적 관찰한 것.결과적으로 거의 모든 지표에서 두 약물 중에서는 데노수맙이 압승을 거뒀다. 사실상 모든 지표에서 압도적 결과치를 보였기 때문이다.실제로 2년간 추적 조사 결과 데노수맙을 처방한 호나자는 요추 골밀도가 9.74±1.1% 증가한 것으로 집계됐다. 하지만 졸레드론산은 6.05±0.9%에 불과했다.고관절 골밀도 또한 많은 차이를 보였다. 데노수맙군은 3.85±0.9%나 늘어났지만 졸레드론산은 3.14±0.4%에 그쳤기 때문이다.약물별 골밀도 및 해골면 점수 등에 대한 비교 결과다른 지표들도 마찬가지였다. 대퇴부 골밀도를 봐도 데노수맙은 5.22±0.8%나 효과를 보였지만 졸레드론산은  3.86±0.5%에 머물렀다.골다골증에 가장 큰 지표인 골밀도도 데노수맙이 우위를 점했고 해면골 점수 또한 마찬가지 결과를 보였다.대조군 별 2년 후 해면골 점수(Trabecular bone score, TBS)를 분석하자 데노수맙군은 2.51±0.5%에 달한 반면 졸레드론산은 0.12±0.2%에 그쳐 통계적으로 유의한 차이를 보였기 때문이다.마찬가지로 골표지자(C-terminal cross-linking telopeptide of type 1 collagen, CTX) 또한 데노수맙이 압도적 승기를 잡았다.데노수맙을 처방받은 환자는 0.193ng/ml가 감소해 졸레드론산 0.251ng/ml로 보다 유의하게 더 큰 감소세를 보였기 때문이다.연구진은 "두 약물에 대한 비교에서 골밀도, 해면골 점수, 골표지자 모두 데노수맙이 졸레드론산에 비해 분명한 우위를 보였다"고 설명했다.이어 "지금도 많은 임상 의사들이 고민하는 부분에 대한 해답이 될 수 있을 것으로 기대한다"며 "우리나라에서 가장 강력한 골 흡수 억제제로 꼽히는 두 약물에 대한 실제적 처방 결과들을 분석한 첫번째 연구라는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 확진자 10명 중 3명은 급성 신장 손상이 발생하지만 이에 대한 완화 치료는 상당히 더디게 진행되면서 치명률을 높인다는 연구 결과가 나왔다.기계 환기 위험이 높아지는 것은 물론 사망률도 크게 오르지만 이에 대한 적극적 대응은 미비하다는 것. 조기 지원에 대한 프로토콜이 필요하다는 것이 연구진의 주장이다.코로나로 인해 급성 신장 손상이 빈번하게 일어나며 이로 인해 치명률이 크게 올라간다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 24일 미국신장학회지(Clinical Journal of the American Society of Nephrology)에는 코로나로 인한 급성 신장 손상과 이로 인한 임상적 예후에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(doi.org/10.2215/CJN.11030821).코로나 대유행이 본격화된 후 여러 관찰 연구에서 급성 신장 손상이 코로나의 일반적인 합병증이라는 점은 수차례 보고돼 왔다.하지만 코로나 확진으로 인해 급성 신장 손상이 일어난 뒤 임상적 예후를 관찰한 연구는 없었던 것이 사실.이에 따라 뉴욕대 그로스만 의대(NYU Grossman School of Medicine) 제니퍼(Jennifer S. Scherer) 교수가 주도하는 연구진은 코로나로 인해 급성 신장 손상이 일어난 환자에 대해 완화 치료의 적용 등을 집중 분석했다.연구 결과 총 4276명의 대상 환자 중 급성 신장 손상이 일어난 환자는 1310명(31%)에 달했다. 코로나에 걸린 환자 10명 중 3명은 급성 신장 손상이 발생한다는 의미다.문제는 이렇게 급성 신잔 손상이 일어나도 빠른 조치가 취해지지 않는다는 점에 있었다.실제로 코로나 확진 후 급성 신장 손상이 일어난 환자는 10일 후에야 완화 치료에 대한 상담을 받은 것으로 조사됐다.하지만 결국 이들은 완화 치료를 받을 수 밖에 없는 상황에 놓이고 있었다. 급성 신장 손상이 일어난 환자의 경우 다른 지표들을 모두 통제한 후에도 완화 치료를 받을 확률이 1.81배 높았기 때문이다.또한 이렇게 급성 신장 손상이 일어난 환자들은 상당수(66%)가 투석과 같은 신장 대체 요법을 받게 됐으며 이후 완화 치료까지 이어지고 있었다.이렇듯 즉각적인 조치가 미뤄지면서 발생하는 증상 악화도 심각했다. 코로나 확진 후 급성 신장 손상이 일어난 환자는 입원 기간이 훨씬 더 길어지는데다 중환자실 입원 위험도 크게 높아졌기 때문이다. 또한 기계 환기를 할 위험도 역시 높아졌다.이러한 이유로 급성 신장 손상은 치명률에도 영향을 주고 있었다. 급성 신장 손상이 발생한 환자는 입원 중 사망률이 46%에 달했다. 증상이 없었던 환자는 5%에 불과했던 것과 비교하면 상당한 수준이다.퇴원 비율도 마찬가지였다. 급성 신장 손상이 없는 환자는 77%가 무사히 퇴원했지만 급성 신장 손상이 일어난 환자의 퇴원율은 24%에 불과했다.연구를 주도한 제니퍼 교수는 "코로나로 인한 급성 신장 손상이 중증 악화는 물론 사망 등 치명률을 대폭 올린다는 것을 의학적으로 규명한 첫 연구라는 점에서 의미가 있다"며 "하지만 이러한 증상이 나타나도 완화 치료가 늦어지고 있는 것은 심각한 문제"라고 지적했다.이어 그는 "급성 신장 손상으로 치명적 결과가 생긴 환자들의 경우 조기 완화 치료가 들어갔으면 상황이 달랐을 수 있다는 의미"라며 "지금이라도 주치의 등을 통해 적극적인 완화 치료 프로토콜을 갖춰야 한다"고 제언했다.