메디칼타임즈=황병우 기자한국베링거인겔하임은 지난 6월 10일과 17일 두 차례에 걸쳐 아태지역 의료진 대상 만성폐쇄성폐질환(COPD) 최신 치료 지견을 공유하는 'RRX(The Regional Respiratory Exchange)' 심포지엄을 진행했다고 19일 밝혔다.한국베링거인겔하임이 6월 10일과 17일, COPD 치료 지견을 공유하는 RRX 심포지엄을 진행했다. 'RRX' 심포지엄은 만성폐쇄성폐질환 임상 연구, 최신 지견 등 학술 논의를 위한 베링거인겔하임의 교육 프로그램이다.2016년부터 지난 8년간 매년 온오프라인을 통해 호주, 뉴질랜드, 동남아, 한국 등 아태지역 호흡기 및 내과, 가정의학과 전문의들과 함께해오면서, 아태지역 내 COPD의 최신 치료 지견 및 트렌드를 공유하는 가장 권위 있는 교류 행사 중 하나로 자리매김했다.올해 8회차를 맞이한 이번 심포지엄은 전세계 만성폐쇄성폐질환 치료 지침을 제시하는 세계만성폐쇄성폐질환기구(GOLD) 가이드라인의 최신 개정 내용과 진료 현장에서의 적용 방안 등을 논의하기 위한 자리로 마련됐다.10일에는 ▲2023 GOLD 가이드라인과 적용 ▲COPD 관리에 대한 총체적 접근법을, 17일에는 ▲COPD 질환의 재정의 ▲COPD 치료에서 실사용증거(RWE)의 가치와 영국, 일본, 대만, 한국의 연구 사례 공유 등 총 4개 세션으로 구성됐다.첫째 날에는 전면 온라인, 둘째 날에는 온오프라인 하이브리드로 진행됐으며, 양일간 400여 명의 아태지역 호흡기 의료진이 참여해 토의 시간을 가졌다.한국베링거인겔하임 마케팅 총괄 황인화 전무는 "RRX 심포지엄은 지난 수년간 국내외 만성폐쇄성폐질환 전문가들과 질환 치료에 대한 방향성, 학술적 논의 등이 이뤄져 온 중요한 행사"라며 "한국베링거인겔하임은 앞으로도 의료진과의 소통을 지속적으로 확대하며 호흡기 질환 시장에서의 리더십을 더욱 강화해나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 디지털 치료제로 불리는 디지털 테라퓨틱스(digital therapeutics)가 현실화되고 있다. 미국 FDA가 게임 기반의 ADHD 치료용 디지털 치료장치를 첫 승인하며 미래형 치료제에 대한 청사진을 제시했다. 15일 FDA는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)를 가진 어린이의 주의 기능을 향상시키기 위해 최초로 게임 기반 디지털 치료 장치를 승인했다. 스마트폰 앱, 전자 기기 등의 형태를 가진 디지털 치료제는 실제 의약품과 같이 환자를 치료하기 위해 사용된다. 의사의 처방에 따라 환자 치료 목적으로 사용되지만 실제 투약 과정이 없다는 점이 기존 의약품과의 차이다. FDA가 이번에 승인한 EndeavorRx는 처방 전용 게임 기반 장치다. 주의력 및 부주의 문제와 같은 복합형 ADHD를 가진 8~12세 소아 환자를 위해 사용된다. EndeavourRx는 ADHD와 관련된 증상을 개선하기 위한 최초의 디지털 치료제이자 FDA로부터 승인을 얻은 최초의 게임 기반 치료제다. FDA는 600명 이상 소아를 대상으로 EndeavourRx 사용 후 주의력 변화 테스트(Test of Variables of Attention) 및 학업 수행 측정, 기타 평가로 참가자의 주의기능 개선 여부를 평가했다. 컴퓨터 기반 테스트로 평가된 EndeavourRx는 실제로 주의 기능을 향상시키는 것으로 나타났다. 이 장치는 임상 요법과 약물치료, 교육프로그램 등과 함께 병용될 수 있다. 심각한 부작용은 보고되지 않았고 흔한 부작용은 좌절, 두통, 현기증, 정서적 반응 정도였다. FDA의 기기센터 제프리 슈렌(Jeffrey Shuren) 담당관은 “EndeavorRx 기기는 어린이의 ADHD와 관련된 증상을 개선하기 위한 비 약물 옵션을 제공한다"며 "이는 디지털 치료 및 디지털 치료 분야의 중요한 사례"라고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 "미국이나 벨기에의 정부 R&D 투자 비중은 40%에 육박하지만 한국은 고작 8%에 불과합니다." 정부가 의욕적으로 제2차 제약산업 종합발전계획을 추진하고 있는 가운데 과연 국내 제약산업 생태계는 자생력을 갖췄을까. 국내 제약, 바이오산업을 미래 먹거리로 키우기 위해 정부의 적극적인 투자가 절실하다는 제언이 잇따랐다. 의약선진국으로 꼽히는 미국이나 벨기에는 정부 차원에서 제약산업 생태계 구축에 구심점 역할을 하고 있는 반면 한국의 정부 R&D 투자 비중은 8% 그쳐 '민간 주도'형 발전이 한계라는 지적이다. 30일 데일리팜은 '제약바이오산업 육성을 위한 정책 제언'을 주제로 한국제약바이오협회 2층 대회의실에서 제26차 제약산업 미래포럼을 개최했다. 이번 포럼은 정부와 제약사, 바이오텍, 연구자, 자본이 모두 제약산업을 구성하는 생태계의 일원이라는 취지로 업계와 범부처 신약개발사업단, 식품의약품안전처, 보건산업진흥원을 연자로 내세워 산업육성책을 위해 머리를 맞댔다. 동아에스티 강형수 부회장은 제약·바이오 산업의 현황과 발전전략을 주제 발표를 통해 제약·바이오 산업을 '국민산업'으로 봐야 한다는 인식 전환을 주문했다. 강형수 부회장은 "제약산업은 사회 안전망이자보건안보의 병참기지 역할을 한다"며 "보건안보의 축이자 질병과의 전쟁에서 병참기지 역할을 한다"고 강조했다. 그는 "한편으로 제약산업은 미래먹거리 산업으로서 국가성장 동력이자 양질의 일자리 창출로 내수 경제에 이바지 한다"며 "문제는 민간 주도의 성장으로는 세계적인 기업들과 경쟁하기 어려운 한계에 봉착했다는 것이다"고 밝혔다. 2015년 국내 제약시장은 약 19조 2365억원 규모로 글로벌 시장 중 약 1.5%를 차지하고 있다. 자체 내수 시장도 작지만 약가 인하 등으로 제약사의 성장세가 주춤했고 2016년 총 급여의약품 청구액 중 국내사 청구액(약 15조 3천억원)이 축소되는 등 외자사와의 경쟁에서 뒤쳐지고 있다는 게 그의 판단. 강형수 부회장은 "국내 개발신약이 미약하고 제네릭 의존도가 심화되면서 상대적으로 외자사의 급여 청구액이 점차 확대되는 추세"라며 "신약 개발을 단일 제약사의 영업이익으로 감당하기 어려운 만큼 성장동력을 확보하기 위해선 정부의 참여가 절실하다"고 강조했다. 그는 "민간 주도만으로 산업 생태계를 구축하기 어렵기 때문에 정부가 R&D 투자 비중을 현행 8% 대에서 20% 수준으로 확대해야 한다"며 "R&D 세제 혜택 확대 등으로 기업의 능동적인 R&D 투자를 유도해 달라"고 촉구했다. 실제로 신약을 가장 많이 보유한 미국의 경우 정부-민간 R&D투자 금액은 각각 34조 2477억원, 58조 2553억원으로 정부 R&D 비중이 37%에 달한다. 벨기에 역시 정부의 R&D 투자 비중(1조 8387억원)이 40%에 달하지만 한국의 정부 투자금액은1000억원에 불과한 실정. 한국보건산업진흥원 홍정기 본부장 강형수 부회장은 "한국의 민간 R&D 투자금은 1조 2000억원으로 민간 주도로 산업을 이끌어오고 있다"며 "기업이 지속적으로 연구, 개발에 투자할 수 있도록 예측가능하고 합리적인 보험약가 제도를 운영해 달라"고 당부했다. 이어 "국내 개발신약의 경우 글로벌 시장 진출을 고려한 약가 책정도 필요하다"며 "청년고용 세액공제 대상 범위를 확대하고 국내제조 및 생산품목에 대한 시설투자에 대해 세액공제를 확대해 달라"고 덧붙였다. 김태억 범부처신약개발사업단 사업본부장도 제약산업 선진화를 위해 민간-정부의 협업을 강조하고 나섰다. 김태억 본부장은 "국내 제약사가 신약을 개발해 세계에 진출하려고 해도 자력으로 해외임상을 수행할 여력이 부족하다"며 "해외임상 3상에 들어가는 비용은 약 2300억원이지만 제약업체의 최대 영업익은 988억원 수준이다"고 밝혔다. 그는 "이 때문에 라이센싱 방식으로 해외시장에 진출하지만 이때의 수익은 직접 시장 진출시 기대수익의 1/10로 줄어든다"며 "해외의 경우 메가펀드로 제약사에 부족한 재원을 충당해준다"고 제시했다. 그는 "영국의 런런시는 14조원, CancerRx는 5조에서 15조원에 달하는 메가펀드를 조성했다"며 "BTG는 영국 대학에서 개발된 바이오 제약 연구 성과의 기술사업화를 위해 공공기관을 설립하고 정부, 민간 출자를 통해 나스탁 상장후 글로벌 기업으로 성장했다"고 밝혔다. 이날 업계가 재정 지원 확대에 목소리를 높이자 한국보건산업진흥원도 지속적인 관심으로 산업의 마중물 역할을 약속했다. 진흥원 R&D 진흥본부 홍정기 본부장은 "정부의 보건의료 R&D 투자액은 연평균 9.9%씩 증가하고 있다"며 "1995년부터 2016년까지 보건의료 투자를 통해 의약품 29건 등의 성과를 냈다"고 밝혔다. 그는 "2018년 정부의 연구개발 투자방향은 신성장엔진 가동을 위한 신시장, 신산업 R&D 투자 확대도 포함된다"며 "백신 및 신약개발 투자와 글로벌 시장진출 가속화를 위한 한국형 글로벌 민간협력 펀드 조성 추진 등 R&D 투자 재원 다양화를 시도하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자연세의료원과 서울성모병원 등으로 구성된 임상시험 글로벌선도센터 컨소시엄(SCI-C)이 구성 1년만에 폭발적인 성장세를 보이고 있어 주목된다. 국내에서 진행되는 임상시험의 절반 이상을 점유하며 압도적인 성과를 보이고 있는 것. 이를 기반으로 컨소시엄은 산약연을 잇는 네트워크를 더욱 강화한다는 방침이다. SCI-C 주관책임인 강남세브란스병원 심재용 교수는 "2013년도부터 시작된 사업이 본 괘도에 올라섰다"며 "한국을 대표하는 임상시험 기관으로 자리매김했다고 보고 있다"고 말했다. 실제로 식품의약품안전처의 2015년도 임상시험 승인현황을 분석한 결과 SCI-C는 국내 전체 임상시험 건수 675건 중 312건을 수행하며 46%의 점유율을 보였다. 또한 글로벌 다국가 임상시험은 한국에서 승인된 309건 중 201건을 수행하며 65%라는 압도적인 점유율을 보였다. 심 교수는 "특히 초기 임상의 경우 1상이 3분의 1을 차지하고 있으며 2상이 3분의 2를 수행하고 있다"며 "높은 임상 컨셉 입증 역량을 보여준 것"이라고 설명했다. 이는 SCI-C가 적극적으로 세계 각국을 돌며 다국적 제약사들과 긴밀한 네트워크를 확보한 결과다. SCI-C는 발족 직후부터 50여개 다국적 제약사들과 협력 관계를 구축했으며 이를 통해 지난 2월 해외 바비오텍 회사인 CerRx.inc의 2상 임상시험을 수주하며 첫 포문을 연 바 있다. 아울러 바이오코리아와 바이오USA 등을 통해 비지니스 파트너십 미팅에 참여하며 미국과 유럽, 아시아 등에 국제 인지도를 높이고 있다. 또한 강남세브란스에서 IRB를 받으면 인하대병원에서 심사없이 바로 임상시험에 들어가는 등 공동 심사시스템을 구축해 임상시험 절차를 간소화하는 등 경쟁력 확보에 열중하고 있다. 이를 기반으로 SCI-C는 HER2-positive gastric cancer 치료제를 비롯해 Myasthenia gravis 치료제 등에 대한 글로벌 임상시험도 계약 체결을 앞두고 있는 것으로 확인됐다. 심재용 교수는 "초기임상시험의 높은 수행 경험과 네트워크 인프라를 바탕으로 산학병연 중개 연구를 더욱 활성화할 계획"이라며 "이러한 중개연구가 활성화되면 보다 점유율이 높아질 것으로 기대하고 있다"고 전했다. 그는 이어 "신약 개발 초기 단계부터 향후 시장에서 필요로 하는 타켓 질환에 대한 적응증과 약물 포지셔닝을 포함한 주요 목표 프로파일을 검증하는데 집중적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자세브란스병원과 강남세브란스병원, 서울성모병원, 인하대병원으로 구성된 글로벌 임상시험 컨소시엄(SCI-C)이 드디어 첫 발을 내딛었다. 해외 제약사 초기 임상시험을 수주한 것. 특히 해외를 뛰며 50개 업체들과 긴밀한 네트워크를 만들고 있다는 점에서 전망이 밝다. 글로벌 임상시험 컨소시엄은 최근 해외 바이오텍 회사인 CerRx, Inc의 제2상 임상시험을 수주했다고 11일 밝혔다. 지난해 컨소시엄이 구축된 이후 첫번째 쾌거다. 이번 임상시험은 T-세포 림프종(Peripheral T-cell lymphoma)이 적응증인 초기임상 연구로 지난해 미국 필라델피아주 펜실베니아 컨벤션에서 열린 BIO International Convention에서 비즈니스 미팅에 참여한 성과다. 컨소시엄은 지난해 4개 병원이 힘을 합쳐 공동 심사 시스템을 구축하고 통합 IRB시스템을 구축했으며 별도 홈페이지를 만들어 신뢰도를 높인 바 있다. 이후 해외 곳곳을 돌며 약 50여개의 1대 1 비지니스 파트너십 미팅에 참여하며 임상시험 수주를 위해 노력해왔다. 이번 CerRx, Inc의 제2상 임상시험 수주는 이러한 노력의 첫 결과물인 셈이다. 이에 따라 컨소시엄은 이를 시작으로 다양한 임상시험을 직접 수주해 임상시험 수행 능력과 연구 환경의 우수성을 입증하겠다는 방침이다. 우선 특정 유전자에 반응하는 위암 (HER2-positive gastric cancer) 치료제, 중증 근무력증 (Myasthenia gravis) 치료제에 대한 임상시험이 현재 다국적 제약사와 논의중에 있다. 또한 간세포 암종 (Hepatocelluar carcinoma) 대상의 신규 백신치료제 등도 해외 제약사 과제 후보로 논의 되고 있다. 컨소시엄은 이외에도 영국 의약품안전청(MHRA)에서 긍정적으로 검토중인 이식편대숙주병(Graft-versus-Host Disease) 치료제 임상시험도 후보 과제로서 논의를 진행할 예정이다. 심재용 강남세브란스병원 임상시험 글로벌선도센터장은 "지금까지 BIO KOREA, BIO USA등을 통해 약 50개의 1대1 비즈니스 파트너십 미팅에 참여했다"며 "국내는 물론 해외 제약사와의 지속적인 커뮤니케이션을 진행하고 있는 상황"이라고 말했다. 그는 이어 "앞으로는 미국 외에도 유럽, 아시아 등 전 세계로 글로벌 네트워크를 확대 구축하며 컨소시엄의 국제 인지도를 향상시킬 예정"이라며 "이를 통해 임상시험 유치에 박차를 가할 계획"이라고 강조했다.