리베이트 약제가 약가인하에서 사실상 급여 퇴출로 처분이 대폭 강화된다.

보건복지부(장관 문형표)는 30일 이 같은 내용을 골자로 한 '리베이트 약제 요양급여 적용 정지, 제외 및 과징금 부과' 세부운영지침을 공표했다.

이번 지침은 국민건강보험법 및 시행령 개정, 시행에 따른 후속조치이다.

이에 따르면, 개정된 건보법 시행일인 2014년 7월 2일 이후 리베이트로 적발된 약제는 급여정지 및 급여목록에서 제외된다.

반대로 2014년 7월 2일 이전 리베이트 적발 약제는 약사법을 적용해 약가인하 처분된다.

다만, 포괄적 기간(2014년 7월 2일 전후)인 경우 대법원 판례에 입각해 위반행위 종료일을 기준으로 위반행위를 판단한다.

처분 후 5년 이내 동일한 약제에 대한 위반행위가 적발되면 2, 3차 위반을 적용하며 위반행위 적발일 기준은 검찰의 처분통보일(공문 시행일)로 정했다.

검찰 수가없이 조사기관의 조사결과만 있는 경우 조사결과 통보일(공문시행일)을 기준으로 적용한다.

위반행위가 둘 이상의 경우, 각각의 위반행위에 대한 처분기준에 따른 정지 기간을 합산한 처분을 원칙으로 한다.

처분의뢰 기간이 상이하나 위반기간, 제공자, 수수자, 제공금액이 모두 동일한 경우와 도매상이 다른 경우는 하나의 행위로 판단한다.

1차 처분은 12개월 급여정지, 2차 이상의 처분은 급여제외 처분을 적용한다.

부당금액 산정기준은 형사처벌을 받은 경우 판결문에 기재된 금액으로, 행정처분을 받은 경우 행정처분서에 기재된 금액으로 하며, 행정처분과 형사처분 금액이 다른 경우 형사처분 금액으로 판단한다.

특히 리베이트 약제가 특정되지 않은 경우 해당 제약사의 청구금액 상위 품목 순으로 대상순위 의약품을 정해 급여제한 처분이 이뤄진다.

처분 검토시점은 검찰 수사결과 통보내용을 토대로 사전통지 등 절차를 진행하되, 식약처 행정처분서 또는 검찰(법원) 판결문을 확보해 최종 처분내용을 검토하기로 방침을 정했다.

처분 통보일이 해당 월 15일 이전이면 다음 달 1일 고시일로, 15일 이후면 그 다음달 고시일을 기준으로 해당업체에 통보된다.

퇴장방지와 희귀, 단독등재 및 그 밖의 보건복지부 장관이 특별하게 사유가 있다고 인정한 약제는 급여제한에서 제외해 과징금을 부과한다.

보험약제과 이선영 과장은 전문기자협의회와 간담회에서 "제약업체의 질의와 민원을 바탕으로 법률 자문을 거쳐 리베이트 약제의 세부지침을 정했다"면서 "지침 공지 일부터 2014년 7월 2일을 기준으로 리베이트 약제는 급여제한으로 처분을 강화한다"고 설명했다.

이선영 과장은 "리베이트 약제가 불명확한 경우, 해당 요양기관에서 범죄 기간 동안 처방한 전체 의약품을 대상으로 하며, 품목 수만 확인된 경우에는 청구금액 상위 품목 순으로 처분할 방침"이라고 말했다.

리베이트 약제 세부지침이 전격 시행됨에 따라 향후 검찰에 적발된 의약품의 위반행위 시점에 따라 해당 제약업체의 희비가 엇갈릴 것으로 전망된다.