개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 정책
  • 제도・법률

4월부터 신규 의약품 생동성 통과 의무화

안창욱
발행날짜: 2005-02-23 06:47:21

복지부, 약사법 시행규칙 개정안 관계부처 협의 착수

정부는 생물학적동등성이 인정된 카피약에 대한 약가 우대정책을 폐지하는 대신 빠르면 4월부터 생동성시험을 거친 의약품에 한해 신규 시판 허가할 방침이다.

이에 따라 생동성 인정 의약품이 앞으로 더욱 빠른 속도로 늘어날 것으로 보인다.

복지부 관계자는 22일 “지금까지 생물학적동등성 인정 의약품을 늘리기 위해 생동성을 거친 카피약에 대해 약가우대정책을 펴 왔지만 앞으로는 모든 의약품의 생동성시험을 의무화할 계획”이라고 밝혔다.

복지부는 이날 약제 상한금액 산정기준을 개정 고시하고, 식약청이 생물학적동등성을 인정한 품목에 한해 보험등재 최고가의 80%를 인정할 수 있도록 한 조항을 삭제했다.

이에 따라 지난 2003년 1월부터 시행된 생동성품목 약가 우대정책은 시행 1여년만에 폐지됐다.

그러나 약가 우대정책이 시행되면서 생동성 인정 의약품은 2002년 12월 408품목에서 2004년말 현재 2500품목을 넘어서 생동성시험을 활성화하는 기폭제로 작용해 왔다.

이와 관련 복지부 관계자는 “이미 생동성 인정 의약품이 다수를 점하고 있어 생동성을 거치지 않으면 시장 경쟁력이 떨어지는 것으로 인식되고 있다”면서 “신규 의약품을 허가할 때 생동성시험을 반드시 거치도록 하는 방안을 추진하고 있다”고 강조했다.

현재 복지부는 이같은 내용을 담은 약사법 시행규칙 개정안을 마련해 규제개혁위원회 심사를 요청한 상태이며, 관계부처 협의를 거쳐 4월경부터 시행할 예정이다.

이와 함께 복지부는 기존 시판허가된 의약품에 대해서도 일정 시점까지 생동성시험을 통과하도록 할 계획임을 재확인했다.

복지부는 “생동성 인정 의약품이 많으면 처방약 대체조제가 가능할 뿐만 아니라 참조가격제나 성분명처방제 등을 도입할 수 있고, 의약품에 대한 불신을 해소할 수 있는 등 상당히 긍정적인 효과가 있다”고 덧붙였다.
댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.