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식약청, 수입의약품관리규정 개정

정인옥
발행날짜: 2005-08-29 12:23:58
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DNA시험법 개발로 수입여부 규정...시험성적서 제출 강화

식품의약품안전청이 수입의약품등 관리 방안을 보다 철저히 하기 위해 관련 규정안을 개정했다.

식약청은 DNA 시험법(유전자증폭반응)이 개발됨에 따라 그동안 수입의약품에서 적용할 수 없었던 검사를 증식하고 이에 따른 ‘수입의약품등관리규정’을 개정했다고 29일 밝혔다.

수입의약품등관리규정에 따르면 그동안 뉴질랜드산 녹용절편에 관련해 순록, 미성숙뿔, Regrowth 등과 구별할 수 있는 기준 및 시험법이 없어 수입을 허용하지 않았지만 DNA시험법으로 수입을 허용한다.

또한 한약재 ‘광방기’를 수입하지 않기로 방침을 정했으며 ‘방기’에 대해서는 정밀검사를 실시키로 했다.

이는 ‘광방기’는 발암물질인 아리스톨로크산을 함유하고 있지만 ‘방기’는 이를 함유하지 않고 있기 때문에 이를 허용한다.

정밀검사 대상품목인 ‘적작약’의 경우 생약규격집에서 삭제되서 동 규정에서도 어 “적작약”을 동 규정에서 삭제하고, 약전 제8개정에서 “백작약”을 “작약”으로 명칭을 개정했기 때문에 명칭을 ‘작약’을 개정했다.

한편, 식약청은 지난 1일자로 민간검사기관에서 검사한 수입한약재에 대하여 검체 및 시험성적서를 제출토록 하고 갈근 등 24종의 위·변조우려 수입한약재는 식약청에서도 직접 이화적 검사를 실시키로 했다.

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