뇌기능 개선제 등 다수의 전문의약품이 퇴출됐던 식약처의 임상재평가에서 일반의약품은 연이어 성공해 눈길을 끈다.

이는 9월 들어 조아제약의 '가레오'와 신신제약의 새사래첩부제 등 일반의약품이 기존의 효능·효과를 모두 인정 받게 된 것.

식품의약품안전처는 최근 퓨시드산나트륨 단일제, 첩부제에 대한 임상재평가 시안 마련 등을 공지했다.

해당 공고의 대상은 일반의약품으로 허가 받은 신신제약의 '새사래첩부제(퓨시드산나트륨)'로 지난해 임상재평가 대상으로 이름을 올렸다.

관련 품목은 시장이 크지 않아, 새사래첩부제 역시 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 5억 6725만원 수준에 불과하다.

하지만 신신제약은 해당 품목에 대해서 임상재평가 진행을 결정했고, 최근 해당 시안에서 기존의 효능·효과 및 용법·용량, 사용상의 주의사항까지 기존의 허가 내용을 모두 인정 받게 됐다.

또한 지난 5일 임상재평가 시안이 마련된 조아제약의 '가레오(디히드록시디부틸에테르는)' 역시 일부 변경이 있었지만 효능 입증에 성공했다.

가레오의 경우 지난 2020년 임상 재평가 대상이 됐고, 단독 임상을 진행하는 과정에서 일부 용법·용량을 축소했고, 이를 통해 임상 재평가를 통과하게 됐다.

이는 기존 용법은 디히드록시디부틸에테르로서 1회 0.5∼1.0g을 1일 1∼3회 식전에 복용하는 방식이었으나 1회 0.5g을 1일 3회 식전에 복용하는 방식으로 변경됐고, 나머지 효능·효과 등은 그대로 유지된 것.

이에 조아제약의 가레오의 경우 용법·용량은 다소 축소됐으나 매출 자체에는 큰 영향은 없을 것으로 예상된다.

조아제약의 가레오는 캡슐과 액제 등 2개 제형으로 판매되는 일반의약품으로 지난해 매출액 26억원 가량으로 회사 매출에서 큰 비중을 차지하는 품목이다.

특히 주목되는 것은 최근 임상 재평가의 경우 사실상 퇴출로 연결 될 만큼 성공 사례가 적었다는 점이다.

최근 임상재평가 지시를 받은 성분은 대부분 기존 효능·효과 등 유효성을 입증하지 못해 시장에서 퇴출되는 사례가 이어지고 있었다.

뇌기능 개선제인 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴을 포함해 세프테졸나트퓸, 날록손염산염, 지페프롤염산염, 스트렙토키나제 등이 대표적인 사례다.

다만 이들은 모두 전문의약품으로 허가를 받은 품목들이었으나, 이번에 일반약인 새사래첩부제와 가레오가 이 벽을 넘어섰다.

결국 급여 등이 필요한 전문의약품의 경우 임상재평가를 통해 대부분 퇴출됐지만, 일반의약품의 경우 이를 성공한 상황.

이에 현재 전문의약품으로 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트, 명문제약의 씨앤유캡슐, 삼일제약의 글립타이드정은 물론 일반의약품인 알긴산 복합제 등의 결과도 주목된다.