의료대란으로 임상 차질 등의 우려가 제기된 상황에서 임상 재평가에 차질이 발생, 기간 연장이 이뤄진 첫 사례가 나왔다.

이는 환자 모집 어려움을 겪고 있는 트라우밀 주사제 등 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제의 임상 재평가에 대한 기간 연장의 타당성이 인정된 것.

최근 식품의약품안전처는 지난 6월 17일 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제(주사제) 재평가를 위한 임상시험 성적에 관한 자료 제출기한 연장 타당성 여부를 자문하기 위해 열린 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.

해당 중앙약심에서는 제출 기한 연장의 타당성과 함께 업체 의견 청취 과정에서 이뤄진 당초 6개월에서 추가 6개월의 기간 연장 등에 대한 의견을 확인했다.

이번 기간 연장과 관련해 업체 측은 "1~3월 대상자 등록 추이를 보고 충분히 완료할 수 있다고 생각하였으나, 5~6월이 되면서 추이가 많이 하락세인 상황으로 자료제출 기한 연장 요청 당시에는 10~15명 정도가 등록이 되었기에 6개월이면 등록을 완료할 수 있지 않을까 했으나, 상황이 급변하다 보니 6월 현재 2명 밖에 등록되지 않아서 현재는 6개월에 대한 자신이 없어, 6개월보다 긴 기간으로 고려해주시기를 바란다"고 전했다.

이어 "추가 기관을 모집하는 건 현재로써 의미가 없어서, 대상자 등록을 잘 하는 병원에 조금 더 독려하고 있는 상황이며, 일부 병원의 경우 전공의 파업 상황과 관계없이 대상자 등록이 가능한 것으로 파악돼 그쪽으로 집중하고 있는 상황"이라며 "최선의 노력을 하고 있고, 기간을 더 길게 연장 해준다면 등록 완료 후 빠르게 데이터를 분석하여 결과보고서를 연장해준 기한보다 일찍 제출하도록 하겠다"고 강조했다.

아울러 "이전에 등록이 잘 되었던 이유는 그동안 수술이 예약된 환자들이 있었기 때문이며, 6월 현재 2명으로 대상자 등록수가 하락한 것이 사실이고, 현재는 한달에 2~3명이 그나마 예상할 수 있는 등록 숫자"라며 "이전에는 적어도 4~5명은 될 것이라고 예상했기에 6개월이라는 기간을 예상했으나 현 전공의 파업 상황은 예측할 수 없는 상황이라 어느 정도 가정한 것"이라고 덧붙였다.

이와 관련한 사실 확인 과정에서 식약처 측은 전공의 파업 상황을 사유로 연장을 요청한 사례는 이번 건이 처음이며, 주사제의 특성상 입원 환자를 필수적으로 대상으로 해 이같은 상황이 발생한 것으로 예상했다.

이와 관련해 위원장은 "그러면 지금 상황은 업체가 예측할 수 없던 천재지변과 같이 부득이한 사유에 해당된다고 보여지고, 지금까지 약 5년째 하고 있는 임상시험을 30명도 안되는 숫자 때문에 마무리를 못하는 것은 제약업계 입장에서도 좋은 상황은 아닌 것 같다"며 "동의가 이뤄진다면 추가로 6개월 더 연장하는 것도 괜찮다고 생각한다"고 정리했다.

이에 참여한 위원들 역시 기간 연장에 대해서 다들 타당성을 인정했으며, 추가적인 6개월 연장으로 최종 12개월 연장에 대해서도 공감했다.

한편 또 눈에 띄는 점은 해당 임상 기간 연장이 이뤄진 품목의 경우 지난 2018년 의약품 재평가 공지에 따라 임상이 진행된 품목으로, 이번 연장이 처음이 아니라는 ja이다.

이는 임상시험 기관 선정부터 임상시험 시작 시점부터 코로나19의 영향을 받으면서 모집에 어려움을 겪었고, 이런 부분이 인정돼 그 기간이 한차례 연장됐던 것.

이에 코로나19에 이어 의료대란의 영향을 받은 해당 품목들의 임상 재평가는 내년 말까지 진행될 예정이다.