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시판중단된 MS약 '티사브리' 美신속심사

윤현세
발행날짜: 2005-11-20 04:50:54
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바이오젠 아이덱, 이랜, 대규모 안전성 자료 제출

바이오젠 아이덱과 이랜은 시판중단된 다발성 경화증약 티사브리(Tysabri)를 재시판하기 위해 미국 FDA에 추가 생물학적 면허를 접수, 신속심사를 받게 됐다고 발표했다.

티사브리의 성분은 나탈리주맵(natalizumab). 올해 초 치명적인 중추신경계 부작용이 발견되어 시판중단됐었다.

양사는 티사브리의 안전성에 대한 확신을 주기 위해 대규모(3천여명) 안전성 분석결과, 2년간 최종 임상 결과, 라벨 개정 및 위험관리계획에 대한 자료를 FDA에 제출한 것으로 알려졌다.

신속심사는 상당한 치료적 진보나 의학적 수요가 불충족된 분야의 치료제에 대해 부여하는 지위로 신속심사약물로 지정되면 평균심사기간인 10개월 대신 6개월간 우선적으로 심사된다.

바이오젠 아이덱 개발부 부사장인 버트 애덜먼 박사는 "티사브리가 신속심사약물로 지정되어 기쁘며 이는 다발성 경화증 치료제가 부족하다는 사실을 반영하는 것"이라고 말했다.

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