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"의료기기 허가신고 규정 완화 안된다"

박진규
발행날짜: 2006-11-21 09:20:53
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의협, 의료기기법 의견제출...국민건강 위협

대한의사협회(회장 장동익)는 의료기기법 일부개정법률안과 관련해 의료기기의 허가 신고 규정을 완화하는 것은 바람직하지 않다는 의견을 보건복지부에 전달했다고 21일 밝혔다.

개정 의료기기법률안에 따르면 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미하여 고장이나 이상 발생 시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 '거의' 없는 식품의약품안전청장이 정하는 의료기기의 경우 제조허가 및 제조신고 규정의 적용을 받지 않도록 했다.

이에 대해 의협은 "생명이나 건강에 위해를 줄 수 있는지에 대한 임상의학적인 검증 절차 규정도 없이 '거의'라고 하는 자의적 판단이 개입될 소지가 큰 용어를 법률에 사용하는 것은 바람직하지 않다"고 지적했다.

또 "해당기기가 의료행위에 사용되는 중요성을 감안할 때 현행 규정을 유지하여 제조 및 사용에 대한 최소한의 안전성을 확보해야 할 것"이라고 주장했다.

의협은 "안전성과 유효성에 문제가 있는 의료기기 회수절차 규정은 제조 및 판매업자에 대한 행정처분 감면만을 규정하고 있다"고 지적하고 "의료기기를 구입하여 사용한 의료기관 및 이의 사용으로 피해를 입은 환자에 대한 보상방법은 명시하지 않고 있어 이에 대한 추가 보완이 필요하다"며 미비한 법안의 수정·보완을 강력히 요구했다.

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