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의협 "일부 복제의약품 약효 기준치에 미달"
박진규
발행날짜: 2007-01-31 09:00:21
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5품목 생동성시험결과 공개, 1품목은 기준초과 '위험'
시중에 유통되고 있는 일부 복제의약품의 약효가 오리지널과 동등하지 않은 것으로 나타났다.
대한의사협회는 지난해 8월 생동성을 인정받은 복제의약품 5종을 무작위로 선택해 국내 대학병원에 재검증을 의뢰한 결과 3개 품목의 약효가 오리지널과 동등하지 않은 것으로 나타났다고 31일 밝혔다.
조사결과에 따르면 B사의 항진균제는 약효가 5~35% 수준에 불과했으며, D사의 항지혈증제는 63~86%에 그쳤다.
또 E사의 고혈압약은 약효가 102~131%로 기준치를 웃도는 것으로 조사됐다. 의협은 의사들은 환자 치료시 의약품 용량을 매우 중요시 한다며 성분이 과다한 의약품은 환자 상태에 큰 문제를 유발할 수 있다고 지적했다.
반면 A사의 당뇨약은 86~103%, C사의 소염제는 86%~114%로 나타나 약효 동등성이 있는 것으로 나타났다.
의협은 약효에 문제가 있는 것으로 밝혀진 3개 품목중 1개는 국내 유수의 제약회사 제품이라고 밝혔다.
양기화 의료정책연구소 연구조정실장은 "식약청의 약효동등성 인정기준은 대조약의 80~125%이내"라며 "국민들이 값싸고 안전한 약을 복용할 수 있도록 식약청의 복제의약품 효능 재검증 프로그램 구축 등 노력이 요구된다"고 말했다.
의협은 오늘중으로 식약청에 해당품목의 허가관련 서류 재검토 및 효능 재검증을 요구하는 민원을 제기하고 이같은 요구가 받아들여지지 않으면 지난 생동성 조작과정에서 드러난 원자료 해독불능 품목과 원자료 미제출 품목의 목록 공개를 위한 법적 조치를 취하겠다고 밝혔다.
아울러 의협은 올해에도 10개 이상의 품목을 선정해 생동성 시험을 의뢰하는 등 국민 건강을 지키기 위해 생동성 재검증 사업을 지속적으로 벌여나가겠다고 했다.
#b1#
대한의사협회는 지난해 8월 생동성을 인정받은 복제의약품 5종을 무작위로 선택해 국내 대학병원에 재검증을 의뢰한 결과 3개 품목의 약효가 오리지널과 동등하지 않은 것으로 나타났다고 31일 밝혔다.
조사결과에 따르면 B사의 항진균제는 약효가 5~35% 수준에 불과했으며, D사의 항지혈증제는 63~86%에 그쳤다.
또 E사의 고혈압약은 약효가 102~131%로 기준치를 웃도는 것으로 조사됐다. 의협은 의사들은 환자 치료시 의약품 용량을 매우 중요시 한다며 성분이 과다한 의약품은 환자 상태에 큰 문제를 유발할 수 있다고 지적했다.
반면 A사의 당뇨약은 86~103%, C사의 소염제는 86%~114%로 나타나 약효 동등성이 있는 것으로 나타났다.
의협은 약효에 문제가 있는 것으로 밝혀진 3개 품목중 1개는 국내 유수의 제약회사 제품이라고 밝혔다.
양기화 의료정책연구소 연구조정실장은 "식약청의 약효동등성 인정기준은 대조약의 80~125%이내"라며 "국민들이 값싸고 안전한 약을 복용할 수 있도록 식약청의 복제의약품 효능 재검증 프로그램 구축 등 노력이 요구된다"고 말했다.
의협은 오늘중으로 식약청에 해당품목의 허가관련 서류 재검토 및 효능 재검증을 요구하는 민원을 제기하고 이같은 요구가 받아들여지지 않으면 지난 생동성 조작과정에서 드러난 원자료 해독불능 품목과 원자료 미제출 품목의 목록 공개를 위한 법적 조치를 취하겠다고 밝혔다.
아울러 의협은 올해에도 10개 이상의 품목을 선정해 생동성 시험을 의뢰하는 등 국민 건강을 지키기 위해 생동성 재검증 사업을 지속적으로 벌여나가겠다고 했다.
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