개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 정책
  • 제도・법률

식약청, '엘록사틴' 부작용 연관성 첫 공지

이창진
발행날짜: 2008-05-02 07:41:19

항암제 재심사결과 대폭 개선…"약물이상 43.9%"

항암제 재심사 결과가 인과관계를 명시한 허가변경으로 대폭 개선됐다.

식약청은 1일 항악성종양제 ‘엘록사틴주’ 재심사 공지를 통해 약물 부작용 중 인과관계와 상관없는 이상반응 및 인과관계가 있는 이상반응으로 구분해 해당 제약사에 허가사항 변경을 지시했다.

그동안 항암제 재심사 결과는 유해반응과 약제 연관성을 세밀히 기술한 다른 약제와 달리 인과관계와 상관없는 이상반응만을 제품설명서 허가변경에 반영해왔다.

이번에 발표된 사노피-아벤티스 ‘엘록사틴주’는 국내 633명의 위암환자를 대상으로 실시한 PMS에서 인과관계와 상관없는 이상반응이 49.02%(610례 중 299례), 인과관계가 있는 이상반응은 43.93%(610례 중 268례)인 것으로 분석됐다.

주요 이상반응으로는 ‘백혈구 감소증’이 18.2%로 가장 많았으며 1~10% 이하에서 식욕부진과 구토, 설사, 간효소 증가, 지각이상 등이 0.1%~1% 미만에서 종양부위·위장관 출혈, 불면, 착란, 기억상실 등의 증상을 보였다.

식약청은 허가사항 변경 중 ‘일반적 주의’에 “엘록사틴주를 투여했을 때 어지러움과 구토, 기타 신경계 증상이 나타날 위험이 증가해 그로 인해 보행이나 평형유지에 경미하거나 중증도의 영향을 미칠 수 있다”며 약물 투여환자의 운전시 주의를 경고했다.
댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.