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약효 재평가 대상 복제약 60% 시장서 퇴출

박진규
발행날짜: 2009-03-26 09:37:39
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식약청, 14개 품질 부적합…1226품목 자료 미제출

대웅제약의 '대웅심바스타틴20mg' 등 시중에 유통되고 있는 1226품목이 의약품 재평가에서 탈락, 시장에서 퇴출된다.

식품의약품안전청은 시중에 유통 중인 1212 품목을 대상으로 생물학적동등성 재평가를 실시한 결과 14개 품목이 품질 부적합 판정을 받았으며 1212개 품목은 아예 재평가 자료를 제출하지 않았다고 26일 밝혔다.

식약청은 생동성 시험이 의무화 되기 전에 출시된 복제약 20개 성분과 의료계 등에서 약효 부족을 문제 삼은 3개 성분의 일부 의약품을 대상으로 지난 2007년 한해동안 약효 평가를 실시했다.

부적합 판정을 받은 품목은 대웅제약 고지혈증 치료제 '대웅심바스타틴정20mg'운 오리지널 대비 80% 이하의 효과를 보여 부적합 판정을 받았다.

광동제약 '심바스타틴정' 드림파마 '실바정' 삼진제약 '뉴스타틴정' 일양약품 '일양세프라틴캡슐20mg' 한올제약 '한올심바스타틴20mg' 현대약품 '심바로민' 정 등도 부적합 판정을 받았다.

또한 재평가 대상의 57.9%는 평가자료를 제출하지 않았다.

식약청은 재평가 자료를 제출하지 않거나 오리지널 대비 효과가 미흡한 것으로 판명된 의약품에 대해서는 허가취소 처분과 함께 시중 유통품을 수거 폐기조치한다고 밝혔다.

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