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식약청 "새 GMP 제도 정착 단계"

이석준
발행날짜: 2010-02-09 17:47:44
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"부적합 적발 품목 전체 점검품목 0.48%에 불과"

의약품 품질이 전반적으로 선진국 수준에 도달하는 등 새 GMP 제도가 정착 단계에 접어든 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 9일 선진국의 의약품 품질관리기준(GMP)으로 국내 제약회사의 품질관리수준을 점검해 본 결과, 의약품 품질이 전반적으로 선진국 수준에 도달되어 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.

이번 점검은 지난해 새 GMP 제도 시행에 따라 기존 허가 제품들의 새 GMP 준수여부 확인 차원이었으며, 지난해 3~12월 총 90개 업체 3757품목에 대해 이뤄졌다.

그 결과, 부적합 18품목, 보완 393품목, 적합 3346품목이었다.

주요 부적합 사항은 ▲중요 제조장비 적격성평가 미실시 ▲밸리데이션 시험결과 거짓 작성 ▲밸리데이션 미실시 후 판매 등이다.

식약청은 "이번 부적합 적발 품목은 전체 점검품목의 0.48%에 해당하는 것"이라며 "제약사의 새GMP 이행성적이 대체로 양호하다"고 평가했다.

특히 새GMP 제도의 핵심이라 할 수 있는 '밸리데이션'(제조공정 등에 대한 검증)에 대한 업계의 적응도가 높게 나타났다고 식약청은 설명했다.

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